ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)-基礎(chǔ)知識教案課件

7ISO9000

族

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識7ISO9000族

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識8帶您進(jìn)入ISO9000世界

我們不妨通過下面的幻燈片演示來了解…ISO9000是什么？ISO9000能給我們公司帶來什么好處？如何實(shí)施ISO9000呢？8帶您進(jìn)入ISO9000世界

我們不妨通過下面的幻燈片演9目錄第一章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介第二章法律法規(guī)第三章貫標(biāo)的目的和意義第四章如何貫徹實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)9目錄第一章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介10第一章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介10第一章111、什么是ISO和ISO／TC176

ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（InternationalStandardizationOrganization）

ISO的宗旨是在世界范圍內(nèi)促進(jìn)國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，以利于國際交流和國際合作。111、什么是ISO和ISO／TC176IS122、什么是ISO9000族“ISO9000族”是－－ISO/TC176制定的有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的一族國際標(biāo)準(zhǔn)，它統(tǒng)一了各國的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。作為產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，而不是替代。標(biāo)準(zhǔn)——為了在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，共同使用的和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件。122、什么是ISO9000族“ISO9000族”是－－133、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展1986年發(fā)布ISO8402《術(shù)語》，1987年發(fā)布ISO9000《選擇和使用指南》，ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004，共6個標(biāo)準(zhǔn)，稱ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。133、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展1986年發(fā)14?ISO9000:1987最早頒布的管理性標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)在合同環(huán)境下，為顧客提供信任。英國依據(jù)制造業(yè)產(chǎn)生。?ISO9000:1994質(zhì)量保證模式，20個要素；3個認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：ISO9001、ISO9002、ISO9003。?ISO9001:2000質(zhì)量管理體系，8章，5個板塊，51個要求，與其它標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一；1個認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：ISO9001，可刪減，刪減僅限于第七章的內(nèi)容。?ISO9001:2008質(zhì)量管理體系，本次修正目的：更清晰、明確地表達(dá)ISO9001:2000的要求，并增強(qiáng)與ISO14001:2004的相容性；而沒有引入新的要求。

2008年12月30日發(fā)布，2009年3月1日實(shí)施。14?ISO9000:1987最早頒布的管理性標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)15?其它標(biāo)準(zhǔn)：已發(fā)布的有：ISO10012《測量管理系統(tǒng)》。?技術(shù)報(bào)告：

ISO/TR10005質(zhì)量計(jì)劃編制指南

ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南

ISO/TR10017ISO9001中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南?小冊子：如：質(zhì)量管理原則，選擇和使用指南，小型組織實(shí)施指南等。15?其它標(biāo)準(zhǔn)：162000版標(biāo)準(zhǔn)的修改修改－1990年TC176對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，分兩個階段進(jìn)行：有限修改：結(jié)構(gòu)和內(nèi)容變化不大，1994年發(fā)布94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)由6個增加到27個，因此稱為“ISO9000族”。徹底修改：1、結(jié)構(gòu)上：由20個要素改為8章5版塊51個要求；ISO9001:2000取代94版的ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004－1，合并了ISO10011、ISO14010、ISO14011、ISO14012為ISO19011。

2、內(nèi)容上：修訂的依據(jù)和設(shè)計(jì)思想采用了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則和PDCA的過程方法模式。162000版標(biāo)準(zhǔn)的修改修改－1990年TC176對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行174、2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)共有15個標(biāo)準(zhǔn)，其中有四個核心標(biāo)準(zhǔn):ISO9000：2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和述語ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求ISO9004：2009組織持續(xù)成功管理一種質(zhì)量管理方法ISO19011：2002質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南GB/T19001-2008idtISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)國家推薦性標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)174、2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)共有15個標(biāo)準(zhǔn)，18ISO9001和ISO9004的關(guān)系一、共同點(diǎn)：1.共同的過程模式結(jié)構(gòu)；2.遵循相同的質(zhì)量管理八項(xiàng)原則；3.應(yīng)用相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語；4.運(yùn)用內(nèi)審和管理評審評價質(zhì)量管理體系；5.進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，達(dá)到顧客滿意；6.與其他管理標(biāo)準(zhǔn)的相容性。18ISO9001和ISO9004的關(guān)系一、共同點(diǎn)：19二、不同點(diǎn)1.目的不同:9001－－規(guī)定了QMS要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證和合同的目的；9004－－是一種質(zhì)量管理方法，不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。2.關(guān)注點(diǎn)不同：9001－－關(guān)注的是QMS在滿足顧客要求方面的有效性；9004－－關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。三、關(guān)系兩個標(biāo)準(zhǔn)都是QMS標(biāo)準(zhǔn)，相互補(bǔ)充，可以一起使用，也可以單獨(dú)使用。提倡一起使用，組織可以獲得更大的收益。19二、不同點(diǎn)205、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)二、領(lǐng)導(dǎo)作用三、全員參與四、過程方法五、管理的系統(tǒng)方法六、持續(xù)改進(jìn)七、基于事實(shí)的決策方法八、與供方互利的關(guān)系205、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)21（1）字面上不難理解，難在應(yīng)用；（2）原則重在其指導(dǎo)意義，不在于苛求語言或文字上的一致性；（3）在貫徹標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施質(zhì)量管理體系時，始終要遵循這八項(xiàng)原則；（4）審核員在從事審核工作時，標(biāo)準(zhǔn)可靈活應(yīng)用，原則不可偏離。理解與應(yīng)用要求：21（1）字面上不難理解，難在應(yīng)用；理解與應(yīng)用要求：22

組織依存于顧客。因此,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。組織（3.3.1）：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。顧客（3.3.5）：接受產(chǎn)品的組織或個人，如：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。理解：(1)顧客是組織生存和發(fā)展的基礎(chǔ)；

(2)顧客的需求和期望是變化的，改進(jìn)產(chǎn)品滿足需求；

(3)重點(diǎn)做好顧客要求的識別和顧客滿意程度的監(jiān)測。原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)22組織依存于顧客。因此,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來23原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動。理解:(1)領(lǐng)導(dǎo)者指揮和控制組織，其決策質(zhì)量影響組織的生存和發(fā)展；

(2)制定統(tǒng)一的宗旨和方向，即質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理政策；

(3)創(chuàng)造并保持內(nèi)部環(huán)境、企業(yè)文化，調(diào)動員工積極性，實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)。23原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用24原則三：全員參與

各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。理解:(1)以人為本，組織業(yè)績建立在每個員工業(yè)績的基礎(chǔ)上；

(2)采取一切措施，激勵、調(diào)動員工積極性，提高員工責(zé)任感、能力、知識和經(jīng)驗(yàn)，充分發(fā)揮聰明才干和潛能。24原則三：全員參與25原則四：過程方法

將活動和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。理解:(1)過程－輸入、輸出和活動，核心是活動。

(2)過程方法是控制論在過程中的體現(xiàn)；

(3)一個過程的輸出是其他過程的輸入，一個過程的輸入是其他過程的輸出；

(4)大過程包括小過程、子過程、微過程；

(5)對過程要進(jìn)行策劃并控制，特殊過程需確認(rèn)以保證過程能力。25原則四：過程方法26原則五：管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理,有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。理解:(1)體系是指相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素；

(2)把復(fù)雜的系統(tǒng)作為對象，研究、分析有關(guān)數(shù)據(jù)和信息，為達(dá)目標(biāo)策劃措施和方法；

(3)過程方法和管理系統(tǒng)方法的異同：共同處是都對過程和相互作用加以識別和管理；不同處是前者要結(jié)果，后者著眼整個系和實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)，是系統(tǒng)論的體現(xiàn)。26原則五：管理的系統(tǒng)方法27原則六：持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。理解:(1)是指“增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動”；

(2)不斷改進(jìn)產(chǎn)品和過程，以滿足不斷變化的需求和期望；

(3)持續(xù)改進(jìn)永無止境，是永恒的追求和目標(biāo)。27原則六：持續(xù)改進(jìn)28原則七：基于事實(shí)的決策方法

有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。理解:(1)決策是針對預(yù)期目標(biāo)，尋求并實(shí)行最佳方案的活動，正確決策是組織成功的前提；

(2)有價值、適用的數(shù)據(jù)和信息是寶貴的資源，應(yīng)重視收集、分析和運(yùn)用。28原則七：基于事實(shí)的決策方法29原則八：與供方互利的關(guān)系

組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。理解:(1)評價選擇供方是組織有效控制產(chǎn)品質(zhì)量的一個重要環(huán)節(jié)；

(2)不應(yīng)只強(qiáng)調(diào)控制，更需要信任，建立互利的合作關(guān)系，達(dá)到雙贏的目的。29原則八：與供方互利的關(guān)系30管理體系以顧客為中心互利的供方關(guān)系領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法基于事實(shí)的決策方法持續(xù)改進(jìn)承諾科學(xué)平衡提升雙贏增值資源意識30管理體系以顧客為中心互利的供方關(guān)系領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方31過程方法與管理的系統(tǒng)方法的區(qū)別相同點(diǎn)：1、都是以過程為基礎(chǔ)；

2、都對過程之間的相互作用進(jìn)行識別和管理。關(guān)系：過程方法是管理的系統(tǒng)方法的基礎(chǔ)；管理的系統(tǒng)方法通過過程來實(shí)現(xiàn)。過程方法管理的系統(tǒng)方法對象管理具體的過程管理整個過程(包括過程網(wǎng)絡(luò))目的針對輸入、輸出和活動進(jìn)行監(jiān)控，以實(shí)現(xiàn)過程目標(biāo)識別和管理相互關(guān)聯(lián)的過程是否達(dá)到組織的目標(biāo)高效地得到期望的結(jié)果提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率31過程方法與管理的系統(tǒng)方法的區(qū)別相同點(diǎn)：1、都是以過程為基326、PDCA過程方法模式（循環(huán)）P：策劃－根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；（Plan）D：實(shí)施－實(shí)施過程；（Do）

C：檢查－根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果；（Check）A：處置－采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效。（Action）326、PDCA過程方法模式（循環(huán)）P：策劃－根據(jù)顧客的要求33Check檢查監(jiān)視和測量過程和產(chǎn)品

Do實(shí)施

實(shí)施過程Plan策劃

建立目標(biāo)和過程Act措施采取措施持續(xù)改進(jìn)33Check檢查Do實(shí)施Plan策劃Act措施34一、質(zhì)量管理體系的理論說明二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求三、質(zhì)量管理體系方法四、過程方法五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用7、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)(十二條)34一、質(zhì)量管理體系的理論說明7、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)(十二條)35七、文件八、質(zhì)量管理體系評價九、持續(xù)改進(jìn)十、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用十一、質(zhì)量管理體系和其它管理體系的關(guān)注點(diǎn)十二、質(zhì)量管理體系與卓越模式之間的關(guān)系35361、說明QMS能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意；2、說明顧客要求包括需求和期望，并于產(chǎn)品規(guī)范中表述，產(chǎn)品是否可接受由顧客確定；3、說明顧客對組織的重要性；4、說明了QMS的重要作用：提供持續(xù)改進(jìn)的框架、提升滿意的機(jī)率、提供信任。一、質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的背景和環(huán)境；質(zhì)量管理體系的作用。361、說明QMS能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意；一、質(zhì)量管理體系37二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求1、9001規(guī)定了QMS的要求，是通用的，其本身并不規(guī)定產(chǎn)品的要求；2、任何組織在使用QMS標(biāo)準(zhǔn)時，對產(chǎn)品要求應(yīng)一并考慮；3、產(chǎn)品要求可由顧客、組織或法規(guī)規(guī)定；4、兩個要求的區(qū)別。說明兩類要求的差別；兩類要求相輔相成。37二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求1、9001規(guī)定了QMS的38QMS要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品要求1.對象質(zhì)量管理體系特定產(chǎn)品2.目的1.證實(shí)持續(xù)地滿足顧客和法規(guī)要求的能力；2.增強(qiáng)顧客滿意。驗(yàn)證產(chǎn)品并滿足顧客。3.適用范圍通用的要求，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。特定要求，適用于特定的產(chǎn)品。4.要求的提出ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)顧客、組織和法規(guī)。5.表達(dá)形式ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同、協(xié)議、法規(guī)6.相互關(guān)系QMS要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，而不是取代。38QMS要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品要求1.對39三、質(zhì)量管理體系方法建立和實(shí)施QMS的方法包括以下八個步驟：1、確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；2、建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；3、確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；4、確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；5、規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；6、應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；7、確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；8、建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)QMS的過程。使組織獲得信心，并使組織成功。建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的步驟；與GB/T19001中的4.1類似。39三、質(zhì)量管理體系方法建立和實(shí)施QMS的方法包括以下八個步40四、過程方法過程方法---將活動和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。過程---使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項(xiàng)或一組活動均可視為一個過程。什么是過程方法；如何應(yīng)用過程方法。40四、過程方法過程方法---將活動和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管41為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。1、識別質(zhì)量體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用；2、對過程加以管理，控制各過程要素(輸入、輸出、活動和資源等)，目的是使過程有效。質(zhì)量管理體系四大過程：管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測量、分析和改進(jìn)。以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖41為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相42質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式顧客（和其他相關(guān)方）要求輸入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品輸出顧客（和其他相關(guān)方）滿意管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進(jìn)圖釋：增值活動信息流42質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系43五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針—由組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。質(zhì)量目標(biāo)—在質(zhì)量方面所追求的目的。何為質(zhì)量方針，何為質(zhì)量目標(biāo)，二者關(guān)系；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)有何作用。43五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針—由組織最高管理者正式發(fā)布44質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)需是可測量的。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也會產(chǎn)生積極影響。44質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框45六、最高管理者在QMS中的作用最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)：1、制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2、通過在整個組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進(jìn)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，增強(qiáng)員工意識、積極性和參與程度；3、確保整個組織關(guān)注顧客要求；4、確保實(shí)施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；5、確保建立、實(shí)施和保持一個有效和高效的QMS以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；6、確保獲得必要資源；7、定期評審質(zhì)量管理體系；8、決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；9、決定改進(jìn)QMS的措施。45六、最高管理者在QMS中的作用最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理46七、文件文件：信息及其承載媒介。文件種類：1、質(zhì)量手冊；5、形成文件的程序；2、質(zhì)量計(jì)劃；6、作業(yè)指導(dǎo)書；3、規(guī)范；7、圖樣和表格；4、指南；8、記錄。文件的價值、作用；文件的類型、關(guān)系；應(yīng)注重文件的應(yīng)用，切忌走形式。46七、文件文件：信息及其承載媒介。文件的價值、作用；47文件的價值：1、文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動；2、使用時有助于：

a.滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；

b.提供適宜的培訓(xùn)；

c.重復(fù)性和可追溯性；

d.提供客觀證據(jù)；

e.評價QMS的有效性和持續(xù)適宜性；3、文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)當(dāng)是一項(xiàng)增值的活動，體現(xiàn)在過程得到有效的實(shí)施。體系文件質(zhì)量體系文件就是企業(yè)內(nèi)部的“法律47文件的價值：1、文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動；體系文件質(zhì)量48八、質(zhì)量管理體系評價質(zhì)量管理體系評價：了解過程受控的情況；質(zhì)量管理體系審核：一方、二方、三方；質(zhì)量管理體系評審：何為評審，與審核區(qū)別；自我評定（簡介）48八、質(zhì)量管理體系評價質(zhì)量管理體系評價：了解過程受控的情況49評價方法：1、QMS審核；

2、QMS評審；

3、自我評定。評價每個過程，需提出四個基本問題：1、過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？2、職責(zé)是否已被分配？3、程序是否得到實(shí)施和保持？4、在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？49評價方法：1、QMS審核；50審核：用于確定符合QMS要求的程度，審核發(fā)現(xiàn)用于評定QMS的有效性和識別改進(jìn)的機(jī)會。審核分為：一方、二方、三方審核。評審：通常是指管理評審。自我評定：參照QMS或卓越模式，對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面、和系統(tǒng)的評審?？蓪M織業(yè)績和QMS成熟度提供全面的情況。有助于識別需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。50審核：用于確定符合QMS要求的程度，審核發(fā)現(xiàn)用于評定QM51九、持續(xù)改進(jìn)改進(jìn)目的－在于增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)率。改進(jìn)的步驟51九、持續(xù)改進(jìn)改進(jìn)目的－在于增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿52改進(jìn)的基本活動：1、分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域；2、確定改進(jìn)目標(biāo)；3、尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；4、評價這些解決辦法并作出選擇；5、實(shí)施選定的解決辦法；6、測量、驗(yàn)證、分析和評價實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；7、正式采納更改；8、必要時，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。52改進(jìn)的基本活動：53十、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用：

1、了解變異，尋找最佳方案以解決現(xiàn)存問題；2、提高解決問題的有效性和效率；3、利用相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析作出決策；4、促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。統(tǒng)計(jì)技術(shù)不應(yīng)該局限于數(shù)理統(tǒng)計(jì)范圍內(nèi)，將過程中獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，其方法都可稱為統(tǒng)計(jì)技術(shù)。53十、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用：統(tǒng)計(jì)技術(shù)不應(yīng)該局限于54十一、QMS與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與其他管理體系是相容的，共同的關(guān)注點(diǎn)為：1、就其各自的目標(biāo)如何適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求；2、如何共用共有要素，形成一個整合的管理體系；3、對該管理體系的評價，特別是管理體系審核活動，依照相應(yīng)要求或標(biāo)準(zhǔn)，可以合并審核，也可單獨(dú)審核。不同管理體系之間的異同點(diǎn)；不同管理體系整合在一起的原理。54十一、QMS與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與其55十二、QMS與卓越模式之間的關(guān)系卓越模式--指先進(jìn)國家的著名的管理模式。相同點(diǎn)：遵循相同的質(zhì)量管理原則。（可以共同使用）不同點(diǎn)：應(yīng)用范圍不同。卓越模式--是一種水平比較的模式。質(zhì)量管理體系與其他卓越模式的關(guān)系55十二、QMS與卓越模式之間的關(guān)系卓越模式--指先進(jìn)國家的568、術(shù)語和定義ISO9000:2008標(biāo)準(zhǔn)共定義了有關(guān)10個方面的84個術(shù)語。（原有80個，新增加3個，相同的3個）1、質(zhì)量的6條；2、管理的15條；3、組織的8條；4、過程和產(chǎn)品的5條；5、特性的4條；6、合格(符合)的13條；7、文件的6條；8、檢查的7條；9、審核的14條；10、測量過程質(zhì)量管理的6條。568、術(shù)語和定義ISO9000:2008標(biāo)準(zhǔn)共定義了有關(guān)57（一）術(shù)語概念關(guān)系圖1）屬種關(guān)系（“分為”）季節(jié)春夏秋冬在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念繼承了上層概念的所有特性，并包含有將其區(qū)別于上層和同層概念的那些特性的表述。57（一）術(shù)語概念關(guān)系圖1）屬種關(guān)系（“分為”）季節(jié)春夏秋冬582）從屬關(guān)系（整體—部分/“包括”）年春夏秋冬在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念形成了上層概念的組成部分，并包含有將其區(qū)別于上層和同層概念的那些特性的表述。582）從屬關(guān)系（整體—部分/“包括”）年春夏秋冬在層次結(jié)構(gòu)593）關(guān)聯(lián)關(guān)系（“因果”）過程產(chǎn)品在某一概念體系中，關(guān)聯(lián)關(guān)系不能像屬種關(guān)系和從屬關(guān)系那樣提供簡單的表述，但是它有助于識別概念體系中一個概念與另一個概念之間關(guān)系的性質(zhì)。如：原因和效果、活動和場所、活動和結(jié)果、工具和功能、材料和產(chǎn)品、陽光和夏天。593）關(guān)聯(lián)關(guān)系（“因果”）過程產(chǎn)品在某一概念體系中60一、特性：characteristic（3.5.1）可區(qū)分的特征注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：---物理的（如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的、或生物的特性）；---感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；---行為的（如：禮貌、誠實(shí)、正直）；---時間的（如：準(zhǔn)時性、可靠性、可用性）；---人體工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）；---功能的（如：飛機(jī)的最高速度）。（二）術(shù)語和定義60一、特性：characteristic（3.5.1）（61二、質(zhì)量：quality（3.1.1）一組固有特性滿足要求的程度。注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。61二、質(zhì)量：quality（3.1.1）62廣義性－－質(zhì)量不僅指產(chǎn)品質(zhì)量，也可指過程和質(zhì)量管理體系的質(zhì)量；時效性－－顧客和其他相關(guān)方對組織和產(chǎn)品、過程以及體系的要求和期望是不斷變化的；相對性－－顧客和其他相關(guān)方可能對同一產(chǎn)品的功能提出不同的需求，也可能對同一產(chǎn)品的同一功能提出不同的需求。需求不同，質(zhì)量要求不同。62廣義性－－質(zhì)量不僅指產(chǎn)品質(zhì)量，也可指過程和質(zhì)量管理體系的63注1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的要求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理體系要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。注5：本定義與ISO/IEC導(dǎo)則第2部分：2004的3.12.1中給出的定義不同。3.12.1要求：表達(dá)應(yīng)遵守的準(zhǔn)則的條款。三、要求：requirement（3.1.2）明示的、通常隱含的或必須履行的需求和期望。63注1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般64四、質(zhì)量特性：qualitycharacteristic與要求有關(guān)的，產(chǎn)品、過程或體系的固有特性。（3.5.2）注1：“固有的”是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如：產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性。64四、質(zhì)量特性：qualitycharacterist65五、過程：process（3.4.1）將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。65五、過程：process（3.4.1）66六、產(chǎn)品：product（3.4.2）過程的結(jié)果。注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別：

---服務(wù)（如運(yùn)輸）；

---軟件（如計(jì)算機(jī)軟件、字典）；

---硬件（如機(jī)械零件）；

---流程性材料（如潤滑油、水泥）。許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如車身）、流程性材料（如燃料、冷卻液）、軟件（如控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。66六、產(chǎn)品：product（3.4.2）67注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項(xiàng)活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如：---在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；---在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上所完成的活動；---無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；---為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。67注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完68軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報(bào)告或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。注3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。68軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報(bào)告或程序的69七、不合格（不符合）：nonconformity未滿足要求。（3.6.2）

從要求的內(nèi)容、范圍和提出者可以看出，在產(chǎn)品、過程和QMS中均可以產(chǎn)生不合格。產(chǎn)品的不合格為不合格品。過程、體系的不合格為不合格項(xiàng)。

69七、不合格（不符合）：nonconformity70八、缺陷：defect（3.6.3）未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。注1：區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是在與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)的方面。因此，使用術(shù)語“缺陷”應(yīng)當(dāng)極其慎重。注2：顧客希望的預(yù)期用途可能受供方信息的性質(zhì)影響，如所提供的操作或維護(hù)說明。70八、缺陷：defect（3.6.3）71

不合格項(xiàng)都發(fā)生的組織內(nèi)部。

不合格品可發(fā)生在組織內(nèi)部的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，也可發(fā)生在顧客的使用過程中。一般情況下，缺陷只能在產(chǎn)品使用時發(fā)現(xiàn)。綜上所述，不合格包含了缺陷，缺陷是一種特定要求未被滿足的不合格，大多表現(xiàn)為產(chǎn)品方面的特殊不合格。71不合格項(xiàng)都發(fā)生的組織內(nèi)部。72術(shù)語和定義（新增的3個術(shù)語）合同：contract(3.3.8)有約束力的協(xié)議。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中所定義的合同的概念是通用的。在ISO的其他文件中，本詞匯的使用可能更加具體。72術(shù)語和定義（新增的3個術(shù)語）73審核計(jì)劃：auditplan(3.9.12)對審核活動和安排的描述。審核范圍：auditscope（3.9.13）審核的內(nèi)容和界限注：審核范圍通常包括對受審核組織的實(shí)際位置、組織單元、活動和過程以及審核所覆蓋的時期的描述。7374能力：capability（3.1.5）組織、體系或過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。注：GB/T3358中確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域過程能力術(shù)語。術(shù)語和定義（相同的3個術(shù)語）74能力：capability（3.1.5）術(shù)語和定義（相75能力：competence（3.1.6）經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，所定義的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本詞匯的使用可能更加具體。注2：GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語能力（capability）特指組織、體系或過程的“能力”，而能力（competence）則特指人員的“能力”。75能力：competence（3.1.6）76能力：competence（3.9.14）〈審核〉經(jīng)證實(shí)的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。與審核有關(guān)的人員的能力7677第二章

法律法規(guī)77第二章78《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》《條例》確立了7個基本制度。即：

--國家實(shí)行統(tǒng)一的認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理制度。

--國家實(shí)行統(tǒng)一的認(rèn)可制度。

--對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的設(shè)立實(shí)行許可制度。

--對實(shí)驗(yàn)室、檢查機(jī)構(gòu)能力的認(rèn)定制度。

--實(shí)行自愿性認(rèn)證和一定的范圍內(nèi)產(chǎn)品必須經(jīng)過認(rèn)證（即強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證）相結(jié)合的制度。

--允許外資進(jìn)入并加強(qiáng)監(jiān)督管理的制度。

--對認(rèn)證培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)督管理的制度。78《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》《條例》確立了7個基本制度79《認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T管理辦法》☆國家對管理體系認(rèn)證審核員、產(chǎn)品認(rèn)證檢查員、認(rèn)證培訓(xùn)教員和認(rèn)證咨詢師等從事認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢活動的人員實(shí)施統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)資格注冊制度；對認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T的執(zhí)業(yè)行為實(shí)行統(tǒng)一的監(jiān)督管理?！钫J(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T執(zhí)業(yè)分為專職和兼職?！钫J(rèn)證人員從事認(rèn)證活動應(yīng)當(dāng)在1個認(rèn)證機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，不得同時在2個或者2個以上認(rèn)證機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)。79《認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T管理辦法》☆國家對管理體系認(rèn)80《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》☆《產(chǎn)品質(zhì)量法》是調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理關(guān)系和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。

☆《產(chǎn)品質(zhì)量法》調(diào)整的對象有：①產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任關(guān)系；②產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理關(guān)系?！钸@里指的“產(chǎn)品”主要限于經(jīng)過加工、制作，用于銷售的產(chǎn)品，不包括建筑工程和雖經(jīng)加工制作，但不用于銷售的產(chǎn)品，以及天然物品(如初級農(nóng)產(chǎn)品)。

80《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》☆《產(chǎn)品質(zhì)量法》是調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)81

☆產(chǎn)品質(zhì)量管理制度

(1)企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證制度。

(2)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度。

(3)生產(chǎn)許可證制度。

(4)標(biāo)準(zhǔn)化管理制度。

☆產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督檢查

(1)國家監(jiān)督。

(2)社會組織監(jiān)督。

(3)消費(fèi)者監(jiān)督。81☆產(chǎn)品質(zhì)量管理制度

82生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)(1)生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，并使其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。(2)遵守產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)識制度。(3)易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蝕性、有放射性等危險物品以及儲運(yùn)中不能倒置和其他有特殊要求的產(chǎn)品，其包裝質(zhì)量必須符合相應(yīng)要求，依照國家有關(guān)規(guī)定作出警示標(biāo)志或者中文警示說明，標(biāo)明儲運(yùn)注意事項(xiàng)。(4)生產(chǎn)者不得生產(chǎn)國家明令淘汰的產(chǎn)品。(5)生產(chǎn)者不得偽造產(chǎn)地；不得偽造或者冒用他人的廠名、廠址；不得偽裝或者冒充合格產(chǎn)品。

82生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)(1)生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品83銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)(1)建立并認(rèn)真執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。(2)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量。(3)不得銷售國家明令淘汰并停止銷售的產(chǎn)品和失效、變質(zhì)的產(chǎn)品。(4)銷售者銷售的產(chǎn)品標(biāo)識，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的各項(xiàng)規(guī)定。(5)銷售者不得偽造產(chǎn)地，不得偽造或者冒用他人的廠名、廠址。(6)銷售者不得偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志。(7)銷售者銷售產(chǎn)品，不得摻雜、摻假；不得以假充真、以次充好；不得以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。

83銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)(1)建立并認(rèn)真執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)84《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》制定標(biāo)準(zhǔn)的對象：（1）工業(yè)產(chǎn)品的品種、規(guī)格、質(zhì)量、等級或者安全、衛(wèi)生要求。（2）工業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、儲存、運(yùn)輸、使用的方法或者生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸過程中的安全、衛(wèi)生要求。（3）有關(guān)環(huán)境保護(hù)的各項(xiàng)技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法。（4）建設(shè)工程的設(shè)計(jì)、施工方法和安全要求。（5）有關(guān)工業(yè)生產(chǎn)、工程建設(shè)和環(huán)境保護(hù)的技術(shù)術(shù)語、符號、代號和制圖方法。重要農(nóng)產(chǎn)品和其他需要制定標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，由國務(wù)院規(guī)定。84《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》制定標(biāo)準(zhǔn)的對象：85☆《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》將我國標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)(GB)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(X)、地方標(biāo)準(zhǔn)(D)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(Q)四級。 ☆企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須報(bào)當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和有關(guān)行政主管部門備案。已有國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，國家鼓勵企業(yè)制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在企業(yè)內(nèi)部適用。85☆《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》將我國標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)(G86☆國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性(/T)標(biāo)準(zhǔn)。保障人體健康，人身、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)?！钍?、自治區(qū)、直轄市標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定的工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求的地方標(biāo)準(zhǔn)，在本行政區(qū)域內(nèi)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。86☆國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性(/T)標(biāo)準(zhǔn)87《中華人民共和國計(jì)量法》☆國際單位制計(jì)量單位和國家選定的其他計(jì)量單位，為國家法定計(jì)量單位。

☆縣級以上人民政府計(jì)量行政部門對社會公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。實(shí)行強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的目錄和管理辦法，由國務(wù)院制定。87《中華人民共和國計(jì)量法》☆國際單位制計(jì)量單位和國家選定88第三章

貫徹實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的

目的和意義88第三章

貫徹實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的

目的和意義89目的2001年12月11日中國正式成為WTO的第143個成員國，與國際貫例接軌。組織的產(chǎn)品是否被顧客接受、是否得到忠誠的顧客是組織生存、發(fā)展的關(guān)鍵。89目的2001年12月11日中國正式成為W90－－貫標(biāo)的推動力管理者推動：☆規(guī)范管理，提高管理水平；☆提升組織形象；☆增強(qiáng)顧客的滿意；☆提高企業(yè)的競爭力；☆消除貿(mào)易技術(shù)壁壘；☆避免重復(fù)審核；☆降低質(zhì)量成本。90－－貫標(biāo)的推動力管理者推動：91－－貫標(biāo)的推動力社會推動：獲得證書１、市場需求：☆顧客－－顧客選擇通過認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品；☆行業(yè)－－行業(yè)招標(biāo)要求企業(yè)認(rèn)證。２、相關(guān)方的影響：☆大量企業(yè)都已認(rèn)證；☆企業(yè)員工建立信心。91－－貫標(biāo)的推動力社會推動：獲得證書92意義☆

指導(dǎo)消費(fèi)者選擇質(zhì)量可靠的產(chǎn)品；☆給企業(yè)和銷售員帶來更多市場信譽(yù)；☆企業(yè)建立科學(xué)有效的質(zhì)量管理體系；☆為其他科學(xué)的管理體系奠定基礎(chǔ)；☆提高企業(yè)競爭和生存的能力；☆提高員工素質(zhì)，以法制代替人治；☆實(shí)現(xiàn)按國際貫例辦事；☆為組織營造一個良好的內(nèi)部環(huán)境。92意義☆指導(dǎo)消費(fèi)者選擇質(zhì)量可靠的產(chǎn)品；93第四章如何貫徹實(shí)現(xiàn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)93第四章94總經(jīng)理先生，ISO9001所規(guī)定的所有要求是通用的，采用質(zhì)量管理體系，能夠增強(qiáng)顧客滿意，使組織得到忠誠的顧客；獲得ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證能夠證實(shí)貴公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品……哦，我知道了……1質(zhì)量管理體系——在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理

體系。94總經(jīng)理先生，ISO9001所規(guī)定的所有要求是通用的，采用95貫徹ISO9001的主要步驟

質(zhì)量體系初審（診斷）體系設(shè)計(jì)培訓(xùn)

文件編寫體系運(yùn)行內(nèi)部審核（二次）管理評審申請認(rèn)證認(rèn)證審核獲取證書培訓(xùn)貫穿全過程基礎(chǔ)知識標(biāo)準(zhǔn)理解文件編寫內(nèi)審員培訓(xùn)實(shí)施指導(dǎo)修改文件完善體系95貫徹ISO9001的主要步驟培訓(xùn)貫穿全過程修96如何順利貫徹ISO9000標(biāo)準(zhǔn)并獲取證書關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo)全體員工齊心協(xié)力培養(yǎng)貫標(biāo)骨干聘請高水平咨詢說到做到96如何順利貫徹ISO9000標(biāo)準(zhǔn)并獲取證書關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo)97貫標(biāo)常用語言寫你該做的做你所寫的記你所做的不按文件要求做等于沒做做了沒有記錄等于沒做有問題沒整改等于沒做做完了沒有檢查等于沒做文件要求保留記錄以證明你做了，且做的正確……97貫標(biāo)常用語言寫你該做的文件要求98規(guī)范內(nèi)部管理，提高質(zhì)量管理水平

企業(yè)管理變“人治”為“法治”“立法”----建立質(zhì)量管理體系文件“稽查”----內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審的制度，使文件的執(zhí)行得到有效監(jiān)督。

通過文件規(guī)定，使企業(yè)內(nèi)部管理各環(huán)節(jié)的工作做到職責(zé)明確，監(jiān)督有效。公司質(zhì)量管理體系文件經(jīng)過多次討論、修改并經(jīng)審定，已經(jīng)出臺。今后的各項(xiàng)工作應(yīng)按照文件執(zhí)行，該由誰干由誰干，該怎么干怎么干，不得抵觸。萬一執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)文件不妥之處，請大家向上反映。體系文件質(zhì)量管理體系文件就是企業(yè)內(nèi)部的“法律”98規(guī)范內(nèi)部管理，提高質(zhì)量管理水平企業(yè)管理變“人治”為“法99建立員工培訓(xùn)渠道，提高員工素質(zhì)

建立ISO9000質(zhì)量管理體系的過程就是人員培訓(xùn)的過程舉辦各類講座，訓(xùn)練員工開展企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)和交流建立完善的培訓(xùn)制度，保證每個從事對質(zhì)量有影響工作的人員都得到相應(yīng)的培訓(xùn)

包括新員工入廠培訓(xùn)、在職員工培訓(xùn)、外出培訓(xùn)、內(nèi)部交流等制度

質(zhì)量管理體系文件就是最佳教案99建立員工培訓(xùn)渠道，提高員工素質(zhì)建立ISO9000質(zhì)量管100增強(qiáng)客戶對本企業(yè)的信心ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是從客戶的角度出發(fā)向組織提出的要求第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對組織的定期監(jiān)督可以打消客戶的顧慮告訴你個好消息，我們公司已經(jīng)通過ISO9001認(rèn)證了！是嗎，祝賀你們！那么我們以后可以長期向你們訂貨，并且不用經(jīng)常派人到你們公司審查了，這樣就可以節(jié)省好多費(fèi)用！100增強(qiáng)客戶對本企業(yè)的信心ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是從客戶的角度101其它作用

獲得國際貿(mào)易的通行證，消除國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘。減少各類國際組織（如UL、GS等）或國內(nèi)機(jī)構(gòu)對體系方面的重復(fù)認(rèn)證，節(jié)省開支。減輕最高管理者在煩瑣的內(nèi)部管理方面的負(fù)擔(dān)，以便集中精力開拓市場。減少因人員流動而帶來的負(fù)面影響。101其它作用獲得國際貿(mào)易的通行證，消除國際貿(mào)易的技術(shù)壁102要讓全世界都接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的運(yùn)作能力提供有效的方法；增進(jìn)國際貿(mào)易，促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展；使任何機(jī)構(gòu)和個人都可以有信心從世界各地得到期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利地銷往世界各地。ISO宣言102要讓全世界都接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，為提高103ISO9000

族

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識7ISO9000族

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識104帶您進(jìn)入ISO9000世界

我們不妨通過下面的幻燈片演示來了解…ISO9000是什么？ISO9000能給我們公司帶來什么好處？如何實(shí)施ISO9000呢？8帶您進(jìn)入ISO9000世界

我們不妨通過下面的幻燈片演105目錄第一章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介第二章法律法規(guī)第三章貫標(biāo)的目的和意義第四章如何貫徹實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)9目錄第一章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介106第一章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介10第一章1071、什么是ISO和ISO／TC176

ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（InternationalStandardizationOrganization）

ISO的宗旨是在世界范圍內(nèi)促進(jìn)國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，以利于國際交流和國際合作。111、什么是ISO和ISO／TC176IS1082、什么是ISO9000族“ISO9000族”是－－ISO/TC176制定的有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的一族國際標(biāo)準(zhǔn)，它統(tǒng)一了各國的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。作為產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，而不是替代。標(biāo)準(zhǔn)——為了在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，共同使用的和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件。122、什么是ISO9000族“ISO9000族”是－－1093、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展1986年發(fā)布ISO8402《術(shù)語》，1987年發(fā)布ISO9000《選擇和使用指南》，ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004，共6個標(biāo)準(zhǔn)，稱ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。133、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展1986年發(fā)110?ISO9000:1987最早頒布的管理性標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)在合同環(huán)境下，為顧客提供信任。英國依據(jù)制造業(yè)產(chǎn)生。?ISO9000:1994質(zhì)量保證模式，20個要素；3個認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：ISO9001、ISO9002、ISO9003。?ISO9001:2000質(zhì)量管理體系，8章，5個板塊，51個要求，與其它標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一；1個認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：ISO9001，可刪減，刪減僅限于第七章的內(nèi)容。?ISO9001:2008質(zhì)量管理體系，本次修正目的：更清晰、明確地表達(dá)ISO9001:2000的要求，并增強(qiáng)與ISO14001:2004的相容性；而沒有引入新的要求。

2008年12月30日發(fā)布，2009年3月1日實(shí)施。14?ISO9000:1987最早頒布的管理性標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)111?其它標(biāo)準(zhǔn)：已發(fā)布的有：ISO10012《測量管理系統(tǒng)》。?技術(shù)報(bào)告：

ISO/TR10005質(zhì)量計(jì)劃編制指南

ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南

ISO/TR10017ISO9001中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南?小冊子：如：質(zhì)量管理原則，選擇和使用指南，小型組織實(shí)施指南等。15?其它標(biāo)準(zhǔn)：1122000版標(biāo)準(zhǔn)的修改修改－1990年TC176對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，分兩個階段進(jìn)行：有限修改：結(jié)構(gòu)和內(nèi)容變化不大，1994年發(fā)布94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)由6個增加到27個，因此稱為“ISO9000族”。徹底修改：1、結(jié)構(gòu)上：由20個要素改為8章5版塊51個要求；ISO9001:2000取代94版的ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004－1，合并了ISO10011、ISO14010、ISO14011、ISO14012為ISO19011。

2、內(nèi)容上：修訂的依據(jù)和設(shè)計(jì)思想采用了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則和PDCA的過程方法模式。162000版標(biāo)準(zhǔn)的修改修改－1990年TC176對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行1134、2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)共有15個標(biāo)準(zhǔn)，其中有四個核心標(biāo)準(zhǔn):ISO9000：2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和述語ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求ISO9004：2009組織持續(xù)成功管理一種質(zhì)量管理方法ISO19011：2002質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南GB/T19001-2008idtISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)國家推薦性標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)174、2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)共有15個標(biāo)準(zhǔn)，114ISO9001和ISO9004的關(guān)系一、共同點(diǎn)：1.共同的過程模式結(jié)構(gòu)；2.遵循相同的質(zhì)量管理八項(xiàng)原則；3.應(yīng)用相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語；4.運(yùn)用內(nèi)審和管理評審評價質(zhì)量管理體系；5.進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，達(dá)到顧客滿意；6.與其他管理標(biāo)準(zhǔn)的相容性。18ISO9001和ISO9004的關(guān)系一、共同點(diǎn)：115二、不同點(diǎn)1.目的不同:9001－－規(guī)定了QMS要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證和合同的目的；9004－－是一種質(zhì)量管理方法，不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。2.關(guān)注點(diǎn)不同：9001－－關(guān)注的是QMS在滿足顧客要求方面的有效性；9004－－關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。三、關(guān)系兩個標(biāo)準(zhǔn)都是QMS標(biāo)準(zhǔn)，相互補(bǔ)充，可以一起使用，也可以單獨(dú)使用。提倡一起使用，組織可以獲得更大的收益。19二、不同點(diǎn)1165、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)二、領(lǐng)導(dǎo)作用三、全員參與四、過程方法五、管理的系統(tǒng)方法六、持續(xù)改進(jìn)七、基于事實(shí)的決策方法八、與供方互利的關(guān)系205、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)117（1）字面上不難理解，難在應(yīng)用；（2）原則重在其指導(dǎo)意義，不在于苛求語言或文字上的一致性；（3）在貫徹標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施質(zhì)量管理體系時，始終要遵循這八項(xiàng)原則；（4）審核員在從事審核工作時，標(biāo)準(zhǔn)可靈活應(yīng)用，原則不可偏離。理解與應(yīng)用要求：21（1）字面上不難理解，難在應(yīng)用；理解與應(yīng)用要求：118

組織依存于顧客。因此,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。組織（3.3.1）：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。顧客（3.3.5）：接受產(chǎn)品的組織或個人，如：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。理解：(1)顧客是組織生存和發(fā)展的基礎(chǔ)；

(2)顧客的需求和期望是變化的，改進(jìn)產(chǎn)品滿足需求；

(3)重點(diǎn)做好顧客要求的識別和顧客滿意程度的監(jiān)測。原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)22組織依存于顧客。因此,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來119原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動。理解:(1)領(lǐng)導(dǎo)者指揮和控制組織，其決策質(zhì)量影響組織的生存和發(fā)展；

(2)制定統(tǒng)一的宗旨和方向，即質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理政策；

(3)創(chuàng)造并保持內(nèi)部環(huán)境、企業(yè)文化，調(diào)動員工積極性，實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)。23原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用120原則三：全員參與

各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。理解:(1)以人為本，組織業(yè)績建立在每個員工業(yè)績的基礎(chǔ)上；

(2)采取一切措施，激勵、調(diào)動員工積極性，提高員工責(zé)任感、能力、知識和經(jīng)驗(yàn)，充分發(fā)揮聰明才干和潛能。24原則三：全員參與121原則四：過程方法

將活動和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。理解:(1)過程－輸入、輸出和活動，核心是活動。

(2)過程方法是控制論在過程中的體現(xiàn)；

(3)一個過程的輸出是其他過程的輸入，一個過程的輸入是其他過程的輸出；

(4)大過程包括小過程、子過程、微過程；

(5)對過程要進(jìn)行策劃并控制，特殊過程需確認(rèn)以保證過程能力。25原則四：過程方法122原則五：管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理,有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。理解:(1)體系是指相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素；

(2)把復(fù)雜的系統(tǒng)作為對象，研究、分析有關(guān)數(shù)據(jù)和信息，為達(dá)目標(biāo)策劃措施和方法；

(3)過程方法和管理系統(tǒng)方法的異同：共同處是都對過程和相互作用加以識別和管理；不同處是前者要結(jié)果，后者著眼整個系和實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)，是系統(tǒng)論的體現(xiàn)。26原則五：管理的系統(tǒng)方法123原則六：持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。理解:(1)是指“增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動”；

(2)不斷改進(jìn)產(chǎn)品和過程，以滿足不斷變化的需求和期望；

(3)持續(xù)改進(jìn)永無止境，是永恒的追求和目標(biāo)。27原則六：持續(xù)改進(jìn)124原則七：基于事實(shí)的決策方法

有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。理解:(1)決策是針對預(yù)期目標(biāo)，尋求并實(shí)行最佳方案的活動，正確決策是組織成功的前提；

(2)有價值、適用的數(shù)據(jù)和信息是寶貴的資源，應(yīng)重視收集、分析和運(yùn)用。28原則七：基于事實(shí)的決策方法125原則八：與供方互利的關(guān)系

組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。理解:(1)評價選擇供方是組織有效控制產(chǎn)品質(zhì)量的一個重要環(huán)節(jié)；

(2)不應(yīng)只強(qiáng)調(diào)控制，更需要信任，建立互利的合作關(guān)系，達(dá)到雙贏的目的。29原則八：與供方互利的關(guān)系126管理體系以顧客為中心互利的供方關(guān)系領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法基于事實(shí)的決策方法持續(xù)改進(jìn)承諾科學(xué)平衡提升雙贏增值資源意識30管理體系以顧客為中心互利的供方關(guān)系領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方127過程方法與管理的系統(tǒng)方法的區(qū)別相同點(diǎn)：1、都是以過程為基礎(chǔ)；

2、都對過程之間的相互作用進(jìn)行識別和管理。關(guān)系：過程方法是管理的系統(tǒng)方法的基礎(chǔ)；管理的系統(tǒng)方法通過過程來實(shí)現(xiàn)。過程方法管理的系統(tǒng)方法對象管理具體的過程管理整個過程(包括過程網(wǎng)絡(luò))目的針對輸入、輸出和活動進(jìn)行監(jiān)控，以實(shí)現(xiàn)過程目標(biāo)識別和管理相互關(guān)聯(lián)的過程是否達(dá)到組織的目標(biāo)高效地得到期望的結(jié)果提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率31過程方法與管理的系統(tǒng)方法的區(qū)別相同點(diǎn)：1、都是以過程為基1286、PDCA過程方法模式（循環(huán)）P：策劃－根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；（Plan）D：實(shí)施－實(shí)施過程；（Do）

C：檢查－根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果；（Check）A：處置－采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效。（Action）326、PDCA過程方法模式（循環(huán)）P：策劃－根據(jù)顧客的要求129Check檢查監(jiān)視和測量過程和產(chǎn)品

Do實(shí)施

實(shí)施過程Plan策劃

建立目標(biāo)和過程Act措施采取措施持續(xù)改進(jìn)33Check檢查Do實(shí)施Plan策劃Act措施130一、質(zhì)量管理體系的理論說明二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求三、質(zhì)量管理體系方法四、過程方法五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用7、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)(十二條)34一、質(zhì)量管理體系的理論說明7、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)(十二條)131七、文件八、質(zhì)量管理體系評價九、持續(xù)改進(jìn)十、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用十一、質(zhì)量管理體系和其它管理體系的關(guān)注點(diǎn)十二、質(zhì)量管理體系與卓越模式之間的關(guān)系351321、說明QMS能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意；2、說明顧客要求包括需求和期望，并于產(chǎn)品規(guī)范中表述，產(chǎn)品是否可接受由顧客確定；3、說明顧客對組織的重要性；4、說明了QMS的重要作用：提供持續(xù)改進(jìn)的框架、提升滿意的機(jī)率、提供信任。一、質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的背景和環(huán)境；質(zhì)量管理體系的作用。361、說明QMS能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意；一、質(zhì)量管理體系133二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求1、9001規(guī)定了QMS的要求，是通用的，其本身并不規(guī)定產(chǎn)品的要求；2、任何組織在使用QMS標(biāo)準(zhǔn)時，對產(chǎn)品要求應(yīng)一并考慮；3、產(chǎn)品要求可由顧客、組織或法規(guī)規(guī)定；4、兩個要求的區(qū)別。說明兩類要求的差別；兩類要求相輔相成。37二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求1、9001規(guī)定了QMS的134QMS要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品要求1.對象質(zhì)量管理體系特定產(chǎn)品2.目的1.證實(shí)持續(xù)地滿足顧客和法規(guī)要求的能力；2.增強(qiáng)顧客滿意。驗(yàn)證產(chǎn)品并滿足顧客。3.適用范圍通用的要求，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。特定要求，適用于特定的產(chǎn)品。4.要求的提出ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)顧客、組織和法規(guī)。5.表達(dá)形式ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同、協(xié)議、法規(guī)6.相互關(guān)系QMS要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，而不是取代。38QMS要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品要求1.對135三、質(zhì)量管理體系方法建立和實(shí)施QMS的方法包括以下八個步驟：1、確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；2、建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；3、確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；4、確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；5、規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；6、應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；7、確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；8、建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)QMS的過程。使組織獲得信心，并使組織成功。建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的步驟；與GB/T19001中的4.1類似。39三、質(zhì)量管理體系方法建立和實(shí)施QMS的方法包括以下八個步136四、過程方法過程方法---將活動和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。過程---使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項(xiàng)或一組活動均可視為一個過程。什么是過程方法；如何應(yīng)用過程方法。40四、過程方法過程方法---將活動和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管137為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。1、識別質(zhì)量體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用；2、對過程加以管理，控制各過程要素(輸入、輸出、活動和資源等)，目的是使過程有效。質(zhì)量管理體系四大過程：管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測量、分析和改進(jìn)。以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖41為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相138質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式顧客（和其他相關(guān)方）要求輸入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品輸出顧客（和其他相關(guān)方）滿意管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進(jìn)圖釋：增值活動信息流42質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系139五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針—由組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。質(zhì)量目標(biāo)—在質(zhì)量方面所追求的目的。何為質(zhì)量方針，何為質(zhì)量目標(biāo)，二者關(guān)系；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)有何作用。43五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針—由組織最高管理者正式發(fā)布140質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)需是可測量的。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也會產(chǎn)生積極影響。44質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框141六、最高管理者在QMS中的作用最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)：1、制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2、通過在整個組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進(jìn)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，增強(qiáng)員工意識、積極性和參與程度；3、確保整個組織關(guān)注顧客要求；4、確保實(shí)施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；5、確保建立、實(shí)施和保持一個有效和高效的QMS以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；6、確保獲得必要資源；7、定期評審質(zhì)量管理體系；8、決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；9、決定改進(jìn)QMS的措施。45六、最高管理者在QMS中的作用最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理142七、文件文件：信息及其承載媒介。文件種類：1、質(zhì)量手冊；5、形成文件的程序；2、質(zhì)量計(jì)劃；6、作業(yè)指導(dǎo)書；3、規(guī)范；7、圖樣和表格；4、指南；8、記錄。文件的價值、作用；文件的類型、關(guān)系；應(yīng)注重文件的應(yīng)用，切忌走形式。46七、文件文件：信息及其承載媒介。文件的價值、作用；143文件的價值：1、文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動；2、使用時有助于：

a.滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；

b.提供適宜的培訓(xùn)；

c.重復(fù)性和可追溯性；

d.提供客觀證據(jù)；

e.評價QMS的有效性和持續(xù)適宜性；3、文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)當(dāng)是一項(xiàng)增值的活動，體現(xiàn)在過程得到有效的實(shí)施。體系文件質(zhì)量體系文件就是企業(yè)內(nèi)部的“法律47文件的價值：1、文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動；體系文件質(zhì)量144八、質(zhì)量管理體系評價質(zhì)量管理體系評價：了解過程受控的情況；質(zhì)量管理體系審核：一方、二方、三方；質(zhì)量管理體系評審：何為評審，與審核區(qū)別；自我評定（簡介）48八、質(zhì)量管理體系評價質(zhì)量管理體系評價：了解過程受控的情況145評價方法：1、QMS審核；

2、QMS評審；

3、自我評定。評價每個過程，需提出四個基本問題：1、過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？2、職責(zé)是否已被分配？3、程序是否得到實(shí)施和保持？4、在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？49評價方法：1、QMS審核；146審核：用于確定符合QMS要求的程度，審核發(fā)現(xiàn)用于評定QMS的有效性和識別改進(jìn)的機(jī)會。審核分為：一方、二方、三方審核。評審：通常是指管理評審。自我評定：參照QMS或卓越模式，對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面、和系統(tǒng)的評審?？蓪M織業(yè)績和QMS成熟度提供全面的情況。有助于識別需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。50審核：用于確定符合QMS要求的程度，審核發(fā)現(xiàn)用于評定QM147九、持續(xù)改進(jìn)改進(jìn)目的－在于增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)率。改進(jìn)的步驟51九、持續(xù)改進(jìn)改進(jìn)目的－在于增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿148改進(jìn)的基本活動：1、分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域；2、確定改進(jìn)目標(biāo)；3、尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；4、評價這些解決辦法并作出選擇；5、實(shí)施選定的解決辦法；6、測量、驗(yàn)證、分析和評價實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；7、正式采納更改；8、必要時，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。52改進(jìn)的基本活動：149十、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用：

1、了解變異，尋找最佳方案以解決現(xiàn)存問題；2、提高解決問題的有效性和效率；3、利用相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析作出決策；4、促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。統(tǒng)計(jì)技術(shù)不應(yīng)該局限于數(shù)理統(tǒng)計(jì)范圍內(nèi)，將過程中獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，其方法都可稱為統(tǒng)計(jì)技術(shù)。53十、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用：統(tǒng)計(jì)技術(shù)不應(yīng)該局限于150十一、QMS與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與其他管理體系是相容的，共同的關(guān)注點(diǎn)為：1、就其各自的目標(biāo)如何適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求；2、如何共用共有要素，形成一個整合的管理體系；3、對該管理體系的評價，特別是管理體系審核活動，依照相應(yīng)要求或標(biāo)準(zhǔn)，可以合并審核，也可單獨(dú)審核。不同管理體系之間的異同點(diǎn)；不同管理體系整合在一起的原理。54十一、QMS與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與其151十二、QMS與卓越模式之間的關(guān)系卓越模式--指先進(jìn)國家的著名的管理模式。相同點(diǎn)：遵循相同的質(zhì)量管理原則。（可以共同使用）不同點(diǎn)：應(yīng)用范圍不同。卓越模式--是一種