藥品注冊流程培訓(xùn)課件

目錄CONTENTS化學(xué)藥品注冊分類藥品申報流程注冊申報資料目錄CONTENTS化學(xué)藥品注冊分類藥品申報流程注冊申1注冊分類分類說明包含的情形1境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的原料藥及其制劑。2境內(nèi)外均未上市的改良型新藥2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑。2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑。2.3含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢。2.4含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑。3仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。4仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。5境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市5.1境外上市的原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請在境內(nèi)上市。5.2境外上市的非原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請在境內(nèi)上市?；瘜W(xué)藥品注冊分類《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》（2016年第51號）注冊分類分類說明包含的情形1境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥含有新的結(jié)2原料藥臨床試驗申報臨床試驗申報生產(chǎn)申報生產(chǎn)申報原料藥與制劑需聯(lián)合申報生產(chǎn)申報資料與臨床試驗申報資料不符需進行補充申請制劑制劑原料藥藥品申報流程1類、2類、5.1類“兩審兩批”3類、4類、5.2類“一審一批”原料藥臨床試驗申報臨床試驗申報生產(chǎn)申報生產(chǎn)申報原料藥與制劑需3藥品申報流程“兩審兩批”(1類化學(xué)藥品為例)（60工作日）藥品申報流程“兩審兩批”(1類化學(xué)藥品為例)（60工作日）4原料藥藥品申報流程“一審一批”(3、4類化學(xué)藥品)豁免原料藥3-6個月原料藥藥品申報流程“一審一批”(3、4類化學(xué)藥品)豁免原料藥5藥品申報流程“一審一批”(一致性評價)豁免補充申請《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南》（2017年第148號）《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序》（105號）《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》（120號）藥品申報流程“一審一批”(一致性評價)豁免補充申請《總局關(guān)于6藥品申報流程《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序》120工作日藥品申報流程《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序》120工作7來源：/藥品申報流程來源：/藥品申報流8注冊申報資料ICH-國際協(xié)調(diào)會國際協(xié)調(diào)會ICH于1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會共同發(fā)起成立，于2012年啟動改革，并最終于2015年12月由一個封閉的國際會議機制，轉(zhuǎn)變成為在瑞士民法下注冊的技術(shù)性非政府國際組織。參加單位：歐盟，EuropeanUnion(EU)歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會，EFPIA日本厚生省，MinistryofHealthandWelfare日本制藥工業(yè)協(xié)會，JapanPharmaceuticalManufacturersAssociation美國食品與藥品管理局，USFoodandDrugAdministration美國藥物研究和生產(chǎn)聯(lián)合會，PharmaceuticalResearchandManufacturersofAmerica韓國于2016年11月成為正式會員2017年6月中國被接納為第八個正式會員觀察員:世界衛(wèi)生組織（WorldHealthOrganization,WHO）歐洲自由貿(mào)易區(qū)（EuropeanFreeTradeArea,EFTA）加拿大衛(wèi)生保健局（CanadianHealthProtectionBranch,CHPB）保護傘組織:

國際制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會（IFPMA）注冊申報資料ICH-國際協(xié)調(diào)會國際協(xié)調(diào)會ICH于19909注冊申報資料CTD格式文檔全套注冊文件共有5個模塊，模塊1具有地區(qū)特異性，模塊2～模塊5具有國際通用性。CTD是制藥工業(yè)界注冊文件統(tǒng)一化的產(chǎn)物，由于它在質(zhì)量控制上的指導(dǎo)作用，己成為國際公認(rèn)的文件編寫格式。注冊申報資料CTD格式文檔全套注冊文件共有5個模塊，模塊110注冊申報資料CTD格式文件特點模塊化不得刪除模塊項目編號和名稱整體化簡潔化表格化數(shù)據(jù)化邏輯性全面性可追溯性呈現(xiàn)整體研究思路和依據(jù)、詳細(xì)過程、結(jié)果和分析總結(jié)填空題注冊申報資料CTD格式文件特點模塊化不得刪除模塊項目編號和名11注冊申報資料《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》（2016年第51號通告）

化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）通告（2016年第80號）《關(guān)于藥品注冊集中受理有關(guān)事項的通知》2017.11.24化學(xué)藥品注冊申報資料指南（試行）藥品補充申請申報資料指南（試行）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（148號）關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告（征求意見稿）《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》（120號）《關(guān)于藥物臨床試驗信息平臺的公告》（2013年第28號）注冊申報資料《中華人民共和國藥品管理法》12注冊申報資料01020304申請表報盤程序；申請表；研制情況申請表等；申報資料3類1-34號文件；4類1-16號文件；一致性評價1-14號文件；證明性文件原輔包企業(yè)相關(guān)資質(zhì)、審計等；委外試驗相關(guān)；臨床相關(guān)；其他自查表；溝通會議紀(jì)要；公文；申請表、說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注冊申報資料01020304申請表申報資料證明性文件其他申請13注冊申報資料《關(guān)于藥品注冊集中受理有關(guān)事項的通知》2017.11.24注冊分類3、5.1類一、概要1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.自評估報告。5.上市許可人信息。6.原研藥品信息。7.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻。8.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。二、主要研究信息匯總表9.藥學(xué)研究信息匯總表。10.非臨床研究信息匯總表。11.臨床研究信息匯總表。三、藥學(xué)研究資料12.（3.2.S）原料藥（注:括號內(nèi)為CTD格式的編號，以下同）。12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2）生產(chǎn)信息12.3（3.2.S.3）特性鑒定12.4（3.2.S.4）原料藥的質(zhì)量控制12.5（3.2.S.5）對照品12.6（3.2.S.6）包裝材料和容器12.7（3.2.S.7）穩(wěn)定性13.（3.2.P）制劑。13.1（3.2.P.1）劑型及產(chǎn)品組成13.2（3.2.P.2）產(chǎn)品開發(fā)13.3（3.2.P.3）生產(chǎn)13.4（3.2.P.4）原輔料的控制13.5（3.2.P.5）制劑的質(zhì)量控制13.6（3.2.P.6）對照品13.7（3.2.P.7）穩(wěn)定性四、非臨床研究資料14.非臨床研究資料綜述。15.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。16.安全藥理學(xué)的試驗資料及文獻資料。17.單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。18.重復(fù)給藥毒性試驗資料及文獻資料。19.遺傳毒性試驗資料及文獻資料。20.生殖毒性試驗資料及文獻資料。21.致癌試驗資料及文獻資料。22.依賴性試驗資料及文獻資料。23.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料及文獻資料。24.其他安全性試驗資料及文獻資料。25.非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。26.復(fù)方制劑中多種成分藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻資料。五、臨床試驗資料27.臨床試驗綜述資料。28.臨床試驗計劃及研究方案。29.數(shù)據(jù)管理計劃、統(tǒng)計分析計劃。30.臨床研究者手冊。31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件；科學(xué)委員會審查報告。32.臨床試驗報告。33.臨床試驗數(shù)據(jù)庫電子文件（原始數(shù)據(jù)庫、衍生的分析數(shù)據(jù)庫及其變量說明文件）。34.數(shù)據(jù)管理報告、統(tǒng)計分析報告。注冊申報資料《關(guān)于藥品注冊集中受理有關(guān)事項的通知》2017.14注冊申報資料注冊分類4、5.2類一、概要1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.自評估報告。5.上市許可人信息。6.原研藥品信息。7.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻。8.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。二、原料藥9.（2.3.S,注:括號內(nèi)為CTD格式的編號，以下同）原料藥藥學(xué)研究信息匯總表。10.（3.2.S）原料藥藥學(xué)申報資料。10.1．（3.2.S.1）基本信息10.2．（3.2.S.2）生產(chǎn)信息10.3.（3.2.S.3）特性鑒定10.4.（3.2.S.4）原料藥的質(zhì)量控制10.5.（3.2.S.5）對照品10.6.（3.2.S.6）包裝材料和容器10.7.（3.2.S.7）穩(wěn)定性三、制劑11.（2.3.P）制劑藥學(xué)研究信息匯總表。12.（3.2.P）制劑藥學(xué)申報資料。12.1.（3.2.P.1）劑型及產(chǎn)品組成12.2.（3.2.P.2）產(chǎn)品開發(fā)12.3.（3.2.P.3）生產(chǎn)信息12.4.（3.2.P.4）原輔料的控制12.5.（3.2.P.5）制劑的質(zhì)量控制12.6.（3.2.P.6）對照品12.7.（3.2.P.7）穩(wěn)定性13.（2.4.P）制劑非臨床研究信息匯總表。14.制劑非臨床研究申報資料。14.1.（4.2.2）藥代動力學(xué)14.2．（4.2.3）毒理學(xué)15.（2.5.P.）制劑臨床試驗信息匯總表。16.制劑臨床試驗申報資料。16.1.（5.2）臨床試驗項目匯總表16.2.（5.3）生物等效性試驗報告16.2.1.（.1）空腹生物等效性試驗報告16.2.2.（.2）餐后生物等效性試驗報告16.2.3.()方法學(xué)驗證及生物樣品分析報告16.3.（）其他臨床試驗報告16.4.（5.4）參考文獻《關(guān)于藥品注冊集中受理有關(guān)事項的通知》2017.11.24注冊申報資料注冊分類4、5.2類一、概要三、制劑《關(guān)于藥品注15（二）藥學(xué)研究資料7.（2.3.P，注：括號內(nèi)為CTD格式的編號，以下同）制劑藥學(xué)研究信息匯總表8.（3.2.P）制劑藥學(xué)申報資料8.1.（3.2.P.1）劑型與產(chǎn)品組成8.2.（3.2.P.2）產(chǎn)品再評價研究8.2.1.（3.2.P.2.1）處方組成8.2.2.（3.2.P.2.2）制劑再研發(fā)（適用于處方、工藝有改變的品種）.（3.2.P.2.2.1）處方再研發(fā).（3.2.P.2.2.2）工藝再研發(fā)8.3.（3.2.P.3）生產(chǎn)信息8.3.1.（3.2.P.3.1）生產(chǎn)商8.3.2.（3.2.P.3.2）批處方8.3.3.（3.2.P.3.3）生產(chǎn)工藝和工藝控制8.3.4.（3.2.P.3.4）關(guān)鍵工藝步驟和中間體的控制8.3.5.（3.2.P.3.5）工藝驗證和評價（適用于工藝有改變的品種）8.3.6.（3.2.P.3.6）臨床試驗/生物等效性（BE）樣品的生產(chǎn)情況8.4.（3.2.P.4）原輔料的控制8.5.（3.2.P.5）制劑的質(zhì)量控制8.5.1.（3.2.P.5.1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.5.2.（3.2.P.5.2）分析方法8.5.3.（3.2.P.5.3）分析方法的驗證8.5.4.（3.2.P.5.4）批檢驗報告8.5.5.（3.2.P.5.5）雜質(zhì)譜分析8.5.6.（3.2.P.5.6）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)8.6.（3.2.P.6）對照品8.7.（3.2.P.7）包裝材料8.8.（3.2.P.8）穩(wěn)定性8.8.1.（3.2.P.8.1）穩(wěn)定性總結(jié)8.8.2.（3.2.P.8.2）后續(xù)穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案（適用于處方、工藝有改變的品種）8.8.3.（3.2.P.8.3）穩(wěn)定性數(shù)據(jù)一致性評價一、申報資料項目（一）概要1.歷史沿革2.批準(zhǔn)及上市情況3.自評估報告4.臨床信息及不良反應(yīng)5.最終確定的處方組成及生產(chǎn)工藝情況6.生物藥劑學(xué)分類（三）體外評價9.參比制劑9.1.參比制劑的選擇9.2.基本信息9.3.質(zhì)量考察9.4.溶出曲線考察9.5.溶出曲線穩(wěn)定性考察（適用于理化性質(zhì)不穩(wěn)定品種）10.質(zhì)量一致性評價10.1.國內(nèi)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載情況比較10.2.關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究10.3.參比制劑與被評價制劑的檢驗結(jié)果11.溶出曲線相似性評價11.1.建立體外溶出試驗方法11.2.批內(nèi)與批間差異考察11.3.溶出曲線相似性比較結(jié)果（四）體內(nèi)評價12.（2.5.P）制劑臨床試驗信息匯總表13.制劑臨床試驗申報資料13.1.（5.2）臨床試驗項目匯總表13.2.（5.3）生物等效性試驗報告13.2.1.（.1）空腹生物等效性試驗報告13.2.2.（.2）餐后生物等效性試驗報告13.2.3.（）方法學(xué)驗證及生物樣品分析報告13.3.（）其他臨床試驗報告14.參考文獻及相關(guān)實驗數(shù)據(jù)研究資料注冊申報資料（二）藥學(xué)研究資料一致性評價一、申報資料項目（三）體外評價注16注冊申報資料01藥品研發(fā)涉及到多種學(xué)科和較長的周期，注冊資料對整個周期的各個環(huán)節(jié)都有涉及，對于整個注冊資料，最重要的莫過于資料的真實可靠。數(shù)據(jù)要符合歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準(zhǔn)確真實的基本要求，確保數(shù)據(jù)可靠性。藥物研發(fā)是一項多學(xué)科協(xié)作的項目，無論創(chuàng)新藥還是仿制藥，研發(fā)過程都需要遵循基本的科學(xué)常識。整個注冊資料可以看做一篇宏大的科學(xué)論文，那么研發(fā)實驗的科學(xué)合法就是論文成功的基礎(chǔ)。藥品注冊是國家機構(gòu)管控的行為，必須符合當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)和相關(guān)指導(dǎo)原則，政策的改變對于藥品注冊行為有較大的影響。注冊資料要符合當(dāng)?shù)噩F(xiàn)行法規(guī)，對于政策的把控程度對注冊行為的影響較大。

CTD格式有充分的邏輯性，前后對應(yīng)可能會有多處重復(fù)，但各處的目的和重點不同，整個CTD文件就是一個藥物研發(fā)的“照妖鏡”，基本每項資料都是按照：“結(jié)論-依據(jù)和思路-研究過程、數(shù)據(jù)結(jié)果和分析”格式撰寫，各個項目研究需要有足夠的思路和依據(jù)、分析總結(jié)，減少審評人員對項目的理解難度。真實可追溯020304科學(xué)合法合規(guī)有據(jù)符合邏輯注冊申報資料01藥品研發(fā)涉及到多種學(xué)科和較長的17ThanksforYourattention！ThanksforYourattention！18目錄CONTENTS化學(xué)藥品注冊分類藥品申報流程注冊申報資料目錄CONTENTS化學(xué)藥品注冊分類藥品申報流程注冊申19注冊分類分類說明包含的情形1境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的原料藥及其制劑。2境內(nèi)外均未上市的改良型新藥2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑。2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑。2.3含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢。2.4含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑。3仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。4仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。5境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市5.1境外上市的原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請在境內(nèi)上市。5.2境外上市的非原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請在境內(nèi)上市?；瘜W(xué)藥品注冊分類《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》（2016年第51號）注冊分類分類說明包含的情形1境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥含有新的結(jié)20原料藥臨床試驗申報臨床試驗申報生產(chǎn)申報生產(chǎn)申報原料藥與制劑需聯(lián)合申報生產(chǎn)申報資料與臨床試驗申報資料不符需進行補充申請制劑制劑原料藥藥品申報流程1類、2類、5.1類“兩審兩批”3類、4類、5.2類“一審一批”原料藥臨床試驗申報臨床試驗申報生產(chǎn)申報生產(chǎn)申報原料藥與制劑需21藥品申報流程“兩審兩批”(1類化學(xué)藥品為例)（60工作日）藥品申報流程“兩審兩批”(1類化學(xué)藥品為例)（60工作日）22原料藥藥品申報流程“一審一批”(3、4類化學(xué)藥品)豁免原料藥3-6個月原料藥藥品申報流程“一審一批”(3、4類化學(xué)藥品)豁免原料藥23藥品申報流程“一審一批”(一致性評價)豁免補充申請《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南》（2017年第148號）《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序》（105號）《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》（120號）藥品申報流程“一審一批”(一致性評價)豁免補充申請《總局關(guān)于24藥品申報流程《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序》120工作日藥品申報流程《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序》120工作25來源：/藥品申報流程來源：/藥品申報流26注冊申報資料ICH-國際協(xié)調(diào)會國際協(xié)調(diào)會ICH于1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會共同發(fā)起成立，于2012年啟動改革，并最終于2015年12月由一個封閉的國際會議機制，轉(zhuǎn)變成為在瑞士民法下注冊的技術(shù)性非政府國際組織。參加單位：歐盟，EuropeanUnion(EU)歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會，EFPIA日本厚生省，MinistryofHealthandWelfare日本制藥工業(yè)協(xié)會，JapanPharmaceuticalManufacturersAssociation美國食品與藥品管理局，USFoodandDrugAdministration美國藥物研究和生產(chǎn)聯(lián)合會，PharmaceuticalResearchandManufacturersofAmerica韓國于2016年11月成為正式會員2017年6月中國被接納為第八個正式會員觀察員:世界衛(wèi)生組織（WorldHealthOrganization,WHO）歐洲自由貿(mào)易區(qū)（EuropeanFreeTradeArea,EFTA）加拿大衛(wèi)生保健局（CanadianHealthProtectionBranch,CHPB）保護傘組織:

國際制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會（IFPMA）注冊申報資料ICH-國際協(xié)調(diào)會國際協(xié)調(diào)會ICH于199027注冊申報資料CTD格式文檔全套注冊文件共有5個模塊，模塊1具有地區(qū)特異性，模塊2～模塊5具有國際通用性。CTD是制藥工業(yè)界注冊文件統(tǒng)一化的產(chǎn)物，由于它在質(zhì)量控制上的指導(dǎo)作用，己成為國際公認(rèn)的文件編寫格式。注冊申報資料CTD格式文檔全套注冊文件共有5個模塊，模塊128注冊申報資料CTD格式文件特點模塊化不得刪除模塊項目編號和名稱整體化簡潔化表格化數(shù)據(jù)化邏輯性全面性可追溯性呈現(xiàn)整體研究思路和依據(jù)、詳細(xì)過程、結(jié)果和分析總結(jié)填空題注冊申報資料CTD格式文件特點模塊化不得刪除模塊項目編號和名29注冊申報資料《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》（2016年第51號通告）

化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）通告（2016年第80號）《關(guān)于藥品注冊集中受理有關(guān)事項的通知》2017.11.24化學(xué)藥品注冊申報資料指南（試行）藥品補充申請申報資料指南（試行）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（148號）關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告（征求意見稿）《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》（120號）《關(guān)于藥物臨床試驗信息平臺的公告》（2013年第28號）注冊申報資料《中華人民共和國藥品管理法》30注冊申報資料01020304申請表報盤程序；申請表；研制情況申請表等；申報資料3類1-34號文件；4類1-16號文件；一致性評價1-14號文件；證明性文件原輔包企業(yè)相關(guān)資質(zhì)、審計等；委外試驗相關(guān)；臨床相關(guān)；其他自查表；溝通會議紀(jì)要；公文；申請表、說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注冊申報資料01020304申請表申報資料證明性文件其他申請31注冊申報資料《關(guān)于藥品注冊集中受理有關(guān)事項的通知》2017.11.24注冊分類3、5.1類一、概要1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.自評估報告。5.上市許可人信息。6.原研藥品信息。7.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻。8.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。二、主要研究信息匯總表9.藥學(xué)研究信息匯總表。10.非臨床研究信息匯總表。11.臨床研究信息匯總表。三、藥學(xué)研究資料12.（3.2.S）原料藥（注:括號內(nèi)為CTD格式的編號，以下同）。12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2）生產(chǎn)信息12.3（3.2.S.3）特性鑒定12.4（3.2.S.4）原料藥的質(zhì)量控制12.5（3.2.S.5）對照品12.6（3.2.S.6）包裝材料和容器12.7（3.2.S.7）穩(wěn)定性13.（3.2.P）制劑。13.1（3.2.P.1）劑型及產(chǎn)品組成13.2（3.2.P.2）產(chǎn)品開發(fā)13.3（3.2.P.3）生產(chǎn)13.4（3.2.P.4）原輔料的控制13.5（3.2.P.5）制劑的質(zhì)量控制13.6（3.2.P.6）對照品13.7（3.2.P.7）穩(wěn)定性四、非臨床研究資料14.非臨床研究資料綜述。15.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。16.安全藥理學(xué)的試驗資料及文獻資料。17.單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。18.重復(fù)給藥毒性試驗資料及文獻資料。19.遺傳毒性試驗資料及文獻資料。20.生殖毒性試驗資料及文獻資料。21.致癌試驗資料及文獻資料。22.依賴性試驗資料及文獻資料。23.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料及文獻資料。24.其他安全性試驗資料及文獻資料。25.非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。26.復(fù)方制劑中多種成分藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻資料。五、臨床試驗資料27.臨床試驗綜述資料。28.臨床試驗計劃及研究方案。29.數(shù)據(jù)管理計劃、統(tǒng)計分析計劃。30.臨床研究者手冊。31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件；科學(xué)委員會審查報告。32.臨床試驗報告。33.臨床試驗數(shù)據(jù)庫電子文件（原始數(shù)據(jù)庫、衍生的分析數(shù)據(jù)庫及其變量說明文件）。34.數(shù)據(jù)管理報告、統(tǒng)計分析報告。注冊申報資料《關(guān)于藥品注冊集中受理有關(guān)事項的通知》2017.32注冊申報資料注冊分類4、5.2類一、概要1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.自評估報告。5.上市許可人信息。6.原研藥品信息。7.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻。8.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。二、原料藥9.（2.3.S,注:括號內(nèi)為CTD格式的編號，以下同）原料藥藥學(xué)研究信息匯總表。10.（3.2.S）原料藥藥學(xué)申報資料。10.1．（3.2.S.1）基本信息10.2．（3.2.S.2）生產(chǎn)信息10.3.（3.2.S.3）特性鑒定10.4.（3.2.S.4）原料藥的質(zhì)量控制10.5.（3.2.S.5）對照品10.6.（3.2.S.6）包裝材料和容器10.7.（3.2.S.7）穩(wěn)定性三、制劑11.（2.3.P）制劑藥學(xué)研究信息匯總表。12.（3.2.P）制劑藥學(xué)申報資料。12.1.（3.2.P.1）劑型及產(chǎn)品組成12.2.（3.2.P.2）產(chǎn)品開發(fā)12.3.（3.2.P.3）生產(chǎn)信息12.4.（3.2.P.4）原輔料的控制12.5.（3.2.P.5）制劑的質(zhì)量控制12.6.（3.2.P.6）對照品12.7.（3.2.P.7）穩(wěn)定性13.（2.4.P）制劑非臨床研究信息匯總表。14.制劑非臨床研究申報資料。14.1.（4.2.2）藥代動力學(xué)14.2．（4.2.3）毒理學(xué)15.（2.5.P.）制劑臨床試驗信息匯總表。16.制劑臨床試驗申報資料。16.1.（5.2）臨床試驗項目匯總表16.2.（5.3）生物等效性試驗報告16.2.1.（.1）空腹生物等效性試驗報告16.2.2.（.2）餐后生物等效性試驗報告16.2.3.()方法學(xué)驗證及生物樣品分析報告16.3.（）其他臨床試驗報告16.4.（5.4）參考文獻《關(guān)于藥品注冊集中受理有關(guān)事項的通知》2017.11.24注冊申報資料注冊分類4、5.2類一、概要三、制劑《關(guān)于藥品注33（二）藥學(xué)研究資料7.（2.3.P，注：括號內(nèi)為CTD格式的編號，以下同）制劑藥學(xué)研究信息匯總表8.（3.2.P）制劑藥學(xué)申報資料8.1.（3.2.P.1）劑型與產(chǎn)品組成8.2.（3.2.P.2）產(chǎn)品再評價研究8.2.1.（3.2.P.2.1）處方組成8.2.2.（3.2.P.2.2）制劑再研發(fā)（適用于處方、工藝有改變的品種）.（3.2.P.2.2.1）處方再研發(fā).（3.2.P.2.2.2）工藝再研發(fā)8.3.（3.2.P.3）生產(chǎn)信息8.3.1.（3.2.P.3.1）生產(chǎn)商8.3.2.（3.2.P.3.2）批處方8.3.3.（3.2.P.3.3）生產(chǎn)工藝和工藝控制8.3.4.（3.2.P.3.4）關(guān)鍵工藝步驟和中間體的控制8.3.5.（3.2.P.3.5）工藝驗證和評價（適用于工藝有改變的品種）8.3.6.（3.2.P.3.6）臨床試驗/生物等效性（BE）樣品的生產(chǎn)情況8.4.（3.2.P.4）原輔料的控制8.5.（3.2.P.5）制劑的質(zhì)量控制8.5.1.（3.2.P.5.1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.5.2.（3.2.P.5.2）分析方法8.5.3.（3.2.P.5.3）分析方法的驗證8.5.4.（3.2.P.