執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫包過題庫帶答案（典型題）

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫包過題庫帶答案（典型題）第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任

A.構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰

B.構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰

C.未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰

D.未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰

【答案】：A

2、在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后，書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心，該時限為（）。

A.12小時內(nèi)

B.24小時內(nèi)

C.48小時內(nèi)

D.72小時內(nèi)

【答案】：B

3、藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關問題。

A.藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標

B.藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品名稱

C.藥品標簽使用注冊商標的，應當印害后果的，或經(jīng)處理后重犯的

D.含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的三分之一

【答案】：D

4、全部屬于行政處罰的是

A.警告.罰金.沒收非法財物

B.沒收違法所得.責令停產(chǎn)停業(yè)

C.警告.記過.記大過

D.降級.撤職.拘役

【答案】：B

5、消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費權益爭議的解決途徑中，不包括

A.請求消費者協(xié)會組織調解

B.與經(jīng)營者協(xié)商和解

C.向有關行政部門申請行政裁決

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：C

6、負責藥品通用名稱命名的部門是

A.藥典委員會

B.藥品審批中心

C.藥品評價中心

D.藥品認證中心

【答案】：A

7、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥巴豆，執(zhí)業(yè)藥師調配處方時

A.應當給付巴豆的炮制品

B.應當給付生巴豆

C.應當拒絕調配

D.每次處方劑量不得超過1日極量

【答案】：A

8、根據(jù)甲醫(yī)療機構和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是()。

A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲醫(yī)療機構

C.乙藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

9、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于麻醉藥品的是

A.三唑侖片

B.酒石酸麥角胺片

C.氯硝西泮片

D.鹽酸布桂嗪注射液

【答案】：D

10、患者持處方可在經(jīng)批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是（）

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

【答案】：B

11、關于藥品進口管理的說法，錯誤的是

A.普通藥品進口備案時，需要向口岸藥品監(jiān)督管理局辦理《進口藥品通關單》

B.對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，無需辦理《進口藥品通關單》

C.進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應當持有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進口準許證》

D.進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應當持有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進口準許證》

【答案】：C

12、《藥品管理法》規(guī)定實行品種保護的是

A.新藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機構配制的制劑

【答案】：C

13、負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家基本藥物工作委員會

【答案】：B

14、福建省人民政府常務會議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（福建省人民政府令第112號）是

A.行政法規(guī)

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.地方政府規(guī)章

【答案】：D

15、某醫(yī)療機構藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質炎疫苗，由于疫苗儲存不當，導致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應。

A.縣級疾病預防控制機構

B.接種單位

C.鄉(xiāng)級疾病預防機構

D.村醫(yī)療衛(wèi)生機構

【答案】：A

16、（2017年真題）腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機構內(nèi)調劑后的保存期限為（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

17、（2016年真題）作為二級保護野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理

【答案】：D

18、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關文件的規(guī)定銷售時必須查驗購買者身份證并予以登記

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復方制劑

D.第一類精神藥品

【答案】：C

19、屬于國家二級保護野生藥材的是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.杜仲

C.金銀花

D.龍膽

【答案】：B

20、正確處方調劑流程為

A.收方、劃價收費、審查處方、調配處方、核對檢查、發(fā)藥

B.收方、審查處方、調配處方、核對檢查、劃價收費、發(fā)藥

C.收方、審查處方、劃價收費、調配處方、核對檢查、發(fā)藥

D.劃價收費、收方、審查處方、調配處方、核對檢查、發(fā)藥

【答案】：C

21、行政機關擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，違反了設定和實施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護原則

D.法定原則

【答案】：C

22、用于運輸、儲藏包裝的標簽，至少應當注明的內(nèi)容不包括

A.藥品通用名稱、規(guī)格

B.貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號

C.有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)

D.功能主治

【答案】：D

23、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

A.發(fā)展和改革宏觀調控部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務部門

【答案】：D

24、（2016年真題）藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：D

25、（2021年真題）特殊醫(yī)學用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者胼食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。關于特殊醫(yī)學用途配方食品管理的說法，錯誤的是

A.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，該類食品應當經(jīng)過國家市場監(jiān)督管理部門注冊

B.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關規(guī)定予以處理

C.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號的格式為:國食注字TP+XXXX（4位年號）+XXX（4位順序號）

D.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期為5年

【答案】：C

26、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多的惠及中華民族乃至整個世界。

A.醫(yī)院應配備與醫(yī)院級別相適應的中藥學技術人員

B.醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。制定計劃，審批同意后，采購合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實行國家批準文號管理的中藥飲片

C.醫(yī)院對中藥飲片的保管應符合要求，中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，只需要具備通風條件

D.醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務

【答案】：C

27、新藥證書號的格式為

A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

D.藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

【答案】：D

28、醫(yī)療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)保存期為

A.2年

B.至少3年

C.4年

D.至少5年

【答案】：B

29、關于申請注冊執(zhí)業(yè)藥師條件的說法，錯誤的是

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德

C.受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年

D.經(jīng)所在單位考核同意

【答案】：C

30、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

A.向衛(wèi)生行政管理部門

B.繼續(xù)和解

C.請求消費者權益保護協(xié)會調解

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：C

31、下列藥品屬于藥品類易制毒化學品的是

A.地巴唑

B.麥角胺

C.芬太尼

D.地西泮

【答案】：B

32、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：C

33、藥品在制劑過程中形成的固有特性是

A.安全性

B.均一性

C.穩(wěn)定性

D.有效性

【答案】：B

34、應抽樣送檢

A.近效期藥品

B.不合格藥品

C.對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品

D.庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題

【答案】：C

35、處方藥與非處方藥分類管理的基本原則是

A.徹底改變藥品自由銷售狀況

B.積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善

C.加強處方藥監(jiān)管

D.規(guī)范非處方藥監(jiān)管

【答案】：B

36、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是（）

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

【答案】：A

37、下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是

A.麻醉藥品和精神藥品

B.外用藥品和非處方藥

C.含特殊藥品復方制劑和興奮劑

D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品

【答案】：C

38、（2021年真題）關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是

A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應當提供加蓋其印章批簽發(fā)證明復印件或者電子文件

B.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構和接種單位直接供應疫苗

C.疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定，建立真實、準確的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查××

D.疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查

【答案】：B

39、根據(jù)療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應的藥物是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：C

40、根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應當是

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

【答案】：D

41、根據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定,罌粟殼屬于（）

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

【答案】：D

42、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：D

43、某藥店對藥品監(jiān)督管理部門做出的責令停業(yè)決定不服，可以向上級行政機關提出

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復議

D.行政訴訟

【答案】：C

44、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書

A.生物制品(注射劑型)

B.第二類精神藥品(口服劑型)

C.心血管類藥品(注射劑和片劑)

D.中藥注射液和中藥提取物

【答案】：C

45、其設備要求與零售企業(yè)相同

A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心

B.藥品零售連鎖門店

C.處方藥與非處方藥

D.庫存藥品

【答案】：B

46、國務院常務會議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：B

47、某藥品的說明書標注“有效期24個月”，在標簽上標注“生產(chǎn)日期為2018年7月5日，有效期至2020年06月”。依據(jù)藥品標簽的有效期標注信息，該藥品的失效日期是

A.2020年6月30日

B.2020年6月1日

C.2020年7月1日

D.2020年5月31日

【答案】：C

48、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理，臨床應用證明安全有效，對細菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于

A.非限制級抗菌藥物

B.重點監(jiān)測級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.限制級抗菌藥物

【答案】：D

49、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書》有效期為

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

50、甲藥店經(jīng)營品種有含麻黃堿類復方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識。此藥品系由國內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機關報告。經(jīng)查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述含麻黃堿類復方制劑包裝標識違法。

A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據(jù)

B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據(jù)

C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)

D.非法買賣制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)

【答案】：C

第二部分多選題(50題)1、符合《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》規(guī)定的表述有（）

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類

B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站均可自行發(fā)布藥品廣告

C.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學、準確

D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站可發(fā)布醫(yī)療機構制劑的產(chǎn)品信息

【答案】：AC

2、藥品零售企業(yè)不得代為履行職責的崗位有

A.采購崗位

B.處方審核崗位

C.驗收崗位

D.質量管理崗位

【答案】：BD

3、藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時

A.把質量放在首位

B.對首營企業(yè)應進行資格和質量保證能力審核

C.對首營企業(yè)應確認其合法資格并做好記錄

D.對首營品種應進行合法性和質量基本情況審核

【答案】：ABD

4、原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質的不同、加工制造方法的不同，大體可分為

A.注射劑（如輸液劑、粉針劑）生產(chǎn)制造

B.生藥的加工制造

C.藥用成分和化合物的加工制造

D.利用生物技術加工生物材料獲得的生物制品

【答案】：BCD

5、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有

A.醫(yī)療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監(jiān)測工作

B.醫(yī)療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告，調查.評價和處理

C.醫(yī)療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良事件相關調查

D.醫(yī)療機構沒有向相關部門提交定期安全性更新報告

【答案】：ABC

6、行政復議決定類型包括

A.維持決定

B.責令履行法定職責

C.撤銷、確認決定

D.駁回復議請求決定

【答案】：ABCD

7、醫(yī)療機構藥師工作職責包括

A.參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施

B.參與查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治

C.參與住院患者疾病診斷、書寫病歷、行使處方權

D.開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警

【答案】：ABD

8、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及藥品注冊管理相關規(guī)定，藥品分類主要包括

A.現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

B.處方藥與非處方藥

C.實行一般管理的藥品與實行特殊管理的藥品

D.對中藥、化學藥和生物制品等按藥品注冊類別進行分類

【答案】：ABCD

9、托運單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)時，承運單位不得承運的情況包括

A.沒有《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》

B.貨物包裝不符合規(guī)定

C.運輸證明超過有效期

D.運輸證明跨年度

【答案】：ABCD

10、有關廣告審查管理的說法，正確的有

A.藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦入代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜

B.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提出

C.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出

D.藥品廣告批準文號有效期為2年，過期作廢

【答案】：ABC

11、《印鑒卡》中哪些事項發(fā)生變更時需要辦理變更手續(xù)（）

A.醫(yī)療機構名稱、地址

B.醫(yī)療機構法人代表(負責人)

C.醫(yī)療管理部門負責人

D.藥學部門負責人

【答案】：ABCD

12、基本藥物應滿足的條件包括《》（）

A.能夠保障供應

B.可公平獲得

C.價格合理

D.劑型適宜

【答案】：ABCD

13、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所稱醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的

A.儀器、設備、器具

B.校準物、材料或者其他物品

C.所有診斷試劑

D.所需要的計算機軟件

【答案】：ABD

14、根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，可以作為醫(yī)療機構制劑申報的品種有

A.市場上沒有供應的僅用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑

B.國內(nèi)尚未批準上市但某些性質不穩(wěn)定的制劑

C.國內(nèi)雖批準上市但有效期短的制劑

D.市場上沒有供應的中藥注射劑

【答案】：BC

15、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合下列條件

A.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境

B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員

C.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力

D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度

【答案】：ABCD

16、關于含麻黃堿復方制劑管理的說法，正確的有

A.從事含麻黃堿復方制劑批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)，應具有蛋白同化制劑.肽類激素的經(jīng)營資質

B.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，應查驗購買者的身份證并進行登記

C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝

D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，應設專柜由專人管理

【答案】：ABD

17、基本藥物質量監(jiān)管舉措包括

A.加大產(chǎn)品抽檢力度，對基本藥物實施全品種覆蓋抽檢，向社會及時公布抽檢結果

B.加強現(xiàn)場質量監(jiān)管，著重對基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)，保質保量

C.加快提高藥品質量，推進仿制藥質量和療效一致性評價，鼓勵企業(yè)開展藥品上市后再評價

D.建立優(yōu)勝劣汰機制，對通過一致性評價的藥品品種，全部納入基本藥物目錄

【答案】：ABC

18、下列哪些藥品不準零售

A.麻醉藥品

B.一類精神藥品

C.醫(yī)院制劑

D.罌粟殼

【答案】：ABCD

19、關于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗收活動管理要求的說法，正確的有（）

A.藥品到貨時，應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品

B.到貨藥品出現(xiàn)破損、污染、滲液等包裝異常的，應當開箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品應當在冷庫中待驗有

D.對到貨藥品應逐件檢查并驗收，外包裝完整的，可不開箱檢查

【答案】：ABC

20、關于藥物的臨床試驗敘述正確的是（）。

A.須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》

B.臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

C.新藥在批準上市前，應當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅲ期為治療作用確證階段

【答案】：ABCD

21、某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液，對本事件的處理，正確的有

A.按使用了未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進行處理

B.應按假藥論處

C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶

D.質量監(jiān)督管理部門責令其停止使用

【答案】：AC

22、調整國家基本藥物品種和數(shù)量的確定因素包括

A.藥品不良反應監(jiān)測評價

B.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生投入水平變化

C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

D.已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價

【答案】：ACD

23、發(fā)布處方藥廣告不可以通過面向大眾的

A.國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的藥學刊物

B.電視

C.報紙

D.網(wǎng)絡

【答案】：BCD

24、根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，提供商品和服務的經(jīng)營者應當承當?shù)牧x務包括（）。

A.經(jīng)營者收集、使用消費者個人信息應當遵循合法、正當、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費者同意

B.經(jīng)營者不得采用格式合同提請消費者注意商品或服務質量、價款、履行期限、安全注意事項和風險警示

C.經(jīng)營者向消費者提供有關商品或服務質量、性能、用途、有效期限等信息，應當真實、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳

D.經(jīng)營者應當保證其提供的商品或服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求

【答案】：ABCD

25、應當依照《藥品管理法》第一百二十條規(guī)定，以“沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算”進行處罰的違法情形包括

A.知道或者應當知道屬于假藥、劣藥，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的

B.知道或者應當知道屬于未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的

C.知道或者應當知道屬于使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的

D.知道或者應當知道屬于使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的

【答案】：ABCD

26、個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構可以配備

A.常用藥品

B.第一類精神藥品

C.自制制劑

D.急救藥品

【答案】：AD

27、（2016年真題）根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號），我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包括

A.改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗

B.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

C.對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價

D.開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥

【答案】：ABC

28、屬于國家藥品標準的是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范

B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品標準

C.省級衛(wèi)生行政部門制定的藥品標準

D.《中華人民共和國藥典》

【答案】：BD

29、藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計劃包括的內(nèi)容有

A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量

B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等

C.召回信息的公布途徑與范圍

D.召回的預期效果

【答案】：ABCD

30、不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品有

A.含有國家野生動植物藥材的

B.主要用于滋補保健作用，易濫用的

C.非臨床治療首選的

D.因嚴重不良反應，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的

【答案】：BCD

31、（2020年真題）省級藥品監(jiān)督管理部門依法承擔的職責有（）

A.對藥品零售企業(yè)的藥品采購行為開展監(jiān)督檢查

B.對藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲存行為開展監(jiān)督檢查

C.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為開展監(jiān)督檢查

D.對藥品上市許可持有人的藥品零售行為開展監(jiān)督檢查

【答案】：BC

32、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)藥品，應受到以下哪種處罰

A.沒收違法生產(chǎn)的藥品

B.依法予以取締

C.處于貨值2倍以上5倍以下的罰款

D.構成犯罪的，依法追究刑事責任

【答案】：ABCD

33、醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買

A.內(nèi)科處方藥品

B.兒科處方藥品

C.老年人處方藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：AC

34、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，經(jīng)營第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)對第二類精神藥品必須采取的措施包括

A.實行專人管理

B.建立專用賬冊

C.設立獨立的專庫或專柜存儲

D.實行雙人雙鎖管理

【答案】：ABC

35、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥等商品的廣告

A.發(fā)布前必須經(jīng)有關行政主管部門對廣告內(nèi)容進行審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布

B.發(fā)布前必須經(jīng)有關監(jiān)督管理部門對廣告內(nèi)容進行審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布

C.發(fā)布前必須經(jīng)廣告審查機關對廣告內(nèi)容進行審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布

D.有充分證據(jù)的可以宣傳其有效率

【答案】：AC

36、關于藥品經(jīng)營許可證管理的說法，正確的有

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的，由原發(fā)證機關注銷

B.申請人主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的，由原發(fā)證機關注銷

C.藥品經(jīng)營企業(yè)暫停營業(yè)的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關暫時收回

D.藥品經(jīng)營企業(yè)暫停銷售，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷

【答案】：AB

37、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)制定的質量管理制度的內(nèi)容應包括

A.質量方針和目標管理

B.藥品不良反應報告的有關規(guī)定

C.不合格藥品和退貨藥品的管理

D.特殊管理藥品的管理

【答案】：ABCD

38、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有

A.發(fā)生嚴重不良反應

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被更便宜的品種所替代的

C.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的

D.藥品標準被取消的

【答案】：CD

39、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的要求包括

A.實行專人管理

B.建立專用賬冊

C.設立獨立的專庫或專柜存儲

D.實行雙人雙鎖管理

E.設立監(jiān)控報警設施

【答案】：AB