藥物臨床試驗文件管理課件

藥物臨床試驗文件管理

原始資料的要求規(guī)范藥物臨床試驗文件管理

原始資料的要求規(guī)范1意義評估藥物臨床研究質(zhì)量是否遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》保證結(jié)果科學(xué)可靠保護(hù)受試者權(quán)益意義評估藥物臨床研究質(zhì)量2資料檔案室文件柜相應(yīng)的文件管理制度

資料檔案室3內(nèi)容附件臨床試驗開始前臨床試驗進(jìn)行中臨床試驗結(jié)束后內(nèi)容附件4臨床試驗開始前（一）計劃階段產(chǎn)生試驗正式開始前建檔研究者文件夾項目多臨床試驗開始前（一）計劃階段產(chǎn)生5臨床試驗開始前（二）研究者手冊批件方案，及增補(bǔ)樣表倫理委員會批件、成員表知情同意書（樣表）研究者履歷實驗室正常參考值范圍臨床試驗開始前（二）研究者手冊6臨床試驗開始前（三）質(zhì)控證明藥檢證明，證書，標(biāo)簽樣本隨機(jī)表破盲規(guī)則，信封監(jiān)察報告，前、啟動藥品及相關(guān)物質(zhì)的運貨單協(xié)議互通信件、傳真等記錄臨床試驗開始前（三）質(zhì)控證明7臨床試驗進(jìn)行中（一）試驗前內(nèi)容試驗進(jìn)行過程中隨時增補(bǔ)，加入研究者文件夾試驗中大量的原始記錄臨床試驗進(jìn)行中（一）試驗前內(nèi)容試驗進(jìn)行過程中隨時增補(bǔ)，加入研8臨床試驗進(jìn)行中（二）研究者手冊、方案、、知情同意書等更新原始醫(yī)療文件已簽名的知情同意書受試者篩選表、入選表藥品登記，發(fā)、收記錄，藥品記數(shù)研究者簽名樣張不良事件報告監(jiān)察報告中期或年度報告臨床試驗進(jìn)行中（二）研究者手冊、方案、、知情同意書等更新9臨床試驗進(jìn)行中（四）更正記錄申辦者向研究者提供的藥物安全信息進(jìn)展信息匯總表標(biāo)本信息臨床試驗進(jìn)行中（四）更正記錄10臨床試驗完成后（一）完成最后階段文件三階段文件全部妥善歸檔保存時間：5年臨床試驗完成后（一）完成最后階段文件11臨床試驗完成后（二）試驗藥物銷毀證明完成試驗受試者編碼目錄最終監(jiān)察報告治療分配與破盲證明試驗完成報告總結(jié)報告臨床試驗完成后（二）試驗藥物銷毀證明12原始資料包括原始資料、數(shù)據(jù)、記錄：原始醫(yī)療記錄，實驗室記錄，藥品發(fā)放記錄，受試者日記，評分表等用于完成，證明臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、可靠的依據(jù)，要求：準(zhǔn)確性、完整性、一致性。

原始資料包括原始資料、數(shù)據(jù)、記錄：13試驗記錄要求（一）符合及時、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、真實試驗記錄要求（一）符合14規(guī)范規(guī)范用語、字跡工整修改方法，應(yīng)能看到原記錄，修改人簽字，注明日期知情同意書簽署簽名規(guī)范規(guī)范用語、字跡工整15試驗記錄要求（二）原始資料保存完整原始病歷、實驗室檢查結(jié)果、圖片、藥品發(fā)放記錄等保存完整中的數(shù)據(jù)與原始資料一致中附有實驗室原始記錄復(fù)印件試驗記錄要求（二）原始資料保存完整16試驗記錄要求（三）監(jiān)察記錄完整總結(jié)報告符合規(guī)定總結(jié)報告符合方案要求，一致試驗記錄要求（三）監(jiān)察記錄完整17受試者信息（1）病史，現(xiàn)病史、既往史目前的疾病和損傷目前的身體狀況，查體目前的伴隨用藥及治療洗脫期內(nèi)應(yīng)停用的藥物方案要求的訪問次數(shù)，日期

受試者信息（1）病史，現(xiàn)病史、既往史18受試者信息（2）用藥記錄：藥物編號、數(shù)量、發(fā)藥日期、研究者和受試者簽字，回收藥品記錄，標(biāo)簽的粘貼（原始病歷和藥品發(fā)放表，受試者日記）

特殊說明：如藥品丟失說明，違反方案說明

受試者信息（2）用藥記錄：藥物編號、數(shù)量、發(fā)藥日期、研究19受試者信息（3）藥物作用：治療反應(yīng)，癥狀、體征，評分疾病的進(jìn)展試驗中的伴隨用藥和治療受試者報告的各種問題現(xiàn)象受試者信息（3）藥物作用：治療反應(yīng)，癥狀、體征，評分20受試者信息（4）不良事件記錄：詳細(xì)描述，癥狀，發(fā)生時間，持續(xù)時間，嚴(yán)重程度，處理方法（觀察、調(diào)整劑量、暫時中永久停止、`加用伴隨治療），結(jié)局，因果判斷。嚴(yán)重不良事件記錄，報告，24小時內(nèi)

受試者信息（4）不良事件記錄：詳細(xì)描述，癥狀，發(fā)生時間，持續(xù)21受試者信息（5）實驗室檢查，申請單，標(biāo)本號，采集日期，結(jié)果，中心實驗室標(biāo)本三聯(lián)申請單，清單，貨運單受試者信息（5）實驗室檢查，申請單，標(biāo)本號，采集日期，結(jié)果，22受試者信息（6）受試者日記用于沒有更準(zhǔn)確的辦法收集的信息，隨訪時應(yīng)審核，更正、改動應(yīng)有受試者的簽名和日期。受試者信息（6）受試者日記23知情同意書簽名：受試者及研究者，日期一致版本日期，如有修訂版，所有沒有完成的受試者均應(yīng)簽署新的同意書知情同意書簽名：受試者及研究者，日期一致24每一頁均有受試者編碼及試驗編碼來源于原始病歷，一致性準(zhǔn)確、規(guī)范、真實、完整每一頁均有受試者編碼及試驗編碼25更正的要求：現(xiàn)場更正方法收回后的更正，三聯(lián)表不再直接更正，附加說明，分別與原三聯(lián)對應(yīng)原始記錄來證明其正確性更正的要求：26質(zhì)量控制（管理規(guī)范）學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)理解方案嚴(yán)格執(zhí)行主要研究者檢查、簽字監(jiān)察員監(jiān)察稽查質(zhì)量控制（管理規(guī)范）學(xué)習(xí)27謝謝謝謝28藥物臨床試驗文件管理

原始資料的要求規(guī)范藥物臨床試驗文件管理

原始資料的要求規(guī)范29意義評估藥物臨床研究質(zhì)量是否遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》保證結(jié)果科學(xué)可靠保護(hù)受試者權(quán)益意義評估藥物臨床研究質(zhì)量30資料檔案室文件柜相應(yīng)的文件管理制度

資料檔案室31內(nèi)容附件臨床試驗開始前臨床試驗進(jìn)行中臨床試驗結(jié)束后內(nèi)容附件32臨床試驗開始前（一）計劃階段產(chǎn)生試驗正式開始前建檔研究者文件夾項目多臨床試驗開始前（一）計劃階段產(chǎn)生33臨床試驗開始前（二）研究者手冊批件方案，及增補(bǔ)樣表倫理委員會批件、成員表知情同意書（樣表）研究者履歷實驗室正常參考值范圍臨床試驗開始前（二）研究者手冊34臨床試驗開始前（三）質(zhì)控證明藥檢證明，證書，標(biāo)簽樣本隨機(jī)表破盲規(guī)則，信封監(jiān)察報告，前、啟動藥品及相關(guān)物質(zhì)的運貨單協(xié)議互通信件、傳真等記錄臨床試驗開始前（三）質(zhì)控證明35臨床試驗進(jìn)行中（一）試驗前內(nèi)容試驗進(jìn)行過程中隨時增補(bǔ)，加入研究者文件夾試驗中大量的原始記錄臨床試驗進(jìn)行中（一）試驗前內(nèi)容試驗進(jìn)行過程中隨時增補(bǔ)，加入研36臨床試驗進(jìn)行中（二）研究者手冊、方案、、知情同意書等更新原始醫(yī)療文件已簽名的知情同意書受試者篩選表、入選表藥品登記，發(fā)、收記錄，藥品記數(shù)研究者簽名樣張不良事件報告監(jiān)察報告中期或年度報告臨床試驗進(jìn)行中（二）研究者手冊、方案、、知情同意書等更新37臨床試驗進(jìn)行中（四）更正記錄申辦者向研究者提供的藥物安全信息進(jìn)展信息匯總表標(biāo)本信息臨床試驗進(jìn)行中（四）更正記錄38臨床試驗完成后（一）完成最后階段文件三階段文件全部妥善歸檔保存時間：5年臨床試驗完成后（一）完成最后階段文件39臨床試驗完成后（二）試驗藥物銷毀證明完成試驗受試者編碼目錄最終監(jiān)察報告治療分配與破盲證明試驗完成報告總結(jié)報告臨床試驗完成后（二）試驗藥物銷毀證明40原始資料包括原始資料、數(shù)據(jù)、記錄：原始醫(yī)療記錄，實驗室記錄，藥品發(fā)放記錄，受試者日記，評分表等用于完成，證明臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、可靠的依據(jù)，要求：準(zhǔn)確性、完整性、一致性。

原始資料包括原始資料、數(shù)據(jù)、記錄：41試驗記錄要求（一）符合及時、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、真實試驗記錄要求（一）符合42規(guī)范規(guī)范用語、字跡工整修改方法，應(yīng)能看到原記錄，修改人簽字，注明日期知情同意書簽署簽名規(guī)范規(guī)范用語、字跡工整43試驗記錄要求（二）原始資料保存完整原始病歷、實驗室檢查結(jié)果、圖片、藥品發(fā)放記錄等保存完整中的數(shù)據(jù)與原始資料一致中附有實驗室原始記錄復(fù)印件試驗記錄要求（二）原始資料保存完整44試驗記錄要求（三）監(jiān)察記錄完整總結(jié)報告符合規(guī)定總結(jié)報告符合方案要求，一致試驗記錄要求（三）監(jiān)察記錄完整45受試者信息（1）病史，現(xiàn)病史、既往史目前的疾病和損傷目前的身體狀況，查體目前的伴隨用藥及治療洗脫期內(nèi)應(yīng)停用的藥物方案要求的訪問次數(shù)，日期

受試者信息（1）病史，現(xiàn)病史、既往史46受試者信息（2）用藥記錄：藥物編號、數(shù)量、發(fā)藥日期、研究者和受試者簽字，回收藥品記錄，標(biāo)簽的粘貼（原始病歷和藥品發(fā)放表，受試者日記）

特殊說明：如藥品丟失說明，違反方案說明

受試者信息（2）用藥記錄：藥物編號、數(shù)量、發(fā)藥日期、研究47受試者信息（3）藥物作用：治療反應(yīng)，癥狀、體征，評分疾病的進(jìn)展試驗中的伴隨用藥和治療受試者報告的各種問題現(xiàn)象受試者信息（3）藥物作用：治療反應(yīng)，癥狀、體征，評分48受試者信息（4）不良事件記錄：詳細(xì)描述，癥狀，發(fā)生時間，持續(xù)時間，嚴(yán)重程度，處理方法（觀察、調(diào)整劑量、暫時中永久停止、`加用伴隨治療），結(jié)局，因果判斷。嚴(yán)重不良事件記錄，報告，24小時內(nèi)

受試者信息（4）不良事件記錄：詳細(xì)描述，癥狀，發(fā)生時間，持續(xù)49受試者信息（5）實驗室檢查，申請單，標(biāo)本號，采集日期，結(jié)果，中心實驗室標(biāo)本三聯(lián)申請單，清單，貨運單受試者信息（5）實驗室檢查，申請單，標(biāo)本號，采集日期，結(jié)果，50受試者信息（6）受試者日記用于沒有更準(zhǔn)確的辦法收集的信息，隨訪時應(yīng)審核，更正、改動應(yīng)有受試者的簽名和日期。受試者信息（6）受試者日記51知情同意書簽名：受試者及研究者，日期一致版本日期，如有修訂版，所有沒有完成的受試者均應(yīng)簽署新的同意書知情同意書簽名：受試者及研究者，日期一