質(zhì)量管理體系文件編寫篇

質(zhì)量體系文件編寫

實信達顧問有限公司

目錄（一）體系文件的作用（二）體系文件的結(jié)構(gòu)（三）體系文件的基本要求（四）手冊的編寫（五）程序文件的編寫（六）作業(yè)指導書的編寫（七）記錄表格的制訂（一）體系文件的作用什么是文件？文件——信息及其承載媒體

注1：媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或他們的組合（一）體系文件的作用

文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其作用在于

（1）符合標準要求在ISO9001條文中，要求組織“建立體系，形成文件，加以實施和保持”（2）工作的依據(jù)

明確工作職責和內(nèi)容明確工作規(guī)程,規(guī)范管理合理化改進工作流程,改善部門間溝通提供適宜的培訓（一）體系文件的作用（3）提升管理技術(shù)水平的基礎(chǔ)當所有的工作要求都文件化后，可在此基礎(chǔ)上通過日常工作不斷提升管理和技術(shù)的要求。（4）提供質(zhì)量管理體系實施和評價改進的依據(jù)（5）知識經(jīng)驗的積累和共享（6）改善人際關(guān)系用于工作的依據(jù)全部在書面上有明確的要求，在執(zhí)行上大大減少了口頭式的命令和溝通，同時減少了同事之間發(fā)生工作摩擦的機會（一）體系文件的作用

(二)

質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)

體系文件是規(guī)定管理活動的一整套系統(tǒng)文件,由四個層次構(gòu)成:程序文件作業(yè)指導書記錄表格手冊規(guī)定管理方針和描述管理體系的文件為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑描述具體的作業(yè)活動的文件闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)

質(zhì)量體系文件的策劃ISO9001：2008標準要求必須形成的文件質(zhì)量手冊質(zhì)量方針質(zhì)量目標文件控制程序記錄控制程序內(nèi)部審核控制程序不合格品控制程序糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序

質(zhì)量體系文件的策劃

不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度取決于：

組織的活動類型和規(guī)模過程及其相互作用的復(fù)雜程度顧客要求、法律法規(guī)要求、組織自身要求人員的能力

質(zhì)量體系文件的策劃

ISO9001：20084.1總要求規(guī)定：

a.識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用

b.確定這些過程的順序和相互作用

c.確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法

d.監(jiān)視、測量和分析這些過程質(zhì)量體體系文文件的的策劃劃組織QMS文件一一覽表表（參參考））ISO9001：2008條款標準所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格4.質(zhì)量管理體系

4.2.1形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

4.2.2質(zhì)量手冊

4.2.3文件控制

4.2.4記錄控制質(zhì)量方針質(zhì)量目標質(zhì)量手冊文件控制程序記錄控制程序5.管理職責

5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點

5.3質(zhì)量方針5.4質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量體體系文文件的的策劃劃組織QMS文件一一覽表表（參參考））ISO9001：2008條款標準所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格5.5職責和權(quán)限

5.6管理評審管理評審控制程序組織結(jié)構(gòu)圖部門職責和崗位描述管理評審計劃管理評審報告6.資源管理

6.1資源提供

6.2人力資源

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

6.4工作環(huán)境人力資源控制程序培訓控制程序培訓規(guī)范年度培訓計劃培訓簽到表培訓評價表7.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.3設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃程序與顧客有關(guān)的確定、評審及溝通控制程序設(shè)計和開發(fā)控制程序設(shè)計開發(fā)任務(wù)書訂單評審記錄質(zhì)量體體系文文件的的策劃劃組織QMS文件一一覽表表（參參考））ISO9001：2008條款標準所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格7.4采購采購控制程序合格供應(yīng)商評定程序采購計劃采購訂單合格供應(yīng)商名錄7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)過程控制程序生產(chǎn)特殊過程確認程序產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序倉庫管理規(guī)定生產(chǎn)計劃生產(chǎn)日報表領(lǐng)料單入倉單出倉單臺帳……………7.6監(jiān)視和測量裝置控制監(jiān)視和測量裝置控制程序監(jiān)視和測量裝置校準規(guī)范監(jiān)視和測量裝置操作說明監(jiān)視和測量裝置一覽表監(jiān)視和測量裝置校準記錄………………質(zhì)量體體系文文件的的策劃劃組織QMS文件一一覽表表（參參考））ISO9001：2008條款標準所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格8測量、分析和改進8.1總則8.2測量分析8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)審8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進8.5.1持續(xù)改進8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施內(nèi)部審核控制程序不合格品控制程序糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序顧客滿意度測量程序產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序數(shù)據(jù)分析控制程序產(chǎn)品檢驗規(guī)范顧客意見調(diào)查表年度內(nèi)部審核計劃內(nèi)部審核計劃內(nèi)部審核檢查表內(nèi)部審核報告不符合項分布表不符合項報告產(chǎn)品檢驗報告不合格品評審處置表糾正措施報告預(yù)防措施報告……質(zhì)量管管理體體系文文件在在編制制時，，應(yīng)遵遵循以以下方方面的的原則則：符合性性符合標標準的的要求求；符合法法律法法規(guī)的的要求求；符合組組織的的質(zhì)量量方針針和質(zhì)質(zhì)量目目標；；滿足產(chǎn)產(chǎn)品特特性要要求。。確定性性在描述述質(zhì)量量活動動過程程時，，必須須具有有確定定性。。保證證過程程的一一致性性，確確保過過程結(jié)結(jié)果的的穩(wěn)定定。即做什什么(what)、為什什么做做(why)、何時時做(when)、在哪哪里做做（Where)、由誰誰去做做(who)、怎樣樣做(how)，必須須加以以明確確規(guī)定定。第8頁(三)體系文文件編編寫的的基本本要求求相容性性質(zhì)量管管理體體系文文件之之間應(yīng)應(yīng)保持持良好好的相相容性性，即即不僅僅要協(xié)協(xié)調(diào)一一致，，不相相互矛矛盾，，而且且要各各自為為實現(xiàn)現(xiàn)總目目標承承擔相相應(yīng)的的任務(wù)務(wù)?？刹僮髯餍砸虾辖M織織的客客觀實實際，，使其其具有有可操操作性性。這這是文文件得得以貫貫徹執(zhí)執(zhí)行的的重要要前提提。系統(tǒng)性性質(zhì)量管管理體體系本本是一一個由由組織織架構(gòu)構(gòu)、程程序、、過程程和資資源構(gòu)構(gòu)成的的有機機整體體。應(yīng)應(yīng)對過過程輸輸入、、輸出出、過過程之之間的的界面面接口口和相相互關(guān)關(guān)系，，以及及文件件的層層次（（支持持性））關(guān)系系施以以有效效的控控制，，使質(zhì)質(zhì)量管管理體體系文文件形形成一一個有有機的的整體體。第9頁(三)體系文文件編編寫的的基本本要求求優(yōu)化和和高增增值性性每個過過程都都應(yīng)權(quán)權(quán)衡風風險、、利益益和成成本，，尋求求最佳佳的平平衡。。研究優(yōu)優(yōu)化，，首先先要明明確目目標，，識別別約束束條件件（包包括可可能的的各種種負面面效應(yīng)應(yīng)），，尋找找可能能的解解決辦辦法，，實施施最佳佳的方方案。。這種優(yōu)優(yōu)化思思路應(yīng)應(yīng)貫穿穿文件件編寫寫全過過程。。在文文件實實施過過程中中，要要持續(xù)續(xù)進行行動態(tài)態(tài)優(yōu)化化，以以獲得得最佳佳的增增值效效果。。第10頁(三)體系文文件編編寫的的基本本要求求預(yù)防預(yù)防是是質(zhì)量量保證證的精精髓，，在質(zhì)質(zhì)量管管理活活動中中，要要預(yù)先先對可可能的的各種種影響響因素素作出出有效效控制制安排排，應(yīng)應(yīng)注重重如何何發(fā)現(xiàn)現(xiàn)各種種潛在在的不不合格格因素素，并并在體體系文文件中中加以以體現(xiàn)現(xiàn)。第11頁(三)體系文文件編編寫的的基本本要求求閉環(huán)任何管管理活活動的的安排排均應(yīng)應(yīng)善始始善終終，實實施動動態(tài)控控制，，并按按照PDCA循環(huán)力力求不不斷改改進。。在體體系策策劃及及文件件編制制時應(yīng)應(yīng)體現(xiàn)現(xiàn)閉環(huán)環(huán)管理理思想想。第12頁(三)體系文文件編編寫的的基本本要求求普及性性盡可能能擴展展到組組織最最低層層次質(zhì)量管理理體系文文件編制制除了應(yīng)應(yīng)遵循前前面所列列的編寫寫原則之之外，還還應(yīng)注意意以下事事項：規(guī)范性（（格式、、內(nèi)容））為保持文文件的規(guī)規(guī)范性，，應(yīng)用統(tǒng)統(tǒng)一的要要求來編編寫，而而不能自自行其是是，“百百花齊放放”。邏輯性在內(nèi)容安安排及說說明文字字中，要要符合邏邏輯規(guī)律律，不能能前后矛矛盾或說說法不一一。第13頁(三)體系文件件編寫的的基本要要求(三)體系文件件編寫的的基本要要求異常流的的控制即“非正正常的少少數(shù)”，，指質(zhì)量量活動失失控所造造成的那那一部分分，異常常流下的的產(chǎn)品易易失控而而造成品品質(zhì)問題題。如例例緊急放放行、設(shè)設(shè)備漏檢檢、標示示丟失等等。在體體系文件件中應(yīng)對對異常流流有充分分的控制制措施，，來預(yù)防防失控。。(三)體系文件件編寫的的基本要要求文字表達達準確、、順暢、、簡練要注意文文字表達達的規(guī)范范性?！啊皽蚀_””就是要要表達清清楚，避避免歧意意?！绊橅槙场本途褪且Z語句通順順，流暢暢?！昂喓喚殹本途褪且喓啙?、明明了。質(zhì)量管理理體系文文件要用用詞準確確，例如如：“必必須……”、“應(yīng)該該……”、“應(yīng)……”、“允許許……”、“注意意……”表示要求求嚴格程程度是不不同的；；不能用用“是否否……”、“請……”、“希望望……”等詞。第14頁（四）手手冊的編編寫手冊的性性質(zhì)手冊的要要求手冊的編編寫步驟驟手冊的內(nèi)內(nèi)容范例（四）手手冊的編編寫手冊的性性質(zhì)是闡述公公司的有有關(guān)管理理體系方方針并描描述其管管理體系系的文件件是綱領(lǐng)性性文件，，規(guī)定管管理的政政策和原原則——我們要做做什么不具備可可操作性性（四）手手冊的編編寫質(zhì)量手冊冊的作用用質(zhì)量手冊冊是組織織的質(zhì)量量管理活活動的總總規(guī)范，，對內(nèi)是是管理法法規(guī)，對對外是滿滿足顧客客和第三三方審核核的依據(jù)據(jù)。質(zhì)量手冊冊內(nèi)容（（至少包包含）質(zhì)量管理理體系的的范圍，，包括刪刪減的細細節(jié)與合合理性為質(zhì)量管管理體系系編制的的形成程程序的文文件或?qū)ζ湟糜?；質(zhì)量管理理體系過過程之間間相互作作用的表表述（四）手手冊的編編寫手冊的內(nèi)內(nèi)容：封面手冊目錄錄修訂頁手冊發(fā)放放控制頁頁介紹本組組織及手手冊的前前言方針和目目標管理組織織機構(gòu)、、職責和和權(quán)限描描述體系要素素的描述述和體系系程序文文件的引引用定義（視視需要））支持性資資料附錄錄（視需需要）（四）手手冊的編編寫手冊封面面：公司名稱稱和標志志（如需需要）手冊標題題及手冊冊發(fā)行版版號擬制/審核/批準簽字字生效日期期受控文件件編號受控文件件標識受控號（四）手手冊的編編寫手冊目錄錄：列出手冊冊各章節(jié)節(jié)名稱、、章節(jié)號號及頁數(shù)數(shù)修訂頁：：用修訂記記錄的形形式說明明手冊中中各章節(jié)節(jié)的修訂訂狀態(tài)手冊發(fā)放控制制頁：說明公司現(xiàn)行行手冊的發(fā)放放分布（四）手冊的的編寫介紹本公司及及手冊的前言言：本公司的名稱稱、地址、通通訊方法、業(yè)業(yè)務(wù)情況、公公司性質(zhì)、歷歷史和規(guī)模、、質(zhì)量管理的的歷史所采用的體系系標準及范圍圍（四）手冊的的編寫管理方針：管理方針與組織宗旨相相適應(yīng)包括對持續(xù)改改進的承諾（（污染預(yù)防的的承諾）遵守法規(guī)的承承諾為目標制訂提提供框架描述此方針如如何為所有員員工熟悉和理理解最高管理層者者的批準簽名名持續(xù)適應(yīng)性方方面得到評審審（四）手冊的的編寫組織機構(gòu)、職職責和權(quán)限描描述：組織機構(gòu)圖職責、權(quán)限及及相互關(guān)系的的說明（四）手冊的的編寫體系的要素描描述和體系程程序文件的引引用：分章描述對所所采用的體系系標準每一要要素的控制，，對每一要素素的控制應(yīng)覆覆蓋或超出標標準要求合理的劃分章章節(jié)：1.按標準要素劃劃分(較多采用)2.按實際業(yè)務(wù)過過程劃分各章節(jié)保持一一致的格式,一般包括:1.目的2.職責3.對本要素的控控制規(guī)定及程程序4.支持文件(列出控制程序序名稱)（四）手冊的的編寫支持性資料附附錄（視需要要）支持手冊的有有關(guān)部門資料料如：生產(chǎn)工藝流程程圖或業(yè)務(wù)過過程流程圖進一步細化的的職責程序/作業(yè)指導書清清單其它資料（四）手冊的的編寫手冊范例1手冊范例2（五）程序文文件的編寫程序文件的性性質(zhì)程序文件的作作用程序文件的要要求程序文件的基基本內(nèi)容程序文件的編編寫步驟范例（五）程序文文件的編寫1.程序文件的性性質(zhì)程序文件是““為進行某項項活動所規(guī)定定途徑的文件件”,是對那些影響響質(zhì)量的活動動進行全面策策劃和管理所所用的基本文文件。是體系文件中中第二層次的的文件,是手冊的支持持文件（五）程序文文件的編寫每一份程序文文件都應(yīng)能回回答“5W1H”，即:做什么(what)、為什么做(why)、何時做(when)、在哪里做（（Where)、由誰去做(who)、怎樣做(how)1.程序文件的性性質(zhì)（續(xù)）具有可操作性性，且包含體體系標準中適適用的要求跨部門或跨多多個崗位，多多個關(guān)鍵活動動和職能可能需要作業(yè)業(yè)指導書的支支持1.程序文件的性性質(zhì)（續(xù)）（五）程序文文件的編寫（五）程序文文件的編寫2.程序文件的作作用明確影響質(zhì)量量的管理、執(zhí)執(zhí)行、評價或或驗證人員的的職責、權(quán)限限、相互關(guān)系系規(guī)定實施和控控制活動的依依據(jù)及方式a.控制要求和依依據(jù)b.如何進行控制制（五）程序文文件的編寫3.程序文件的編編寫要求邏輯性(按管理活動的的順序)協(xié)調(diào)性:a.與手冊無矛盾盾,相互支持b.程序文件之間間無矛盾C.與其它管理規(guī)規(guī)定無矛盾（五）程序文文件的編寫與實際運作結(jié)結(jié)合,具有可操作性性:a.責任明確b.步驟清晰c.語言簡練、明明確和易懂d.規(guī)定相應(yīng)質(zhì)量量記錄，便于于監(jiān)督、檢查查要引用支持程程序文件的作作業(yè)指導書由封面及正文文部分構(gòu)成3.程序文件的編編寫要求（五）程序文文件的編寫3.程序文件的編編寫要求封面包括:組織的標志、、名稱文件名稱、編編號文件版本/修改狀態(tài)編制、批準人人簽名及生效效日期修改記錄受控標記及發(fā)發(fā)行號（五）程序文文件的編寫3.程序文件的編編寫要求正文包括:目的適用范圍職責程序（工作流流程）相關(guān)文件及記記錄（五）程序文文件的編寫1.目的說明實施本程程序要達到的的目的（即為為何要做WHY）2.適用范圍說明本程序適適用哪些部門門或哪些活動動（即在何處處做WHERE）3.職責說明本程序涉涉及的職能部部門的職責（（即由誰來做做WHO）4.程序文件的基基本內(nèi)容（五）程序文文件的編寫4.程序進一步闡述本本程序涉及的的過程由誰（（WHO）何時（WHEN）在何處（WHERE）為何（WHY）做什么事情情（WHAT）以及如何（（HOW）完成，可用文字描述述，也可采用用流程圖形式。5.相關(guān)文件/支持性文件：：即程序中引引用的文件6.相關(guān)記錄/表格：即程序序引用的表格格（五）程序文文件的編寫5.程序文件編寫寫步驟1)擬定程序文件件清單:確定過程整理現(xiàn)有文件件按標準要求列列出需編寫的的程序2)確定文件編寫寫格式,統(tǒng)一名稱、術(shù)術(shù)語、稱呼、、代號3)確定編寫人員員,制定編寫計劃劃（五）程序文文件的編寫4)編寫人員先收收集現(xiàn)行有關(guān)關(guān)部門資料及及記錄表格5)按標準要求提提出修改現(xiàn)行行做法的方案案,組織討論并確確定新運作流流程6)確定資料文件件編寫形式:流程圖式敘述式混合式7)形成程序文件件草案8)討論、修改草草案9)審批（五）程序文文件的編寫程序文件范例例1程序文件范例例2(六)作業(yè)指導書的的編寫作業(yè)指指導書書的性性質(zhì)作業(yè)指指導書書的作作用作業(yè)指指導書書的編編寫要要求作業(yè)指指導書書的種種類作業(yè)指指導書書的內(nèi)內(nèi)容作業(yè)指指導書書的編編寫步步驟范例(六)作業(yè)指指導書書的編編寫1.作業(yè)指指導書書的性性質(zhì)為保證證具體體產(chǎn)品品/具體作作業(yè)活活動符符合要要求而而制訂訂的程程序是體系系文件件中第第三層層次的的文件件,是程序序文件件的支支持性性文件件,也是是指指導導和和保保證證過過程程/活動動的的最最基基礎(chǔ)礎(chǔ)的的指指導導文文件件，，以以部部門門內(nèi)內(nèi)部部活活動動為為主主為具具體體管管理理、、操操作作活活動動提提供供指指導導極具具操操作作性性(六)作業(yè)業(yè)指指導導書書的的編編寫寫2.作業(yè)業(yè)指指導導書書的的作作用用描述述程程序序文文件件中中所所提提及及,但未未具具體體描描述述的的操操作作性性文文件件對具具體體產(chǎn)產(chǎn)品品或或崗崗位位作作業(yè)業(yè)活活動動的的方方法法、、內(nèi)內(nèi)容容及及要要求求等等的的說說明明用于于指指導導執(zhí)執(zhí)行行具具體體操操作作的的人人員員,以確確保保該該項項操操作作的的結(jié)結(jié)果果符符合合要要求求(六)作業(yè)業(yè)指指導導書書的的編編寫寫3.作業(yè)業(yè)指指導導書書的的編編寫寫要要求求沒有有作作業(yè)業(yè)指指導導書書就就不不能能保保證證過過程程/活動動/產(chǎn)品品符符合合要要求求時時,則須須編編寫寫.沒有有固固定定的的格格式式要要求求,可用用不不同同方方法法表表達達:相片片、、圖圖表表、、樣樣本本、、錄錄像像、、規(guī)規(guī)定定等等良好好的的可可操操作作性性、、表表達達清清晰晰、、完完整整。。作業(yè)業(yè)文文件件程序序類類規(guī)范范類類工作作流流程程作業(yè)業(yè)指指導導書書工序序設(shè)設(shè)定定設(shè)備備管管理理（（檢檢定定、、保保養(yǎng)養(yǎng)））管理理制制度度/方法法產(chǎn)品品規(guī)規(guī)格格圖紙紙檢驗驗標標準準標準準成成本本/預(yù)算算各種種計計劃劃書書技術(shù)術(shù)規(guī)規(guī)范范(六)作業(yè)業(yè)指指導導書書的的編編寫寫4.作業(yè)業(yè)指指導導書書的的分分類類(六)作業(yè)業(yè)指指導導書書的的編編寫寫服務(wù)務(wù)業(yè)業(yè)：：用于于具具體體服服務(wù)務(wù)過過程程的的作作業(yè)業(yè)指指導導，，包包括括服服務(wù)務(wù)規(guī)規(guī)范范、、服服務(wù)務(wù)提提供供規(guī)規(guī)范范、、服服務(wù)務(wù)檢檢驗驗規(guī)規(guī)范范等等（（如如：：清清潔潔、、綠綠化化、、客客房房服服務(wù)務(wù)、、維維修修服服務(wù)務(wù)等等））用于于服服務(wù)務(wù)硬硬件件的的操操作作/保養(yǎng)養(yǎng)作作業(yè)業(yè)指指導導（（如如：：供供電電、、供供水水、、消消防防設(shè)設(shè)備備、、維維修修設(shè)設(shè)備備、、建建筑筑物物等等））用于于指指導導具具體體管管理理工工作作的的各各種種細細則則/規(guī)章章（（如如：：倉倉庫庫管管理理制制度度））(六)作業(yè)業(yè)指指導導書書的的編編寫寫什么么才才是是好好的的作作業(yè)業(yè)指指導導書書？？—““最好好，，最最實實際際””原原則則,最科科學學、、最最有有效效的的方方法法；；良良好好的的可可操操作作性性和和良良好好的的綜綜合合效效果果。。(六)作業(yè)指導導書的編編寫5.作業(yè)指導導書的內(nèi)內(nèi)容—5W1H原則任何作業(yè)業(yè)指導書書都須用用不同的的方式表表達出：：what：作業(yè)的內(nèi)內(nèi)容和達達成的目目標why：做這項工工作的目目的who：作業(yè)的具具體人員員，以及及負責人人when：在什么時時間、什什么時間間段進行行工作where：作業(yè)涉及及的部門門和區(qū)域域和范圍圍how：作業(yè)方法法和步驟驟(六)作業(yè)指導導書的編編寫6.作業(yè)指導導書的編編寫步驟驟明確編寫寫目的明確編寫寫步驟和和內(nèi)容草擬文件件審查審批發(fā)布布(六)作業(yè)指導導書的編編寫作業(yè)指導導書范例例1作業(yè)指導導書范例例2(七)記錄表格格的制訂訂記錄的性性質(zhì)記錄的作作用記錄的形形