質(zhì)量體系的建立與實施

質(zhì)量管理體系的建立與實施§4.1策劃一質(zhì)量管理體系策劃二產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃三測量、分析和改進的策劃四質(zhì)量管理體系文件描述§4.2實施與改進一培訓二實施的證據(jù)三實施有效性的驗證四自我評價機制的建立和持續(xù)改進1一質(zhì)量管理體系策劃3質(zhì)量管理體系沒有統(tǒng)一的模式，注重的是適用性和有效性4策劃程序1責任者：組織最高管理者2策劃內(nèi)容（1）制定組織的質(zhì)量方針和確定質(zhì)量目標（2）按ISO9001標準的“總要求”識別質(zhì)量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用（3）確定必要的資源和信息（4）確定對過程實施控制的準則和方法（5）將策劃的結(jié)果形成文件24策劃程序（1）識別產(chǎn)品（2）識別顧客（3）質(zhì)量方針目標與產(chǎn)品的要求（4）過程的確定（5）質(zhì)量管理體系范圍的確定(對標準要

求的合理刪減)3（1）識別產(chǎn)品組織的產(chǎn)品類別可以是硬件，可以是流程性材料，可以是軟件，還可以是不同類別的組合。（2）識別顧客組織建立質(zhì)量管理體系的最終目的是所提供的產(chǎn)品能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。顧客包括直接的購買者、最終的使用者和可能存在的中間商，他們可能是個人也可能是組織。4（3）質(zhì)量方針目標與產(chǎn)品的要求②質(zhì)量方針和質(zhì)量目標①與產(chǎn)品有關(guān)的要求組織的經(jīng)營宗旨是提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，所以必須確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求。顧客對產(chǎn)品規(guī)定的要求產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預期用途所必須的要求與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求組織的附加要求5②質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針是與經(jīng)營宗旨相一致的，與產(chǎn)品要求相適應(yīng)的，要體現(xiàn)對顧客的承諾、對持續(xù)改進的承諾，又能為目標的提出提供框架質(zhì)量目標應(yīng)以質(zhì)量方針所提供的框架展開，為確保組織的質(zhì)量目標的實現(xiàn)，相關(guān)職能和層次要依據(jù)組織的質(zhì)量目標要求確定各自的質(zhì)量目標，并落實到全體員工的活動中從體現(xiàn)對顧客承諾的角度，質(zhì)量目標往往既可與產(chǎn)品性能有關(guān),又可落實到產(chǎn)品的實現(xiàn)過程從體現(xiàn)持續(xù)改進角度，目標可能與顧客的滿意程度有關(guān)質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，而且相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標應(yīng)盡可能量化，以便比較實施結(jié)果，進行持續(xù)改進原則上，組織的最高管理者先要制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,再建立并實施質(zhì)量管理體系來確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)。而不是在質(zhì)量管理體系形成文件之后，用質(zhì)量方針和目標來點綴。在具體做法上，要注意不能使質(zhì)量方針和目標與質(zhì)量管理體系兩相分離，從而使質(zhì)量方針和目標成為形式，也使質(zhì)量管理體系失去目的性6(4)過程的確定識別過程：即為達到某個目的所策劃的與管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程以及研究為達到目的選定的最佳一組過程的組合。每一個過程都包含一個或多個將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動。確定步驟：①識別質(zhì)量管理體系所必需的大過程，再識別每個大過程中包含的子過程，包括最高管理者過程和支持性的過程。②確定每個過程的輸入和輸出，接受輸出的對象和過程之間的接口。③確定每個過程需要的資源和信息及其提供者。④確定對過程的能力和輸出結(jié)果的測量準則和方法。⑤確定過程的責任者，包括外包過程的供方。過程確定：包含研究組織現(xiàn)有的過程和職責，可能需要對職能重新分配，對機構(gòu)設(shè)置、過程、職責與權(quán)限進行必要的調(diào)整。對產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程進行策劃，并確定某些過程可能的外包。確定所有過程的輸入、輸出、控制方法和測量分析方法、接口關(guān)系。發(fā)現(xiàn)持續(xù)改進的機會和決定改進的措施。過程：可以用方框圖或其他適當方式表述過程，說明各過程的名稱、責任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號或文字表明相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。也可以用組織認為其他適宜的表達方式。例7關(guān)于過程的確定案例組織：汽車零部件廠產(chǎn)品是沖壓件。產(chǎn)品實現(xiàn)的主要過程有剪料、沖壓成型、電泳涂漆，其中沖壓包括多道工序后最終成型，涂漆包括清洗電泳涂漆、烘干等工序。與剪料過程相關(guān)的過程有鋼板采購、進料檢驗，剪下的料供沖制。有三道沖壓工序，與沖壓過程相關(guān)的過程有設(shè)備模具的管理，使用樣板對成型的沖壓進行檢驗。電泳涂漆通常是認為需要進行過程確認的，對它的設(shè)備和工藝參數(shù)要求事先確認，而且在操作過程中要對其工藝參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)控，對操作工的知識、技能也有專門的資格要求。組織：培訓機構(gòu)提供成人知識、技能培訓的機構(gòu)，主要過程有開發(fā)課程、招生、開課準備、開班上課、考試發(fā)證。8（5）質(zhì)量管理體系范圍的確定

（對標準要求的合理刪減）組織在策劃和建立質(zhì)量管理體系時，需要確定體系覆蓋的范圍。該組織建立的體系可以覆蓋所有的產(chǎn)品，也可以只覆蓋其中的部分產(chǎn)品。組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括所覆蓋產(chǎn)品范圍內(nèi)的需要的全部過程。由于不同類型的產(chǎn)品實現(xiàn)的過程各不相同，ISO9001標準的第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中的要求并非每個組織都完全適用。對某些組織，部分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對要求的刪減不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求。而對于管理職責、資源以及測量改進的各項要求，則每個組織都必須遵循。9二產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃從確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品到最終提供產(chǎn)品，其間的所有過程都是策劃的對象。內(nèi)容特定產(chǎn)品的目標設(shè)立，這些目標應(yīng)是對組織總的質(zhì)量目標的一種細化，是實現(xiàn)組織總的質(zhì)量目標的基礎(chǔ)。策劃包含過程的確定。對硬件產(chǎn)品可以是自產(chǎn)品要求的確定直至售后服務(wù)的全過程；對服務(wù)業(yè)可以是從市場調(diào)研、服務(wù)規(guī)范設(shè)計到服務(wù)提供過程。資源的需求，含設(shè)施設(shè)備、材料、工具、指導性文件以及有能力執(zhí)行過程的人員。對產(chǎn)品的接收準則（合格判定依據(jù)）及所需的監(jiān)視、驗證、確認活動和用以證實實施符合規(guī)定的記錄也要做出規(guī)定。產(chǎn)品實現(xiàn)策劃結(jié)果的形式可因產(chǎn)品特點、加工的工藝水平和技術(shù)手段、服務(wù)提供過程的方式、組織規(guī)模等的不同而異。如硬件產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃后可能會形成設(shè)計開發(fā)計劃、采購計劃、工藝、檢驗計劃/規(guī)范、制造/檢驗記錄等。流程性產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃后可能形成產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程、操作規(guī)程及記錄等。建筑工程實現(xiàn)過程的策劃后可能形成施工組織設(shè)計、施工方案、驗收記錄等。服務(wù)業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃后形成服務(wù)規(guī)范、服務(wù)提供規(guī)范、服務(wù)檢驗規(guī)范等。10三測量量、分析和和改進策劃劃4策劃結(jié)果驗驗證1測量量的含義“測量”是是廣義的，，包括監(jiān)視視和/或測測量，不僅僅是對產(chǎn)品品的測量，，還對過程程和體系，，以及包括括顧客滿意意程度在內(nèi)內(nèi)的組織業(yè)業(yè)績的測量量。2測量量的內(nèi)容對測量發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格格要進行處處置，對測測量的結(jié)果果要進行分分析。確定措施以以消除潛在在不合格的的原因，防防止可能產(chǎn)產(chǎn)生的不合格的原因因，防止同同類不合格格的再次發(fā)發(fā)生。要采取措施施消除不合合格。利用對數(shù)據(jù)據(jù)的分析結(jié)結(jié)果發(fā)現(xiàn)改改進的機會會，實施對對產(chǎn)品、過過程、體系和業(yè)績績的改進。。3策劃劃的任務(wù)策劃要針對對目標確定定所需的信信息、制定定測量方法法和傳遞途途徑、明確確和分析組組織的職責責的改進。。114策劃劃結(jié)果驗證證產(chǎn)品實現(xiàn)過過程的監(jiān)視視和測量已已在產(chǎn)品實實現(xiàn)策劃時時加以考慮慮，這就是是PDCA循環(huán)中的的檢查步驟驟。管理過程的的測量通過過內(nèi)審或各各部門自己己的管理過過程進行。。內(nèi)審：為了查明明質(zhì)量管理理體系實施施效果及是是否達到了了規(guī)定要求求，及時發(fā)發(fā)現(xiàn)存在問問題并采取取糾正措施施，保證質(zhì)質(zhì)量體系持持續(xù)有效運運行而策劃劃和實施的的按一定時時間間隔進進行內(nèi)部審審查和校核核的活動。。體系運行行的符合合性和有有效性測測量。內(nèi)審：同同上管理評審審：即最高高管理者者為確定定質(zhì)量管管理體系系達到規(guī)規(guī)定目標標的適宜宜性、充充分性、、有效性性而對質(zhì)質(zhì)量管理理所進行行的系統(tǒng)統(tǒng)評價。。管理評評審應(yīng)按按策劃的的時間間間隔進行行，并由由最高管管理者負負責主持持。對過程的的監(jiān)視和和測量是是為了證證實過程程實現(xiàn)所所策劃結(jié)結(jié)果的能能力。12四質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件描述述編制文件件目的(文件的的價值)注意事項項文件類型型影響因素素例131編編制文件件目的(文件的的價值)文件的具具體用途途：滿足顧客客需求和和質(zhì)量改改進提供適宜宜的培訓訓重復性（（或再現(xiàn)現(xiàn)性）和和可追溯溯性提供客觀觀證據(jù)評價質(zhì)量量管理體體系的有有效性和和持續(xù)適適宜性建立質(zhì)量量管理體體系文件件的價值值是便于于溝通意意圖、同同一行動動，有利利于質(zhì)量量管理體體系的實實施、保保持和改改進142注意意事項編制質(zhì)量量管理體體系文件件不是目目的，而而是手段段，通過過文件可可使質(zhì)量量管理體體系的過過程增值值，是質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的一種資資源。組織質(zhì)量量管理體體系文件件的方式式和程度度必須結(jié)結(jié)合組織織的規(guī)模模、產(chǎn)品品的復雜雜程度和和人員的的能力等等綜合考考慮，不不能找個個模式照照抄照搬搬，也不不必抄標標準的條條款文件是對對體系的的描述，，必須與與體系的的需要一一致153文文件類類型（1）質(zhì)量手冊冊（2）質(zhì)量計劃劃（3）規(guī)范（4）指南（5）程序16含義：即“規(guī)規(guī)定組織織質(zhì)量管管理體系系的文件件，它向向組織內(nèi)內(nèi)、外部部提供關(guān)關(guān)于質(zhì)量量管理體體系的一致信信息。內(nèi)容：質(zhì)量管理理體系的的范圍，，包括任任何刪減減的細節(jié)節(jié)與合理理性為質(zhì)量管管理體系系編制的的形成文文件的程程序或?qū)ζ湟糜觅|(zhì)量管理體系系過程之間的的相互作用的的表述注意：前言（或概述述）一般表述述組織的概況況、地址、產(chǎn)產(chǎn)品區(qū)別、所所服務(wù)的顧客客群體等。質(zhì)量方針可以以在手冊中描描述，亦可不不在手冊中描描述，因為質(zhì)質(zhì)量方針有獨獨立的內(nèi)涵，，也不是標準準規(guī)定手冊所所必須包含的的內(nèi)容。以上列出的是是手冊至少應(yīng)應(yīng)包含的內(nèi)容容。如果小型型企業(yè)的質(zhì)量量文件少而簡簡單，為了使使用方便，可可以把程序文文件和作業(yè)文文件都編入質(zhì)質(zhì)量手冊。大大型企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量文件往往往是多層次的的復雜結(jié)構(gòu)，，上一級文件件引用下一級級文件，下一一級文件支持持上一級文件件。有的大型型集團的總部部沒有具體的的業(yè)務(wù)，總部部的手冊可能能非常簡單，，而下屬每個個分公司或事事業(yè)部有自己己的分手冊和和支持性的程程序文件和作作業(yè)文件。標準對組織的的質(zhì)量手冊沒沒有提出統(tǒng)一一格式的要求求，組織可以以按最適合自自己的方式表表達。對于硬硬件制造業(yè)，，產(chǎn)品實現(xiàn)過過程與標準的的順序差異不不太大，而服服務(wù)業(yè)種類各各異，其過程程很難套用標標準的順序，，建議按服務(wù)務(wù)提供過程的的順序表述。。但是，無論怎怎么寫，在質(zhì)質(zhì)量手冊中對對過程刪減的的詳細表述是是必不可少的的。總要求，具體體應(yīng)落實到各各過程及其活活動中去，因因此可以不單單列一條專門門描述。（1）質(zhì)量手手冊17（3）規(guī)范：即“闡明要要求的文件””（4）指南：即“闡明推推薦的方法或或建議的文件件”（5）程序、、作業(yè)指導文文件和圖樣：即“提供如如何一致地完完成活動和過程的信息息的文件”①標準規(guī)定的程程序文件②為確保過程有有效策劃、運運行和控制所所需的文件（2）質(zhì)量計計劃：即“對特定定的項目、產(chǎn)產(chǎn)品、過程和和合同，規(guī)定定由誰誰及何時應(yīng)應(yīng)使用哪些程程序和相關(guān)資資源的文件””如檢檢驗計劃可可以明確哪些些環(huán)節(jié)需要通通過測量進行行控控制18①標準規(guī)規(guī)定的程序文文件標準規(guī)定文件件控制、記錄錄控制、不合合格品控制、、內(nèi)審、糾正正措施和預防防措施六項要要求必須形成成程序文件，，但不是必須須要六個，如如果將文件和和記錄控制合合為一個，將將糾正和預防防措施合為一一個，雖然只只有四個文件件，但覆蓋了了標準的要求求，是可以接接受的。并不是所有的的程序都必須須形成文件，，如果所有的的相關(guān)人員都都能說明并能能證明他們用用同樣的方法法做同樣的事事，就不一定定需要文件。。19②為確保保過程有效策策劃、運行和和控制所需的的文件如果一個組織織在按ISO9000或或GB/T19001標標準建立體系系前已有良好好的管理基礎(chǔ)礎(chǔ)，有一套行行之有效的管管理文件，可可以將其納入入體系。為確確保過程有效效運行，組織織可以確定所所需文件的數(shù)數(shù)量和類別。。此外，也不不必更改文件件的格式或名名稱，體系關(guān)關(guān)注的是文件件的作用。除了標準要求求的質(zhì)量手冊冊和六項要求求建立的程序序文件外，標標準中并未要要求，但實際際需要的程序序也要編制程程序文件。標標準不明示形形成文件的要要求給了組織織很大的自主主靈活性。如如，一個服務(wù)務(wù)型組織，可可能主要依靠靠人員的知識識和技能服務(wù)務(wù)，基礎(chǔ)設(shè)施施很簡單，辦辦公室的電腦腦、復印機有有使用說明書書，不需要再再制定程序文文件。而一家家醫(yī)院雖然也也是服務(wù)型組組織，但有很很多檢驗和手手術(shù)設(shè)施，對對工作環(huán)境也也有嚴格的要要求，可能就就需要制定一一個程序文件件，以確保這這些設(shè)施保持持正常的工作作能力，環(huán)境境符合衛(wèi)生法法規(guī)要求。如如果一個幾十十人的組織，，只有2～3件監(jiān)測裝置置，可能不需需要建立整套套的管理制度度、周檢計劃劃等，只要有有一個管理人人員知道裝置置的校準期限限（可以通過過觀察校準標標識掌握）定定期執(zhí)行校準準，保存記錄錄即可。而如如果是一個大大公司，測量量儀器、裝置置成百種，為為確保有效控控制，臺帳、、周檢計劃、、校準制度等等就有必要了了，特別是有有量值傳遞能能力的組織，，必須遵循的的檢定規(guī)程也也是必不可少少的。產(chǎn)品實現(xiàn)過程程部分都未明明示形成文件件的要求，但但是，對“與與顧客有關(guān)的的過程”、““設(shè)計和開發(fā)發(fā)”、“采購購”、“生產(chǎn)產(chǎn)或服務(wù)提供供過程”都明明確提出了控控制要求，為為滿足這些要要求，可能需需結(jié)合組織特特點編制相應(yīng)應(yīng)的程序文件件或制度。20（6））記錄錄記錄錄是是文文件件的的一一種種，，它它更更多多用用于于提提供供產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合要要求求和和體體系系有有效效運運行行的的證證據(jù)據(jù)，，記記錄錄不不是是證證據(jù)據(jù)的的唯唯一一形形式式。。特特別別是是很很小小的的服服務(wù)務(wù)企企業(yè)業(yè)，，可可以以以以顧顧客客的的直直接接反反饋饋或或營營業(yè)業(yè)額額的的上上升升作作為為證證據(jù)據(jù)。。組組織織的的規(guī)規(guī)模模和和產(chǎn)產(chǎn)品品的的復復雜雜程程度度及及風風險險度度是是決決定定記記錄錄多多少少的的重重要要因因素素。。214影影響響因因素素22組織織：：大大型型集集團團公公司司公司司下下設(shè)設(shè)多多個個事事業(yè)業(yè)部部，，分分別別生生產(chǎn)產(chǎn)不不同同類類別別的的產(chǎn)產(chǎn)品品。。體體系系文文件件有有多多個個層層次次，，包包括括質(zhì)質(zhì)量量手手冊冊、、管管理理程程序序（（針針對對只只能能））、、工工作作指指導導書書（（針針對對具具體體過過程程）），，所所需需的的表表格格則則附附屬屬在在相相關(guān)關(guān)的的文文件件中中。。質(zhì)質(zhì)量量手手冊冊又又分分為為質(zhì)質(zhì)量量管管理理手手冊冊和和質(zhì)質(zhì)量量控控制制手手冊冊兩兩個個部部分分。。質(zhì)質(zhì)量量管管理理手手冊冊由由公公司司制制定定，，質(zhì)質(zhì)量量控控制制手手冊冊由由各各事事業(yè)業(yè)部部分分別別制制定定，，但但需需經(jīng)經(jīng)公公司司對對與與管管理理手手冊冊的的接接口口和和一一致致性性進進行行評評審審。。質(zhì)量管理手手冊：前言；組組織結(jié)構(gòu)；；管理承諾；；體體系的策策劃；職責、權(quán)限限和溝通；；資資源提供供的渠道與與管理；內(nèi)審和管理理評審；顧顧客滿意程程度的評價價；信息的處置置與分析；；糾糾正、預預防措施和和持續(xù)改進進；文件、記錄錄的控制。。5例質(zhì)量控制手手冊：前言；本本部部門的組織織結(jié)構(gòu)和職職能；產(chǎn)品形成的的各個過程程；各各過程程的簡要描描述；不合格的處處置。組織：提供供公開的成成人培訓課課程的培訓訓機構(gòu)23組織:提供供公開的成成人培訓課課程的培訓訓機構(gòu)該機構(gòu)的手手冊中包含含了質(zhì)量方方針和所需需的程序文文件。目錄錄如下：前言（包括括概況。提提供培訓課課程的類別別、過程的的合理刪減減）組織結(jié)構(gòu)和和管理職責責課程開發(fā)程程序（包括括內(nèi)容選定定、教材編編制、課時時和教案制制定、試講講評定等）人員的選定定及培訓、、考核程序序（包括教教師及教務(wù)務(wù)工作人員員）開班管理程程序：———招生——準備：：設(shè)備、設(shè)設(shè)施教材、練習習、試卷教師、班主主任生活后勤——課堂管管理：考勤勤、活動組組織——考試——發(fā)證班主任工作作程序；審、投訴處處理程序；；不合格控制制、糾正、、預防措施施和持續(xù)改改進程序；；內(nèi)審和管理理評審程序序；文件、記錄錄控制程序序24§4.2實實施與與改進一培訓訓1培訓的內(nèi)容容2培訓的方法法二實施的證據(jù)據(jù)三實施有效性性的驗證四自我評價機制制的建立和持持續(xù)改進25全體員工都需要進行意意識培訓，樹樹立以顧客為為關(guān)注焦點的的思想、使顧顧客滿意的思思想，以及持持續(xù)改進和不不斷提高體系系有效性和效效率的思想。。不同的崗位位結(jié)合各自的的目標和要求求進行培訓，，使每個員工工明白如何做做好本職工作作，達到自己己的目標，為為組織實現(xiàn)方方針目標做出出貢獻。高層領(lǐng)導需要了解管理理思想的發(fā)展展，特別是領(lǐng)領(lǐng)導的作用，，自己需要直直接參與哪些些工作，如何何為質(zhì)量管理理體系做策劃劃。培訓的重重點是質(zhì)量管管理八項原則則和管理職責責，要使高層層領(lǐng)導能對體體系做出全面面的策劃，提提出目標、落落實職能、提提供資源，并并能發(fā)動、協(xié)協(xié)調(diào)實施，檢檢查績效和組組織改進。質(zhì)量管理體系系骨干（包括內(nèi)審員員）：掌握標標準的各項要要求，參與體體系的策劃，，需要全面培培訓《質(zhì)量管管理體系要求求》的內(nèi)容以以及相關(guān)的術(shù)術(shù)語和說明。。1培訓的的內(nèi)容262培訓的的方法請顧問公司；；參加公開的的培訓課程；；由組織的內(nèi)內(nèi)部人員講解。結(jié)合體系的策策劃，在策劃劃過程中進行行研討加深理理解，將策劃的結(jié)果通通過宣講使全全體員工得到到培訓。在體系正式運運行前，將策策劃的內(nèi)容根根據(jù)實施需要要進行培訓，要使全體體員工知道自自己要做什么么、如何做以以及要達到什么目標，，然后按規(guī)定定的要求實施施。27二實施的的證據(jù)過程缺乏有效效性是由于對對過程識別不不清，可以改改進策劃過程程。因沒有規(guī)定定而影響體體系運行有有效性，就就要做出規(guī)規(guī)定。對過程已做做了正確合合適的規(guī)定定，不執(zhí)行行也不可能能有效，因因此必須加加強對過程程執(zhí)行的監(jiān)監(jiān)視和測量量，以確保保體系的有有效實施。。有效性的驗驗證通?？煽梢院蛢?nèi)審審、顧客滿滿意程度的的調(diào)查（測測量體系總總體業(yè)績的的有效性））、產(chǎn)品與與過程的測測量（測量量產(chǎn)品及產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)過過程的有效效性）相結(jié)結(jié)合。體系的實施施要留下證證據(jù)，記錄錄是證據(jù)的的一種有效效