抗菌藥物臨床應用管理辦法解讀

《抗菌藥物臨床應用管理辦法》解讀《抗菌藥物臨床應用管理辦法》專題培訓和政縣人民醫(yī)院王文榮2013-12緒言人類在抗菌藥物開發(fā)應用所獲巨大成就面前，開始藐視感染性疾病的危險，對抗生素及合成抗菌藥物的應用也變得為所欲為。但這種自信很快就被嚴酷的事實所打碎，原本有效的抗菌藥物已經(jīng)不再能有效控制感染了。濫用抗菌藥物的危害（1）誘發(fā)細菌耐藥（2）損害人體器官（3）導致二重感染（4）浪費醫(yī)藥資源（5）造成社會危害

濫用抗菌藥物的成因醫(yī)生對抗菌藥物的效果期望太高。醫(yī)生對抗菌藥物的耐藥性危害認識不足。病人無知，要求用，醫(yī)生迎合病人。處分權(quán)的不當使用，不懂照開照用。個人、醫(yī)院利益驅(qū)使。管理、制度、監(jiān)督機制不健全。法規(guī)的強制性差，還是得靠自律。微生物實驗室作用滯后?！掇k法》起草背景、目的和意義抗菌藥物是臨床應用范圍廣、品種繁多的一大類藥品。自從抗菌藥物應用于臨床以來，治愈并挽救了無數(shù)患者的生命。但抗菌藥物不合理使用導致的細菌耐藥不僅對用藥個體、也對整個社會群體造成不良影響。世界衛(wèi)生組織認為，抗菌藥物不合理使用導致的細菌耐藥已經(jīng)成為全球性的公共衛(wèi)生問題，是全世界面臨的共同挑戰(zhàn)，引起各國和全社會的高度關注。世界衛(wèi)生組織發(fā)出呼吁，將2011年世界衛(wèi)生日的主題也確定為“控制細菌耐藥，今天不采取行動，明天將無藥可用”。

我國政府歷來高度重視抗菌藥物不合理使用問題，衛(wèi)生部加大抗菌藥物臨床應用管理力度，建立完善抗菌藥物臨床應用管理的長效機制。加強對抗菌藥物臨床應用管理，控制細菌耐藥，提升感染性疾病治療水平，是更有效治療疾病、保障廣大人民群眾健康權(quán)益、維護全人類自身健康的必然要求，也是落實深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務的重要內(nèi)容。

同時，規(guī)范抗菌藥物臨床使用行為，促進臨床合理用藥也是國家建立藥品供應保障體系，建立基本藥物制度，解決患者適宜藥品可獲得性的基礎，是控制不合理藥物治療費用的重要手段?！掇k法》是對10余年來抗菌藥物臨床應用管理實踐經(jīng)驗的提煉和固化，其發(fā)布標志著我國抗菌藥物臨床應用管理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥物臨床應用管理長效機制奠定了基礎。《辦法》概況和制定過程7000+共六章

59條第六章附則第五章法律責任第四章監(jiān)督管理第三章抗菌藥物臨床應用管理第一章總則第二章組織機構(gòu)和職責組織醫(yī)院管理、臨床、藥學、微生物檢驗、感染等方面專家起草《抗菌藥物臨床應用管理辦法》2011年4月11日起征求全國意見2012年2月13日衛(wèi)生部部務會審議通過2012年4月24日簽發(fā)2012年8月1日起施行《辦法》制定的法律依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《中華人民共和國侵權(quán)責任法》和《藥品管理法》

，在《處方管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《抗菌藥物臨床應用指導原則》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《抗菌藥物分級管理制度》《國家處方集》《進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知》《加強多重耐藥菌醫(yī)院感染控制工作的通知》《抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知》等相關條文基礎上制定《抗菌藥物臨床應用管理辦法》《辦法》有以下三大特點第一，設置了一套專門監(jiān)管抗菌藥物臨床應用的復雜的組織體系；第二，限制了執(zhí)業(yè)醫(yī)師抗菌藥物的處方權(quán)，體現(xiàn)為資格準入、權(quán)限分級、特殊使用級藥物處方前審批和門診禁止等；第三，將“排名、公示、批評、通報”等道德評價方式作為一項監(jiān)管手段。政府為切斷藥廠、藥商、醫(yī)院、醫(yī)生之間的利益聯(lián)系，下了大力氣，首開“限購”和“限開”之先河?！犊咕幬锱R床床應用管理辦辦法》中華人民共和和國衛(wèi)生部令令第84號《抗菌藥物臨床床應用管理辦辦法》已于2012年2月13日經(jīng)衛(wèi)生部部部務會審議通通過，現(xiàn)予以以發(fā)布，自2012年8月1日起施行。部部長陳陳竺二二○一二年年四月二十四四日第一章總則則第一條為加加強醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)抗菌藥物臨臨床應用管理理，規(guī)范抗菌菌藥物臨床應應用行為，提提高抗菌藥物物臨床應用水水平，促進臨臨床合理應用用抗菌藥物，，控制細菌耐耐藥，保障醫(yī)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)醫(yī)療安全，根根據(jù)相關衛(wèi)生生法律法規(guī)，，制定本辦法法。第二條本辦辦法所稱抗菌菌藥物是指治療細菌、支支原體、衣原原體、立克次次體、螺旋體體、真菌等病病原微生物所所致感染性疾疾病病原的藥藥物，不包括治療結(jié)核病、、寄生蟲病和和各種病毒所所致感染性疾疾病的藥物以以及具有抗菌菌作用的中藥藥制劑。第三條衛(wèi)生生部負責全國國醫(yī)療機構(gòu)抗抗菌藥物臨床床應用的監(jiān)督督管理?？h級級以上地方衛(wèi)衛(wèi)生行政部門門負責本行政政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療療機構(gòu)抗菌藥藥物臨床應用用的監(jiān)督管理理。第四條本辦辦法適用于各級各類醫(yī)療療機構(gòu)抗菌藥藥物臨床應用用管理工作。。第五條抗菌菌藥物臨床應應用應當遵循循安全、有效、、經(jīng)濟的原則。第六條抗菌菌藥物臨床應應用實行分級級管理。根據(jù)據(jù)安全性、療療效、細菌耐耐藥性、價格格等因素，將將抗菌藥物分分為三級：非限制使用級級、限制使用用級與特殊使使用級。具體劃分標準準如下：（一）非限制制使用級抗菌菌藥物是指經(jīng)經(jīng)長期臨床應應用證明安全全、有效，對對細菌耐藥性性影響較小，，價格相對較較低的抗菌藥藥物；（（二）限制使使用級抗菌藥藥物是指經(jīng)長長期臨床應用用證明安全、、有效，對細細菌耐藥性影影響較大，或或者價格相對對較高的抗菌菌藥物；（三）特殊使使用級抗菌藥藥物是指具有有以下情形之之一的抗菌藥藥物：1.具有明顯或者者嚴重不良反反應，不宜隨隨意使用的抗抗菌藥物；2.需要嚴格控制制使用，避免免細菌過快產(chǎn)產(chǎn)生耐藥的抗抗菌藥物；3.療效、安全性性方面的臨床床資料較少的的抗菌藥物；；4.價格昂貴的抗抗菌藥物?？箍咕幩幬锓旨壒芾砝砟夸浻筛魇∈〖壭l(wèi)生行政政部門制定，，報衛(wèi)生部備備案。第二章組織織機構(gòu)和職責責第七條醫(yī)療療機構(gòu)主要負責人是是本機構(gòu)抗菌菌藥物臨床應應用管理的第第一責任人。。第八條醫(yī)療療機構(gòu)應當建建立本機構(gòu)抗菌藥物管理理工作制度。。第九條醫(yī)療療機構(gòu)應當設設立抗菌藥物物管理工作機機構(gòu)或者配備備專（兼）職人員負責本機機構(gòu)的抗菌藥藥物管理工作作。二級以上的醫(yī)醫(yī)院、婦幼保保健院及?？瓶萍膊》乐螜C機構(gòu)（以下簡簡稱二級以上上醫(yī)院）應當當在藥事管理理與藥物治療療學委員會下下設立抗菌藥物管理理工作組?？咕幬锕芄芾砉ぷ鹘M由由醫(yī)務、藥學、、感染性疾病病、臨床微生生物、護理、、醫(yī)院感染管管理等部門負責人人和具有相關關專業(yè)高級技技術(shù)職務任職職資格的人員員組成，醫(yī)務務、藥學等部部門共同負責責日常管理工工作。其其他醫(yī)療機機構(gòu)設立抗菌菌藥物管理工工作小組或者者指定專（兼兼）職人員，，負責具體管管理工作。第十條醫(yī)療療機構(gòu)抗菌藥藥物管理工作作機構(gòu)或者專專（兼）職人人員的主要職職責是：（（一）貫貫徹執(zhí)行抗菌菌藥物管理相相關的法律、、法規(guī)、規(guī)章章，制定本機機構(gòu)抗菌藥物物管理制度并并組織實施；；

（二二）審議本機機構(gòu)抗菌藥物物供應目錄，，制定抗菌藥藥物臨床應用用相關技術(shù)性性文件，并組組織實施；（（三））對本機構(gòu)抗抗菌藥物臨床床應用與細菌菌耐藥情況進進行監(jiān)測，定定期分析、評評估、上報監(jiān)監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)發(fā)布相關信息息，提出干預預和改進措施施；（（四）對醫(yī)務務人員進行抗抗菌藥物管理理相關法律、、法規(guī)、規(guī)章章制度和技術(shù)術(shù)規(guī)范培訓，，組織對患者者合理使用抗抗菌藥物的宣宣傳教育。第十一條二二級以上醫(yī)院院應當設置感染性疾病科科，配備感染性性疾病專業(yè)醫(yī)醫(yī)師。感染性性疾病科和感感染性疾病專專業(yè)醫(yī)師負責責對本機構(gòu)各各臨床科室抗抗菌藥物臨床床應用進行技技術(shù)指導，參參與抗菌藥物物臨床應用管管理工作。第十二條二二級以上醫(yī)院院應當配備抗抗菌藥物等相相關專業(yè)的臨床藥師。臨床藥師負負責對本機構(gòu)構(gòu)抗菌藥物臨臨床應用提供供技術(shù)支持，，指導患者合合理使用抗菌菌藥物，參與與抗菌藥物臨臨床應用管理理工作。第十三條二二級以上醫(yī)院院應當根據(jù)實實際需要，建建立符合實驗驗室生物安全全要求的臨床微生物室室。臨床微生物物室開展微生生物培養(yǎng)、分分離、鑒定和和藥物敏感試試驗等工作，，提供病原學學診斷和細菌菌耐藥技術(shù)支支持，參與抗抗菌藥物臨床床應用管理工工作。第十四條衛(wèi)衛(wèi)生行政部門門和醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)加強涉及抗抗菌藥物臨床床應用管理的的相關學科建建設，建立專專業(yè)人才培養(yǎng)養(yǎng)和考核制度度，充分發(fā)揮揮相關專業(yè)技技術(shù)人員在抗抗菌藥物臨床床應用管理工工作中的作用用。第三章抗菌菌藥物臨床應應用管理第十五條醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)應當當嚴格執(zhí)行《處方管理辦法法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床床應用指導原原則》、《國家處方集》等相關規(guī)定及及技術(shù)規(guī)范，，加強對抗菌菌藥物遴選、、采購、處方方、調(diào)劑、臨臨床應用和藥藥物評價的管管理。第十六條醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)應當當按照省級衛(wèi)衛(wèi)生行政部門門制定的抗菌菌藥物分級管管理目錄，制制定本機構(gòu)抗抗菌藥物供應應目錄，并向向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部部門備案。醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)抗菌菌藥物供應目目錄包括采購購抗菌藥物的的品種、品規(guī)規(guī)。未經(jīng)備案案的抗菌藥物物品種、品規(guī)規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)不得采購。。第十七條醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)應當當嚴格控制本機機構(gòu)抗菌藥物物供應目錄的的品種數(shù)量。同一通用名名稱抗菌藥物物品種，注射射劑型和口服服劑型各不得得超過2種。具有相似似或者相同藥藥理學特征的的抗菌藥物不不得重復列入入供應目錄。。第十八條醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)確因因臨床工作需需要，抗菌藥藥物品種和品品規(guī)數(shù)量超過過規(guī)定的，應應當向核發(fā)其其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部部門詳細說明明原因和理由由；說明不充充分或者理由由不成立的，，衛(wèi)生行政部部門不得接受受其抗菌藥物物品種和品規(guī)規(guī)數(shù)量的備案案。第十九條醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)應當當定期調(diào)整抗抗菌藥物供應應目錄品種結(jié)結(jié)構(gòu)，并于每每次調(diào)整后15個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部部門備案。調(diào)整周期原則則上為2年，最短不得得少于1年。第二十條醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)應當當按照國家藥藥品監(jiān)督管理理部門批準并并公布的藥品品通用名稱購購進抗菌藥物物，優(yōu)先選用用《國家基本藥藥物目錄》、、《國家處方方集》和《國國家基本醫(yī)療療保險、工傷傷保險和生育育保險藥品目目錄》收錄的抗菌藥藥物品種。基基層醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)構(gòu)只能選用基基本藥物（包包括各省區(qū)市市增補品種））中的抗菌藥藥物品種。第二十一條醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)抗抗菌藥物應當當由藥學部門統(tǒng)一一采購供應，其他科室或或者部門不得得從事抗菌藥藥物的采購、、調(diào)劑活動。。臨床上不得得使用非藥學學部門采購供供應的抗菌藥藥物。第二十二條因特殊治療需需要，醫(yī)療機機構(gòu)需使用本本機構(gòu)抗菌藥藥物供應目錄錄以外抗菌藥藥物的，可以以啟動臨時采采購程序。臨時采購應當當由臨床科室提出出申請，說明明申請購入抗抗菌藥物名稱稱、劑型、規(guī)規(guī)格、數(shù)量、、使用對象和和使用理由，，經(jīng)本機構(gòu)抗抗菌藥物管理理工作組審核核同意后，由由藥學部門臨臨時一次性購購入使用。醫(yī)療機構(gòu)應當當嚴格控制臨臨時采購抗菌菌藥物品種和和數(shù)量，同一一通用名抗菌菌藥物品種啟啟動臨時采購購程序原則上上每年不得超過過5例次。如果超過5例次，應當討討論是否列入入本機構(gòu)抗菌菌藥物供應目目錄。調(diào)整后后的抗菌藥物物供應目錄總總品種數(shù)不得得增加。醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)應當每半年年將抗菌藥物物臨時采購情情況向核發(fā)其其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部部門備案。第二十三條醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)應應當建立抗菌菌藥物遴選和和定期評估制制度。醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)遴遴選和新引進進抗菌藥物品品種，應當由由臨床科室提提交申請報告告，經(jīng)藥學部部門提出意見見后，由抗菌菌藥物管理工工作組審議。。

抗菌菌藥物管理工工作組三分之之二以上成員員審議同意，，并經(jīng)藥事管管理與藥物治治療學委員會會三分之二以以上委員審核核同意后方可可列入采購供供應目錄?？咕幬锲贩N種或者品規(guī)存存在安全隱患患、療效不確確定、耐藥率率高、性價比比差或者違規(guī)規(guī)使用等情況況的，臨床科科室、藥學部部門、抗菌藥藥物管理工作作組可以提出出清退或者更更換意見。清清退意見經(jīng)抗抗菌藥物管理理工作組二分分之一以上成成員同意后執(zhí)執(zhí)行，并報藥藥事管理與藥藥物治療學委委員會備案；；更換意見經(jīng)經(jīng)藥事管理與與藥物治療學學委員會討論論通過后執(zhí)行行。清清退或者更換換的抗菌藥物物品種或者品品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重重新進入本機機構(gòu)抗菌藥物物供應目錄。。第二十四條具具有高級專業(yè)技術(shù)術(shù)職務任職資格的醫(yī)醫(yī)師，可授予予特殊使用級抗菌藥物處方方權(quán)；具有中級以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)醫(yī)師，可授予予限制使用級抗菌藥物處方方權(quán)；具有初級專業(yè)技術(shù)術(shù)職務任職資格的醫(yī)醫(yī)師，在鄉(xiāng)、、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)鎮(zhèn)、村的醫(yī)療療機構(gòu)獨立從從事一般執(zhí)業(yè)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)業(yè)助理醫(yī)師以以及鄉(xiāng)村醫(yī)生生，可授予非限制使用級級抗菌藥物處方方權(quán)。藥師經(jīng)經(jīng)培訓并考核核合格后，方方可獲得抗菌菌藥物調(diào)劑資資格。二級以上醫(yī)院院應當定期對對醫(yī)師和藥師師進行抗菌藥藥物臨床應用用知識和規(guī)范范化管理的培培訓。醫(yī)師經(jīng)經(jīng)本機構(gòu)培訓訓并考核合格格后，方可獲獲得相應的處處方權(quán)。其他他醫(yī)療機構(gòu)依依法享有處方方權(quán)的醫(yī)師、、鄉(xiāng)村醫(yī)生和和從事處方調(diào)調(diào)劑工作的藥藥師，由縣級級以上地方衛(wèi)衛(wèi)生行政部門門組織相關培培訓、考核。。經(jīng)考核合格格的，授予相相應的抗菌藥藥物處方權(quán)或或者抗菌藥物物調(diào)劑資格。。第二十五條抗抗菌藥物臨臨床應用知識識和規(guī)范化管管理培訓和考考核內(nèi)容應當當包括：（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)醫(yī)師法法》、《抗菌藥藥物臨臨床應應用管管理辦辦法》、《處方管管理辦辦法》、《醫(yī)療機機構(gòu)藥藥事管管理規(guī)規(guī)定》、《抗菌藥藥物臨臨床應應用指指導原原則》、《國家基基本藥藥物處處方集集》、《國家處處方集集》和《醫(yī)院處處方點點評管管理規(guī)規(guī)范（（試行行）》等相關關法律律、法法規(guī)、、規(guī)章章和規(guī)規(guī)范性性文件件；（（二二）抗抗菌藥藥物臨臨床應應用及及管理理制度度；（（三三）常常用抗抗菌藥藥物的的藥理理學特特點與與注意意事項項；（（四四）常常見細細菌的的耐藥藥趨勢勢與控控制方方法；；（（五））抗菌菌藥物物不良良反應應的防防治。。第二十十六條條醫(yī)醫(yī)療機機構(gòu)和和醫(yī)務務人員員應當當嚴格格掌握握使用用抗菌菌藥物物預防防感染染的指指證。。預防感感染、、治療療輕度度或者者局部部感染染應當當首選選非限限制使使用級級抗菌菌藥物物；嚴嚴重感感染、、免疫疫功能能低下下合并并感染染或者者病原原菌只只對限限制使使用級級抗菌菌藥物物敏感感時，，方可可選用用限制制使用用級抗抗菌藥藥物。。第二十十七條條嚴格控控制特特殊使使用級級抗菌菌藥物物使用用。特特殊使使用級級抗菌菌藥物物不得得在門門診使使用。臨床床應用用特殊殊使用用級抗抗菌藥藥物應應當嚴嚴格掌掌握用用藥指指證，，經(jīng)抗抗菌藥藥物管管理工工作組組指定定的專專業(yè)技技術(shù)人人員會會診同同意后后，由由具有有相應應處方方權(quán)醫(yī)醫(yī)師開開具處處方。。特殊殊使用用級抗抗菌藥藥物會會診人人員由由具有有抗菌菌藥物物臨床床應用用經(jīng)驗驗的感感染性性疾病病科、、呼吸吸科、、重癥癥醫(yī)學學科、、微生生物檢檢驗科科、藥藥學部部門等等具有有高級級專業(yè)業(yè)技術(shù)術(shù)職務務任職職資格格的醫(yī)醫(yī)師、、藥師師或具具有高高級專專業(yè)技技術(shù)職職務任任職資資格的的抗菌菌藥物物專業(yè)業(yè)臨床床藥師師擔任任。第二十十八條條因搶救救生命命垂危危的患患者等等緊急急情況況，醫(yī)醫(yī)師可可以越越級使使用抗抗菌藥藥物。越級級使用用抗菌菌藥物物應當當詳細細記錄錄用藥藥指證證，并并應當當于24小時內(nèi)內(nèi)補辦越越級使使用抗抗菌藥藥物的的必要要手續(xù)續(xù)。第二十十九條條醫(yī)醫(yī)療機機構(gòu)應應當制制定并并嚴格格控制制門診診患者者靜脈脈輸注注使用用抗菌菌藥物物比例例。村村衛(wèi)生生室、、診所所和社社區(qū)衛(wèi)衛(wèi)生服服務站站使用用抗菌菌藥物物開展展靜脈脈輸注注活動動，應應當經(jīng)經(jīng)縣級級衛(wèi)生生行政政部門門核準準。第三十十條醫(yī)醫(yī)療療機構(gòu)構(gòu)應當當開展展抗菌菌藥物物臨床床應用用監(jiān)測測工作作，分分析本本機構(gòu)構(gòu)及臨臨床各各專業(yè)業(yè)科室室抗菌菌藥物物使用用情況況，評評估抗抗菌藥藥物使使用適適宜性性；對對抗菌菌藥物物使用用趨勢勢進行行分析析，對對抗菌菌藥物物不合合理使使用情情況應應當及及時采采取有有效干干預措措施。。第三十十一條條醫(yī)醫(yī)療機機構(gòu)應應當根根據(jù)臨臨床微微生物物標本本檢測測結(jié)果果合理理選用用抗菌菌藥物物。臨臨床微微生物物標本本檢測測結(jié)果果未出出具前前，醫(yī)醫(yī)療機機構(gòu)可可以根根據(jù)當當?shù)睾秃捅緳C機構(gòu)細細菌耐耐藥監(jiān)監(jiān)測情情況經(jīng)經(jīng)驗選選用抗抗菌藥藥物，，臨床床微生生物標標本檢檢測結(jié)結(jié)果出出具后后根據(jù)據(jù)檢測測結(jié)果果進行行相應應調(diào)整整。第三十十二條條醫(yī)醫(yī)療機機構(gòu)應應當開開展細細菌耐耐藥監(jiān)監(jiān)測工工作，，建立立細菌菌耐藥藥預警警機制制，并并采取取下列列相應應措施施：（一））主要要目標標細菌菌耐藥藥率超超過30%的抗菌菌藥物物，應應當及及時將將預警警信息息通報報本機機構(gòu)醫(yī)醫(yī)務人人員；；（二））主要要目標標細菌菌耐藥藥率超超過40%的抗菌菌藥物物，應應當慎慎重經(jīng)經(jīng)驗用用藥；；（三））主要要目標標細菌菌耐藥藥率超超過50%的抗菌菌藥物物，應應當參參照藥藥敏試試驗結(jié)結(jié)果選選用；；（四））主要要目標標細菌菌耐藥藥率超超過75%的抗菌菌藥物物，應應當暫暫停針針對此此目標標細菌菌的臨臨床應應用，，根據(jù)據(jù)追蹤蹤細菌菌耐藥藥監(jiān)測測結(jié)果果，再再決定定是否否恢復復臨床床應用用。第三十十三條條醫(yī)醫(yī)療機機構(gòu)應應當建建立本本機構(gòu)構(gòu)抗菌菌藥物物臨床床應用用情況況排名名、內(nèi)部公公示和報告告制度度。醫(yī)醫(yī)療療機構(gòu)構(gòu)應當當對臨臨床科科室和和醫(yī)務務人員員抗菌菌藥物物使用用量、、使用用率和和使用用強度度等情情況進進行排排名并并予以以內(nèi)部公公示；對排排名后后位或或者發(fā)發(fā)現(xiàn)嚴嚴重問問題的的醫(yī)師師進行行批評評教育育，情情況嚴嚴重的的予以以通報報。醫(yī)醫(yī)療療機構(gòu)構(gòu)應當當按照照要求求對臨臨床科科室和和醫(yī)務務人員員抗菌菌藥物物臨床床應用用情況況進行行匯總總，并并向核核發(fā)其其《醫(yī)療機機構(gòu)執(zhí)執(zhí)業(yè)許許可證證》的衛(wèi)生生行政政部門門報告。非限制制使用用級抗抗菌藥藥物臨臨床應應用情情況，，每年年報告告一次次；限限制使使用級級和特特殊使使用級級抗菌菌藥物物臨床床應用用情況況，每每半年年報告告一次次。第三十十四條條醫(yī)醫(yī)療機機構(gòu)應應當充充分利利用信信息化化手段段促進進抗菌菌藥物物合理理應用用。第三三十十五五條條醫(yī)醫(yī)療療機機構(gòu)構(gòu)應應當當對對以以下下抗抗菌菌藥藥物物臨臨床床應應用用異異常常情情況況開開展展調(diào)調(diào)查查，，并并根根據(jù)據(jù)不不同同情情況況作作出出處處理理：：（一一））使使用用量量異異常常增增長長的的抗抗菌菌藥藥物物；；（（二二））半半年年內(nèi)內(nèi)使使用用量量始始終終居居于于前前列列的的抗抗菌菌藥藥物物；；（（三三））經(jīng)經(jīng)常常超超適適應應證證、、超超劑劑量量使使用用的的抗抗菌菌藥藥物物；；（（四四））企企業(yè)業(yè)違違規(guī)規(guī)銷銷售售的的抗抗菌菌藥藥物物；；（（五五））頻頻繁繁發(fā)發(fā)生生嚴嚴重重不不良良事事件件的的抗抗菌菌藥藥物物。。第三三十十六六條條醫(yī)醫(yī)療療機機構(gòu)構(gòu)應應當當加加強強對對抗抗菌菌藥藥物物生生產(chǎn)產(chǎn)、、經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)業(yè)在在本本機機構(gòu)構(gòu)銷銷售售行行為為的的管管理理，，對對存存在在不不正正當當銷銷售售行行為為的的企企業(yè)業(yè)，，應應當當及及時時采采取取暫暫停停進進藥藥、、清清退退等等措措施施。。第四四章章監(jiān)監(jiān)督督管管理理第三三十十七七條條縣縣級級以以上上衛(wèi)衛(wèi)生生行行政政部部門門應應當當加加強強對對本本行行政政區(qū)區(qū)域域內(nèi)內(nèi)醫(yī)醫(yī)療療機機構(gòu)構(gòu)抗抗菌菌藥藥物物臨臨床床應應用用情情況況的的監(jiān)監(jiān)督督檢檢查查。。第三三十十八八條條衛(wèi)衛(wèi)生生行行政政部部門門工工作作人人員員依依法法對對醫(yī)醫(yī)療療機機構(gòu)構(gòu)抗抗菌菌藥藥物物臨臨床床應應用用情情況況進進行行監(jiān)監(jiān)督督檢檢查查時時，，應應當當出出示示證證件件，，被被檢檢查查醫(yī)醫(yī)療療機機構(gòu)構(gòu)應應當當予予以以配配合合，，提提供供必必要要的的資資料料，，不不得得拒拒絕絕、、阻阻礙礙和和隱隱瞞瞞。第三三十十九九條條縣縣級級以以上上地地方方衛(wèi)衛(wèi)生生行行政政部部門門應應當當建建立立醫(yī)醫(yī)療療機機構(gòu)構(gòu)抗抗菌菌藥藥物物臨臨床床應應用用管管理理評評估估制制度度。。第四四十十條條縣縣級級以以上上地地方方衛(wèi)衛(wèi)生生行行政政部部門門應應當當建建立立抗抗菌菌藥藥物物臨臨床床應應用用情情況況排排名名、、公公布布和和誡誡勉勉談談話話制制度度。。對對本本行行政政區(qū)區(qū)域域內(nèi)內(nèi)醫(yī)醫(yī)療療機機構(gòu)構(gòu)抗抗菌菌藥藥物物使使用用量量、、使使用用率率和和使使用用強強度度等等情情況況進進行行排排名名，，將將排排名名情情況況向向本本行行政政區(qū)區(qū)域域內(nèi)內(nèi)醫(yī)醫(yī)療療機機構(gòu)構(gòu)公公布布，，并并報報上上級級衛(wèi)衛(wèi)生生行行政政部部門門備備案案；；對對發(fā)發(fā)生生重重大大、、特特大大醫(yī)醫(yī)療療質(zhì)質(zhì)量量安安全全事事件件或或者者存存在在嚴嚴重重醫(yī)醫(yī)療療質(zhì)質(zhì)量量安安全全隱隱患患的的各各級級各各類類醫(yī)醫(yī)療療機機構(gòu)構(gòu)的的負負責責人人進進行行誡誡勉勉談談話話，，情情況況嚴嚴重重的的予予以以通通報報。。第四四十十一一條條縣縣級級衛(wèi)衛(wèi)生生行行政政部部門門負負責責對對轄轄區(qū)區(qū)內(nèi)內(nèi)鄉(xiāng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)鎮(zhèn)衛(wèi)衛(wèi)生生院院、、社社區(qū)區(qū)衛(wèi)衛(wèi)生生服服務務中中心心（（站站））抗抗菌菌藥藥物物使使用用量量、、使使用用率率等等情情況況進進行行排排名名并并予予以以公公示示。。受受縣縣級級衛(wèi)衛(wèi)生生行行政政部部門門委委托托，，鄉(xiāng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)鎮(zhèn)衛(wèi)衛(wèi)生生院院負負責責對對轄轄區(qū)區(qū)內(nèi)內(nèi)村村衛(wèi)衛(wèi)生生室室抗抗菌菌藥藥物物使使用用量量、、使使用用率率等等情情況況進進行行排排名名并并予予以以公公示示，，并并向向縣縣級級衛(wèi)衛(wèi)生生行行政政部部門門報報告告。。第四十二二條衛(wèi)衛(wèi)生部建建立全國國抗菌藥藥物臨床床應用監(jiān)監(jiān)測網(wǎng)和和全國細細菌耐藥藥監(jiān)測網(wǎng)網(wǎng)，對全全國抗菌菌藥物臨臨床應用用和細菌菌耐藥情情況進行行監(jiān)測；；根據(jù)監(jiān)監(jiān)測情況況定期公公布抗菌菌藥物臨臨床應用用控制指指標，開開展抗菌菌藥物臨臨床應用用質(zhì)量管管理與控控制工作作。省省級級衛(wèi)生行行政部門門應當建建立本行行政區(qū)域域的抗菌菌藥物臨臨床應用用監(jiān)測網(wǎng)網(wǎng)和細菌菌耐藥監(jiān)監(jiān)測網(wǎng)，，對醫(yī)療療機構(gòu)抗抗菌藥物物臨床應應用和細細菌耐藥藥情況進進行監(jiān)測測，開展展抗菌藥藥物臨床床應用質(zhì)質(zhì)量管理理與控制制工作。?？箍咕幩幬锱R床床應用和和細菌耐耐藥監(jiān)測測技術(shù)方方案由衛(wèi)衛(wèi)生部另另行制定定。第四十三三條衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門應應當將醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)抗菌藥藥物臨床床應用情情況納入入醫(yī)療機機構(gòu)考核核指標體體系；將將抗菌藥藥物臨床床應用情情況作為為醫(yī)療機機構(gòu)定級級、評審審、評價價重要指指標，考考核不合合格的，，視情況況對醫(yī)療療機構(gòu)作作出降級級、降等等、評價價不合格格處理。。第四十四四條醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)抗菌藥藥物管理理機構(gòu)應應當定期期組織相相關專業(yè)業(yè)技術(shù)人人員對抗抗菌藥物物處方、、醫(yī)囑實實施點評評，并將將點評結(jié)結(jié)果作為為醫(yī)師定定期考核核、臨床床科室和和醫(yī)務人人員績效效考核依依據(jù)。第四十五五條醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)應當對對出現(xiàn)抗抗菌藥物物超常處處方3次以上且無正當當理由的的醫(yī)師提提出警告告，限制制其特殊殊使用級級和限制制使用級級抗菌藥藥物處方方權(quán)。第四十六六條醫(yī)醫(yī)師出現(xiàn)現(xiàn)下列情情形之一一的，醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)應當取取消其處處方權(quán)：：（一）抗抗菌藥物物考核不不合格的的；（（二二）限制制處方權(quán)權(quán)后，仍仍出現(xiàn)超超常處方方且無正正當理由由的；（（三）未未按照規(guī)規(guī)定開具具抗菌藥藥物處方方，造成成嚴重后后果的；；（（四））未按照照規(guī)定使使用抗菌菌藥物，，造成嚴嚴重后果果的；（（五）開開具抗菌菌藥物處處方牟取取不正當當利益的的。第四十七七條藥藥師未按按照規(guī)定定審核抗抗菌藥物物處方與與用藥醫(yī)醫(yī)囑，造造成嚴重重后果的的，或者者發(fā)現(xiàn)處處方不適適宜、超超常處方方等情況況未進行行干預且且無正當當理由的的，醫(yī)療療機構(gòu)應應當取消消其藥物物調(diào)劑資資格。第四十八八條醫(yī)醫(yī)師處方方權(quán)和藥藥師藥物物調(diào)劑資資格取消消后，在在六個月內(nèi)內(nèi)不得恢復復其處方方權(quán)和藥藥物調(diào)劑劑資格。。第五章法法律責責任第四十九九條醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)有下列列情形之之一的，，由縣級級以上衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門責責令限期期改正；；逾期不不改的，，進行通通報批評評，并給給予警告告；造成成嚴重后后果的，，對負有有責任的的主管人人員和其其他直接接責任人人員，給給予處分分：（一）未未建立抗抗菌藥物物管理組組織機構(gòu)構(gòu)或者未未指定專專（兼））職技術(shù)術(shù)人員負負責具體體管理工工作的；；（（二））未建立立抗菌藥藥物管理理規(guī)章制制度的；；（（三））抗菌藥藥物臨床床應用管管理混亂亂的；（（四）未未按照本本辦法規(guī)規(guī)定執(zhí)行行抗菌藥藥物分級級管理、、醫(yī)師抗抗菌藥物物處方權(quán)權(quán)限管理理、藥師師抗菌藥藥物調(diào)劑劑資格管管理或者者未配備備相關專專業(yè)技術(shù)術(shù)人員的的；（（五五）其他他違反本本辦法規(guī)規(guī)定行為為的。第五十條條醫(yī)療療機構(gòu)有有下列情情形之一一的，由由縣級以以上衛(wèi)生生行政部部門責令令限期改改正，給給予警告告，并可可根據(jù)情情節(jié)輕重重處以三萬元以下罰款；對負有有責任的主管管人員和其他他直接責任人人員，可根據(jù)據(jù)情節(jié)給予處處分：（一）使用未未取得抗菌藥藥物處方權(quán)的的醫(yī)師或者使使用被取消抗抗菌藥物處方方權(quán)的醫(yī)師開開具抗菌藥物物處方的；（（二））未對抗菌藥藥物處方、醫(yī)醫(yī)囑實施適宜宜性審核，情情節(jié)嚴重的；；

（三三）非藥學部部門從事抗菌菌藥物購銷、、調(diào)劑活動的的；（（四）將抗菌菌藥物購銷、、臨床應用情情況與個人或或者科室經(jīng)濟濟利益掛鉤的的；（（五）在抗菌菌藥物購銷、、臨床應用中中牟取不正當當利益的。第五十一條醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的的負責人、藥藥品采購人員員、醫(yī)師等有有關人員索取取、收受藥品品生產(chǎn)企業(yè)、、藥品經(jīng)營企企業(yè)或者其代代理人給予的的財物或者通通過開具抗菌菌藥物牟取不不正當利益的的，由縣級以以上地方衛(wèi)生生行政部門依依據(jù)國家有關關法律法規(guī)進進行處理。第五十二條醫(yī)醫(yī)師有下列列情形之一的的，由縣級以以上衛(wèi)生行政政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的的有關規(guī)定，，給予警告或者者責令暫停六六個月以上一一年以下執(zhí)業(yè)業(yè)活動；情節(jié)節(jié)嚴重的，吊吊銷其執(zhí)業(yè)證證書；構(gòu)成犯犯罪的，依法法追究刑事責責任：（一）未按照照本辦法規(guī)定定開具抗菌藥藥物處方，造造成嚴重后果果的；（二）使用未未經(jīng)國家藥品品監(jiān)督管理部部門批準的抗抗菌藥物的；；（三）使用本本機構(gòu)抗菌藥藥物供應目錄錄以外的品種種、品規(guī)，造造成嚴重后果果的；（四）違反本本辦法其他規(guī)規(guī)定，造成嚴嚴重后果的。。

鄉(xiāng)村村醫(yī)生有前款款規(guī)定情形之之一的，由縣縣級衛(wèi)生行政政部門按照《鄉(xiāng)村醫(yī)師從業(yè)業(yè)管理條例》第三十八條有有關規(guī)定處理理。第五十三條藥藥師有下列列情形之一的的，由縣級以以上衛(wèi)生行政政部門責令限限期改正，給給予警告；構(gòu)構(gòu)成犯罪的，，依法追究刑刑事責任：（一）未按照照規(guī)定審核、、調(diào)劑抗菌藥藥物處方，情情節(jié)嚴重的；；

（二二）未按照規(guī)規(guī)定私自增加加抗菌藥物品品種或者品規(guī)規(guī)的；（（三）違反反本辦法其他他規(guī)定的。第五十四條未未經(jīng)縣級衛(wèi)衛(wèi)生行政部門門核準，村衛(wèi)衛(wèi)生室、診所所、社區(qū)衛(wèi)生生服務站擅自自使用抗菌藥藥物開展靜脈脈輸注活動的的，由縣級以以上地方衛(wèi)生生行政部門責責令限期改正正，給予警告告；逾期不改改的，可根據(jù)據(jù)情節(jié)輕重處處以一萬元以以下罰款。第第五十十五條縣級級以上地方衛(wèi)衛(wèi)生行政部門門未按照本辦辦法規(guī)定履行行監(jiān)管職責，，造成嚴重后后果的，對直直接負責的主主管人員和其其他直接責任任人員依法給給予記大過、、降級、撤職職、開除等行行政處分。第五十六條醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)及及其醫(yī)務人員員違反《藥品管理法》的，依照《藥品管理法》的有關規(guī)定處處理。第六章附則則第五十七條國國家中醫(yī)藥藥管理部門在在職責范圍內(nèi)內(nèi)負責中醫(yī)醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)抗菌菌藥物臨床應應用的監(jiān)督管管理。第五十八條各各省級衛(wèi)生生行政部門應應當于本辦法法發(fā)布之日起起3個月內(nèi)，制定定本行政區(qū)域域抗菌藥物分分級管理目錄錄。第五十九條本本辦法自2012年8月1日起施行?！掇k法》主要內(nèi)容概括括一是建立抗菌菌藥物臨床應應用分級管理理制度。以安全性、有有效性、細菌菌耐藥情況和和價格因素等等4個方面作為抗抗菌藥物臨床床應用分級管管理的基本原原則，將抗菌菌藥物分為非非限制使用、、限制使用與與特殊使用三三級管理。規(guī)規(guī)定醫(yī)師、藥藥師要經(jīng)抗菌菌藥物臨床應應用知識和規(guī)規(guī)范管理培訓訓，考核合格格后方可取得得相應級別抗抗菌藥物處方方權(quán)和調(diào)劑資資格。二是明確了醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)抗菌菌藥物遴選、、采購、臨床床使用、監(jiān)測測和預警、干干預與退出全全流程工作機機制。衛(wèi)生部、省級級衛(wèi)生行政部部門建立國家家級和省級抗抗菌藥物臨床床應用監(jiān)測網(wǎng)網(wǎng)和細菌耐藥藥監(jiān)測網(wǎng)，動動態(tài)監(jiān)測、分分析抗菌藥物物臨床應用和和細菌耐藥形形勢，有針對對性地開展抗抗菌藥物臨床床應用質(zhì)量管管理與控制工工作，指導臨臨床合理用藥藥。三是加大對不不合理用藥現(xiàn)現(xiàn)象的干預力力度，建立細細菌耐藥預警警機制。醫(yī)療機構(gòu)要及及時掌握本機機構(gòu)及臨床各各專業(yè)科室抗抗菌藥物使用用情況，評估估抗菌藥物使使用適宜性；；對抗菌藥物物使用趨勢進進行分析，對對抗菌藥物不不合理使用及及時有效干預預。四是明確監(jiān)督督管理和法律律責任?？h級以上衛(wèi)生生行政部門是是醫(yī)療機構(gòu)抗抗菌藥物臨床床應用情況監(jiān)監(jiān)督檢查的主主體?？h級以以上衛(wèi)生行政政部門要建立立抗菌藥物臨臨床應用情況況排名、公布布和誡勉談話話制度，將醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)抗菌菌藥物臨床應應用情況納入入醫(yī)療機構(gòu)考考核指標體系系。依法依規(guī)規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)、醫(yī)師和藥藥師出現(xiàn)違反反本辦法的相相應情形給予予相應處理。。專家對《辦法》的評價一、法律專家1、執(zhí)業(yè)醫(yī)師抗抗菌藥物處方方權(quán)的限制缺缺乏法律依據(jù)據(jù)《中華人民共和和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師師法》第二十一條規(guī)規(guī)定“醫(yī)師在在執(zhí)業(yè)活動中中享有下列權(quán)權(quán)利：（一））在注冊的執(zhí)執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，，進行醫(yī)學診診查、疾病調(diào)調(diào)查、醫(yī)學處處置、出具相相應的醫(yī)學證證明文件，選選擇合理的醫(yī)醫(yī)療、預防、、保健方案；；……”第二十二條規(guī)規(guī)定“醫(yī)師在在執(zhí)業(yè)活動中中履行下列義義務：（一））遵守法律、、法規(guī)，遵守守技術(shù)操作規(guī)規(guī)范；……”這是我國關于于執(zhí)業(yè)醫(yī)師權(quán)權(quán)利義務規(guī)定定的最高層級級的法律，其其中的第二十十一條是執(zhí)業(yè)業(yè)醫(yī)師獲得診診療權(quán)的法律律依據(jù)，其中中的醫(yī)學處置置權(quán)包括處方方權(quán)。衛(wèi)生部2007年《處方管理辦法法》第八條規(guī)定了了處方權(quán)獲得得途徑，即““經(jīng)注冊的執(zhí)執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)執(zhí)業(yè)地點取得得相應的處方方權(quán)?！钡谑粭l規(guī)定了了處方藥品范范圍的限制，，即“……