GMP質(zhì)量體系非諾貝特膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程（已改）

PAGE5PAGE1目的：建立非諾貝特膠囊的生產(chǎn)工藝規(guī)程。范圍：非諾貝特膠囊的生產(chǎn)。職責(zé)：生產(chǎn)管理部經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理、車間主任、工藝員、班長(zhǎng)、操作工、QA。規(guī)程：1.品名、劑型與處方依據(jù)通用名稱：非諾貝特膠囊漢語(yǔ)拼音：FeinuobeiteJiaonang英文名：FenofibrateCapsules劑型：膠囊劑處方與處方依據(jù)項(xiàng)的說(shuō)明1.3.1處方（共制成100萬(wàn)粒）非諾貝特100kg淀粉80kg*硬脂酸鎂 3kg1.3.2處方依據(jù)項(xiàng)說(shuō)明：藥品的生產(chǎn)批文：國(guó)藥準(zhǔn)字H44023505批準(zhǔn)時(shí)間：2002年12月13日質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：S-QS/C-007-002.生產(chǎn)工藝流程：原輔料←檢驗(yàn)↓粉碎過(guò)篩↓硬脂酸鎂→顆粒總混↓←顆粒檢驗(yàn)↓填充←空心膠囊塑料瓶→↓←膠囊半成品檢驗(yàn)瓶包裝↓包裝←外包材成品檢驗(yàn)→↓入庫(kù)一般生產(chǎn)區(qū)三十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)3.生產(chǎn)工藝操作與工藝技術(shù)參數(shù)中關(guān)鍵的注意事項(xiàng)：3.1操作過(guò)程與生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制3.1.1配料工序：按SOP-MN/G-001-00原輔料處理崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求對(duì)原輔料分別進(jìn)行粉碎或過(guò)篩處理，其中非諾貝特粉碎后過(guò)40目篩粉碎，硬脂酸鎂、淀粉過(guò)80目篩處理。按SOP-MN/G-007-00總混崗位操作規(guī)程，將處理好的主藥、淀粉準(zhǔn)確稱量，置于三維混合機(jī)中按SOP-EQ/G-009-00SYH-600型三維混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程總混10分鐘，顆粒倒出裝桶，貼上中間產(chǎn)品標(biāo)簽，稱量交中間站。按SOP-QA-015-00中間產(chǎn)品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程取樣進(jìn)行檢驗(yàn)，符合要求后即可進(jìn)入下一工序。3.1.2填充工序：按SOP-MN/G-008-00膠囊劑填充崗位操作規(guī)程要求填充。注意環(huán)境空氣的溫、濕度，即室溫18～26℃左右，濕度50-60%，嚴(yán)格執(zhí)行SOP-EQ/G-014-00NJP-1200型全自動(dòng)膠囊填充機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，出現(xiàn)偏差及時(shí)調(diào)整，以使其保持在工藝規(guī)定的范圍內(nèi)。填充時(shí)要先進(jìn)行試產(chǎn)，注意校正及調(diào)整天平儀，待裝量及裝量差異等符合規(guī)定后方可進(jìn)行正式生產(chǎn)，按SOP-EQ/G-020-00CYJ-150C型藥品拋光機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作（維護(hù)保養(yǎng)）規(guī)程對(duì)合格產(chǎn)品拋光。3.1.3瓶包裝工序：操作過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行SOP-MN/G-013-00片劑、膠囊瓶包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。操作前先用75%乙醇抹凈工作臺(tái)、用具及設(shè)備直接與藥物接觸部位。產(chǎn)品按SOP-EQ/G-019-00PG-1-B平板式電磁感應(yīng)鋁箔封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行封口。3.1.4包裝工序：按SOP-MN/G-016-00固體制劑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行包裝，其間，執(zhí)行SOP-EQ-001-00SP-200D日期/批號(hào)自動(dòng)打印機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作（維護(hù)保養(yǎng)）規(guī)程，SOP-EQ-003-00BS-N捆包機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作（維護(hù)保養(yǎng)）規(guī)程處理不同加工狀態(tài)的產(chǎn)品。包裝規(guī)格：規(guī)格小盒中包裝箱100粒/瓶1瓶/盒100粒×10小盒100?！?0小盒×10盒4.物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.1原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)非諾貝特S-QS/Y-001-00硬脂酸鎂S-QS/F-001-00淀粉S-QS/F-001-004.2內(nèi)外包裝材料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)品名規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥用空心膠囊2#全紅膠囊S-QS/B-003-00塑料瓶80mlS-QS/B-005-00標(biāo)簽9.8×3.5cmS-QS/B-008-00說(shuō)明書16×8.3cmS-QS/B-020-00小紙盒4.0×4.0×7.0cmS-QS/B-019-00中紙盒12.5×9.5×10.2cmS-QS/B-021-00裝箱單7.3×7.3cmS-QS/B-010-00紙箱44.2×21.0×21.0cmS-QS/B-022-005.中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)非諾貝特膠囊中間產(chǎn)品S-QS/Z-007-00非諾貝特膠囊成品S-QS/C-007-006.質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目及要求頻次責(zé)任人頻次責(zé)任人粉碎原輔料無(wú)異物每批QA每批操作工粉碎過(guò)篩細(xì)度合格、無(wú)異物每批QA每批操作工配料投料品種、數(shù)量每批QA1次/班操作工整粒顆粒顆粒粒度符合要求1次/班QA隨時(shí)/班操作工填充硬膠囊溫度、濕度符合要求3次/班QA隨時(shí)/班操作工裝量差異≤±8.5%3次/班QA1次/半小時(shí)操作工崩解時(shí)限≤20分鐘3次/班QA1次/班操作工外觀合格3次/班QA隨時(shí)/班操作工包裝瓶包裝數(shù)量正確隨時(shí)/班QA隨時(shí)/班操作工封口密封度良好3次/班QA隨時(shí)/班操作工標(biāo)識(shí)打印準(zhǔn)確、清晰3次/班QA隨時(shí)/班操作工裝盒數(shù)量、說(shuō)明書正確隨時(shí)/班QA隨時(shí)/班操作工裝箱數(shù)量、裝箱單正確隨時(shí)/班QA每箱操作工7.技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)7.1主要設(shè)備一覽表設(shè)備名稱設(shè)備能力型號(hào)材質(zhì)生產(chǎn)廠家萬(wàn)能粉碎機(jī)100-200Kg/h30BL不銹鋼常州市星星干燥設(shè)備有限公司高效震動(dòng)篩100-2000Kg/hZS-650不銹鋼常州市星星干燥設(shè)備有限公司全自動(dòng)膠囊填充機(jī)1200粒/分NJP-1200不銹鋼瑞安市飛云機(jī)械廠藥品拋光機(jī)CYJ-150C不銹鋼瑞安市飛云機(jī)械廠平板式電磁感應(yīng)鋁箔封口機(jī)PG-1-B不銹鋼增城市時(shí)珍機(jī)械有限公司捆包機(jī)BS-N/廣州南聯(lián)實(shí)業(yè)有限公司7.2技術(shù)安全勞動(dòng)保護(hù)及工藝衛(wèi)生7.2.1技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)項(xiàng)目技術(shù)安全或勞動(dòng)保護(hù)人員按SOP-HY-002-00“人員進(jìn)入30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)入車間。狀態(tài)標(biāo)識(shí)生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、容器狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確。生產(chǎn)操作1.操作工必須戴口罩、帽、膠手套和穿30萬(wàn)級(jí)工作服。2.操作工必須熟悉崗位操作SOP，嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備操作SOP，增強(qiáng)安全意識(shí)，做好防患措施。3.離開(kāi)崗位前，必須檢查電氣開(kāi)關(guān)，水掣、蒸汽閥等是否關(guān)好，做好交接班工作。4.部分溶液易燃易爆，必須注意防火防爆。異常情況處理按SMP-MN-024-00“異常情況偏差處理”執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)反映、處理。7.2.2衛(wèi)生：7.2.2.1一般生產(chǎn)區(qū)：項(xiàng)目執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-HY-009-00一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-HY-011-00生產(chǎn)區(qū)物料衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-HY-012-00生產(chǎn)過(guò)程廢物管理規(guī)程SMP-HY-016-00衛(wèi)生狀態(tài)管理規(guī)程SMP-HY-017-00一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-HY-008-007.2.2.2潔凈區(qū)：項(xiàng)目執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-HY-004-00潔凈區(qū)設(shè)備衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-HY-006-00潔凈區(qū)物料衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-HY-007-00生產(chǎn)過(guò)程廢物管理規(guī)程SMP-HY-016-00衛(wèi)生狀態(tài)管理規(guī)程SMP-HY-017-00潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-HY-003-008.消耗定額：原輔料消耗定額原輔料定額量備注非諾貝特淀粉硬脂酸鎂100kg80kg3kg制100萬(wàn)粒包裝材料消耗定額名稱定額量消耗率%名稱定額量消耗率%空心膠囊103萬(wàn)粒3合格證101張1塑料瓶10100套0.3中盒1010只1瓶簽10100張1說(shuō)明書10100張1小盒10100個(gè)1紙箱100個(gè)09.物料平衡計(jì)算：工序計(jì)算項(xiàng)目代號(hào)標(biāo)準(zhǔn)范圍計(jì)算公式配料投料量A99~100%物料平衡=（B+C+D+E）/A×100%中間產(chǎn)品量B取樣量C不合格品量D回收品量E填充半成品量F98~102%物料平衡=（F+G+H+I）/B×100%取樣量G不合格品量H回收品量I瓶包裝