藥品管理法律制度-衛(wèi)生法律法規(guī)第2版課件

第十一章--藥品管理法律制度-衛(wèi)生法律法規(guī)第2版課件案例導(dǎo)學(xué)

2006年7月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，西寧市部分患者在使用某藥廠生產(chǎn)的“欣弗”后，出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉等癥狀。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)也分別報(bào)告在本地發(fā)現(xiàn)相同品種出現(xiàn)相似的臨床癥狀的病例。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的欣弗未按標(biāo)準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，明顯違反規(guī)定。此外，增強(qiáng)滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無(wú)菌檢查和熱源檢查不符合規(guī)定。欣弗事件給公眾健康和生命安全帶來(lái)了嚴(yán)重威脅，致使11人死亡，并造成了惡劣的社會(huì)影響。1.藥品管理都有哪些法律責(zé)任？2.比照劣藥及假藥的定義，談?wù)勛约旱目捶?。?qǐng)分析一、藥品管理法的概念和適用范圍二、藥品標(biāo)準(zhǔn)

第一節(jié)

藥品管理法律制度概述

第一節(jié)

藥品管理法律制度概述一、藥品管理法的概念和適用范圍（一）藥品管理法的概念由國(guó)家制定的調(diào)整藥品監(jiān)督管理活動(dòng)中產(chǎn)生的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。(二)藥品管理法的適用范圍保健品是藥品嗎？保健品藥品第一節(jié)

藥品管理法律制度概述

（一）制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則

第一節(jié)

藥品管理法律制度概述“安全有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理”的原則（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容二、藥品標(biāo)準(zhǔn)一、藥品生產(chǎn)管理二、藥品經(jīng)營(yíng)管理三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理第二節(jié)藥品管理一、藥品生產(chǎn)管理第二節(jié)藥品管理(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理1.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件(1)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。(3)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

條件一、藥品生產(chǎn)管理第二節(jié)藥品管理2.藥品生產(chǎn)管理的法律規(guī)定第二節(jié)藥品管理許可證的有效期為5年，到期重新審查發(fā)證一、藥品生產(chǎn)管理

皮鞋很忙想吃果凍了,舔下皮鞋,

想喝老酸奶了,舔下皮鞋，感冒要吃藥了,還是舔下皮鞋上得了廳堂,下得了廚房,

爬得了高山,涉得了水塘，制得成酸奶,壓得成膠囊,

2012,皮鞋很忙……毒膠囊事件毒膠囊小檔案：姓名：毒膠囊曾用名：皮革廢料籍貫：河北省或江西省專業(yè)：化學(xué)，專攻工業(yè)明膠研制所在地：浙江省新昌縣案發(fā)日：2012年4月15日成名過(guò)程：央視《每周質(zhì)量報(bào)告》第二節(jié)藥品管理第二節(jié)藥品管理（二）新藥研制和生產(chǎn)的管理新藥是指在我國(guó)未曾生產(chǎn)上市銷(xiāo)售的藥品。已生產(chǎn)上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑的，亦按新藥管理。一、藥品生產(chǎn)管理（1）依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（2）與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境（3）與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員（4）保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度二、藥品經(jīng)營(yíng)管理第二節(jié)藥品管理1.開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理2.藥品經(jīng)營(yíng)管理的法律規(guī)定第二節(jié)藥品管理該證有效期為５年，期滿前６個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)二、藥品經(jīng)營(yíng)管理二、藥品經(jīng)營(yíng)管理藥品進(jìn)口管理

藥品出口管理第二節(jié)藥品管理（二）進(jìn)出口藥品的管理（三）處方藥和非處方藥的管理三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第二節(jié)藥品管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理?xiàng)l件2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理范圍（1）臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑。（2）臨床科研的處方制劑。（3）醫(yī)藥部門(mén)無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的制劑。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第二節(jié)藥品管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的法律規(guī)定（1）配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。（2）具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。（3）經(jīng)過(guò)所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。（二）特殊藥品的管理第二節(jié)藥品管理1.麻醉藥品管理2.精神藥品管理三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（三）假藥、劣藥的管理假藥是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。第二節(jié)藥品管理三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理一、違反藥品管理法責(zé)任種類(lèi)二、違反藥品管理法承擔(dān)責(zé)任的行為第三節(jié)違反藥品管理法的責(zé)任第三節(jié)違反藥品管理法的責(zé)任一、責(zé)任種類(lèi)行政處分和行政處罰警告、記過(guò)、記大過(guò)、降職、撤職、開(kāi)除留用、開(kāi)除公職承擔(dān)的損害賠償責(zé)任二、承擔(dān)責(zé)任的行為(一)行政責(zé)任（二）民事責(zé)任（三)刑事責(zé)任練習(xí)題1.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為（）年。A.3年B.5年C.10年D.15年2.下列哪類(lèi)不屬于行政處罰的主要形式（）。A.停業(yè)整頓B.警告C.記過(guò)D.吊銷(xiāo)許可證或資格BC