中國(guó)改良型新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

中國(guó)改良型新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀一、概述改良型新藥是在原有藥物基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)，有一定臨床基礎(chǔ)，大部分產(chǎn)品不需要進(jìn)行完整臨床試驗(yàn)，相較于原有藥品，在增強(qiáng)藥效、降低副作用、提高患者的服藥依從性等方面可具備明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方面，改良型新藥具有低風(fēng)險(xiǎn)、低投入、長(zhǎng)生命周期、高回報(bào)的優(yōu)勢(shì)。改良型新藥在臨床試驗(yàn)方面優(yōu)勢(shì)改良型新藥在藥物經(jīng)濟(jì)方面優(yōu)勢(shì)二、發(fā)展現(xiàn)狀1、多項(xiàng)利好因素影響，中國(guó)改良型新藥市場(chǎng)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁\t"/market/202208/_blank"顯示，目前，國(guó)外改良型新藥行業(yè)起步較早，如美國(guó)改良型新藥行業(yè)已有四十余年的發(fā)展歷史，而中國(guó)改良型新藥行業(yè)起步較晚。但是，近幾年在國(guó)家政策引導(dǎo)、治療需求的增長(zhǎng)與升級(jí)、患者支付能力持續(xù)提高及創(chuàng)新制劑技術(shù)奮起追趕等有利因素驅(qū)動(dòng)下，中國(guó)改良型新藥市場(chǎng)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2016-2020年，中國(guó)改良型新藥市場(chǎng)規(guī)模從2613。9億元增加到3239。9億元，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到5612。9億元，2020-2025年的CAGR為11。6%，總體增長(zhǎng)較快。其中，創(chuàng)新制劑是推動(dòng)改良型新藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的重要因素，其市場(chǎng)規(guī)模從2016年的983。7億元增長(zhǎng)到2020年1326。7億元，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到2458。8億元，2020-2025年的CAGR為13。1%，增速高于行業(yè)水平。多項(xiàng)有利因素驅(qū)動(dòng)改良型新藥行業(yè)快速增長(zhǎng)：（1）、治療需求的增長(zhǎng)與升級(jí)近年來(lái)，由于國(guó)內(nèi)工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、人口老齡化進(jìn)程加深，人們生活工作壓力、生態(tài)環(huán)境、食品安全狀況發(fā)生改變，中國(guó)癌癥、精神系統(tǒng)疾病等重大疾病及慢病患者人數(shù)不斷增多，治療需求持續(xù)加強(qiáng)，而現(xiàn)有藥物的局限則日益凸顯。例如，癌癥患者服藥周期長(zhǎng)且晚期患者服藥困難，精神疾病患者通常需要長(zhǎng)時(shí)間甚至終身服藥。因此，隨著患者基數(shù)的擴(kuò)大，藥物副作用、藥物順應(yīng)性差等問題成為顯著痛點(diǎn)，亟待更好的藥物，而改良型新藥能夠?qū)崿F(xiàn)良好的臨床獲益，提升前述人群的治療體驗(yàn)，預(yù)計(jì)受此驅(qū)動(dòng)增長(zhǎng)。（2）、創(chuàng)新制劑技術(shù)全方位提升目前，中國(guó)已經(jīng)創(chuàng)建了藥物制劑國(guó)家工程研究中心，并建立了多個(gè)創(chuàng)新制劑平臺(tái)，包括激光打孔滲透泵控釋片、緩釋微粒、緩釋混懸劑、生物黏附制劑、經(jīng)皮給藥制劑、長(zhǎng)效注射微球、注射用脂質(zhì)體等技術(shù)平臺(tái)，并設(shè)計(jì)制造了相應(yīng)的設(shè)備和生產(chǎn)線，同時(shí)重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)滲透泵、微孔膜、長(zhǎng)效緩釋、靶向、定時(shí)脈沖等國(guó)際先進(jìn)劑型及相關(guān)輔料的研究。中國(guó)創(chuàng)新制劑技術(shù)整體持續(xù)提高，與國(guó)際水平逐步縮小，將支撐改良型新藥行業(yè)增長(zhǎng)。（3）、患者支付能力持續(xù)提高隨著中國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，中國(guó)人均可支配收入從2016年的2。4萬(wàn)元增長(zhǎng)到了2021年的3。5萬(wàn)元，并預(yù)計(jì)以7。5%的年復(fù)合增長(zhǎng)率于2030年將增至6。6萬(wàn)元。同時(shí)，醫(yī)療保健消費(fèi)支出也在穩(wěn)步提升，2021年中國(guó)人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出2115元，占人均消費(fèi)支出的比重為8。8%，預(yù)計(jì)該比例在2030年將提升至10。3%。因此，隨著人們對(duì)于疾病治療有更全面的認(rèn)知和治療意愿，極大的促進(jìn)了患者對(duì)于藥物的支付能力。（4）、政策驅(qū)動(dòng)目前，國(guó)家以鼓勵(lì)創(chuàng)新和重視臨床價(jià)值為導(dǎo)向，在一致性評(píng)價(jià)、上市許可人制度方面持續(xù)出臺(tái)支持政策。例如，2020年6月CDE發(fā)布化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿），對(duì)改良型新藥做出明確的臨床試驗(yàn)路徑指導(dǎo)，進(jìn)一步明確臨床的定義及優(yōu)勢(shì)，鼓勵(lì)臨床開發(fā)。在國(guó)家利好政策的驅(qū)動(dòng)下，預(yù)計(jì)改良型新藥的研發(fā)將進(jìn)入快車道。政策鼓勵(lì)2類新藥/高端制劑名稱頒發(fā)部門主要相關(guān)內(nèi)容頒布日期《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中共中央委員會(huì)、國(guó)務(wù)院加強(qiáng)專利藥、中藥新藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)；大力發(fā)展新型輔料包材和制藥設(shè)備2016年10月醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南工業(yè)和信息化部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)發(fā)展口服速釋、緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等，推動(dòng)高端制劑達(dá)到國(guó)際先進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2016年11月“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)明確推動(dòng)緩控釋制劑、靶向制劑等可規(guī)?；夹g(shù)，加快高端藥物產(chǎn)業(yè)化速度。2016年12月“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃國(guó)家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)發(fā)展緩控釋給藥系統(tǒng)、靶向給藥系統(tǒng)、基于新型納米技術(shù)的釋藥系統(tǒng)、新型透皮給藥系統(tǒng)、新型注射用長(zhǎng)效制劑、新型嬰幼兒特色制劑等中藥制劑新技術(shù)。2017年5月知識(shí)產(chǎn)權(quán)重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)目錄（2018年本）國(guó)家支持產(chǎn)權(quán)局明確長(zhǎng)效、緩控釋、靶向等新型制劑作為重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目納入知識(shí)產(chǎn)權(quán)重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)。2018年1月“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃工業(yè)和信息化部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、應(yīng)急管理部、國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)展有明確臨床價(jià)值的改良型新藥；重點(diǎn)開發(fā)具有高選擇性、長(zhǎng)效緩控釋等特點(diǎn)的復(fù)雜制劑技術(shù)，包括微球等注射劑，緩控釋等口服制劑，口溶膜給藥系統(tǒng)等2022年1月2、行業(yè)預(yù)計(jì)逐步進(jìn)入收獲期，國(guó)產(chǎn)改良型新藥研發(fā)、制備能力和國(guó)產(chǎn)化規(guī)模亟待提高NMPA將化學(xué)改良型新藥劃分為四個(gè)類別：2。1光學(xué)異構(gòu)體，成酯，成鹽，酸根、堿基或金屬元素，其他非共價(jià)鍵衍生物等；2。2新劑型，新處方工藝，新給藥途徑等；2。3新復(fù)方制劑；2。4新適應(yīng)癥。在總量方面，2017-2018年是改良型新藥總體獲批及國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品獲批的一個(gè)高峰期，2019-2020年由于新冠疫情等因素導(dǎo)致的進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品審批速度暫時(shí)減緩，但20