中國牛血清行業(yè)現(xiàn)狀

中國牛血清行業(yè)現(xiàn)狀\t"/market/202203/_blank"顯示，牛血清是血清的一種，是一種淺黃色澄清、無溶血、無異物稍粘稠液體，內(nèi)含有各種血漿蛋白、多肽、脂肪、碳水化合物、生長因子、激素、無機(jī)物等，這些物質(zhì)對促進(jìn)細(xì)胞生長或抑制生長活性起到生理平衡作用。不同年齡的牛采血得到的血清也不相同。目前大體上有胎牛血清、新生牛血清、小牛血清及成年牛血清4類。牛血清根據(jù)對不同年齡的牛采血得到的血清也不相同，大體分為4類類型相關(guān)定義胎牛血清采自5-8個月胎齡牛胚胎中的胎血；新生牛血清采自出生一天~一周內(nèi)的新生牛；小牛血清采自出生10－30天的小牛；成年牛血清采自成年牛收全血后分離得到血清。一、目前血清市場上胎牛血清（FBS）是最常用的血清添加劑血清指血漿除去纖維蛋白原后的膠狀液體，提供基本營養(yǎng)物質(zhì)、提供激素和各種生長因子、提供結(jié)合蛋白、提供促接觸和生長因子，使細(xì)胞貼壁免受機(jī)械損傷、對培養(yǎng)中的細(xì)胞起到某些保護(hù)作用。血清種類多樣，主要有胎牛血清、透析型胎牛血清、天然低IgG胎牛血清、干細(xì)胞培養(yǎng)胎牛血清、特殊用途胎牛血清、活性炭/葡萄糖處理胎牛血清、胎牛血清替代物、小牛血清、新生牛血清、加強(qiáng)型小牛血清、補(bǔ)鐵小牛血清、成牛血清、供體馬血清、兔血清、雞血清、豬血清、馬血清、其他動物血清以及合成血清替代品等。近年來隨著包括中國在內(nèi)的新興國家發(fā)展迅速，為縮小與發(fā)達(dá)國家在尖端技術(shù)方面的差距，逐步加大生命科學(xué)領(lǐng)域的科研投入。與此同時(shí)，隨著生物技術(shù)在引領(lǐng)未來經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展中的戰(zhàn)略地位日益凸顯，國家先后出臺一系列鼓勵政策和措施，積極鼓勵全社會在生命科學(xué)領(lǐng)域進(jìn)行研究，中國生命科學(xué)領(lǐng)域的研究資金投入迅猛增長。目前中國生命科學(xué)投入增速領(lǐng)跑全球。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國生命科學(xué)領(lǐng)域研究資金投入從2015年年的434億元增長至866億元，年復(fù)合增長率高達(dá)18。8%；估計(jì)2020年中國生命科學(xué)領(lǐng)域研究資金投入在948億元，并預(yù)計(jì)2021年將達(dá)到1056億元。而隨著生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中國生物制藥培養(yǎng)基的市場規(guī)模也在不斷增長。數(shù)據(jù)顯示，2020年中國生物制藥培養(yǎng)基的市場規(guī)模為44億元，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到84億元，年復(fù)合增長率將達(dá)到29。0%。隨著中國生物制藥培養(yǎng)基的市場規(guī)模也在不斷增長，從而推動了中國細(xì)胞培養(yǎng)中血清的需求量持續(xù)增長。特別是2020年初，新冠肺炎疫情暴發(fā)后，中國緊急研制新冠疫苗，急需大量優(yōu)質(zhì)動物血清。而作為細(xì)胞培養(yǎng)基主要的原材料，胎牛血清在上述背景下也得到了較快的發(fā)展。目前已是血清市場上最常用的血清添加劑。但由于中國本土國產(chǎn)血清也因地域環(huán)境原因不能規(guī)模量產(chǎn)和技術(shù)區(qū)別等問題，目前在細(xì)胞培養(yǎng)領(lǐng)域胎牛血清仍以進(jìn)口為主，且允許進(jìn)口的血清產(chǎn)地很少，只有

南美（烏拉圭）、

澳大利亞、

新西蘭。此外值得注意的是，近兩年來受多因素影響，能夠進(jìn)口到國內(nèi)的胎牛血清更是少之又少的。一是南美（烏拉圭）和新西蘭受到牧場面積的制約，胎牛血清年產(chǎn)量只有6000~8000瓶；二是在因攜帶瘋牛病病毒、牛病毒性腹瀉病毒、牛細(xì)小病毒、狂犬病毒等傳染性風(fēng)險(xiǎn)，在北美血清禁運(yùn)后，國內(nèi)市場上進(jìn)口的血清主要來自于南美和澳洲；三是因?yàn)檎卧颍m然自從2017年2月國家質(zhì)檢總局公布可以成品輸華，但是能夠進(jìn)來國內(nèi)的真正澳大利亞來源胎牛血清寥寥無幾；此外在2018年的時(shí)候澳大利亞新聞網(wǎng)站公開了“國際非法走私澳大利亞牛血制品”的消息后，能夠從澳洲進(jìn)口胎牛血清更是少了許多。在上述環(huán)境下，中國胎牛血清領(lǐng)先行業(yè)加大研發(fā)力度，不斷突破核心技術(shù)壁壘，從無到有，逐漸縮小與國外企業(yè)差距。例如蘭州民海生物工程有限公司采用封閉式無菌采血、低溫分離、大容量混合和高置流過濾技術(shù)，產(chǎn)能漸漸提升，品質(zhì)也越來越好。目前公司已經(jīng)擁有成熟的牛血清生產(chǎn)技術(shù)，且其質(zhì)量得到市場認(rèn)可，血清銷售到全國各地。例如在2020年疫情期間，中國新冠滅活疫苗生產(chǎn)用的牛血清，70%由西北民族大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究中心教授馬忠仁團(tuán)隊(duì)提供。蘭州民海生物工程有限公司復(fù)工復(fù)產(chǎn)，并連續(xù)生產(chǎn)，緊急供應(yīng)高質(zhì)量疫苗生產(chǎn)專用血清1萬升，依據(jù)訂單儲備2萬升，為中國新冠滅活疫苗研發(fā)、疫苗大規(guī)模生產(chǎn)上市提供了堅(jiān)實(shí)保障。二、牛血清行業(yè)亂象叢生，市場亟需規(guī)范化目前中國牛血清行業(yè)以次充好、作坊生產(chǎn)、非法走私等多種亂象頻發(fā)，使得血清市場魚龍混雜，市場亟需規(guī)范化。例如在非法走私方面，近年來，隨著生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，細(xì)胞培養(yǎng)中血清的需求量持續(xù)增長。在利益驅(qū)動下，某些商家鋌而走險(xiǎn)，通過非法途徑進(jìn)口并銷售低價(jià)血清。有相關(guān)資料顯示，曾多次截獲非法入境胎牛血清。對此，消費(fèi)者需要識別正規(guī)合法血源地、熟悉進(jìn)口血清資質(zhì)證件、了解血清質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。牛血清行業(yè)亂象亂象具體內(nèi)容非法走私近年來，隨著生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，細(xì)胞培養(yǎng)中血清的需求量持續(xù)增長。在利益驅(qū)動下，某些商家鋌而走險(xiǎn)，通過非法途徑進(jìn)口并銷售低價(jià)血清，中國海關(guān)曾多次截獲非法入境胎牛血清。來源不明的胎牛血清采血環(huán)境和技術(shù)缺乏保障，可能攜帶病原微生物，如支原體、噬菌體、病毒等，是造成實(shí)驗(yàn)室污染和人員安全問題的重大隱患。以次充好胎牛血清的價(jià)格比新生牛血清高得多。一些不良商家以次充好，將新生牛血清混入胎牛血清，或者直接將新生牛血清處理后作為胎牛血清出售。部分商家為了增強(qiáng)血清的培養(yǎng)效果會添加一些組分，例如生長因子、激素等，使用此類血清會影響細(xì)胞功能性試驗(yàn)，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果失真，在科研上使數(shù)據(jù)達(dá)不到發(fā)paper的標(biāo)準(zhǔn)，在工業(yè)上影響下游生物制品安全和質(zhì)量，讓研發(fā)和生產(chǎn)遭受重大損失。作坊生產(chǎn)現(xiàn)在國內(nèi)市場能見到的血清品牌超過50種，但個別品牌背后的企業(yè)并未取得“牛血清生產(chǎn)企業(yè)達(dá)標(biāo)合格證”等資質(zhì)，隱身在黑暗的角落以小作坊的模式生產(chǎn)，或?qū)碓床幻鞯难濉巴盗簱Q柱”變成某知名品牌，以牟取暴利。使用者怎樣去辨別和選擇安全、穩(wěn)定、合規(guī)的血清辨別主要方法識別正規(guī)合法血源地中華人民共和國海關(guān)總署允許進(jìn)口的牛血清產(chǎn)地只有澳大利亞、新西蘭和烏拉圭。合法正規(guī)途徑進(jìn)口的血清必須在產(chǎn)品包裝上標(biāo)注血源地，未標(biāo)注血源地或者刻意信息模糊，例如僅標(biāo)注南美血清，則可能為走私產(chǎn)品。熟悉進(jìn)口血清資質(zhì)證件進(jìn)口血清必須有《中華人民共和國進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單》、《中華人民共和國出入境檢驗(yàn)檢疫入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》等資質(zhì)文件?？蒲腥藛T可向供應(yīng)商索取相應(yīng)文件查看，以保證在細(xì)胞培養(yǎng)中使用的血清安全可靠，來源可溯。了解血清質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)目前國內(nèi)牛血清的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是2020版《中華人民共和國藥典》三部通則（3604新生牛血清檢測要求），胎牛血清質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要參考?xì)W洲藥典EP9.0和美國藥典USP40胎牛血清相關(guān)規(guī)定。血清產(chǎn)品分析證書（COA）是血