計算機化系統(tǒng)評估方案

QRM-2016005氏方藥業(yè)有限公司計算機化系統(tǒng)，估方案計算機化系統(tǒng)評估方案QRM-2016005NO:QRM-2016005起草日期審核日期Kb審核日期R彷批準,▽\:日期4A&、w、才了一、目的】通過對現有計算機化累統(tǒng)的評估，進一步完善本部門計算機化系統(tǒng)的管理。二，計劃評估時間w如16年4月策日至5月］0日，具體時間有本部門自定，三、評估小組:本部門技術主任，設備主任、車間QA、設備管理員、技術管理員等人員參與評估，四、評估方法；參照以下七個步驟內容對本部門所有計算化系進行識別、評估，具體評估內容及判定標準見附件：操作軟件系統(tǒng)風險評估表第一步；判定計算機系統(tǒng)是否和GMP>GLP、GSP相關。只有和GMP相關的系統(tǒng)，才會評估計算機系統(tǒng)是否需要符合法規(guī)要求：其他的，例如:單純的辦公電腦，不需要進行評估。第二步：根據GAMPS的分類，判定計算機系統(tǒng)的類別.在GAMP中，第一類：操作系統(tǒng)或網絡軟件。如；UNIX或Windows系統(tǒng)*此類軟件一般不需要進行驗證。第二類；由非用戶可編程的固件控制的標準儀器、微控制器或智能儀器。如：分析大平、條形碼掃描器等。此類軟件不需要單獨驗狂，只需要在設備確認中，確認設備的控制系統(tǒng)的硬件配置和軟件版本號，并確認設備的運行即可。第三類；標準軟件包，也稱COTS包。如：HPLC的操作控制軟件，此類軟件不需要對軟件本身進行驗證，只需要對軟件的硬件配置及運行功能進行驗證即可，第四類：可配置的軟件包及訂制系統(tǒng)，如:LIMS或ERP系統(tǒng)。這類需要進行完全意義上的計算機系統(tǒng)的驗證”第三步：判定你的計算機系統(tǒng)，是屬于計算機系統(tǒng)，還是計算機化的系統(tǒng)，也就是是獨立的系統(tǒng)，還是屬于集成于PLC的系統(tǒng)。第四步：根據以上的判斷，確定系統(tǒng)是否需要做計算機系統(tǒng)驗證。第五步:如果需要做計算機系統(tǒng)驗證的，按照計算機系統(tǒng)驗證的要求進行驗證，參考APIC的計算機系統(tǒng)驗證要求，計算機系統(tǒng)的IQ應該包括軟件的硬件配置、硬件的安裝環(huán)境、軟件的版本號、軟件安裝路徑、軟件文書資料等，計算機系統(tǒng)的OQ應該包括軟件安全性驗證、軟件備份和恢復、災難恢復、功能測試、審計追蹤、業(yè)務連續(xù)性等，如果沒有，就需要進行補充驗證。第六步:就是評價現有的計算機系統(tǒng)文件，是否按照計算機系統(tǒng)的管理要求制訂，計算機系統(tǒng)的文件一般需要包含:權限管理、密碼管理、數據及軟件備份、記錄歸檔的要求、軟件發(fā)生變更時的要求等。第七步：評價現有的計算機系統(tǒng)管理，是否符合新版附錄的要求，計算機系統(tǒng)的管理，一般包含：系統(tǒng)的安全性、數據的管理、軟件管理等。大家可以對照以上的7個步驟，對自己的計算機系統(tǒng)進行一個初步的評估，如果符合要求，就說明你現有的體系基本上達到計算機系統(tǒng)的要求了，如果不符合，那么你就需要制定一個整改計劃，進行補充驗證或起草相應的SOP，如果系統(tǒng)本身就有問題，例如：HPLC缺少審計追蹤，那么，可能你就需要更換你的系統(tǒng)了。匯總時間：二■風險控制根據評估結果，完善計算化系統(tǒng)清單，明確系統(tǒng)名稱、分類等內容，并對存在問題進行匯總、匯總格式如下：部門：序號系統(tǒng)名稱類別存在問題風險等級改進措施成以上工作，5月10日前完成，并將完善后計算機化系統(tǒng)清單■問題匯總發(fā)至QA及認證科，風險評估記錄統(tǒng)一交至認證科。三,風險溝通由認證科組織相關人員對各部門計算機化系統(tǒng)評估內容、風險等級、改進措施進一步確認，并統(tǒng)一下發(fā)整改通知。

附件：^^操作軟件系統(tǒng)風險評估表使用部門安裝位置席號類別問題關鍵點備注1計算機系統(tǒng)的GXP屬性1.1計算機系統(tǒng)是否和GLP、GSP、GDP、GMP相關口是□否該項目如果選擇否，不用進行以下項目2計算機系統(tǒng)的分類2.1GAMP第一類□選擇第一類和第二類，不需要進行4、5、6、7的問答2.2GAMP第二類□2.3GAMP第三類□2.4GAMP第四類□3計算機系統(tǒng)的性質3.1獨立的軟件系統(tǒng)口是/3.2集成設備的PLC系統(tǒng)口是□否4計算機系統(tǒng)驗證4.1是否需進行計算機系驗證口是□否選擇是的，進入5的確認，選擇否的，直接進入6的選擇5計算機系統(tǒng)5.1IQ測試是否包含以下內容

序號類別問題關鍵點備注驗證5.1.1檢查軟件的硬件配置符合最低配置要求口是□否集成設備的PLC系統(tǒng)不需要回答此項5.1.2證明硬件的安裝環(huán)境符合硬件的使用要求口是□否/5.1.3檢查安裝的軟件和軟件說明書的版本號一致口是□否/5.1.4檢查軟件已經正確安裝在指定的路徑口是□否集成設備的PLC系統(tǒng)不需要回答此項5.1.5軟件說明書、手冊和其他相關資料齊全口是□否/5.2OQ測試是否包含以下內容5.2.1軟件安全性驗證5.2.1.1軟件的密碼保護，不同級別的人員擁有不同的賬號和密碼口是□否/5.2.1.2軟件的權限保護，是否對于不同的級別人員，設置了不同的權限口是□否/

序號類別問題關鍵點備注5.2.2軟件的備價與恢復5.2.2.1軟件有硬件備份及硬件備份存放的地點口是□否/5.2.2.2卸載軟件后使用備份，重新安裝軟件口是□否集成設備的PLC系統(tǒng)不需要回答此項5.2.2.3軟件產生的數據拷貝后，使用軟件能查看拷貝的數據口是□否集成設備的PLC系統(tǒng)不需要回答此項5.2.3災難恢復5.2.3.1是否進行了災難恢復模式口是□否/5.2.4軟件的功能測試5.2.4.1是否進行了報警功能測試口是□否/5.2.4.2是否進行了軟件功能性測試口是□否集成設備的PLC系統(tǒng)不需要回答此項5.2.5審計追蹤5.2.5.1是否進行了審計追蹤功能測試口是□否/

序號類別問題關鍵點備注5.2.6應急預案5.2.6.1是否制定有應急預案口是□否/5.2.7是否具有防刪除功能口是□否/6計算機系統(tǒng)文件6.1是否建立了計算機系統(tǒng)管理的sop口是□否如果答為否，下面的問題可以不進行6.2對應的SOP編號6.3軟件產生的數據口電子記錄如果回答紙質記錄，可不需要6.6和6.8，單純電子記錄，不需要回答6.9口紙質記錄□電子和紙質共存6.4SOP中是否包含了權限管理的要求口是□否/6.5SOP中是否包含了密碼管理的要求口是□否/6.6SOP中是否包含了數據備份的要求口是□否/

序號類別問題關鍵點備注6.7SOP中是否規(guī)定了軟件備份的要求口是□否/6.8SOP中是否規(guī)定了軟件產生數據的管理要求口是□否/6.9SOP中是否規(guī)定了軟件產生紙質記錄的歸檔要求口是□否/6.10SOP中是否規(guī)定了軟件發(fā)生變更時的要求口是□否/77計算機系統(tǒng)日常管理7.1計算機系統(tǒng)安全性7.1.1是否建立了不同權限的賬號口是□否/7.1.2不同權限的賬號是否授予不同級別的人員，并有唯一性口是□否/7.1.3不同權限的賬號是否具備賬號唯一的密碼口是□否/7.1.4權限的授予，是否有記錄，并得到批準口是□否/

序號類別問題關鍵點備注7.1.5人員變動后，是否會重新授權口是□否/7.1.6是否通過其他方式如電腦控制，保證系統(tǒng)的安全性口是□否/7.1.7計算機系統(tǒng)時間是否鎖定口是□否/7.2計算機數據管理7.2.1軟件產生的數據口電子記錄如果回答紙質記錄，可不需要7.2.2,7.2.3,7.2.4單純電子記錄，不需要回答7.2.5口紙質記錄□電子和紙質共存7.2.2計算機系統(tǒng)數據是否定期備份？口是，頻次_□否7.2.3計算機系統(tǒng)數據是否可以被修改口是□否只對電子記錄，如回答否，可跳過7.2.47.2.4計算機系統(tǒng)數據修改后，是否有記錄口是□否/

序號類別問題關鍵點備注7.2.5計算機輸出的紙質記錄如何歸檔7.3計算機系統(tǒng)軟件管理7.3.1計算機系統(tǒng)軟件是否有備份口是□否/7.3.2計算機系統(tǒng)軟件是否發(fā)生過變更，變更是否有記錄口是□否/判定標準:1、對于1.1中，選擇否的計算機系統(tǒng)，判定風險為低風險。2、對于2中，選擇2.1和2.2的計算機系統(tǒng)，可以判定風險為低風險，不需要進行計算機系統(tǒng)驗證。3、對于5中，系統(tǒng)軟件，如果5.2.1中，任一項選擇否，該系統(tǒng)被判定為高風險；如果其他項目選擇否，可以判定為中風險。其余項目，如果有三條以上選擇否，判定為高風險。4、對于6中，如果6.1中，選擇否，可判定為高風險；其余項目，如果有三條以上選擇否，可判定為高風險；如果有3條以下，1條以上，可判定為中風險；如果全部判定為是，判定為低風險。