質量受權人否決權的行使李克健

質量受權人否決權的行使重慶市食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處李克健否決權的定義：就是擁有對已經(jīng)做出的決定或選擇實施否決的權力。質量受權人擁有質量否決權的意義：藥品生產(chǎn)的質量行為，是需要成本的。如對物料的質量要求，對質量控制人員數(shù)量和素質的要求以及對生產(chǎn)條件、衛(wèi)生、保潔、物料檢驗、設備、設施等的要求等，都需要一定的成本，在實際中與部分生產(chǎn)經(jīng)營者追求利潤最大化存在一定的矛盾。當然，如果產(chǎn)品質量出現(xiàn)問題，會使生產(chǎn)經(jīng)營者付出更加沉重的代價。那么受權人擁有某些影響質量的關鍵方面的質量否決權，對降低產(chǎn)品質量風險，保證藥品的安全、有效，提高企業(yè)的經(jīng)濟效益，促進企業(yè)可持續(xù)發(fā)展具有重大意義。

受權人參與對產(chǎn)品質量有關鍵影響的活動，至少對以下方面行使否決權：1.關鍵物料供應商的審計；2.關鍵生產(chǎn)設備的選??；3.生產(chǎn)、質量、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；

在行使否決權時可實行先否決或后否決。先否決適用于多個選擇對象，通過遴選，將不符合條件的先否決掉，將符合條件的提供給決策者選擇；后否決是對已經(jīng)批準的決定實施否決或在實施過程中出現(xiàn)問題的上述方面實施否決權。一般情況先否決成本較低，不得已才行使用后否決。提綱第一節(jié)關鍵物料供應商的審計

一．概述二．GMP的有關要求三．工作流程第二節(jié)關鍵生產(chǎn)設備的選取一．概述二．GMP的有關要求三．關鍵生產(chǎn)設備的范圍四．工作流程第三節(jié)生產(chǎn)、質量、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用

一．概述

二．GMP的有關要求三．關鍵崗位的任職條件四．工作流程

第一節(jié)：關鍵物料供應商的審計

一、概述

物料是藥品生產(chǎn)的物質基礎，正所謂：“巧婦難為無米之炊”，沒有好的物料，無論生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設備、質量管理水平多高，都無法生產(chǎn)出高品質的藥品。物料采購是生產(chǎn)的第一個環(huán)節(jié)，也是藥品質量的第一關。所以對關鍵物料供應商的審計就顯得格外重要。物料包括原料、輔料、包裝材料等。企業(yè)可通過對物料風險分析的結果，根據(jù)其對產(chǎn)品的質量的風險程度，確定物料的安全等級，通常情況下依次可定為A、B、C級。

A級：風險較高的物料

B級：風險中等的物料

C級：風險較低的物料A級物料供應商的要求：必須具備符合法定的資質定期進行現(xiàn)場審計，考察該企業(yè)的生產(chǎn)廠房、設施設備、生產(chǎn)能力、衛(wèi)生條件、質量管理、售后服務以及原料等是否符合國家標準和本企業(yè)的要求。經(jīng)過資質及現(xiàn)場審計，首次選用的供應商還需對樣品檢驗

質量管理部門出具書面意見向受權人匯報，對達不到要求的供應商由受權人進行否決，物料供應部門只能在經(jīng)受權人同意的供應商中選購該類物料。

A級物料若需變更供應商，必須重新對擬選定的物料供應商進行上述審計和批準。B級物料供應商：企業(yè)首先要對該種物料進行風險分析，視物料對產(chǎn)品質量的風險程度決定是否需進行現(xiàn)場審計。風險較低的物料只審計其資質即可。C級物料供應商：一般只考察其資質，只要其產(chǎn)品適用，均可以批準供貨，除非對藥品的外觀、生產(chǎn)效率或其它方面有特別的不良影響，才需受權人對其實施否決。

目前物料供應分兩種，一種是生產(chǎn)企業(yè)直接供貨的，這種情況只需對生產(chǎn)企業(yè)進行審計；另一種是由商業(yè)單位供貨，這種情況除了審計商業(yè)單位的經(jīng)營資質外還需要對生產(chǎn)企業(yè)進行審計。二、GMP的有關要求《藥品生產(chǎn)質量量管理規(guī)范》對供應商選取作如下規(guī)定定：第四十一條：：藥品生產(chǎn)所所用物料應從從符合規(guī)定的單位購進進，并按規(guī)定定入庫。第七十六條：：質量管理部部門應會同有有關部門對主要物料供供應商質量體體系進行評估。三、工作流程程（一）由質量量管理部門對對各種物料進進行風險評估估，根據(jù)物料料對產(chǎn)品質量量的風險程度度確定物料的的安全級別。。對藥品質量有一定影響的輔料如中藥材炮制用的鹽、酒、醋、灶心土等，或外包裝印刷材料如小盒等直接影響藥品質量的原料、輔料和直接接觸藥品的Ⅰ類包裝材料等直接影響藥品內在質量的物料其它包裝材料，如打批號、生產(chǎn)日期、有效期用的色帶、油墨，紙箱、熱收縮膜、打包帶等對藥品質量沒有直接影響的A級B級C級1．對A類物料供應商商審計（1）資質審計①原料②輔料③Ⅰ類包裝材料。。（2）現(xiàn)場審計計①機構和人員員②廠房和設設施、設備備③物料管理理④生產(chǎn)管理理⑤質量管理理⑥產(chǎn)品運輸輸⑦變更控制制（二）由質質量管理部部門制定不不同級別物物料供應商商需審計的的內容和標標準。營業(yè)執(zhí)照、、生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營許可的證證明文件。。2.對B級物料供應商審計計的內容（1）資質審計計①輔料②包裝材料料（2）現(xiàn)場審計計（必要時進進行）①輔料②包裝材料料3．對C類物料供應應商的審計計的內容（三）審計計的實施供應商的審計首次審計日常審計定期審計①資質審計②現(xiàn)場審計計1、首次審計計（1）供應應商填寫《供應商調查查表》，并同時提提供相應的的資質材料料。（2）質量管管理部對供應商初初步評估對供應商按按照物料級級別要求對其進行行資質或現(xiàn)現(xiàn)場審計通過初步評評估（3）質量管理理部將審計計情況填入入《供應商審批批表》，報受權人人。（4）受權人根根據(jù)《供應商審批批表》，作出同意意、不同意意采購或經(jīng)經(jīng)整改后重重新審計的的意見。（5）質量管理理部將受權權人意見寫寫入《供應商現(xiàn)場場審計報告告》，反饋給相相應供應商商和物料采采購部門。。(6)審計資料由由質量管理理部門歸檔檔。2．日常審計計（2）每年對供供應商進行行年度質量量回顧，評評選優(yōu)秀供供應商，對對優(yōu)秀供應應商實施獎獎勵或采取取一定的優(yōu)優(yōu)惠政策；；達到降級級標準的通通知采購部部門在下一一年度降級級采購。（1）質量管管理部制定定《物料供應商商考核管理理標準》，規(guī)定各種種物料不同同質量問題題的分值及及降級、中中止采購的的標準，根根據(jù)物料驗驗收和日常常使用的質質量情況每每月進行評評分，及時時反饋給供供應商要求求整改，同同時告知采采購部門，，對接近降降級或中止止采購標準準的預先進進行警告，，通知采購購部門制定定緊急預案案；達到降降級標準的的由質量管管理部通知知采購部門門降級處理理，報知質質量受權人人；如出現(xiàn)現(xiàn)嚴重質量量問題或達達到中止采采購標準的的，立即通通知受權人人，由受權權人批準中中止采購。。3．定期審計計（1）對資質進進行定期審審計：審計其資質質是否在有有效期內，，是否發(fā)生生過變更，，本公司定定購的物料料是否仍在在該供應商商的生產(chǎn)、、經(jīng)營范圍圍內，變更更后是否更更新資料等等。（2）現(xiàn)場審計計：對需現(xiàn)場審審計的供應應商根據(jù)上上次制定的的再審計日日期進行現(xiàn)現(xiàn)場全面審審計，同時時跟蹤上次次審計發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問題以以及年度質質量回顧中中存在的缺缺陷，落實實整改是否否到位，對對本次審計計發(fā)現(xiàn)的問問題提出整整改意見。。如發(fā)現(xiàn)嚴嚴重缺陷，，存在較大大的質量風風險則報請請受權人中中止采購，，對已使用用該物料的的產(chǎn)品進行行風險分析析及采取相相應的措施施。參考文獻：：國家食品品藥品監(jiān)督督管理局藥藥品認證管管理中心網(wǎng)網(wǎng)上發(fā)布布的《審計模版》第二節(jié)：關關鍵生產(chǎn)設設備的選取取一、關鍵生生產(chǎn)設備一、關鍵生生產(chǎn)設備概概述藥品生產(chǎn)的的關鍵生產(chǎn)產(chǎn)設備主要要是指對藥藥品質量能能產(chǎn)生直接接影響的生生產(chǎn)設備通常這些設設備主要用用來直接處處理藥品、、清洗處理理內包材、、過濾除菌菌、滅菌、、干燥等設設備，以及及處理及輸輸送公用介介質如工藝藝用水、凈凈化空氣、、壓縮空氣氣等的設備備及設施，，還包括工工藝布局等等其他設備設設施如QC實驗室、微微生物實驗驗室、動物物房、倉庫庫等設施二、GMP的有關要求求為了防止差差錯和減少少污染及交交叉污染。。我國98版GMP第四章第三三十一條、、第三十二二條、第三三十四條、、第三十五五條對設備備的選取提提出了明確確的要求：：第三十一條條設備的的設計，選選型，安裝裝應符合生生產(chǎn)要求，，易于清洗洗，消毒或或滅菌，便便于生產(chǎn)操操作和維修修,保養(yǎng),并能防止差差錯和減少少污染。二、GMP的有關要求求第三十二條條與藥品品直接接觸觸的設備表表面應光潔潔，平整，，易清洗或或消毒，耐耐腐蝕，不不與藥品發(fā)發(fā)生化學變變化或吸附附藥品。設設備所用的的潤滑劑，，冷卻劑等等不得對藥藥品或容器器造成污染染。第三十四條條純化水水,注射用水的的制備，儲儲存和分配配應能防止止微生物的的滋生和污污染。儲罐罐和輸送管管道所用材材料應無毒毒，耐腐蝕蝕。管道的的設計和安安裝應避免免死角，盲盲管。儲罐罐和管道要要規(guī)定清洗洗，滅菌周周期。儲罐罐的通氣口口應安裝不不脫落纖維維的疏水性性除菌濾器器。注射用用水的儲存存可采用80℃以上保溫，，65℃以上保溫循循環(huán)或4℃以下存放。。第三十五條條用于生生產(chǎn)和檢驗驗的儀器，，儀表，量量具，衡器器等，其適適用范圍和和精密度應應符合生產(chǎn)產(chǎn)的檢驗要要求，有明明顯的合格格標志，并并定期校驗驗。二、GMP的有關要求求生產(chǎn)設備具具有凈化、、易清洗和和消毒滅菌菌的功能。。與藥品或者者重要生產(chǎn)產(chǎn)介質如工工藝用水等等直接接觸觸的設備及及管道表面面應耐腐蝕蝕，不與藥藥品發(fā)生化化學變化、、不吸附藥藥品、不釋釋放微粒，，避免因設設備自身材材質的因素素影響產(chǎn)品品質量要求設備所所用的潤滑滑劑、冷卻卻劑等不得得對藥品或或容器造成成污染保溫材料、、密封材料料、過濾材材料、墊圈圈墊片等，，要求無毒毒、不污染染，而且不不能對藥品品、對環(huán)境境帶來影響響，保溫層層應有不銹銹鋼等材料料緊密包裹裹，不外露露。設備的內外外部結構均均應易于清清洗，輪廓廓簡潔，盡盡量是圓角角，便于拋拋光和清洗洗。盡可能選用用自動化程程度高的設設備，可降降低人工操操作帶來的的偏差和污污染。生產(chǎn)設備的的設計必須須易于驗證證，必要時時應有專門門的驗證接接口，重要要的儀表應應易于拆卸卸校正。三、關鍵生生產(chǎn)設備的的范圍通常，關鍵鍵生產(chǎn)設備備主要包括括但不限于于下列范圍圍：（一）藥品品生產(chǎn)車間間生產(chǎn)設備備1．最終滅菌菌小容量注注射劑：潔凈區(qū)域內內洗瓶、配配制、灌封封設備等。。2．最終滅菌菌大容量注注射劑：潔凈區(qū)域內內洗瓶、稀稀配、膠塞塞精洗、灌灌裝、壓塞塞設備等。。3．非最終滅滅菌無菌注注射劑：（1）凍干粉針針劑、除菌菌過濾小容容量注射劑劑：潔凈區(qū)域內內瓶子清洗洗滅菌、膠膠塞清洗滅滅菌、鋁蓋蓋清洗滅菌菌、配料、、除菌過濾濾、灌裝、、壓塞、凍凍干、滅菌菌設備等。。（2）無菌粉針針分裝：潔凈區(qū)域內內瓶子清洗洗滅菌、膠膠塞清洗滅滅菌、鋁蓋蓋清洗滅菌菌、混合、、分裝、加加塞、滅菌菌設備等。。三、關鍵生生產(chǎn)設備的的范圍4．口服固體體制劑：潔凈區(qū)域內內制粒、干干燥、混合合、壓片、、包衣、膠膠囊填充、、內包裝設設備等。5．軟膠囊劑劑：潔凈區(qū)域內內配料、制制丸、定型型晾干、揀揀丸、內包包設備等。。6．口服液體體制劑、外外用液體制制劑：潔凈區(qū)域內內配料、灌灌封設備等等。7．滴眼劑、、滴耳劑、、滴鼻劑：：潔凈區(qū)域內內配料、灌灌封、清洗洗滅菌設備備等。三、關鍵生生產(chǎn)設備的的范圍8．生化制品品：潔凈區(qū)域內內分離純化化、分篩過過篩、超濾濾、配液、、灌裝、凍凍干、加塞塞、內包設設備等。9．生物制品品：潔凈區(qū)域內內洗瓶、細細胞培養(yǎng)、、發(fā)酵、分分離純化、、超濾、配配液、灌裝裝、分裝、、凍干、加加塞、滅菌菌、內包設設備、生物物操作柜、、菌毒種庫庫、細胞庫庫等。10．原料藥：：潔凈區(qū)域內內結晶、離離心、干燥燥、粉碎過過篩、總混混、內包設設備等。11．中藥提取取：提取、濃縮縮、潔凈區(qū)區(qū)域內浸膏膏收集、干干燥、生藥藥粉碎設備備等。12．其他劑型型參照執(zhí)行行。三、關鍵生生產(chǎn)設備的的范圍（二）各類類滅菌設備備包括干熱滅滅菌、濕熱熱滅菌、臭臭氧發(fā)生器器等（三）藥品品生產(chǎn)車間間工藝布局局包括潔凈生生產(chǎn)區(qū)、包包裝生產(chǎn)區(qū)區(qū)等區(qū)域（四）空氣氣凈化系統(tǒng)統(tǒng)包括凈化區(qū)區(qū)域布局、、送回風管管、高效過過濾器、空空調機組、、溫濕度、、壓差控制制設施等。。（五）工藝藝用水系統(tǒng)統(tǒng)包括工藝用用水制備設設施、工藝藝用水分配配管路及其其清洗滅菌菌等。（六）其他他關鍵生產(chǎn)產(chǎn)設備四、設備選選取的工作作流程五、受權人人如何行使使否決權受權人應積積極參與關關鍵生產(chǎn)設設備的選取取的全過程程，不管是是否參與項項目小組，，都應按照驗證的的要求對設設備選取的的各個階段段提出要求求，審核并并批準相關關標準，監(jiān)監(jiān)控并批準準各個階段段的報告，，對于在不同同階段出現(xiàn)現(xiàn)的偏差，應組織相相關人員進進行評估，重點考慮慮對產(chǎn)品質質量帶來的的潛在威脅，以及GMP原則的符合合性、生產(chǎn)產(chǎn)能力符合合性、操作作的便利性性以及安全全性等。五、受權人人如何行使使否決權在訂購前，，受權人應應參與設備備調研和供供應商審計計，審查并并批準相關關的用戶需求標標準（URSUserrequirementspecification），，審審核核功能能標標準準（FSFunctionalSpecifications）和和設計計標標準準（DSDesignSpecifications），，在在訂訂購購過過程程中中進進行行設計計確確認認（（DQ）和工廠廠接接收收測測試試（（FATFactoryacceptencetesting），，在在安安裝裝調調試試和和驗驗收收階階段段進進行行現(xiàn)場場接接收收測測試試（（SATSiteacceptencetesting）、、安裝裝確確認認（（IQ）、、運運行行確確認認（（OQ）和和性性能能確確認認（（PQ），，最終終批批準準設設備備的的使使用用。。五、、受受權權人人如如何何行行使使否否決決權權在設設備備訂訂購購前前，，受受權權人人應應積積極極參參與與供供應應商商的的資資格格審審計計和和設設備備調調研研工工作作，，在在調調研研的的基基礎礎上上，，企企業(yè)業(yè)根根據(jù)據(jù)當當前前的的技技術術水水平平和和企企業(yè)業(yè)的的實實際際需需求求以以及及經(jīng)經(jīng)濟濟實實力力，，組組織織專專人人編編制制適適合合企企業(yè)業(yè)自自身身需需要要的的用用戶戶需需求求標標準準（（URS），，受權權人人應應審審查查批批準準相相關關的的URS，沒有有受受權權人人審審查查批批準準的的URS，企企業(yè)業(yè)不不得得進進行行訂訂購購，，受受權權人人審審查查批批準準URS后，，相相關關采采購購部部門門應應嚴嚴格格按按照照URS的要要求求選選擇擇供供應應商商，，否否則則應應予予以以否否決決，，提提請請企企業(yè)業(yè)不不得得選選購購。。五、、受受權權人人如如何何行行使使否否決決權權在訂訂購購過過程程中中，，應應審審核核供供應應商商對對URS符合合情情況況，，對對于于產(chǎn)產(chǎn)生生的的偏偏離離進進行行評評估估，，確確認認對對產(chǎn)產(chǎn)品品質質量量不不產(chǎn)產(chǎn)生生影影響響的的情情況況下下，，可可以以接接受受，，若若對對產(chǎn)產(chǎn)品品質質量量有有影影響響，，應應提提出出偏偏離離修修訂訂意意見見或或者者拒拒絕絕該該供供應應商商的的供供貨貨資資格格。。在在調調研研的的基基礎礎上上，，企企業(yè)業(yè)通通常常會會對對目目標標供供應應商商進進行行供應應商商審審計計，受受權權人人應應參參與與審審計計，，對對供供應應商商的的質質量量保保證證體體系系進進行行審審計計，，并并批批準準供供應應商商審審計計報報告告，，確認認該該供供應應商商的的資資格格。。通常常供供應應商商會會對對企企業(yè)業(yè)提提供供的的URS進行行響響應應，，并并遞遞交交響響應應文文件件和和相相關關的的功能能標標準準（（FS）說明明和和設計計標標準準(DS)說明明，，企企業(yè)業(yè)應應組組織織相相關關技技術術人人員員進進行行審審核核，，受受權權人人也也應應參參與與審審核核。。五、、受受權權人人如如何何行行使使否否決決權權在確確認認了了合合格格的的供供應應商商的的基基礎礎上上，，企企業(yè)業(yè)會會組組織織招招投投標標工工作作，，受受權權人人可可根根據(jù)據(jù)企企業(yè)業(yè)的的情情況況適適當當參參與與，，主主要要審審核核供供應應商商的的技技術術要要求求，，對對于于商商務務問問題題不不必必過過多多介介入入。。在在供供應應商商確確定定后后，，按按照照驗驗證證的的要要求求進進行行設計計確確認認（（DQ）。。五、、受受權權人人如如何何行行使使否否決決權權在設設備備制制造造過過程程中中，，按按照照企企業(yè)業(yè)的的要要求求開開展展工工廠廠接接收收測測試試（（FAT）。。在在安安裝裝調調試試和和驗驗收收階階段段進進行行現(xiàn)現(xiàn)場場接接收收測測試試（（SAT），，并并按按照照企企業(yè)業(yè)的的規(guī)規(guī)程程要要求求開開展展安安裝裝確確認認（（IQ）、、運運行行確確認認（（OQ）和性性能確確認（（PQ），最最終批批準設設備的的交付付使用用。需需要注注意的的是，，如果果文件件符合合要求求，F(xiàn)AT/SAT是可以以支持持相關關確認認（IQ、OQ）的，，但不不能代代替這這些確確認。。五、受受權人人如何何行使使否決決權在上述述環(huán)節(jié)節(jié)中，，如果果發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有不不符合合要求求的情情況，，必須須要求求進行行整改改和修修正，，仍達達不到到要求求的，，應將將該設設備判判為不不合格格產(chǎn)品品，予予以拒拒收或或者退退貨。。五、受受權人人如何何行使使否決決權如有下下列情情形的的，受受權人人應果果斷要要求停停止訂訂購或或中止止購買買，或或拒絕絕接受受該設設備。。1、不能能滿足足生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模模需要要的；；2、不符符合GMP的相關關要求求的；；3、易對對藥品品產(chǎn)生生污染染或者者交叉叉污染染的可可能的的；4、結構構不合合理、、不適適用的的；5、關鍵鍵參數(shù)數(shù)無法法自動動記錄錄的五、受受權人人如何何行使使否決決權6、不方方便進進行驗驗證的的；7、在驗驗證各各環(huán)節(jié)節(jié)出現(xiàn)現(xiàn)影響響藥品品質量量的偏偏差而而不能能采取取措施施糾正正的；；8、不符符合安安全要要求的的；9、屬于于落后后、淘淘汰技技術的的；10、其它它情形形。六、如如何編編制URS質量受受權人人在行行使設設備選選取否否決權權的過過程中中，特特別要要注意意審核核企業(yè)業(yè)制定定的用用戶需需求標標準（（URSUserRequirementSpecification）。URS是設備備供應應商設設計制制造設設備的的依據(jù)，，是設備備驗證證的基礎文文件，，是指導導企業(yè)業(yè)和設設備供供應商商工作作的綱領性性文件件。URS是用于于傳達達用戶戶關于于所用用設備備對設設備生生產(chǎn)商商或供供應商商提出出的要要求，，是用用戶根根據(jù)現(xiàn)現(xiàn)行法法律法法規(guī)、、用戶戶現(xiàn)行行生產(chǎn)產(chǎn)、操操作以以及相相關GMP要求等等信息息提出出的基基本技技術要要求。六、如如何編編制URSURS是整個個項目目的基基礎,更是驗驗證的的基礎礎六、如如何編編制URSURS與確認認的關關系六、如如何編編制URSURS通常由由工程程技術術人員員或者者設備備使用用部門門起草草，相相關部部門的的人員員參與與討論論和審審核，，最終終由設設備的的主管管部門門或企企業(yè)規(guī)規(guī)定的的其他他主管管人員員批準準。質質量受受權人人應參參與URS的審核核或者者審批批過程程，如如果沒沒有否否決URS，企業(yè)業(yè)方可可進行行設備備的招招投標標。建議將將URS作為驗驗證文文件，，由受受權人人最終終批準準。六、如如何編編制URS編制URS時，要要明確確提出出企業(yè)業(yè)的最最終使使用用用途，，期望望達到到的標標準。。URS最好明明確設設備的的工藝藝描述述或者者流程程，以以方便便設備備供應應商進進行設設計，，同時時要求求其提提供的的基本本功能能，各各個部部件的的基本本要求求，材材質的的要求求，越越詳細細越好好，甚甚至可可以指指定一一些關關鍵部部件或或者元元器件件的品品牌。。URS通常包包括產(chǎn)產(chǎn)品要要求、、操作作要求求、安安全要要求、、GMP要求、、文件件要求求、驗驗證要要求及及培訓訓要求求等內內容。。六、如如何編編制URSURS應該具具有““SMART”特性：：S，Specification每個需需求應應具有有明確確的標標準，，以便便能夠夠通過過設計計和測測試進進行追追蹤。。M，Measurable每個需需求能能夠進進行測測試或或者確確認來來證實實需求求是否否被滿滿足。。A,Achievable每個需需求應應該是是可以以實現(xiàn)現(xiàn)的、、清楚楚和明明確的的。R,Repeat每個需需求的的測試試結果果是可可以重重復測測得的的。T，Traceability每個需需求能能夠通通過設設計和和測試試進行行追蹤蹤。第三節(jié)節(jié)：生生產(chǎn)、、質量量、物物料、、設備備和工工程等等部門門的關關鍵崗崗位人人員的的選用用一、概概述人是一一切行行為實實施的的基礎礎，人人的素素質、、工作作能力力、經(jīng)經(jīng)驗決決定了了工作作質量量，藥藥品生生產(chǎn)的的五大大要素素（人人、機機、物物、法法、環(huán)環(huán)）中中，人人是最最為關關鍵的的第一一大要要素。。所以以關鍵鍵崗位位、關關鍵人人員的的選用用對建建立良良好的的質量量管理理體系系以及及體系系的有有效運運作至至關重重要。。GMP中對藥藥品生生產(chǎn)企企業(yè)主主管藥藥品生生產(chǎn)和和質量量的負負責人人，藥藥品生生產(chǎn)管管理部部門和和質量量管理理部門門負責責人的的學歷歷、專專業(yè)、、能力力、經(jīng)經(jīng)驗提提出了了明確確的要要求，，但對對其它它人員員的要要求比比較籠籠統(tǒng)。。藥品品的質質量是是由物物料、、生產(chǎn)產(chǎn)條件件、生生產(chǎn)環(huán)環(huán)境、、工藝藝、質質量控控制和和管理理組成成的。。GMP是一個個系統(tǒng)統(tǒng)的工工程，，它依依靠各各個專專業(yè)部部門各各司其其職，，密切切配合合，才才能令令整個個系統(tǒng)統(tǒng)良性性運作作。所所以各各個關關鍵崗崗位人人員的的專業(yè)業(yè)知識識、工工作能能力、、合作作協(xié)調調能力力對于于整個個系統(tǒng)統(tǒng)的良良好運運作至至關重重要。。建議議將下下列崗崗位定定為關關鍵崗崗位，，受權權人在在關鍵鍵崗位位人員員的任任用上上擁有有否決決權：：質量管管理、、生產(chǎn)產(chǎn)管理理、物物料管管理、、設備備工程程的部部長、、生產(chǎn)產(chǎn)車間間負責責人崗崗位、、QC、QA、工藝藝技術術管理理崗位位。二、GMP的有關關要求求第三條條：藥品生生產(chǎn)企企業(yè)應應建立立生產(chǎn)產(chǎn)和質質量管管理機機構。。各級級機構構和人人員職職責應應明確確，并并配備備一定定數(shù)量量的與與藥品