醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行培訓課件

醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行1醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系（QualityManagementSystem，QMS），在ISO9001:2005標準中的定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常主要包括制定組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制以及質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。特點

符合性惟一性系統(tǒng)性有效性預防性動態(tài)性持續(xù)性

2醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系（QualityMana2醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系建立和運行依據(jù)

ISO9000、9001、17025等；ISO15189（醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則）；

CAP；其他3醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系建立和運行依據(jù)ISO9000、9034醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行4醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行4醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系構(gòu)成要素管理要素（15）：

組織和管理、質(zhì)量管理體系、文件控制、合同的評審、委托檢驗、外部服務和供應、咨詢服務、投訴、不符合項的識別和控制、糾正措施、預防措施、持續(xù)改進、質(zhì)量記錄與技術(shù)記錄、內(nèi)部審核、管理評審。技術(shù)要素（8）：

人員、設施和環(huán)境條件、實驗室設備、檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質(zhì)量保證、檢驗后程序、結(jié)果報告。5醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系構(gòu)成要素管理要素（15）：5醫(yī)學實驗5

醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建

12醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的運行醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建及運行6醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建12醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理6PDCA循環(huán)7醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行PDCA循環(huán)7醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行7質(zhì)量管理現(xiàn)狀及問題分析組織管理文件管理檢驗過程管理設備、設施管理

8醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行質(zhì)量管理現(xiàn)狀及問題分析組織管理8醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建8質(zhì)量管理體系的構(gòu)建構(gòu)建原則

以服務對象為中心、全員參與、全程控制、持續(xù)改進、質(zhì)量和效益統(tǒng)一

策劃與設計培訓學習、質(zhì)量方針及目標、組織結(jié)構(gòu)、資源配置質(zhì)量方針、質(zhì)量目標組織結(jié)構(gòu)決策層、管理層、執(zhí)行層文件的撰寫質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程、記錄9醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行質(zhì)量管理體系的構(gòu)建構(gòu)建原則以服務對象為中心9質(zhì)量管理體系的運行文件培訓體系文件、相關(guān)法規(guī)、行業(yè)標準等，全員培訓文件管理

文件編寫、審核、批準、發(fā)布、使用、修訂

運行管理要素管理、流程管理檢驗過程管理檢驗前、檢驗中、檢驗后監(jiān)督檢查人、機、料、法、環(huán)10醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行質(zhì)量管理體系的運行文件培訓體系文件、相關(guān)法規(guī)、行業(yè)標10醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行培訓課件11質(zhì)量管理體系的有效運行加強人員培訓考核完善質(zhì)量保證工作加強臨床溝通協(xié)作撰寫修訂體系文件建立健全各種記錄CNAS醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則等相關(guān)文件、法律法規(guī)、行業(yè)標準等文件醫(yī)學實驗室的實際情況12醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行質(zhì)量管理體系的有效運行加強人員培訓考核完善質(zhì)量加強臨床撰寫修12持續(xù)改進的步驟

123持續(xù)改進的實施持續(xù)改進的效果質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進13醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行持續(xù)改進的步驟123持續(xù)改進的實施持續(xù)改進的效果質(zhì)量管理體13持續(xù)改進的步驟收集外部信息，識別需要改進的領(lǐng)域自身評審，識別需改進的項目確定改進目標，尋找解決方法評價措施成效，確定改進效果制定質(zhì)量指標，系統(tǒng)監(jiān)測評價14醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行持續(xù)改進的步驟收集外部信息，識別需要改進的領(lǐng)域14醫(yī)學實14持續(xù)改進的實施

內(nèi)部審核實驗室內(nèi)部進行的針對質(zhì)量管理體系符合性、運行有效性的自我檢查、審核工作，應涵蓋所有體系工作內(nèi)容。針對發(fā)現(xiàn)的不符合事實，開具不符合項。每十二個月至少一次，形成內(nèi)審報告并評價改進效果。管理評審由實驗室最高管理者就質(zhì)量方針和目標，對質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和適應性進行正式評價，是對質(zhì)量管理體系的全面檢查。

每十二個月至少一次，形成管評報告并評價改進效果。

15醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行持續(xù)改進的實施內(nèi)部審核15醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和15持續(xù)改進的效果質(zhì)量方針、質(zhì)量目標人員培訓及能力評估內(nèi)審結(jié)果及整改效果

持續(xù)改進持續(xù)提高持續(xù)滿足16醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行持續(xù)改進的效果質(zhì)量方針、質(zhì)量目標16醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系16持續(xù)提高檢驗質(zhì)量和服務水平，滿足服務對象的需求。體系建立體系控制體系評審體系改進沒有最好，只有更好！17醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行持續(xù)提高檢驗質(zhì)量和服務水平，滿足服務對象的需求。體系體系體系17管理和技術(shù)是兩個車輪，

缺一不可。18醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行管理和技術(shù)是兩個車輪，

18培訓-提高檢驗人員素質(zhì)檢驗醫(yī)學對檢驗人員素質(zhì)的要求具備檢驗基礎(chǔ)醫(yī)學知識和實驗技能具有臨床診療基礎(chǔ)知識全科培訓、專業(yè)組培訓、外出學習等形式進行培訓。19醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行培訓-提高檢驗人員素質(zhì)檢驗醫(yī)學對檢驗人員素質(zhì)的要求具備檢驗基19加強與臨床溝通交流

參加臨床會診、病例討論和查房;

建立與臨床溝通的熱線，實時與臨床交流;

設專人負責接待各方面的投訴;開展定期的業(yè)務講座、舉辦臨床醫(yī)護培訓班;

發(fā)放標本采集手冊和醫(yī)生手冊;

組織與臨床醫(yī)護的溝通會;

定期走訪臨床;

主辦檢驗通訊、發(fā)放相關(guān)的宣傳資料;

開展問卷調(diào)查，評估服務滿意度……

20醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行加強與臨床溝通交流參加臨床會診、病例討論和查房;

20溝通熱線回報危急值臨床咨詢

接受病人咨詢

協(xié)商和研討問題臨床投訴

討論質(zhì)疑結(jié)果

加強與臨床溝通交流

21醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行溝通熱線回報危急值臨床咨詢接受病人咨詢協(xié)商和研討問題臨21供應商及外部服務評價22醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行供應商及外部服務評價22醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行22性能驗證儀器校準分析中質(zhì)量保證室內(nèi)質(zhì)控比對（人員、儀器、試劑）室間質(zhì)評分析中23醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行性能驗證儀器校準分析中室內(nèi)質(zhì)控比對室間質(zhì)評分析中23分析后報告發(fā)放初審、復審人員的授權(quán)管理

LIS實現(xiàn)自動傳輸（數(shù)據(jù)一致性評價）急診報告、危急值報告臨床溝通與咨詢服務分析后標本保存、消毒、處理24醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行分析后報告發(fā)放24醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運24目標創(chuàng)造格局態(tài)度決定成敗行動帶來收獲25醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行目標創(chuàng)造格局25醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行25醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行26醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系（QualityManagementSystem，QMS），在ISO9001:2005標準中的定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常主要包括制定組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制以及質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。特點

符合性惟一性系統(tǒng)性有效性預防性動態(tài)性持續(xù)性

27醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系（QualityMana27醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系建立和運行依據(jù)

ISO9000、9001、17025等；ISO15189（醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則）；

CAP；其他28醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系建立和運行依據(jù)ISO9000、902829醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行4醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行29醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系構(gòu)成要素管理要素（15）：

組織和管理、質(zhì)量管理體系、文件控制、合同的評審、委托檢驗、外部服務和供應、咨詢服務、投訴、不符合項的識別和控制、糾正措施、預防措施、持續(xù)改進、質(zhì)量記錄與技術(shù)記錄、內(nèi)部審核、管理評審。技術(shù)要素（8）：

人員、設施和環(huán)境條件、實驗室設備、檢驗前程序、檢驗程序、檢驗程序的質(zhì)量保證、檢驗后程序、結(jié)果報告。30醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系構(gòu)成要素管理要素（15）：5醫(yī)學實驗30

醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建

12醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的運行醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建及運行31醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建12醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理31PDCA循環(huán)32醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行PDCA循環(huán)7醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行32質(zhì)量管理現(xiàn)狀及問題分析組織管理文件管理檢驗過程管理設備、設施管理

33醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行質(zhì)量管理現(xiàn)狀及問題分析組織管理8醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建33質(zhì)量管理體系的構(gòu)建構(gòu)建原則

以服務對象為中心、全員參與、全程控制、持續(xù)改進、質(zhì)量和效益統(tǒng)一

策劃與設計培訓學習、質(zhì)量方針及目標、組織結(jié)構(gòu)、資源配置質(zhì)量方針、質(zhì)量目標組織結(jié)構(gòu)決策層、管理層、執(zhí)行層文件的撰寫質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程、記錄34醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行質(zhì)量管理體系的構(gòu)建構(gòu)建原則以服務對象為中心34質(zhì)量管理體系的運行文件培訓體系文件、相關(guān)法規(guī)、行業(yè)標準等，全員培訓文件管理

文件編寫、審核、批準、發(fā)布、使用、修訂

運行管理要素管理、流程管理檢驗過程管理檢驗前、檢驗中、檢驗后監(jiān)督檢查人、機、料、法、環(huán)35醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行質(zhì)量管理體系的運行文件培訓體系文件、相關(guān)法規(guī)、行業(yè)標35醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行培訓課件36質(zhì)量管理體系的有效運行加強人員培訓考核完善質(zhì)量保證工作加強臨床溝通協(xié)作撰寫修訂體系文件建立健全各種記錄CNAS醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則等相關(guān)文件、法律法規(guī)、行業(yè)標準等文件醫(yī)學實驗室的實際情況37醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行質(zhì)量管理體系的有效運行加強人員培訓考核完善質(zhì)量加強臨床撰寫修37持續(xù)改進的步驟

123持續(xù)改進的實施持續(xù)改進的效果質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進38醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行持續(xù)改進的步驟123持續(xù)改進的實施持續(xù)改進的效果質(zhì)量管理體38持續(xù)改進的步驟收集外部信息，識別需要改進的領(lǐng)域自身評審，識別需改進的項目確定改進目標，尋找解決方法評價措施成效，確定改進效果制定質(zhì)量指標，系統(tǒng)監(jiān)測評價39醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行持續(xù)改進的步驟收集外部信息，識別需要改進的領(lǐng)域14醫(yī)學實39持續(xù)改進的實施

內(nèi)部審核實驗室內(nèi)部進行的針對質(zhì)量管理體系符合性、運行有效性的自我檢查、審核工作，應涵蓋所有體系工作內(nèi)容。針對發(fā)現(xiàn)的不符合事實，開具不符合項。每十二個月至少一次，形成內(nèi)審報告并評價改進效果。管理評審由實驗室最高管理者就質(zhì)量方針和目標，對質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和適應性進行正式評價，是對質(zhì)量管理體系的全面檢查。

每十二個月至少一次，形成管評報告并評價改進效果。

40醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行持續(xù)改進的實施內(nèi)部審核15醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和40持續(xù)改進的效果質(zhì)量方針、質(zhì)量目標人員培訓及能力評估內(nèi)審結(jié)果及整改效果

持續(xù)改進持續(xù)提高持續(xù)滿足41醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行持續(xù)改進的效果質(zhì)量方針、質(zhì)量目標16醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系41持續(xù)提高檢驗質(zhì)量和服務水平，滿足服務對象的需求。體系建立體系控制體系評審體系改進沒有最好，只有更好！42醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行持續(xù)提高檢驗質(zhì)量和服務水平，滿足服務對象的需求。體系體系體系42管理和技術(shù)是兩個車輪，

缺一不可。43醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行管理和技術(shù)是兩個車輪，

43培訓-提高檢驗人員素質(zhì)檢驗醫(yī)學對檢驗人員素質(zhì)的要求具備檢驗基礎(chǔ)醫(yī)學知識和實驗技能具有臨床診療基礎(chǔ)知識全科培訓、專業(yè)組培訓、外出學習等形式進行培訓。44醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行培訓-提高檢驗人員素質(zhì)檢驗醫(yī)學對檢驗人員素質(zhì)的要求具備檢驗基44加強與臨床溝通交流

參加臨床會診、病例討論和查房;

建立與臨床溝通的熱線，實時與臨床交流;

設專人負責接待各方面的投訴;