SOP-V5530GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)驗(yàn)證方案

華中藥SkHU富HHQn心PHARmn?驗(yàn)證方案編號：SOP-V5530VB1項(xiàng)目GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心

機(jī)驗(yàn)證方案華中藥業(yè)股份有限公司

華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)驗(yàn)證方案SOP-V5530目錄TOC\o"1-5"\h\z一、驗(yàn)證方案的起草與審批 3二、驗(yàn)證目的 4三、驗(yàn)證范圍 4四、驗(yàn)證職責(zé) 4五、計(jì)劃及進(jìn)度 4六、驗(yàn)證指導(dǎo)文件 5七、概述 5八、風(fēng)險(xiǎn)評估 6九、驗(yàn)證內(nèi)容 8十、驗(yàn)證的結(jié)果評價(jià)及建議 24十^一、變更/偏差控制： 24十二、再驗(yàn)證周期 24十三、驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn) 25第2頁共25頁華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)驗(yàn)證方案SOP-V5530、驗(yàn)證方案的起草與審批.驗(yàn)證小組成員組長：設(shè)備工程部：周衛(wèi)東組員：公司/部 門人員制造一部王貴華設(shè)備工程部李黎斌制造三部程小海、付暉質(zhì)量保證部王雪迪、馬少晨.驗(yàn)證方案的起草起草人部門日期.驗(yàn)證方案的審批審核人部門日期4.驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期第3頁共25頁華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)驗(yàn)證方案SOP-V5530二、驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)安裝及運(yùn)行的正確性以及其對工藝的適應(yīng)性，證實(shí)該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。三、驗(yàn)證范圍GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)設(shè)備的安裝確認(rèn)；GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)；GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)設(shè)備的性能確認(rèn)。四、驗(yàn)證職責(zé).驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利實(shí)施；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及方法審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的審定。負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。.制造一部職責(zé)負(fù)責(zé)設(shè)備的清潔；培訓(xùn)設(shè)備操作人員；驗(yàn)證現(xiàn)場的開機(jī)、運(yùn)行。.設(shè)備工程部組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動，確保驗(yàn)證進(jìn)度，制定驗(yàn)證方案編制設(shè)備使用操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程。收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄；起草驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。.質(zhì)量保證部職責(zé)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會審會簽，對驗(yàn)證全過程實(shí)施監(jiān)控。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，保證本驗(yàn)證方案的順利實(shí)施；負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的取樣、檢驗(yàn)、測試及結(jié)果報(bào)告，修改有關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程和SOP。.設(shè)備供應(yīng)商職責(zé)配合完成各項(xiàng)驗(yàn)證工作。五、計(jì)劃及進(jìn)度按照驗(yàn)證計(jì)劃執(zhí)行。第4頁共25頁

華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)驗(yàn)證方案SOP-V5530六、驗(yàn)證指導(dǎo)文件下列文件是驗(yàn)證的基礎(chǔ)文件:內(nèi)部文件文件名稱文件編號驗(yàn)證與確認(rèn)管理規(guī)程SMP-V0001驗(yàn)證總計(jì)劃SMP-V1001GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP-E偏差處理管理規(guī)程SMP-Q1027變更控制管理規(guī)程SMP-Q1019GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)設(shè)備檔案7?GDXLLXJ相關(guān)法規(guī)文件JB/T20139-2011《藥用離心分離機(jī)械要求》GB/T28695-2012《離心機(jī)轉(zhuǎn)鼓強(qiáng)度計(jì)算規(guī)范》GB19815-2005《離心機(jī)安全要求》GMP2010版及附錄七、概述簡介GKM型臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)為穿墻式安裝、連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)、間隙出料的過濾式刮刀卸料的自動離心機(jī)，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)時充分考慮到國家GMP要求，采用獨(dú)立的液壓和潤滑系統(tǒng)，配置沖氮保護(hù)系統(tǒng)、CIP在線清洗系統(tǒng)、氣體反吹系統(tǒng)等，采用PLC程序控制。本設(shè)備與物料及母液接觸的所有部件材料采用TA2制作，易于清洗，具有一定耐腐蝕性。符合GMP的要求。本機(jī)安裝在維生素B1車間精制工段?；A(chǔ)資料出廠日期：見驗(yàn)證報(bào)告轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速：出廠日期：見驗(yàn)證報(bào)告轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速：0-1200r/min最大裝料量：430kg電機(jī)功率：55kW型號：GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)轉(zhuǎn)鼓容積：340L轉(zhuǎn)鼓直徑：1250mm安裝地點(diǎn)：維生素B1車間精制工段第5頁共25頁

華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)驗(yàn)證方案SOP-V5530八、風(fēng)險(xiǎn)評估通過風(fēng)險(xiǎn)評估，確定驗(yàn)證工作的關(guān)鍵步驟，對于識別出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，可作為確認(rèn)中的檢查項(xiàng)目，或通過增加相應(yīng)的控制和檢查降低可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評估采用矩陣法進(jìn)行分析。關(guān)鍵功能/參數(shù)可能的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性可能性風(fēng)險(xiǎn)程度降低風(fēng)險(xiǎn)的措施供應(yīng)商提供資料影響安裝中低低檢查設(shè)備資料清單影響后續(xù)的維修中低低設(shè)備完整性影響安裝高低中設(shè)備開箱時檢查外觀影響設(shè)備正常運(yùn)行使用高低中設(shè)備材質(zhì)不符合設(shè)備運(yùn)行需要中低低檢查供應(yīng)商提供的材質(zhì)說明不符合藥用生產(chǎn)要求高低中要求廠家提供與藥品直接接觸的表面的材質(zhì)報(bào)告儀器儀表影響測量參數(shù)的準(zhǔn)確性高中高對每一個所用到的儀表進(jìn)行并校準(zhǔn)，或由廠家提供相應(yīng)的儀表合格證電氣安裝設(shè)備不能使用或存在安全隱患高低中按照電氣圖檢查電路保護(hù)裝置和接地裝置等第6頁共25頁

潤滑系統(tǒng)不符合藥用生產(chǎn)要求高低中識別并檢查潤滑系統(tǒng)與物料接觸點(diǎn)，有直接接觸風(fēng)險(xiǎn)的使用食品潤滑油設(shè)備運(yùn)行不能正常啟動、停止高低中進(jìn)行開關(guān)機(jī)測試，并持續(xù)一定時間，觀察運(yùn)行情況并記錄異常運(yùn)行狀況不能按工藝修改設(shè)備運(yùn)行參數(shù)高低中測試PLC控制儀表盤，修訂設(shè)備參數(shù)設(shè)備的保護(hù)系統(tǒng)不能正產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)高低中進(jìn)行開關(guān)機(jī)測試，并持續(xù)一定時間，觀察運(yùn)行情況并記錄異常運(yùn)行狀況設(shè)備運(yùn)行參數(shù)計(jì)量不準(zhǔn)確或不能按照運(yùn)行參數(shù)運(yùn)行高低中運(yùn)行過程中記錄設(shè)備運(yùn)行參數(shù)設(shè)備載料運(yùn)轉(zhuǎn)時有泄漏高低中運(yùn)行過程中觀察管道密封性設(shè)備性能設(shè)備產(chǎn)能不符合生產(chǎn)需要高低中在性能測試中按工藝規(guī)程中規(guī)定的批量，驗(yàn)證設(shè)備的產(chǎn)能離心效果不好，物料水分不符合生產(chǎn)要求高中高在性能測試中驗(yàn)證設(shè)備的離心效果華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)驗(yàn)證方案SOP-V5530第7頁共25頁

華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)驗(yàn)證方案SOP-V5530九、驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證前準(zhǔn)備離心機(jī)驗(yàn)證前必須對所有參與驗(yàn)證的人員進(jìn)行本方案的培訓(xùn)。培訓(xùn)記錄如下:培訓(xùn)內(nèi)容：GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)驗(yàn)證方案培訓(xùn)目的：參與驗(yàn)證的所有人員熟悉本方案及各項(xiàng)確認(rèn)的要點(diǎn)，及確認(rèn)方法、取樣和檢測方法等，了解各自在驗(yàn)證中的職責(zé)。培訓(xùn)日期：培訓(xùn)地點(diǎn)：方案培訓(xùn)人部門M-J>崗位培訓(xùn)人簽名/日期驗(yàn)證方案培訓(xùn)、參與方案實(shí)施情況列表受培訓(xùn)人簽名/日期受培訓(xùn)人簽名/日期受培訓(xùn)人簽名/日期受培訓(xùn)人簽名/日期培訓(xùn)效果評價(jià)培訓(xùn)達(dá)到預(yù)期目的，驗(yàn)證小組成員均對已明確各自職責(zé)，了解驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)度要求?？谑强诜窀郊簷z查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：第8頁共25頁

華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)驗(yàn)證方案SOP-V5530安裝確認(rèn)文件及技術(shù)資料資料名稱編號存放處產(chǎn)品合格證7?GDXLLXJ?0-6檔案室離心機(jī)使用說明書7?GDXLLXJ?1-1檔案室設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程制造一部設(shè)備清潔操作規(guī)程制造一部結(jié)論：文件資料齊全、完整，均已歸檔在指定位置存放，符合可接受標(biāo)準(zhǔn)要求。口是口否附件：檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：設(shè)備設(shè)備到貨確認(rèn)：設(shè)備開箱檢查，確認(rèn)設(shè)備到貨情況，確認(rèn)設(shè)備及零部件外觀的完整性。項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)論設(shè)備外包裝無缺損□是口否整機(jī)完好□是口否附件完好，無缺損□是口否儀表完好，無損壞脫落□是口否工具完好無缺□是口否結(jié)論：設(shè)備到貨外觀完好，無破損?？谑强诜窀郊簷z查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：第9頁共25頁

華中藥業(yè)股份有限公司 VB1項(xiàng)目GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)驗(yàn)證方案 SOP-V5530關(guān)鍵材質(zhì)確認(rèn)：確認(rèn)臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)系統(tǒng)可能影響產(chǎn)品安全、公用系統(tǒng)安全的材料材質(zhì)符合設(shè)計(jì)要求。審查系統(tǒng)下列零部件的制造材質(zhì)證明文件，應(yīng)符合GMP要求，現(xiàn)場目測材質(zhì)。零件名稱要求材質(zhì)確認(rèn)結(jié)果與物料接觸部分321□是□否轉(zhuǎn)鼓321制作□是□否刮刀321制作□是□否料位探測（探測軸、探測板）321制作□是□否加料管、清洗管等321制作□是□否濾布材質(zhì)：PP□是□否密封圈接觸物料的密封件為PTFE或包覆改性聚四氟乙烯材質(zhì)，其余不接觸物料的為丁腈橡膠□是□否結(jié)論：設(shè)備材質(zhì)符合衛(wèi)生和GMP以及生產(chǎn)設(shè)計(jì)需要?！跏恰醴窀郊簷z查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：設(shè)備安裝情況檢查：確認(rèn)設(shè)備的安裝位置和空間與符合平面布置圖要求，能否滿足生產(chǎn)和系統(tǒng)維修的需要。對照工程圖紙中設(shè)備平面布置圖或安裝位置圖及竣工圖等，現(xiàn)場觀測設(shè)備安裝的位置和空間應(yīng)與之相符。確認(rèn)設(shè)備安裝的外觀、方向、牢固程度等符合施工規(guī)范和設(shè)計(jì)要求。項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)論設(shè)備安裝房間與工藝布局相符口是口否設(shè)備位置與平面布置圖相符口是口否設(shè)備安裝空間與工程竣工圖或立面圖相符口是口否現(xiàn)場環(huán)境空氣溫度：5c?40℃口是口否地面平穩(wěn)度，硬度等應(yīng)符合要求。口是口否安裝場所應(yīng)清潔無灰塵、油跡、雜物；口是口否安裝位置符合平面布置圖，水平安裝，滿足操作及檢修要求口是口否設(shè)備主要焊縫應(yīng)平整無明顯缺陷口是口否設(shè)備內(nèi)表面不應(yīng)有傷痕，溝槽等缺陷，各加工配合面平滑、光潔口是口否整機(jī)安裝水平：縱向和橫向"^W2mm/1000mm口是口否第10頁共25頁

設(shè)備安裝應(yīng)牢固無晃動、歪斜等□是口否結(jié)論：設(shè)備安裝位置和外觀符合施工要求?！跏强诜窀郊簷z查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)驗(yàn)證方案SOP-V55309.2.2.4、離心機(jī)主要構(gòu)件確認(rèn)：確認(rèn)臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)系統(tǒng)主要構(gòu)件的安裝符合URS要求。項(xiàng)目描 述確認(rèn)結(jié)論機(jī)座本體安裝基礎(chǔ)與說明書中要求相一致。（W3/1000）基座下裝有減震裝置。機(jī)座本體安裝過程無碰撞，防銹保護(hù)層完好。.連接板四周與工作間墻壁，采用軟連接，用合適的材料固定□是口否電機(jī)功率：55kW□是口否離心機(jī)頂蓋臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)頂蓋密封圈完整無缺口，鎖扣鎖緊可靠，不漏料□是口否電氣控制系統(tǒng)元器件與電氣件清單相符；器件布置與線路編號與電氣圖相一致；無松脫電線?！跏强诜癫僮鹘K端名元件功能標(biāo)識清楚□是口否液壓系統(tǒng)液壓油已加至油窗1/2~2/3處，油管連接正確，無泄漏，工作壓力20-40bar□是口否潤滑系統(tǒng)潤滑油已加至油窗1/2~2/3處，油管連接正確，無泄漏，工作壓力不超過0.5MPa軸承箱回油口與油箱有一定位差，保障回油通暢冷卻裝置已接好□是口否進(jìn)料洗滌系統(tǒng)進(jìn)料管與離心機(jī)之間用軟連接，進(jìn)料壓力在0.25bar~0.5bar□是口否第11頁共25頁

華中藥業(yè)股份有限公司 VB1項(xiàng)目GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)驗(yàn)證方案 SOP-V5530洗滌管與離心機(jī)之間用軟連接刮料裝置刮刀初始位置在轉(zhuǎn)鼓攔液板以外逆向緩慢切入轉(zhuǎn)鼓，與轉(zhuǎn)鼓壁間隙5-10mm有限位裝置調(diào)節(jié)刮刀切入深度□是口否氣動系統(tǒng)工作壓力0.4~0.6MPa,各元件接管正確，動作正確□是口否結(jié)論：設(shè)備主要部件的安裝符合施工要求?！跏强诜窀郊簷z查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：儀器儀表確認(rèn)：確保設(shè)備所用控制儀器儀表按照計(jì)量規(guī)范進(jìn)行了校準(zhǔn)，確認(rèn)再校準(zhǔn)的周期。序號儀器儀表名稱儀表編號參數(shù)（精度或量程）校驗(yàn)結(jié)果有效期至1234結(jié)論：所列儀器儀表的數(shù)量、量程、精度、靈敏度滿足驗(yàn)證要求，經(jīng)過校準(zhǔn)合格證明。符合驗(yàn)證對儀器儀表的要求?？谑强诜窀郊簷z查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：第12頁共25頁

華中藥業(yè)股份有限公司 VB1項(xiàng)目GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)驗(yàn)證方案 SOP-V5530系統(tǒng)潤滑確認(rèn)：確認(rèn)系統(tǒng)潤滑位置、潤滑點(diǎn)以及所使用的潤滑劑符合GMP要求；查驗(yàn)系統(tǒng)潤滑位置圖、潤滑點(diǎn)列表，確認(rèn)系統(tǒng)潤滑符合設(shè)計(jì)要求；查驗(yàn)關(guān)鍵潤滑點(diǎn)潤滑劑證明，確認(rèn)其與GMP的符合性。No.潤滑點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)潤滑介質(zhì)潤滑周期確認(rèn)結(jié)論1主軸承腔遠(yuǎn)離物料（藥物），不直接影響產(chǎn)品安全。有溫度及斷油保護(hù)機(jī)械油油泵供油強(qiáng)制潤滑2電機(jī)遠(yuǎn)離物料（藥物），不直接影響產(chǎn)品安全3#鋰基脂1年結(jié)論：設(shè)備潤滑符合衛(wèi)生和GMP以及生產(chǎn)設(shè)計(jì)需要?？谑强诜窀郊簷z查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：電氣設(shè)施確認(rèn)：確認(rèn)臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)系統(tǒng)的電力等公用工程的安裝符合設(shè)備要求和公用工程管理要求；逐項(xiàng)確認(rèn)系統(tǒng)電力回路的電壓、功率以及線纜型號滿足系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)、設(shè)備運(yùn)行條件和電力系統(tǒng)管理的要求。項(xiàng)目描 述確認(rèn)結(jié)論主電源電源條件：380V/50Hz/3P□是口否電機(jī)功率55KW□是口否系統(tǒng)接地保護(hù)接地：電阻W4Q□是口否操作箱內(nèi)部配線正確、美觀□是口否絕緣電阻三5MQ□是口否結(jié)論：設(shè)備材質(zhì)符合衛(wèi)生和GMP以及生產(chǎn)設(shè)計(jì)需要?？谑强诜窀郊簷z查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：第13頁共25頁

華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)驗(yàn)證方案SOP-V5530安全措施：確認(rèn)臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)硬件系統(tǒng)的安裝符合安全生產(chǎn)的要求；對下項(xiàng)目進(jìn)行逐項(xiàng)確認(rèn)電氣安全、操作安全。項(xiàng)目描 述確認(rèn)結(jié)論電氣安全標(biāo)識動力電源接入“有電危險(xiǎn)”標(biāo)識，保護(hù)接地標(biāo)識□是口否接地電阻正確接地，接地電阻值不大于4Q□是口否外殼（控制箱體）必須使用鑰匙或工具才能開啟□是口否電機(jī)過載保護(hù)設(shè)置了電機(jī)過載保護(hù)，過載時系統(tǒng)發(fā)出過載報(bào)警信號□是口否設(shè)置了電源失效保護(hù)器（空氣開關(guān)）□是口否操作安全設(shè)置了明顯警示標(biāo)識告誡誤操作的發(fā)生□是口否臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)工作區(qū)域被有效隔離□是口否在操作者最方便的位置（操作面板和機(jī)座）設(shè)置急停開關(guān)□是口否結(jié)論：設(shè)備安裝的安全措施能保證設(shè)備的安全運(yùn)行，符合安裝要求?？谑强诜窀郊簷z查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：安裝確認(rèn)小結(jié)檢查小組： 日期：運(yùn)行確認(rèn)空載情況下肯定離心機(jī)各部分功能正常，符合設(shè)計(jì)要求。系統(tǒng)保護(hù)確認(rèn)：目的：驗(yàn)證離心機(jī)的系統(tǒng)保護(hù)是否符合安全要求。操作方法：通過實(shí)際操作來逐項(xiàng)確認(rèn)急停、作業(yè)中斷、報(bào)警、機(jī)械防護(hù)等保護(hù)是否符合安全要求。至少開啟運(yùn)行3次。接受標(biāo)準(zhǔn)：見描述。第14頁共25頁

9.3.1.4、驗(yàn)證結(jié)果項(xiàng)目描 述確認(rèn)結(jié)論急停在主操作面板上設(shè)置急停開關(guān)□是口否變頻器停止輸出出并制動停車，所有閥門關(guān)閉，刮刀退至原位，□是口否作業(yè)中斷所有閥門均自動關(guān)閉，刮刀退至原位，□是口否但軸溫檢測顯示仍然保持。□是口否機(jī)門聯(lián)鎖機(jī)門未閉合鎖緊不得啟動離心機(jī)，主機(jī)未停止不得開蓋□是口否振動保護(hù)振動烈度達(dá)到低設(shè)定值報(bào)警，到達(dá)高設(shè)定值時離心機(jī)制動停車并關(guān)閉所有閥門□是口否主軸承溫度保護(hù)主軸承溫度超過設(shè)定值后報(bào)警停車□是口否主機(jī)斷油保護(hù)潤滑泵運(yùn)行時，如果主機(jī)在10分鐘內(nèi)沒有啟動，潤滑泵自動關(guān)閉，主機(jī)運(yùn)行過程中，主軸承潤滑系統(tǒng)出現(xiàn)斷油故障，主機(jī)自動報(bào)警停車□是口否刮刀位置配置接近開關(guān)檢測刮刀工作，當(dāng)接近開關(guān)動作時，自動切斷刮刀旋轉(zhuǎn)閥或復(fù)位閥，刮刀未復(fù)位離心機(jī)不得高速運(yùn)轉(zhuǎn)□是口否料層檢測當(dāng)轉(zhuǎn)鼓中物料到達(dá)設(shè)定厚度時自動關(guān)閉加料閥以防跑料，物料厚度可通過調(diào)整探測板角度自由調(diào)整□是口否工序聯(lián)鎖加料、清洗及高速分離時不得啟動刮刀，刮刀動作時不得啟動加料、清洗閥門□是口否報(bào)警功能當(dāng)發(fā)生故障時報(bào)警并可通過操作急停按鈕使機(jī)器緊急制動停止□是口否結(jié)論：設(shè)備運(yùn)行保護(hù)裝置運(yùn)行正常，符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)驗(yàn)證方案SOP-V5530口是口否附件：檢查人： 復(fù)核人：檢查日期： 復(fù)核日期：第15頁共25頁

華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)驗(yàn)證方案SOP-V5530定時精度確認(rèn)目的：對離心機(jī)設(shè)定的定時時間進(jìn)行確認(rèn)，離心機(jī)不同操作的時間設(shè)定應(yīng)精確可控。操作方法：（1）按照生產(chǎn)離心要求，將離心機(jī)的各項(xiàng)參數(shù)設(shè)定好，設(shè)定好離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)定時時間，啟動離心機(jī)，同時用秒表立即開始計(jì)時，待離心機(jī)定時顯示為0時，立即停止秒表計(jì)時，記錄數(shù)據(jù)。（2）更改設(shè)定時間，重復(fù)驗(yàn)證三次，記錄數(shù)據(jù)。接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)時間與設(shè)定時間的誤差不超過10秒。驗(yàn)證結(jié)果設(shè)定時間（min）實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)時間（min）與設(shè)定時間誤差接受標(biāo)準(zhǔn)是否合格5不超過10秒【是】【否】152535結(jié)論：設(shè)備運(yùn)行時間與設(shè)定時間一致，符合可接受標(biāo)準(zhǔn)?？谑强诜窀郊簷z查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：第16頁共25頁

華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)驗(yàn)證方案SOP-V5530轉(zhuǎn)速確認(rèn)目的：通過使用轉(zhuǎn)速計(jì)來測定離心機(jī)的實(shí)際轉(zhuǎn)速，驗(yàn)證實(shí)際轉(zhuǎn)速與設(shè)定轉(zhuǎn)速是否相符。操作方法：（1）將離心機(jī)前部下面板打開，找到離心轉(zhuǎn)軸，在轉(zhuǎn)軸上貼好轉(zhuǎn)速計(jì)配套的反光貼紙。（2）開啟離心機(jī)，按照設(shè)定轉(zhuǎn)速運(yùn)行。待離心機(jī)到達(dá)設(shè)定轉(zhuǎn)速運(yùn)行穩(wěn)定后，按轉(zhuǎn)速計(jì)上START按鈕，開啟轉(zhuǎn)速計(jì)電源，將紅光對準(zhǔn)轉(zhuǎn)軸上的反光貼紙，再按START一次測定轉(zhuǎn)速，轉(zhuǎn)速顯示在LCD面板上，記錄數(shù)據(jù)。（3）更改設(shè)定轉(zhuǎn)速重復(fù)以上測量步驟，記錄數(shù)據(jù)。接受標(biāo)準(zhǔn)：離心機(jī)實(shí)際轉(zhuǎn)速與設(shè)定轉(zhuǎn)速誤差小于5%。驗(yàn)證結(jié)果設(shè)定轉(zhuǎn)速（rpm）實(shí)際轉(zhuǎn)速（rpm）與設(shè)定轉(zhuǎn)速誤差接受標(biāo)準(zhǔn)是否合格300實(shí)際轉(zhuǎn)速與設(shè)定轉(zhuǎn)速誤差小于5%【是】【否】6009001200結(jié)論：設(shè)備實(shí)際轉(zhuǎn)速與設(shè)定轉(zhuǎn)速一致，符合可接受標(biāo)準(zhǔn)?！跏恰醴窀郊簷z查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：第17頁共25頁

華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)驗(yàn)證方案SOP-V5530噪聲確認(rèn)目的：通過儀器測量，驗(yàn)證設(shè)備運(yùn)行時的噪聲。操作方法：設(shè)備空載運(yùn)行，用噪聲計(jì)測量周圍的噪音量。接受標(biāo)準(zhǔn)：噪聲W85dB。驗(yàn)證結(jié)果測試項(xiàng)目測試標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測結(jié)果確認(rèn)噪聲噪聲計(jì)測：噪聲W85dB結(jié)論：設(shè)備噪聲符合設(shè)計(jì)要求，符合可接受標(biāo)準(zhǔn)?？谑强诜窀郊簷z查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：運(yùn)行確認(rèn)：目的：驗(yàn)證離心機(jī)的運(yùn)行可靠性和穩(wěn)定性。操作方法：參照產(chǎn)品使用說明書或草擬的操作SOP參考文件，逐項(xiàng)確認(rèn)臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)低速運(yùn)、高速運(yùn)行、進(jìn)料、卸料等過程穩(wěn)定性。接受標(biāo)準(zhǔn)：見描述。第18頁共25頁

9.3.5.4、驗(yàn)證結(jié)果項(xiàng)目描 述確認(rèn)結(jié)論運(yùn)行前檢查確認(rèn)轉(zhuǎn)鼓內(nèi)無異物，手動盤動轉(zhuǎn)鼓，應(yīng)無碰擦現(xiàn)象?！跏恰醴窆蔚兜男D(zhuǎn)終點(diǎn)位置，應(yīng)處于復(fù)位位置上?！跏恰醴裢鈿ゆi緊，各個部位緊固件緊固□是□否轉(zhuǎn)速設(shè)定在主控制柜的變頻器上設(shè)定轉(zhuǎn)速為：□是□否運(yùn)行離心機(jī)接通主電源后，電源指示燈應(yīng)正確顯示□是□否關(guān)閉電源，電源指示燈應(yīng)不亮?！跏恰醴襁M(jìn)料，出料管道是否暢通，閥門可靈活控制□是□否進(jìn)料管和清洗管中水流動方向應(yīng)正確無誤□是□否進(jìn)料管道、清洗管道、排母液管道應(yīng)無滲漏?！跏恰醴窆芫€的連接處、管接頭、管帽、卡套螺母及工作油缸應(yīng)無泄漏□是□否電機(jī)運(yùn)行電流連續(xù)穩(wěn)定，電流值不大于電機(jī)額定電流□是□否電機(jī)運(yùn)行過程無漏油、無異常噪聲□是□否連續(xù)運(yùn)行20分鐘，電機(jī)外罩中部溫升不大于35°□是□否加料運(yùn)行穩(wěn)定，無泄漏，刮刀不能動作，料層起作用，物料不會溢出□是□否高速運(yùn)行運(yùn)行穩(wěn)定，分離效果好，刮刀不得動作□是□否卸料刮刀動作正確，物料勻速卸出?！跏恰醴窠Y(jié)論：離心機(jī)空載運(yùn)行無異常，符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)驗(yàn)證方案SOP-V5530□是□否附件：檢查人： 復(fù)核人：檢查日期： 復(fù)核日期：第19頁共25頁

華中藥業(yè)股份有限公司 VB1項(xiàng)目GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)驗(yàn)證方案 SOP-V5530培訓(xùn)：確認(rèn)與離心機(jī)系統(tǒng)使用、維護(hù)及日常管理有關(guān)的人員具備與其責(zé)任要求相符合的能力；審查與離心機(jī)系統(tǒng)使用、維護(hù)及日常管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃、實(shí)施記錄，確認(rèn)他們均接受了有效的培訓(xùn)。項(xiàng)目描 述確認(rèn)結(jié)論培訓(xùn)設(shè)備系統(tǒng)基本機(jī)械結(jié)構(gòu)知識□是口否系統(tǒng)工作原理□是口否標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）□是口否系統(tǒng)日常維護(hù)保養(yǎng)知識□是口否其他相關(guān)知識□是口否培訓(xùn)效果排盡本系統(tǒng)相關(guān)的操作人員、管理人員、維護(hù)保養(yǎng)人員均掌握了各自工作責(zé)任要求的知識和技能□是口否結(jié)論：操作人員均已進(jìn)行培訓(xùn)，符合可接受標(biāo)準(zhǔn)?？谑强诜窀郊簷z查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：檢查小組： 日期:第20頁共25頁

華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目華中藥業(yè)股份有限公司VB1項(xiàng)目GKM1250-N臥式穿墻刮刀卸料離心機(jī)驗(yàn)證方案SOP-V5530性能確認(rèn)負(fù)荷運(yùn)行確認(rèn):設(shè)備名稱離心機(jī)設(shè)備型號GKM1250-N產(chǎn)品編號出廠日期項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測結(jié)果確認(rèn)結(jié)論批號1批號2批號3產(chǎn)量批離心量能達(dá)到120kg□是口否運(yùn)行時間120min左右□是口否密閉性各密封件無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象□是口否殘余濾餅厚度（mm）5~10mm之間（過少會刮壞濾布，過厚會影響分離效果）□是口否結(jié)論：離心機(jī)負(fù)載運(yùn)行無異常，批離心量能達(dá)到120kg，能在規(guī)定的時間內(nèi)完成離心，符合可接受標(biāo)準(zhǔn)?？谑强诜窀郊簷z查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：產(chǎn)品質(zhì)量確認(rèn):目的：驗(yàn)證設(shè)備按此操作能生產(chǎn)出符合工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，設(shè)備性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，滿足工藝要求。測試方法和步驟:先安裝好濾布，調(diào)整刮刀位置，放水進(jìn)行離心沖洗，然后按工藝規(guī)程和崗位操作法操作，設(shè)定工藝流程時間和轉(zhuǎn)速（啟動、加料、脫水、洗滌和刮料），準(zhǔn)備工作完成后進(jìn)行負(fù)荷試車。分別于卸料初始階段、卸料三分之一時，和卸料三分之二時，各取三個樣品，測干燥失重。測三批次。接受標(biāo)準(zhǔn):干燥失重要求W8.0%,RSDW2.0