保健食品監(jiān)管法律法規(guī)及再注冊(cè)有關(guān)情況介紹

保健食品監(jiān)督管理及

再注冊(cè)有關(guān)情況介紹一、保健食品的概念二、保健食品的發(fā)展歷史三、保健食品法律法規(guī)體系四、保健食品監(jiān)督管理工作五、主要問(wèn)題及對(duì)策措施一、保健食品的概念在已廢止的《食品衛(wèi)生法》中（1995年），保健食品曾被表述為“表明具有特定保健功能的食品”。《衛(wèi)生部關(guān)于保健食品管理中若干問(wèn)題的通知

》（1997年），將營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑納入保健食品管理。在《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》中（2005年7月1日），保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，對(duì)人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品。在《食品安全法》中（2009年6月1日），保健食品被表述為“聲稱具有特定保健功能的食品”。在《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）》2010年9月復(fù)核稿中：保健食品，(即聲稱具有特定保健功能的食品)是指適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，對(duì)人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品。以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑按照保健食品進(jìn)行管理。保健食品的兩大特征一是安全性，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；二是功能性，對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用。二、保健食品的發(fā)展歷史養(yǎng)生保健在我國(guó)具有悠久的歷史，早在5000多年前的甲骨文中就己有“養(yǎng)生”的記載。養(yǎng)生之道始于遠(yuǎn)古，形成于秦漢，經(jīng)歷代養(yǎng)生保健專家的不斷補(bǔ)充和完善，形成了獨(dú)特的理論文化和實(shí)踐方法。20世紀(jì)80年代中期，人們對(duì)保健產(chǎn)品的需求量增加，市場(chǎng)上出現(xiàn)了不少與傳統(tǒng)食品相比，其形態(tài)、使用的原料有差異，并聲稱有一定保健作用的產(chǎn)品。同時(shí)也有一些以滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)、保健康復(fù)作用為主，治療作用不明顯或無(wú)治療作用的中藥產(chǎn)品。1987年8月18日，衛(wèi)生部發(fā)布《食品新資源衛(wèi)生管理辦法》，同年10月22日發(fā)布《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》，明確了特殊營(yíng)養(yǎng)食品和加藥食品的管理。特殊營(yíng)養(yǎng)食品指通過(guò)改變食品中天然營(yíng)養(yǎng)素的成份含量比例或控制熱量以適應(yīng)某些疾病人群營(yíng)養(yǎng)需要的食品。其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)前必須提出配方及其根據(jù)、實(shí)驗(yàn)研究資料，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。在食品衛(wèi)生法生效以前，傳統(tǒng)上把藥物作為添加成份加入，不宣傳療效并有30年以上連續(xù)生產(chǎn)歷史的定型包裝食品品種，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并向衛(wèi)生部備案，可以銷售，銷售地區(qū)不限（如王老吉、何其正、王守義十三香）。當(dāng)時(shí)生產(chǎn)企業(yè)約百余家，年產(chǎn)值約16億元。1987年衛(wèi)生部發(fā)布《中藥保健藥品管理規(guī)定》，明確對(duì)人體有一定程度的滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)、保健康復(fù)作用，長(zhǎng)期服用對(duì)人體無(wú)害的中藥保健藥品由省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批和管理。中藥保健藥品發(fā)展迅速，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，批準(zhǔn)的中藥保健藥品多達(dá)4600多個(gè)，涉及2100多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、20多種劑型（口服、外用）。1990年7月頒發(fā)《新資源食品管理辦法》，規(guī)定新資源食品及食品新資源由衛(wèi)生部審批。但新資源食品只對(duì)產(chǎn)品的食用安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)和審查，不對(duì)產(chǎn)品的保健功能作評(píng)價(jià)。一些企業(yè)夸大產(chǎn)品保健功能、欺騙消費(fèi)者的狀況越來(lái)越嚴(yán)重。衛(wèi)生部全面總結(jié)中藥保健藥品和新資源食品監(jiān)督管理經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行廣泛調(diào)研，聽(tīng)取食品、營(yíng)養(yǎng)、中醫(yī)等方面的意見(jiàn)，結(jié)合我國(guó)傳統(tǒng)的醫(yī)藥和養(yǎng)生文化，同時(shí)滿足社會(huì)對(duì)保健產(chǎn)品的需求，在修訂《食品衛(wèi)生法（試行）》時(shí)，提出“保健食品”的概念。1995年，《食品衛(wèi)生法》正式列入保健食品管理的有關(guān)內(nèi)容，確定了保健食品的法律地位。據(jù)此，衛(wèi)生部制定了《保健食品管理辦法》等一系列保健食品相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，初步建立了保健食品法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。1996年，衛(wèi)生部開(kāi)始審批保健食品，停止審批中藥保健藥品。2000年，我局開(kāi)展保健藥品整頓，并要求自2004年1月1日起不得在市場(chǎng)上流通。2003年10月，我局正式開(kāi)始履行保健食品的注冊(cè)審批職能。2005年7月，我局正式頒布實(shí)施了《保健食品注冊(cè)管理辦法》及其相關(guān)配套文件。2008年9月，衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品監(jiān)管職能移交國(guó)家局。2009年，《食品安全法》及其實(shí)施條例規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。三、保健食品法律法規(guī)體系法律法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范《中華人民共和國(guó)食品安全法》（2009年6月1日）第五十一條：國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。……

法律《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》（2009年7月20日）第六十三條：食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國(guó)務(wù)院另行制定。法規(guī)《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》：2009年，受國(guó)務(wù)院法制辦委托，食品藥品監(jiān)管局配合條例制定工作。上報(bào)稿報(bào)送法制辦后，經(jīng)多次征求意見(jiàn)、部門協(xié)調(diào)，目前對(duì)條例復(fù)核稿，各部門仍有較大意見(jiàn)。法規(guī)條例草案幾個(gè)重要問(wèn)題關(guān)于職責(zé)分工關(guān)于含藥食同源物質(zhì)產(chǎn)品的聲稱關(guān)于生產(chǎn)許可關(guān)于經(jīng)營(yíng)許可關(guān)于職責(zé)分工草案規(guī)定：食品聲稱保健功能的，應(yīng)由食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)查處。我局認(rèn)為，根據(jù)《食品安全法》和國(guó)務(wù)院“三定”規(guī)定的部門職責(zé)，我局應(yīng)只對(duì)經(jīng)過(guò)國(guó)家批準(zhǔn)(或備案)的保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，以及假冒保健食品(包括假冒保健食品許可或備案證明文件、假冒保健食品標(biāo)志)的違法行為進(jìn)行監(jiān)管。除此之外，其他食品聲稱保健功能的監(jiān)管，應(yīng)當(dāng)按照《食品安全法》中對(duì)食品的生產(chǎn)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)監(jiān)管職責(zé)的分工，遵循“誰(shuí)審批誰(shuí)監(jiān)管”的原則，由相應(yīng)的監(jiān)管部門承擔(dān)。近期，有關(guān)思路在進(jìn)一步調(diào)整中。關(guān)于含藥食同源物質(zhì)產(chǎn)品的聲稱草案規(guī)定：保健食品、食品添加藥食同源物質(zhì)的，可以聲稱該物質(zhì)的功能。我局認(rèn)為，保健食品聲稱的特定保健功能是經(jīng)過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)且有明確范圍界定的（目前為27項(xiàng)功能），而藥食同源物質(zhì)的功能沒(méi)有明確界定，有文字記載的功能只出現(xiàn)在收錄入《藥典》的“功能與主治”。那么，對(duì)藥食同源物質(zhì)的功能聲稱的監(jiān)管就會(huì)落入兩難的境地。關(guān)于含藥食同源物質(zhì)產(chǎn)品的聲稱一方面，在沒(méi)有明確功能范圍的情況下隨意聲稱，勢(shì)必加劇市場(chǎng)上保健食品（或食品）功能聲稱的混亂，與《食品安全法》對(duì)保健食品嚴(yán)格監(jiān)管的要求相悖；另一方面，如果明確其功能范圍，就會(huì)與《藥典》記載的功能主治無(wú)法區(qū)分，而進(jìn)入藥的治療作用范圍，背離了保健食品的基本要求。關(guān)于生產(chǎn)許可草案規(guī)定：從事保健食品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合《食品安全法》的相關(guān)規(guī)定以及保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）。從事實(shí)行注冊(cè)管理的保健食品的生產(chǎn)，還應(yīng)當(dāng)具有依法取得的保健食品注冊(cè)證。我局認(rèn)為，將產(chǎn)品注冊(cè)證、GMP要求與生產(chǎn)許可掛鉤，可以有效控制新建企業(yè)的數(shù)量，并確保GMP的要求落到實(shí)處。生產(chǎn)保健食品，不需要取得質(zhì)量監(jiān)督管理部門發(fā)放的食品生產(chǎn)許可證。關(guān)于經(jīng)營(yíng)許可草案規(guī)定：已經(jīng)取得食品流通許可證的，經(jīng)營(yíng)保健食品，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管局備案。專門從事保健食品經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)獲得所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管局保健食品經(jīng)營(yíng)許可。專門經(jīng)營(yíng)保健食品，不需要取得工商行政管理部門發(fā)放的食品流通許可證。規(guī)章《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布）對(duì)保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出具體規(guī)定。待廢止《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長(zhǎng)令第19號(hào)頒布）對(duì)保健食品的申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任等作出具體規(guī)定。待完善出臺(tái)。保健食品注冊(cè)管理辦法《保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》。待完善出臺(tái)重要規(guī)范性文件保健食品生產(chǎn)許可管理辦法辦法待出臺(tái)保健食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法待出臺(tái)保健食品說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽管理辦法待出臺(tái)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）及補(bǔ)充規(guī)定保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定(試行)待完善營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)等8個(gè)相關(guān)規(guī)定保健食品命名規(guī)定待完善關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知待完善重要規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問(wèn)題的通知(2007年)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)受理和現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知(2009年)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知(2009年)關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)問(wèn)題的通知(2009年)重要規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于更改核酸類保健食品不適宜人群的通知(2007年)關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知(2009年)關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知(2009年)關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)有關(guān)事項(xiàng)的通知(2009年)重要規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更有關(guān)問(wèn)題的通知(2010年)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)有關(guān)工作的通知(2010年)關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更受理與技術(shù)審評(píng)有關(guān)問(wèn)題的通知(2010年)關(guān)于加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)管的通知(2010年)關(guān)于開(kāi)展保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項(xiàng)檢查的通知(2010年)關(guān)于印發(fā)保健食品審評(píng)專家管理辦法的通知(2010年)關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問(wèn)題的通知(2010年)關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南的通知(2010年)重要規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于跨境生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品申報(bào)有關(guān)事宜的通知(2010年)關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更備案工作有關(guān)問(wèn)題的通知(2010年)關(guān)于印發(fā)保健食品再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通知(2010年)關(guān)于印發(fā)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)保健食品化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)裝備基本標(biāo)準(zhǔn)（2011-2015年）的通知(2010年)關(guān)于加快推進(jìn)保健食品化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)(2010年)關(guān)于印發(fā)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知(2010年)重要規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于保健食品技術(shù)審評(píng)增設(shè)不批準(zhǔn)意見(jiàn)告知程序的通知(2011年)關(guān)于保健食品產(chǎn)品申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)的通知(2011年)關(guān)于印發(fā)完善保健食品審評(píng)審批機(jī)制意見(jiàn)的通知(2011年)關(guān)于保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)等有關(guān)問(wèn)題的通知(2011年)關(guān)于印發(fā)保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通知(2011年)關(guān)于加強(qiáng)保健食品原料監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知(2011年)關(guān)于印發(fā)保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作規(guī)范的通知(2011年)重要規(guī)范性文件(已出臺(tái))關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法和規(guī)范兩個(gè)文件的通知(2011年)關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法和遴選規(guī)范兩個(gè)文件的通知(2011年)關(guān)于加快推進(jìn)保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)(2011年)關(guān)于加快推進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)(2011年)關(guān)于國(guó)產(chǎn)保健食品化妝品批準(zhǔn)證書(shū)變更有關(guān)事項(xiàng)的通知(2011年)技術(shù)規(guī)范技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003年版)修訂中保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)(GB16740-1997)修訂中保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GB17405-1998)修訂中食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB2760)中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量(中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)，2000年10月發(fā)布)標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則(GB/T1.1-2000)關(guān)于保健食品功能范圍調(diào)整工作從2009年開(kāi)始，先后組織召開(kāi)了20余次專家、企業(yè)、監(jiān)管部門研討會(huì)，主要就保健食品功能調(diào)整思路、改進(jìn)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行了深入探討。我司也多次召開(kāi)司務(wù)會(huì)進(jìn)行專題研究，并按照局領(lǐng)導(dǎo)的要求開(kāi)展相關(guān)工作。充分考慮當(dāng)前保健食品監(jiān)管工作形勢(shì)和國(guó)家局領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于嚴(yán)格監(jiān)管的各項(xiàng)要求，從保障公眾飲食安全、維護(hù)國(guó)家和社會(huì)穩(wěn)定的高度，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，既要采取果斷措施，該取消的堅(jiān)決取消，又要做到平穩(wěn)過(guò)渡，逐步推進(jìn)。已基本形成《保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見(jiàn)稿）》，計(jì)劃近期向全社會(huì)征求意見(jiàn)。選擇了五家保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，開(kāi)展22項(xiàng)功能評(píng)價(jià)方法的驗(yàn)證工作。目前，相關(guān)工作正在收尾階段。按照今年我局的工作安排，今年要出臺(tái)10個(gè)完善后的功能評(píng)價(jià)方法。注冊(cè)管理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告管理進(jìn)口保健食品管理檢驗(yàn)檢測(cè)四、保健食品監(jiān)督管理工作注冊(cè)管理許可依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》第22條規(guī)定：“表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說(shuō)明書(shū)必須報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，……”《中華人民共和國(guó)食品安全法》第51條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，……”《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》第63條規(guī)定：“食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，……”許可部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)SFDA保健食品化妝品監(jiān)管司保健食品審評(píng)中心省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門行政受理服務(wù)中心確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)行政許可流程

試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)頒發(fā)保健食品

省級(jí)局受理檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)

衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)

成分檢測(cè)

功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn)

安全性毒理學(xué)試驗(yàn)提出審查意見(jiàn)

抽取樣品送檢現(xiàn)場(chǎng)核查

形式審查復(fù)核檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)審評(píng)審評(píng)中心符合要求的

申請(qǐng)?；緦徟诸I(lǐng)導(dǎo)審核進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)行政許可流程

試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)頒發(fā)保健食品

國(guó)家局受理檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)

衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)

成分檢測(cè)

功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn)

安全性毒理學(xué)試驗(yàn)樣品送檢

形式審查復(fù)核檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)審評(píng)審評(píng)中心符合要求的

申請(qǐng)?；緦徟诸I(lǐng)導(dǎo)審核目前已批準(zhǔn)的功能類產(chǎn)品，主要集中在增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化等功能方面，這四類產(chǎn)品約占已批準(zhǔn)產(chǎn)品的60%。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理生產(chǎn)者：取得省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的保健食品生產(chǎn)許可證（以符合保健食品GMP為前提）？經(jīng)營(yíng)者：取得地方工商行政管理部門的食品流通許可證？上述情況因缺乏法規(guī)的支持，各地尚無(wú)統(tǒng)一的做法，需要條例公布后予以解決。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告管理主要管理文件《食品安全法》《廣告法》《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《保健食品注冊(cè)管理辦法》《保健食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品命名規(guī)定》《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》《食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽管理規(guī)范》《食品安全法》的基本要求第四十八條食品和食品添加劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)者對(duì)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上所載明的內(nèi)容負(fù)責(zé)。食品和食品添加劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)清楚、明顯，容易辨識(shí)。食品和食品添加劑與其標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)所載明的內(nèi)容不符的，不得上市銷售。

《食品安全法》的基本要求第五十一條國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能……。聲稱具有特定保健功能的食品不得宣稱疾病預(yù)防、治療功能；不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害；其標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容必須真實(shí)，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)相一致。第五十四條食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。……

。標(biāo)識(shí)方法須符合以下要求：標(biāo)簽不得與包裝容器分開(kāi)所附的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的文字、圖形、符號(hào)必須醒目、清晰、直觀易于辨認(rèn)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的文字、圖形、符號(hào)必須牢固、持久必須以規(guī)范的漢字為主要文字計(jì)量單位必須使用國(guó)家法定的計(jì)量單位廣告審批管理廣告審批：自2005年7月1日起，必須經(jīng)審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)方可宣傳?！秶?guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（第412號(hào)令）審查主體：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門查處的部門：縣級(jí)以上工商行政管理部門各省局定期印發(fā)《違法保健食品廣告公告》，并在每月15日之前，將本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的違法保健食品廣告報(bào)國(guó)家局廣告審查監(jiān)督辦公室。進(jìn)口保健食品管理涉及的管理部門食品藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生行政管理部門工商行政管理部門質(zhì)量監(jiān)督部門各級(jí)進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門各級(jí)海關(guān)經(jīng)營(yíng)銷售審批程序首先，進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依照有關(guān)規(guī)定對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合要求的頒發(fā)《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門對(duì)取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的進(jìn)口保健食品進(jìn)行檢驗(yàn)，符合要求的，出具檢驗(yàn)合格證書(shū)。海關(guān)憑進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證書(shū)放行。檢驗(yàn)檢測(cè)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)：49家功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)：31家功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：34家衛(wèi)生行政部門指定真菌菌種鑒定：3家益生菌菌種鑒定：2家安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（49家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所除山西、西藏以外的省級(jí)疾病預(yù)防控制中心另外還包括：北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心首都醫(yī)科大學(xué)食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)中心東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所南京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與保健食品研究所復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測(cè)中心華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測(cè)中心同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心哈爾濱醫(yī)科大學(xué)浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院杭州市疾病預(yù)防控制中心山東大學(xué)衛(wèi)生分析測(cè)試中心河南省職業(yè)病防治研究所昆明動(dòng)物研究所細(xì)胞與分子進(jìn)化開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室安徽醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院功能學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（31家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所北京、天津、上海、廣東、江蘇、山東、黑龍江、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、陜西、吉林、浙江、海南、重慶20家省級(jí)疾病預(yù)防控制中心另外還包括：北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測(cè)中心同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與保健食品研究所東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所南京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所哈爾濱醫(yī)科大學(xué)四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)山東大學(xué)衛(wèi)生分析測(cè)試中心功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（34家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所各省疾病預(yù)防控制中心另外還包括：四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測(cè)試中心山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測(cè)試中心真菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（3家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所中國(guó)科學(xué)院微生物研究所南開(kāi)大學(xué)生命科學(xué)院益生菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（2家）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所中國(guó)科學(xué)院微生物研究所注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備條件的副省級(jí)以上藥檢機(jī)構(gòu)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（34家）監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，職能交接之前：衛(wèi)生：3000余家質(zhì)檢：3000余家（據(jù)悉，去年食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定已完成約6000余家）保健食品注冊(cè)管理辦法修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（一）一是進(jìn)一步嚴(yán)格注冊(cè)管理。比如，取消了個(gè)人申報(bào)保健食品及進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓；多個(gè)部門聯(lián)合研制的，共同確定一個(gè)為申請(qǐng)人；對(duì)保健食品研制和技術(shù)審評(píng)工作作出明確規(guī)定，增加了變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)核查；在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)只允許轉(zhuǎn)讓一次。修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（二）二是提高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。比如，明確要求同一保健食品配方聲稱的功能不超過(guò)2個(gè)；樣品試制只能在取得保健食品生產(chǎn)許可證車間進(jìn)行；提高了國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)的要求，由原來(lái)的省局審查決定改為國(guó)家局審查決定。修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（三）三是規(guī)范了注冊(cè)行為。比如，增加了監(jiān)管部門對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)資料保密等要求，涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)部門按有關(guān)規(guī)定處理。修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（四）四是優(yōu)化了工作程序。比如，將原辦法中的功效成分或者標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的驗(yàn)證提前至保健食品的研制部分，提高對(duì)申請(qǐng)人的要求，同時(shí)可以減少注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)間，提高工作效率。修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（五）五是下放了職能，明確了事權(quán)劃分。比如，將變更申請(qǐng)人名稱、地址事項(xiàng)交由省局開(kāi)展，由省局發(fā)放保健食品變更憑證，方便了申請(qǐng)人。六是加強(qiáng)了指導(dǎo)，明確由國(guó)家局制定保健食品研制指導(dǎo)原則、保健食品技術(shù)審評(píng)工作要點(diǎn)等。修訂后改進(jìn)和提高的八個(gè)方面（六）七是研究對(duì)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑實(shí)施分類管理，只對(duì)其安全性進(jìn)行審查，并采取審批或備案制。八是鼓勵(lì)創(chuàng)新，根據(jù)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)展，鼓勵(lì)創(chuàng)新保健食品功能、生產(chǎn)工藝等。規(guī)章保健食品生產(chǎn)許可管理辦法嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個(gè)方面（一）提高了生產(chǎn)許可標(biāo)準(zhǔn)。一是要求開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求；二是將對(duì)原料提取、原料前處理工序的要求作為保健食品生產(chǎn)許可審查的內(nèi)容；三是要求新開(kāi)辦企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備保健食品《產(chǎn)品注冊(cè)證》；四是對(duì)于需要委托生產(chǎn)的，要求委托方應(yīng)當(dāng)具有《產(chǎn)品注冊(cè)證》，受托方應(yīng)當(dāng)取得保健食品生產(chǎn)許可證并具備同劑型保健食品生產(chǎn)條件和能力，經(jīng)批準(zhǔn)后方可委托。嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個(gè)方面（二）明確了生產(chǎn)許可的程序和要求。一是明確了開(kāi)辦生產(chǎn)企業(yè)的程序和要求；二是明確了已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)品種等變更事項(xiàng)以及《保健食品生產(chǎn)許可證》到期申請(qǐng)延續(xù)等程序和要求；三是明確了委托生產(chǎn)的程序和要求。嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個(gè)方面（三）加強(qiáng)了對(duì)委托生產(chǎn)的管理。明確了委托企業(yè)和受委托企業(yè)必須具備的條件、委托雙方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量所承擔(dān)的責(zé)任、最短委托期限等；同時(shí)規(guī)定了委托加工申請(qǐng)人為受托方，由其向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并須經(jīng)委托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查同意，避免出現(xiàn)跨省委托的監(jiān)管空白。嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的四個(gè)方面（四）加強(qiáng)了對(duì)生產(chǎn)行為的監(jiān)督管理。明確了生產(chǎn)許可證的版式、內(nèi)容、有效期以及使用要求。明確了國(guó)家局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)各項(xiàng)要求情況的監(jiān)督檢查，規(guī)定了生產(chǎn)許可證撤銷和注銷的情形。規(guī)范性文件五、保健食品再注冊(cè)工作保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)(2005)關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問(wèn)題的通知(2010)關(guān)于印發(fā)保健食品再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通知(2010)關(guān)于保健食品產(chǎn)品申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)的通知(2011)關(guān)于保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)等有關(guān)問(wèn)題的通知(2011)《保健食品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定保健食品再注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，按照法定程序、條件和要求，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期的審批過(guò)程保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有者保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫(xiě)《國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料報(bào)送申請(qǐng)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日受理對(duì)符合要求的再注冊(cè)申請(qǐng)，省級(jí)局在受理申請(qǐng)后的20日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并報(bào)國(guó)家局審查。國(guó)家局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見(jiàn)后的20日內(nèi)作出審查決定。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向申請(qǐng)人頒發(fā)再注冊(cè)憑證；不予再注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向申請(qǐng)人發(fā)出不予再注冊(cè)通知，并說(shuō)明理由。保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問(wèn)題一、準(zhǔn)予再注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)保健食品，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品再注冊(cè)憑證，加蓋省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印章。申請(qǐng)人取得保健食品再注冊(cè)憑證后，憑原批準(zhǔn)證書(shū)和再注冊(cè)憑證，及時(shí)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，批準(zhǔn)文號(hào)與原批準(zhǔn)證書(shū)的文號(hào)一致。

準(zhǔn)予再注冊(cè)的進(jìn)口保健食品，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接換發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，批準(zhǔn)文號(hào)與原批準(zhǔn)證書(shū)的文號(hào)一致。

二、申請(qǐng)人提出再注冊(cè)申請(qǐng)并已受理的，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局未作出審批結(jié)論前，其原保健食品批準(zhǔn)證書(shū)繼續(xù)有效。

三、再注冊(cè)申請(qǐng)已受理的，不再同時(shí)受理該產(chǎn)品變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

四、已受理的產(chǎn)品變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)。

五、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將定期公告批準(zhǔn)再注冊(cè)的產(chǎn)品名單和不予再注冊(cè)的產(chǎn)品名單，同時(shí)注銷不予再注冊(cè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)。不予再注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)自不予再注冊(cè)通知書(shū)發(fā)布之日起停止生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束不符合安全要求的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)銷售。六、申請(qǐng)人在相關(guān)網(wǎng)站（）上填報(bào)《保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請(qǐng)表，同其他申報(bào)資料一并上報(bào)。2011年初下文要求，按照保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品申請(qǐng)人登錄或在線申報(bào)。

提交資料：原件1份，復(fù)印件8份。此外，對(duì)于變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿三個(gè)月前提出。其他時(shí)限申報(bào)資料數(shù)量未生產(chǎn)銷售問(wèn)題憑證和證書(shū)問(wèn)題原產(chǎn)品問(wèn)題紙質(zhì)材料和電子版不匹配問(wèn)題技術(shù)審評(píng)問(wèn)題保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)技術(shù)審評(píng)原則配方技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)名稱技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)功效成分和檢測(cè)方法技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)技術(shù)審評(píng)結(jié)論及其判定依據(jù)原則原料種類、數(shù)量不得更改產(chǎn)品技術(shù)要求符合現(xiàn)行規(guī)定的內(nèi)容，不得更改產(chǎn)品技術(shù)要求不符合現(xiàn)行規(guī)定需要調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行規(guī)定予以調(diào)整，但需要補(bǔ)充提交有關(guān)試驗(yàn)資料等申報(bào)資料經(jīng)過(guò)再注冊(cè)，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行保健食品注冊(cè)規(guī)定配方配方書(shū)寫(xiě)應(yīng)規(guī)范配方、原輔料質(zhì)量及其用量應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定配方組成應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定原輔料品種、原料個(gè)數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定及使用的新原料個(gè)數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定原輔料等級(jí)、質(zhì)量要求等與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)更換符合現(xiàn)行規(guī)定的原輔料，并提供所更換原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報(bào)告等相關(guān)資料對(duì)于配方用量不符合現(xiàn)行規(guī)定的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整其用量。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供調(diào)整后用量的食用安全性依據(jù)，并按照現(xiàn)行規(guī)定重做毒理、功能、功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)；降低原料用量的，可免做毒理試驗(yàn)配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定提供相應(yīng)資料營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑維生素和礦物質(zhì)的用量、化合物種類與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整原料及其用量，原則上應(yīng)選擇理化性質(zhì)或生物利用度相近的原料替換，調(diào)整后的原料應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定配方調(diào)整后的產(chǎn)品，應(yīng)重做功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，并應(yīng)對(duì)申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)修改。如輔料經(jīng)過(guò)輕微的調(diào)整，僅為了適合工藝的需要，經(jīng)審評(píng)專家會(huì)議審核通過(guò)后，可以免做相關(guān)實(shí)驗(yàn)不得變更所補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)的種類；不得擴(kuò)大適宜人群范圍，縮小不適宜人群范圍名稱產(chǎn)品名稱原則上應(yīng)符合保健食品命名規(guī)定產(chǎn)品名稱與現(xiàn)行保健食品命名規(guī)定不符的，應(yīng)重新確定產(chǎn)品名稱。允許在重新確定的產(chǎn)品名稱后括號(hào)內(nèi)標(biāo)注原產(chǎn)品名稱，并使用至下一個(gè)有效期結(jié)束對(duì)于產(chǎn)品名稱不符合現(xiàn)行保健食品命名規(guī)定，但具有較高社會(huì)認(rèn)可度，且不存在虛假、夸大宣傳等問(wèn)題，允許申請(qǐng)?jiān)a(chǎn)品中文名稱，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審核同意后，可使用至下一個(gè)有效期結(jié)束標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)符合現(xiàn)行規(guī)定功能學(xué)規(guī)范功能名稱功能學(xué)試驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)、判定標(biāo)準(zhǔn)等與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定重做或補(bǔ)做功能學(xué)試驗(yàn)功效成分、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照現(xiàn)行規(guī)定予以規(guī)范判定予以再注冊(cè)補(bǔ)充資料予以再注冊(cè)不予再注冊(cè)不予再注冊(cè)情形保健食品配方組成與現(xiàn)行規(guī)定不符的保健食品原輔料種類、品種不符合現(xiàn)行規(guī)定的保健食品原料等級(jí)、質(zhì)量要求及用量等與現(xiàn)行規(guī)定不符且未按要求進(jìn)行調(diào)整的保健食品配方原料個(gè)數(shù)、新原料個(gè)數(shù)與現(xiàn)行規(guī)定不符的新原料未按要求提供安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)及食用安全資料的，或新原料安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告顯示可能存在食用安全性問(wèn)題的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)的種類不符合現(xiàn)行規(guī)定的產(chǎn)品功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告結(jié)果為陰性的功能學(xué)、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告顯示產(chǎn)品可能存在食用安全性問(wèn)題的產(chǎn)品上市銷售后存在食用安全性問(wèn)題的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果與現(xiàn)行規(guī)定及國(guó)家相