輸液劑教學(xué)內(nèi)容

輸液劑第三章滅菌制劑與無菌制劑第四節(jié)輸液（infusionsolution）三、輸液的制備（二）輸液容器的準(zhǔn)備1、輸液瓶的質(zhì)量要求和清潔處理硬質(zhì)中性玻璃瓶或聚丙烯塑料瓶，瓶口內(nèi)徑必須符合要求，光滑圓整，大小適中，利于封口。2%氫氧化鈉（50~60℃）沖洗或1%~3%碳酸鈉，堿對玻璃有腐蝕作用，沖洗時間不宜過長，適于機(jī)洗且是新瓶而潔凈度高。第三章滅菌制劑與無菌制劑

第四節(jié)輸液（infusionsolution）三、輸液的制備（二）輸液容器的準(zhǔn)備2、附件處理橡膠塞酸堿法處理，水洗呈中性，用純化水煮30分鐘，用注射用水洗凈。隔離膜：常用滌綸薄膜和聚丙烯薄膜。逐張分散，乙醇浸泡或放入蒸餾水中112~115℃加熱30分鐘或煮沸30分鐘，再用注射用水動態(tài)漂洗干凈。第三章滅菌制劑與無菌制劑第四節(jié)輸液（infusionsolution）三、輸液的制備

（三）輸液制備

1.配液：多用濃配法，原料質(zhì)量好可采用稀配法。加0.01%~0.5%注射用活性炭。

2.濾過：多用加壓過濾，一般用陶瓷濾棒、垂熔玻璃濾棒或板式壓濾機(jī)進(jìn)行預(yù)濾，在預(yù)濾時濾棒應(yīng)先吸附一層活性炭，并反復(fù)回濾。精濾多用微孔濾膜，孔徑0.65~0.8μm

加壓三級過濾裝置：砂棒-G3濾球-微孔濾膜第三章滅菌制劑與無菌制劑

第四節(jié)輸液（infusionsolution）三、輸液的制備

（三）輸液制備3.灌封

灌封由藥液灌注、加膜、蓋膠塞和軋鋁蓋四步組成。灌封是制備輸液的重要環(huán)節(jié)，必須嚴(yán)格按操作規(guī)程操作。膜要放端正，潔凈度達(dá)100級4.滅菌從配制到滅菌不得超過4小時，逐漸升溫，預(yù)熱20~30分鐘，115℃、68.64kPa（0.7kg/cm2）維持30分鐘。停止加熱，鍋內(nèi)壓力降為0，放出鍋內(nèi)蒸氣，緩慢打開鍋門。塑料輸液袋109℃，45分鐘滅菌。滅菌溫度品種不同各有不同。

第三章滅菌制劑與無菌制劑

第四節(jié)輸液（infusionsolution）四、輸液的質(zhì)量檢查

1.澄明度與微粒檢查澄明度目視檢查（50μm以上粒子）還必須檢查不溶性微粒。除另有規(guī)定外，每ml中含10μm以上的微粒不得超過25粒，含25μm以上的微粒不得超過2粒。顯微鏡、庫爾特計數(shù)儀、微粒分析儀

微粒造成局部循環(huán)障礙，引起血栓；微粒過多，局部堵塞和供血不足，造成組織缺氧產(chǎn)生水腫和靜脈炎；異物侵入組織，被巨噬細(xì)胞吞噬和增殖引起肉芽腫；微?？梢疬^敏；微粒可引起熱原樣反應(yīng)。

2.熱原及無菌檢查

3.含量與pH及滲透壓第三章滅菌制劑與無菌制劑第四節(jié)輸液（infusionsolution）五、輸液生產(chǎn)中主要存在的問題及解決方法（一）澄明度問題1.原料與附加劑不純?nèi)缙咸烟强赡芎猩倭康鞍踪|(zhì)、水解不完全的糊精、鈣鹽等雜質(zhì)。造成乳光、白點、混濁。2.輸液容器與附件質(zhì)量不佳帶入。3.生產(chǎn)工藝與操作車間潔凈度差，容器、附件洗滌不凈，濾器選擇不當(dāng)，過濾及灌封操作不當(dāng)，工序安排不合理等。4.輸液操作及輸注裝置的問題輸液器前端有終端過濾器（0.8μm微孔濾膜）。第三章滅菌制劑與無菌制劑

第四節(jié)輸液（infusionsolution）五、輸液生產(chǎn)中主要存在的問題及解決方法（二）染菌

1、染菌后輸液的變化：出現(xiàn)霉團(tuán)、云霧狀、渾濁、產(chǎn)氣等現(xiàn)象。

2、染菌原因：主要生產(chǎn)過程中污染、滅菌不徹底、瓶塞松動漏氣等。

3、解決方法：防污染是關(guān)鍵。染菌數(shù)增加，菌尸體增加，熱原反應(yīng)幾率增加。嚴(yán)格滅菌密封。（三）熱原反應(yīng)臨床上時有發(fā)生，約84%是使用過程中污染第三章滅菌制劑與無菌制劑

第四節(jié)輸液（infusionsolution）六、典型輸液處方及制備工藝分析例1.P89葡萄糖注射液：

5%、10%、25%、50%⑴臨床用途：補充體液、營養(yǎng)、強心、利尿、解毒⑵配制方法（每一步的目的）：沸水溶解、濃配、鹽酸調(diào)pH值、加活性炭煮沸⑶處方及工藝分析：①加鹽酸的目的②滅菌后顏色變黃（５－羥甲基呋喃甲醛縮合）和pH值下降（乙酰丙酸和蟻酸）第三章滅菌制劑與無菌制劑第四節(jié)輸液（infusionsolution）六、典型輸液處方及制備工藝分析例２.復(fù)方氨基酸輸液⑴臨床用途：提供靜脈營養(yǎng)、燒傷創(chuàng)傷等蛋白質(zhì)嚴(yán)重缺失的患者、肝硬化和肝病所致的蛋白紊亂⑵配制方法：熱蒸餾水溶解、抗氧劑、10%氫氧化鈉調(diào)pH值、0.15%活性炭脫色、充氮氣，100℃30分鐘滅菌。⑶處方及工藝分析：①L-型氨基酸才能被人體利用②原料不純影響澄明度，原料要反復(fù)精制③易氧化，受氧、光、溫度、金屬離子的影響第三章滅菌制劑與無菌制劑第四節(jié)輸液（infusionsolution）六、典型輸液處方及制備工藝分析例3.靜脈注射用脂肪乳劑⑴臨床用途：高能量腸外營養(yǎng)液，適于不能口服和嚴(yán)重缺乏營養(yǎng)的患者（大手術(shù)、大面積燒傷、腫瘤）⑵配制方法（在氮氣流下操作）：高速組織搗碎機(jī)、高壓乳勻機(jī)⑶處方及工藝分析：①高純度原料，強乳化劑②乳滴＜1μm

第三章滅菌制劑與無菌制劑第四節(jié)輸液（infusionsolution）六、典型輸液處方及制備工藝分析例4.右旋糖酐輸液（血漿代用品）⑴臨床用途：提高膠體滲透壓、維持血壓，治療休克中分子量（4.5萬~7萬）、低分子量（2.5萬~4.5萬）、小分子量（1萬~2.5萬）三種。分子量越大，排泄越慢⑵配制方法：濃配、加活性炭、加氯化鈉