天平使用規(guī)范課件

APC-先進(jìn)電子天平規(guī)范從選擇、安裝、使用全方位保證電子天平稱(chēng)量的安全1學(xué)習(xí)交流PPTAPC-先進(jìn)電子天平規(guī)范1學(xué)習(xí)交流PPT孫小明電話：手機(jī)：郵箱：xiaoming.微信：sunxiaoming200108082學(xué)習(xí)交流PPT孫小明2學(xué)習(xí)交流PPT1.引言2.天平管理的相關(guān)法規(guī)3.電子天平稱(chēng)量風(fēng)險(xiǎn)及控制4.電子天平的期間核查12,6Kgdividedby3!3學(xué)習(xí)交流PPT12,6Kgdividedby3!3學(xué)習(xí)交流P天平使用管理現(xiàn)狀錯(cuò)誤在選擇階段就發(fā)生了同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室天平的狀態(tài)差異好大他每天為檢查8臺(tái)天平什么都不能干他們?yōu)槭裁床唤邮懿荒苄薷臅r(shí)間設(shè)置的天平對(duì)最重要的電子天平操作缺乏正確認(rèn)識(shí)他們?yōu)槭裁床辉父淖冇帽砻婷蠓Q(chēng)量在中國(guó)對(duì)設(shè)備的管理水平并不和產(chǎn)業(yè)鏈條地位匹配深切感受到來(lái)自用戶(hù)的變化4學(xué)習(xí)交流PPT天平使用管理現(xiàn)狀錯(cuò)誤在選擇階段就發(fā)生了4學(xué)習(xí)交流PPTUngünstigerAufstellort稱(chēng)量過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在氣流不穩(wěn)定的天平臺(tái)濕度及溫度打開(kāi)的門(mén)不安靜的環(huán)境

空調(diào)振動(dòng)開(kāi)窗陽(yáng)光5學(xué)習(xí)交流PPTUngünstigerAufstellort稱(chēng)量過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)無(wú)稱(chēng)重過(guò)稱(chēng)風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在樣品的影響質(zhì)量的變化(如樣品吸濕)磁性樣品容器靜電低密度的樣品（浮力）環(huán)境影響溫度變化的影響太陽(yáng)照射濕度變化空氣流動(dòng)振動(dòng)傾斜污染天平移動(dòng)規(guī)范重復(fù)性(標(biāo)準(zhǔn)偏差)線性誤差偏心負(fù)載元整誤差校準(zhǔn)重量6學(xué)習(xí)交流PPT稱(chēng)重過(guò)稱(chēng)風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在樣品的影響規(guī)范6學(xué)習(xí)交流PPT完整的天平管理應(yīng)該包含三個(gè)方面一）選擇-設(shè)計(jì)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，需求整合，合乎法規(guī)正確選擇天平（所謂天平的差異取決于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制能力）竟可能為天平選擇良好的使用環(huán)境二）安裝包含安裝，培訓(xùn)。都制藥用戶(hù)還有相應(yīng)的強(qiáng)制認(rèn)證要求。三）使用

用戶(hù)按自身特點(diǎn)建立天平操作規(guī)范（SOP)維護(hù)保養(yǎng)，校準(zhǔn)，天平的日常檢測(cè)，限制性條件設(shè)置，正確稱(chēng)量7學(xué)習(xí)交流PPT完整的天平管理應(yīng)該包含三個(gè)方面一）選擇-設(shè)計(jì)7學(xué)習(xí)交流PPTPage1用戶(hù)培訓(xùn)校準(zhǔn)間隔風(fēng)險(xiǎn)分析合乎法規(guī)選擇合適的天平過(guò)程整合天平的認(rèn)證(IQ/OQ)警告和限制條件

校準(zhǔn)砝碼安裝維護(hù)正確稱(chēng)量這是一個(gè)完整的封閉的環(huán)AdvancedPharmaCompliance它構(gòu)筑用戶(hù)稱(chēng)量可靠地保證8學(xué)習(xí)交流PPTPage1用戶(hù)培訓(xùn)校準(zhǔn)間隔風(fēng)險(xiǎn)分析合乎法規(guī)選擇合適的天1.引言2.天平管理的相關(guān)法規(guī)3.電子天平稱(chēng)量風(fēng)險(xiǎn)及控制4.電子天平的期間核查12,6Kgdividedby3!9學(xué)習(xí)交流PPT12,6Kgdividedby3!9學(xué)習(xí)交流PMeasurementandTestEquipmentacc.DINISO10012

測(cè)量法和檢驗(yàn)裝備DINISO10012目標(biāo)確保使用足夠精確度的測(cè)量設(shè)備進(jìn)行測(cè)量詳細(xì)說(shuō)明系統(tǒng)屬性以確保測(cè)量?jī)x器符合其使用要求10學(xué)習(xí)交流PPTMeasurementandTestEquipmentRequirementsforMeasuringandTestEquipmentacc.DINISO10012

DINISO10012對(duì)測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備的要求必須確定計(jì)量指標(biāo)要求，如精確度、穩(wěn)定性、稱(chēng)量范圍和分辨率精確度：本來(lái)，測(cè)量?jī)x器的精確度應(yīng)該等于儀器允許誤差的1/10.但由于經(jīng)濟(jì)原因，精確度等于允許誤差的1/3也可以接受另外要求建立和維護(hù)管理、確認(rèn)、使用測(cè)量設(shè)備的證明文件系統(tǒng)，包括測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量過(guò)程中所有的不確定因素都必須評(píng)估，包括操作者、測(cè)量程序及環(huán)境因素使用測(cè)量?jī)x器時(shí)需定期進(jìn)行校準(zhǔn)，用于校準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)已與其他經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)交叉比對(duì)，以保證測(cè)量?jī)x器對(duì)該測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的可溯源性對(duì)于所有關(guān)于使用測(cè)量設(shè)備的重要方面須提供并使用文字描述的程序（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）11學(xué)習(xí)交流PPTRequirementsforMeasuringand電子天平遵循ISO17025及OIML

R76建議其中R76建議中對(duì)貿(mào)易結(jié)算類(lèi)天平有一個(gè)對(duì)電子天平的規(guī)定：就是出分析天平以上精度的天平，不允許使用外校天平12學(xué)習(xí)交流PPT12學(xué)習(xí)交流PPT制藥業(yè)實(shí)驗(yàn)室稱(chēng)重的相關(guān)規(guī)程有哪些？GLP-良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程

控制檢查、測(cè)量、測(cè)試裝置儀器認(rèn)證(IQ,OQ,PQ)測(cè)量值的記錄文件FDA-美國(guó)食品藥品管理局

過(guò)程確認(rèn)聯(lián)邦法規(guī)21CFRPart11USP(UnitedStatesPharmacopeia)-美國(guó)藥典

最小稱(chēng)樣量的確定13學(xué)習(xí)交流PPT制藥業(yè)實(shí)驗(yàn)室稱(chēng)重的相關(guān)規(guī)程有哪些？GLP-良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程在中國(guó)-中國(guó)藥典(2010版)對(duì)電子天平稱(chēng)量的規(guī)定

四十一、本版藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)的精密度試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱(chēng)重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來(lái)確定,如稱(chēng)取“0.1g”系指稱(chēng)取量可為0.06～0.14g；稱(chēng)取“2g”，系指稱(chēng)取量可為1.5～2.5g；稱(chēng)取“2.0g”系指稱(chēng)取量可為1.95～2.05g；稱(chēng)取“2.00g”，系指稱(chēng)取量可為1.995～2.005g。“精密稱(chēng)定”系指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；“稱(chēng)定”系指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一”14學(xué)習(xí)交流PPT在中國(guó)-中國(guó)藥典(2010版)對(duì)電子天平稱(chēng)量的規(guī)定

四USPharmacopeiaChapter41?Balances“

–NewReleaseUSP39From01.01.2014onthenewReleaseUSPNF39willbeavailable(2013.12.1)Chaptersbelow1000aremandatory,above1000arerecommendations(Chapter41,Chapter1251)這是相關(guān)條目20年來(lái)首次修改標(biāo)題從“天平和砝碼”改為“天平”它不再使用最小稱(chēng)量量這個(gè)概念。而是用量程來(lái)替代它。也就是說(shuō)用起始量程來(lái)表述這個(gè)最小的允許樣品量。15學(xué)習(xí)交流PPTUSPharmacopeiaChapter41?Ba最新美國(guó)藥典USP39

試驗(yàn)及化驗(yàn)設(shè)備第41節(jié):天平:

“除非另有說(shuō)明,當(dāng)化驗(yàn)所需物質(zhì)要進(jìn)行精確稱(chēng)量時(shí)，稱(chēng)重要使用測(cè)量不確定度(隨機(jī)誤差加系統(tǒng)誤差)不超過(guò)讀數(shù)0.10%的稱(chēng)重設(shè)備來(lái)完成?！斑M(jìn)行不少于10次重復(fù)稱(chēng)重，如果二倍的標(biāo)準(zhǔn)偏差除以總重量不超過(guò)0.0010，則測(cè)量不確定度符合要求.”明確的

Mmin=2000*SU是不確定度；M是樣品重量16學(xué)習(xí)交流PPT最新美國(guó)藥典USP39

試驗(yàn)及化驗(yàn)設(shè)備第41節(jié):按照USP規(guī)則選擇電子天平最有效保證稱(chēng)量相對(duì)誤差的安全性。對(duì)于有出口業(yè)務(wù)的制藥企業(yè)USP是必須嚴(yán)格遵守的法規(guī)17學(xué)習(xí)交流PPT17學(xué)習(xí)交流PPT新藥典的變化1）新藥典強(qiáng)調(diào)天平，淡化砝碼的地位2）新藥典用“量程初始值”替代“最小稱(chēng)量量”3）新藥典對(duì)不確定度用標(biāo)準(zhǔn)偏差的兩倍表述4）不確定度測(cè)試用的砝碼大小明確為5%-100%量程的砝碼5）砝碼的等級(jí)不需很高，只要砝碼的誤差不超過(guò)砝碼值得0.1%/36）量程最小值不得低于820d應(yīng)該說(shuō)總體上新版藥典比老藥典更明確，更易操作。18學(xué)習(xí)交流PPT新藥典的變化1）新藥典強(qiáng)調(diào)天平，淡化砝碼的地位18學(xué)習(xí)交流P由不確定度是二倍標(biāo)準(zhǔn)偏差引起的起始稱(chēng)量量變化很小Example:Repeatabilitytestwithasemi-microbalanceusingaweightwithanominalmassof20mg19學(xué)習(xí)交流PPT由不確定度是二倍標(biāo)準(zhǔn)偏差引起的起始稱(chēng)量量變化很小ExamplUSPharmacopeiaChapter41?Balances“

–NewReleaseUSP39原因在于兩個(gè)版本對(duì)不確定度在標(biāo)準(zhǔn)偏差的系數(shù)上的差異老版藥典實(shí)際上允許這正好基本上抵消了K由3變成2的影響K=3≤0.1%K=2≤0.10%Changealot?20學(xué)習(xí)交流PPTUSPharmacopeiaChapter41?BaUSPharmacopeiaChapter41“Balances”

–Repeatability

Theabsoluteminimumisdefinednew old: 1000d(acc.Sartoriusinterpretation) new: 820d(2x0.41dx1000=2x410d)ThismeansthatthemaximumoperatingrangeforaSartoriusbalancegoesfrom 820dtomaxcapacity:BalanceType Readability OperatingRange optimal typical*MS*2.7S 0.1μg 0.082mg–2g 1mg–2gMS*6.6S* 1μg 0.82mg–6g 2mg–6gMS*225S* 10μg 8.2mg–220g 20mg–220gMS*224S* 0.1mg 82mg–220g 100mg–220gMS*623S* 1mg 820mg–620g 900mg–620gPleasenote:d=DigitAdigitisonedisplayedsteponabalance21學(xué)習(xí)交流PPTUSPharmacopeiaChapter41“BaUSP1251除了強(qiáng)制性的一章41要求，1251章作了重大修訂。這一章只是個(gè)建議并不是強(qiáng)制的。這一章對(duì)電子天平稱(chēng)量的做了詳細(xì)的說(shuō)明。特別的該章節(jié)明確而給出了期間核查的方法建議22學(xué)習(xí)交流PPTUSP125122學(xué)習(xí)交流PPT1.引言2.天平管理的相關(guān)法規(guī)3.電子天平稱(chēng)量風(fēng)險(xiǎn)及控制4.電子天平的期間核查12,6Kgdividedby3!23學(xué)習(xí)交流PPT12,6Kgdividedby3!23學(xué)習(xí)交流

嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)的要求是保證稱(chēng)量結(jié)果可靠的基礎(chǔ)但考慮到用戶(hù)的需求的多樣性，不可能只靠法規(guī)來(lái)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)加以限制和規(guī)避最新版的藥典實(shí)際上引入了設(shè)計(jì)的環(huán)節(jié)，希望通過(guò)評(píng)估預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)

24學(xué)習(xí)交流PPT24學(xué)習(xí)交流PPT風(fēng)險(xiǎn)控制的兩個(gè)特殊環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)-DQ（事前）按照最新的法規(guī)，儀器的選擇需要引入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的環(huán)節(jié)也就是對(duì)所有可能的風(fēng)險(xiǎn)加以分析并確定對(duì)策通常的做法是用戶(hù)與廠家技術(shù)人員做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制的要求選擇天平檢測(cè)-期間核查（事后）由于產(chǎn)生誤差的因素是動(dòng)態(tài)變化的，所以你就必須對(duì)天平的狀態(tài)進(jìn)行檢測(cè)。只有這樣你才能保證風(fēng)險(xiǎn)在可控的范圍內(nèi)25學(xué)習(xí)交流PPT風(fēng)險(xiǎn)控制的兩個(gè)特殊環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)-DQ（事前）25學(xué)習(xí)交流PPT Technicalspecificationforequipment(specificationmeettheuserrequirements) Equipmentisdeliveredandinstalledinaccordancewiththequalifieddesign Testofoperationalfunctions Testofspecifiedapplication Ongoingperformancetestsandpreventivemaintenance BeforePurchasing

Atinstallation

Afterinstallation

AtregularintervalsAnyequipmentqualificationneeds4steps所有的設(shè)備進(jìn)行認(rèn)證時(shí)都需要的4個(gè)步驟：DQ=DesignQualification設(shè)計(jì)認(rèn)證IQ=InstallationQualification安裝認(rèn)證OQ=OperationalQualification操作認(rèn)證PQ=PerformanceQualification性能認(rèn)證26學(xué)習(xí)交流PPT Technicalspecificationfore設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）設(shè)計(jì)認(rèn)證是在了解設(shè)備特定用途的基礎(chǔ)上，通過(guò)書(shū)面的方法收集用戶(hù)使用該設(shè)備進(jìn)行的特定功能和操作活動(dòng)，收集用戶(hù)對(duì)供應(yīng)商的要求它記錄了整個(gè)設(shè)計(jì)體系而且包括了儀器的功能指標(biāo)儀器的技術(shù)/性能指標(biāo):徹底的執(zhí)行DQ可以確保：儀器指標(biāo)滿(mǎn)足客戶(hù)要求設(shè)計(jì)過(guò)程與GMP或其他法規(guī)相適應(yīng)細(xì)化出所有必需訂購(gòu)的設(shè)備27學(xué)習(xí)交流PPT設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）設(shè)計(jì)認(rèn)證是在了解設(shè)備特定用途的基礎(chǔ)上，通過(guò)書(shū)系統(tǒng)誤差的因素在所有電子天平的風(fēng)險(xiǎn)因素中以下誤差是系統(tǒng)性的他們往往有我們所選擇的天平的內(nèi)在品質(zhì)決定非常重要的是重復(fù)性不會(huì)通過(guò)校準(zhǔn)改善28學(xué)習(xí)交流PPT系統(tǒng)誤差的因素在所有電子天平的風(fēng)險(xiǎn)因素中以下誤差是系統(tǒng)性的2誤差的表現(xiàn)形式：重復(fù)性與準(zhǔn)確性29學(xué)習(xí)交流PPT誤差的表現(xiàn)形式：重復(fù)性與準(zhǔn)確性29學(xué)習(xí)交流PPT稱(chēng)量過(guò)程中環(huán)境因素的影響環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)同樣應(yīng)該在設(shè)計(jì)階段就加以考慮。這部分內(nèi)容就是所謂實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)。實(shí)際上，稱(chēng)量過(guò)程中的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)不可能完全通過(guò)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)解決30學(xué)習(xí)交流PPT稱(chēng)量過(guò)程中環(huán)境因素的影響環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)同樣應(yīng)該在設(shè)計(jì)階段就加以考慮天平室溫度變化對(duì)電子天平稱(chēng)量結(jié)果的影響上圖是一臺(tái)天平在一天時(shí)間里用100g砝碼檢測(cè)的變化的曲線產(chǎn)生這類(lèi)誤差的原因主要是溫度變化，電子漂移，震動(dòng)及所有誤差因素綜合作用的影響31學(xué)習(xí)交流PPT天平室溫度變化對(duì)電子天平稱(chēng)量結(jié)果的影響上圖是一臺(tái)天平在一天時(shí)一般情況下溫度是天平最大的敵人溫度變化造成傳感器形變，改變重力與電磁力的平衡關(guān)系，從而引入誤差校準(zhǔn)就是以砝碼做參照對(duì)誤差加以修正問(wèn)題是用以校準(zhǔn)的砝碼是否可靠？什么時(shí)候校準(zhǔn)？32學(xué)習(xí)交流PPT一般情況下溫度是天平最大的敵人溫度變化造成傳感器形變，改變重E，理想狀態(tài)下天平受溫度變化的靈敏度漂移舉例:溫度變化25°Cto20°C天平溫度靈敏度漂移2.10-6/K100g砝碼在天平上的讀數(shù)為100.001g.所以，溫度一旦變化，天平必須被重新校準(zhǔn)??！溫度對(duì)稱(chēng)量的影響100g100g理想曲線砝碼質(zhì)量0天平讀數(shù)}

DE33學(xué)習(xí)交流PPTE，理想狀態(tài)下天平受溫度變化的靈敏度漂移溫度對(duì)稱(chēng)量的影響1所以具有isoCAL功能是必須的

時(shí)間和溫度變化所反映的漂移誤差可通過(guò)校準(zhǔn)來(lái)消除。既然了解了此類(lèi)誤差的特點(diǎn)，那么排除此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)的最佳方案就是選擇有時(shí)間和溫度變化觸發(fā)校準(zhǔn)功能的天平或者是天平室的溫度恒定34學(xué)習(xí)交流PPT所以具有isoCAL功能是必須的時(shí)間和溫度變化所

很多用戶(hù)無(wú)法區(qū)分各種校準(zhǔn)方式的差異，實(shí)際上選擇時(shí)間溫度觸發(fā)的校準(zhǔn)是必須滿(mǎn)足的基本功能BIPM有關(guān)天平規(guī)范的R76建議：強(qiáng)制檢定2級(jí)天平不得使用外校功能對(duì)天平進(jìn)行校準(zhǔn)。35學(xué)習(xí)交流PPT35學(xué)習(xí)交流PPT傾斜對(duì)電子天平稱(chēng)量的影響當(dāng)天平的水平發(fā)生變化時(shí)重力與電磁力的平衡被改變，誤差也就產(chǎn)生了這種改變往往被忽視在一些特殊的場(chǎng)合甚至無(wú)法觀察到

控制此類(lèi)誤差的方法是選擇帶傾斜報(bào)警功能選擇全自動(dòng)水平調(diào)整功能天平傾斜0.29°會(huì)使200g讀數(shù)產(chǎn)生0,0025g誤差36學(xué)習(xí)交流PPT傾斜對(duì)電子天平稱(chēng)量的影響當(dāng)天平的水平發(fā)生變化時(shí)重力與電磁力的電子水平監(jiān)測(cè)-電子天平的新標(biāo)準(zhǔn)最新的電子天平考慮到天平傾斜對(duì)稱(chēng)量結(jié)果的影響，設(shè)計(jì)了電子水平監(jiān)測(cè)的功能。這種功能過(guò)去只在最高端的天平上使用?，F(xiàn)在已經(jīng)變?yōu)橐环N天平的標(biāo)準(zhǔn)配置。對(duì)于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制要求高的用戶(hù)，這種配置是必須的。37學(xué)習(xí)交流PPT電子水平監(jiān)測(cè)-電子天平的新標(biāo)準(zhǔn)最新的電子天平考慮到天平傾斜對(duì)電子水平監(jiān)測(cè)-電子天平的新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)時(shí)監(jiān)控天平的水平狀態(tài)，并發(fā)出報(bào)警顯示天平在顯示屏上提供非常清晰簡(jiǎn)單的手動(dòng)水平調(diào)整提示不需要觀察機(jī)械水泡最高端的電子天平具備全自動(dòng)水平調(diào)整功能38學(xué)習(xí)交流PPT電子水平監(jiān)測(cè)-電子天平的新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)時(shí)監(jiān)控天平的水平狀態(tài)，并發(fā)出偏載誤差偏載物差是由于樣品在秤盤(pán)上位置不同所產(chǎn)生的誤差實(shí)際稱(chēng)量過(guò)程中要求前后稱(chēng)量的位置要一致。即使接受過(guò)正規(guī)訓(xùn)練的操作者也未必能找到樣品（帶容器）的真正重心所在最好的控制方法是選擇帶有偏載誤差補(bǔ)償功能的天平39學(xué)習(xí)交流PPT偏載誤差偏載物差是由于樣品在秤盤(pán)上位置不同所產(chǎn)生的誤差39學(xué)偏載誤差補(bǔ)償原理通過(guò)位置感應(yīng)裝置，天平會(huì)自動(dòng)判斷樣品在秤盤(pán)上的位置出廠前對(duì)秤盤(pán)上各點(diǎn)的誤差測(cè)試并預(yù)設(shè)修正值使用時(shí)天平自動(dòng)識(shí)別樣品位置，并對(duì)誤差加以修正40學(xué)習(xí)交流PPT偏載誤差補(bǔ)償原理通過(guò)位置感應(yīng)裝置，天平會(huì)自動(dòng)判斷樣品在秤盤(pán)上SQmin設(shè)定及功能演示1.進(jìn)入服務(wù)模式2.設(shè)定最小樣品量值3.選擇報(bào)警模式（閃爍同時(shí)灰度示值）4.低于設(shè)定值（閃爍報(bào)警&灰色示值）5.低于設(shè)定值（打印鎖定）6.符合設(shè)定值（閃爍解除&黑色示值）41學(xué)習(xí)交流PPTSQmin設(shè)定及功能演示1.進(jìn)入服務(wù)模式2.設(shè)定最小樣品

在新的Secura天平中也有同樣的功能42學(xué)習(xí)交流PPT42學(xué)習(xí)交流PPT超限制性條件的數(shù)據(jù)輸出限制有些天平具有危險(xiǎn)狀態(tài)數(shù)據(jù)輸出限制功能凡違反受限條件，稱(chēng)量結(jié)果不會(huì)被數(shù)據(jù)輸出端口輸出例如樣品量小于最小稱(chēng)量限制天平?jīng)]有校平天平需要校準(zhǔn)處于相應(yīng)保護(hù)狀態(tài)的天平對(duì)很多風(fēng)險(xiǎn)控制型用戶(hù)來(lái)說(shuō)是非常必要的43學(xué)習(xí)交流PPT超限制性條件的數(shù)據(jù)輸出限制43學(xué)習(xí)交流PPT樣品因素的影響這部分因素往往引起用戶(hù)的困惑，他們有時(shí)無(wú)法區(qū)分問(wèn)題產(chǎn)生的原因有時(shí)它會(huì)和環(huán)境因素同時(shí)作用于你的天平44學(xué)習(xí)交流PPT樣品因素的影響這部分因素往往引起用戶(hù)的困惑，他們有時(shí)無(wú)法區(qū)分使用容器對(duì)重復(fù)性的影響45學(xué)習(xí)交流PPT使用容器對(duì)重復(fù)性的影響45學(xué)習(xí)交流PPT樣品之靜電對(duì)稱(chēng)量的影響靜電導(dǎo)致顯示值無(wú)規(guī)律的上下波動(dòng)對(duì)于可讀性為0.01mg級(jí)的電子天平粉末狀微小量樣品的稱(chēng)量受靜電影響極大問(wèn)題4：天平稱(chēng)量室內(nèi)是否需要放干燥劑？天平室建議相對(duì)濕度為：45%~60%可以提高空氣相對(duì)濕度以盡快導(dǎo)走靜電，但是濕度會(huì)帶來(lái)另外的問(wèn)題：樣品的吸濕等靜電消除器是解決靜電問(wèn)題根本方法46學(xué)習(xí)交流PPT樣品之靜電對(duì)稱(chēng)量的影響靜電46學(xué)習(xí)交流PPT內(nèi)置靜電消除器Q-Stationizer

電子天平最新一代靜電消除器是通過(guò)高壓放電的方式來(lái)除靜電。保證對(duì)稱(chēng)量沒(méi)有干擾

47學(xué)習(xí)交流PPT內(nèi)置靜電消除器Q-Stationizer電子天平最一款特殊防風(fēng)罩“DR”

一款新的防風(fēng)罩有效解決氣流干擾環(huán)境稱(chēng)量穩(wěn)定性問(wèn)題48學(xué)習(xí)交流PPT一款特殊防風(fēng)罩“DR”一款新的防風(fēng)罩48學(xué)習(xí)交流PPT一款特殊防風(fēng)秤盤(pán)Q-GridpanYWP03MS特殊的格柵秤盤(pán)適用于0.1g和0.01g的天平第一款可在通風(fēng)櫥和層流區(qū)內(nèi)進(jìn)行精密稱(chēng)量的精密天平！.49學(xué)習(xí)交流PPT一款特殊防風(fēng)秤盤(pán)Q-GridpanYWP03MS49學(xué)習(xí)Q-夾具新的Q-夾具－

靈活的試管支架增強(qiáng)了天平的易用性，符合人體工程學(xué)！

賽多利斯獨(dú)有的“夾子”更靈活，使用更廣泛0.1mg及0.01mg可用50學(xué)習(xí)交流PPTQ-夾具新的Q-夾具－靈活的試管支架50學(xué)習(xí)交流PPT我們非常愿意介紹用戶(hù)使用圖示的方法解決環(huán)境中氣流干擾影響問(wèn)題。實(shí)際測(cè)量中我們發(fā)現(xiàn)加外置防風(fēng)罩可以使不確定度提高1/3以上51學(xué)習(xí)交流PPT我們非常愿意介紹用戶(hù)使用圖示的方法解決環(huán)境中氣流干擾影響問(wèn)題天平用戶(hù)的需求防偽保護(hù)|合規(guī)性支持密碼保護(hù)的安裝設(shè)置層次性密碼保護(hù)集成式Alibi存儲(chǔ)器用戶(hù)管理校準(zhǔn)和調(diào)整數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)審計(jì)跟蹤警告和介入功能的行動(dòng)層次監(jiān)視和控制用作測(cè)量設(shè)備的天平的準(zhǔn)確度

自檢水平監(jiān)視和控制自動(dòng)調(diào)平，Q-Level依賴(lài)于時(shí)間和溫度的自動(dòng)校準(zhǔn)和調(diào)整，isoCAL外部砝碼校準(zhǔn)依照USP41的最小樣本重量監(jiān)視，SQmin自動(dòng)的可重復(fù)性測(cè)試，reproTest監(jiān)控報(bào)警狀態(tài)的數(shù)據(jù)輸出限制

支持|向?qū)Э深A(yù)選擇的校準(zhǔn)例程的監(jiān)視，UserCalUSPmin（采用Q-App）測(cè)量不確定性的動(dòng)態(tài)顯示，SUREMSAMSUMSESecuraQuintixPractum

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52學(xué)習(xí)交流PPT天平用戶(hù)的需求防偽保護(hù)|合規(guī)性支持MSA天平用戶(hù)的需求數(shù)據(jù)處理|數(shù)據(jù)集成

應(yīng)用|工作流Retro可下載應(yīng)用程序（應(yīng)用程序軟件）個(gè)別SOP的集成（定義的工作流）直接連接至LIMS經(jīng)由Web服務(wù)的高級(jí)通信至Windows應(yīng)用程序的直接數(shù)據(jù)傳輸通過(guò)軟件實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸

接口串行網(wǎng)絡(luò)連接支持功能和附件|減少工作量|人體工程學(xué)內(nèi)置靜電消除器，Q-Stat試管和類(lèi)似容器的“通用型”支架，Q-Grip柵格稱(chēng)重盤(pán)通風(fēng)柜和平流工作臺(tái)，Q-GridpanIR傳感器、腳動(dòng)開(kāi)關(guān)、條形碼掃描器可編程的防牽引支架自動(dòng)門(mén)得益于Secura用戶(hù)界面的安全而又可靠的操作

MSAMSUMSESecuraQuintixPractum

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53學(xué)習(xí)交流PPT天平用戶(hù)的需求數(shù)據(jù)處理|數(shù)據(jù)集成MSAPage3結(jié)合APC評(píng)估工具

專(zhuān)家輸入證書(shū)包括：天平配件服務(wù)程序

您都需要!賽多利斯稱(chēng)重產(chǎn)品專(zhuān)家EvaluationTool風(fēng)險(xiǎn)分析Measurementprocessrequirements稱(chēng)量過(guò)程的要求？我們建議AdvancedPharmaCompliance54學(xué)習(xí)交流PPTPage3APC合格的稱(chēng)重我們的稱(chēng)重專(zhuān)家將通過(guò)如下方法幫組您評(píng)估您的稱(chēng)量過(guò)程和您一起測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)建議一個(gè)稱(chēng)量解決方案包括：天平型號(hào)·附件的最佳選擇建議選擇正確的校正砝碼和校正周期建議一個(gè)警告和操作限定55學(xué)習(xí)交流PPTAPC合格的稱(chēng)重我們的稱(chēng)重專(zhuān)家將通過(guò)如下方法幫組您55學(xué)習(xí)最先進(jìn)的電子天平通過(guò)智能數(shù)字濾波；動(dòng)態(tài)溫度補(bǔ)償；超高壓靜電消除；偏載誤差自動(dòng)補(bǔ)償；全自動(dòng)水平監(jiān)測(cè)；全自動(dòng)水平調(diào)整；時(shí)間溫度觸發(fā)的校準(zhǔn)；風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)輸出限制等技術(shù)來(lái)保證稱(chēng)量結(jié)果的可靠。但這些誤差控制技術(shù)都需要通過(guò)實(shí)驗(yàn)人員的正確操作來(lái)實(shí)現(xiàn)功能。一個(gè)錯(cuò)誤的操作，一個(gè)不正確的習(xí)慣都有可能帶來(lái)錯(cuò)誤的結(jié)果所以規(guī)范的操作是保證稱(chēng)量結(jié)果可靠的重要環(huán)節(jié)56學(xué)習(xí)交流PPT最先進(jìn)的電子天平通過(guò)智能數(shù)字濾波；動(dòng)態(tài)溫度補(bǔ)償天平除了通過(guò)硬件對(duì)稱(chēng)量過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)加以控制，還需要有嚴(yán)格的操作規(guī)范（SOP）來(lái)加以風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避。這一點(diǎn)相當(dāng)多用戶(hù)沒(méi)有很好的重視規(guī)范包括：最小稱(chēng)量量的設(shè)定；期間核查方法；日常檢測(cè)方法；日常使用及維護(hù)方法等57學(xué)習(xí)交流PPT天平除了通過(guò)硬件對(duì)稱(chēng)量過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)加以控制，還需要有1.引言2.天平管理的相關(guān)法規(guī)3.電子天平稱(chēng)量風(fēng)險(xiǎn)及控制4.電子天平的期間核查12,6Kgdividedby3!58學(xué)習(xí)交流PPT12,6Kgdividedby3!58學(xué)習(xí)交流大部分企業(yè)用戶(hù)接受?chē)?guó)家一年一次的強(qiáng)制檢定多數(shù)用戶(hù)會(huì)提出以下的問(wèn)題：在一年之間我如何確認(rèn)天平的狀態(tài)是可靠的？如果要通過(guò)階段性的檢查來(lái)解決以上問(wèn)題，哪該由誰(shuí)來(lái)完成？檢測(cè)哪些項(xiàng)目？用什么級(jí)別的砝碼？59學(xué)習(xí)交流PPT大部分企業(yè)用戶(hù)接受?chē)?guó)家一年一次的強(qiáng)制檢定59學(xué)習(xí)交流PPT檢測(cè)-期間核查電子天平操作規(guī)范的關(guān)鍵步驟

所謂檢測(cè)就是通過(guò)合格的砝碼對(duì)天平的重復(fù)性，線性，四角誤差，不確定度指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)通常檢測(cè)選取2-3個(gè)點(diǎn)。（現(xiàn)實(shí)的狀況是要么過(guò)度，要么不撿）

如果是兩個(gè)點(diǎn)

滿(mǎn)量程的5%（90%的稱(chēng)量在這點(diǎn)附近）滿(mǎn)量程對(duì)應(yīng)值60學(xué)習(xí)交流PPT檢測(cè)-期間核查電子天平操作規(guī)范的關(guān)鍵步驟所檢定及檢測(cè)對(duì)重要的操作每天做一次兩點(diǎn)檢測(cè)稍次要的每周/每月做一次兩點(diǎn)檢測(cè)檢測(cè)頻率視稱(chēng)量的重要性而定-如果稱(chēng)量結(jié)果超差有何影響?每年/每?jī)赡晷?zhǔn)-外部檢測(cè),維護(hù),更新最小樣品量和不確定度(DKD,UKAS,INAB,NIST)每次儀器調(diào)整之后均需進(jìn)行后續(xù)檢定.如果后續(xù)檢定的各項(xiàng)指標(biāo)均在初次檢定時(shí)的范圍內(nèi),則該檢定結(jié)果一致在需要的時(shí)候重新評(píng)估允許誤差61學(xué)習(xí)交流PPT檢定及檢測(cè)對(duì)重要的操作每天做一次兩點(diǎn)檢測(cè)61學(xué)習(xí)交流PPTPage6期間核查的周期隨核查結(jié)果變化當(dāng)核查的結(jié)果是可靠的，核查的周期可以放大一倍SideNote:Dynamicverificationsystems62學(xué)習(xí)交流PPTPage6期間核查的周期隨核查結(jié)果變化當(dāng)核查的結(jié)果是可Page7當(dāng)核查的結(jié)果超出了警戒限制，核查的周期就要縮短。SideNote:Dynamicverificationsystems63學(xué)習(xí)交流PPTPage7當(dāng)核查的結(jié)果超出了警戒限制，核查的周期就要縮Page8當(dāng)核查結(jié)果超出最大允許誤差，就要通知儀器廠家的維修人員處理。SideNote:DynamicverificationsystemsCallService64學(xué)習(xí)交流PPTPage8當(dāng)核查結(jié)果超出最大允許誤差，就要通知儀器廠家BalanceReadability天平可讀性WeightClass砝碼級(jí)別0.1gF10.01gF11mgF10.1mgE20.01mgE21μgE20.1μgE2確定用戶(hù)檢測(cè)時(shí)使用的砝碼建議65學(xué)習(xí)交流PPTBalanceReadabilityWeightClas由于（SOP）要和用戶(hù)實(shí)際需求相結(jié)合，所以很難有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的SOP可以涵蓋用戶(hù)的要求。用戶(hù)要針對(duì)自身特點(diǎn)做出規(guī)范。作為專(zhuān)業(yè)廠家我們幫助用戶(hù)量身定做電子天平的操作規(guī)范（SOP）。回饋用戶(hù)對(duì)賽多利斯的關(guān)愛(ài)。66學(xué)習(xí)交流PPT由于（SOP）要和用戶(hù)實(shí)際需求相結(jié)合，所以很Page39ThankYouverymuchfor

yourInterest!turningscience

intosolutions67學(xué)習(xí)交流PPTPage39ThankYouverymuchfAPC-先進(jìn)電子天平規(guī)范從選擇、安裝、使用全方位保證電子天平稱(chēng)量的安全68學(xué)習(xí)交流PPTAPC-先進(jìn)電子天平規(guī)范1學(xué)習(xí)交流PPT孫小明電話：手機(jī)：郵箱：xiaoming.微信：sunxiaoming2001080869學(xué)習(xí)交流PPT孫小明2學(xué)習(xí)交流PPT1.引言2.天平管理的相關(guān)法規(guī)3.電子天平稱(chēng)量風(fēng)險(xiǎn)及控制4.電子天平的期間核查12,6Kgdividedby3!70學(xué)習(xí)交流PPT12,6Kgdividedby3!3學(xué)習(xí)交流P天平使用管理現(xiàn)狀錯(cuò)誤在選擇階段就發(fā)生了同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室天平的狀態(tài)差異好大他每天為檢查8臺(tái)天平什么都不能干他們?yōu)槭裁床唤邮懿荒苄薷臅r(shí)間設(shè)置的天平對(duì)最重要的電子天平操作缺乏正確認(rèn)識(shí)他們?yōu)槭裁床辉父淖冇帽砻婷蠓Q(chēng)量在中國(guó)對(duì)設(shè)備的管理水平并不和產(chǎn)業(yè)鏈條地位匹配深切感受到來(lái)自用戶(hù)的變化71學(xué)習(xí)交流PPT天平使用管理現(xiàn)狀錯(cuò)誤在選擇階段就發(fā)生了4學(xué)習(xí)交流PPTUngünstigerAufstellort稱(chēng)量過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在氣流不穩(wěn)定的天平臺(tái)濕度及溫度打開(kāi)的門(mén)不安靜的環(huán)境

空調(diào)振動(dòng)開(kāi)窗陽(yáng)光72學(xué)習(xí)交流PPTUngünstigerAufstellort稱(chēng)量過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)無(wú)稱(chēng)重過(guò)稱(chēng)風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在樣品的影響質(zhì)量的變化(如樣品吸濕)磁性樣品容器靜電低密度的樣品（浮力）環(huán)境影響溫度變化的影響太陽(yáng)照射濕度變化空氣流動(dòng)振動(dòng)傾斜污染天平移動(dòng)規(guī)范重復(fù)性(標(biāo)準(zhǔn)偏差)線性誤差偏心負(fù)載元整誤差校準(zhǔn)重量73學(xué)習(xí)交流PPT稱(chēng)重過(guò)稱(chēng)風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在樣品的影響規(guī)范6學(xué)習(xí)交流PPT完整的天平管理應(yīng)該包含三個(gè)方面一）選擇-設(shè)計(jì)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，需求整合，合乎法規(guī)正確選擇天平（所謂天平的差異取決于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制能力）竟可能為天平選擇良好的使用環(huán)境二）安裝包含安裝，培訓(xùn)。都制藥用戶(hù)還有相應(yīng)的強(qiáng)制認(rèn)證要求。三）使用

用戶(hù)按自身特點(diǎn)建立天平操作規(guī)范（SOP)維護(hù)保養(yǎng)，校準(zhǔn)，天平的日常檢測(cè)，限制性條件設(shè)置，正確稱(chēng)量74學(xué)習(xí)交流PPT完整的天平管理應(yīng)該包含三個(gè)方面一）選擇-設(shè)計(jì)7學(xué)習(xí)交流PPTPage1用戶(hù)培訓(xùn)校準(zhǔn)間隔風(fēng)險(xiǎn)分析合乎法規(guī)選擇合適的天平過(guò)程整合天平的認(rèn)證(IQ/OQ)警告和限制條件

校準(zhǔn)砝碼安裝維護(hù)正確稱(chēng)量這是一個(gè)完整的封閉的環(huán)AdvancedPharmaCompliance它構(gòu)筑用戶(hù)稱(chēng)量可靠地保證75學(xué)習(xí)交流PPTPage1用戶(hù)培訓(xùn)校準(zhǔn)間隔風(fēng)險(xiǎn)分析合乎法規(guī)選擇合適的天1.引言2.天平管理的相關(guān)法規(guī)3.電子天平稱(chēng)量風(fēng)險(xiǎn)及控制4.電子天平的期間核查12,6Kgdividedby3!76學(xué)習(xí)交流PPT12,6Kgdividedby3!9學(xué)習(xí)交流PMeasurementandTestEquipmentacc.DINISO10012

測(cè)量法和檢驗(yàn)裝備DINISO10012目標(biāo)確保使用足夠精確度的測(cè)量設(shè)備進(jìn)行測(cè)量詳細(xì)說(shuō)明系統(tǒng)屬性以確保測(cè)量?jī)x器符合其使用要求77學(xué)習(xí)交流PPTMeasurementandTestEquipmentRequirementsforMeasuringandTestEquipmentacc.DINISO10012

DINISO10012對(duì)測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備的要求必須確定計(jì)量指標(biāo)要求，如精確度、穩(wěn)定性、稱(chēng)量范圍和分辨率精確度：本來(lái)，測(cè)量?jī)x器的精確度應(yīng)該等于儀器允許誤差的1/10.但由于經(jīng)濟(jì)原因，精確度等于允許誤差的1/3也可以接受另外要求建立和維護(hù)管理、確認(rèn)、使用測(cè)量設(shè)備的證明文件系統(tǒng)，包括測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量過(guò)程中所有的不確定因素都必須評(píng)估，包括操作者、測(cè)量程序及環(huán)境因素使用測(cè)量?jī)x器時(shí)需定期進(jìn)行校準(zhǔn)，用于校準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)已與其他經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)交叉比對(duì)，以保證測(cè)量?jī)x器對(duì)該測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的可溯源性對(duì)于所有關(guān)于使用測(cè)量設(shè)備的重要方面須提供并使用文字描述的程序（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）78學(xué)習(xí)交流PPTRequirementsforMeasuringand電子天平遵循ISO17025及OIML

R76建議其中R76建議中對(duì)貿(mào)易結(jié)算類(lèi)天平有一個(gè)對(duì)電子天平的規(guī)定：就是出分析天平以上精度的天平，不允許使用外校天平79學(xué)習(xí)交流PPT12學(xué)習(xí)交流PPT制藥業(yè)實(shí)驗(yàn)室稱(chēng)重的相關(guān)規(guī)程有哪些？GLP-良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程

控制檢查、測(cè)量、測(cè)試裝置儀器認(rèn)證(IQ,OQ,PQ)測(cè)量值的記錄文件FDA-美國(guó)食品藥品管理局

過(guò)程確認(rèn)聯(lián)邦法規(guī)21CFRPart11USP(UnitedStatesPharmacopeia)-美國(guó)藥典

最小稱(chēng)樣量的確定80學(xué)習(xí)交流PPT制藥業(yè)實(shí)驗(yàn)室稱(chēng)重的相關(guān)規(guī)程有哪些？GLP-良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程在中國(guó)-中國(guó)藥典(2010版)對(duì)電子天平稱(chēng)量的規(guī)定

四十一、本版藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)的精密度試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱(chēng)重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來(lái)確定,如稱(chēng)取“0.1g”系指稱(chēng)取量可為0.06～0.14g；稱(chēng)取“2g”，系指稱(chēng)取量可為1.5～2.5g；稱(chēng)取“2.0g”系指稱(chēng)取量可為1.95～2.05g；稱(chēng)取“2.00g”，系指稱(chēng)取量可為1.995～2.005g?！熬芊Q(chēng)定”系指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；“稱(chēng)定”系指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一”81學(xué)習(xí)交流PPT在中國(guó)-中國(guó)藥典(2010版)對(duì)電子天平稱(chēng)量的規(guī)定

四USPharmacopeiaChapter41?Balances“

–NewReleaseUSP39From01.01.2014onthenewReleaseUSPNF39willbeavailable(2013.12.1)Chaptersbelow1000aremandatory,above1000arerecommendations(Chapter41,Chapter1251)這是相關(guān)條目20年來(lái)首次修改標(biāo)題從“天平和砝碼”改為“天平”它不再使用最小稱(chēng)量量這個(gè)概念。而是用量程來(lái)替代它。也就是說(shuō)用起始量程來(lái)表述這個(gè)最小的允許樣品量。82學(xué)習(xí)交流PPTUSPharmacopeiaChapter41?Ba最新美國(guó)藥典USP39

試驗(yàn)及化驗(yàn)設(shè)備第41節(jié):天平:

“除非另有說(shuō)明,當(dāng)化驗(yàn)所需物質(zhì)要進(jìn)行精確稱(chēng)量時(shí)，稱(chēng)重要使用測(cè)量不確定度(隨機(jī)誤差加系統(tǒng)誤差)不超過(guò)讀數(shù)0.10%的稱(chēng)重設(shè)備來(lái)完成?！斑M(jìn)行不少于10次重復(fù)稱(chēng)重，如果二倍的標(biāo)準(zhǔn)偏差除以總重量不超過(guò)0.0010，則測(cè)量不確定度符合要求.”明確的

Mmin=2000*SU是不確定度；M是樣品重量83學(xué)習(xí)交流PPT最新美國(guó)藥典USP39

試驗(yàn)及化驗(yàn)設(shè)備第41節(jié):按照USP規(guī)則選擇電子天平最有效保證稱(chēng)量相對(duì)誤差的安全性。對(duì)于有出口業(yè)務(wù)的制藥企業(yè)USP是必須嚴(yán)格遵守的法規(guī)84學(xué)習(xí)交流PPT17學(xué)習(xí)交流PPT新藥典的變化1）新藥典強(qiáng)調(diào)天平，淡化砝碼的地位2）新藥典用“量程初始值”替代“最小稱(chēng)量量”3）新藥典對(duì)不確定度用標(biāo)準(zhǔn)偏差的兩倍表述4）不確定度測(cè)試用的砝碼大小明確為5%-100%量程的砝碼5）砝碼的等級(jí)不需很高，只要砝碼的誤差不超過(guò)砝碼值得0.1%/36）量程最小值不得低于820d應(yīng)該說(shuō)總體上新版藥典比老藥典更明確，更易操作。85學(xué)習(xí)交流PPT新藥典的變化1）新藥典強(qiáng)調(diào)天平，淡化砝碼的地位18學(xué)習(xí)交流P由不確定度是二倍標(biāo)準(zhǔn)偏差引起的起始稱(chēng)量量變化很小Example:Repeatabilitytestwithasemi-microbalanceusingaweightwithanominalmassof20mg86學(xué)習(xí)交流PPT由不確定度是二倍標(biāo)準(zhǔn)偏差引起的起始稱(chēng)量量變化很小ExamplUSPharmacopeiaChapter41?Balances“

–NewReleaseUSP39原因在于兩個(gè)版本對(duì)不確定度在標(biāo)準(zhǔn)偏差的系數(shù)上的差異老版藥典實(shí)際上允許這正好基本上抵消了K由3變成2的影響K=3≤0.1%K=2≤0.10%Changealot?87學(xué)習(xí)交流PPTUSPharmacopeiaChapter41?BaUSPharmacopeiaChapter41“Balances”

–Repeatability

Theabsoluteminimumisdefinednew old: 1000d(acc.Sartoriusinterpretation) new: 820d(2x0.41dx1000=2x410d)ThismeansthatthemaximumoperatingrangeforaSartoriusbalancegoesfrom 820dtomaxcapacity:BalanceType Readability OperatingRange optimal typical*MS*2.7S 0.1μg 0.082mg–2g 1mg–2gMS*6.6S* 1μg 0.82mg–6g 2mg–6gMS*225S* 10μg 8.2mg–220g 20mg–220gMS*224S* 0.1mg 82mg–220g 100mg–220gMS*623S* 1mg 820mg–620g 900mg–620gPleasenote:d=DigitAdigitisonedisplayedsteponabalance88學(xué)習(xí)交流PPTUSPharmacopeiaChapter41“BaUSP1251除了強(qiáng)制性的一章41要求，1251章作了重大修訂。這一章只是個(gè)建議并不是強(qiáng)制的。這一章對(duì)電子天平稱(chēng)量的做了詳細(xì)的說(shuō)明。特別的該章節(jié)明確而給出了期間核查的方法建議89學(xué)習(xí)交流PPTUSP125122學(xué)習(xí)交流PPT1.引言2.天平管理的相關(guān)法規(guī)3.電子天平稱(chēng)量風(fēng)險(xiǎn)及控制4.電子天平的期間核查12,6Kgdividedby3!90學(xué)習(xí)交流PPT12,6Kgdividedby3!23學(xué)習(xí)交流

嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)的要求是保證稱(chēng)量結(jié)果可靠的基礎(chǔ)但考慮到用戶(hù)的需求的多樣性，不可能只靠法規(guī)來(lái)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)加以限制和規(guī)避最新版的藥典實(shí)際上引入了設(shè)計(jì)的環(huán)節(jié)，希望通過(guò)評(píng)估預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)

91學(xué)習(xí)交流PPT24學(xué)習(xí)交流PPT風(fēng)險(xiǎn)控制的兩個(gè)特殊環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)-DQ（事前）按照最新的法規(guī)，儀器的選擇需要引入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的環(huán)節(jié)也就是對(duì)所有可能的風(fēng)險(xiǎn)加以分析并確定對(duì)策通常的做法是用戶(hù)與廠家技術(shù)人員做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制的要求選擇天平檢測(cè)-期間核查（事后）由于產(chǎn)生誤差的因素是動(dòng)態(tài)變化的，所以你就必須對(duì)天平的狀態(tài)進(jìn)行檢測(cè)。只有這樣你才能保證風(fēng)險(xiǎn)在可控的范圍內(nèi)92學(xué)習(xí)交流PPT風(fēng)險(xiǎn)控制的兩個(gè)特殊環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)-DQ（事前）25學(xué)習(xí)交流PPT Technicalspecificationforequipment(specificationmeettheuserrequirements) Equipmentisdeliveredandinstalledinaccordancewiththequalifieddesign Testofoperationalfunctions Testofspecifiedapplication Ongoingperformancetestsandpreventivemaintenance BeforePurchasing

Atinstallation

Afterinstallation

AtregularintervalsAnyequipmentqualificationneeds4steps所有的設(shè)備進(jìn)行認(rèn)證時(shí)都需要的4個(gè)步驟：DQ=DesignQualification設(shè)計(jì)認(rèn)證IQ=InstallationQualification安裝認(rèn)證OQ=OperationalQualification操作認(rèn)證PQ=PerformanceQualification性能認(rèn)證93學(xué)習(xí)交流PPT Technicalspecificationfore設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）設(shè)計(jì)認(rèn)證是在了解設(shè)備特定用途的基礎(chǔ)上，通過(guò)書(shū)面的方法收集用戶(hù)使用該設(shè)備進(jìn)行的特定功能和操作活動(dòng)，收集用戶(hù)對(duì)供應(yīng)商的要求它記錄了整個(gè)設(shè)計(jì)體系而且包括了儀器的功能指標(biāo)儀器的技術(shù)/性能指標(biāo):徹底的執(zhí)行DQ可以確保：儀器指標(biāo)滿(mǎn)足客戶(hù)要求設(shè)計(jì)過(guò)程與GMP或其他法規(guī)相適應(yīng)細(xì)化出所有必需訂購(gòu)的設(shè)備94學(xué)習(xí)交流PPT設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）設(shè)計(jì)認(rèn)證是在了解設(shè)備特定用途的基礎(chǔ)上，通過(guò)書(shū)系統(tǒng)誤差的因素在所有電子天平的風(fēng)險(xiǎn)因素中以下誤差是系統(tǒng)性的他們往往有我們所選擇的天平的內(nèi)在品質(zhì)決定非常重要的是重復(fù)性不會(huì)通過(guò)校準(zhǔn)改善95學(xué)習(xí)交流PPT系統(tǒng)誤差的因素在所有電子天平的風(fēng)險(xiǎn)因素中以下誤差是系統(tǒng)性的2誤差的表現(xiàn)形式：重復(fù)性與準(zhǔn)確性96學(xué)習(xí)交流PPT誤差的表現(xiàn)形式：重復(fù)性與準(zhǔn)確性29學(xué)習(xí)交流PPT稱(chēng)量過(guò)程中環(huán)境因素的影響環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)同樣應(yīng)該在設(shè)計(jì)階段就加以考慮。這部分內(nèi)容就是所謂實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)。實(shí)際上，稱(chēng)量過(guò)程中的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)不可能完全通過(guò)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)解決97學(xué)習(xí)交流PPT稱(chēng)量過(guò)程中環(huán)境因素的影響環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)同樣應(yīng)該在設(shè)計(jì)階段就加以考慮天平室溫度變化對(duì)電子天平稱(chēng)量結(jié)果的影響上圖是一臺(tái)天平在一天時(shí)間里用100g砝碼檢測(cè)的變化的曲線產(chǎn)生這類(lèi)誤差的原因主要是溫度變化，電子漂移，震動(dòng)及所有誤差因素綜合作用的影響98學(xué)習(xí)交流PPT天平室溫度變化對(duì)電子天平稱(chēng)量結(jié)果的影響上圖是一臺(tái)天平在一天時(shí)一般情況下溫度是天平最大的敵人溫度變化造成傳感器形變，改變重力與電磁力的平衡關(guān)系，從而引入誤差校準(zhǔn)就是以砝碼做參照對(duì)誤差加以修正問(wèn)題是用以校準(zhǔn)的砝碼是否可靠？什么時(shí)候校準(zhǔn)？99學(xué)習(xí)交流PPT一般情況下溫度是天平最大的敵人溫度變化造成傳感器形變，改變重E，理想狀態(tài)下天平受溫度變化的靈敏度漂移舉例:溫度變化25°Cto20°C天平溫度靈敏度漂移2.10-6/K100g砝碼在天平上的讀數(shù)為100.001g.所以，溫度一旦變化，天平必須被重新校準(zhǔn)！！溫度對(duì)稱(chēng)量的影響100g100g理想曲線砝碼質(zhì)量0天平讀數(shù)}

DE100學(xué)習(xí)交流PPTE，理想狀態(tài)下天平受溫度變化的靈敏度漂移溫度對(duì)稱(chēng)量的影響1所以具有isoCAL功能是必須的

時(shí)間和溫度變化所反映的漂移誤差可通過(guò)校準(zhǔn)來(lái)消除。既然了解了此類(lèi)誤差的特點(diǎn)，那么排除此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)的最佳方案就是選擇有時(shí)間和溫度變化觸發(fā)校準(zhǔn)功能的天平或者是天平室的溫度恒定101學(xué)習(xí)交流PPT所以具有isoCAL功能是必須的時(shí)間和溫度變化所

很多用戶(hù)無(wú)法區(qū)分各種校準(zhǔn)方式的差異，實(shí)際上選擇時(shí)間溫度觸發(fā)的校準(zhǔn)是必須滿(mǎn)足的基本功能BIPM有關(guān)天平規(guī)范的R76建議：強(qiáng)制檢定2級(jí)天平不得使用外校功能對(duì)天平進(jìn)行校準(zhǔn)。102學(xué)習(xí)交流PPT35學(xué)習(xí)交流PPT傾斜對(duì)電子天平稱(chēng)量的影響當(dāng)天平的水平發(fā)生變化時(shí)重力與電磁力的平衡被改變，誤差也就產(chǎn)生了這種改變往往被忽視在一些特殊的場(chǎng)合甚至無(wú)法觀察到

控制此類(lèi)誤差的方法是選擇帶傾斜報(bào)警功能選擇全自動(dòng)水平調(diào)整功能天平傾斜0.29°會(huì)使200g讀數(shù)產(chǎn)生0,0025g誤差103學(xué)習(xí)交流PPT傾斜對(duì)電子天平稱(chēng)量的影響當(dāng)天平的水平發(fā)生變化時(shí)重力與電磁力的電子水平監(jiān)測(cè)-電子天平的新標(biāo)準(zhǔn)最新的電子天平考慮到天平傾斜對(duì)稱(chēng)量結(jié)果的影響，設(shè)計(jì)了電子水平監(jiān)測(cè)的功能。這種功能過(guò)去只在最高端的天平上使用?，F(xiàn)在已經(jīng)變?yōu)橐环N天平的標(biāo)準(zhǔn)配置。對(duì)于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制要求高的用戶(hù)，這種配置是必須的。104學(xué)習(xí)交流PPT電子水平監(jiān)測(cè)-電子天平的新標(biāo)準(zhǔn)最新的電子天平考慮到天平傾斜對(duì)電子水平監(jiān)測(cè)-電子天平的新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)時(shí)監(jiān)控天平的水平狀態(tài)，并發(fā)出報(bào)警顯示天平在顯示屏上提供非常清晰簡(jiǎn)單的手動(dòng)水平調(diào)整提示不需要觀察機(jī)械水泡最高端的電子天平具備全自動(dòng)水平調(diào)整功能105學(xué)習(xí)交流PPT電子水平監(jiān)測(cè)-電子天平的新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)時(shí)監(jiān)控天平的水平狀態(tài)，并發(fā)出偏載誤差偏載物差是由于樣品在秤盤(pán)上位置不同所產(chǎn)生的誤差實(shí)際稱(chēng)量過(guò)程中要求前后稱(chēng)量的位置要一致。即使接受過(guò)正規(guī)訓(xùn)練的操作者也未必能找到樣品（帶容器）的真正重心所在最好的控制方法是選擇帶有偏載誤差補(bǔ)償功能的天平106學(xué)習(xí)交流PPT偏載誤差偏載物差是由于樣品在秤盤(pán)上位置不同所產(chǎn)生的誤差39學(xué)偏載誤差補(bǔ)償原理通過(guò)位置感應(yīng)裝置，天平會(huì)自動(dòng)判斷樣品在秤盤(pán)上的位置出廠前對(duì)秤盤(pán)上各點(diǎn)的誤差測(cè)試并預(yù)設(shè)修正值使用時(shí)天平自動(dòng)識(shí)別樣品位置，并對(duì)誤差加以修正107學(xué)習(xí)交流PPT偏載誤差補(bǔ)償原理通過(guò)位置感應(yīng)裝置，天平會(huì)自動(dòng)判斷樣品在秤盤(pán)上SQmin設(shè)定及功能演示1.進(jìn)入服務(wù)模式2.設(shè)定最小樣品量值3.選擇報(bào)警模式（閃爍同時(shí)灰度示值）4.低于設(shè)定值（閃爍報(bào)警&灰色示值）5.低于設(shè)定值（打印鎖定）6.符合設(shè)定值（閃爍解除&黑色示值）108學(xué)習(xí)交流PPTSQmin設(shè)定及功能演示1.進(jìn)入服務(wù)模式2.設(shè)定最小樣品

在新的Secura天平中也有同樣的功能109學(xué)習(xí)交流PPT42學(xué)習(xí)交流PPT超限制性條件的數(shù)據(jù)輸出限制有些天平具有危險(xiǎn)狀態(tài)數(shù)據(jù)輸出限制功能凡違反受限條件，稱(chēng)量結(jié)果不會(huì)被數(shù)據(jù)輸出端口輸出例如樣品量小于最小稱(chēng)量限制天平?jīng)]有校平天平需要校準(zhǔn)處于相應(yīng)保護(hù)狀態(tài)的天平對(duì)很多風(fēng)險(xiǎn)控制型用戶(hù)來(lái)說(shuō)是非常必要的110學(xué)習(xí)交流PPT超限制性條件的數(shù)據(jù)輸出限制43學(xué)習(xí)交流PPT樣品因素的影響這部分因素往往引起用戶(hù)的困惑，他們有時(shí)無(wú)法區(qū)分問(wèn)題產(chǎn)生的原因有時(shí)它會(huì)和環(huán)境因素同時(shí)作用于你的天平111學(xué)習(xí)交流PPT樣品因素的影響這部分因素往往引起用戶(hù)的困惑，他們有時(shí)無(wú)法區(qū)分使用容器對(duì)重復(fù)性的影響112學(xué)習(xí)交流PPT使用容器對(duì)重復(fù)性的影響45學(xué)習(xí)交流PPT樣品之靜電對(duì)稱(chēng)量的影響靜電導(dǎo)致顯示值無(wú)規(guī)律的上下波動(dòng)對(duì)于可讀性為0.01mg級(jí)的電子天平粉末狀微小量樣品的稱(chēng)量受靜電影響極大問(wèn)題4：天平稱(chēng)量室內(nèi)是否需要放干燥劑？天平室建議相對(duì)濕度為：45%~60%可以提高空氣相對(duì)濕度以盡快導(dǎo)走靜電，但是濕度會(huì)帶來(lái)另外的問(wèn)題：樣品的吸濕等靜電消除器是解決靜電問(wèn)題根本方法113學(xué)習(xí)交流PPT樣品之靜電對(duì)稱(chēng)量的影響靜電46學(xué)習(xí)交流PPT內(nèi)置靜電消除器Q-Stationizer

電子天平最新一代靜電消除器是通過(guò)高壓放電的方式來(lái)除靜電。保證對(duì)稱(chēng)量沒(méi)有干擾

114學(xué)習(xí)交流PPT內(nèi)置靜電消除器Q-Stationizer電子天平最一款特殊防風(fēng)罩“DR”

一款新的防風(fēng)罩有效解決氣流干擾環(huán)境稱(chēng)量穩(wěn)定性問(wèn)題115學(xué)習(xí)交流PPT一款特殊防風(fēng)罩“DR”一款新的防風(fēng)罩48學(xué)習(xí)交流PPT一款特殊防風(fēng)秤盤(pán)Q-GridpanYWP03MS特殊的格柵秤盤(pán)適用于0.1g和0.01g的天平第一款可在通風(fēng)櫥和層流區(qū)內(nèi)進(jìn)行精密稱(chēng)量的精密天平！.116學(xué)習(xí)交流PPT一款特殊防風(fēng)秤盤(pán)Q-GridpanYWP03MS49學(xué)習(xí)Q-夾具新的Q-夾具－

靈活的試管支架增強(qiáng)了天平的易用性，符合人體工程學(xué)！

賽多利斯獨(dú)有的“夾子”更靈活，使用更廣泛0.1mg及0.01mg可用117學(xué)習(xí)交流PPTQ-夾具新的Q-夾具－靈活的試管支架50學(xué)習(xí)交流PPT我們非常愿意介紹用戶(hù)使用圖示的方法解決環(huán)境中氣流干擾影響問(wèn)題。實(shí)際測(cè)量中我們發(fā)現(xiàn)加外置防風(fēng)罩可以使不確定度提高1/3以上118學(xué)習(xí)交流PPT我們非常愿意介紹用戶(hù)使用圖示的方法解決環(huán)境中氣流干擾影響問(wèn)題天平用戶(hù)的需求防偽保護(hù)|合規(guī)性支持密碼保護(hù)的安裝設(shè)置層次性密碼保護(hù)集成式Alibi存儲(chǔ)器用戶(hù)管理校準(zhǔn)和調(diào)整數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)審計(jì)跟蹤警告和介入功能的行動(dòng)層次監(jiān)視和控制用作測(cè)量設(shè)備的天平的準(zhǔn)確度

自檢水平監(jiān)視和控制自動(dòng)調(diào)平，Q-Level依賴(lài)于時(shí)間和溫度的自動(dòng)校準(zhǔn)和調(diào)整，isoCAL外部砝碼校準(zhǔn)依照USP41的最小樣本重量監(jiān)視，SQmin自動(dòng)的可重復(fù)性測(cè)試，reproTest監(jiān)控報(bào)警狀態(tài)的數(shù)據(jù)輸出限制

支持|向?qū)Э深A(yù)選擇的校準(zhǔn)例程的監(jiān)視，UserCalUSPmin（采用Q-App）測(cè)量不確定性的動(dòng)態(tài)顯示，SUREMSAMSUMSESecuraQuintixPractum

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119學(xué)習(xí)交流PPT天平用戶(hù)的需求防偽保護(hù)|合規(guī)性支持MSA天平用戶(hù)的需求數(shù)據(jù)處理|數(shù)據(jù)集成

應(yīng)用|工作流Retro可下載應(yīng)用程序（應(yīng)用程序軟件）個(gè)別SOP的集成（定義的工作流）直接連接至LIMS經(jīng)由Web服務(wù)的高級(jí)通信至Windows應(yīng)用程序的直接數(shù)據(jù)傳輸通過(guò)軟件實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸

接口串行網(wǎng)絡(luò)連接支持功能和附件|減少工作量|人體工程學(xué)內(nèi)置靜電消除器，Q-Stat試管和類(lèi)似容器的“通用型”支架，Q-Grip柵格稱(chēng)重盤(pán)通風(fēng)柜和平流工作臺(tái)，Q-GridpanIR傳感器、腳動(dòng)開(kāi)關(guān)、條形碼掃描器可編程的防牽引支架自動(dòng)門(mén)得益于Secura用戶(hù)界面的安全而又可靠的操作

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