SMPFX1008-00質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃文件編碼：SMP.FX.1008-00文件版本：00第15頁(yè)共15頁(yè)安徽大森林藥業(yè)有限公司AnhuidasenlinPharmaceuticalCo.,Ltd.安徽大森林藥業(yè)有限公司安徽大森林藥業(yè)有限公司AnhuidasenlinPharmaceuticalCo.,Ltd.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃制訂人年月日文件編碼：SMP.FX.1008-00部門(mén)審核年月日文件版本：00QA審核年月日第1頁(yè)共14頁(yè)批準(zhǔn)人年月日生效日期：年月日分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、行政部、工程部、供應(yīng)部、銷(xiāo)售部1.目的:建立一套有效的風(fēng)險(xiǎn)管理方法可以在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中提供主動(dòng)的預(yù)警功能，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行識(shí)別和控制，進(jìn)一步確保產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。因此，風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿于生產(chǎn)、質(zhì)量管理、售后服務(wù)的全過(guò)程。2.適用范圍:本計(jì)劃適用于公司所有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管理工作。3.職責(zé)QA負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草、修訂、培訓(xùn)、執(zhí)行及監(jiān)督。QA主管和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本規(guī)程的審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)。各部門(mén)負(fù)責(zé)按本計(jì)劃執(zhí)行。4.內(nèi)容:4.1定義4.1.14.1.24.1.34.1.44.1.54.1.64.1.74.1.84.1.94.1.104.1.114.1.124.1.134.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)為了貫徹2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核，通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)，避免危害發(fā)生，確保產(chǎn)品質(zhì)量，經(jīng)公司研究決定，特成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)。4.2.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)成員：4.2.1.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理委員負(fù)責(zé)人：李旭東4.2.1.2成員：4.2.1.2.1行政部：劉小英4.2.1.2.2供應(yīng)部：周玉石4.2.1.2.3生產(chǎn)部：潘才能4.2.1.2.4質(zhì)量部：范亞芹、趙寧4.2.1.2.5工程部：張文三4.2.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)地位質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)作為公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理最高領(lǐng)導(dǎo)，由公司關(guān)鍵人員組成，公司內(nèi)部質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理專家團(tuán)隊(duì)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)小組的直接上級(jí)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理決策者。4.3職責(zé)4.3.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)職責(zé)4.3.1.1組建質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組和任命組長(zhǎng)，并提供必要資源確保實(shí)施。4.3.1.2審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估和控制報(bào)告，質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)放行。4.3.1.3對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制回顧性分析的審核。4.3.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組4.3.2.1接受質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)由風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生單位的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組人員出具。4.3.2.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組進(jìn)行分析，以及其它潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)發(fā)現(xiàn)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的危害程度，確定風(fēng)險(xiǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)降低的可接受標(biāo)準(zhǔn)。4.3.2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制措施由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行，并向總經(jīng)理報(bào)告。4.3.2.4按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案中解決措施對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行識(shí)別控制或驗(yàn)證。4.3.2.5完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。4.3.3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)行分析，以確定是否再次進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4.4公司產(chǎn)品劑型及廠房設(shè)計(jì)概述4.4.1我公司生產(chǎn)的是普通飲片、毒性飲片，引入風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，開(kāi)展普通飲片、毒性飲片生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)的影響因素的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)可能的危害進(jìn)行判定,對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重性和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì),在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，建議采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，并在驗(yàn)證或日常管理中進(jìn)行控制。確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，既安全又有效的產(chǎn)品。4.4.2按照風(fēng)險(xiǎn)管理要求，制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃，是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的綱領(lǐng)性文件，是指導(dǎo)公司各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有組織，有計(jì)劃的進(jìn)行，使各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估必須依據(jù)本計(jì)劃而起草、審批和實(shí)施。4.4.3公司簡(jiǎn)介：略。4.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的依據(jù)4.5.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布。4.5.2《藥品GMP實(shí)施指南》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心編寫(xiě)，于2011年編寫(xiě)。4.5.3ICHQ9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。4.6常用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具和統(tǒng)計(jì)工具4.6.1失敗模式和影響分析（FMEA）4.6.1.1失敗模式和影響分析提供了工藝潛在失敗模式的評(píng)估及產(chǎn)物或產(chǎn)品性能的可能影響。一旦建立了失敗模式，可使用風(fēng)險(xiǎn)降低去消除、降低或控制潛在的失敗，它依靠于產(chǎn)品和工藝?yán)斫狻?.6.1.2失敗模式和影響分析有系統(tǒng)地將復(fù)雜工藝的分析分解成易處理的步驟。4.6.1.3失敗模式和影響分析用于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先性排序和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)有效性的監(jiān)控。4.6.1.4失敗模式和影響分析用于對(duì)設(shè)備和廠房、生產(chǎn)工藝分析以確定高風(fēng)險(xiǎn)步驟或關(guān)鍵參數(shù)。失敗模式和影響分析的輸出結(jié)果是每一失敗模式的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)“得分”，該“得分”被用于在風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)上對(duì)這些模式進(jìn)行排序。

4.6.1.5風(fēng)險(xiǎn)各因素評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)4.6.1.5.1風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定4.6.1.5.1.1失效模式效果分析(FMEA)由三個(gè)因素組成：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（S）、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P）、風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性（D）。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，即在過(guò)程或是工藝中風(fēng)險(xiǎn)是否存在，存在哪些風(fēng)險(xiǎn)及其發(fā)生的可能。在實(shí)際應(yīng)用中通常用P（ProbabilityofOccurrence）來(lái)衡量，即風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率來(lái)定量表示。風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性指當(dāng)可能發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成的后果的嚴(yán)重程度，通常用S（SeverityofImpactonProductquality)對(duì)產(chǎn)品的嚴(yán)重性來(lái)定量表示。風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性指風(fēng)險(xiǎn)在將要發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生后是否可以容易被發(fā)現(xiàn)。通常用D（ProbabilityofDetection）可檢測(cè)的概率來(lái)表示。4.6.1.5.1.2嚴(yán)重性（S）:主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性影響4.6.1.5.1.3發(fā)生的可能性(P):測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)4.6.1.5.1.4可發(fā)現(xiàn)性(D):在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)生的可能性4.6.1.6風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)4.6.1.6.1RPN=嚴(yán)重性（S）×可能性（P）×可檢測(cè)性（D）4.6.1.6.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)及措施要求嚴(yán)重程度S可能性P可檢測(cè)D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)RPN=S×P×D1低1低1高RPN≤7低可以接受，無(wú)需采取措施2中2中2中16≥RPN≥8中一定程度上接受，但應(yīng)按風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)采取措施盡可能降低3高3高3低RPN＞16或嚴(yán)重程度＝4高不能接受，盡快采取措施降低4關(guān)鍵4極高4極低4.6.2常用統(tǒng)計(jì)工具用于收集或組織數(shù)據(jù)、構(gòu)建項(xiàng)目管理等，包括:流程圖、圖形分析、魚(yú)骨圖、檢查列表等。4.6.2.1帕雷托圖模式4.6.2.2魚(yú)骨圖（見(jiàn)附件）含膠量含膠量藥品法規(guī)GMP人員法律環(huán)境4.6.2.3統(tǒng)計(jì)分析圖4.6.2.4風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾4.6.2.4.1風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾是一個(gè)用于比較風(fēng)險(xiǎn)并將風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的工具。4.6.2.4.2將風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行排列和比較，對(duì)每種風(fēng)險(xiǎn)因素做多重的定量和定性的評(píng)價(jià)，權(quán)重因素并確定風(fēng)險(xiǎn)得分。4.6.2.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣圖嚴(yán)重程度等級(jí)可能性等級(jí)一般較大重大特大1234很可能4高度Ⅲ高度Ⅲ極高Ⅳ極高Ⅳ可能3中度Ⅱ高度Ⅲ高度Ⅲ極高Ⅳ偶然2中度Ⅱ中度Ⅱ高度Ⅲ高度Ⅲ不太可能1低度Ⅰ中度Ⅱ中度Ⅱ高度Ⅲ低度（Ⅰ級(jí)）表示有一般危險(xiǎn)，需要注意；中度（Ⅱ級(jí)）表示有顯著風(fēng)險(xiǎn)，需加強(qiáng)管理不斷改進(jìn)；高度（Ⅲ級(jí)）表示高度風(fēng)險(xiǎn)，需制定風(fēng)險(xiǎn)消減措施；極高（Ⅳ級(jí)）表示極高風(fēng)險(xiǎn)，不可忍受風(fēng)險(xiǎn)，需納入目標(biāo)管理或制定管理方案。4.6.2.6初步危害分析初步危害分析是一種通過(guò)利用已有的危害源或失敗的經(jīng)驗(yàn)或知識(shí)，來(lái)識(shí)別將來(lái)的危害源、危害局面和會(huì)導(dǎo)致危害的事件的分析方法。4.6.2.6.1確定風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的可能性。4.6.2.6.2定量評(píng)估對(duì)健康可能導(dǎo)致的損害或毀壞程度。4.6.2.6.3確定可能的不就辦法。4.6.2.6.4初步危害分析基于在給定的條件下對(duì)風(fēng)險(xiǎn)矩陣的開(kāi)發(fā)，包括;4.6.2.6.4.1嚴(yán)重性的定義和排列：嚴(yán)重，主要，次要，可忽略；4.6.2.6.4.2發(fā)生頻率（可能性）的定義和排列：頻繁，可能，偶然，罕見(jiàn)；4.6.2.6.4.3風(fēng)險(xiǎn)的水平和定義：4.6.2.6.4.3.1高:此風(fēng)險(xiǎn)必須降低；4.6.2.6.4.3.2中:此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)降低至盡可能低；4.6.2.6.4.3.3低:考慮收益和支出，降低至盡可能低；4.6.2.6.4.3.4微小:通?？梢越邮艿娘L(fēng)險(xiǎn)。初步危害分析（PHA）矩陣可能性嚴(yán)重性可忽略次要主要嚴(yán)重頻繁低中高高可能低中高高偶爾微不足道中中高罕見(jiàn)微不足道低中中4.6.2.7危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)是一個(gè)系統(tǒng)的、前瞻性的和預(yù)防性的用于確保產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性和安全性的方法。4.6.2.7.1列出過(guò)程每一步的潛在危害，進(jìn)行危害分析和控制；4.6.2.7.2確定主要控制點(diǎn)；4.6.2.7.3對(duì)主要控制點(diǎn)建立可接受限度；4.6.2.7.4對(duì)主要控制點(diǎn)建立監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；4.6.2.7.5確定出現(xiàn)偏差時(shí)的正確行動(dòng)；4.6.2.7.6建立系統(tǒng)以確定HACCP被有效執(zhí)行；4.6.2.7.7確定所建立的系統(tǒng)被持續(xù)維持。4.7風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)為公司和顧客創(chuàng)造價(jià)值。顧客包括外部顧客，也包括內(nèi)部顧客。價(jià)值包括有利價(jià)值，也包括無(wú)形價(jià)值。4.8公司風(fēng)險(xiǎn)管理原則4.8.1具體化：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿公司、部門(mén)、崗位的具體活動(dòng)和事件中4.8.24.8.34.8.44.8.54.8.64.9風(fēng)險(xiǎn)管理框架4.9.1風(fēng)險(xiǎn)管理的任務(wù)就是確保任何風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)過(guò)程實(shí)現(xiàn)公司的風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)。4.9.1.14.9.1.24.9.2風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇是并存的，風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)果可能是負(fù)面的，也可能是正面的，應(yīng)不斷提升風(fēng)險(xiǎn)管理能力，提高規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的能力，趨利避害，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)。4.9.2.1為降低風(fēng)險(xiǎn)，人力資源能力提升是基礎(chǔ)性工作，行政4.9.2.24.9.2.3強(qiáng)化文件、記錄的重要性和嚴(yán)肅性，并以此為依據(jù)對(duì)內(nèi)部、外部利益4.9.2.4發(fā)揮數(shù)據(jù)分析的作用，理性決策。4.9.3風(fēng)險(xiǎn)管理方針風(fēng)險(xiǎn)管理方針是以預(yù)防為主，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；以質(zhì)量為綱，確?；颊叩挠盟幇踩?。為實(shí)現(xiàn)公司的風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)服務(wù)，進(jìn)而為公司的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針?lè)?wù)。4.9.4各類風(fēng)險(xiǎn)管理的責(zé)任與權(quán)限4.9.4.1.公司風(fēng)險(xiǎn)的管理內(nèi)容由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)；4.9.4.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理由質(zhì)量部歸口管理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)；4.9.4.3市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的管理由銷(xiāo)售部歸口管理，總經(jīng)理負(fù)責(zé)；4.9.4.4人力資源風(fēng)險(xiǎn)的管理由行政部歸口管理，行政部負(fù)責(zé)；4.9.4.5生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的管理由生產(chǎn)部歸口管理，生產(chǎn)部主管負(fù)責(zé)；4.9.4.6.人身安全風(fēng)險(xiǎn)的管理分解到各部門(mén)歸口管理，主管（主任）負(fù)主要責(zé)任，分管高層（總經(jīng)理、副總經(jīng)理）負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。4.9.5風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，處理利益沖突的方式4.9.5.1公平、公開(kāi)、透明、包容，使各利益方的意見(jiàn)能充分表達(dá)和體現(xiàn)；4.9.5.2溝通、協(xié)商；4.9.5.3文件約束，記錄支持；4.9.6風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)督質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行監(jiān)督。4.9.7風(fēng)險(xiǎn)管理的活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要適時(shí)、適當(dāng)?shù)耐度氲焦?、部門(mén)和個(gè)人的活動(dòng)中去，以下活動(dòng)必須有風(fēng)險(xiǎn)管理體現(xiàn)：4.9.7.1公司各運(yùn)行系統(tǒng)的任何變更（含關(guān)鍵崗位人員和主要物料供應(yīng)商的變動(dòng)）。4.9.7.2公司質(zhì)量和生產(chǎn)系統(tǒng)出現(xiàn)偏差，包括數(shù)據(jù)，收率，操作，儀表讀數(shù)，驗(yàn)證結(jié)果的偏差。4.9.7.3公司質(zhì)量和生產(chǎn)系統(tǒng)關(guān)鍵設(shè)備、儀器儀表出現(xiàn)故障或失靈。4.9.7.4公司生產(chǎn)系統(tǒng)產(chǎn)品返工。4.9.7.5產(chǎn)品出現(xiàn)投訴、召回。4.9.7.6認(rèn)為有必要的其他過(guò)程或活動(dòng)。4.9.8內(nèi)部溝通和報(bào)告4.9.8.1公司發(fā)生以下情況應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理框架進(jìn)行及時(shí)評(píng)價(jià)，并以總經(jīng)理辦公會(huì)的形式進(jìn)行溝通、策劃。4.9.8.1.1發(fā)生人身安全事故；4.9.8.1.2發(fā)生重大質(zhì)量事故；4.9.8.1.3公司組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變動(dòng)；4.9.8.1.4公司質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生的變動(dòng)；4.9.8.1.5顧客投訴或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)；4.9.8.1.6藥品生產(chǎn)環(huán)境、法律法規(guī)的重大變化；4.9.8.1.7其他對(duì)公司有影響的重大變化。4.10風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程必須由主要責(zé)任人組織實(shí)施，即負(fù)責(zé)人。4.10.1溝通與協(xié)商4.10.1.1不同階段的溝通與協(xié)商可以涉及不同人員，但要保證對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理是充分和有效的；4.10.1.2準(zhǔn)確、明晰、充分的記錄，并與具體事件的記錄共同流轉(zhuǎn)；4.10.1.3明確參與人員的職責(zé)；4.10.1.4溝通與協(xié)商必須有確切的結(jié)果；4.10.1.5溝通與協(xié)商的及時(shí)性；4.10.1.6按其可信的、廣泛的相關(guān)資料作為分析依據(jù)。4.10.2明確狀況4.10.2.1明確風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程狀況4.10.2.1.1.確定過(guò)程和活動(dòng)的基本控制目標(biāo)；4.10.2.1.2確定過(guò)程的職責(zé)，其職責(zé)應(yīng)在過(guò)程的持續(xù)開(kāi)展各階段中具體體現(xiàn)，必要時(shí)應(yīng)確定各階段職責(zé)；4.10.2.1.3劃分時(shí)間階段，確認(rèn)時(shí)間節(jié)點(diǎn)；4.10.2.1.4確定風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的必要性。4.10.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的總過(guò)程4.10.3.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是在溝通與協(xié)商的基礎(chǔ)上，確定風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源及其影響范圍的時(shí)間。影響方式造成的后果的活動(dòng)。4.10.3.1.1風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源，即風(fēng)險(xiǎn)源；4.10.3.1.2影響范圍、時(shí)間；4.10.3.1.3影響方式；4.10.3.1.4后果。4.10.3.2風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)事件或活動(dòng)所面臨風(fēng)險(xiǎn)的不確定性、后果、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性做出理解和判斷，為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定做好準(zhǔn)備。4.10.3.2.1不確定性4.10.3.2.1.1在現(xiàn)存條件下風(fēng)險(xiǎn)向有利的方向發(fā)展，隨著時(shí)間階段的變化減輕或清除，并基本可控；4.10.3.2.1.2風(fēng)險(xiǎn)可控，但隨著時(shí)間階段的變化，其發(fā)展依管理指示不同有不確定性；4.10.3.2.1.3風(fēng)險(xiǎn)不可控4.10.3.2.2后果4.10.3.2.2.1無(wú)影響：影響的深度、時(shí)間、頻次、人力、物力等不足的改變條件本身及后果的預(yù)期4.10.3.2.2.2輕微影響：采取一定措施緩解后可以接受，如完成日期、增加資源等；4.10.3.2.2.3可緩解：采取重大緩解措施影響可以接受；4.10.3.2.2.4能接受：沒(méi)有緩解余地，影響可以接受；4.10.3.2.2.5不能接受：關(guān)鍵結(jié)果無(wú)法達(dá)成。4.10.3.2.3風(fēng)險(xiǎn)可能性4.10.3.2.3.1極小可能發(fā)生；4.10.3.2.3.2不大可能發(fā)生；4.10.3.2.3.3很可能發(fā)生；4.10.3.2.3.4如果可能發(fā)生；4.10.3.2.3.5肯定發(fā)生4.10.3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析與采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源做出等級(jí)劃分，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具的應(yīng)用可能是多種組合的。4.10.3.3.1高風(fēng)險(xiǎn)：有重大危害，全面評(píng)定是負(fù)面的；4.10.3.3.2中風(fēng)險(xiǎn)：有某種危害，但綜合的全面的評(píng)定是正面的；4.10.3.3.3低風(fēng)險(xiǎn)：影響輕微或無(wú)影響4.10.4風(fēng)險(xiǎn)處理措施4.10.4.1采取風(fēng)險(xiǎn)處理措施是為了改變風(fēng)險(xiǎn)源、風(fēng)險(xiǎn)后果或風(fēng)險(xiǎn)肯能性等風(fēng)險(xiǎn)要素向有利的方向轉(zhuǎn)變。4.10.4.2措施應(yīng)明確、清晰、有針對(duì)性。措施可對(duì)某個(gè)要素，也可綜合考慮。4.10.4.3采取風(fēng)險(xiǎn)處理措施應(yīng)考慮是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)殘留；4.10.4.4監(jiān)測(cè)和評(píng)審有質(zhì)量部歸口管理并實(shí)施，可采用定期、不定期方式測(cè)量。4.11可接受風(fēng)險(xiǎn)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)處理措施，嚴(yán)格控制風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，消除了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量影響，因此，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)可以接受。4.12風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果和回顧通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)控制等評(píng)估后，針對(duì)不同等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)采取不同的控制措施，并通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)，將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的機(jī)制引入，對(duì)所有已知的風(fēng)險(xiǎn)均采取了針對(duì)性措施：硬件方面從設(shè)計(jì)、安裝杜絕風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，軟件方面通過(guò)文件規(guī)定、培訓(xùn)、檢查監(jiān)控來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)。4.13質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審核4.13.14.13.24.14質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃4.14.1適時(shí)對(duì)公司各運(yùn)行系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；出現(xiàn)下列情況時(shí)必須進(jìn)行。4.14.1.1公司各運(yùn)行系統(tǒng)的任何變更（含關(guān)鍵崗位人員和主要供應(yīng)商的變動(dòng)）。4.14.1.2公司質(zhì)量和生產(chǎn)系統(tǒng)出現(xiàn)偏差，包括數(shù)據(jù)，收率，操作，儀表讀數(shù)，驗(yàn)證結(jié)果的偏差。4.14.1.3公司質(zhì)量和生產(chǎn)系統(tǒng)關(guān)鍵設(shè)備、儀器儀表出現(xiàn)故障或失靈。4.14.1.4公司生產(chǎn)系統(tǒng)產(chǎn)品返工。4.14.1.5產(chǎn)品出現(xiàn)投訴、召回和嚴(yán)重不良反應(yīng)。4.15質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的組織實(shí)施4.15.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)所在部門(mén)發(fā)起，相關(guān)部門(mén)參與，質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)的開(kāi)展和評(píng)估進(jìn)度，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案和報(bào)告進(jìn)行審核。4.15.2定期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧由質(zhì)量部門(mén)發(fā)起，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組對(duì)質(zhì)量系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、包裝和貼簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)、驗(yàn)證系統(tǒng)、人員系統(tǒng)、銷(xiāo)售與售后