醫(yī)療器械資質(zhì)審核程序（2020年醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件）

醫(yī)療器械資質(zhì)審核程序（2020年醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件）文件名稱：醫(yī)療器械資質(zhì)審核程序編號：起草部門：質(zhì)檢部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年10月20日批準(zhǔn)日期：2020年11月18日執(zhí)行日期：2020年11月20日版本號：2020年變更記錄：變更原因：1.目的：建立資質(zhì)審核工作程序，規(guī)范對供銷客戶企業(yè)的審核工作，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本程序。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械供銷客戶資質(zhì)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械供銷客戶的資質(zhì)審核工作。4.職責(zé)：醫(yī)療器械經(jīng)營部、質(zhì)量管理部對本程序的實施負責(zé)。5.內(nèi)容：5.1.醫(yī)療器械購銷員根據(jù)市場需要購銷醫(yī)療器械時，應(yīng)履行以下程序：5.1.1.對于醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)應(yīng)了解下列情況：企業(yè)規(guī)模、歷史、生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽等，并索取加蓋企業(yè)公章原印章的以下資料：5.1.1.1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》副本或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證》復(fù)印件；5.1.1.2.《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》副本復(fù)印件；5.1.1.3.相關(guān)印章印模、隨貨同行單（票）樣式；5.1.1.4.開戶戶名、開戶銀行及賬號；5.1.1.5.加蓋供銷單位法人印章或簽名的法人授權(quán)委托書，應(yīng)載明授權(quán)購銷的品種、地域，期限、被授權(quán)人姓名、身份證號碼；5.1.1.6.購銷人員身份證復(fù)印件；5.1.1.7.售后質(zhì)量服務(wù)承諾書。5.1.2.購銷員進入XXXX系統(tǒng)填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，由經(jīng)營部長簽署意見后附上述有關(guān)資料，交質(zhì)管部負責(zé)人審核，質(zhì)量副總審批同意后方可作為合格客戶開展業(yè)務(wù)。5.2.質(zhì)量管理部審查程序：5.2.1.審查資料是否完備。5.2.2.審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章、所購銷醫(yī)療器械是否超出企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。5.2.3.必要時由質(zhì)量管理部XX經(jīng)營部進行實地考察，了解企業(yè)職工素質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營狀況，重點審查企業(yè)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制的有效性和完整性。5.2.4.資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)束后，由經(jīng)營部和質(zhì)管部負責(zé)人寫出考察評定。并在“首營企業(yè)審批表”上簽署意見；質(zhì)量副總根據(jù)業(yè)務(wù)部門及質(zhì)管部負責(zé)人的意見進行審批。5.3.質(zhì)管員將“醫(yī)療