醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考卷

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考卷單選1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為.2013年6月1日2014年7月30日2014年11月12日2014年12月12日(正確答案)單選2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。第一類第二類第三類(正確答案)全部類別單選3、以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。藥學(xué)檢驗學(xué)機械土木工程(正確答案)單選4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作以上工作經(jīng)歷。1人，2年2人，3年1人，3年(正確答案)2人，2年單選5、經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè),應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。第一類第二類第三類(正確答案)全部類別單選6、隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者印章。業(yè)務(wù)專用章質(zhì)量專用章發(fā)票專用章出庫專用章(正確答案)單選7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時,應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。購銷合同采購記錄(正確答案)質(zhì)量保證協(xié)議增值稅專用發(fā)票單選8、醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當附加蓋企業(yè)專用章原印章的隨貨同行單（票）。出庫(正確答案)復(fù)核質(zhì)量合格發(fā)票單選9、部門負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。質(zhì)量管理部(正確答案)采購部門儲運部門業(yè)務(wù)部門單選10、進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后年。1年2年(正確答案)3年5年多選1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。采購(正確答案)驗收(正確答案)貯存(正確答案)銷售(正確答案)運輸(正確答案)多選2、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行以下哪些職責(zé)。組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備(正確答案)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告(正確答案)負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理(正確答案)組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核(正確答案)組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)(正確答案)多選3、企業(yè)應(yīng)當建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,并保存相關(guān)記錄或者檔案,包括以下哪些內(nèi)容。質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)(正確答案)質(zhì)量管理的規(guī)定(正確答案)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定(正確答案)采購、收貨、驗收的規(guī)定(正確答案)醫(yī)療器械召回規(guī)定(正確答案)多選4、庫房的條件應(yīng)當符合以下哪些要求。庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源(正確答案)庫房內(nèi)墻必須光潔地面平整(正確答案)房屋結(jié)構(gòu)必須嚴密(正確答案)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施(正確答案)庫房只需要有可靠的安全防護措施，不需要對人員進入實行可控管理多選5、以下哪些企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房。單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的(正確答案)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的(正確答案)全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的(正確答案)專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的(正確答案)省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形(正確答案)多選6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有的功能。自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度外部顯示箱內(nèi)溫度(正確答案)外部顯示箱內(nèi)濕度采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)(正確答案)具有UＳＢ接口多選7、企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章。營業(yè)執(zhí)照(正確答案)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證(正確答案)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證(正確答案)銷售人員身份證復(fù)印件(正確答案)法人授權(quán)委托書(正確答案)多選8、醫(yī)療器械儲存應(yīng)實行色標管理，其黃色區(qū)為。待驗區(qū)(正確答案)發(fā)貨區(qū)合格區(qū)不合格區(qū)退貨區(qū)(正確答案)多選9、企業(yè)應(yīng)當對醫(yī)療器械進行定期檢查,檢查內(nèi)容包括。檢查并改善貯存與作業(yè)流程(正確答案)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境(正確答案)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄(正確答案)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查(正確答案)對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)(正確答案)多選10、醫(yī)療器械出庫時,發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫。醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損(正確答案)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符(正確答案)醫(yī)療器械超過有效期(正確答案)封口不牢、封條損壞等問題(正確答案)醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效(正確答案)判斷1、企業(yè)負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。對(正確答案)錯判斷2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。對錯(正確答案)判斷3、售后服務(wù)人員經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證才能上崗。對(正確答案)錯判斷4、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進行單獨存放。對錯(正確答案)判斷5、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。對(正確答案)錯判斷6、醫(yī)療器械倉庫不需要對外來人員進入實行可控管理。對錯(正確答案)判斷7、對于零下儲藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進行儲存。對錯(正確答案)判斷8、經(jīng)營可拆零醫(yī)