-醫(yī)療器械行業(yè)專用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485:2003簡介--醫(yī)療器械行業(yè)專用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號為YY／T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001:19941+1ISO13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO9001：1994ISO9001：2000,ISO／TC210又頒布了新的ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)（我國等同轉(zhuǎn)換的YY／T0287—200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批。ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱新標(biāo)準(zhǔn))有許多特點(diǎn),現(xiàn)簡介如下。一、新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不再是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求1.1總則,刪減了ISO9001.ISO9001ISO9001”二、新標(biāo)準(zhǔn)的作用。新標(biāo)準(zhǔn)0.1總則組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械()評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)"三、在0.2”過程方法”中,新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是，在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款中，有許多指南被認(rèn)為包含在ISO/TR14969.該技術(shù)報(bào)告正在制定中，旨在為ISO13485.在新標(biāo)準(zhǔn)的1。2”應(yīng)用”中,對刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定："本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。"”刪減.這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。”本標(biāo)準(zhǔn)第7時,組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械”后者指的就是外包過程。五、新標(biāo)準(zhǔn)將ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的"持續(xù)改進(jìn)”改為”保持其有效性”.當(dāng)前,法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此，新標(biāo)準(zhǔn)41"要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,"”".”5.1”管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)”,而不是為"持”。六、新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，而不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。如，新標(biāo)準(zhǔn)5.2"以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)"要求,”最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足",而不是”最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足”。又如，新標(biāo)準(zhǔn)8.2.1的標(biāo)題為"反饋"，而不是”顧客滿意"。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標(biāo)。這種修改與新標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的.七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求。。文件控制程序。。。2。記錄控制程序（4.2.4)。。培訓(xùn)6.2。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。4。基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)（當(dāng)維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動要求，包括它們的頻次）.5工作環(huán)境。4。①當(dāng)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時，組織應(yīng)建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；②如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；.。風(fēng)險(xiǎn)管理7.。記錄。7。產(chǎn)品要求(7.2.2).產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。8.設(shè)計(jì)和開發(fā)程序(7。3。1）.設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件。(4.1。10。生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制.測量程序（7.5.1.1b)。②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求7.1.2.。③醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求（7.5。1.2.2)。(7.5123。11(。5。2.。12。產(chǎn)品標(biāo)識程序(7。5.3.1)?？勺匪菪猿绦颉?.。1。產(chǎn)品防護(hù)程序或作業(yè)指導(dǎo)書。5.。監(jiān)視和測量裝置控制程序7.。反饋系統(tǒng)程序，提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程。17。內(nèi)部審核程序（8.2。2)。產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序。4.1)。(8。3).數(shù)據(jù)分析程序8.。21。忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（8.5。1)。不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時。22.糾正措施程序(8.5。2）.23.預(yù)防措施程序(8.5.3）.八、根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。1.4。2。4記錄控制規(guī)定:"組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定."2.5.5。2管理者代表的職責(zé)和權(quán)限c）要求，”確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識."3。5。6。2管理評審輸入增加了”h)新的或修訂的法規(guī)要求."4。6.4工作作環(huán)境中增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求.5。7。1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中增加了風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容。6.7。2.3顧客溝通中增加了"d）忠告性通知。"7.73.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃b）（,以確保其適于制造。”87.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入,"了”e)."9。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出增加了"應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄(注：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄）"。10。7.3。4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審的參加者增加了”其他專家人員."11。7。3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)規(guī)定，”作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評價和／或性能評價。"12.7.4.27。5.32,"135.11",增加了”，”53規(guī)定的可追溯性的范圍和"14（7（7服務(wù)活動 （7。5.1.23）"，”無菌醫(yī)療器械的專用要求。。3)”條款。15.7。5。2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)增加了關(guān)于"確認(rèn)對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用"，以及對"滅菌過程”進(jìn)行確認(rèn)的內(nèi)容。167.5.3識別,且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來"的要求,并對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求5.3.2.(7.3.3。17。7.5。4顧客財(cái)產(chǎn)的”注”增加了"保密的健康信息”。18。8.2.1”反饋",ISO90018.2.119。8。2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量規(guī)定,”只有在策劃的安排(見7.1）已圓滿完成時,才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”，而沒有了"除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)(ISO9001標(biāo)準(zhǔn)8。2.4條款)"這種可以例外的任何前提.對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械還提出了專用要求，即"組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份"。20.83."21。8.5改進(jìn)的8.51"總則規(guī)定了”處理顧客報(bào)怨的做法.還作出了"如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事的規(guī)定.總之，新的ISO13485ISO9001：2000顧客滿意，刪減了ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的一些重要要求，因此滿足ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求并不等于同時滿足了ISO9001：2000只要等同轉(zhuǎn)換的國家標(biāo)準(zhǔn)YY／T0287,就必須按新的國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，而不能按ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)審核。ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，例如：歐洲醫(yī)療器材指令、主動植入式醫(yī)療器材指令、體外檢驗(yàn)醫(yī)療器材指令、我國的醫(yī)療器材GMP等。ISO13485/88//（)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。因此，德國萊茵TüV可協(xié)助廠商取得ISO13485/88認(rèn)證,在營銷國際市場上將有相當(dāng)大的助益。ISO13485/8醫(yī)療器械行業(yè)的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)ISO13485/8造商就能表明它們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。是加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會根據(jù)加拿大醫(yī)療器械合格性評估系統(tǒng)合ISO13485/8認(rèn)證機(jī)構(gòu)，也是英國認(rèn)證服務(wù)協(xié)會EN46001/2ISO13485/8的認(rèn)證機(jī)構(gòu).UL認(rèn)證程序，提供收費(fèi)合理的技術(shù)支持和評估服務(wù)。典型標(biāo)準(zhǔn)ISO134881996ISO9001:1994（sectorspecific13485考慮到了生產(chǎn)設(shè)計(jì)階段,開發(fā)階段，生產(chǎn)階段，安裝階段和服務(wù)階段的要求。ISO13485是EN46001:1996..但符合ISO標(biāo)準(zhǔn)的所有要EN.ISO13485EN有：1）4.9f-過程控制中電腦軟件的檢測，及2）4.4。1-.國際認(rèn)可ISO3485標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)受到廣泛認(rèn)同..歐洲醫(yī)療器械終端產(chǎn)品的制造商，需要遵循的規(guī)范是ISO13485/8或EN46000.美國根據(jù)美國食品和藥品管理局的規(guī)定，制造商必須建立質(zhì)量保證體系。美國FDA199621CFR820，它在導(dǎo)言中述及ISO13485.前面所提及的僅在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中才有的兩條要求就是ISO標(biāo)準(zhǔn)和歐洲規(guī)范EN46000及美國FDA要求不同的地方。加拿大生產(chǎn)的醫(yī)療器械首次投放市場時，制造商必須依照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證亞洲澳大利亞、日本、中國、臺灣、新加坡、泰國等國家，或者正式要求出具符合ISO13485準(zhǔn)的證明，或者在進(jìn)口許可程序中非正式地要求遵循ISO標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知003年10月20日國食藥監(jiān)械[2003]243號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局口單位：YY／T0287—2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以發(fā)布。該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號、名稱及實(shí)施日期如下：YY／T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求（YY/T200441.國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○三年九月十七日YY/T0287-2003發(fā)布2003917醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號、名稱為：YY／T0287-2003（YY/T0287-1996)200441日起實(shí)施。ISO/TC210ISO13485：2003的轉(zhuǎn)換計(jì)劃指南ISO/TC210于2003年2月13日已發(fā)布了ISO13485:2003最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案。ISO13485：1996和ISO13488:1996是由ISOTC210,ISO9001:1994ISO9002：1994標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布取代了ISO9001：1994ISO9002:1994標(biāo)準(zhǔn)，因此13485:1996ISO13488：199613485ISO1348