中國醫(yī)療儀器及器械市場將呈現(xiàn)新的格局

中國醫(yī)療儀器及器械市場將呈現(xiàn)新的格局

一、醫(yī)療儀器及器械的作用

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件.

效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用.

作用是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息.醫(yī)療儀器及器械的作用

二、醫(yī)療儀器及器械發(fā)展現(xiàn)狀

1、行業(yè)相關(guān)政策

醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造產(chǎn)業(yè)是反映一個(gè)國家、地區(qū)未來經(jīng)濟(jì)與社會(huì)發(fā)展的重要增長點(diǎn),是國際經(jīng)濟(jì)、技術(shù)競爭的制高點(diǎn),代表著未來經(jīng)濟(jì)和技術(shù)的發(fā)展方向,也是衡量一個(gè)國家科技進(jìn)步和國民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化發(fā)展水平的重要指標(biāo)之一.

近些年,中國相繼頒布和醫(yī)療器械設(shè)備有關(guān)連的計(jì)劃、舉措等一連串的扶持性發(fā)展政策,促進(jìn)醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展.醫(yī)療儀器及器械行業(yè)相關(guān)政策日期頒布部門行業(yè)法律法規(guī)概述2015年國務(wù)院《中國制造2025》明確把新材料、生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造作為十大重點(diǎn)領(lǐng)域之一去發(fā)展，提出了提升醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造的革新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，逐步擺脫高端醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造依賴進(jìn)口的局面。2016年國務(wù)院《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》特別強(qiáng)調(diào)“十三五”時(shí)期將重點(diǎn)發(fā)展數(shù)字診療裝備、體外診斷產(chǎn)品、健康促進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)、健康服務(wù)技術(shù)、養(yǎng)老助殘技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)。2016年中共中央、國務(wù)院《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出，未來15年，將深化醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)的體制改革、強(qiáng)化醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造安全監(jiān)管、加強(qiáng)高端醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造創(chuàng)新能力建設(shè)、推進(jìn)醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造國產(chǎn)化。2018年國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2018年第101號）》為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，鼓勵(lì)用于罕見病防治醫(yī)療器械研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則2018年食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃(2018—2020年)》為深入貫徹《中共中央國務(wù)院關(guān)于開展質(zhì)量提升行動(dòng)的指導(dǎo)意見》（中發(fā)〔2017〕24號）和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)水平，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督檢查，助推醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018—2020年）》2020年商務(wù)部海關(guān)總署國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告（2020年第5號）》當(dāng)前，全球疫情呈加速擴(kuò)散蔓延態(tài)勢。在做好自身疫情防控的基礎(chǔ)上，有序開展醫(yī)療物資出口是深化疫情防控國際合作、共同應(yīng)對全球公共衛(wèi)生危機(jī)的重要舉措。在疫情防控特殊時(shí)期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。

2、進(jìn)出口金額

中國醫(yī)療儀器及器械出口金額要大于進(jìn)口金額,2018年中國醫(yī)療儀器及器械出口金額114億美元,醫(yī)療儀器及器械進(jìn)口金額112.46億美元；2019年中國醫(yī)療儀器及器械出口金額129.17億美元,醫(yī)療儀器及器械進(jìn)口金額124.39億美元.

3、醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)新產(chǎn)品現(xiàn)狀

醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè),是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè).盡管中國醫(yī)療器械行業(yè)市場容量擴(kuò)張速度快,但由于相關(guān)基礎(chǔ)科學(xué)和制造工藝的落后,其國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品仍集中在中低端品種,高端醫(yī)療器械主要依賴進(jìn)口.中國制造2025的提出,預(yù)示著中國醫(yī)療器械行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級正在加快,研發(fā)趨勢也正在向國際靠攏.

顯示：2014年來中國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目數(shù)呈快速增長趨勢,2018年中國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目數(shù)7100個(gè),比上年增加1045個(gè),同比增長17.26%；2019年中國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目數(shù)9240個(gè),比上年增加2140個(gè),同比增長30.14%.

受益于器械行業(yè)原創(chuàng)技術(shù)的基本穩(wěn)定,國內(nèi)企業(yè)通過跟隨性研發(fā)策略,已經(jīng)逐漸在很多領(lǐng)域取得突破.中國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)部分產(chǎn)品的性能已經(jīng)能夠與進(jìn)口產(chǎn)品比肩,也實(shí)現(xiàn)了相應(yīng)細(xì)分領(lǐng)域的國產(chǎn)替代.國內(nèi)一些頭部企業(yè)持續(xù)增加研發(fā)投入水平,可以預(yù)見,更多領(lǐng)域的技術(shù)突破只是時(shí)間問題.

2014-2019年,中國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)費(fèi)支出逐年穩(wěn)定增長,2018年中國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)費(fèi)支出128.58億元,比上年增加19.34億元,同比增長17.70%；2019年中國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)費(fèi)支出159.39億元,比上年增加30.81億元,同比增長23.96%.

高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計(jì)算機(jī)化,是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶,其產(chǎn)品技術(shù)含量高,利潤高,因而是各科技大國,國際大型公司相互競爭的制高點(diǎn),介入門檻較高.即使是在行業(yè)整體毛利率較低、投入也不高的子行業(yè)也會(huì)不斷有技術(shù)含量較高的產(chǎn)品出現(xiàn),并從中孕育出一些具有較強(qiáng)盈利能力的企業(yè).因此行業(yè)總體趨勢是高投入、高收益.

從中國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)新產(chǎn)品銷售收入來看,近年中國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)新產(chǎn)品銷售收入總體向好,2018年中國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)新產(chǎn)品銷售收入710.98億元,比上年增加201.37億元,同比增長39.51%；2019年中國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)新產(chǎn)品銷售收入693.85億元,比上年減少17.13億元,同比下降2.41%.

隨著國內(nèi)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)飛速發(fā)展,中國醫(yī)療器械對外出口總額持續(xù)增長.就從醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)新產(chǎn)品出口銷售收入來看,近幾年,中國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)新產(chǎn)品出口銷售收入穩(wěn)定增長,2018年中國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)新產(chǎn)品出口銷售收入121.36億元,比上年增加28.18億元,同比增長30.24%；2019年中國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)新產(chǎn)品出口銷售收入157.19億元,比上年增加35.83億元,同比增長29.52%.

4、醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)專利情況

中國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚,但是隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人們健康意識的提高,從醫(yī)院的高端醫(yī)療器械的配備到便捷的家用醫(yī)療器械都將迎來高度的需求增長,將為國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)帶來廣闊的發(fā)展前景.

當(dāng)前,國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)急需實(shí)現(xiàn)由"中國制造"到"中國智造",再到"中國創(chuàng)造"的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變,作為企業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力的專利部門就顯得尤為重要.

2014-2016年,中國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)發(fā)明專利申請數(shù)發(fā)展緩慢,2017-2019年發(fā)展速度增長較快,2017年中國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)發(fā)明專利申請數(shù)3887件,比上年增加781件,同比增長25.14%；2018年中國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)發(fā)明專利申請數(shù)5053件,比上年增加1166件,同比增長30.00%；2019年中國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)發(fā)明專利申請數(shù)5928件,比上年增加875件,同比增長17.32%.

由于中國各個(gè)領(lǐng)域科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展,以及政府對技術(shù)創(chuàng)新重視,在專利保護(hù)領(lǐng)域給予了足夠的支持和補(bǔ)助.無論是專利申請量還是授權(quán)量,均實(shí)現(xiàn)了長期的穩(wěn)定增長.

雖然,在專利申請和授權(quán)的總量上,中國已經(jīng)躋身世界第一,但是在醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠陌l(fā)展卻相對滯后.

2014-2016年中國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)專利申請數(shù)呈下降趨勢,2017年起開始回升,醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)專利申請數(shù)達(dá)到9171件,比上年增加1704件,同比增長22.82%；2018年中國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)專利申請數(shù)達(dá)到12130件,比上年增加2959件,同比增長32.26%；2019年中國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)專利申請數(shù)達(dá)到14572件,比上年增加2442件,同比增長20.13%.

中國發(fā)明專利申請量2011年就是世界第一,2017年我們的發(fā)明專利申請量等于美國、日本、歐盟、韓國的總和.中國手術(shù)量、專利申請世界第一,國產(chǎn)器械卻不是.

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是衡量一個(gè)國家科技進(jìn)步和國民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化發(fā)展水平的重要指標(biāo)之一,因此,世界各國普遍重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略地位,中國也不例外.

2014年以來,中國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)有效發(fā)明專利數(shù)呈上升趨勢,2014年,中國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)有效發(fā)明專利數(shù)5291件；至2019年中國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)有效發(fā)明專利數(shù)17427件,是2014年的3.3倍.

三、中國醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意義及呈現(xiàn)新的格局

醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造產(chǎn)業(yè)作為高技術(shù)產(chǎn)業(yè),已經(jīng)成為保障人民健康和支撐國民經(jīng)濟(jì)的中堅(jiān)力量,隨著中國裝備制造逐步向高端產(chǎn)業(yè)升級,中國醫(yī)療儀器及設(shè)備制