GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案之歐陽家百創(chuàng)編

GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案歐陽家百(2021.03.07)文件編號：修訂：年月日審核： 年月日頒發(fā)部 門：年月日使用單位：、批準(zhǔn) 人：年月日生效日期：年月日目錄.概述：3.空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成312注射劑車間潔凈級別及面積313空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程4.驗證目的：4.驗證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗證。4.驗證小組成員職責(zé)5.驗證進(jìn)度安排5.驗證內(nèi)容62021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編2021.02.02.驗證所需文件及培訓(xùn)662驗證用及空調(diào)機(jī)設(shè)備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況7.設(shè)計確認(rèn)（DQ）7.安裝確認(rèn)（IQ）14.運行確認(rèn)（PQ）18性能確認(rèn)（OQ）26.偏差分析31.驗證結(jié)果評價及結(jié)論31.擬定日常監(jiān)測及再驗證周期31.附件及附表32附件1：空調(diào)系統(tǒng)流程圖0WJ附表1文件檢查培訓(xùn)確認(rèn)記錄0JZ附表1儀器、儀表校準(zhǔn)情況1DQ附表1設(shè)計文件的確認(rèn)表2DQ附表2潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)表3DQ附表3房間設(shè)計參數(shù)的確認(rèn)0DQ附表4系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算0DQ附表5空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表0DQ附表6系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)表0DQ附表7儀器儀表配置的確認(rèn)表1DQ附表8高效過濾器DOP測試設(shè)計的確認(rèn)表2DQ附表9空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表3IQ附表1：空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄4IQ附表2:風(fēng)管設(shè)計要求和安裝情況表52021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.022021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編2021.02.02IQ附表3:風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔記錄6IQ附表4:風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄7IQ附表5：冷媒安裝確認(rèn)記錄8IQ附表6：初、中效過濾器安裝確認(rèn)記錄9IQ附表7：高效過濾器安裝確認(rèn)記錄10IQ附表8：高效過濾器檢漏記錄11IQ附表9：消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄12PQ附表1：空調(diào)機(jī)組運行確認(rèn)表13PQ附表2：風(fēng)管運行確認(rèn)表14PQ附表3:高效過濾器（FFU層流）運行確認(rèn)表0PQ附表4：潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄0PQ附表5：潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄0PQ附表6:潔凈室自凈時間測試記錄0OQ附表1：懸浮粒子測試記錄0OQ附表2：沉降菌測試記錄0空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案.概述：空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成本方案驗證的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）為集中式全空氣組合空調(diào)機(jī)系統(tǒng)，共12組，機(jī)組各位于注射劑車間大樓底樓與頂樓，其服務(wù)區(qū)域分別位于一、二樓:一樓生產(chǎn)大容量注射制劑，二樓生產(chǎn)小容量注射制劑及凍干粉針劑。根據(jù)GMP、注射劑制劑工藝要求及質(zhì)量風(fēng)險程度大小，潔凈區(qū)分別設(shè)有A/B級、A/C2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.022021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編2021.02.02級、B級、C級、D級（大容量注射劑無B級潔凈區(qū)），其中A級區(qū)通過風(fēng)機(jī)過濾器單元（FFU）實現(xiàn)。主要包括稱量、配制、灌封、壓塞、扎蓋等主要潔凈區(qū)域或房間。1.2.注射劑車間潔凈級別及面積序號生產(chǎn)劑型生產(chǎn)區(qū)域面積（平方米）1小容量注射劑D級潔凈區(qū)1982C級潔凈區(qū)1673B級潔凈區(qū)1804凍干注射劑D級潔凈區(qū)1945C級潔凈區(qū)446B級潔凈區(qū)1957大容量注射劑D級潔凈區(qū)2108C級潔凈區(qū)5079洗衣中心D級區(qū)74空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程上述空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）對空氣進(jìn)行初效（G4袋式）、中效下8袋式）、高效三級過濾，由新回風(fēng)段、袋式初效段、表冷檔水段、風(fēng)機(jī)段、均流段、中效過濾段、出風(fēng)段組成，經(jīng)處理后的潔凈空氣由風(fēng)管送入各潔凈（室）區(qū)。通過三級過濾器過濾后，送入潔凈（室）區(qū)。潔凈空氣的氣流組織流型分別為：A級為垂直層流；B、C、D級亂流型，主要采用頂送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)方式（部分房間采用側(cè)送下回或下排的方式）。產(chǎn)塵的潔凈室（活性炭稱量室）不設(shè)回風(fēng)，采取直排方式，管道裝有防倒歐陽索弓I創(chuàng)編 2021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編灌裝置。（流程圖見附件1）2021.02.02空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為7℃/12c低溫水，由廠區(qū)提供；根據(jù)產(chǎn)品工藝特點及本地氣候，該空調(diào)系統(tǒng)無需熱源體統(tǒng)。空調(diào)凈化系統(tǒng)采用甲醛氣體薰蒸和臭氧氣體滅菌方式對生產(chǎn)環(huán)境空氣進(jìn)進(jìn)行消毒滅菌。.驗證目的：對注射劑車間所用的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的設(shè)計、安裝、運行、性能進(jìn)行檢查與確認(rèn)達(dá)到設(shè)計要求及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，確保注射劑車間所用空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計、安裝，運行、性能可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，并符合GMP規(guī)范的要求。本驗證方案規(guī)定空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的檢查與確認(rèn)方法，作為對HVAC系統(tǒng)驗證的依據(jù)，在驗證過程中應(yīng)嚴(yán)格按方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書，提交驗證小組審核，報驗證委員會主任批準(zhǔn)。.驗證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗證。.驗證小組成員職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)驗證小組組長：顏世平品質(zhì)部經(jīng)理負(fù)責(zé)起草空調(diào)系統(tǒng)驗證方案及報告；收集分析各階段性驗證資料、數(shù)據(jù)、試驗記錄；負(fù)責(zé)相關(guān)文件的審核；負(fù)責(zé)根據(jù)驗證結(jié)果擬定空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測項目及驗證周期。歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.02

2021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編2021.02.02驗證小組副組長：賀東注射劑車間設(shè)備主管負(fù)責(zé)起草空調(diào)系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；負(fù)責(zé)驗證方案及報告的審核；負(fù)責(zé)計設(shè)確認(rèn)、安裝確認(rèn)相關(guān)工作。牟維軍設(shè)備動力經(jīng)理負(fù)責(zé)驗證過程中設(shè)備調(diào)試；負(fù)責(zé)驗證項目原始資料（如說明書、維修手冊、操作手冊）的收集及匯總管理。郭甫健注射制劑車間主管配合廠房設(shè)施及設(shè)備驗證的工作。陳鋒QC主管負(fù)責(zé)確保驗證過程中的檢測工作的實施。何曼微生物檢驗組長負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證沉降菌的檢測。段濤計量工程師負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證涉及的儀器儀表的校準(zhǔn)及性能指標(biāo)的檢測。唐昌華操作工負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)操作及日常維護(hù)等工作，提供運行記錄。.驗證進(jìn)度安排驗證小組于2010年11月13日至2010年12月10日對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行運行及性能確認(rèn)與驗證（其中性能確認(rèn)：HVAC系統(tǒng)連續(xù)運行的3個星期，分為3個周期，每個周期7天）。驗證階段進(jìn)度安排主要責(zé)任人設(shè)計確認(rèn)2010年07月01日至09月15日賀東安裝確認(rèn)2010年09月15日至11月13日賀東運行確認(rèn)2010年11月13日至11月19日牟維軍性能確認(rèn)2010年11月19日至12月10日顏世平2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編 2021.02.02.驗證內(nèi)容驗證內(nèi)容分設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)四部分。要求在前一步驗證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗證。驗證所需文件及培訓(xùn)目的：檢查與確認(rèn)驗證該系統(tǒng)所需的主要技術(shù)資料及相應(yīng)的SOP是否已經(jīng)具備，相關(guān)人員是否已經(jīng)接受了設(shè)備操作SOP及驗證方案的培訓(xùn)，驗證文件的可靠性及可執(zhí)行性。文件分類：技術(shù)資料：系統(tǒng)所有設(shè)備使用說明書，系統(tǒng)所有設(shè)備合格證，高效過濾器材質(zhì)證明，制造商提供的空調(diào)器、FFU等設(shè)備的操作手冊、技術(shù)數(shù)據(jù)。潔凈區(qū)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流向；空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計說明（見DQ附表1《設(shè)計文件的確認(rèn)表》）。相關(guān)的SMP或SOP：《空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《空氣凈化系統(tǒng)清潔、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程》、《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等。檢查方法：列出上述文件，并進(jìn)行逐個確認(rèn)，記錄文件的名稱、編號或版本號，并規(guī)定存放處?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：與此系統(tǒng)驗證有關(guān)的文件齊全，具備可執(zhí)行性。檢查及評價結(jié)果：見WJ附表1《文件檢查確認(rèn)記錄》。2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.022021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編2021.02.02驗證用及空調(diào)機(jī)設(shè)備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器，安裝在這些設(shè)備上的儀表主要有壓力表、風(fēng)壓表等?？諝鈨艋到y(tǒng)的測試儀器有風(fēng)速儀風(fēng)量計、微壓計、粒子計數(shù)器等。所有這些儀表、儀器均要列表，寫明用途、精度、檢定周期，并附上自檢合格證書或外檢合格證書。目的：確保驗證工作正常進(jìn)行，使驗證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。確認(rèn)方法：列出主要校驗的儀器，為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校準(zhǔn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測單位負(fù)責(zé)對監(jiān)測用儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：儀器儀表的數(shù)量、量程、精度、靈敏度等與驗證要求相適應(yīng)，且經(jīng)校準(zhǔn)，并附有合格證明。檢查及評價結(jié)果：見JZ附表1《儀器、儀表校準(zhǔn)情況》。.設(shè)計確認(rèn)（DQ）以下設(shè)計及技術(shù)參數(shù)在注射劑技術(shù)改造項目組的組織下，經(jīng)設(shè)備動力部、注射劑車間、生產(chǎn)部、品質(zhì)部等部門論證及審核，報驗證委員會批準(zhǔn)后，作為HVAC系統(tǒng)設(shè)計、選型、采購的依據(jù)，并經(jīng)設(shè)計確認(rèn)后，開展后續(xù)驗證工作。系統(tǒng)設(shè)計、采購、驗證過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報驗證小組審核批準(zhǔn)。目的：確認(rèn)注射劑車間的潔凈空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）和潔凈室的設(shè)計符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年征求意2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.022021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編2021.02.02見稿）要求，同時提供一些有用的信息和必要的建議，以便設(shè)備或系統(tǒng)的采購、制造、安裝和驗證。參考標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年征求意見稿）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457—2008）《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073—2001）《潔凈室標(biāo)準(zhǔn)》（ISO—14644）說明（設(shè)計參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)）.1.潔凈室內(nèi)設(shè)計參數(shù)要求潔凈級別生產(chǎn)區(qū)域設(shè)計換氣次數(shù)設(shè)計風(fēng)速設(shè)計溫度設(shè)計相對濕度A灌裝及壓塞（封口）、凍干半壓塞的轉(zhuǎn)運和存放、膠塞桶的放置、敞口安甑及西林瓶的區(qū)域等。0.36?0.54m/s18?26℃45?65%B凍干半壓塞的轉(zhuǎn)運和存放背景區(qū)；凍干軋蓋；安甑灌封背景區(qū)；無菌濾液存放區(qū)；凍干灌裝、壓塞背景區(qū)等。0.36?0.54m/s18?26℃45?65%C小容量注射劑的稱量、小容量注射劑及凍干制劑的配制、大容量注射劑的稀配等。三25次/h18?35℃45?90%D軋蓋（大容量注射劑）、配制（大容量注射劑濃配）、膠塞及安甑的洗烘消等。三15次/h18?35℃45?90%靜壓差參數(shù)要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編

2021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編 2021.02.02當(dāng)?shù)膲翰钐荻取？照{(diào)機(jī)組主要參數(shù)及相應(yīng)服務(wù)區(qū)域型號編號主要性能參數(shù)服務(wù)區(qū)域風(fēng)量（m3/h）新風(fēng)量（m3/h）制冷量（KW）KAHDZ-09JK-3250007108174050(Kcal/h)小容量注射劑C、D級（左）KAHDZ-07JK-4163002560108495(Kcal/h)小容量注射劑D級（中）KAHDZ-08JK-5247766641121780(Kcal/h)小容量注射劑C、D級（右）KZS1207DHJK-65670150033小容量注射劑B級灌裝（左）KZS1206DHJK-74900143030小容量注射劑B級灌裝（右）KAHDZ-06JK-8162572017113880(Kcal/h)小容量注射劑8級（人流）KZS1913DHJK-9218009420245凍干C、D級KZS1712DHJK-1017300338082凍干B級（除軋蓋外）KZS1206DHJK-114750305570凍干8級（軋蓋）JK-125200313475洗衣中心⑺級）KZS1711DHJK-11550011269237大容量注射劑D級區(qū)KZS2621DHJK-24800020256550大容量注射劑C級區(qū)潔凈度設(shè)計要求潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/m3微生物最大允許數(shù)靜態(tài)動態(tài)動態(tài)>0.5^m>5日m>0.5^m>5^mcfu/4小時A級352020352020<1B級352029352000290052021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編 2021.02.02C級352000290035200002900050D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定1006.3.3.5.冷源及參數(shù)此系統(tǒng)所用冷媒為7/12℃低溫水，由廠區(qū)提供。6336控制系統(tǒng)要求空調(diào)系統(tǒng)與相應(yīng)的排風(fēng)系統(tǒng)和防火閥聯(lián)鎖，以保證系統(tǒng)運行的聯(lián)動和可靠性，同時設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報警系統(tǒng)及空調(diào)壓差報警系統(tǒng)。設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容設(shè)計確認(rèn)內(nèi)容根據(jù)無菌制劑（大、小容量注射劑、凍干粉針劑）的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品特性以及GMP要求而確定。.設(shè)計文件的確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)計文件的可用性和文件的規(guī)范性程序：對現(xiàn)有的設(shè)計文件和圖紙進(jìn)行逐個確認(rèn)，記錄文件的標(biāo)題、編號、頒發(fā)日期、版本和相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)有的設(shè)計文件已被批準(zhǔn)，同時文件中有標(biāo)題、編號或版本等內(nèi)容，主要設(shè)計文件和圖紙齊全。檢查及評價結(jié)果：見DQ附表1《設(shè)計文件的確認(rèn)表》凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)目的：確認(rèn)潔凈區(qū)布局符合工藝要求和GMP要求，人流物流的合理性，能盡量避免污染與交叉污染。程序：查看設(shè)計圖紙（潔凈區(qū)劃分布置圖、人流、物流走向布置圖等）檢查各房間布局是否符合工藝流程要求，人流物流是否流暢，能盡量避免污染與交叉污染?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)布局符合工藝要求和GMP要求，人流2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編 2021.02.02物流合理，能盡量避免污染與交叉污染。檢查及評價結(jié)果：見DQ附表2《潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)表》.室內(nèi)設(shè)計參數(shù)的確認(rèn)目的：確認(rèn)房間設(shè)計參數(shù)符合GMP要求和相關(guān)設(shè)計規(guī)范程序：列出每個房間的技術(shù)參數(shù)，包括：房間編號、面積、高度、容積、潔凈度、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、送風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量等參數(shù)，對應(yīng)GMP（2010年版）和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457—2008）、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073—2001）的要求，確認(rèn)上述房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對濕度是否符合要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：每個房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對濕度符合GMP（2010年版征求意見稿）和相關(guān)設(shè)計規(guī)范的要求。檢查及評價結(jié)果：見DQ附表3《室內(nèi)設(shè)計參數(shù)的確認(rèn)表》.系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算目的：核算房間的送風(fēng)量、空氣的冷量，確認(rèn)原設(shè)計的合理性程序：根據(jù)房間負(fù)荷和房間設(shè)計參數(shù)、核算每個房間的送風(fēng)量、回風(fēng)量和排風(fēng)量；根據(jù)室外空氣參數(shù)和室內(nèi)參數(shù)，核算空氣處理的冷量。a.正壓亂流潔凈室送風(fēng)量的計算：Q尸KVZQQ=-b.系統(tǒng)送風(fēng)量的計算：口1T乙式中：eZ為總漏風(fēng)率（C、D級按4%計；A、B級按2%計）；ZQi為各潔凈室送風(fēng)量之和。歐陽索弓創(chuàng)編 2021.02.022021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編2021.02.02c.系統(tǒng)新風(fēng)量的計算：Qm=（SQ1^EQ2、2Q3）max+Q4①滿足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風(fēng)量Q1對于室內(nèi)無明顯有害氣體發(fā)生的一般情況，按《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》每人每小時新風(fēng)量不得小于40m3計算：Q1_1=人數(shù)x40m3/ho②保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量q2=q2-1+q2-2+q2-3Q2_1為局部排風(fēng)量；Q2-2為通過余壓閥的風(fēng)量（可從余壓閥的說明書中查得）；Q2-3為由縫隙的漏出風(fēng)量（可以采用另一種換氣次數(shù)法進(jìn)行計算，換氣次數(shù)根據(jù)經(jīng)驗值估算，即當(dāng)潔凈室壓差值為5Pa時，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為1—2h-1,當(dāng)潔凈室的壓差值為10Pa時，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為2-4h-1。因為潔凈室壓差風(fēng)量的大小是根據(jù)潔凈室維護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性及維持的壓差有關(guān)，所以在選取換氣次數(shù)時，對于氣密性差的房間可以取上限，對于氣密性好的房間可以取下限）。③滿足一定比例的新風(fēng)量Q3由于相應(yīng)潔凈區(qū)的人員數(shù)量和或漏泄情況不確切與固定，同時為設(shè)計階段在初步方案時作為估計用，可采用新風(fēng)應(yīng)占總風(fēng)量一定比例的方法來確定新風(fēng)量。按《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073—2001）規(guī)定，對于亂流潔凈室，新風(fēng)量不應(yīng)小于總風(fēng)量的10%—30%,對于單向流潔凈室，新風(fēng)量應(yīng)不于總送風(fēng)量的2%—4%。原則是潔凈度越低新風(fēng)比越大。④補充送風(fēng)系統(tǒng)漏泄所需的新風(fēng)量Q4=QnX￡2d.系統(tǒng)回風(fēng)量的計算：Qw=QI1-Q優(yōu)即系統(tǒng)回風(fēng)量（循環(huán)風(fēng)）為系統(tǒng)總送風(fēng)量減去新風(fēng)量。2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編 2021.02.02可接受標(biāo)準(zhǔn)：原設(shè)計量不小于核算結(jié)果的95%。檢查及評價結(jié)果：見DQ附表4《系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算表》空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)目的：確認(rèn)所選的空調(diào)機(jī)組的性能能夠滿足設(shè)計要求程序：對相應(yīng)的空調(diào)機(jī)組的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行核實，核實內(nèi)容包括：所選擇的空調(diào)機(jī)組的風(fēng)量和風(fēng)壓、冷卻段、冷凝水排放能力、過濾器的配置等?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和風(fēng)壓符合空調(diào)系統(tǒng)冷熱負(fù)荷的風(fēng)量及為保持房間的壓力和人員的衛(wèi)生要求所必須的風(fēng)量和風(fēng)壓，風(fēng)量同時需要有設(shè)計風(fēng)量的10%的余量；空調(diào)機(jī)組的冷卻段的能力符合設(shè)計的要求。檢查及評價結(jié)果：見DQ附表5《空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表》系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)目的：確認(rèn)風(fēng)管和風(fēng)口布置合理和符合設(shè)計規(guī)范程序：對照圖紙，檢查系統(tǒng)所設(shè)計的風(fēng)管的走向和風(fēng)管尺寸；檢查每個房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置。可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管的走向是合理的；風(fēng)管尺寸符合風(fēng)量風(fēng)壓的要求；每個房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置是合理的，數(shù)量是足夠的。檢查及評價結(jié)果：見DQ附表6《系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)表》6347儀器儀表配置的確認(rèn)目的：確認(rèn)所配置的儀器儀表符合設(shè)計要求、布置合理2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.022021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編2021.02.02程序：根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，檢查所配置的溫度、相對濕度、風(fēng)量、壓力等傳感器或儀表的布置的合理性；檢查空調(diào)系統(tǒng)所配置的儀表的型號、量程、精度等參數(shù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所配置的儀器儀表的位置是合理的；儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是合理的。檢查及評價結(jié)果：見DQ附表7《儀器儀表配置的確認(rèn)表》空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)目的：確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)的功能復(fù)合公司要求和GMP要求程序：檢查空調(diào)控制系統(tǒng)所配備的功能；檢查空調(diào)控制系統(tǒng)對溫度、相對濕度控制的原理。可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)具有數(shù)據(jù)記錄和存檔的功能，目數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改性；應(yīng)具有不同的管理權(quán)限，保證控制系統(tǒng)的安全；送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)和防火閥進(jìn)行聯(lián)鎖；能夠自動控制房間的溫度、相對濕度，并且如果超過預(yù)定范圍，系統(tǒng)將發(fā)出報警。檢查及評價結(jié)果：見DQ附表8《空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表》偏差處理與報告在此階段，若存在偏差，應(yīng)將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施，經(jīng)批準(zhǔn)后重新實施，跟蹤結(jié)果。設(shè)計確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注：評價人日期年月 日6.4.安裝確認(rèn)（IQ）.1.目的：安裝確認(rèn)主要對空調(diào)凈化設(shè)備供應(yīng)商所提供的2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編 2021.02.02技術(shù)資料核查及對設(shè)備組成部分的組裝，對傳動系統(tǒng)、電氣部分、動力管線、計量器具等進(jìn)行確認(rèn)；對安裝的設(shè)備規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，以證實HVAC系統(tǒng)符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。參考標(biāo)準(zhǔn)《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》（GB50243—2002）《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ71—90）安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)；風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)；冷媒連接、熱源連接、初中效過濾器及消音裝置的安裝；風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)；高效過濾器的安裝；消毒系統(tǒng)安裝；高效過濾器的檢漏試驗。氣處理設(shè)備（主要是空調(diào)機(jī)組）的安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。程序：在設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，進(jìn)行檢查。檢查的項目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管；設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供的產(chǎn)品合格證及盤管試壓報告，安裝單位提供的設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：空氣處理設(shè)備的安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)范要求。檢查及評價結(jié)果：見IQ附表1《空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄》2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.022021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編2021.02.02管制作及安裝的確認(rèn)目的：確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范要求。程序：對照設(shè)計圖、流程圖檢查風(fēng)管的材質(zhì)（質(zhì)量合格證明文件、性能檢測報告）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管制作及安裝符合設(shè)計及規(guī)范的要求。檢查及評價結(jié)果：見IQ附表2《風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)記錄》管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過程中完成。目的：確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔是否符合安裝規(guī)范要求。程序：HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝?？照{(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風(fēng)機(jī)開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器。可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔符合設(shè)計及規(guī)范的要求。檢查及評價結(jié)果：見IQ附表3《風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄》管漏風(fēng)（漏光）性檢查HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。本空調(diào)系統(tǒng)的工作壓力在500Vp<150（范圍內(nèi)，屬于中壓系統(tǒng)。目的：確認(rèn)風(fēng)管是否漏風(fēng)（漏光）程序：采用漏光試驗，對一定長度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護(hù)罩的燈歐陽索弓I創(chuàng)編 2021.02.022021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編2021.02.02泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對風(fēng)管進(jìn)行修補后再查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管每10m接縫，漏光點不應(yīng)超過1,且100m接縫平均不應(yīng)大于8處，接縫和接管連接處應(yīng)有密封措施。檢查及評價結(jié)果：見IQ附表4《風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄》媒安裝連接確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為7℃/12c低溫水，由廠區(qū)提供。目的：確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)所用冷媒的安裝及連接是否符合設(shè)計及規(guī)范要求。程序：對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查冷媒安裝、連接是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。冷卻水系統(tǒng)的安裝，管道材質(zhì)應(yīng)按設(shè)計要求采用45號無縫鋼管焊接而成，焊材按焊接工藝要求選用J422,①3.2焊條，焊腳高度＞2cm。閥門選用口61.6、壓力表量程0.8MPa。連接完畢后按設(shè)計壓力1.5倍、保壓1小時進(jìn)行水壓試驗，合格后用硅酸鋁巖棉保溫，管道按行業(yè)要求涂綠色，做管道標(biāo)識。開啟進(jìn)、回水閥門監(jiān)測溫度，檢查表冷器排數(shù)，積水盤是否按要求安裝?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：冷媒安裝、連接符合設(shè)計及安裝規(guī)范。檢查及評價結(jié)果：見IQ附表5《冷媒安裝確認(rèn)記錄》效、中效過濾器及消音裝置的安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)初、中效過濾器及消音裝置的安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編 2021.02.02程序：對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查初、中效過濾器及消音裝置的安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：初、中效過濾器及消音裝置的安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)范。檢查及評價結(jié)果：見IQ附表6《初、中效過濾器安裝確認(rèn)記錄》高效過濾器的安裝目的：確認(rèn)高效過濾器是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。程序：對照設(shè)計圖紙及高效過濾器供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查高效過濾器的安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：高效過濾器的安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)范。檢查及評價結(jié)果：見IQ附表8《高效過濾器安裝確認(rèn)記錄》高效過濾器檢漏目的：通過測出允許的泄漏量發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補救措施。程序：采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法。用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭距高效過濾器約2cm處沿過濾器四周內(nèi)邊框及高效過濾器表面掃描，掃描速度為5mm/s，高效過濾器表面掃描移動路線呈S形，如圖所示（四周的線路表示高效過濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。觀察塵埃粒子計數(shù)器讀數(shù)有無明顯變化，如果掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)，變化趨勢不明顯，即表示無泄漏。用塵埃粒子計數(shù)器對該高效過濾器進(jìn)行掃描巡檢，觀察塵埃粒子計數(shù)器的讀數(shù)，當(dāng)至該點讀數(shù)突然變大時，即表示該點有泄2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編

2021.02.02歐陽索弓I歐陽索弓I創(chuàng)編2021.02.02漏。如有泄漏，單個泄露處的面積不能大于總面積的1%,全部泄露處的面積不能大于總面積的5%,不符合規(guī)定必須按要求更換。漏點修補，用環(huán)氧樹脂膠堵漏點或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進(jìn)行巡檢掃描?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：無泄漏；如有泄漏，單個泄露處的面積不能大于總面積的1%,全部泄露處的面積不能大于總面積的5%。檢查及評價結(jié)果：見IQ附表9《高效過濾器檢漏記錄》空氣消毒設(shè)施的安裝空氣凈化系統(tǒng)采用甲醛氣體薰蒸（小容量注射劑、凍干粉針劑）和臭氧氣體滅菌方式對生產(chǎn)環(huán)凈空氣消毒滅菌。目的：確認(rèn)福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道是否符合安裝要求。程序：對照圖紙和設(shè)計要求對甲醛薰蒸器、臭氧發(fā)生器及連接管道等確認(rèn)符合安裝要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道符合安裝要求。檢查及評價結(jié)果：見IQ附表10《消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄》6.4.4.安裝確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注：評價人日期年月 日2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編 2021.02.0265運行確認(rèn)（PQ）6.5.1.目的：運行確認(rèn)是在設(shè)備運行狀態(tài)下，對空調(diào)機(jī)組的傳動系統(tǒng)、電氣部分、動力管線、計量器具等進(jìn)行檢查，并將實際檢測結(jié)果與工藝要求及設(shè)備設(shè)計參數(shù)進(jìn)行對比，并根據(jù)對比結(jié)果總結(jié)該設(shè)備的運行確認(rèn)。目的是為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。在安裝確認(rèn)階段，除做DOP檢漏試驗需開動風(fēng)機(jī)外，其余設(shè)備可以不開；在運行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。6.52空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認(rèn)的主要內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)運行確認(rèn)的主要內(nèi)容：空調(diào)機(jī)組運行的確認(rèn)，高效過濾器的風(fēng)速及氣流流型測定（主要指單向流），空調(diào)調(diào)試和空氣平衡（風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫度與相對濕度的測試），房間照度，噪聲，自凈時間。6.5.2.1.空調(diào)機(jī)組（主要是空調(diào)器及風(fēng)管）的運行確認(rèn)目的：確認(rèn)開機(jī)運行是否正常。程序及標(biāo)準(zhǔn)：①設(shè)備的潤滑：檢查設(shè)備用潤滑的部位，軸承處充填3#鈣基潤滑脂；②點動試車：快速開、停車兩次，轉(zhuǎn)動部分轉(zhuǎn)動靈活，無碰擦，無異常聲音；③傳動系統(tǒng)的檢測：點動試車無異常后，開動電機(jī)空車運轉(zhuǎn)4小時運轉(zhuǎn)穩(wěn)定，無異常聲音，待運轉(zhuǎn)平穩(wěn)后，連續(xù)運行4小時2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編 2021.02.02以上，無異常情況發(fā)生；④電機(jī)運轉(zhuǎn)情況的檢查：使用電壓表、電流表測量電機(jī)運轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、電流，電壓實測值與額定值的差別在5%之內(nèi)，負(fù)載電流以實測值不超過額定值；⑤密閉性檢查：機(jī)體各部分及各焊縫無漏氣現(xiàn)象；⑥效能測試：不同潔凈級別壓差高于10pa，潔凈室對外部環(huán)境壓差高于10pa。檢查及評價結(jié)果：見PQ附表1《空調(diào)機(jī)組運行確認(rèn)表》、PQ附表2《風(fēng)管運行確認(rèn)表》。6.5.22高效過濾器風(fēng)速（FFU層流）及氣流流型測試6.5.2.2.1,高效過濾器風(fēng)速測試主要是對單向流（層流）區(qū)域（A級）空氣流動狀態(tài)進(jìn)行測試，本方案系指FFU層流罩下出風(fēng)口的截面送風(fēng)速度。程序：a.測試儀器：熱球式風(fēng)速儀和測定支架b.測點布置：垂直單向流和非單向流選擇距墻大于0.5m,離地面高度0.5—1.5m作為工作區(qū)，在離送風(fēng)面約15-30cm處進(jìn)行測試。c.取樣數(shù)量：為該層流裝置送風(fēng)面的面積的10倍的平方根，但不小于4個，每個過濾器或FFU出口必須有一個測試點，取樣點按送風(fēng)面平均分布。d.測試方法：按《KIMO風(fēng)速風(fēng)量測定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，用集風(fēng)筒罩住送風(fēng)口，測出風(fēng)平均風(fēng)速。e.數(shù)據(jù)處理：取15分鐘內(nèi)測量的風(fēng)速平均值；按不同位置記錄測定值，計算平均風(fēng)速。2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編 2021.02.02f.測試注意事項：測試時應(yīng)用測定架固定風(fēng)速儀以免人體干擾，不得不用手持風(fēng)速儀測定時，手背應(yīng)伸至最長位置，盡量使人體遠(yuǎn)離測試頭。可接受標(biāo)準(zhǔn)：實測室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計風(fēng)速的100%—120%之間；出口處的面風(fēng)速應(yīng)＞0.35m/s;一般控制在0.36—0.54m/s（C、D級不要求）檢查及評價結(jié)果：見PQ附表3《高效過濾器（FFU）運行確認(rèn)表》6.5.2.22層流氣流流型測試目的：確認(rèn)在潔凈室層流潔凈空氣保護(hù)下，氣流與機(jī)械設(shè)備的相互作用，選擇或改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。程序：a.檢測儀器：懸掛單絲線、熱球式風(fēng)速儀、照相機(jī)。b.測點布置：垂直層流潔凈室（八級）選擇縱、橫剖面各一個，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各1個；亂流潔凈室（B、C、D級）選擇通過代表性送風(fēng)口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各1個，剖面上測點間距為0.2—0.5m,水平面上的測點間距為0.5一加，兩個風(fēng)口之間的中線上應(yīng)有測點。c.測試條件要求：檢測應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿鲀艋b置正常運行并使氣流穩(wěn)定后進(jìn)行；送風(fēng)口或?qū)恿鲀艋b置的風(fēng)速符合規(guī)定要求；潔凈室壓差符合規(guī)定要求。d.測試方法：用發(fā)煙器在規(guī)定的測點以及“典型位置”（如產(chǎn)品在工作環(huán)境中暴露的上方及四周等）釋放可見的煙霧，并隨氣流形成可見2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編 2021.02.02的流線。用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點觀察、記錄氣流流型，并在測點布置的剖面圖上標(biāo)出流向。當(dāng)煙霧流過“典型位置”時拍攝下流線。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。否則應(yīng)對空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、設(shè)備位置或物料擺放位置進(jìn)行調(diào)整。在操作人員進(jìn)入層流保護(hù)區(qū)內(nèi)進(jìn)行操作時攝下流線。操作時煙霧應(yīng)不會回流到“典型位置”的任何一點。否則必須建立防止污染的規(guī)程或措施。確認(rèn)所產(chǎn)生的湍流是否會將污染物從其它地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：A級潔凈高效過濾器氣流流型符合單向流要求，B、C、D級潔凈區(qū)高效過濾器流型符合非單向流。同時應(yīng)繪出氣流流型圖，對流型圖進(jìn)行分析解釋。檢查及評價結(jié)果：見PQ附表3《高效過濾器（FFU）運行確認(rèn)表》。6.5.23空調(diào)調(diào)試及空氣平衡驗證項目：風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫濕度的測試。6.5.2.3.1.風(fēng)量測定及換氣次數(shù)的測試本驗證方案測定房間送風(fēng)口的風(fēng)量，在檢測前，必須首先檢查風(fēng)機(jī)運行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙（如過濾器有無被堵、擋），所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須實際測量被測風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。目的：通過測定確認(rèn)風(fēng)量及換氣次數(shù)是否符合要求。程序：a.測試原理：對于垂直單向流（層流）（A級）采用截面平均2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編

2021.02.022021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編2021.02.02風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量；對于亂流潔凈室口、C、D級），采用風(fēng)口法測定送風(fēng)量，即采用風(fēng)量罩（斷面積與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風(fēng)口邊長的直管段）直接測得送（回）風(fēng)口風(fēng)量。對于一定規(guī)格的風(fēng)量罩來說，其斷面積是一定的，只要測出該斷面處動壓的平均值（全壓與靜壓之差），然后換算成風(fēng)速。，根據(jù)匕=3600尸*?？伤愠鲲L(fēng)量。b.測點布置：垂直單向流（層流）潔凈室的測定取離高效過濾器0.3m垂直氣流處的截面作為采樣截面。截面上測點間距不應(yīng)大于0.6m,測點數(shù)應(yīng)不少于5個，均勻布置；對于對于亂流潔凈室（B、C、D級）在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于6320X320X260mm630X630Xd.計算公式：室內(nèi)總風(fēng)量：匕=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s）X室內(nèi)風(fēng)口截面積尸^2）X3600（m3/h）;f.測試方法：按《KIMO風(fēng)速風(fēng)量測定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作。g.計算公式：室內(nèi)總風(fēng)量：匕=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s）乂室內(nèi)風(fēng)口截面積F（m2）X3600（m3/h）;L+L+...L換氣次數(shù)的計算：N=1AxHn（次/h）式中L],L2,…，1：房間各送風(fēng)口的風(fēng)量，m3/h;2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.022021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編2021.02.02A:房間面積，m2；H:房間高度，m?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：①總風(fēng)量接受標(biāo)準(zhǔn):潔凈室系統(tǒng)實測風(fēng)量總實測新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量B、C、D級在設(shè)計風(fēng)量的100%?120%之間在設(shè)計新風(fēng)量的90%?110%之間在各自設(shè)計風(fēng)量的85%?115之間A級在設(shè)計新風(fēng)量的90%?110%之間②換氣次數(shù)接受標(biāo)準(zhǔn)：C:>25次/h;D:〉15次/ho檢查及評價結(jié)果：見PQ附表4《潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄》。6.5.2.32房間靜壓差測定目的：在風(fēng)量測定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。確認(rèn)與設(shè)計的壓差梯度是否一致。根據(jù)車間風(fēng)速風(fēng)量測定和壓差調(diào)節(jié)確定正常條件下空調(diào)風(fēng)機(jī)運行頻率。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求。程序：a.測試儀器：傾斜式微壓計（精度1.0Pa）ob.測試條件要求：測定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)，在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行；測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。c.測量方法：按儀器使用說明書執(zhí)行。將U型管或微壓表安歐陽索弓創(chuàng)編 2021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編 2021.02.02裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。可接受標(biāo)準(zhǔn)：相鄰不同級別空間的靜壓差絕對值應(yīng)〉10Pa(1mmH20);潔凈級別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏墑e要求低的區(qū)域呈相對正壓；潔凈室與室外的壓差應(yīng)〉10Pa(1mmH20);壓差梯度原設(shè)計方案一致。稱量室與相鄰房間保持負(fù)壓。檢查及評價結(jié)果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄》3.3.房間溫度與濕度測定溫度、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。溫度、濕度的測點應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行24小時以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前24小時全部打開。目的：確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍內(nèi)的能力，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細(xì)菌的繁殖。程序：a.測試儀器溫度：采用0—50℃的1/10分度的水銀溫度計或干濕球溫度計(由于工藝對溫度要求不高，室內(nèi)允許的波動范圍較大，波動范圍〉±0.5℃;但8級房間溫度波動范圍＜±0.5℃)相對濕度(RH)：采用干濕球溫度計(由于工藝對相對濕度要求不高，允許的波動范圍較大，相對濕度波動范圍〉±5%;但B級房間相對濕度波動范圍＜±5%)b.測點分布：溫度、相對濕度的測點應(yīng)放潔凈室有代表性的2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編 2021.02.02工作區(qū)或潔凈室的中心點，并按溫、濕度測試點分布圖檢測。送、回風(fēng)口處；室中心；敏感元件處。所有測點宜在同一高度，離地面0.8m,測點距外墻表面應(yīng)大于0.5moc.測點數(shù)的確定:波動范圍（At）室面積W50m2每增加20?50m2At二±0.5?±2℃ARH=±5?土10%5增加3?5AtW±0.5℃ARHW±5%點間距不應(yīng)大于2m,點數(shù)不應(yīng)少于5個。d.測試狀態(tài)：測量和記錄溫度、濕度應(yīng)按不同的房間、測點不同的要求進(jìn)行，分為靜態(tài)和動態(tài)兩種情況。e.監(jiān)測記錄頻率：每個房間的每個測量點，1次/小時，每次測定間隔不大于30分鐘。f.測定方法：拿干溫、濕度計放置檢測房間靜止15分鐘進(jìn)行讀數(shù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)中對溫濕度控制的要求（無特殊要求條件下溫度18—24℃,濕度45—65%）。備注：室溫、相對溫度波動范圍按各測點的各次溫度及相對濕度中偏差控制點溫度及相對濕度的最大值，占測點總數(shù)的百分比整理成累積統(tǒng)計曲線。如90%以上測點偏差值在室溫及相對濕度波動范圍內(nèi)，為符合設(shè)計要求。檢查及評價結(jié)果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄》。房間照度測定2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.022021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編2021.02.02目的：確認(rèn)房間照度是否符合設(shè)計及安裝要求。程序：a.檢測儀器：便攜式照度計（TES-1344A）（測量范圍0.01—200003^也最小刻度小于2Lux）b.測試點布置：測點平面離地面0.8m,按1—2m間距布置，測點距離墻面1m（小于30m2的房間為0.5m）。c.測試條件：室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定，光源光輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行（有熒光燈者應(yīng)已有100h以上的使用時間，測試前已點燃15分鐘以上；白熾燈已有10小時的使用期，測試前已點燃5分鐘以上）。d.測試方法：開啟被測房間燈具照明，趨于穩(wěn)定后，在操作臺平面等相應(yīng)位置上測量照度。潔凈室照度只測定除特殊局部照明之外的一般照明。測量時應(yīng)關(guān)閉相鄰房間內(nèi)照明?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：主要操作區(qū)不低于300匕口乂；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員和物料凈化室不低于200Lux。檢查及評價結(jié)果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄》6.5.25噪聲測定測試方法：用校正的聲級計，每個房間取三個測試點取平均值?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：不超過80分貝（db）檢查及評價結(jié)果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄》6.5.2.6.自凈時間測試目的：確認(rèn)系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。從而判斷潔凈室的動態(tài)性能。程序：2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編 2021.02.02a.測試儀器：發(fā)煙器、懸浮粒子計數(shù)器b.測試方法：潔凈室自凈時間的測定應(yīng)在潔凈室停止運行兩天時間。然后開機(jī)運行20min、30min、45min及1小時，將懸浮粒子計數(shù)器的采樣管放在主要工作區(qū)，測試室內(nèi)粒子濃度。確定測試結(jié)果是否符合要求。以人工發(fā)煙為基準(zhǔn)，將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點，發(fā)煙1—2分鐘即停止。1分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點測定含塵濃度（N0）,作為基準(zhǔn)。立即開機(jī)運行并計時，定時（如每0.5分鐘）讀數(shù)，直至濃度達(dá)到最低限度（N）或符合相應(yīng)潔凈度級別的要求為止，以這一段時間為實測自凈時間；由測得的開機(jī)前的原始濃度或發(fā)煙停止后1分鐘的污染濃度網(wǎng)0）、室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時的濃度（N）和實際換氣次數(shù)（口），查附圖1得出計算自凈時間；可接受標(biāo)準(zhǔn)：實測自凈時間應(yīng)不大于計算自凈時間得1.2倍；不超過設(shè)計自凈時間2分鐘（參考值為15—20分鐘）。選換氣次數(shù)、風(fēng)速、風(fēng)量相對較差的房間和關(guān)鍵控制的進(jìn)行自凈驗證。檢查及評價結(jié)果：見PQ附表6《潔凈室自凈時間測試記錄》。運行確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注：評價人日期年月日歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.022021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編2021.02.02性能確認(rèn)（OQ）.目的：對潔凈室綜合性能的監(jiān)測，對空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)在動態(tài)或模擬全負(fù)荷運轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。.性能確認(rèn)周期：HVAC系統(tǒng)連續(xù)運行的3個星期，分為3個周期，每個周期7天。連續(xù)監(jiān)測三個周期，所有房間測定完畢為一個周期。若在連續(xù)運行的3個周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)（沉降菌）、壓差控制均符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價HVAC系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的控制能力。能確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)內(nèi)容：懸浮粒子的測定和微生物（沉降菌）的檢測。潔凈室中的懸浮粒子及微生物數(shù)的預(yù)測定是為最終的環(huán)境評價作準(zhǔn)備，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題及時解決；為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，懸浮粒子的測定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行。微生物的測定應(yīng)在懸浮粒子測定結(jié)束，房間消毒后進(jìn)行。.1.懸浮粒子的測定懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置，在驗證時采用靜態(tài)測試，即在潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)）已處于正常運行狀2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.022021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編2021.02.02態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員及生產(chǎn)活動的情況下進(jìn)行測試。目的：通過懸浮粒子的測定，判斷潔凈室的潔凈度是否達(dá)到要求。程序：a.測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器（乂式。皿3445）注意：應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長的采樣管中＞5.0〃塵粒的沉降。在A級層流中，應(yīng)采用等動力學(xué)的取樣頭。b.采樣點數(shù)目及其布置：懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。一般對于高效過濾器裝在末端（天花板）的空氣凈化系統(tǒng)及層流罩，只需在工作區(qū)（離地0.7—1m處）設(shè)置測點即可，除在工作區(qū)設(shè)置測點外，還需在每個送風(fēng)口處（離開風(fēng)口約0.3m）設(shè)置一個測點。采樣點均勻分布于整個潔凈區(qū)（室）內(nèi)，并應(yīng)位于工作面高度（一般距地面0.8m）與設(shè)計或工藝特指的位置。懸浮粒子潔凈度測定最少采樣點數(shù)目（NL）表潔凈區(qū)面積（m2）最少采樣點數(shù)（NL）2.1?6.326.4?12.2312.3?20.2420.3?30.2530.3?42.2642.3?56.2756.3?72.28歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.02

72.3?90.2990.3?110.010歐陽索弓72.3?90.2990.3?110.010歐陽索弓I創(chuàng)編 2021.02.02C.采樣量每個采樣點的每次最少采樣量的計算公式：Vs=(20/Cn#m)X1000式中：Vs為每個采樣點的每次最少采樣量，以L計。Cn.m為相應(yīng)潔凈級別規(guī)定的最大被測粒徑的限度值，以NL/m3計。備注：為了確定A級區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3；每個采樣點的采樣量至少為2升，采樣時間最少為1分鐘；當(dāng)只有一個采樣點時，則應(yīng)在該點至少采樣3次?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子潔凈度級別的結(jié)果評定，參見《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定的兩個條件。2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.02潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)>0.5^m>5^m>0.5^m>5^mA級352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定歐陽索弓I創(chuàng)編可接受標(biāo)準(zhǔn)：2021.02.02檢查及評價結(jié)果：見OQ附表1《懸浮粒子測試記錄》6.6.32微生物（沉降菌）的測定細(xì)菌通常肉眼看不見，可將它們采集或沉降到培養(yǎng)基中培養(yǎng)。細(xì)菌培養(yǎng)時，由一個或幾個細(xì)菌繁殖而成的一細(xì)菌團(tuán)稱為菌落形成單元數(shù)（CFU），也稱菌落數(shù)。沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)基血中的活生物性粒子，然后加已培養(yǎng)、繁殖后加以計數(shù)得到的。本驗證采用沉降菌測定方法。沉降菌用沉降濃度表示［CFU/（血?min）］目的：確認(rèn)生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。程序：a.主要測定設(shè)備：①90mmx150mm玻璃培養(yǎng)血和各種培養(yǎng)基（常用普通肉眼湯瓊脂培養(yǎng)基）。b.采樣點數(shù)確定與布置：沉降菌測定的培養(yǎng)血應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動最小的地方，其最少采樣點數(shù)目見下表。面積/m2潔凈度級別面積/潔凈度級別歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.02

歐陽索弓I創(chuàng)編 2021.02.02A、B級C級D級m2A、B級C級D級<102?322200802061042240016040132082210004001003240164220008002006310040103在滿足最少測點數(shù)的同N寸，還要野滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，如下表所示。不論面積大小，作為一個被測對象，都應(yīng)該滿足這個要求。最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度級別所需①90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h計）A、B級14C級2D級2C.采樣方法及培養(yǎng)：將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋,使培養(yǎng)基表面暴露30min后，將平皿蓋蓋上，然后在30—35℃的條件下（可用恒溫培養(yǎng)箱）培養(yǎng)48h后計數(shù)。Md.結(jié)果計算：M=?式中M——平均菌落數(shù)，CFU;Mi 1,2,3,…,n號平皿菌落數(shù);N 平皿總數(shù)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：級別沉降菌（巾90mm）cfu/4小時A級<1歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.02

B級5C級50D級100歐陽索弓I創(chuàng)編2021.02.02檢查及評價結(jié)果：見OQ附表2《沉降菌測試記錄》。6.6.4,性能確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注：評價結(jié)論：備注：評價日期年月日a.待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。b.必要時，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。c.若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。.偏差分析按照設(shè)計方案對HVAC系統(tǒng)進(jìn)行安裝及運行確認(rèn)，在確認(rèn)的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計要求、工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，否則該系統(tǒng)不能投入使用。2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編7.驗證結(jié)果評價及結(jié)論2021.02.027.1.在以上所有項目確認(rèn)完成后，項目測試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致，則可認(rèn)為本次驗證成功，并完成驗證報告，交品質(zhì)部審核批準(zhǔn)后方可投入生產(chǎn)。72驗證小組會簽部門驗證結(jié)果評價評價人評價日期7.3.結(jié)論備注：評價人日期8.擬定日常監(jiān)測及再驗證周期根據(jù)驗證結(jié)果及相關(guān)要求擬定日常監(jiān)測及再驗證周期。9.附件及附表2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.02附件1:空調(diào)系統(tǒng)流程圖復(fù)核人:WJ附表1文件檢查培訓(xùn)確認(rèn)記錄復(fù)核人:分類文件名稱文件版本存放處是否可執(zhí)行技術(shù)資料設(shè)計文件資料（見DQ附表1）模塊組合式空調(diào)機(jī)組安裝使用說明書及合格證冷水機(jī)組使用說明書及合格證高效過濾器合格證臭氧發(fā)生器使用說明書及合格證空調(diào)自控系統(tǒng)技術(shù)資料操作規(guī)程《空氣凈化系統(tǒng)使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《潔凈室溫濕度、壓差監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《KIMO風(fēng)速風(fēng)量測定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《潔凈區(qū)沉降菌、表面微生物監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》檢查及評價結(jié)果:偏差說明：檢查人：JZ附表1儀器、儀表校準(zhǔn)情況名稱型號制造商參數(shù)（精度或量程）是否校準(zhǔn)校準(zhǔn)人玻璃溫度計0?50℃；1/10分度普通干濕球溫度0?50℃；1/10分

2021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編2021.02.02計度風(fēng)速風(fēng)量測定儀KIMO-100法國0?30m/s；0.01m/s±3%,普通微壓表（傾斜式）精度1Pa照度計ZDS-10型電工儀表轉(zhuǎn)數(shù)表萬用表電壓表電流表單相調(diào)壓器PAO（或DOP）檢漏儀塵埃粒子計數(shù)器Metone3445瑞士0.5口、5.0口；100L/min檢查及評價結(jié)果：偏差說明：檢查人： 年月日 復(fù)核人： 年月日DQ附表1設(shè)計文件的確認(rèn)表文件名稱文件編號批準(zhǔn)日期是否可用設(shè)計說明書注射劑車間一層工藝設(shè)備平面布置圖注射劑車間二層工藝設(shè)備平面布置圖一層凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編

2021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編 2021.02.02二層凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖一層人流、物流走向布置圖二層人流、物流走向布置圖空調(diào)機(jī)組分布平面圖一層送風(fēng)平面圖二層送風(fēng)平面圖一層回風(fēng)平面圖二層回風(fēng)平面圖一層排風(fēng)平面圖二層排風(fēng)平面圖風(fēng)管布置圖壓差分布平面圖空調(diào)機(jī)系統(tǒng)流程圖空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)與施工說明設(shè)備、儀表、傳感器、元件清單一覽表風(fēng)量平衡計算一覽表空氣處理計算表（機(jī)組冷熱負(fù)荷計算）連鎖及報警清單檢查及評價結(jié)果：偏差說明：檢查人： 年月 日復(fù)核人： 年月 日DQ附表2潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)表參考文件編號（圖號）版本及日期一層凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖二層凈化空調(diào)區(qū)域劃分2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編

2021.02.022021.02.022021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編2021.02.022021.02.02平面圖一層人流、物流走向布置圖二層人流、物流走向布置圖檢查及評價結(jié)果：偏差說明：檢查人： 年月 日 復(fù)核人： 年月 日歐陽索弓I創(chuàng)編

DQ附表3房間設(shè)計參數(shù)的確認(rèn)空調(diào)機(jī)組編號服務(wù)區(qū)域房間編號房間名稱面積（m2）高度（m）容積（m3）潔凈度溫度（℃）相對濕度（%）換氣次數(shù)（次/h）排風(fēng)系統(tǒng):總面積（m2）總送風(fēng)（m3/h）總回風(fēng)（m3/h）新風(fēng)比（%）檢查及評價結(jié)果:潔凈度是否符合要求溫濕度是否符合要求壓差是否符合要求換氣次數(shù)是否符合要求歐陽索弓I創(chuàng)編2021.02.02偏差說明:檢查人:復(fù)核人:歐陽索弓創(chuàng)編2021.02.02DQ附表4系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算型號編號設(shè)計選型參數(shù)總送風(fēng)量（m3/h）總回風(fēng)（m3/h）總排風(fēng)量（m3/h）新風(fēng)比（%）總送風(fēng)量（m3/h）KAHDZ-09JK-325000KAHDZ-07JK-416300KAHDZ-08JK-524776KZS1207DHJK-65670KZS1206DHJK-74900KAHDZ-06JK-816257KZS1913DHJK-921800KZS1712DHJK-1017300KZS1206DHJK-114750JK-125200KZS1711DHJK-115500KZS2621DHJK-248000檢查及評價結(jié)果：偏差說明： 檢查人： 年月 日 復(fù)核人：

DQ附表5空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表型號編號設(shè)計選型參數(shù)核算結(jié)果送風(fēng)量（m3/h）制冷量（對）送風(fēng)量（ma/h）制冷量（KW）KAHDZ-09JK-325000174050(Kal/Hr)KAHDZ-07JK-416300108495(Kal/Hr)KAHDZ-08JK-524776121780(Kal/Hr)KZS1207DHJK-6567033KZS1206DHJK-7490030KAHDZ-06JK-816257113880(Kal/Hr)KZS1913DHJK-921800245KZS1712DHJK-101730082KZS1206DHJK-11475070JK-12520075KZS1711DHJK-115500237KZS2621DHJK-248000550檢查及評價結(jié)果:機(jī)組風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和風(fēng)壓是否足夠2021.02.022021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編2021.02.022021.02.02冷卻盤管的能力及冷凝水排放能力是否足夠檢查人：年月 日復(fù)核人：年月日歐陽索弓I創(chuàng)編

DQ附表6系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)表參考文件編號（圖號）版本及日期風(fēng)管布置圖壓差分布平面圖空調(diào)機(jī)系統(tǒng)流程圖風(fēng)量一覽表一層送風(fēng)平面圖二層送風(fēng)平面圖一層回風(fēng)平面圖二層回風(fēng)平面圖一層排風(fēng)平面圖二層排風(fēng)平面圖檢查及評價結(jié)果：是否風(fēng)管的走向、尺寸是否合理送風(fēng)口的布置是否合理回風(fēng)口的布置是否合理排風(fēng)口的布置是否合理所有風(fēng)口的規(guī)格、數(shù)量是否足夠偏差說明：檢查人： 年月 日 復(fù)核人： 年月 日DQ附表7儀器儀表配置的確認(rèn)表標(biāo)簽號名稱廠家配置位置型號技術(shù)參數(shù)是否關(guān)鍵

2021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編2021.02.02檢查及評價結(jié)果是否所選用的儀器儀表的位置是否合適儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是否合適儀器儀表的數(shù)量是否足夠偏差說明：檢查人： 年月 日 復(fù)核人： 年月 日DQ附表8空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表參考文件編號版本及日期2021.02.02歐陽索弓創(chuàng)編

2021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編 2021.02.02儀表、傳感器、元件清單檢查及評價結(jié)果：是否是否具有數(shù)據(jù)記錄和存檔的功能，且數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改性。是否具有不同的管理權(quán)限，保證控制系統(tǒng)的安全。是否能將送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)和防火閥進(jìn)行聯(lián)鎖是否能夠自動控制房間的溫度、相對濕度，并且如果超過預(yù)定范圍，系統(tǒng)將發(fā)出報警。偏差說明：檢查人： 年月 日 復(fù)核人： 年月 日2021.02.02IQ附表1：空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄2021.02.02空調(diào)機(jī)組編號序號檢查項目規(guī)定要求實際結(jié)果檢查人1安裝位置水平放置2安裝型式水平安裝3電機(jī)功率17.01kw4電氣線路連接正確連接可靠5蒸汽管路操作方便配安合理6冷凍水管路操作方便配安合理7電壓(V)380V8頻率(Hz)50Hz7電氣柜就地安裝8接地與接地母線連接9電機(jī)接線線徑16mm210自控裝置安裝連接正確11過濾器安裝連接正確13冷卻盤管安裝連接正確14產(chǎn)品合格證有歐陽索弓I創(chuàng)編

2021.02.02歐陽索弓I創(chuàng)編2021.02.0215設(shè)備安裝圖有16質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)有檢查及評價結(jié)果：偏差說明：檢查人： 年月 日 復(fù)核人：年月 日IQ附表2:風(fēng)管設(shè)計要求和安裝情況表檢查項目設(shè)計要求實際安裝備注風(fēng)管材料鍍鋅薄鋼板保溫材料橡塑保溫材料安裝情況安裝應(yīng)穩(wěn)固、無脫落物現(xiàn)象檢查人員： 日期：年月日檢查及評價結(jié)果：偏差說明：評價人： 日期：年月日建設(shè)單位代表：年月日施工單位代表：年月日2021