體外診斷試劑（藥品類(lèi)）質(zhì)量制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)培訓(xùn)考試

體外診斷試劑（藥品類(lèi)）質(zhì)量制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)培訓(xùn)考試

一、是非題(每題3分，共5題)

1、首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。A：對(duì)(正確答案)B：錯(cuò)2、銷(xiāo)售的體外診斷試劑(藥品類(lèi))必須是符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的合格體外診斷試劑(藥品類(lèi))，不合格的體外診斷試劑(藥品類(lèi))不得銷(xiāo)售。A：對(duì)(正確答案)B：錯(cuò)3、凡從事直接接觸體外診斷試劑(藥品類(lèi))的工作人員包括公司領(lǐng)導(dǎo)、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)保管和出庫(kù)復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康體檢，并建立個(gè)人健康檔案。A：對(duì)(正確答案)B：錯(cuò)4、保管員嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨原則，辦理體外診斷試劑(藥品類(lèi))出庫(kù)手續(xù)，并做好體外診斷試劑(藥品類(lèi))出庫(kù)復(fù)核記錄。A：對(duì)(正確答案)B：錯(cuò)5、購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑(藥品類(lèi))應(yīng)按《規(guī)范》要求，持有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票(稅、票)、帳(清單)、貨相符。A：對(duì)(正確答案)B：錯(cuò)二、選擇題（每題5分，共17題）1、公司的質(zhì)量方針是()A、誠(chéng)實(shí)守信(正確答案)B、合法經(jīng)營(yíng)(正確答案)C、全員參與(正確答案)D、質(zhì)量第一(正確答案)2、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其（）,包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。A、經(jīng)營(yíng)范圍(正確答案)B、規(guī)模(正確答案)C、設(shè)施設(shè)備D、質(zhì)量管理體系文件3、授權(quán)書(shū)應(yīng)載明()A、被授權(quán)人的姓名(正確答案)B、被授權(quán)人身份證號(hào)碼(正確答案)C、授權(quán)銷(xiāo)售的品種(正確答案)D、授權(quán)的地域(正確答案)E、授權(quán)的期限(正確答案)4、根據(jù)新版GSP規(guī)定，供貨單位的資質(zhì)必須符合以下要求，確認(rèn)其真實(shí)、有效：A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；(正確答案)B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(三證合一)復(fù)印件及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；(正確答案)C、相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式；開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)，開(kāi)戶(hù)許可證；(正確答案)D、質(zhì)量管理體系調(diào)查表；合格供貨方調(diào)查表(正確答案)E、與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議；(正確答案)F、加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；(正確答案)5、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確是()，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人是體外診斷試劑質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人(正確答案)B、對(duì)企業(yè)的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)不負(fù)質(zhì)量責(zé)任C、對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理具有裁決權(quán)D、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的日常管理6、隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括()A、供貨單位、生產(chǎn)廠商、上市許可持有人(正確答案)B、試劑名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、數(shù)量(正確答案)C、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期(正確答案)D、加蓋供貨單位出庫(kù)專(zhuān)用章原印章(正確答案)7、冷藏、冷凍體外診斷試劑(藥品類(lèi))到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的()等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。A、溫度記錄(正確答案)B、運(yùn)輸車(chē)輛C、運(yùn)輸時(shí)間(正確答案)D、冰排8、對(duì)銷(xiāo)后退回的體外診斷試劑類(lèi)，收貨人員對(duì)銷(xiāo)后退回體外診斷試劑(藥品類(lèi))進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)售的體外診斷試劑(藥品類(lèi))后，方可收貨并放置于符合體外診斷試劑(藥品類(lèi))儲(chǔ)存條件的專(zhuān)用()A、合格品B、收貨區(qū)C、待驗(yàn)區(qū)(正確答案)D、待處理區(qū)9、對(duì)銷(xiāo)后退回的冷藏、冷凍體外診斷試劑(藥品類(lèi))，根據(jù)退貨方提供的()，確認(rèn)符合規(guī)定條件的方可收貨；對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的給與拒收，做好記錄并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理。A、溫度控制說(shuō)明文件(正確答案)B、需要退回的相關(guān)產(chǎn)品C、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題情況說(shuō)明D、售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)(正確答案)10、驗(yàn)收人員驗(yàn)收體外診斷試劑(藥品類(lèi))的時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)()進(jìn)行檢查、核對(duì)。A、產(chǎn)品的外觀(正確答案)B、產(chǎn)品的包裝(正確答案)C、產(chǎn)品的標(biāo)簽(正確答案)D、產(chǎn)品的合格證明文件(正確答案)11、體外診斷試劑(藥品類(lèi))在發(fā)貨時(shí)發(fā)現(xiàn)()情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)或人員處理。A、包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；(正確答案)B、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；(正確答案)C、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；(正確答案)D、已超過(guò)有效期；(正確答案)12、企業(yè)運(yùn)輸體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存()年。A、3年B、4年C、5年(正確答案)D、2年13、公司規(guī)定體外診斷試劑(藥品類(lèi))距離有效期()以?xún)?nèi)被稱(chēng)為近效期。A、1年B、6個(gè)月(正確答案)C、3個(gè)月D、1個(gè)月14、體外診斷試劑(藥品類(lèi))相關(guān)記錄和憑證保存()年。A、2年B、3年C、5年(正確答案)D、永久保存15、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并()，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。A、按月備份B、按日備份(正確答案)C、不用備份D、按周備份16、修改計(jì)算機(jī)各類(lèi)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)()審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄。A、質(zhì)量管理人員(正確答案)B、信息人員C、業(yè)務(wù)人員D、企業(yè)負(fù)責(zé)人17、

(1)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔()分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)；A、30分鐘B、1分鐘(正確答案)C、2分鐘D、5分鐘(2)在體外診斷試劑儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔()分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)；A、30分鐘(正確答案)B、1分鐘C、2分鐘D、5分鐘(3)在運(yùn)輸過(guò)程中至少每