SARS臨床與流行病學項目總體實施方案介紹

SARS臨床與流行病學研究項目總體實施方案介紹

報告內(nèi)容項目實施總體方案SARS臨床數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案SARS流行病學數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案SARS隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案一、項目實施總體方案項目背景和意義SARS疫情的嚴重危害、加強SARS研究對我國和世界具有重要意義當前SARS研究存在的問題以及解決問題的對策國務(wù)院十分重視SARS研究防患于未然必須開展全國性、系統(tǒng)性、多中心合作研究項目啟動與進展情況2003年8月〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于同意開展SARS臨床和流行病學研究工作的復函〉（國辦函（2003）54號）2003年8月衛(wèi)生部文件〈關(guān)于建立SARS相關(guān)樣品資源庫和病毒毒株庫的通知（衛(wèi)科教發(fā)[2003]234號）項目啟動與進展情況2003年9月衛(wèi)生部、科技部〈關(guān)于在全國組織開展SARS臨床和流行病學研究的通知》（衛(wèi)科教發(fā)[2003]272號）2004年1月衛(wèi)生部〈關(guān)于抓緊做好SARS臨床和流行病學研究工作的通知〉（衛(wèi)辦發(fā)（2004）1號項目啟動與進展情況項目啟動會議：去年11月7日衛(wèi)生部科技部在北京組織召開了SARS臨床和流行病學研究項目啟動會議，明確項目研究目的、研究內(nèi)容、課題分工、預期產(chǎn)出、組織管理和時間安排。啟動會議提出：與863有關(guān)課題密切配合，建立健全國家SARS臨床病例、流行病學、隨訪數(shù)據(jù)庫，在此基礎(chǔ)上開展SARS臨床、流行病學系統(tǒng)研究。項目啟動與進展情況項目方案起草會議：去年11月27-28日衛(wèi)生部和北京市衛(wèi)生局組織專家起草《國家SARS臨床、流行病學、隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究項目方案》（征求意見稿）方案研討論證與工作布置會：去年12月18日來自11個省市衛(wèi)生廳領(lǐng)導和專家在北京對研究方案進行了充分論證，討論了總體工作部署和時間安排。項目啟動與進展情況正式發(fā)文與確定方案2004.1.1《衛(wèi)生部關(guān)于抓緊做好傳染性非典型肺炎臨床和流行病學研究工作的通知》（衛(wèi)辦發(fā)[2004]1號）2004.1.1《傳染性非典型肺炎臨床、流行病學、隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究實施方案》舉辦培訓班：要求2004年1月底前完成項目啟動與進展情況前期組織保障工作赴北京、廣東等地與有關(guān)部門和單位充分協(xié)商、溝通，達成一致意見與有關(guān)部門商量成立SARS臨床、流行病學與隨訪數(shù)據(jù)庫建設(shè)及相關(guān)課題研究專家組正式行文抽調(diào)有經(jīng)驗臨床醫(yī)生、計算機人員參與臨床病歷錄入工作編制流行病學、隨訪研究計算機錄入軟件項目目標標建立內(nèi)地地統(tǒng)一的的全部SARS診斷病病例臨床床數(shù)據(jù)庫庫完善和補補齊內(nèi)地地全部SARS診斷病病例流行行病學數(shù)數(shù)據(jù)庫盡可能掌掌握和建建立內(nèi)地地SARS隨訪訪資料數(shù)數(shù)據(jù)庫在數(shù)據(jù)庫庫基礎(chǔ)上上，組織織和開展展相關(guān)研研究項目研究究內(nèi)容SARS臨床、、流病、、隨訪數(shù)數(shù)據(jù)庫建建立收集、整整理、規(guī)規(guī)范全國國SARS個案案的臨床床病歷、、流行病病學調(diào)查查和隨訪訪資料；；研究設(shè)計計數(shù)據(jù)庫庫結(jié)構(gòu)、、指標、、標準化化方法；；研究開發(fā)發(fā)數(shù)據(jù)庫庫平臺、、編制軟軟件；研究制定定數(shù)據(jù)質(zhì)質(zhì)量控制制和管理理方法；；開發(fā)數(shù)據(jù)據(jù)研究的的方法和和技術(shù)；；開展正常常人群血血清SARS抗抗體水平平評價項目研究究內(nèi)容SARS臨床研研究1、SARS臨臨床癥候候?qū)W和病病理改變變研究；；2、SARS臨臨床治療療效果研研究；3、SARS并并發(fā)癥研研究；4、SARS治治療成本本效益分分析；5、不同同人群SARS發(fā)病和和轉(zhuǎn)歸特特點研究究。項目研究究內(nèi)容SARS流行病病學研究究1、SARS患患者的三三間分布布；2、SARS發(fā)發(fā)病的潛潛伏期；；3、SARS的的主要傳傳播途徑徑；4、SARS傳傳染源特特點；5、SARS易易感人群群和易感感因素；；6、科學學評價已已經(jīng)采取取的預防防控制策策略和措措施的效效果。項目研究究內(nèi)容SARS隨訪研研究SARS患者出院院后的病病原學和和血清學學變化；；SARS患者出院院后肺影影像學和和呼吸生生理學變變化；SARS患者激素素治療的的遠期作作用。工作程序序（1））衛(wèi)生部成成立專家家小組和和技術(shù)小小組，會會同各地地專家組組制定和和完善SARS臨床、、流行病病學、隨隨訪數(shù)據(jù)據(jù)庫建設(shè)設(shè)及相關(guān)關(guān)課題研研究項目目實施方方案；根據(jù)實施方案案確立的調(diào)查查項目和指標標，衛(wèi)生部組組織專家設(shè)計計數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)構(gòu)，統(tǒng)一編制制錄入和質(zhì)量量控制程序；；工作程序（2）有關(guān)省、市成成立相應(yīng)項目目工作組，落落實本地區(qū)SARS數(shù)據(jù)據(jù)庫建設(shè)及相相關(guān)課題研究究任務(wù)，并與與衛(wèi)生部簽訂訂項目任務(wù)書書；衛(wèi)生部專家組組和技術(shù)組負負責組織和實實施項目培訓訓工作；有關(guān)省、市按按照全國統(tǒng)一一的方案，收收集、整理本本地區(qū)SARS個案原始始臨床病歷（（包括化驗單單、胸片、CT資料等））、完善SARS個案流流行病學調(diào)查查和隨訪調(diào)查查資料，按衛(wèi)衛(wèi)生部統(tǒng)一要要求編號并填填寫相關(guān)表格格；工作程序（3）根據(jù)不同數(shù)據(jù)據(jù)庫建設(shè)的實實際情況，組組織培訓專門門人員進行數(shù)數(shù)據(jù)錄入。SARS臨床床病歷數(shù)據(jù)庫庫：北京和廣廣東省負責本本地病歷錄入入，其他省、、市將臨床病病歷送到衛(wèi)生生部，統(tǒng)一組組織錄入；SARS流行行病學數(shù)據(jù)庫庫：根據(jù)863課題的要要求，由各地地CDC按照照統(tǒng)一的格式式錄入；SARS隨訪訪資料數(shù)據(jù)庫庫：按照衛(wèi)生生部要求和統(tǒng)統(tǒng)一結(jié)構(gòu)在當當?shù)劁浫搿＜訌姅?shù)據(jù)錄入入和數(shù)據(jù)庫建建設(shè)的質(zhì)量控控制，尤其是是臨床病歷錄錄入必須采用用小組方式。。錄入小組必須須由會操作計計算機軟件的的醫(yī)生、護士士組成，要完完全和熟練掌掌握將臨床病病歷記錄轉(zhuǎn)化化為錄入格式式的技能。衛(wèi)生部要組織織質(zhì)量控制小小組對數(shù)據(jù)錄錄入和數(shù)據(jù)庫庫建設(shè)進行嚴嚴格的審查和和驗收，不符符合質(zhì)量的必必須返工，直直到滿足要求求。工作程序（4）各地SARS臨床、流行行病學、隨訪訪調(diào)查個案按按照衛(wèi)生部要要求統(tǒng)一編號號，根據(jù)個案案編號將三個個數(shù)據(jù)庫進行行有效連接。。衛(wèi)生部建立立標準化數(shù)據(jù)據(jù)庫后，將各各省、市SARS臨床病病歷等原始資資料及相關(guān)數(shù)數(shù)據(jù)庫反饋各各地，供各地地組織專家研研究。完成數(shù)據(jù)庫建建設(shè)并通過國國家驗收后，，衛(wèi)生部將采采用招標和委委托的方式，，開展全國和和地區(qū)性的SARS有關(guān)關(guān)專題研究工作程程序（（5））項目參參加地地區(qū)及及其責責任與與權(quán)利利項目參參加地地區(qū)及及單位位項目地地區(qū)：：2002-2003我我國內(nèi)內(nèi)地所所有發(fā)發(fā)生SARS病病例的的24個省省、市市、自自治區(qū)區(qū)衛(wèi)生生廳局局；參加單單位：：中國國CDC、協(xié)和和醫(yī)院院、中中日友友好醫(yī)醫(yī)院、、人民民醫(yī)院院、301醫(yī)院院、首首都兒兒研所所、阜阜外醫(yī)醫(yī)院等等863課題題有關(guān)醫(yī)醫(yī)療科科研機機構(gòu)；項目地地區(qū)的的責任任成立相相應(yīng)的的項目目工作作組和和專家家組；；按照衛(wèi)衛(wèi)生部部統(tǒng)一一要求求，完完成本本地區(qū)區(qū)SARS臨床床病歷歷、流流行病病學、、隨訪訪資料料的收收集、、整理理，統(tǒng)統(tǒng)一編編號，，完成成相關(guān)關(guān)表格格的填填報。。根據(jù)不不同數(shù)數(shù)據(jù)庫庫建設(shè)設(shè)的要要求，，組織織培訓訓、錄錄入，，按時時上交交數(shù)據(jù)據(jù)庫或或臨床床原始始病歷歷；各地醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生機機構(gòu)要要認真真配合合完成成臨床床病歷歷審核核、錄錄入、、數(shù)據(jù)據(jù)庫建建設(shè)等等相關(guān)關(guān)任務(wù)務(wù)。項目地地區(qū)的的權(quán)利利（1）各省、、市將將在規(guī)規(guī)定的的期限限內(nèi)得得到本本地由由衛(wèi)生生部統(tǒng)統(tǒng)一組組織錄錄入和和標準準化的的SARS數(shù)據(jù)據(jù)庫；；各省、、市可可以首首先利利用本本地數(shù)數(shù)據(jù)庫庫開展展相關(guān)關(guān)SARS臨床床、流流行病病學、、隨訪訪的科科學研研究。。各省、市市可以參參與全國國SARS數(shù)據(jù)據(jù)庫相關(guān)關(guān)研究課課題的投投標，中中標省、、市可以以利用全全國數(shù)據(jù)據(jù)庫獨立立或與有有關(guān)省、、市聯(lián)合合開展SARS標課題題研究；；項目地區(qū)區(qū)的權(quán)利利（2））國家和地地方要安安排一定定的資金金用于SARS臨床、、流行病病學和隨隨訪研究究數(shù)據(jù)庫庫建設(shè)和和相關(guān)課課題的研研究。各省、市市可以根根據(jù)工作作量大小小提出合合適的經(jīng)經(jīng)費預算算，衛(wèi)生生部通過過簽定任任務(wù)書給給予地方方經(jīng)費支支持，專專項用于于項目支支出。項目的組組織管理理成立領(lǐng)導導小組和和專家組組：與863已已安排的的課題密密切配合合；成立項目目執(zhí)行組組：分為為流行病病學研究究組、臨臨床研究究組和隨隨訪研究組；建庫省、、市成立立相應(yīng)領(lǐng)領(lǐng)導小組組和工作作組建立健全全責任負負責制，，明確責責、權(quán)、、利項目時間間安排2003.10-12項項目目實施方方案論證證2003.11-2004.4數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)庫的建建立2004.5-2004.12相相關(guān)關(guān)課題研研究2004.12項項目總總結(jié)報告告和研討討會項目預期期產(chǎn)出建立統(tǒng)一一的國家家SARS個案案臨床、、流行病病學及隨隨訪數(shù)據(jù)據(jù)庫，為為全國系系統(tǒng)開展展SARS相關(guān)關(guān)研究提提供公共共平臺；；向國家提提交SARS臨臨床研究究、流行行病學研研究、SARS中遠期期病理生生理影響響的科學學報告，，為SARS防防治和科科學決策策提供依依據(jù)；發(fā)表相關(guān)論文文。二、SARS臨床數(shù)據(jù)庫庫建設(shè)實施方案案目標建立全國統(tǒng)一一的SARS個案臨床數(shù)數(shù)據(jù)庫利用數(shù)據(jù)庫開開展臨床研究究臨床特征和自自然病程研究究分析SARS首診病例綜合評價SARS臨床治治療效果為制定SARS臨床診療療指南提供依依據(jù)建庫對象2002年－－2003年年SARS流流行期間我國國內(nèi)地所有SARS臨床床診斷病例包括所有死亡亡病例病例涉及24個省、市、、自治區(qū)項目組織管理理技術(shù)路線（工工作流程）項目方案制定定數(shù)數(shù)據(jù)庫設(shè)計及及程序編制各各省省、市成立項項目工作組簽簽訂訂項目任務(wù)書書培培訓收收集當?shù)氐豐ARS病病歷、編碼、、填表病病歷送衛(wèi)衛(wèi)生部統(tǒng)統(tǒng)一錄入入數(shù)數(shù)據(jù)庫質(zhì)控、反饋北京、廣東可可在當?shù)劁浫肴耄瑱z驗合格格后上交衛(wèi)生生部機構(gòu)和病歷入入選條件機構(gòu)：各省、市、區(qū)區(qū)所有SARS收治醫(yī)院院病歷：符合衛(wèi)生部2003年5月3日SARS臨床診斷標標準（包括所所有死亡病例例）的全部病病歷。轉(zhuǎn)院病病例由各醫(yī)院院作為獨立病病例進行編號號上報病歷，，病歷對接工工作由國家項項目組完成。。病歷錄入和質(zhì)質(zhì)量控制錄入組（包括括衛(wèi)生部統(tǒng)一一錄入組和北北京、廣東錄錄入組）：交交接班、5％％組內(nèi)錄入復復查、例會質(zhì)控組：邏輯輯檢查、5%抽樣復查北京和廣東按按照衛(wèi)生部統(tǒng)統(tǒng)一要求錄入入，并接受督督導和檢查、、驗收集中錄入進度度安排2003.12月方方案審批2003.12-2004.1培培訓2004.1月底原原始病歷收集集、編碼、填表、上交衛(wèi)衛(wèi)生部2004.2－3月數(shù)數(shù)據(jù)庫錄入2004.3－4月質(zhì)質(zhì)量控制2004.4.30初初步建成成并反饋數(shù)據(jù)據(jù)庫北京、廣東錄錄入進度要求求2004.1月底本本地錄入培訓訓2004.3月底前完完成成本地數(shù)據(jù)庫庫錄入及質(zhì)量控制制2004.2－3月月衛(wèi)衛(wèi)生生部專家現(xiàn)現(xiàn)場督導2004.4月衛(wèi)衛(wèi)生部進行行數(shù)據(jù)庫質(zhì)質(zhì)量檢查和驗收收2004.4.30完完成數(shù)據(jù)據(jù)庫建設(shè)三、SARS流行病病學數(shù)據(jù)庫庫建設(shè)設(shè)方方案案與863課課題題SARS流流行行病病學學研研究究方方案案一一致致遵循循衛(wèi)衛(wèi)生生部部SARS流流行行病病學學調(diào)調(diào)查查指指導導原原則則由中中國國CDC李李立立明明主主任任等等負負責責原則則四、、SARS隨隨訪訪數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)庫庫建建設(shè)設(shè)實施施方方案案目標標建立立全全國國統(tǒng)統(tǒng)一一的的SARS隨隨訪訪數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)庫庫利用用數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)庫庫開開展展隨隨訪訪研研究究病原原學學改改變變病理理、、生生理理改改變變心理理、、生生活活質(zhì)質(zhì)量量改改變變建庫庫對對象象與與資資料料2002年年－－2003年年SARS流流行行期期后后由由我我國國內(nèi)內(nèi)地地各各行行政政、、醫(yī)醫(yī)療療和和科科研研機機構(gòu)構(gòu)組組織織進進行行的的SARS隨隨訪訪專專項項研研究究中中的的所所有有被被隨隨訪訪者者涉及24個省省、市、自治治區(qū)建庫資料：建建庫對象出院院后由上述隨隨訪專項研究究有計劃收集集的全部資料料項目組織管理理工作流程項目方案制定定數(shù)數(shù)據(jù)庫設(shè)計及及程序編制各各省省、市成立項項目工作組簽簽訂訂項目任務(wù)書書培培訓收收集當?shù)氐豐ARS隨隨訪數(shù)據(jù)庫送送交交衛(wèi)生部統(tǒng)統(tǒng)一轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換成標準數(shù)數(shù)據(jù)庫數(shù)數(shù)據(jù)庫庫質(zhì)控、反饋機構(gòu)和病例入入選條件機構(gòu)：各省市市所有已經(jīng)組組織開展了SARS隨訪訪工作的行政政、醫(yī)療和科科研等機構(gòu)病例：經(jīng)SARS定點醫(yī)醫(yī)院收治和診診斷，且符合合衛(wèi)生部2003年5月月3日SARS臨床診斷斷標準的臨床床診斷病例、、疑似病例及及觀察病例；；出院后被隨隨訪，且資料料統(tǒng)一紀錄隨訪數(shù)據(jù)庫的的建立驗收和質(zhì)控：：成立衛(wèi)生部部質(zhì)控小組轉(zhuǎn)換：數(shù)據(jù)庫庫轉(zhuǎn)換，統(tǒng)一一ID標準數(shù)據(jù)庫建建立向各地反饋相相應(yīng)標準數(shù)據(jù)據(jù)庫衛(wèi)生部錄入進進度安排2003.12月方方案審批2003.12-2004.1培培訓2004.1－3月數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)庫錄入2004.3月底前上上交隨隨訪數(shù)據(jù)庫，，同時上交隨訪對象登登記及編碼表表2004.3－4月衛(wèi)衛(wèi)生生部項目組質(zhì)質(zhì)控、驗收2004.4.30初初步建成并并反饋數(shù)據(jù)庫庫謝謝大家！！9、靜夜四四無鄰，，荒居舊舊業(yè)貧。。。2023/1/42023/1/4Wednesday,January4,202310、雨中黃葉葉樹，燈下下白頭人。。。2023/1/42023/1/42023/1/41/4/202310:53:27PM11、以我獨獨沈久，，愧君相相見頻。。。2023/1/42023/1/42023/1/4Jan-2304-Jan-2312、故人江海別別，幾度隔山山川。。2023/1/42023/1/42023/1/4Wednesday,January4,202313、乍見見翻疑疑夢，，相悲悲各問問年。。。2023/1/42023/1/42023/1/42023/1/41/4/202314、他他鄉(xiāng)鄉(xiāng)生生白白發(fā)發(fā)，，舊舊國國見見青青山山。。。。04一一月月20232023/1/42023/1/42023/1/415、比不了得得就不比，，得不到的的就不要。。。。一月232023/1/42023/1/42023/1/41/4/202316、行動出成成果，工作作出財富。。。2023/1/42023/1/404January202317、做前，能夠夠環(huán)視四周；；做時，你只只能或者最好好沿著以腳為為起點的射線線向前。。2023/1/42023/1/42023/1/42023/1/49、沒有失敗，，只有暫時停停止成功！。。2023/1/42023/1/4Wednesday,January4,202310、很多事情努努力了未必有有結(jié)果，但是是不努力卻什什么改變也沒沒有。。2023/1/42023/1/42023/1/41/4/202310:53:28PM11、成成功功就就是是日日復復一一日日那那一一點點點點小小小小努努力力的的積積累累。。。。2023/1/42023/1/42023/1/4Jan-2304-Jan-2312、世間成成事，不不求其絕絕對圓滿滿，留一一份不足足，可得得無限完完美。。。2023/1/42023/1/42023/1/4Wednesday,January4,202313、不知知香積積寺，，數(shù)里里入云云峰。。。2023/1/42023/1/42023/1/42023/1/41/4/202314、意志堅強的的人能把世界界放在手中像像泥塊一樣任任意揉捏。04一月20232023/1/42023/1/42023/1/415、楚塞塞三湘湘接，，荊門門九派派通。。。。。一月232023/1/42023/1/42023/1/41/4/202316、少少年年十十五五二二十十時時，，步步行行奪奪得得胡胡馬馬騎騎。。。。2023/1/42023/1/404January202317、空空山山新新雨雨后后，，天天氣氣晚晚來來秋秋。。。。2023/1/42023/1/42023/1/42023/1/49、楊柳散和和風，青山山澹吾慮。。。2023/1/42023/1/4Wedn