ISO主任評(píng)審員二

ISO9001:2000

QualityManagementSystems–Requirements

主任評(píng)審員健峰管理技術(shù)研修中心黃明哲1稽核(Audit)

一項(xiàng)系統(tǒng)化及獨(dú)立性的查驗(yàn),決定各項(xiàng)品質(zhì)活動(dòng)與相關(guān)的成果是否與預(yù)先籌劃者一致,以及這些籌劃事項(xiàng)是否有效地付諸實(shí)施,且適合于達(dá)成目標(biāo)。2名詞定義審核（GB/T19000-ISO90003.9.1）

為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。審核證據(jù)（GB/T19000-ISO90003.9.4）

與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。審核準(zhǔn)則（GB/T19000-ISO90003.9.3）

用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核發(fā)現(xiàn)（GB/T19000-ISO90003.9.5）

將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。審核結(jié)論（GB/T19000-ISO90003.9.6）

審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。3質(zhì)量管理體系審核

為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，這種情況稱為“一體化審核”。當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。

4審核與檢驗(yàn)和監(jiān)督的區(qū)別區(qū)別審核檢驗(yàn)監(jiān)督目的糾正、預(yù)防或改進(jìn)驗(yàn)證（驗(yàn)收）產(chǎn)品過程控制對(duì)象管理體系、產(chǎn)品、過程產(chǎn)品過程的狀況依據(jù)管理體系標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、規(guī)范產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或要求規(guī)定的要求(過程規(guī)范）方法談（問、聽）、看（觀察）、查（跟蹤）、測(cè)（測(cè)量）、記（記錄）觀察、測(cè)量、試驗(yàn)、判斷連續(xù)監(jiān)視記錄分析執(zhí)行者審核員檢驗(yàn)員監(jiān)督員、顧客5質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的是一種正式有序的活動(dòng)（系統(tǒng)性）是一種獨(dú)立的活動(dòng)（獨(dú)立性）是形成文件的過程是一種抽樣過程（隨機(jī)抽樣）

6稽核可分為有三種

第一方稽核：（Firstparty）

由公司對(duì)其自己部門所做的內(nèi)部稽核第二方稽核（Secondparty）

由買方直接對(duì)賣方所做的稽核第三方稽核(Thirdparty)

由第三方組織（如各認(rèn)證機(jī)構(gòu)），代表未來客戶對(duì)供應(yīng)商之機(jī)構(gòu)所做的稽核。

7第一、二、三方審核的異同點(diǎn)

區(qū)別第一方審核第二方審核第三方審核主要目的糾正、改進(jìn)合格供方認(rèn)定管理體系認(rèn)證/注冊(cè)審核范圍所有產(chǎn)品、過程和場(chǎng)所采購(gòu)產(chǎn)品及其相關(guān)過程和場(chǎng)所申請(qǐng)的產(chǎn)品及其相關(guān)過程和場(chǎng)所主要依據(jù)質(zhì)量管理體系文件（標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)）合同（標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（法律法規(guī)、體系文件）受審核方所有部門（車間）供方組織審核方內(nèi)審組顧客或其他相關(guān)方認(rèn)證、審核機(jī)構(gòu)審核計(jì)劃年度審核計(jì)劃（集中,滾動(dòng))短期內(nèi)集中審核計(jì)劃短期內(nèi)集中審核計(jì)劃首、末次會(huì)議內(nèi)容可簡(jiǎn)化正規(guī)的全部?jī)?nèi)容正規(guī)的全部?jī)?nèi)容抽樣量相對(duì)多一點(diǎn)相對(duì)少一點(diǎn)相對(duì)少一點(diǎn)不合格項(xiàng)分類體系性、實(shí)施性、效果性(也可嚴(yán)重、一般）嚴(yán)重、一般嚴(yán)重、一般爭(zhēng)執(zhí)處理管理者代表或最高管理者仲裁按合同規(guī)定仲裁認(rèn)可委員會(huì)或國(guó)家主管部門仲裁8第一、二、三方審核的相同點(diǎn)被審核的質(zhì)量管理體系都必須是正規(guī)的都應(yīng)正式有序地進(jìn)行（系統(tǒng)性）都應(yīng)由有資格、授權(quán)的、不審核自己工作的人員進(jìn)行（獨(dú)立性）都是形成文件的過程都是一種抽樣過程（隨機(jī)抽樣）發(fā)現(xiàn)問題都要采取糾正措施

9質(zhì)量管理體系審核的范圍第一方審核體系所覆蓋的所有產(chǎn)品、過程和場(chǎng)所第二方審核限于顧客所購(gòu)的產(chǎn)品范圍，及其所涉及的過程和場(chǎng)所第三方審核申請(qǐng)的產(chǎn)品范圍及其涉及的過程和場(chǎng)所

10實(shí)施審核的的思路標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的的要求，不不但要求提提供的產(chǎn)品品須滿足要要求，還旨旨在增強(qiáng)顧顧客滿意不要求統(tǒng)一一體系的結(jié)結(jié)構(gòu)或文件件模式要求按體系系所需過程程形成文件件審核的對(duì)象象和目的是是質(zhì)量管理理體系及其其運(yùn)行的有有效性，而而不僅是體體系文件表表述的完整整性審核發(fā)現(xiàn)用用于評(píng)定體體系有效性性和識(shí)別改改進(jìn)機(jī)會(huì)記錄是體系系實(shí)施的證證據(jù)之一，，證據(jù)不一一定必須是是文字記錄錄，也可以以是觀察、、測(cè)量、試試驗(yàn)的結(jié)果果。針對(duì)特定時(shí)時(shí)間并具有有特定目的的的一組審審核進(jìn)行策策劃，提出出審核方案案，并按P（策劃）、、D（實(shí)施）、、C（檢查）、、A（改進(jìn)）循循環(huán)進(jìn)行管管理。11質(zhì)量管理體體系審核過過程的活動(dòng)動(dòng)審核策劃和和準(zhǔn)備階段段現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)實(shí)施階段糾正措施的的跟蹤和驗(yàn)驗(yàn)證階段12審核策劃與與準(zhǔn)備組成審核組組審核范圍的的確定文件審查制定審核計(jì)計(jì)劃編制檢查表表13組成審核組組審核組長(zhǎng)除除承擔(dān)擔(dān)審核任務(wù)務(wù)外還需管管理審核工工作，通常常由高級(jí)審審核員擔(dān)當(dāng)當(dāng)審核員在在審核組組長(zhǎng)指導(dǎo)下下進(jìn)行審核核技術(shù)專家在在專業(yè)知知識(shí)方面向向?qū)徍私M提提供咨詢實(shí)習(xí)審核員員在審審核員的指指導(dǎo)下進(jìn)行行審核實(shí)習(xí)習(xí)14審核員的職職責(zé)編制檢查表表，尋找證證據(jù)，做好好記錄報(bào)告與交流流每階段的事事實(shí)和結(jié)果果發(fā)現(xiàn)的問題題偏離計(jì)劃的的情況不合格的判判定和說明明配合和支持持組內(nèi)工作配配合支持組長(zhǎng)工工作服從組長(zhǎng)決決定驗(yàn)證糾正正措施的的有效性性遵守行為為規(guī)范堅(jiān)持客觀觀公正保守受審審核方機(jī)機(jī)密15審核組長(zhǎng)長(zhǎng)的職責(zé)責(zé)文件審查查資源策劃劃（審核人人員、時(shí)時(shí)間、計(jì)計(jì)劃安排排、準(zhǔn)備備工作文文件、指指導(dǎo)編制制審核檢檢查表等等）任務(wù)分配配審核控制制協(xié)調(diào)溝通通確定評(píng)價(jià)價(jià)報(bào)告結(jié)果果組織跟蹤蹤16確定審核核范圍受審核方方質(zhì)量承承諾和實(shí)實(shí)施的責(zé)責(zé)任范圍圍所審核的的質(zhì)量管管理體系系覆蓋的的產(chǎn)品過過程和場(chǎng)場(chǎng)所審核范圍圍由審核核委托方方最后決決定，包包括在規(guī)規(guī)定的時(shí)時(shí)間內(nèi)，，對(duì)哪些些質(zhì)量管管理體系系過程、、場(chǎng)所和和活動(dòng)（（產(chǎn)品））進(jìn)行審審核。17文件審查查是質(zhì)量管管理體系系審核的的重要組組成部分分、是現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)審核核的基礎(chǔ)礎(chǔ)和先行行步驟評(píng)價(jià)質(zhì)量量管理體體系的所所有過程程是否被被識(shí)別和和確定過程程序序是否恰恰當(dāng)?shù)匦涡纬晌募?8文件審查查的要求求內(nèi)容是否否覆蓋““標(biāo)準(zhǔn)””的所有有要求，，如：質(zhì)質(zhì)量方針針、質(zhì)量量目標(biāo)、、質(zhì)量手手冊(cè)是否否滿足ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)應(yīng)條款的的要求；；21種記錄是是否表述述等。是否符合合相關(guān)法法律法規(guī)規(guī)的要求求文件本身身是否現(xiàn)現(xiàn)行有效效，處于于受控狀狀態(tài)名詞術(shù)語語是否符符合ISO9000:2000要求19文件審查查的結(jié)論論覆蓋“標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)”的的全部要要求，“總體合合格”部分不符符合要求求，“局部不不合格””沒有覆蓋蓋“標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)”的要要求，“總體不不合格””20制訂審核核計(jì)劃審核目的的審核范圍圍審核以及及審核組成成員名單單（組長(zhǎng)長(zhǎng)、組員員）及其其分工審核過程程的日程程安排21審核路線線按過程審審核以過程為為中心進(jìn)進(jìn)行一個(gè)過程程要涉及及多個(gè)部部門目標(biāo)明確確，易與與“標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)”及體體系文件件對(duì)照重復(fù)往返返多22審核路線線按部門審審核以部門為為中心進(jìn)進(jìn)行一個(gè)部門門要涉及及多個(gè)過過程以部門的的主要質(zhì)質(zhì)量職能能為主線線，涉及及相關(guān)的的職能審核效率率高，但但易有疏疏漏審核準(zhǔn)備備時(shí)要求求充分考考慮分析析相關(guān)因因素，審審核過程程中思路路要清晰晰審核組內(nèi)內(nèi)部溝通通要求高高23編制審核核工作文文件檢查表：：審核員員的工作作文件、、審核提提綱（參參考文件件、備忘忘錄）或或工具，，是審核核策劃主主要文件件輸出之之一。具體描述述了需要要審核的的內(nèi)容（（查什么么）和審審核抽樣樣的方法法及憑證證（怎么么查）。。審核記錄錄表格不不合格報(bào)報(bào)告表格格審核報(bào)告告表格等等24檢查表的的作用保持審核核目標(biāo)的的清晰和和明確保持審核核內(nèi)容的的周密和和完整保持審核核節(jié)奏性性和連續(xù)續(xù)性（時(shí)時(shí)間控制制）減少審核核員的偏偏見和隨隨意性25編制檢查查表質(zhì)量管理理體系文文件以及及相應(yīng)法法律法規(guī)規(guī)等要求求為依據(jù)據(jù)按部門審審核為主主，列出出主要過過程和相相關(guān)過程程（接口口），也也可按過過程審核核，列出出主要部部門和相相關(guān)部門門檢查表應(yīng)應(yīng)反映過過程方法法，體現(xiàn)現(xiàn)PDCA循環(huán)，列列出相應(yīng)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條款過程的流流程應(yīng)以以清楚，，標(biāo)準(zhǔn)條條款中必必不可少少的要求求（例第第7章產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過程程）必須須審核。。對(duì)通用用要求可可以視實(shí)實(shí)際情況況確定審審核內(nèi)容容抓住重點(diǎn)點(diǎn)，識(shí)別別關(guān)鍵過過程注意邏輯輯順序，，明確審審核步驟驟抽樣方式式和抽樣樣的設(shè)計(jì)計(jì)（抽樣樣代表性性）26編制和使使用檢查查表的注注意事項(xiàng)項(xiàng)檢查表呈呈多種樣樣式，不不要強(qiáng)求求用一種種模式經(jīng)驗(yàn)和對(duì)對(duì)象不同同，檢查查表在內(nèi)內(nèi)容和繁繁簡(jiǎn)程度度上可不不同不熟練需需詳細(xì)檢檢查表，，熟練對(duì)對(duì)新的領(lǐng)領(lǐng)域需要要詳細(xì)檢檢查表不要照搬搬“標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)”條款款，標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)對(duì)“策策劃”的的要求必必須審核核，可通通過交談?wù)劦姆绞绞搅私獠卟邉澋膬?nèi)內(nèi)容、方方式、結(jié)結(jié)果等信信息，并并通過對(duì)對(duì)相關(guān)過過程的審審核所收收集的證證據(jù)，評(píng)評(píng)價(jià)策劃劃的有效效性結(jié)合受審審核方實(shí)實(shí)際情況況隨著信息息量的增增加，檢檢查表可可調(diào)整或或臨時(shí)編編制由審核組組長(zhǎng)進(jìn)行行審查和和協(xié)調(diào)不要事先先披露給給受審核核方，也也不要變變成生硬硬的你問問我答的的檢查過過程檢查表只只是審核核員的工工作參考考文件，，起備忘忘錄作用用，幫助助審核員員使審核核過程系系統(tǒng)、完完整，但但絕不能能死套條條文，忽忽視審核核過程中中的變化化因素。。27現(xiàn)場(chǎng)審核核實(shí)施首次會(huì)議議現(xiàn)場(chǎng)查證證審核組內(nèi)內(nèi)部溝通通與匯總總不合格項(xiàng)確定定并編寫不合合格報(bào)告與受審核方溝溝通體系有效性評(píng)評(píng)價(jià)并起草審審核報(bào)告末次會(huì)議正式提交審核核報(bào)告28首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核審核組會(huì)議與受審核方溝溝通起草審核報(bào)告告及其附件末次會(huì)議正式提交審核核報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施施流程圖29首次議程1.與會(huì)者簽到2.重申審核目的的和范圍3.審核依據(jù)4.審核方法及程程序介紹5.審核結(jié)論報(bào)告告方式6.審核計(jì)劃確認(rèn)認(rèn)7.強(qiáng)調(diào)審核的公公正性、客觀觀性8.明確限制條件件9.澄清疑問。30現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)應(yīng)應(yīng)提問題過程是否已被被識(shí)別并適當(dāng)當(dāng)規(guī)定（刪減減、外包）職責(zé)是否已被被分配（職責(zé)責(zé)與權(quán)限）程序是否得到到實(shí)施和保持持（符合QMS文件及標(biāo)準(zhǔn)的的要求）在實(shí)施所要求求的結(jié)果方面面過程是否有有效（提供客客觀證據(jù)）31現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)調(diào)調(diào)查方法提問傾聽觀察實(shí)測(cè)要作好記錄追蹤驗(yàn)證32審核結(jié)論文件審查結(jié)論論QMS文件應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求刪減的的合理性全員質(zhì)量意識(shí)識(shí)和對(duì)滿足顧顧客與法律法法規(guī)要求認(rèn)識(shí)識(shí)程度與標(biāo)準(zhǔn)符合性性的證明客觀觀證據(jù)是否有嚴(yán)重缺缺失和系統(tǒng)性性問題，QMS是否總體運(yùn)行行有效顧客滿意的信信息不合格項(xiàng)對(duì)QMS運(yùn)行有效性的的影響程度33末次議程簽到重申審核目的的和范圍報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)宣布本次審核核的結(jié)論說明抽樣的公公開、客觀即即局限性澄清糾正措施要求求結(jié)束34降低審核風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)審核活動(dòng)的控控制：樣本策劃的合合理性辨識(shí)關(guān)鍵過程程。評(píng)定主要因素素重視運(yùn)行結(jié)果果注意相關(guān)影響響營(yíng)造良好的審審核氣氛審核發(fā)現(xiàn)：合格或不合格格要以事實(shí)為為基礎(chǔ)不合格事實(shí)要要得到受審方方確認(rèn)道聽途說不能能作為證據(jù)審核組內(nèi)要相相互溝通、統(tǒng)統(tǒng)一意見審核員控制：：控制情緒控制紀(jì)律控制團(tuán)結(jié)協(xié)作作35不合格項(xiàng)結(jié)論的判斷不不超出標(biāo)準(zhǔn)的的要求。對(duì)過程的識(shí)別別和過程的有有效性。慎重對(duì)沒有形形成文件或表表述不夠詳細(xì)細(xì)，沒有書面面質(zhì)量記錄或或內(nèi)容不夠具具體的不合格格事實(shí)。在完成全部審審核后作業(yè)不不合格的判定定。36嚴(yán)重不合格體系運(yùn)行出現(xiàn)現(xiàn)系統(tǒng)性失效效。體系運(yùn)行出現(xiàn)現(xiàn)可行性失效效。影響產(chǎn)品或體體系運(yùn)行的后后果嚴(yán)重不合合格現(xiàn)象37一般不合格是個(gè)別的，偶偶然的，孤立立的性質(zhì)輕微微的問題。有效性而言，，是次要的問問題。38客觀證據(jù)受審核部門的的QMS文件和質(zhì)量記記錄。主管領(lǐng)導(dǎo)、主主管或運(yùn)作人人員的談話。?，F(xiàn)場(chǎng)觀察結(jié)果果及查證到的的客觀事實(shí)。。實(shí)測(cè)的結(jié)果。。39糾正措施的跟跟蹤和驗(yàn)證對(duì)糾正措施完完成情況進(jìn)行行跟蹤驗(yàn)證記錄糾正措施施的結(jié)果對(duì)糾正措施實(shí)實(shí)施結(jié)果作出出判斷提交糾正措施施跟蹤驗(yàn)證報(bào)報(bào)告40糾正措施跟蹤蹤驗(yàn)證程序提交不合格項(xiàng)項(xiàng)報(bào)告受審核方確認(rèn)認(rèn)不合格項(xiàng)審核人員向受受審核方提出出糾正措施要要求（含期限限）受審核方評(píng)審審不合格項(xiàng)，，分析確定不不合格的原因因，并評(píng)價(jià)糾糾正措施的要要求受審核方確定定糾正措施并并實(shí)施糾正措措施。受審核方記錄錄所采取措施施結(jié)果，評(píng)審審所采取的糾糾正措施的有有效性，并向向?qū)徍私M提交交糾正措施的結(jié)果。。審核人員跟蹤蹤驗(yàn)證糾正措措施實(shí)施的有有效性并記錄錄審核人員提出出糾正措施的的跟蹤驗(yàn)證報(bào)報(bào)告。41審核委托方要求審核的組組織或人員。。審核委托方可可以是：顧客、受審核核方――對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)而而言認(rèn)證機(jī)構(gòu)――對(duì)審核組成員員而言受審核方被審核的組織織42審核委托方的的職責(zé)確定審核的需需要和目的確定審核機(jī)構(gòu)構(gòu)、審核組確定審核的總總體范圍和依依據(jù)的體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或文件接受審核報(bào)告告必要時(shí)，確定定跟蹤要求，，并通知受審審核方43受審核方的職職責(zé)將審核的目的的和范圍通知知有關(guān)人員指定陪同審核核的人員向?qū)徍私M提供供工作需要的的全部資源根據(jù)審核組的的要求提供證證明材料配合審核員工工作根據(jù)審核報(bào)告告確定并實(shí)施施糾正措施444.1一般般要求1.是否建立文書書化，實(shí)施、、維持和持續(xù)續(xù)性改善?2.是否鑒別別所需要的流流程與其應(yīng)用用?3.是否決定定這些流程的的順序和相互互作用?4.是否決定定準(zhǔn)則及方法法確保流程有有效的管制?5.是否所需需的資源及資資料是否可利利用的?6.是否量測(cè)測(cè)、監(jiān)測(cè)與分分析這些流程程?7.是否實(shí)施施活動(dòng)，以達(dá)達(dá)成結(jié)果和這這些流程持續(xù)續(xù)性改善?8.流程是否被公公司依照ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求求管理?9.品質(zhì)系統(tǒng)統(tǒng)的流程包含含管理、資源源、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)及衡量?10.是否外外包?此“外外包支持流程程”被控制?11.“外包支持流流程”是否于于品質(zhì)管理系系統(tǒng)內(nèi)被鑒別別?454.2文件件化要求4.2.1概概述1.是否包含含品質(zhì)政策和和品質(zhì)目標(biāo)?2.是否包含含品質(zhì)手冊(cè)?3.包含ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的各各項(xiàng)書面程序序?4.是否包含含能確保有效效的規(guī)劃，作作業(yè)及流程控控制等組織需需要的文件?5.是否包含含ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求求的品質(zhì)記錄錄？464.2.2品品質(zhì)手冊(cè)1.公司是否準(zhǔn)備備和維持一份份品質(zhì)手冊(cè)?2.品質(zhì)手冊(cè)的內(nèi)內(nèi)容是否包括括品質(zhì)管理系系統(tǒng)的范圍及及任何刪除的的細(xì)節(jié)?3.品質(zhì)手冊(cè)的內(nèi)內(nèi)容是否包括括書面程序或或其它引用文文件?4.品質(zhì)手冊(cè)的內(nèi)內(nèi)容是否敘述述品質(zhì)管理系系統(tǒng)各流程和和其相互關(guān)系系?474.2.3文文件管制1.文件是否被管管制?2.文件化的程序序是否被建立立?3.文件發(fā)行前是是否適當(dāng)?shù)谋槐缓藴?zhǔn)?4.更新及重重新審查時(shí)是是否重新被核核準(zhǔn)?5.文件最新新版本及改變變內(nèi)容被鑒別別?6.適當(dāng)場(chǎng)所所有適當(dāng)版本本文件可用?7.是否確保保文件保持易易讀及容易鑒鑒別?8.外來文件件被鑒別及其其分發(fā)管制?9.保存的過過時(shí)文件是否否適當(dāng)?shù)蔫b別別?484.2.4品品質(zhì)記錄的管管制1.品質(zhì)管理理系統(tǒng)所需的的品質(zhì)記錄是是否被建立及及維持?2.品質(zhì)記錄錄是否被提供供作為品質(zhì)管管理系統(tǒng)符合合要求及其有有效作業(yè)的證證據(jù)?3.品質(zhì)記錄錄是否保持易易讀?4.品質(zhì)記錄錄是否可鑒別別?5.品質(zhì)記錄錄是否可索引引?6.是否否有有書書面面化化的的程程序序來來確確保保鑒鑒別別、、儲(chǔ)儲(chǔ)存存、、回回收收、、保保護(hù)護(hù)、、索索引引，，確確保保在在期期限限內(nèi)內(nèi)處處置置品品質(zhì)質(zhì)記記錄錄?495管管理理責(zé)責(zé)任任5.1管管理理承承諾諾1.高高階階主主管管是是否否向向組組織織溝溝通通符符合合顧顧客客要要求求和和法法令令規(guī)規(guī)章章要要求求之之重重要要性性?2.高高階階主主管管是是否否建建立立品品質(zhì)質(zhì)政政策策?3.高高階階主主管管是是否否制制訂訂品品質(zhì)質(zhì)目目標(biāo)標(biāo)?4.高高階階主主管管是是否否執(zhí)執(zhí)行行管管理理階階層層審審5.高高階階主主管管是是否否確確認(rèn)認(rèn)必必要要資資源源的的可可用用性性?505.2顧顧客客焦焦點(diǎn)點(diǎn)1.高高階階主主管管是是否否確確認(rèn)認(rèn)顧顧客客需需要要已已被被決決定定并并實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)達(dá)達(dá)成成顧顧客客滿滿意意之之目目的的?515.3品品質(zhì)質(zhì)政政策策1.高階階主主管管是是否否確確認(rèn)認(rèn)品品質(zhì)質(zhì)政政策策合合乎乎組組織織的的目目的的?2.高高階階主主管管是是否否確確認(rèn)認(rèn)品品質(zhì)質(zhì)政政策策包包含含符符合合各各項(xiàng)項(xiàng)要要求求和和持持續(xù)續(xù)改改善善品品質(zhì)質(zhì)管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)的的有有效效性性的的承承諾諾?3.高高階階主主管管是是否否確確認(rèn)認(rèn)品品質(zhì)質(zhì)政政策策提提供供一一個(gè)個(gè)建建立立和和審審查查品品質(zhì)質(zhì)目目標(biāo)標(biāo)之之架架構(gòu)構(gòu)?4.高高階階主主管管是是否否確確認(rèn)認(rèn)品品質(zhì)質(zhì)政政策策能能在在組組織織內(nèi)內(nèi)相相關(guān)關(guān)階階層層溝溝通通和和了了解解?5.高高階階主主管管是是否否確確認(rèn)認(rèn)品品質(zhì)質(zhì)政政策策被被審審查查其其持持續(xù)續(xù)適適切切性性?525.4規(guī)規(guī)劃劃5.4.1品品質(zhì)質(zhì)目目標(biāo)標(biāo)1.高高階階主主管管是是否否確確認(rèn)認(rèn)品品質(zhì)質(zhì)目目標(biāo)標(biāo)在在組組織織內(nèi)內(nèi)每每一一相相關(guān)關(guān)部部門門及及階階層層已已建建立立?2.品品質(zhì)質(zhì)目目標(biāo)標(biāo)是是否否可可量量測(cè)測(cè)并并與與品品質(zhì)質(zhì)政政策策相相一一致致?3.品品質(zhì)質(zhì)目目標(biāo)標(biāo)是是否否包包括括符符合合產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求的的各各項(xiàng)項(xiàng)目目標(biāo)標(biāo)?535.4.2品品質(zhì)質(zhì)管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)規(guī)規(guī)劃劃1.高高階階主主管管是是否否確確認(rèn)認(rèn)品品質(zhì)質(zhì)管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)的的規(guī)規(guī)劃劃被被執(zhí)執(zhí)行行以以符符合合品品質(zhì)質(zhì)目目標(biāo)標(biāo)?2.高高階階主主管管是是否否確確認(rèn)認(rèn)品品質(zhì)質(zhì)管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)的的規(guī)規(guī)劃劃被被執(zhí)執(zhí)行行以以符符合合4.1章章節(jié)節(jié)的的各各項(xiàng)項(xiàng)要要求求?3.高高階階主主管管是是否否確確認(rèn)認(rèn)當(dāng)當(dāng)品品質(zhì)質(zhì)管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)的的規(guī)規(guī)劃劃及及執(zhí)執(zhí)行行改改變變時(shí)時(shí)，，其其完完整整性性在在改改變變中中能能夠夠得得以以維維持持?545.5責(zé)責(zé)任任，，權(quán)權(quán)限限及及溝溝通通5.5.1責(zé)責(zé)任任與與權(quán)權(quán)限限1.高高階階主主管管是是否否確確認(rèn)認(rèn)組組織織內(nèi)內(nèi)各各部部門門的的責(zé)責(zé)任任，，權(quán)權(quán)限限和和其其彼彼此此相相互互關(guān)關(guān)系系被被界界定定和和溝溝通通過過?555.5.2管管理理代代表表1.高高階階主主管管是是否否指指定定管管理理階階層層中中的的一一員員或或多多員員作作為為管管理理代代表表?2.管管理理代代表表的的責(zé)責(zé)任任與與權(quán)權(quán)限限是是否否包包括括確確認(rèn)認(rèn)品品質(zhì)質(zhì)管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)各各項(xiàng)項(xiàng)流流程程已已建建立立、、實(shí)實(shí)施施及及維維持持?3.管管理理代代表表的的責(zé)責(zé)任任與與權(quán)權(quán)限限是是否否包包括括向向高高階階主主管管報(bào)報(bào)告告品品質(zhì)質(zhì)管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)的的績(jī)績(jī)效效和和改改善善的的需需要要?4.管管理理代代表表的的責(zé)責(zé)任任與與權(quán)權(quán)限限是是否否包包括括促促進(jìn)進(jìn)提提升升整整個(gè)個(gè)組組織織對(duì)對(duì)顧顧客客需需求求有有所所認(rèn)認(rèn)知知?565.6管管理理審審查查5.6.1概概述述1.高高階階主主管管是是否否依依計(jì)計(jì)劃劃期期間間審審查查品品質(zhì)質(zhì)管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)?2.高高階階主主管管是是否否確確認(rèn)認(rèn)品品質(zhì)質(zhì)管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)持持續(xù)續(xù)適適用用性性、、適適切切性性和和有有效效性性?3.品品質(zhì)質(zhì)管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)的的評(píng)評(píng)估估是是否否包包括括品品質(zhì)質(zhì)政政策策、、品品質(zhì)質(zhì)目目標(biāo)標(biāo)及及組組織織品品質(zhì)質(zhì)管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)變變化化的的需需求求?575.6.2審審查查輸輸入入1.管理理階階層層審審查查是是否否包包括括稽稽核核結(jié)結(jié)果果?2.管理理階階層層審審查查是是否否包包括括顧顧客客回回饋饋?3.管理理階階層層審審查查是是否否包包括括流流程程績(jī)績(jī)效效?4.管理理階階層層審審查查是是否否包包括括產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合性性?5.管管理理階階層層審審查查是是否否包包括括預(yù)預(yù)防防和和矯矯正正措措施施的的狀狀況況?6.管管理理階階層層審審查查是是否否包包括括上上一一次次審審查查的的跟跟催催活活動(dòng)動(dòng)?7.管管理理階階層層審審查查是是否否包包括括影影響響系系統(tǒng)統(tǒng)的的變變化化?8.管管理理階階層層審審查查是是否否包包括括改改善善建建議議?585.6.3審審查查輸輸出出1.管管理理階階層層審審查查的的輸輸出出是是否否包包括括品品質(zhì)質(zhì)管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)及及其其流流程程的的有有效效性性改改善善?2.管管理理階階層層審審查查的的輸輸出出是是否否包包括括顧顧客客需需求求產(chǎn)產(chǎn)品品的的改改善善?3.管管理理階階層層審審查查的的輸輸出出是是否否包包括括所所需需的的資資源源?596資資源管管理6.1提提供資資源1.公公司是是否決決定和和提供供所需需的資資源以以執(zhí)行行和維維持品品質(zhì)管管理系系統(tǒng)并并持續(xù)續(xù)改善善其有有效性性?2.公公司是是否決決定和和提供供所需需的資資源以以追求求顧客客滿意意?606.2人人力資資源6.2.1概概述1.執(zhí)執(zhí)行工工作會(huì)會(huì)影響響產(chǎn)品品品質(zhì)質(zhì)的人人員是是否依依適當(dāng)當(dāng)?shù)慕探逃?、?xùn)練練和具具有技技能、、經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)、以以確認(rèn)認(rèn)其能能勝任任其工工作?616.2.2訓(xùn)練練、認(rèn)認(rèn)知和和能力力1.公公司是是否鑒鑒定會(huì)會(huì)影響響品質(zhì)質(zhì)執(zhí)行行活動(dòng)動(dòng)之人人員的的能力力需求求?2.公公司是是否提提供訓(xùn)訓(xùn)練或或采取取其它它措施施以滿滿足上上述的的能力力需求求?3.公公司是是否評(píng)評(píng)估所所提供供訓(xùn)練練的有有效性性?4.公公司是是否確確認(rèn)員員工認(rèn)認(rèn)知他他們活活動(dòng)的的關(guān)聯(lián)聯(lián)及重重要性性和他他們?nèi)缛绾呜曍暙I(xiàn)于于品質(zhì)質(zhì)目標(biāo)標(biāo)的達(dá)達(dá)成?5.公公司是是否維維持教教育、、訓(xùn)練練、技技術(shù)和和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的適適當(dāng)?shù)牡挠涗涗?626.3基基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施1.公司是是否界界定、、提供供和維維持所所需的的基礎(chǔ)礎(chǔ)建設(shè)設(shè)，以以達(dá)成成產(chǎn)品品的符符合性性?2.基礎(chǔ)建建設(shè)是是否包包括建建筑物物，工工作空空間和和相關(guān)關(guān)的設(shè)設(shè)施?3.基基礎(chǔ)建建設(shè)是是否包包括流流程設(shè)設(shè)備、、硬件件和軟軟件?4.基基礎(chǔ)建建設(shè)是是否包包括支支持服服務(wù)?(例例如:運(yùn)輸輸，通通訊)636.4工工作環(huán)環(huán)境1.公公司是是否界界定和和管理理，達(dá)達(dá)成產(chǎn)產(chǎn)品符符合性性所需需的工工作環(huán)環(huán)境因因素?647產(chǎn)產(chǎn)品的的實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的規(guī)規(guī)劃1.公司是是否規(guī)規(guī)劃與與開發(fā)發(fā)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所需需要流流程?2.規(guī)規(guī)劃應(yīng)應(yīng)是否否與組組織管管理系系統(tǒng)的的其它它要求求一致致?3.公公司是是否決決定品品質(zhì)目目標(biāo)與與產(chǎn)品品要求求?4.公公司是是否決決定達(dá)達(dá)到產(chǎn)產(chǎn)品所所需建建立的的流程程、文文件及及提供供資源源?5.公公司是是否決決定為為達(dá)到到產(chǎn)品品所需需的驗(yàn)驗(yàn)證、、驗(yàn)收收、監(jiān)監(jiān)測(cè)、、檢驗(yàn)驗(yàn)及測(cè)測(cè)試活活動(dòng)與與允收收的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)?6.公公司是是否決決定為為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)流程程與最最終產(chǎn)產(chǎn)品符符合要要求而而提供供必須須的證證明記記錄?7.輸輸出是是否以以適用用于組組織運(yùn)運(yùn)作的的方式式展現(xiàn)現(xiàn)?657.2顧顧客相相關(guān)的的流程程7.2.1決定定產(chǎn)品品相關(guān)關(guān)的需需求1.公公司是是否決決定顧顧客所所規(guī)定定的產(chǎn)產(chǎn)品要要求；；包含含產(chǎn)品品的交交貨和和交貨貨后活活動(dòng)的的要求求?2.公公司是是否決決定雖雖非顧顧客所所規(guī)定定的產(chǎn)產(chǎn)品要要求，，但為為特定定或規(guī)規(guī)定使使用之之所需需?3.公公司是是否決決定與與產(chǎn)品品有關(guān)關(guān)的義義務(wù)約約定；；包含含規(guī)章章和法法律的的要求求?667.2.2產(chǎn)產(chǎn)品相相關(guān)需需求的的審查查1.是是否審審查產(chǎn)產(chǎn)品的的要求求?2.在決定定或承承諾向向顧客客供應(yīng)應(yīng)產(chǎn)品品前此此審查查是否否被執(zhí)執(zhí)行?（例例如標(biāo)標(biāo)單的的提出出，合合約或或訂單單的確確認(rèn)，，合約約或訂訂單變變更的的確認(rèn)認(rèn)）3.合合約審審查是是否確確保產(chǎn)產(chǎn)品的的要求求都已已界定定?4.合合約審審查中中與先先前的的標(biāo)單單或報(bào)報(bào)價(jià)不不一致致的合合約或或訂單單要求求是否否已得得到解解決?5.合合約審審查中中組織織是否否有能能力滿滿足既既定的的要求求?6.合合約審審查的的結(jié)果果是否否被記記錄?7.當(dāng)當(dāng)顧客客以非非書面面陳述述提出出要求求時(shí)，，顧客客的要要求在在接受受之前前是否否得到到確認(rèn)認(rèn)?8.當(dāng)當(dāng)產(chǎn)品品要求求被改改變，，公司司是否否確認(rèn)認(rèn)相關(guān)關(guān)文件件已修修訂和和相關(guān)關(guān)人員員已經(jīng)經(jīng)知道道改變變的要要求?677.2.3顧顧客溝溝通1.公公司是是否決決定與與執(zhí)行行有效效的安安排對(duì)對(duì)顧客客溝通通產(chǎn)品品信息息?2.公公司是是否決決定與與執(zhí)行行有效效的安安排對(duì)對(duì)顧客客溝通通詢價(jià)價(jià)，合合約或或訂單單處理理，包包括變變更?3.公司是是否決定與與執(zhí)行有效效的安排對(duì)對(duì)顧客溝通通顧客回饋饋，包括顧顧客抱怨?687.3設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和和開發(fā)的規(guī)規(guī)劃1.公司是是否規(guī)劃和和管制產(chǎn)品品的設(shè)計(jì)和和開發(fā)?2.于設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)規(guī)規(guī)劃中公司司是否決定定設(shè)計(jì)和開開發(fā)流程的的各個(gè)階段段?3.于設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)規(guī)劃劃中公司司是否決決定每一一個(gè)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)階段必必要的審審查、驗(yàn)驗(yàn)證及驗(yàn)驗(yàn)收活動(dòng)動(dòng)?4.于設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)規(guī)劃劃中公司司是否決決定設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)活動(dòng)的的責(zé)任與與權(quán)限?5.于設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)規(guī)劃劃中公司司是否管管理在設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)中涉涉及的不不同部門門之間的的接口，，以確認(rèn)認(rèn)有效的的溝通和和理清責(zé)責(zé)任?6.于設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)規(guī)劃劃中，規(guī)規(guī)劃的輸輸出是否否隨著設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的進(jìn)進(jìn)展而更更新?697.3.2設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的輸輸入1.產(chǎn)品要求求的輸入入是否加加以決定定與記錄錄?2.設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸入是是否包括括功能及及績(jī)效的的要求?3.設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸入是是否包括括適用的的規(guī)章和和法令的的要求?4.設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸入是是否包括括源于以以前類似似的設(shè)計(jì)計(jì)要求的的可用信信息?5.設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸入是是否包括括其它設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的基基本要求求?6.設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸入是是否予以以適當(dāng)審審查?7.設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸入是是否完整整、不含含糊并與與其它要要求不相相互矛盾盾?707.3.3設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的輸輸出1.設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)流程的的輸出是是否以能能對(duì)照輸輸入要求求進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證的方方式被提提供并于于發(fā)行前前被核準(zhǔn)準(zhǔn)?2.設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的輸出出是否符符合設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸入要要求?3.設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的輸出出是否包包含為采采購(gòu)，生生產(chǎn)和服服務(wù)作業(yè)業(yè)提供適適當(dāng)?shù)男判畔?4.設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的輸出出是否包包含或引引用產(chǎn)品品允收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)?5.設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的輸出出是否界界定產(chǎn)品品的安全全及正常常使用的的特性?717.3.4設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的審審查1.在設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的適適當(dāng)階段段，是否否進(jìn)行系系統(tǒng)性的的審查，，以評(píng)估估達(dá)成要要求的能能力?2.在設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的適適當(dāng)階段段，是否否進(jìn)行系系統(tǒng)性的的審查，，以鑒別別問題，，并提出出后續(xù)跟跟催活動(dòng)動(dòng)?3.設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)審查的的參與者者是否包包括被審審查的設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)階段段有關(guān)的的部門代代表?4.設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)審查的的結(jié)果和和后續(xù)的的跟催活活動(dòng)是否否予以記記錄?727.3.5設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的驗(yàn)驗(yàn)證1.是否否執(zhí)行設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)驗(yàn)證證，以確確認(rèn)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸出符符合設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸入要要求?2.設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)驗(yàn)證的的結(jié)果和和后續(xù)的的跟催活活動(dòng)是否否予以記記錄?737.3.6設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的確確認(rèn)1.設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的驗(yàn)收收是否依依照規(guī)劃劃安排被被執(zhí)行，，以確保保最終產(chǎn)產(chǎn)品能夠夠?qū)崿F(xiàn)特特定的或或預(yù)期使使用上的的或應(yīng)用用的要求求?2.設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的驗(yàn)收收是否在在產(chǎn)品交交貨前或或?qū)嵤┣扒巴瓿?3.設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的驗(yàn)收收結(jié)果和和后續(xù)的的跟催活活動(dòng)是否否予以記記錄?747.3.7設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)變更更的管制制1.設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的變更更是否予予以鑒別別和記錄錄?2.設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的變更更是否適適當(dāng)?shù)募蛹右詫彶椴?，?yàn)證證和驗(yàn)收收，并于于實(shí)施前前核準(zhǔn)?3.設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)變更的的審查是是否包含含零組件件和已交交貨的產(chǎn)產(chǎn)品變更更的影響響評(píng)估?4.設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的變更更審查的的結(jié)果和和后續(xù)的的跟催活活動(dòng)是否否予以記記錄?757.4采采購(gòu)7.4.1采采購(gòu)流程程1.公司司是否確確保采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品品能符合合指定的的要求?2.應(yīng)用用于供貨貨商和采采購(gòu)產(chǎn)品品的管制制程度和和方式是是否依據(jù)據(jù)采購(gòu)產(chǎn)產(chǎn)品對(duì)后后續(xù)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)或或最終產(chǎn)產(chǎn)品的沖沖擊程度度而定?3.公司司是否基基于供貨貨商提供供組織需需求的產(chǎn)產(chǎn)品的能能力評(píng)估估和選擇擇供貨商商?4.供貨貨商選擇擇、評(píng)估估和再評(píng)評(píng)估的準(zhǔn)準(zhǔn)則是否否被建立立?5.供貨貨商評(píng)估估的結(jié)果果和后續(xù)續(xù)的跟催催活動(dòng)是是否予以以記錄?767.4.2采采購(gòu)資料料1.采購(gòu)購(gòu)資料是是否描述述所訂購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品品要求?2.在對(duì)對(duì)供貨商商溝通之之前，公公司是否否確保指指定要求求的適當(dāng)當(dāng)性?777.4.3采采購(gòu)產(chǎn)品品的驗(yàn)證證1.公司司是否建建立和實(shí)實(shí)施檢驗(yàn)驗(yàn)或其它它必需的的活動(dòng)以以確保采采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品符合合指定的的要求?2.當(dāng)組組織或其其顧客提提出在供供貨商現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行行驗(yàn)證活活動(dòng)時(shí)，，公司是是否在采采購(gòu)資料料中規(guī)定定需驗(yàn)證證之安排排和產(chǎn)品品放行的的方法?787.5生生產(chǎn)和和服務(wù)作作業(yè)7.5.1生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)作業(yè)的的管制1.是否否規(guī)劃和和管制條條件下實(shí)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)作業(yè)?2.是否否包含提提供規(guī)定定產(chǎn)品特特性之資資料?3.是否否包含提提供工作作指導(dǎo)書書?4.是否否包含，，使用適適當(dāng)?shù)脑O(shè)設(shè)備?5.是否否包含提提供并使使用適當(dāng)當(dāng)?shù)牧繙y(cè)測(cè)和監(jiān)測(cè)測(cè)設(shè)備?6.是否否包含監(jiān)監(jiān)測(cè)和監(jiān)監(jiān)測(cè)各項(xiàng)項(xiàng)活動(dòng)的的實(shí)施?7.是否否包含實(shí)實(shí)施已界界定的流流程于產(chǎn)產(chǎn)品放行行、交貨貨和可行行的售后后活動(dòng)?797.5.2生生產(chǎn)和服務(wù)的的驗(yàn)收1.當(dāng)其輸出出的結(jié)果不能能由其隨后的的監(jiān)測(cè)與量測(cè)測(cè)驗(yàn)證時(shí)，公公司是否驗(yàn)收收這些流程?2.可能因產(chǎn)產(chǎn)品使用后或或服務(wù)已經(jīng)提提供后才顯露露出來的不充充足的任何流流程?3.驗(yàn)收是否否證明流程能能力已達(dá)到規(guī)規(guī)劃的結(jié)果?4.是否界定定流程核準(zhǔn)和和審查的允收收標(biāo)準(zhǔn)?5.是否界定定設(shè)備核準(zhǔn)和和人員資格?6.是否界定定特定方法和和程序的使用用?7.是否界定定品質(zhì)記錄的的要求?8.是否界定定重新驗(yàn)收?807.5.3鑒鑒別與追溯溯性1.透過產(chǎn)品品的實(shí)現(xiàn)，公公司是否對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品以適當(dāng)方方式予以鑒別別?2.公司是否否鑒別產(chǎn)品于于監(jiān)測(cè)和量測(cè)測(cè)后的狀態(tài)?3.當(dāng)有可追追溯要求時(shí)，，公司是否管管制和記錄產(chǎn)產(chǎn)品的獨(dú)特的的鑒別方式?817.5.4顧顧客財(cái)產(chǎn)1.當(dāng)顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)被公司控控管或使用時(shí)時(shí)，公司是否否給予妥善保保管?2.公司是否否確認(rèn)提供作作為使用或結(jié)結(jié)合產(chǎn)品的顧顧客財(cái)產(chǎn)予以以鑒別、驗(yàn)證證、保護(hù)和維維護(hù)?3.任何顧客客財(cái)產(chǎn)如有遺遺失、損壞或或不適用的情情況，是否予予以記錄并報(bào)報(bào)告顧客?827.5.5產(chǎn)產(chǎn)品的保護(hù)護(hù)1.公司是否否保護(hù)合格的的產(chǎn)品于內(nèi)部部處理過程中中和最終交付付到既定目的的地?2.產(chǎn)品的保保護(hù)是否包含含鑒別、運(yùn)搬搬、包裝、儲(chǔ)儲(chǔ)存和保護(hù)?3.產(chǎn)品的保保護(hù)是否適用用于產(chǎn)品的各各個(gè)零組件?837.6量測(cè)測(cè)和監(jiān)測(cè)設(shè)備備的管制1.公司是否否確定監(jiān)測(cè)與與量測(cè)被執(zhí)行行?2.量測(cè)和監(jiān)監(jiān)測(cè)設(shè)備用來來證明產(chǎn)品符符合特定要求求?3.建立流程程確保量測(cè)與與監(jiān)測(cè)活動(dòng)有有能力與量測(cè)測(cè)要求相一致致的方式實(shí)行行?4.是否依規(guī)規(guī)定的周期或或使用前被校校正或驗(yàn)證?5.校正作業(yè)業(yè)是否可追溯溯到國(guó)際或國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)?6.當(dāng)不存在在校正標(biāo)準(zhǔn),校正或驗(yàn)證證基準(zhǔn)應(yīng)被記記錄?7.量測(cè)設(shè)備備當(dāng)需要時(shí)是是否被調(diào)整?8.量測(cè)設(shè)備備校正的狀態(tài)態(tài)是否被鑒別別?9.是否設(shè)防防護(hù)以防止調(diào)調(diào)整造成無效效的量測(cè)結(jié)果果?10.被保護(hù)護(hù)避免在運(yùn)搬搬、維護(hù)儲(chǔ)存存時(shí)損傷和變變質(zhì)?11.量測(cè)設(shè)設(shè)備是否有校校正紀(jì)錄?12.被發(fā)現(xiàn)現(xiàn)校正失效時(shí)時(shí)，公司是否否評(píng)估與記錄錄先前量測(cè)結(jié)結(jié)果的有效性性?13.被發(fā)現(xiàn)現(xiàn)校正失效時(shí)時(shí)，是否對(duì)設(shè)設(shè)備和被影響響的產(chǎn)品采用用適當(dāng)?shù)拇胧┦?14.當(dāng)需要要時(shí)，為特定定要求使用在在量測(cè)和監(jiān)測(cè)測(cè)的軟件是否否重新確任?15.上述軟軟件于首次使使用之前是否否被確認(rèn)能滿滿足預(yù)期的應(yīng)應(yīng)用?848量測(cè)、分分析和改善8.1概述述1.公司是否否規(guī)劃和實(shí)施施監(jiān)測(cè)、量測(cè)測(cè)、分析和持持續(xù)改善流程程?2.上述流程程是否證明產(chǎn)產(chǎn)品符合要求求?3.上述流程程是否保證品品質(zhì)管理系統(tǒng)統(tǒng)符合要求?4.上述流程程是否達(dá)成品品質(zhì)管理系統(tǒng)統(tǒng)有效改善?5.上述流程程的分析是否否包括統(tǒng)計(jì)技技術(shù)在內(nèi)的適適當(dāng)方法使用用與范圍的決決定?858.2量測(cè)測(cè)和監(jiān)測(cè)8.2.1顧顧客滿意度度1.公司是否否監(jiān)測(cè)顧客滿滿意的信息成成為品質(zhì)管理理系統(tǒng)績(jī)效量量測(cè)之一?2.取得和利利用此信息的的方法是否加加以界定?868.2.2內(nèi)部稽稽核1.定期內(nèi)內(nèi)部稽核以以判斷系統(tǒng)統(tǒng)運(yùn)作符合合規(guī)劃的安安排?2.定期內(nèi)內(nèi)部稽核以以判斷品質(zhì)質(zhì)管理系統(tǒng)統(tǒng)的運(yùn)作符符合公司所所建立的品品質(zhì)管理系系統(tǒng)的要求求?3.定期內(nèi)內(nèi)部稽核判判斷符合ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要要求?4.定期內(nèi)內(nèi)部稽核判判斷實(shí)施和和維持?5.是否規(guī)規(guī)劃內(nèi)部稽稽核計(jì)劃?6.是否依依活動(dòng)的重重要性和狀狀況、被稽稽核的區(qū)域域和以前稽稽核結(jié)果列列入考慮?7.是否界界定稽核目目標(biāo)、范圍圍、頻率和和方法?8.稽核員員選擇和稽稽核執(zhí)行是是否確?？涂陀^性與稽稽核過程的的公平?9.稽核員員是否不稽稽核自己工工作?10.是否否責(zé)任和計(jì)計(jì)劃要求和和執(zhí)行稽核核、記錄、、與結(jié)果報(bào)報(bào)告?11.是否否對(duì)稽核期期間所發(fā)現(xiàn)現(xiàn)之缺失采采用適措施施以消除不不符合及其其原因?12.內(nèi)部部稽核后續(xù)續(xù)跟催活動(dòng)動(dòng)是否驗(yàn)證證矯正措施施并記錄其其驗(yàn)證結(jié)果果?878.2.3流程的的量測(cè)與監(jiān)監(jiān)測(cè)1.公司是是否使用適適當(dāng)?shù)姆椒ǚ▉砹繙y(cè)和和監(jiān)測(cè)品質(zhì)質(zhì)管理系統(tǒng)統(tǒng)的流程?2.這些方方法是否能能證明流程程能力達(dá)到到預(yù)定的結(jié)結(jié)果?3.當(dāng)流程程被發(fā)現(xiàn)不不符合時(shí)，，矯正與矯矯正措施是是否被采取取以確保產(chǎn)產(chǎn)品符合要要求?888.2.4產(chǎn)品的的量測(cè)與監(jiān)監(jiān)測(cè)1.是否量量測(cè)和監(jiān)測(cè)測(cè)產(chǎn)品的特特性，以驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品要要求?2.量測(cè)和和監(jiān)測(cè)在適適當(dāng)階段是是否被執(zhí)行行并與規(guī)劃劃中的安排排一致?3.量測(cè)與與監(jiān)測(cè)符合合允收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的證據(jù)是是否被維持持?4.量測(cè)與與監(jiān)測(cè)記錄錄是否指明明負(fù)責(zé)放行行權(quán)限人員員?5.放行與與服務(wù)交付付等活動(dòng)是是否直到全全部的特定定活動(dòng)完全全滿意才進(jìn)進(jìn)行?6.上述問問題若為否否定則產(chǎn)品品放行與服服務(wù)交付等等活動(dòng)，是是否經(jīng)由適適當(dāng)?shù)臋?quán)責(zé)責(zé)人員同意意或者由顧顧客同意?898.3不不合格品的的管制1.是否確確認(rèn)不符合合要求的產(chǎn)產(chǎn)品予以鑒鑒別和管制制，以防止止無意的使使用或交貨貨?2.解決和和檢討責(zé)任任與權(quán)限是是否書面程程序內(nèi)界定定?3.是否采采取消除不不符合事項(xiàng)項(xiàng)來處理不不合格品?4.不合格格品的放行行或特采的的使用權(quán)限限是否藉由由適當(dāng)權(quán)責(zé)責(zé)人員核準(zhǔn)準(zhǔn)或者由顧顧客同意?5.不合格格品是否采采取措施以以阻止原先先構(gòu)想使用用?6.不符合合性質(zhì)和隨隨后行動(dòng)包包括特采是是否被記錄錄?7.不合格格品矯正后后是否重新新驗(yàn)證以證證明符合要要求?8.當(dāng)不合合格品于交交貨或者開開始使用之之后被發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，公司是是否對(duì)此不不符合的結(jié)結(jié)果采取適適當(dāng)?shù)拇胧┦?908.4資資料分析1.公司是是否決定、、收集和分分析適當(dāng)?shù)牡馁Y料，以以證明品質(zhì)質(zhì)管理系統(tǒng)統(tǒng)的適用性性和有效性性?2.公司是是否收集和和分析適當(dāng)當(dāng)?shù)馁Y料，，以鑒別何何處可以有有持續(xù)改善善空間?3.分析的的資料是否否包含量測(cè)測(cè)和監(jiān)測(cè)活活動(dòng)及其它它相關(guān)資源源而產(chǎn)生資資料?4.分分析析的的資資料料是是否否包包含含顧顧客