無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀技術(shù)審評報告

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報告產(chǎn)品名稱：無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀規(guī)格型號：BRS-1申請人：中科搏康（北京）醫(yī)療器械北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

受理號：（京）[2019]38-8-01-142企業(yè)名稱：中科搏康（北京）醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品名稱：無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀規(guī)格型號BRS-1產(chǎn)品分類■有源口無源口臨檢設(shè)備產(chǎn)品類代碼分類代碼：07小類號：04品種號：注冊類型■首次注冊口許可事項(xiàng)變更口延續(xù)注冊臨床試驗(yàn)■試驗(yàn)口豁免□評價體系核查■通那么口無菌口植入口義齒口其他■現(xiàn)場口函審,口兒"口□覆蓋報告編號：ZH-2。-。15快速審評審批■創(chuàng)新醫(yī)療器械口優(yōu)先醫(yī)療器械一、預(yù)期用途該產(chǎn)品適用于局部腦組織血氧飽和度以及外周組織血氧飽和度和指脈血氧飽和度的連續(xù)無創(chuàng)監(jiān)測，可實(shí)現(xiàn)局部腦組織血氧飽和度監(jiān)測數(shù)據(jù)的無線傳輸。二、主要組成結(jié)構(gòu)組成由主機(jī)、集線器、腦血氧探頭、無線式腦血氧監(jiān)測頭帶、組織血氧探頭（選配）和指夾血氧探頭（選配）組成。三、型號/規(guī)格BRS-1四、分類編碼產(chǎn)

品

概

述產(chǎn)

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述產(chǎn)

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述產(chǎn)品的分類編碼為07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，一級產(chǎn)品類別為04監(jiān)護(hù)設(shè)備，即07-04,管理類別為II類。產(chǎn)

品

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述五、工作原理該產(chǎn)品根據(jù)功能近紅外光譜技術(shù)，采用近紅外波段的光照射人體組織，檢測經(jīng)過組織吸收和散射的近紅外光。組織中對近紅外光的主要吸收來自于脫氧血紅蛋白以及含氧血紅蛋白。該產(chǎn)品將監(jiān)測到的近紅外光強(qiáng)變化信號通過朗伯特-比爾定律解算成血氧飽和度信息。該產(chǎn)品提供最多6通道的血氧信號采集，每一通道探頭都具有獨(dú)立的光源驅(qū)動和信號處理采集模塊。探頭的光源驅(qū)動模塊驅(qū)動多波長光源發(fā)光，探頭的光電傳感器采集包含血氧信息的光信號，并通過光電轉(zhuǎn)換電路轉(zhuǎn)化成電信號，然后經(jīng)過多級信號放大和濾波處理并經(jīng)過探頭中集成的信號采集模塊轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號。該產(chǎn)品的集線器作為一個數(shù)據(jù)中轉(zhuǎn)中心，負(fù)責(zé)所有通道的數(shù)據(jù)打包及前期數(shù)據(jù)分析處理。集線器識別各通道是否正常連接，判斷各通道狀態(tài)，并設(shè)置通道標(biāo)志，通過串口或藍(lán)牙將數(shù)據(jù)按照協(xié)議格式打包傳給主機(jī)。主機(jī)負(fù)責(zé)所有數(shù)據(jù)的解析及顯示，根據(jù)數(shù)據(jù)包協(xié)議解析各通道數(shù)據(jù)，將有效數(shù)據(jù)顯示在相應(yīng)通道的屏幕位置，同時判斷數(shù)據(jù)異?；蛱筋^未連接等情況并進(jìn)行相應(yīng)的報警。

一、關(guān)于平安性（一）產(chǎn)品性能研究提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了產(chǎn)品電氣平安特征、專用平安要求、環(huán)境試驗(yàn)要求、產(chǎn)品電磁兼容等平安性指標(biāo)、功能性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)確實(shí)定依據(jù)。有關(guān)產(chǎn)

品平安

性、有

效性主

要評價

內(nèi)容產(chǎn)品參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一局部：平安通用要求》、YY0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8局部：平安通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》、YY0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本平安和主要性能專用要求》、GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》、YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第「2局部：平安通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》。性能指標(biāo)還考慮了軟件功能、機(jī)械性能、外觀、網(wǎng)絡(luò)有關(guān)產(chǎn)

品平安

性、有

效性主

要評價

內(nèi)容（二）生物相容性該產(chǎn)品在人體皮膚外表為短期外部接觸，申請人依據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評價，生物相容性評價資料說明該產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險（細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反響）可控。（三）滅菌產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品。提供了消毒研究以及消毒方法的選擇原那么和依據(jù)。在說明書中明確了產(chǎn)品清潔、消毒方法，降低產(chǎn)品非預(yù)期接觸患者感染的風(fēng)險。（四）產(chǎn)品有效期和包裝該產(chǎn)品有效期為10年，申請人提供了有效期驗(yàn)證報告，通過對主機(jī)進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，并對試驗(yàn)后的產(chǎn)品進(jìn)行性能功能測試，證明其可以到達(dá)10年使用期限。同時還提供了包裝驗(yàn)證報告，通過振動試驗(yàn)、碰撞試驗(yàn)及完整包裝條件下的運(yùn)輸試驗(yàn)等，證明產(chǎn)品包裝完整性及包裝防護(hù)有效性。（五）動物研究不適用。（六）軟件研究軟件平安性級別為B級。申請人提供了《軟件描述文檔》和《網(wǎng)絡(luò)平安描述文檔》?！盾浖枋鑫臋n》包括開發(fā)概述風(fēng)險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)測試等資料，說明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險均可接受?！毒W(wǎng)絡(luò)平安描述文檔》說明該產(chǎn)品在開發(fā)過程中考慮了網(wǎng)絡(luò)平安相關(guān)的風(fēng)險，風(fēng)險可控。二、關(guān)于有效性（一）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行了臨床試驗(yàn),臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為：首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院，其中首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院為牽頭單位。（二）試驗(yàn)方法該臨床試驗(yàn)通過調(diào)整健康成年志愿者吸入氧濃度得到一系列的血氧飽和度的穩(wěn)定階段，采用兩種對照方法分別進(jìn)行指脈血氧飽和度、組織血氧飽和度和腦血氧飽和度的測量。將該產(chǎn)品測量值與對照組測量值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，有效性主要評價指標(biāo)為指脈氧飽和度、腦血氧飽和度及組織血氧飽和度測值一致性。次要評價指標(biāo)為儀器主要性能合格率。平安性評價指標(biāo)為產(chǎn)品有關(guān)的不良事件發(fā)生率。（三）試驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)結(jié)果說明該產(chǎn)品的測量結(jié)果與對照組測量結(jié)果具有較好的一致性，臨床試驗(yàn)結(jié)論為無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀在臨床應(yīng)用的有效性及平安性得到證實(shí)，符合臨床要求。（四）禁忌癥不得將探頭用于皮膚不能過多接觸或?qū)μ筋^貼片過敏的病人。禁止將一次性探頭（腦血氧探頭和組織血氧探頭）重復(fù)使用。至少每8小時應(yīng)對探頭進(jìn)行一次檢查，以確保有足夠的附著力、良好的流通和完好的皮膚。如果循環(huán)條件或皮膚狀況已惡化，那么應(yīng)將探頭移至其他部位。不要將探頭貼在發(fā)育不全、不成熟、不平安或處于治療期間的皮膚上。三、關(guān)于風(fēng)險管理

申請人