質(zhì)量管理體系要求

GB/T19001-2008/ISO9001:2008

質(zhì)量管理體系---要求

QualityManagementSystems–Requirements

2008-12-30發(fā)布2009-03-01實(shí)施引言

0.1總則

采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：

a)組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；

b)組織不斷變化的需求；

c)組織的具體目標(biāo)；

d)組織所提供的產(chǎn)品；

e)組織所采用的過(guò)程；

f)組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。

標(biāo)準(zhǔn)變化所引起……引言,是組織的美好愿望,并作出戰(zhàn)略性的決策。中文文字作了調(diào)整，原來(lái)是平鋪，現(xiàn)在是列行。增加了a)條款，說(shuō)明管理體系不是一成不變的，隨業(yè)務(wù)環(huán)境而變化的，要及時(shí)作調(diào)整并要考慮其風(fēng)險(xiǎn)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。

本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f(shuō)明有關(guān)要求的指南。

本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。

本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。標(biāo)準(zhǔn)變化所引起……強(qiáng)調(diào)了與組織產(chǎn)品有關(guān)的適用法律法規(guī)和自身要求。對(duì)滿足法律法規(guī)要求的范圍作了明確的限定,并于“7.2.1中與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定c)”相一致。以法規(guī)鑒定組織的產(chǎn)品，如：食品安全法、添加劑標(biāo)準(zhǔn)等。0.2過(guò)程方法

本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。

為使組織有效運(yùn)行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一過(guò)程的輸入。

為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過(guò)程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過(guò)程的管理，可稱(chēng)之為“過(guò)程方法”。

過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。

在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：

a)理解和滿足要求；

b)需要從增值的角度考慮過(guò)程；

c)獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果；

d)在客觀測(cè)量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。

圖1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對(duì)顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。注：此外，稱(chēng)之為“PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：

P—策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建

立必要的目標(biāo)和過(guò)程；

D—實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；

C—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)

行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；

A—處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

顧客要求管理職責(zé)資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品滿意顧客輸入輸出增值活動(dòng)信息流圖1以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式標(biāo)準(zhǔn)變化所引起……文字上作調(diào)整，語(yǔ)言表述更準(zhǔn)確。不僅控制過(guò)程，還關(guān)注結(jié)果，即關(guān)注有效性和效果。為什什么么要要采采用用過(guò)過(guò)程程方方法法？？過(guò)程程方方法法：：與與組組織織的的實(shí)實(shí)際際工工作作相相一一致致，，是是增增值值的的過(guò)過(guò)程程，，是是組組織織竟竟?fàn)帬?zhēng)力力的的基基石石之之一一，，解解決決部部門(mén)門(mén)之之間間的的相相互互作作用用和和關(guān)關(guān)系系。。P——策策劃劃：：﹡什什么么是是我我們們要要達(dá)達(dá)到到的的？？遠(yuǎn)遠(yuǎn)景景、、使使命命、、目目標(biāo)標(biāo)。。﹡如如何何才才能能實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)？？商商業(yè)業(yè)計(jì)計(jì)劃劃、、戰(zhàn)戰(zhàn)略略、、資資源源。。為什什么么要要采采用用過(guò)過(guò)程程方方法法？？D——實(shí)實(shí)施施﹡是是每每一一個(gè)個(gè)人人都都參參與與，，作作出出承承諾諾并并受受到到激激勵(lì)勵(lì)。。（（領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作作用用））﹡執(zhí)執(zhí)行行計(jì)計(jì)劃劃，，在在整整個(gè)個(gè)組組織織中中落落實(shí)實(shí)，，將將目目標(biāo)標(biāo)拆拆分分到到適適宜宜的的職職能能和和層層次次。。為什什么么要要采采用用過(guò)過(guò)程程方方法法？？C——檢檢查查﹡是是我我們們期期望望的的嗎嗎？？﹡結(jié)結(jié)果果好好嗎嗎？？﹡尋尋找找趨趨勢(shì)勢(shì)為什什么么要要采采用用過(guò)過(guò)程程方方法法？？A——處處置置﹡改改正正做做錯(cuò)錯(cuò)的的（（糾糾正正））﹡策策劃劃下下一一次次做做正正確確的的（（糾糾正正措措施施））﹡吸吸取取教教訓(xùn)訓(xùn)““避避免免錯(cuò)錯(cuò)誤誤””（（預(yù)預(yù)防防措措施施））﹡思思考考----我我們們?nèi)缛绾魏巫鲎觥炜?、、更更便便宜宜、、更更好好、、更更安安全全、、更更環(huán)環(huán)境境友友好好（（改改進(jìn)進(jìn)））0.3與與GB/T19004的的關(guān)關(guān)系系GB/T19001和和GB/T19004都是是質(zhì)量量管管理理體體系系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，，這這兩兩項(xiàng)項(xiàng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)相相互互補(bǔ)補(bǔ)充充，，但但也也可可單單獨(dú)獨(dú)使使用用。。GB/TI9001規(guī)規(guī)定定了了質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系要要求求，，可可供供組組織織內(nèi)內(nèi)部部使使用用，，也也可可用用于于認(rèn)認(rèn)證證或或合合同同目目的的。。GB/TI9001所所關(guān)關(guān)注注的的是是質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系在在滿滿足足顧顧客客要要求求方方面面的的有有效效性性。。在在本本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)發(fā)發(fā)布布時(shí)時(shí)，，GB/TI9004處處于于修修訂訂過(guò)過(guò)程程中中。。修修訂訂后后的的GB/TI9004將將為為組組織織在在復(fù)復(fù)雜雜的的、、要要求求更更高高的的和和不不斷斷變變化化的的環(huán)環(huán)境境中中獲獲得得持持續(xù)續(xù)成成功功提提供供管管理理指指南南。。與與GB/TI9001相相比比，，GB/TI9004關(guān)關(guān)注注質(zhì)質(zhì)量量管管理理的的更更寬寬范范圍圍；；通通過(guò)過(guò)系系統(tǒng)統(tǒng)和和持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)組組織織的的績(jī)績(jī)效效，，滿滿足足所所有有相相關(guān)關(guān)方方的的需需求求和和期期望望。。然然而而，，GB/TI9004不不擬擬用用于于認(rèn)認(rèn)證證、、法法律律法法規(guī)規(guī)和和合合同同的的目目的的。。標(biāo)準(zhǔn)變化所引引起……不是協(xié)調(diào)一致致，是相互補(bǔ)補(bǔ)充，也可單單獨(dú)使用。GB/T19004不是是認(rèn)證的依據(jù)據(jù)。關(guān)注質(zhì)量量管理的更寬寬范圍；通過(guò)過(guò)系統(tǒng)和持續(xù)續(xù)改進(jìn)組織的的績(jī)效，滿足足所有相關(guān)方方的需求和期期望。0.4與其其他管理體系系的相容性為為方便使用者者，本標(biāo)準(zhǔn)在在修訂過(guò)程中中適當(dāng)考慮了了GB/T24001-2004的的內(nèi)容，以增增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的相容性。。附錄A表明明了GB/T19001-2008與GB/T24001-2004之間的對(duì)應(yīng)應(yīng)關(guān)系。本本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)不包括針針對(duì)其他管理理體系的特定定要求，如環(huán)環(huán)境管理、職職業(yè)健康與安安全管理、財(cái)財(cái)務(wù)管理或風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理的特特定要求。然然而，本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)使組織能夠夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)質(zhì)量管理體系系與相關(guān)的管管理體系要求求相協(xié)調(diào)或整整合。組織為為了建立符合合本標(biāo)準(zhǔn)要求求的質(zhì)量管理理體系，可能能會(huì)改變現(xiàn)行行的管理體系系。1范圍1.1總則則本本標(biāo)準(zhǔn)為有有下列需求的的組織規(guī)定了了質(zhì)量管理體體系要求：a)需要證實(shí)實(shí)其有穩(wěn)定地地提供滿足顧顧客要求和適適用的法律法法規(guī)要求的產(chǎn)產(chǎn)品的能力；；b)通過(guò)體體系的有效應(yīng)應(yīng)用，包括體體系持續(xù)改進(jìn)進(jìn)過(guò)程的有效效應(yīng)用，以及及保證符合顧顧客要求和適適用的法律法法規(guī)要求，旨旨在增強(qiáng)顧客客滿意。注1:在本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅僅適用于：a)預(yù)預(yù)期提供給顧顧客的或顧客客所要求的產(chǎn)產(chǎn)品；b)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)產(chǎn)生的任何預(yù)預(yù)期輸出。注注2：法律法規(guī)規(guī)要求可稱(chēng)作作法定要求。。標(biāo)準(zhǔn)變化所引引起……落在組織產(chǎn)品品的能力上。。明確了產(chǎn)品范范圍﹡澄清了產(chǎn)產(chǎn)品的含義,明確了也包包括實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程程中間產(chǎn)品。。﹡解釋了法律律法規(guī)要求和和法定要求。。1.2應(yīng)用用

本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所所有要求是通通用的，旨在在適用于各種種類(lèi)型、不同同規(guī)模和提供供不同產(chǎn)品的的組織。由由于于組織及其產(chǎn)產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的的任何要求不不適用時(shí)，可可以考慮對(duì)其其進(jìn)行刪減。。

如果果進(jìn)行刪減，，應(yīng)僅限于本本標(biāo)準(zhǔn)第７章章的要求，并并且這樣的刪刪減不影響組組織提供滿足足顧客要求和和適用法律法法規(guī)要求的產(chǎn)產(chǎn)品的能力或或責(zé)任，否則則不能聲稱(chēng)符符合本標(biāo)準(zhǔn)。。標(biāo)準(zhǔn)變化所引引起……文字順序有改改變，但沒(méi)有有改變?cè)狻?。在考慮刪第七七章的某條款款時(shí)，組織可可自問(wèn)：顧客客是誰(shuí)？產(chǎn)品品是什么？與與產(chǎn)品要求是是預(yù)期的、還還是顧客提出出的?2規(guī)范性引引用文件下下列列文件中的條條款通過(guò)本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的引用而而成為本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的條款。凡凡是注日期的的引用文件，，其隨后所有有的修改單（（不包括勘誤誤的內(nèi)容）或或修訂版均不不適用于本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，然而，，鼓勵(lì)根據(jù)本本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)協(xié)議的各方研研究是否可使使用這些文件件的最新版本本。凡是不注注日期的引用用文件，其最最新版本適用用于本標(biāo)準(zhǔn)。。GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系系基礎(chǔ)和和術(shù)語(yǔ)(ISO9000:2005，IDT)3術(shù)語(yǔ)與定定義本本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所所確立的術(shù)語(yǔ)語(yǔ)和定義。本本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品品”，也可指指“服務(wù)”。。4質(zhì)量管理理體系

4.1總要求組組織應(yīng)按本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求建建立質(zhì)量管理理體系，將其其形成文件，，加以實(shí)施和和保持，并持持續(xù)改進(jìn)其有有效性。組組織織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理體系系所需的過(guò)程程及其在整個(gè)個(gè)組織中的應(yīng)應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；b)確定這些過(guò)過(guò)程的順序和和相互作用；；c)確定所所需的準(zhǔn)則和和方法，以確確保這些過(guò)程程的運(yùn)行和控控制有效；d)確?？梢砸垣@得必要的的資源和信息息，以支持這這些過(guò)程的運(yùn)運(yùn)行和監(jiān)視；；e)監(jiān)視、、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過(guò)過(guò)程；f)實(shí)實(shí)施必要的措措施，以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所策劃的結(jié)結(jié)果和對(duì)這些些過(guò)程的持續(xù)續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求管管理這些過(guò)程程。組組織如果果選擇將影響響產(chǎn)品符合要要求的任何過(guò)過(guò)程外包，應(yīng)應(yīng)確保對(duì)這些些過(guò)程進(jìn)行控控制。對(duì)此類(lèi)類(lèi)外包過(guò)程控控制的類(lèi)型和和程度應(yīng)在質(zhì)質(zhì)量管理體系系中加以規(guī)定定。注1：上述質(zhì)質(zhì)量管理體系系所需的過(guò)程程包括與管理理活動(dòng)、資源源提供、產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)測(cè)量、分析和和改進(jìn)有關(guān)的的過(guò)程。注注2：：“外包過(guò)程程”是為了質(zhì)質(zhì)量管理體系系的需要，由由組織選擇，，并由外部方方實(shí)施的過(guò)程程。注注3：組織織確保對(duì)外包包過(guò)程的控制制，并不免除除其滿足所有有顧客要求和和法律法規(guī)要要求的責(zé)任。。對(duì)外包過(guò)程程控制的類(lèi)型型和程度可受受諸如下列因因素影響：a)外包過(guò)程對(duì)對(duì)組織提供滿滿足要求的產(chǎn)產(chǎn)品的能力的的潛在影響；；b)對(duì)外包過(guò)過(guò)程控制的分分擔(dān)程度；c)通過(guò)應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所所需控制的能能力。標(biāo)準(zhǔn)變化所引引起……是綱領(lǐng)性條款款。體系應(yīng)用于整整個(gè)組織內(nèi)，，包括最高領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)、管理者者代表、操作作層、執(zhí)行層層。標(biāo)準(zhǔn)的變化﹡意識(shí)到過(guò)程程不一定總是是可測(cè)量的,4.1e)增加了“適適用時(shí)”。﹡明確了對(duì)外外包過(guò)程的控控制與7.4采購(gòu)的關(guān)系系。澄清了外外包過(guò)程仍然然是組織的責(zé)責(zé)任，必須被被包括在體系系中。﹡通過(guò)注3.注4明確確了什么是外外包過(guò)程和控控制要求。4.2文件要要求

4.2.1總則則質(zhì)質(zhì)量管理體系系文件應(yīng)包括括：a)形成文件的質(zhì)質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)；c)本本標(biāo)準(zhǔn)所要求求的形成文件件的程序和記錄；

d)組織確定的的為確保其過(guò)過(guò)程有效策劃劃、運(yùn)行和控控制所需的文文件，包括記錄。注1:本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成成文件的程序序”之處，即即要求建立該該程程序，，形成文件，，并加以實(shí)施施和保持。一一個(gè)文件可包包括括對(duì)一一個(gè)或多個(gè)程程序的要求。。一個(gè)形成文文件的程序的的要要求可以被被包含在多個(gè)個(gè)文件中。注注２:不同同組織的質(zhì)量量管理體系文文件的多少與與詳略程度可可以以不同，，取決于：a)組織的規(guī)規(guī)模和活動(dòng)的的類(lèi)型；b)過(guò)程及其相相互作用的復(fù)復(fù)雜程度；c)人員的能能力。

注３３:文件可采采用任何形式式或類(lèi)型的媒媒介。標(biāo)準(zhǔn)變變化所所引起起………標(biāo)準(zhǔn)作作了附附加性性修改改:﹡明明確了了質(zhì)量量管理理體系系文件件中包包括記記錄。。﹡在在注1中增增加了了“一一個(gè)文文件可可包括括對(duì)一一個(gè)或或多個(gè)個(gè)程序序的要要求。。一個(gè)個(gè)形成成文件件的程程序的的要求求可以以被包包括在在多個(gè)個(gè)文件件中””。進(jìn)進(jìn)一步步明確確了對(duì)對(duì)程序序文件件編寫(xiě)寫(xiě)數(shù)量量要求求的靈靈活性性。4.2.2質(zhì)量量手冊(cè)冊(cè)組組織應(yīng)應(yīng)編制制和保保持質(zhì)質(zhì)量手手冊(cè)，，質(zhì)量量手冊(cè)冊(cè)包括括:a)質(zhì)量量管理理體系系的范范圍，，包括括任何何刪減減的細(xì)細(xì)節(jié)與與正當(dāng)?shù)牡睦碛捎?見(jiàn)見(jiàn)1.2)；b)為為質(zhì)量量管理理體系系編制制的形形成文文件的的程序序或?qū)?duì)其引引用；；c)質(zhì)質(zhì)量管管理體體系過(guò)過(guò)程之之間的的相互互作用用的表表述。。4.2.3文件件控制制質(zhì)質(zhì)量管管理體體系所所要求求的文文件應(yīng)應(yīng)予以以控制制。記記錄是是一種種特殊殊類(lèi)型型的文文件，，應(yīng)依依據(jù)4.2.4的要要求進(jìn)進(jìn)行控控制。。應(yīng)應(yīng)編制制形成成文件件的程程序，，以規(guī)規(guī)定以以下方方面所所需的的控制制:a)為使使文件件是充充分與與適宜宜的，，文件件發(fā)布布前得得到批批準(zhǔn)；；b)必必要時(shí)時(shí)對(duì)文文件進(jìn)進(jìn)行評(píng)評(píng)審與與更新新，并并再次次批準(zhǔn)準(zhǔn)；c)確保保文件件的更更改和和現(xiàn)行行修訂訂狀態(tài)態(tài)得到到識(shí)別別；d)確保保在使使用處處可獲獲得適適用文文件的的有關(guān)關(guān)版本本；e)確保保文件件保持持清晰晰、易易于識(shí)識(shí)別；；f)確確保組組織所所確定定的策策劃和和運(yùn)行行質(zhì)量量管理理體系系所需需的外外來(lái)文文件得得到識(shí)識(shí)別，，并控控制其其分發(fā)發(fā)；g)防止止作廢廢文件件的非非預(yù)期期使用用，如如果出出于某某種目目的而而保留留作廢廢文件件，對(duì)對(duì)這些些文件件進(jìn)行行適當(dāng)當(dāng)?shù)臉?biāo)標(biāo)識(shí)。。標(biāo)準(zhǔn)變化所所引起………標(biāo)準(zhǔn)作了附附加性修改改。﹡強(qiáng)調(diào)了文文件批準(zhǔn)的的目的。﹡限定了所所需控制的的外來(lái)文件件的范圍是是“確定與與質(zhì)量管理理體系策劃劃、運(yùn)行所所需的外來(lái)來(lái)文件”。。4.2.4記錄控制制為為提供供符合要求求及質(zhì)量管管理體系有有效運(yùn)行的的證據(jù)而建建立的記錄錄，應(yīng)得到到控制。組組織應(yīng)編編制形成文文件的程序序，以規(guī)定定記錄的標(biāo)標(biāo)識(shí)、貯存存、保護(hù)、、檢索、保保留和處置置所需的控控制。記記錄應(yīng)保持持清晰、易易于識(shí)別和和檢索。5管理職職責(zé)

5.1管理理承諾最最高管理者者應(yīng)通過(guò)以以下活動(dòng)，，對(duì)其建立立、實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理體體系并持續(xù)續(xù)改進(jìn)其有有效性的承承諾提供證證據(jù):a)向組織織傳達(dá)滿足足顧客和法法律法規(guī)要要求的重要要性；b)制定質(zhì)質(zhì)量方針；；c)確確保質(zhì)量目目標(biāo)的制定定；d)進(jìn)行管理理評(píng)審；e)確保保資源的獲獲得。5.2以以顧客為關(guān)關(guān)注焦點(diǎn)最最高管理理者應(yīng)以增增強(qiáng)顧客滿滿意為目的的，確保顧顧客的要求求得到確定定并予以滿滿足(見(jiàn)7.2.1和8.2.1)。。5.3質(zhì)質(zhì)量方針最最高管理理者應(yīng)確保保質(zhì)量方針針：a)與組織的的宗旨相適適應(yīng)；b)包括對(duì)對(duì)滿足要求求和持續(xù)改改進(jìn)質(zhì)量管管理體系有有效性的承承諾；c)提供制制定和評(píng)審審質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的框架；；d)在在組織內(nèi)得得到溝通和和理解；e)在持持續(xù)適宜性性方面得到到評(píng)審。5.4策策劃

5.4.1質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)最最高管管理者應(yīng)確確保在組織織的相關(guān)職職能和層次次上建立質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)，，質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)包括滿足足產(chǎn)品要求求所需的內(nèi)內(nèi)容[見(jiàn)7.1a]。質(zhì)量目目標(biāo)應(yīng)是可可測(cè)量的，，并與質(zhì)量量方針保持持一致。5.4.2質(zhì)量管管理體系策策劃最最高高管理者應(yīng)應(yīng)確保：a)對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理體體系進(jìn)行策策劃，以滿滿足質(zhì)量目目標(biāo)以及4.1的要要求;b)在對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理體體系的變更更進(jìn)行策劃劃和實(shí)施時(shí)時(shí)，保持質(zhì)質(zhì)量管理體體系的完整整性。5.5職職責(zé)、權(quán)限限和溝通5.5.1職責(zé)責(zé)和權(quán)限最最高管理理者應(yīng)確保保組織內(nèi)的的職責(zé)、權(quán)權(quán)限得到規(guī)規(guī)定和溝通通。5.5.2管理者者代表最最高管理者者應(yīng)在本組組織管理層層中指定一一名成員，，無(wú)論該成成員在其他他方面的職職責(zé)如何，，應(yīng)使其具具有以下方方面的職責(zé)責(zé)和權(quán)限：：a)確確保質(zhì)量管管理體系所所需的過(guò)程程得到建立立、實(shí)施和和保持；b)向最最高管理者者報(bào)告質(zhì)量量管理體系系的績(jī)效和和任何改進(jìn)進(jìn)的需求；；c)確確保在整個(gè)個(gè)組織內(nèi)提提高滿足顧顧客要求的的意識(shí)。注:管理者者代表的職職責(zé)可包括括就質(zhì)量管管理體系有有關(guān)事宜與與外部方進(jìn)進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。。5.5.3內(nèi)部溝溝通最最高管理者者應(yīng)確保在在組織內(nèi)建建立適當(dāng)?shù)牡臏贤ㄟ^(guò)程程，并確保保對(duì)質(zhì)量管管理體系的的有效性進(jìn)進(jìn)行溝通。。5.6管管理評(píng)審5.6.1總則則最最高管管理者應(yīng)按按策劃的時(shí)時(shí)間間隔評(píng)評(píng)審質(zhì)量管管理體系，，以確保其其持續(xù)的適適宜性、充充分性和有有效性。評(píng)評(píng)審應(yīng)包括括評(píng)價(jià)改進(jìn)進(jìn)的機(jī)會(huì)和和質(zhì)量管理理體系變更更的需求，，包括質(zhì)量量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)變變更的需求求。應(yīng)應(yīng)保保持管理評(píng)評(píng)審的記錄錄(見(jiàn)4.2.4)。5.6.2評(píng)審輸輸入管管理理評(píng)審的輸輸入應(yīng)包括括以下方面面的信息:a)審審核結(jié)果；；b)顧顧客反饋；；c)過(guò)過(guò)程的績(jī)效效和產(chǎn)品的的符合性；；d)預(yù)預(yù)防措施和和糾正措施施的狀況；；e)以以往管理評(píng)評(píng)審的跟蹤蹤措施；f)可能能影響質(zhì)量量管理體系系的變更;g)改進(jìn)進(jìn)的建議。。5.6.3評(píng)審輸輸出管管理理評(píng)審的輸輸出應(yīng)包括括與以下方方面有關(guān)的的任何決定定和措施:a)質(zhì)質(zhì)量管理體體系有效性及其過(guò)程有有效性的改改進(jìn)；b)與顧客客要求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品的的改進(jìn)；c)資源源需求。6資源管管理

6.1資源源提供組組織應(yīng)確定定并提供以以下方面所所需的資源源:a)實(shí)施、保保持質(zhì)量管管理體系并并持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有效性性；b)通過(guò)滿足足顧客要求求，增強(qiáng)顧顧客滿意。。6.2人人力資源6.2.1總則則基基于適適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、、技能和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，從事事影響產(chǎn)品品要求符合合性工作的的人員應(yīng)是是能夠勝任任的。注：在質(zhì)量量管理體系系中承擔(dān)任任何任務(wù)的的人員都可可能直接或或間接地影影響產(chǎn)品要要求符合性性。6.2.2能力、、培訓(xùn)和意意識(shí)組組織織應(yīng)：a)確定從從事影響產(chǎn)產(chǎn)品要求符符合性工作作的人員所所需的能力力；b)適用時(shí)，，提供培訓(xùn)訓(xùn)或采取其其他措施以以獲得所需需的能力；；c)評(píng)評(píng)價(jià)所采取取措施的有有效性；d)確保保組織的人人員認(rèn)識(shí)到到所從事活活動(dòng)的相關(guān)關(guān)性和重要要性，以及及如何為實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)作出貢貢獻(xiàn)；e)保持持教育、培培訓(xùn)、技能能和經(jīng)驗(yàn)的的適當(dāng)記錄錄(見(jiàn)4.2.4)。標(biāo)準(zhǔn)變化所所引起………標(biāo)準(zhǔn)的變變化﹡澄清了了在質(zhì)量量管理體體系中承承擔(dān)任何何任務(wù)的的人員都都直接或或間接地地影響產(chǎn)產(chǎn)品要求求的符合合性。﹡明確了了對(duì)人員員所必要要的能力力的直接接要求。。6.3基基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施組組織應(yīng)應(yīng)確定、、提供并并維護(hù)為為達(dá)到符符合產(chǎn)品品要求所所需的基基礎(chǔ)設(shè)施施。適用用時(shí)，基基礎(chǔ)設(shè)施施包括：：a)建筑筑物、工工作場(chǎng)所所和相關(guān)關(guān)的設(shè)施施；b)過(guò)過(guò)程設(shè)備備（硬件件和軟件件）；c)支持性性服務(wù)（（如運(yùn)輸輸、通訊訊或信息系統(tǒng)統(tǒng)）。標(biāo)準(zhǔn)變化化所引起起……標(biāo)準(zhǔn)的變變化增加了““信息系系統(tǒng)”作作為組織織的基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施的的一個(gè)組組成部分分，表明明信息系系統(tǒng)在基基礎(chǔ)設(shè)施施方面的的重要性性。6.4工工作環(huán)環(huán)境組組織應(yīng)應(yīng)確定和和管理為為達(dá)到產(chǎn)產(chǎn)品符合合要求所所需的工工作環(huán)境境。注：術(shù)語(yǔ)語(yǔ)“工作作環(huán)境””是指工工作時(shí)所所處的條條件，包包括物理理的、環(huán)環(huán)境的和和其他因因素，如如噪聲、、溫度、、濕度、、照明或或天氣等等。標(biāo)準(zhǔn)變化化所引起起……標(biāo)準(zhǔn)增加加了“注注”，表表明了質(zhì)質(zhì)量管理理體系對(duì)對(duì)于工作作環(huán)境的的要求，，與組織織的社會(huì)會(huì)責(zé)任要要求的側(cè)側(cè)重點(diǎn)是是不同的的。7.產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)

7.1產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃組組織應(yīng)策策劃和開(kāi)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)所所需的過(guò)過(guò)程。產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃應(yīng)與質(zhì)質(zhì)量管理理體系其其他過(guò)程程的要求求相一致致(見(jiàn)4.1)。在在對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)進(jìn)行策策劃時(shí)，，組織應(yīng)應(yīng)確定以以下方面面的適當(dāng)當(dāng)內(nèi)容:a)產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求求；b)針針對(duì)產(chǎn)品品確定過(guò)過(guò)程、文文件和資資源的需需求；c)產(chǎn)品所所要求的的驗(yàn)證、、確認(rèn)、、監(jiān)視、、測(cè)量、、檢驗(yàn)和和試驗(yàn)活活動(dòng)，以以及產(chǎn)品品接收準(zhǔn)準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程及及其產(chǎn)品品滿足要要求提供供證據(jù)所所需的記記錄(見(jiàn)見(jiàn)4.2.4)。策策劃的的輸出形形式應(yīng)適適合于組組織的運(yùn)運(yùn)作方式式。注1：對(duì)對(duì)應(yīng)用于于特定產(chǎn)產(chǎn)品、項(xiàng)項(xiàng)目或合合同的質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的過(guò)程(包括產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程)和資源源作出規(guī)規(guī)定的文文件可稱(chēng)稱(chēng)之為質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃。注注2：組織織也可將將7.3的要求求應(yīng)用于于產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程程的開(kāi)發(fā)發(fā)。7.2與與顧客客有關(guān)的的過(guò)程7.2.1與與產(chǎn)品品有關(guān)的的要求的的確定組組織織應(yīng)確定定：a)顧顧客規(guī)定定的要求求，包括括對(duì)交付付及交付付后活動(dòng)動(dòng)的要求求；b)顧顧客雖然然沒(méi)有明明示，但但規(guī)定用用途或已已知的預(yù)預(yù)期用途途所必需需的要求求；c)適用于產(chǎn)品的法法律法規(guī)規(guī)要求；；d)組織織認(rèn)為必要要的任何附附加要求求。注：交付付后活動(dòng)動(dòng)包括諸諸如保證證條款規(guī)規(guī)定的措措施、合合同義務(wù)務(wù)（例如如，維護(hù)護(hù)服務(wù)））、附加加服務(wù)（（例如，，回收或或最終處處置）等等。標(biāo)準(zhǔn)變化化所引起起……標(biāo)準(zhǔn)的變變化﹡通過(guò)對(duì)對(duì)c)、、d)的的附加性性修改，，相關(guān)要要求更加加清晰。。﹡澄清了了交付和和交付后后的活動(dòng)動(dòng)可包括括擔(dān)保條條款規(guī)定定的措施施、合同同義務(wù)如如維修服服務(wù)、附附加服務(wù)務(wù)如回收收或最終終處置，，有助于于明確交交付或活活動(dòng)的控控制對(duì)象象。7.2.2與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求的評(píng)審審組組織應(yīng)評(píng)評(píng)審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求。評(píng)審審應(yīng)在組組織向顧顧客作出出提供產(chǎn)產(chǎn)品的承承諾(如:提提交標(biāo)書(shū)書(shū)、接受受合同或或訂單及及接收合合同或訂訂單的更更改)之之前進(jìn)行行，并應(yīng)應(yīng)確保:a)產(chǎn)品品要求已已得到規(guī)規(guī)定；b)與以前前表述不不一致的的合同或或訂單的的要求已已得到解解決；c)組織織有能力力滿足規(guī)規(guī)定的要要求。評(píng)審結(jié)果及及評(píng)審所引引起的措施施的記錄應(yīng)應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。。若若顧客客沒(méi)有提供供形成文件件的要求，，組織在接接受顧客要要求前應(yīng)對(duì)對(duì)顧客要求求進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)。若若產(chǎn)產(chǎn)品要求發(fā)發(fā)生變更，，組織應(yīng)確確保相關(guān)文文件得到修修改，并確確保相關(guān)人人員知道已已變更的要要求。注：在某些些情況中，，如網(wǎng)上銷(xiāo)銷(xiāo)售，對(duì)每每一個(gè)訂單單進(jìn)行正式式的評(píng)審可可能是不實(shí)實(shí)際的，作作為替代方方法，可對(duì)對(duì)有關(guān)的產(chǎn)產(chǎn)品信息，，如產(chǎn)品目目錄、產(chǎn)品品廣告內(nèi)容容等進(jìn)行評(píng)評(píng)審。7.2.3顧客溝溝通組組織織應(yīng)對(duì)以下下有關(guān)方面面確定并實(shí)實(shí)施與顧客客溝通的有有效安排:a)產(chǎn)產(chǎn)品信息；；b)問(wèn)問(wèn)詢(xún)、合同同或訂單的的處理，包包括對(duì)其修修改；c)顧客反反饋，包括括顧客抱怨怨。7.3設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)

7.3.1設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)策劃組組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)進(jìn)行策劃和和控制。在在進(jìn)行設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的策劃時(shí)時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)確定:a)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)的的階段；b)適合合于每個(gè)設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)階段的評(píng)評(píng)審、驗(yàn)證證和確認(rèn)活活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)的職職責(zé)和權(quán)限限。組組織織應(yīng)對(duì)參與與設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的不同同小組之間間的接口實(shí)實(shí)施管理，，以確保有有效的溝通通，并明確確職責(zé)分工工。隨隨著著設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的進(jìn)展展，在適當(dāng)當(dāng)時(shí)，策劃劃的輸出應(yīng)應(yīng)予以更新新。注：設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)的評(píng)評(píng)審、驗(yàn)證證和確認(rèn)具具有不同的的目的，根根據(jù)產(chǎn)品和和組織的具具體情況，，可單獨(dú)或或以任意組組合的方式式進(jìn)行并記記錄。標(biāo)準(zhǔn)變化所所引起………設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的評(píng)審、、驗(yàn)證、確確認(rèn)具有不不同目的，，根據(jù)產(chǎn)品品的具體情情況進(jìn)行，，其設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)活動(dòng)動(dòng)具有了靈靈活性。保留評(píng)審、、驗(yàn)證、確確認(rèn)的記錄錄。7.3.2設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)輸入入應(yīng)應(yīng)確定與產(chǎn)產(chǎn)品要求有有關(guān)的輸入入，并保持持記錄(見(jiàn)見(jiàn)4.2.4)。這這些輸入應(yīng)應(yīng)包括:a)功能能要求和性性能要求；；b)適適用的法律律法規(guī)要求求；c)適用時(shí)，，來(lái)源于以以前類(lèi)似設(shè)設(shè)計(jì)的信息息；d)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)所必需需的其他要要求。應(yīng)應(yīng)對(duì)這些輸輸入的充分分性和適宜宜性進(jìn)行評(píng)評(píng)審。要求求應(yīng)完整、、清楚，并并且不能自自相矛盾。。7.3.3設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)輸出出設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)輸出出的方式應(yīng)應(yīng)適合于對(duì)對(duì)照設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)的輸輸入進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證，并應(yīng)應(yīng)在放行前前得到批準(zhǔn)準(zhǔn)。設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸輸出應(yīng):a)滿足足設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸入的的要求；b)給出出采購(gòu)、生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的適適當(dāng)信息；；c)包包含或引用用產(chǎn)品接收收準(zhǔn)則；d)規(guī)定定對(duì)產(chǎn)品的的安全和正正常使用所所必需的產(chǎn)產(chǎn)品特性。。注：：生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)提提供供的的信信息息可可能能包包括括產(chǎn)產(chǎn)品品防防護(hù)護(hù)的的細(xì)細(xì)節(jié)節(jié)。。標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)變變化化所所引引起起…………增加加了了““注注””，，表表明明設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)輸輸出出不不應(yīng)應(yīng)忽忽視視產(chǎn)產(chǎn)品品防防護(hù)護(hù)的的細(xì)細(xì)節(jié)節(jié)。。7.3.4設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)評(píng)評(píng)審審應(yīng)應(yīng)依依據(jù)據(jù)所所策策劃劃的的安安排排(見(jiàn)見(jiàn)7.3.1)，，在在適適宜宜的的階階段段對(duì)對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)進(jìn)進(jìn)行行系系統(tǒng)統(tǒng)的的評(píng)評(píng)審審，，以以便便：：a)評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)的的結(jié)結(jié)果果滿滿足足要要求求的的能能力力；；b)識(shí)識(shí)別別任任何何問(wèn)問(wèn)題題并并提提出出必必要要的的措措施施。。評(píng)評(píng)審審的的參參加加者者應(yīng)應(yīng)包包括括與與所所評(píng)評(píng)審審的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)階階段段有有關(guān)關(guān)的的職職能能的的代代表表。。評(píng)評(píng)審審結(jié)結(jié)果果及及任任何何必必要要的的措措施施的的記記錄錄應(yīng)應(yīng)予予保保持持(見(jiàn)見(jiàn)4.2.4)。。7.3.5設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)驗(yàn)驗(yàn)證證為為確確保保設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)輸輸出出滿滿足足輸輸入入的的要要求求，，應(yīng)應(yīng)依依據(jù)據(jù)所所策策劃劃的的安安排排(見(jiàn)見(jiàn)7.3.1)對(duì)對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開(kāi)開(kāi)發(fā)發(fā)進(jìn)進(jìn)行行驗(yàn)驗(yàn)證證。。驗(yàn)驗(yàn)證證結(jié)結(jié)果果及及任任何何必必要要措措施施的的記記錄錄應(yīng)應(yīng)予予保保持持(見(jiàn)見(jiàn)4.2.4)。。7.3.6設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)確認(rèn)為為確保保產(chǎn)品能夠滿滿足規(guī)定的使使用要求或已已知的預(yù)期用用途的要求，，應(yīng)依據(jù)所策策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行行確認(rèn)。只要要可行，確認(rèn)認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確確認(rèn)結(jié)果及任任何必要措施施的記錄應(yīng)予予保持(見(jiàn)4.2.4)。7.3.7設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)更改的控制制應(yīng)應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更更改，并保持持記錄。應(yīng)對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的更改進(jìn)行行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審審、驗(yàn)證和確確認(rèn)，并在實(shí)實(shí)施前得到批批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)更改的的評(píng)審應(yīng)包括括評(píng)價(jià)更改對(duì)對(duì)產(chǎn)品組成部部分和已交付付產(chǎn)品的影響響。更改的評(píng)評(píng)審結(jié)果及任任何必要措施施的記錄應(yīng)予予保持(見(jiàn)4.2.4)。7.4采購(gòu)購(gòu)

7.4.1采購(gòu)過(guò)過(guò)程組組織應(yīng)確確保采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品符合規(guī)定定的采購(gòu)要求求。對(duì)供方及及采購(gòu)產(chǎn)品的的控制類(lèi)型和和程度應(yīng)取決決于采購(gòu)產(chǎn)品品對(duì)隨后的產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最最終產(chǎn)品的影影響。組組織應(yīng)應(yīng)根據(jù)供方按按組織的要求求提供產(chǎn)品的的能力評(píng)價(jià)和和選擇供方。。應(yīng)制定選擇擇、評(píng)價(jià)和重重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)結(jié)果及評(píng)價(jià)所所引起的任何何必要措施的的記錄應(yīng)予保保持.見(jiàn)(4.2.4)。7.4.2采采購(gòu)信息采采購(gòu)購(gòu)信息應(yīng)表述述擬采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序序、過(guò)程和設(shè)設(shè)備的批準(zhǔn)要要求;b)人人員資格的要要求；c)質(zhì)量管管理體系的要要求。在在與供供方溝通前，，組織應(yīng)確保保規(guī)定的采購(gòu)購(gòu)要求是充分分與適宜的。。7.4.3采采購(gòu)產(chǎn)品的的驗(yàn)證組組織應(yīng)應(yīng)確定并實(shí)施施檢驗(yàn)或其他他必要的活動(dòng)動(dòng)，以確保采采購(gòu)的產(chǎn)品滿滿足規(guī)定的采采購(gòu)要求。當(dāng)當(dāng)組織或其顧顧客擬在供方方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施施驗(yàn)證時(shí)，組組織應(yīng)在采購(gòu)購(gòu)信息中對(duì)擬擬采用的驗(yàn)證證安排和產(chǎn)品品放行的方法法作出規(guī)定。。7.5生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供

7.5.1生產(chǎn)和和服務(wù)提供的的控制組組織應(yīng)應(yīng)策劃并在受受控條件下進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)和服服務(wù)提供。適適用時(shí)，受控控條件應(yīng)包括括:a)獲得表述述產(chǎn)品特性的的信息；b)必要時(shí)，獲獲得作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)；c)使使用適宜的設(shè)設(shè)備；d)獲獲得和使用監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；e)實(shí)施監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量；；f)實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和和交付后活動(dòng)動(dòng)。7.5.2生生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過(guò)程的的確認(rèn)當(dāng)當(dāng)生產(chǎn)和服服務(wù)提供過(guò)程程的輸出不能能由后續(xù)的監(jiān)監(jiān)視或測(cè)量加加以驗(yàn)證，使問(wèn)題在產(chǎn)品品使用后或服服務(wù)交付后才才顯現(xiàn)時(shí)，組組織應(yīng)對(duì)任何何這樣的過(guò)程程實(shí)施確認(rèn)。。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所策劃的結(jié)結(jié)果的能力。。組組織應(yīng)對(duì)這些些過(guò)程作出安安排，適用時(shí)時(shí)包括：a)為過(guò)程的評(píng)評(píng)審和批準(zhǔn)所所規(guī)定的準(zhǔn)則則；b)設(shè)備的認(rèn)認(rèn)可和人員資資格的鑒定；；

c)特定的方法法和程序的使使用；d)記錄的的要求(見(jiàn)4.2.4)；e)再確認(rèn)。。7.5.3標(biāo)標(biāo)識(shí)和可可追溯性適適當(dāng)時(shí)，，組織應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全全過(guò)程中使用用適宜的方法法識(shí)別產(chǎn)品。。

組織織應(yīng)在產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的全過(guò)過(guò)程中中，針針對(duì)監(jiān)監(jiān)視和和測(cè)量量要求求識(shí)別別產(chǎn)品品的狀狀態(tài)。。在在有可可追溯溯性要要求的的場(chǎng)合合，組組織應(yīng)應(yīng)控制制產(chǎn)品品的唯唯一性性標(biāo)識(shí)識(shí)，并保持持記錄錄(見(jiàn)4.2.4)。。注：在在某些些行業(yè)業(yè)，技技術(shù)狀狀態(tài)管管理是是保持持標(biāo)識(shí)識(shí)和可可追溯溯性的的一種種方法法。標(biāo)準(zhǔn)變變化所所引起起………澄清了了在產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)全全過(guò)程程中必必須保保持對(duì)對(duì)產(chǎn)品品狀態(tài)態(tài)的標(biāo)標(biāo)識(shí)。。7.5.4顧顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)組組織織應(yīng)愛(ài)愛(ài)護(hù)在在組織織控制制下或或組織織使用用的顧顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)。。組織織應(yīng)識(shí)識(shí)別、、驗(yàn)證證、保保護(hù)和和維護(hù)護(hù)供其其使用用或構(gòu)構(gòu)成產(chǎn)產(chǎn)品一一部分分的顧顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)。。如果果顧客客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)發(fā)生生丟失失、損損壞或或發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不適適用的的情況況，組組織應(yīng)應(yīng)向顧顧客報(bào)報(bào)告，，并保保持記記錄(見(jiàn)4.2.4)。。注注：顧顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)可可包括括知識(shí)產(chǎn)產(chǎn)權(quán)和和個(gè)人人信息息。標(biāo)準(zhǔn)變變化所所引起起………標(biāo)準(zhǔn)解解釋了了“個(gè)個(gè)人信信息””也屬屬于顧顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)。。7.5.5產(chǎn)產(chǎn)品防防護(hù)組組織織應(yīng)在在產(chǎn)品品內(nèi)部部處理理和交交付到到預(yù)定定的地地點(diǎn)期期間對(duì)對(duì)其提提供防防護(hù)，，以保持持符合合要求求。適用用時(shí)，，這種種防護(hù)護(hù)應(yīng)包包括標(biāo)標(biāo)識(shí)、、搬運(yùn)運(yùn)、包包裝、、貯存存和保保護(hù)。。防護(hù)護(hù)也應(yīng)應(yīng)適用用于產(chǎn)產(chǎn)品的的組成成部分分。7.6監(jiān)監(jiān)視和和測(cè)量量設(shè)備的控制制組組織應(yīng)應(yīng)確定定需實(shí)實(shí)施的的監(jiān)視視和測(cè)測(cè)量以以及所所需的的監(jiān)視視和測(cè)測(cè)量設(shè)備備,為為產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合確確定定的的要要求求提提供供證證據(jù)據(jù)。。組組織織應(yīng)應(yīng)建建立立過(guò)過(guò)程程，，以以確確保保監(jiān)監(jiān)視視和和測(cè)測(cè)量量活活動(dòng)動(dòng)可可行行并并以以與與監(jiān)監(jiān)視視和和測(cè)測(cè)量量的的要要求求相相一一致致的的方方式式實(shí)實(shí)施施。。為為確確保保結(jié)結(jié)果果有有效效，，必必要要時(shí)時(shí)，，測(cè)測(cè)量量設(shè)備備應(yīng)：：a)對(duì)對(duì)照照能能溯溯源源到到國(guó)國(guó)際際或或國(guó)國(guó)家家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的測(cè)測(cè)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，，按按照照規(guī)規(guī)定定的的時(shí)時(shí)間間間間隔隔或或在在使使用用前前進(jìn)進(jìn)行行校校準(zhǔn)準(zhǔn)和和（（或或））檢定定（驗(yàn)驗(yàn)證證））。。當(dāng)當(dāng)不不存存在在上上述述標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)時(shí)時(shí)，，應(yīng)應(yīng)記記錄錄校校準(zhǔn)準(zhǔn)或或檢檢定定（（驗(yàn)驗(yàn)證證））的的依依據(jù)據(jù)（（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4））；；b)必必要要時(shí)時(shí)進(jìn)進(jìn)行行調(diào)調(diào)整整或或再再調(diào)調(diào)整整；；c)具有有標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)，以以確確定定其其校校準(zhǔn)準(zhǔn)狀狀態(tài)態(tài)；；d)防防止止可可能能使使測(cè)測(cè)量量結(jié)結(jié)果果失失效效的的調(diào)調(diào)整整；；e)在在搬搬運(yùn)運(yùn)、、維維護(hù)護(hù)和和貯貯存存期期間間防防止止損損壞壞或或失失效效。。此外外，，當(dāng)當(dāng)發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)設(shè)設(shè)備備不不符符合合要要求求時(shí)時(shí)，，組組織織應(yīng)應(yīng)對(duì)對(duì)以以往往測(cè)測(cè)量量結(jié)結(jié)果果的的有有效效性性進(jìn)進(jìn)行行評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)和和記記錄錄。。組組織織應(yīng)應(yīng)對(duì)對(duì)該該設(shè)設(shè)備備和和任任何何受受影影響響的的產(chǎn)產(chǎn)品品采采取取適適當(dāng)當(dāng)?shù)牡拇氪胧┦?。。校校?zhǔn)準(zhǔn)和和檢檢定定（（驗(yàn)驗(yàn)證證））結(jié)結(jié)果果的的記記錄錄應(yīng)應(yīng)予予保保持持(見(jiàn)見(jiàn)4.2.4)。。當(dāng)當(dāng)計(jì)計(jì)算算機(jī)機(jī)軟軟件件用用于于規(guī)規(guī)定定要要求求的的監(jiān)監(jiān)視視和和測(cè)測(cè)量量時(shí)時(shí)，，應(yīng)應(yīng)確確認(rèn)認(rèn)其其滿滿足足預(yù)預(yù)期期用用途途的的能能力力。。確確認(rèn)認(rèn)應(yīng)應(yīng)在在初初次次使使用用前前進(jìn)進(jìn)行行，，并并在在必必要要時(shí)時(shí)予予以以重重新新確確認(rèn)認(rèn)。。注:確確認(rèn)認(rèn)計(jì)計(jì)算算機(jī)機(jī)軟軟件件滿滿足足預(yù)預(yù)期期用用途途能能力力的的典典型型方方法法包包括括驗(yàn)驗(yàn)證證和和保保持持其其適適用用性性的的配配置置管管理理。。標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)變變化化所所引引起起…………標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的變變化化：：將““裝裝置置””改改為為““設(shè)設(shè)備備””。。8測(cè)測(cè)量量、、分分析析和和改改進(jìn)進(jìn)8.1總總則則組組織織應(yīng)應(yīng)策策劃劃并并實(shí)實(shí)施施以以下下方方面面所所需需的的監(jiān)監(jiān)視視、、測(cè)測(cè)量量、、分分析析和和改改進(jìn)進(jìn)過(guò)過(guò)程程：：a)證證實(shí)實(shí)產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求的的符符合合性性；；b)確確保保質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的符符合合性性；；c)持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的有有效效性性。。這這應(yīng)應(yīng)包包括括對(duì)對(duì)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)計(jì)技技術(shù)術(shù)在在內(nèi)內(nèi)的的適適用用方方法法及及其其應(yīng)應(yīng)用用程程度度的的確確定定。。8.2監(jiān)監(jiān)視和和測(cè)量8.2.1顧顧客滿滿意作作為為對(duì)質(zhì)量量管理體體系績(jī)效效的一種種測(cè)量，，組織應(yīng)應(yīng)監(jiān)視顧顧客關(guān)于于組織是是否滿足足其要求求的感受受的相關(guān)關(guān)信息，，并確定定獲取和和利用這這種信息息的方法法。注：監(jiān)視視顧客感感受可以以包括從從諸如顧顧客滿意意度調(diào)查查、來(lái)自自顧客的的關(guān)于交交付產(chǎn)品品質(zhì)量方方面數(shù)據(jù)據(jù)、用戶(hù)戶(hù)意見(jiàn)調(diào)調(diào)查、流流失業(yè)務(wù)務(wù)分析、、顧客贊贊揚(yáng)、索索賠和經(jīng)經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)報(bào)告之類(lèi)類(lèi)的來(lái)源源獲得輸輸入。標(biāo)準(zhǔn)變化化所引起起……組織通過(guò)過(guò)收集顧顧客感受受的信息息來(lái)測(cè)量量體系的的績(jī)效。。增加“注注”，對(duì)對(duì)于顧客客感受方方面給出出了進(jìn)一一步的說(shuō)說(shuō)明。注注解中說(shuō)說(shuō)的是方方法，可可作為信信息的獲獲取。8.2.2內(nèi)內(nèi)部審核核組組織應(yīng)應(yīng)按策劃劃的時(shí)間間間隔進(jìn)進(jìn)行內(nèi)部部審核，，以確定定質(zhì)量管管理體系系是否：：a)符符合策劃劃的安排排(見(jiàn)7.1)、本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求以及及組織所所確定的的質(zhì)量管管理體系系的要求求；b)得到有有效實(shí)施施與保持持。組組織應(yīng)應(yīng)策劃審審核方案案，策劃劃時(shí)應(yīng)考考慮擬審審核的過(guò)過(guò)程和區(qū)區(qū)域的狀狀況和重重要性以以及以往往審核的的結(jié)果。。應(yīng)規(guī)定定審核的的準(zhǔn)則、、范圍、、頻次和和方法。。審核員員的選擇擇和審核核的實(shí)施施應(yīng)確保保審核過(guò)過(guò)程的客客觀性和和公正性性。審核核員不應(yīng)應(yīng)審核自自己的工工作。應(yīng)編制形形成文件件的程序序，以規(guī)規(guī)定審核核的策劃劃、實(shí)施施、形成成記錄以及報(bào)告告結(jié)果的的職責(zé)和和要求。應(yīng)應(yīng)保持審審核及其其結(jié)果的的記錄。。負(fù)負(fù)責(zé)受受審區(qū)域域的管理理者應(yīng)確確保及時(shí)時(shí)采取必必要的糾正和糾糾正措施施，以消除除所發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格及其其原因。。后續(xù)活活動(dòng)應(yīng)包包括對(duì)所所采取措措施的驗(yàn)驗(yàn)證和驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果果的報(bào)告告(見(jiàn)8.5.2)。。注：作為指指南，參見(jiàn)見(jiàn)GB/T19011。8.2.3過(guò)程的的監(jiān)視和測(cè)測(cè)量組組織應(yīng)采采用適宜的的方法對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理體體系過(guò)程進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視，，并在適用用時(shí)進(jìn)行測(cè)測(cè)量。這些些方法應(yīng)證證實(shí)過(guò)程實(shí)實(shí)現(xiàn)所策劃劃的結(jié)果的的能力。當(dāng)當(dāng)未能達(dá)到到所策劃