工廠質(zhì)量保證措施

工廠質(zhì)量保證措施我公司所投產(chǎn)品的制造商為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與已獲認證產(chǎn)品的一致性,工廠制定了滿足規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證措施：職責和資源職責工廠規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系,且工廠在質(zhì)量管理組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人,并具有以下方面的職責和權(quán)限:a）負責建立滿足要求的質(zhì)量管理體系，并確保其實施和保持；b）確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；c）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志.d）質(zhì)量負責人具有充分的能力勝任本職工作.資源工廠配備了必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求；配備了相應的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)，檢驗，試驗，儲存等必備的環(huán)境.文件和記錄工廠建立保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃和文件，以及為了確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件.質(zhì)量計劃包括：產(chǎn)品設(shè)計目標，實現(xiàn)過程，檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準，工藝，關(guān)鍵件等）管理的規(guī)定.工廠建立并保持文件化的程序以對要求的文件和資料進行有效的控制.這些控制確保:a）文件發(fā)布前和更改應由授權(quán)人批準，以確保其適宜性;b）文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；c）確保在使用處可獲得相應文件的有效版本.工廠建立并保持質(zhì)量記錄的標識，儲存，保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄清晰，完整，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的依據(jù).質(zhì)量記錄有較長保存期.采購和進貨檢驗供應商的控制工廠制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應商的選擇，評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力.工廠保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄.關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠建立并保持對供應商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求.工廠保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄，確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù).過程控制和過程檢驗工廠對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員具備相應的能力，制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控.工廠對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控.工廠建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度.工廠在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與質(zhì)量要求致。檢驗和確認檢驗工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序,以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求.檢驗程序中應包括檢驗項目,內(nèi)容,方法,判定等.并保存檢驗記錄.具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求執(zhí)行.例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗,檢驗后,除包裝和加貼標簽外,不再進一步加工.確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗.試驗儀器設(shè)備用于檢驗和試驗的設(shè)備定期校準和檢查,并滿足檢驗試驗能力,檢驗和試驗的儀器設(shè)備有操作規(guī)程,檢驗人員按操作規(guī)程要求,準確地使用儀器設(shè)備.6.1校準和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備按規(guī)定的周期進行校準或檢定.校準或檢定應溯源至國家或國際基準.對自行校準的,則規(guī)定校準方法,驗收準則和校準周期等.設(shè)備的校準狀態(tài)能被使用及管理人員方便識別.保存設(shè)備的校準記錄.運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除進行日常操作檢查外,還進行運行檢查.當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)