推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展實施方案

推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展實施方案為深入貫徹落實**精神，結(jié)合我縣實際，制定本方案。

一、實施范圍

（一）醫(yī)療機構(gòu)范圍。全縣公立醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)參加藥品集中帶量采購，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)和定點藥店按照定點協(xié)議管理的要求參照執(zhí)行。

（二）藥品范圍。以基本醫(yī)保藥品目錄和基本藥物目錄內(nèi)用量大、采購金額高、臨床可替代性強的藥品為重點，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品。對“孤兒藥”、短缺藥通過直接掛網(wǎng)、談判議價、磋商撮合、縣級儲備等采購方式促進(jìn)供應(yīng)穩(wěn)定。

（三）企業(yè)范圍。已取得藥品注冊證書的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)的企業(yè)法人），在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等方面達(dá)到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。積極鼓勵縣內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)參加省州組織的藥品集中帶量采購。同等條件下，優(yōu)先選擇配送半徑小、成本低的藥品。二、采購規(guī)則

（一）采購量確定。集中帶量采購藥品約定采購量根據(jù)藥品采購量基數(shù)和約定采購比例確定，在采購文書中公開。其中，采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)報送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素核定；約定采購比例根據(jù)藥品臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定。超出約定采購量以外的部分，鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。

（二）競爭規(guī)則。對原研藥、參比制劑和通過一致性評價的仿制藥不設(shè)置質(zhì)量分組，以通用名為競爭單元開展集中帶量采購，不得設(shè)置保護(hù)性或歧視性條款。對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質(zhì)量要求，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評價體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個。按照合理差比價關(guān)系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進(jìn)競爭。探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。掛網(wǎng)藥品通過一致性評價的仿制藥數(shù)量超過3個的，在確保供應(yīng)的前提下，集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產(chǎn)品。

（三）中選規(guī)則。基于現(xiàn)有市場價格確定采購藥品最高有效申報價等入圍條件，企業(yè)自愿參與、自主報價。根據(jù)市場競爭格局、供應(yīng)能力確定可中選企業(yè)數(shù)量和采購協(xié)議期，通過質(zhì)量和價格競爭產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價格，體現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)和有效競爭。中選結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)量價掛鉤原則，明確各家中選企業(yè)的約定采購量。同通用名藥品有多家企業(yè)中選的，價格差異應(yīng)公允合理。

（四）協(xié)議履行。簽訂采購協(xié)議各方應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和協(xié)議約定，執(zhí)行中選結(jié)果，依法享有權(quán)利、履行義務(wù)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。采購協(xié)議期滿后，應(yīng)著眼于穩(wěn)定市場預(yù)期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床用藥，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，繼續(xù)按照招采合一、量價掛鉤原則，依法依規(guī)確定中選企業(yè)、約定采購量和采購協(xié)議期；供求關(guān)系和市場格局發(fā)生重大變化的，可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價格、約定采購量和采購協(xié)議期。

三、工作措施

（一）上下聯(lián)動，分級開展。

1.認(rèn)真落實國家組織藥品集中帶量采購結(jié)果。對國家組織開展集中帶量采購的藥品，認(rèn)真按照時間節(jié)點做好預(yù)采購量上報、約定采購量分解、采購協(xié)議簽訂、中選結(jié)果執(zhí)行監(jiān)管等工作，確保國家集中帶量采購中選結(jié)果按期在我縣落地實施。

2.常態(tài)化開展縣級藥品集中帶量采購工作。除國家組織集中帶量采購以外的藥品，我縣獨立或與其他縣市組成聯(lián)盟開展集中帶量采購。符合條件的藥品達(dá)到一定數(shù)量或金額，以及已帶量采購藥品采購期滿的，可啟動集中帶量采購，原則上每年不少于1次。3.統(tǒng)籌開展藥品集中帶量采購?？h醫(yī)保局統(tǒng)籌規(guī)劃全縣藥品集中帶量采購工作，具備條件的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)縣醫(yī)保局的安排，就上級組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他地區(qū)組成聯(lián)盟開展集中帶量采購，中選價格應(yīng)及時報縣醫(yī)保局備案。對尚未納入政府組織集中帶量采購范圍的藥品，醫(yī)療機構(gòu)在省級藥品集中采購平臺上自主或委托開展采購。

（二）嚴(yán)格管理，履約盡責(zé)。

1.加強質(zhì)量監(jiān)管。嚴(yán)格藥品質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)，強化中選企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的主體責(zé)任，中選藥品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售、使用等情況的，依法取消其中選資格?？h政府履行屬地監(jiān)管責(zé)任，縣市場監(jiān)督管理局將中選藥品列入重點監(jiān)管品種，按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，加強生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強中選藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)及時按程序報告。加快推進(jìn)藥品生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系建設(shè)，基本實現(xiàn)中選藥品全程可查詢、可追溯。完善部門協(xié)調(diào)和監(jiān)管信息溝通機制，保障藥品質(zhì)量。

2.保障生產(chǎn)供應(yīng)。中選企業(yè)應(yīng)做好市場風(fēng)險預(yù)判和防范，按照采購協(xié)議組織藥品生產(chǎn)，按要求報告產(chǎn)能、庫存和供應(yīng)等情況，確保在采購周期內(nèi)及時滿足醫(yī)療機構(gòu)的中選藥品采購需求。中選藥品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，配送費用由中選企業(yè)承擔(dān)。中選企業(yè)要建立起覆蓋全省的配送網(wǎng)絡(luò)，尤其要將偏遠(yuǎn)地區(qū)納入配送范圍，及時響應(yīng)各級醫(yī)療機構(gòu)采購訂單并足量配送到位。配送方應(yīng)具備藥品配送相應(yīng)資質(zhì)和完備的藥品流通追溯體系，有能力覆蓋協(xié)議供應(yīng)地區(qū)。出現(xiàn)無法及時供應(yīng)的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費用，否則將被視為失信違約行為。

3.優(yōu)先配備使用。醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)按藥品帶量采購工作要求合理上報需求量，及時簽訂采購協(xié)議。臨床用藥應(yīng)優(yōu)先使用中選藥品，并按照采購協(xié)議完成約定采購量。醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)生處方信息系統(tǒng)中設(shè)定優(yōu)先推薦選用集中帶量采購品種的程序，臨床醫(yī)師按通用名開具處方，使用臨床功效類似的藥品時，應(yīng)首先使用中選藥品，藥學(xué)人員加強處方審核和調(diào)配。鼓勵醫(yī)聯(lián)體、緊密型醫(yī)共體建立藥品聯(lián)動管理機制。

（三）配套政策，協(xié)同推進(jìn)。

1.改進(jìn)結(jié)算方式。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)承擔(dān)采購結(jié)算主體責(zé)任，按采購協(xié)議與企業(yè)及時結(jié)清藥款，結(jié)清時間不得超過交貨驗收合格后次月底?？h醫(yī)保局在醫(yī)?；鹂傤~預(yù)算基礎(chǔ)上，建立藥品集中帶量采購專項預(yù)付機制，醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額的30%專項預(yù)付給醫(yī)療機構(gòu)，之后按照醫(yī)療機構(gòu)采購進(jìn)度，從醫(yī)療機構(gòu)申請撥付的醫(yī)療費用中逐步?jīng)_抵預(yù)付金。醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)申請結(jié)算的醫(yī)療費用要及時審核，并按雙方協(xié)議規(guī)定足額支付合理醫(yī)療費用。積極推進(jìn)醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。

2.做好中選價格與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同。對醫(yī)保目錄內(nèi)的集中帶量采購藥品，以中選價格為基準(zhǔn)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，實行同一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對未通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品。

3.完善對醫(yī)療機構(gòu)的激勵機制。落實藥品集中帶量采購醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，對符合相關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)，按不高于醫(yī)保資金結(jié)余測算基數(shù)50%的比例撥付結(jié)余留用資金。定點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)完善內(nèi)部考核辦法和薪酬機制，促進(jìn)臨床醫(yī)師和藥學(xué)人員合理用藥，鼓勵優(yōu)先使用中選藥品。在集中帶量采購覆蓋的藥品品種多、金額大、涉及醫(yī)療機構(gòu)多的情況下，開展醫(yī)療服務(wù)價格動態(tài)調(diào)整評估，符合條件的及時調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格。

四、組織保障

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。縣醫(yī)保局要加強對藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的統(tǒng)籌和調(diào)度，及時研究解決藥品集中帶量采購工作中的問題。按照上級制定的相關(guān)政策和規(guī)則，定期開展監(jiān)測分析、督導(dǎo)檢查、總結(jié)評估；縣衛(wèi)生健康局負(fù)責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)落實中選藥品使用情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，監(jiān)測預(yù)警藥品短缺信息，指導(dǎo)公立醫(yī)院改革等；縣市場監(jiān)督管理局要強化對中選藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)落實停產(chǎn)報告措施?？h政府相關(guān)部門要加強對全縣藥品集中帶量采購工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，強化政策協(xié)同和工作配合，深入落實各項政策措施，積極開展探索創(chuàng)新，確保藥品集中帶量采購工作有序推進(jìn)。

（二）強化平臺支撐?？h級藥品集中采購機構(gòu)要依托全省統(tǒng)一的藥品集中采購平臺，以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，在藥品集中采購主管部門領(lǐng)導(dǎo)下，對招標(biāo)、采購、交易、結(jié)算進(jìn)行監(jiān)管，提高透明度。全縣所有公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在省級藥品集中采購平臺上采購全部所需藥品（國家規(guī)定實行特殊管理，不實行集中采購的藥品除外）。按照藥品集中采購平臺規(guī)范化建設(shè)工作要求，不斷規(guī)范基本操作、工作流程和藥品掛網(wǎng)撤