保健食品選方組方及配方依據(jù)

保健食品選方組方及配方依據(jù)第一頁，共七十四頁，2022年，8月28日

申報(bào)內(nèi)容：1.產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；七原料和輔料的來源和使用依據(jù)。

2.研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路、功能篩選過程）六

3.相關(guān)資料：

1)功效/指標(biāo)成分八

2)生產(chǎn)工藝九

3)標(biāo)簽、說明書十三

4)有助于評審的其他資料十四

第二頁，共七十四頁，2022年，8月28日一、保健食品的概念和分類第三頁，共七十四頁，2022年，8月28日特點(diǎn)：1）具有特定保健功能（調(diào)節(jié)）或補(bǔ)營養(yǎng)素（維生素、礦物質(zhì)）

2）適宜于特定人群食用（不治?。?/p>

3）不危害人體（可長期安全食用）（一）保健食品的概念：

是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

第四頁，共七十四頁，2022年，8月28日補(bǔ)充營養(yǎng)素類：補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)

(不提供能量)（二）保健食品分類：調(diào)節(jié)功能類：

調(diào)節(jié)機(jī)體功能

（機(jī)理調(diào)節(jié)型、延年益壽型、減肥型、輔助治療型、其他營養(yǎng)型等。）

第五頁，共七十四頁，2022年，8月28日二、調(diào)節(jié)功能類保健食品要求

（一）總體要求

1、組方合理：

組成、用量

2、功能確切：

文獻(xiàn)依據(jù)、實(shí)驗(yàn)證明

3、長用安全：

文獻(xiàn)依據(jù)、實(shí)驗(yàn)證明中藥保健品選服原則

因人而宜

年老體弱，選延緩衰老、調(diào)節(jié)免疫、抗氧化等保健食品；青少年，選改善記憶、視力及生長發(fā)育的保健食品；重體力及腦力勞動者，選耐疲勞、改善記憶的保健食品。面容晦暗及肥胖者可選美容和減肥品等等。需醫(yī)生指導(dǎo)

因時(shí)制宜

春（平補(bǔ)之劑）：選含生曬參、山藥、蓮子、芡實(shí)、扁豆等夏（影消化，不宜滋膩）：以清補(bǔ),選白參、麥冬、五味子菊花、烏梅等茶,養(yǎng)陰益氣、生津止渴。秋（季多燥，應(yīng)“補(bǔ)而不峻”，“不燥不膩”）：潤補(bǔ)劑最適宜選梨、柿、杏、桑椹、百合、銀杏、銀耳、龍眼等。冬（寒冷，以溫補(bǔ)）：可滋膩品，動物類藥食兩用之品，如鹿茸、鹿角膠、紅參等，也可參茸類藥酒。第六頁，共七十四頁，2022年，8月28日中藥保健品選服原則

因人而宜

年老體弱，選延緩衰老、調(diào)節(jié)免疫、抗氧化等保健食品；青少年，選改善記憶、視力及生長發(fā)育的保健食品；重體力及腦力勞動者，選耐疲勞、改善記憶的保健食品。面容晦暗及肥胖者可選美容和減肥品等等。需醫(yī)生指導(dǎo)

因時(shí)制宜

春（平補(bǔ)之劑）：選含生曬參、山藥、蓮子、芡實(shí)、扁豆等夏（影消化，不宜滋膩）：以清補(bǔ),選白參、麥冬、五味子菊花、烏梅等茶,養(yǎng)陰益氣、生津止渴。秋（季多燥，應(yīng)“補(bǔ)而不峻”，“不燥不膩”）：潤補(bǔ)劑最適宜選梨、柿、杏、桑椹、百合、銀杏、銀耳、龍眼等。冬（寒冷，以溫補(bǔ)）：可滋膩品，動物類藥食兩用之品，如鹿茸、鹿角膠、紅參等，也可參茸類藥酒。第七頁，共七十四頁，2022年，8月28日

（二）配方原則：

選題調(diào)研先行、比較優(yōu)勢顯著原料來源合法、組成合理新穎用量安全有效、依據(jù)充足全面功效成分明確、生產(chǎn)工藝協(xié)調(diào)質(zhì)量控制適合、文獻(xiàn)證明齊全第八頁，共七十四頁，2022年，8月28日三、原料和輔料概念依據(jù)材料用量要求來源第九頁，共七十四頁，2022年，8月28日是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料。（一）原、輔料概念：

是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。原料輔料第十頁，共七十四頁，2022年，8月28日（二）原、輔料選用依據(jù)：《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》

（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號)

《中國食物成分表》《營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）

《關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》

等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告》等

《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）第十一頁，共七十四頁，2022年，8月28日1、常用品種：（1）原料：普通食品(中國食物成分表）衛(wèi)生部51號文件表1表2（2）輔料：（三）原、輔料品種：8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告新資源食品《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）第十二頁，共七十四頁，2022年，8月28日衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）表1藥食兩用品種（87種）（按筆劃順序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香第十三頁，共七十四頁，2022年，8月28日衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）表2可用品種（114種）（按筆劃順序排列）人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲第十四頁，共七十四頁，2022年，8月28日《關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告》

1.《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、2.《真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、3.《益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、4.《核酸類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、5.《野生動植物類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、6.《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》7.《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝產(chǎn)品的保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》8.《保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》第十五頁，共七十四頁，2022年，8月28日營養(yǎng)素補(bǔ)充劑：

《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》表1維生素、礦物質(zhì)的種類和用量。真菌類:(11種)釀酒酵母Saccharomycescerevisiae

產(chǎn)朊假絲酵母Candidautilis

乳酸克魯維酵母Kluyveromyceslactis

卡氏酵母Saccharomycescarlsbergensis

蝙蝠蛾擬青霉PaecilomyceshepialidChenetDai,sp.Nov

蝙蝠蛾被毛孢HirsutellahepialidChenetShen

靈芝Ganodermalucidum

紫芝Ganodermasinensis

松杉靈芝Ganodermatsugae

紅曲霉Monacusanka

紫紅曲霉Monacuspurpureus第十六頁，共七十四頁，2022年，8月28日益生菌類：

(10種)兩岐雙岐桿菌Bifidobacteriumbifidum

嬰兒雙岐桿菌Bifidobacteriuminfantis

長雙岐桿菌Bifidobacteriumlongum

短雙岐桿菌Bifidobacteriumbreve

青春雙岐桿菌Bifidobacteriumadolescentis

德氏乳桿菌保加利亞種Lactobacillusdelbrueckiisubsp.bulgaricus

嗜酸乳桿菌Lactobacillusacidophilus

干酪乳桿菌干酪亞種Lactobacilluscaseisubsp.Casei

嗜熱鏈球菌Streptococcusthermophilus

羅伊氏乳桿菌Lactobacillusreuteri核酸：

核酸類保健食品系指以核酸（DNA或RNA）為原料，輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)（具有增加免疫功能的藥食兩用的中藥及某些維生素等），表明具有特定保健功能的食品；不得以單一的DNA或RNA（須RNA和DNA混用）作為原料申報(bào)保健食品。

第十七頁，共七十四頁，2022年，8月28日野生動植物：需提供種養(yǎng)證明

相關(guān)法規(guī):

《野生動植物類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》《衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2001〕160號）人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護(hù)野生動植物及其產(chǎn)品；國家保護(hù)的有益的或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究價(jià)值的陸生野生動植物及其產(chǎn)品；中華人民共和國林業(yè)植物新品種保護(hù)名錄中植物及其產(chǎn)品；人工栽培的甘草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品；甘草雪蓮第十八頁，共七十四頁，2022年，8月28日氨基酸螯合物等：氨基酸螯合物；微生物發(fā)酵物；褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料（包括胎盤、骨等）、植物原料（紅景天、花粉、石斛等）、螺旋藻；酒；不飽和脂肪酸；大豆磷脂第十九頁，共七十四頁，2022年，8月28日

新資源食品：

原（輔）料不在規(guī)定范圍的，亦不在禁用品的新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的，須按照新資源食品的要求進(jìn)行安全性獨(dú)立學(xué)評價(jià)并提供相關(guān)資料后使用。

第二十頁，共七十四頁，2022年，8月28日2、禁用品種：（1）有毒物品：

衛(wèi)生部51號文件表3（2）其他物品：（8個(gè)法規(guī)）

1)瀕危藥材(匯編P34)

：

國家一級和二級保護(hù)野生動植物及其產(chǎn)品;

人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級保護(hù)野生動植物及其產(chǎn)品作。野生甘草、蓯蓉、雪蓮及其產(chǎn)品。

2）經(jīng)過基因修飾的菌種(匯編P30、32)

；

3）單一DAN或RNA(匯編P33)

；

4）肌酸、熊膽粉(匯編P42)；

5）金屬硫蛋白（暫不受理和審批）

(匯編P42)《衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2001〕188號）、

《衛(wèi)生部關(guān)于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品的通告》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2001〕267號）等。第二十一頁，共七十四頁，2022年，8月28日衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）表3

保健食品禁用物品名單八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防已、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥第二十二頁，共七十四頁，2022年，8月28日助劑食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760-1996）附錄D

食品工業(yè)用加工助劑是指使食品加工能順利進(jìn)行的各種輔助物質(zhì)，與食品本身無關(guān)。如助濾、澄清、潤滑、脫膜、脫色、脫皮、提取溶劑、發(fā)酵用營養(yǎng)物等。一般應(yīng)在制成最后成品之前除去，有的應(yīng)規(guī)定食品中的殘留量，其本身亦應(yīng)為食品級商品。

加工助劑在食品工業(yè)中應(yīng)用的質(zhì)量要求為食品添加劑規(guī)格，如無,可用藥典、美國食品化學(xué)法典（FCC）等的規(guī)格(GB2760-1996）附錄Dp52)。第二十三頁，共七十四頁，2022年，8月28日食品工業(yè)用加工助劑推薦名單1、氧化鐵2、硫磺3、硅膠4、鐵粉5、氧化鈣6、氫氧化鈣7、氯化鈣（無水）8、活性炭9、活性白土10、硫酸亞鐵16、石油醚17、乙酸乙酯18、乙醚19、丙醇-1

20、丁醇-1

21、丙二醇-1，222、甲醇23、六號輕汽油24、植物活性炭25、纖維素26、離子交換樹脂27、二氧化硅28、固化單寧29、食用單寧30、甲醛31、90532、鈀33、鎳34、銀35、硫酸銨36、氯化銨37、亞硫酸銨38、氨水39、膨潤土40、高嶺土41、硅藻土42、珍珠巖43、凹凸棒粘土44、聚丙烯酰胺45、礦物油11、無水碳酸鈉12、丙酮13、1，2-二氯乙烷14、乙醇15、己烷97、鹽酸100、碳酸鉀101、6-芐基螵呤98、磷酸99、碳酸氫鈉第二十四頁，共七十四頁，2022年，8月28日76、磷酸鈣77、硫酸鋅78、磷酸二氫鉀79、磷酸銨80、氯化鉀81、碳酸氫鉀82、維生素B族83、尿素84、硫酸鎂85、磷酸氫二鈉86、磷酸二氫鈉87、氯化鈣88、己二酸酐89、丙三醇（甘油）90、己二酸91、過氧乙酸92、氫氧化鉀46、聚甘油聚亞油酸酯47、三硅酸鎂48、碳酸鎂49、氧化鎂50、硅酸鈣鋁51、滑石粉52、石蠟53、凡士林54、氫氣55、氮?dú)?6、二氧化碳57、十二烷基磺酸鈉58、次氯酸鈉59、二氯異腈尿酸鈉60、三乙醇胺61、氫氧化鈉62、磷酸三鈉63、油酸64、焦磷酸四鉀65、單乙醇胺66、EDTA二鈉67、十二烷基苯磺酸鈉68、二氧化氯69、碳酸鈉70、氯化磷酸三鈉71、脂肪醇酰胺72、脂肪醚硫酸鈉73、硝酸74、硫酸鈉75、碳酸鈣93、琥珀酸酐94、硫酸鈉95、乙酸鈉96、過氧化氫第二十五頁，共七十四頁，2022年，8月28日（四）原、輔料用量：

參考《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量(DRI)》與《中國食物成分表2004》等確定具體用量。1.普通食品第二十六頁，共七十四頁，2022年，8月28日

保證功能和安全的量。建議在《藥典》記載藥物的常用量1/2-1/3范圍內(nèi)（與湯劑、丸劑相比，提取后可以增效，故減少使用劑量）。

性味偏烈的動植物物品：用量原則上不應(yīng)超過國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下限劑量的1/2；

性味平和的動植物物品用量不宜超過國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的上限劑量。超過上述計(jì)量應(yīng)提供食用劑量的安全依據(jù)。2.中藥第二十七頁，共七十四頁，2022年，8月28日1）適宜人群為成人的：《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》

3、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑2）適宜人群為孕婦、乳母及18歲以下人群的：維生素、礦物質(zhì)每日攝入量應(yīng)控制在我國該人群該種營養(yǎng)素?cái)z入量（RNIs或AIs）的1/3

～2/3。3）產(chǎn)品每日攝入的總量：顆粒劑每日食用量不得超過20g，口服液每日食用量不得超過30mL。第二十八頁，共七十四頁，2022年，8月28日《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》名稱最低量最高量鈣，Ca250mg/天1000mg/天鎂，Mg100mg/天300mg/天鉀，K600mg/天1200mg/天鐵，F(xiàn)e5mg/天20mg/天鋅，Zn5mg/天20mg/天硒，Se15μg/天100μg/天鉻，Cr3+15μg/天150μg/天銅，Cu0.5mg/天1.5mg/天錳，Mn1.0mg/天3.0mg/天鉬，Mo20μg/天60μg/天視黃醇當(dāng)量（維生素A或維生素A加—胡蘿卜素）250μgRE/天800μgRE/天—胡蘿卜素1.5mg/天5.0mg/天（合成）

7.5mg/天（天然）第二十九頁，共七十四頁，2022年，8月28日維生素D，VitD1.5μg/天10μg/天維生素E，VitE(以α—生育酚當(dāng)量計(jì))5mga—TE/天150mga—TE/天維生素K，VitK20μg/天100μg/天維生素B1，VitB10.5mg/天20mg/天維生素B2，VitB20.5mg/天20mg/天維生素PP煙酸5mg/天15mg/天煙酰胺5mg/天50mg/天維生素B6，VitB60.5mg/天10mg/天葉酸100μg/天400μg/天維生素B12，VitB121μg/天10μg/天泛酸2mg/天20mg/天膽堿150mg/天1500mg/天生物素10μg/天100μg/天維生素C，VitC30mg/天500mg/天名稱最低量最高量第三十頁，共七十四頁，2022年，8月28日核酸為0.6g－1.2g褪黑素為1－3mg/日蘆薈2g以下（以原料干品計(jì)）以蘆薈凝膠為原料的除外酒酒精度不得超過38度每日食用量不超過100mL不飽和脂肪酸不超過20mL，不得加熱烹調(diào)4、特殊原（輔）料用量（每日推薦食用量）：第三十一頁，共七十四頁，2022年，8月28日1、符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求；無國家標(biāo)準(zhǔn)，須符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、對人體健康安全無害；有限量要求的物質(zhì)，其用量不得超過國家的有關(guān)規(guī)定。3、輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)得國家標(biāo)準(zhǔn)4、特殊物料有具體要求。（五）原、輔料要求：第三十二頁，共七十四頁，2022年，8月28日

a.僅限于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì).維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合(維生素、礦物質(zhì)種類和用量)的規(guī)定;b.《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》中的物品可作為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料來源，從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì);c.輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并且應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。

（1）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑：第三十三頁，共七十四頁，2022年，8月28日

以褪黑素為原料大生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求：

a.產(chǎn)品配方中除褪黑素和必要的輔料（賦形劑）外，不得添加其他成分(維生素B6除外)。

b.褪黑素原料純度應(yīng)達(dá)到99.5%以上。

c.申報(bào)的保健功能暫限定為改善睡眠。

d.注意事項(xiàng)中應(yīng)注明從事駕駛、機(jī)械作業(yè)或危險(xiǎn)操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫癥（類風(fēng)濕等）及甲亢患者慎用。

2.褪黑素類需下列要求：第三十四頁，共七十四頁，2022年，8月28日3.大豆磷脂類需下列要求：

以大豆磷脂為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求：

使用的大豆磷脂原料應(yīng)符合《磷脂通用技術(shù)條件》（SB/T10206）中一級品的要求。

4.蘆薈類需下列要求：

以蘆薈為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求：

a.可作為保健食品原料的蘆薈品種為庫拉索蘆薈和好望角蘆薈。

b.蘆薈原料應(yīng)符合《食用蘆薈制品》（QB/T2489）的要求。

c.不適宜人群須標(biāo)明孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者。

d.注意事項(xiàng)須注明食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉者，請立即停止食用。

第三十五頁，共七十四頁，2022年，8月28日

以螞蟻為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求：

a.可作為保健食品原料的螞蟻品種為擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺灣乳白蟻。

b.產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程中，溫度一般不超過80℃。

c.注意事項(xiàng)須注明過敏體質(zhì)者慎用。

5.螞蟻類需下列要求：第三十六頁，共七十四頁，2022年，8月28日

以酒為載體的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求：

a.不得申報(bào)輔助降血脂和對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能。

7.以不飽和脂肪酸類保健食品還應(yīng)符合下列要求：

a.食用方法不得加熱烹調(diào)。

b.產(chǎn)品以每日食用量定量包裝。

以甲殼素為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求：

a.甲殼素原料的脫乙酰度應(yīng)大于85%。

6.酒類需下列要求：8.甲殼素類需下列要求：第三十七頁，共七十四頁，2022年，8月28日

申請注冊以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求：

a.超氧化物歧化酶（SOD）應(yīng)從天然食品的可食部分提取，其提取加工過程符合食品生產(chǎn)加工要求。

b.以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品,申報(bào)的保健功能暫限定為抗氧化。

c.以超氧化物歧化酶（SOD）單一原料申請保健食品時(shí)，應(yīng)提供超氧化物歧化酶（SOD）在人體內(nèi)口服吸收利用率、體內(nèi)代謝等的國內(nèi)外研究資料，證明超氧化物歧化酶（SOD）可經(jīng)口服吸收。

d.以超氧化物歧化酶（SOD）組合其他功能原料申請保健食品時(shí)，加入的功能原料應(yīng)具有抗氧化作用。產(chǎn)品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣傳超氧化物歧化酶（SOD）的作用。

9.超氧化物歧化酶類需下列要求：第三十八頁，共七十四頁，2022年，8月28日1、可直接使用的：食品廠、藥廠2、須提供有關(guān)證明（衛(wèi)生、檢疫、品種、種養(yǎng)）：非食品廠（化工廠、飼料廠添加劑廠、其他廠）動物臟器，真菌類、藻類，鹿、鐵皮石斛、益生菌、核酸、野生動植物、氨基酸螯合物、微生物發(fā)酵物、大豆磷脂、褪黑素、蘆薈、螞蟻、酒、甲殼素、動物性原料（包括胎盤、骨等）、紅景天、花粉、螺旋藻等有不同品種植物原料3、進(jìn)口的：

（1）符合國內(nèi)原料要求（2）使用《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》

名錄中動植物及其產(chǎn)品應(yīng)提供國務(wù)院農(nóng)業(yè)(漁業(yè))、林業(yè)主管部門準(zhǔn)許其進(jìn)口的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)出口許可證及海關(guān)的證明文件。

（六）來源：第三十九頁，共七十四頁，2022年，8月28日四、配方要求、配伍原理及依據(jù)第四十頁，共七十四頁，2022年，8月28日（一）配方要求：1、原料范圍及依據(jù)：符合有關(guān)規(guī)定2、原料個(gè)數(shù)：衛(wèi)生部51號中規(guī)定3、配伍：科學(xué)、合理，依據(jù)充分第四十一頁，共七十四頁，2022年，8月28日

《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號)中規(guī)定

總個(gè)數(shù)不得超過14個(gè)；附件1之外的動植物物品（或原料），個(gè)數(shù)不得超過4個(gè)；使用附件１和附件2之外的動植物物品（或原料），個(gè)數(shù)不得超過1個(gè)，且該物品（或原料）應(yīng)參照《食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序》（GB15193．1－1994）中對食品新資源和新資源食品的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評價(jià)。以普通食品作為原料生產(chǎn)保健食品的，不受本條規(guī)定的限制。

第四十二頁，共七十四頁，2022年，8月28日（二）配伍原理：配伍的組成及用量應(yīng)有科學(xué)性、必要性、合理性1、按傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論研制：

提供配方的依據(jù)及配方中所用原料及多種原料配合的依據(jù)，并盡可能提供現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論的支持或補(bǔ)充的科學(xué)文獻(xiàn)資料。2、按現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論研制：

應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論及研究成果，進(jìn)行配方依據(jù)的描述，并提供充足的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)資料。3、配伍合理性：

原料間無配伍禁忌，對人體安全性不產(chǎn)生影響；其次原料配伍后所具有申報(bào)功能的依據(jù)充分，以中藥復(fù)方為主原料者闡述配伍規(guī)律第四十三頁，共七十四頁，2022年，8月28日（三）配伍依據(jù)1、文獻(xiàn)依據(jù)：

1)文獻(xiàn)要求：

專業(yè)期刊、原始文獻(xiàn)、法規(guī)性文獻(xiàn)

2)內(nèi)容要求：有重要參考價(jià)值（能說明安全性、功能性）2、研究依據(jù)：

實(shí)驗(yàn)研究證明配伍的合理性，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)合理，實(shí)驗(yàn)結(jié)果可重復(fù)，結(jié)論可靠、能說明問題。第四十四頁，共七十四頁，2022年，8月28日

五、研發(fā)報(bào)告

目的：使審評者了解研究概況，包括研究的背景、立項(xiàng)依據(jù)、優(yōu)勢特色及可行性等內(nèi)容。第四十五頁，共七十四頁，2022年，8月28日1.立項(xiàng)依據(jù)：

科學(xué)性、合理性2.立項(xiàng)背景：

國內(nèi)外適宜人群的狀況、市場需求狀況的調(diào)查研究。

3.產(chǎn)品特點(diǎn)與優(yōu)勢：

國內(nèi)外同類產(chǎn)品的調(diào)查研究（一）研究思路第四十六頁，共七十四頁，2022年，8月28日1.配方篩選方法、結(jié)果和篩選依據(jù)的科學(xué)性2.所選原料的功效作用、用量、安全性及配伍關(guān)系3.功效成分或標(biāo)志性成分確定應(yīng)具有合理性（二）功能篩選第四十七頁，共七十四頁，2022年，8月28日六、配方、配方依據(jù)及研發(fā)報(bào)告

存在的問題第四十八頁，共七十四頁，2022年，8月28日

不明生產(chǎn)企業(yè)不符合要求（化工、飼料）

生產(chǎn)過程不符合要求（不清、不妥）產(chǎn)品質(zhì)量（不符合食用要求、如化工原料、飼料）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（缺、不全、不妥）

1、原料：（1）來源（提取物及化學(xué)品）

：

第四十九頁，共七十四頁，2022年，8月28日（2）品種：

范圍：不合要求（法律、規(guī)定）個(gè)數(shù)：（14，4,1）品質(zhì)：(詳情見后)同名異物：（人參果

蕨麻、角盤蘭人參葉參葉）藥用部位：人參（根，莖，葉）炮制品：何首烏制何首烏第五十頁，共七十四頁，2022年，8月28日同名異物：人參果【來源】為雙子葉植物藥蘭科植物角盤蘭的帶根全草。

【功效】強(qiáng)心補(bǔ)腎、生津止渴、補(bǔ)脾健胃、調(diào)經(jīng)活血。【來源】薔薇科委陵菜屬植物鵝絨委陵菜，以塊根入藥。夏季采挖，洗凈曬干?！竟πА垦a(bǔ)氣血，健脾胃，生津止渴，利濕。用于病后貧血，營養(yǎng)不良，脾虛腹瀉，風(fēng)濕痹痛。角盤蘭蕨麻第五十一頁，共七十四頁，2022年，8月28日相似名：【來源】本品為五加科植物人參PanaxginsengC.A.Mey.的干燥葉。秋季采收，晾干或烘干。【性味歸經(jīng)】苦、甘、寒。歸肺、胃經(jīng)。

【功能主治】補(bǔ)氣，益肺，祛暑，生津。用于氣虛咳嗽，暑熱煩躁，津傷口渴，頭目不清，四肢倦乏?！井惷科呷~子(《中藥志》)，定風(fēng)草(《陜西中藥志》)。

【來源】為五加科植物大葉三七的葉。

【性味歸經(jīng)】性微寒，味苦甘，無毒，入心、肺、胃三經(jīng)。。

【功用主治】清熱，生津，利咽。治熱邪傷津，口干舌燥，心煩神倦，風(fēng)火牙痛。人參葉參葉第五十二頁，共七十四頁，2022年，8月28日不同藥用部位：葉根花人參第五十三頁，共七十四頁，2022年，8月28日炮制品：〔炮制方法〕何首烏取原藥，除去雜質(zhì)，大小分檔，水浸，洗凈，潤軟，切厚片，干燥；產(chǎn)地已切片者，篩去灰屑。制何首烏

取何首烏，與黑豆汁拌勻，置非鐵質(zhì)的適宜容器內(nèi)，隔水燉至汁液被吸盡；或清蒸或用黑豆汁拌勻后蒸至6小時(shí)，燜過夜至48小時(shí)，至內(nèi)外均呈棕褐色時(shí)，取出，干燥。黑豆汁制法取黑豆10kg，加水適量，煮約4小時(shí)，熬汁約15kg，豆渣再加水煮約3小時(shí)，熬汁約10kg，合并得黑豆汁約25kg。第五十四頁，共七十四頁，2022年，8月28日過大

（超過藥典，食品添加劑作原料）有限量要求的原（輔）料用量超過規(guī)定或配方中原（輔）料每日用量過大，長期食用安全性難以保證；過小

（如0.2g陳皮/日）配方推薦食用量下具有申報(bào)功能的依據(jù)不足；無依據(jù)（3）用量：第五十五頁，共七十四頁，2022年，8月28日2、輔料及助劑：（1）超范圍：

（如品種超出助劑名單）（2）產(chǎn)生有害物：

如用鹽酸（水解蛋白等）產(chǎn)生氯丙醇（對人體可產(chǎn)生不同程度的致癌效應(yīng)），須測定其限量；但不能用硫酸（不在助劑名單內(nèi)）代替鹽酸；第五十六頁，共七十四頁，2022年，8月28日3.配伍不合理：

1)配方原（輔）料配伍不合理或與申報(bào)功能不符；

2)配方與傳統(tǒng)中藥經(jīng)典方、中藥保護(hù)品種相同；

3)配伍后可能影響功能，如中藥與奶粉或鐵配伍；

4)配方含有安全性不能保證的原（輔）料或禁止使用的原（輔）料或配方原（輔）料質(zhì)量不符合要求；

5)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品中含有具功效作用的原料；

6)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑無適宜人群或無法滿足適宜人群。

第五十七頁，共七十四頁，2022年，8月28日4、配方書寫(1)總量不對（0.3g-30噸；應(yīng)1000單位）

(2)名稱不對（藥材、提取物、化學(xué)類別或化合物）

(3)完整性不對（原料保密或只有主藥、特別是輔料缺或不全或缺量）(4)不規(guī)范（原料、輔料顛倒、交叉，計(jì)量單位不一，文字表格交叉，單量總量分述，提取物藥材不分等）第五十八頁，共七十四頁，2022年，8月28日

(1)沒有依據(jù)

（沒有提供足夠依據(jù)、沒有依據(jù)）

(2)依據(jù)不足：

①資料過少，敘述不清；②非原始文獻(xiàn)（來自綜述資料），論文過簡；③非學(xué)術(shù)刊物（來自科普、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)、內(nèi)部資料、發(fā)言稿等，不作為功能確切，食用安全科學(xué)文獻(xiàn)資料）；④只有中醫(yī)藥理論敘述；

5、配方依據(jù)第五十九頁，共七十四頁，2022年，8月28日

⑤不合適的替代資料：

野生藥材資料代替人工品（如蟲草），化學(xué)品或部位資料代替（如陳皮苷），藥材資料代替化學(xué)品或部位（如人參代Rb），復(fù)方資料代替單味藥，同名異物替代（如金叉石斛代鐵皮石斛），同物異部替代（如三七代三七花），提供無關(guān)資料（如報(bào)改善睡眠提供增加免疫力資料）自己制造資料（如項(xiàng)目負(fù)責(zé)人主編專著，蟲草菌粉；提供不存在的資料，如人參果來自《中國藥典》）國外資料替代國內(nèi)資料（非進(jìn)口、非同物）第六十頁，共七十四頁，2022年，8月28日（1）背景不清

對適宜人群的健康狀況和國內(nèi)外市場需求及現(xiàn)有產(chǎn)品情況，現(xiàn)狀及趨勢未進(jìn)行充分論述。（2）特色不明與同類產(chǎn)品比較，不具有配方、資源、工藝、劑型等方面特點(diǎn)與優(yōu)勢。（3）功能不顯

保健功能篩選不具有科學(xué)性、安全性、可行性，主要是配方篩選、原料功效與安全性、功效成分的確定等幾個(gè)方面。

配方篩選方法不科學(xué)配方用量不合理

（效成分或標(biāo)志性成分不確定合理）6、研發(fā)報(bào)告第六十一頁，共七十四頁，2022年，8月28日中藥保健品選服原則

因人而宜

年老體弱，選延緩衰老、調(diào)節(jié)免疫、抗氧化等保健食品；青少年，選改善記憶、視力及生長發(fā)育的保健食品；重體力及腦力勞動者，選耐疲勞、改善記憶的保健食品。面容晦暗及肥胖者可選美容和減肥品等等。需醫(yī)生指導(dǎo)

因時(shí)制宜

春（平補(bǔ)之劑）：選含生曬參、山藥、蓮子、芡實(shí)、扁豆等夏（影消化，不宜滋膩）：以清補(bǔ),選白參、麥冬、五味子菊花、烏梅等茶,養(yǎng)陰益氣、生津止渴。秋（季多燥，應(yīng)“補(bǔ)而不峻”，“不燥不膩”）：潤補(bǔ)劑最適宜選梨、柿、杏、桑椹、百合、銀杏、銀耳、龍眼等。冬（寒冷，以溫補(bǔ)）：可滋膩品，動物類藥食兩用之品，如鹿茸、鹿角膠、紅參等，也可參茸類藥酒。第六十二頁，共七十四頁，2022年，8月28日

根據(jù)體質(zhì)選用：如陽熱陰虛者，應(yīng)忌辛熱溫燥之品；脾胃虛寒者，應(yīng)忌食過寒過涼的滋陰之品；肥胖痰濕體質(zhì)，要少用滋補(bǔ)厚膩之品；陰虛陽亢者，大辛大熱要禁用，當(dāng)以滋陰清補(bǔ)品為宜。屬過敏性體質(zhì)者，還要忌食易引起過敏的保健品。適度為宜。不管是中藥類保健品，還是西藥類保健品，劑量均不宜過大、時(shí)間不宜過長，要把握適度，切忌濫補(bǔ)、過補(bǔ)，如補(bǔ)陰，過盛會陽氣自衰；補(bǔ)陽，久服可傷津耗液。陳年不宜一定要注意所購保健品的保質(zhì)期，過期不能服用，如出現(xiàn)有發(fā)霉、色變、沉淀或有腐敗味等現(xiàn)象，均不可再用。不能當(dāng)藥吃一種能降血壓的“保健茶”，便買來長期服用，并擅自停掉平時(shí)常服的降壓藥。一天老人血壓驟然升高，嘔吐不止，嘴唇發(fā)白，家人馬上送醫(yī)院急救。測血壓發(fā)現(xiàn)，老人的血壓竟然高達(dá)200／120毫米汞柱，經(jīng)過緊急治療，老人總算從死亡線上掙扎出來，脫離了危險(xiǎn)。第六十三頁，共七十四頁，2022年，8月28日中藥保健品與藥同用的禁忌保健品常由滋補(bǔ)食品和補(bǔ)益中藥組成，一般與中、西藥物之間并無特殊配伍禁忌，可以同用。含人參的保健品不得與蘿卜子、五靈脂、藜蘆同用。服用人參時(shí)也不宜食用蘿卜和喝茶。含甘草、鹿茸的保健品不宜長期與水楊酸類、甲磺丁脲等合用。因甘草水解后生成甘草次酸，甘草次酸有腎上腺激素樣作用；鹿茸也有糖皮質(zhì)激素成分，與水楊酸衍生物合用易引起消化道潰瘍。含有仙茅、白勺、桑椹等的營養(yǎng)保健品，因含有鞣質(zhì)成分，不能與硫酸亞鐵、維生素B1、酶制劑合用，因其發(fā)生相互作用，使藥效降低，并可與維生素B1結(jié)合，使其從體內(nèi)排出。保健品常由多種物質(zhì)組成，實(shí)際成分一般難以了解。為避免發(fā)生配伍禁忌，應(yīng)將服用營養(yǎng)保健品和服用其它中、西藥物的時(shí)間錯(cuò)開1～2小時(shí)為宜。第六十四頁，共七十四頁，2022年，8月28日謝

謝?。〉诹屙?，共七十四頁，2022年，8月28日（1)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑：a.僅限于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì).維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合(維生素,礦物質(zhì)種類和用量)的規(guī)定,b.《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》中的物品可作為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料來源，從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。c.輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并且應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。（2）真菌類：申請真菌類保健食品，除按保健食品注冊管理的有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：a.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名。

b.菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。c.菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。特殊物料所需提供的其他資料：第六十六頁，共七十四頁，2022年，8月28日d.國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告。

e.菌種的安全性評價(jià)資料(包括毒力試驗(yàn))。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測報(bào)告。

f.菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)，防止菌種變異方法。

g.對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。

h.生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

i.生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件。

申請使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種研制、開發(fā)和生產(chǎn)保健食品，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。第六十七頁，共七十四頁，2022年，8月28日3）益生菌類：申請益生菌類保健食品，除按保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供以下資料：

a.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名。

b.菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。

c.菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。

d.國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告。

e.菌種的安全性評價(jià)資料(包括毒力試驗(yàn))。

f.菌種的保藏方法。

g.對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。

h.以死菌和/或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。

i.生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

j.生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件。

使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的，還應(yīng)當(dāng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。第六十八頁，共七十四頁，2022年，8月28日4）核酸類：申請核酸類保健食品，除須按保健食品的要求提交資料外，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

a.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)明確所用核酸的具體成分名稱、來源、含量；

b.與所申報(bào)功能直接相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)；

c.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確標(biāo)出所用核酸各成分的含量、純度和相應(yīng)的定性、定量檢測方法以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；d.提供所用核酸原料的詳細(xì)生產(chǎn)工藝（包括加工助劑名稱、用量）；e.國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的核酸原料的純度檢測報(bào)告。

f.不得以單一的DNA或RNA作為原料申報(bào)保健食品；