《檢測和校準實驗室能力的通用要求GBT27025-2008》與《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則2016》對比一覽表

檢測和校準實驗室能力的通用要求GB/T27025-2008 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則2016范圍 1.總則本標準規(guī)定了實驗室進行檢測和（或）校準的能力（包括抽樣能力）1.1定的方法進行的檢測和校準。 1.2在中華人民共和國境內(nèi)，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢本標準適用于所有從事檢測和（或）校準的組織，包括諸如第一方、驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定評審應(yīng)遵守本準則。第二方和第三方實驗室，以及將檢測（或校準作為檢查和產(chǎn)品認證工1.3國家認證認可監(jiān)督管理委員會在本評審準則基礎(chǔ)上針對不同行業(yè)作一部分的實驗室。 領(lǐng)域檢驗檢測機構(gòu)的特殊性制定和發(fā)布評審補充要求評審補充要求本標準適用于所有實驗室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測和（或校本評審準則一并作為評審依據(jù)。如抽樣和新方法的設(shè)計（制定）時，可不采用本標準中相關(guān)條款的要求。不構(gòu)成本標準的主體部分。認。本標準不旨在用作實驗室認證的基礎(chǔ)。和技術(shù)體系。本標準不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。運作的質(zhì)量管理體系也就滿足了GB/T19001的原則。附錄A提供了本標準與GB/T19001的條款對照。本標準包含了GB/T19001中未包含的技術(shù)能力要求。規(guī)范性引用文件 2.參考文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日 《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不GB/T27000合格評定詞匯和通用原則（GB/T27000－2006，ISO/IEC17000：2004，IDT）。VIM，國際通用計量學(xué)基本術(shù)語，由國際計量局(BIPM)、國際電工委員會(IEC)、國際臨床化學(xué)和實驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(IFCC)、國際標準化組織(ISO)(IUPAC)理聯(lián)合會(IUPAP)和國際法制計量組織(OIML)發(fā)布。注：參考文獻中給出了更多與本標準有關(guān)的標準、指南等。術(shù)語和定義本標準使用GB/T27000和VIM中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。

GB/T27000《合格評定詞匯和通用原則》GB/T31880《檢驗檢測機構(gòu)誠信基本要求》GB/T27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》GB/T27020《合格評定各類檢驗機構(gòu)能力的通用要求》GB19489《實驗室生物安全通用要求》ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求》JJF1001《通用計量術(shù)語及定義》術(shù)語和定義資質(zhì)認定注：GB/T19000規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的通用定義，GB/T27000則專門規(guī)定 國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(市場監(jiān)督管了與認證和實驗室認可有關(guān)的定義。若GB/T19000與GB/T27000和VIM理部門)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標準、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構(gòu)中給出的定義有差異，優(yōu)先使用GB/T27000和VIM中的定義。 基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。檢驗檢測機構(gòu)依法成立，依據(jù)相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等的專業(yè)技術(shù)組織。資質(zhì)認定評審組織實驗室或其所在組織應(yīng)是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。

國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(市場監(jiān)督管理部門)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)質(zhì)認定管理辦法》規(guī)定的資質(zhì)認定條件所進行的審查和考核依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織實驗室有責(zé)任確保所從事檢測和校準活動符合本標準的要求并能檢驗檢測數(shù)據(jù)結(jié)果負責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任不具備獨立法人資格滿足客戶、監(jiān)管機構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J的組織的需求。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋實驗室在固定設(shè)施內(nèi)離開其固定設(shè)施的4.1.2檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確其組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量管理技術(shù)管理和行政管場所，或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行的工作。 之間的關(guān)系。如果實驗室所在的組織還從事檢測和（或校準以外的活動，為識4.1.3和（或）校準活動有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。實驗室應(yīng)：有管理人員和技術(shù)人員，不論他們的其他責(zé)任，他們應(yīng)具有所需

擔(dān)社會責(zé)任。4.1.4的權(quán)力和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責(zé)，識別對和影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準確和可追溯。若檢驗管理體系或檢測和（或）校準程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少檢測機構(gòu)所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應(yīng)識別并采取措施避免這些偏離（見5.2）；有措施確保其管理層和員工不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳?/p>

從業(yè)的人員。業(yè)、財務(wù)和其他對工作質(zhì)量有不良影響的壓力和影響；傳輸結(jié)果的保護程序；或運作誠實性方面的可信度的活動；量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；規(guī)定對檢測和（或）員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；由熟悉各項檢測和（或）人員，對檢測和校準人員包括在培員工進行充分地監(jiān)督；需的資源；指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不論其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時候都能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實施和遵的最高管理者；指定關(guān)鍵管理人員的代理人（見注）；實現(xiàn)管理體系目標作出貢獻。4.1.6最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制并就管理體系有效性的事宜進行溝通。

4.1.5務(wù)，并制定和實施相應(yīng)的保密措施。管理體系 4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠信的管體系4.5.1證實驗室檢測和（或）校準結(jié)果的質(zhì)量。體系文件應(yīng)傳達至有關(guān)人員，并至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。被其理解、獲取和執(zhí)行。 4.5.2檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)闡明質(zhì)量方針應(yīng)制定質(zhì)量目標并在管理評審時予量手冊（不論如何稱謂）中闡明。應(yīng)制定總體目標并在管理評審時加以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：的承諾；管理者關(guān)于實驗室服務(wù)標準的聲明；與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；在工作中執(zhí)行政策和程序；實驗室管理者對遵循本標準及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。諾的證據(jù)。最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織。體系中所用文件的架構(gòu)。遵循本標準的責(zé)任。的完整性。4.3.1總則

（文件控制）4.5.3檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程實驗室應(yīng)建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制序，明確文件的批準、發(fā)布、標識、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文訂或來自外部的），諸如法規(guī)、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和（或）校件。準方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊。文件的批準和發(fā)布效和（或）作廢的文件。文件控制程序應(yīng)確保：件的授權(quán)版本；要求；保證防止誤用；出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉擞洝＃ɑ蛭募兏鼫?。被指定的人員應(yīng)獲得進行審查和批準所依據(jù)的有關(guān)背景資料。若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠嗣?。如果實驗室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對文件進行手寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布。應(yīng)制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。要求、標書和合同的評審 （要求、標書和合同的評審）4.5.5檢驗檢測機構(gòu)需分包檢驗檢測項目時訂檢測和（或）校準合同而進行評審的政策和程序應(yīng)確保：解（見5.4.2）；實驗室有能力和資源滿足這些要求；（或（見決。每項合同應(yīng)被實驗室和客戶雙方接受?？蛻舻囊蠡蚬ぷ鹘Y(jié)果與客戶進行討論的有關(guān)記錄，也應(yīng)予以保存。評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實驗室分包出去的任何工作。對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。

有能力完成分包項目的檢驗檢測機構(gòu)得委托人書面同意，檢驗檢測報告或證書應(yīng)體現(xiàn)分包項目，并予以標注。并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。檢測和校準的分包 （檢驗檢測的分包）（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不4.5.5檢驗檢測機構(gòu)需分包檢驗檢測項目時許，最好是書面的同意。的分包方除外。實驗室應(yīng)保存檢測和（或）保存其工作符合本標準的證明記錄。服務(wù)和供應(yīng)品的采購 （服務(wù)和供應(yīng)品的采購）實驗室應(yīng)有選擇和購買對檢測（或校準質(zhì)量有影響的服務(wù)和供4.5.6檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服應(yīng)品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測和校準有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、務(wù)和供應(yīng)品的程序。明確服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購買、驗收、接收和存儲的程序。 儲的要求，并保存對供應(yīng)商的評價記錄和合格供應(yīng)商名單。實驗室應(yīng)確保所購買的、影響檢測和（或）劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢驗或以其他方式驗證了符合有關(guān)檢測和（或應(yīng)品的信息。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準。應(yīng)商進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準的供應(yīng)商名單。服務(wù)客戶 （服務(wù)客戶）在確保其他客戶機密的前提下實驗室應(yīng)在明確客戶要求和允許客4.5.7檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序保持與客戶溝通跟蹤戶監(jiān)視其相關(guān)工作表現(xiàn)方面應(yīng)積極與客戶或其代表合作。 對客戶需求的滿足以及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關(guān)用這些反饋，以改進管理體系、檢測和校準活動及客戶服務(wù)。投訴 （投訴）實驗室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴應(yīng)保存所有4.5.8檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴的程序明確對投訴的接收投訴的記錄以及實驗室針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見 認、調(diào)查和處理職責(zé)，并采取回避措施。4.11。不符合檢測和校準工作的控制 （不符合工作控制）在檢測和（或校準工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程4.5.9和程序應(yīng)確保：確定對不符合工作進行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)識別出不符合工作時所采取的措施（書）；對不符合工作的嚴重性進行評價；立即進行糾正，同時對不符合工作的可接受性作出決定；必要時，通知客戶并取消工作；

規(guī)定批準恢復(fù)工作的職責(zé)。4.11糾正措施總則

（糾正措施、預(yù)防措施、改進）4.5.10的程實驗室應(yīng)制定糾正措施的政策和程序，并應(yīng)指定合適的人員，在識別序；當(dāng)發(fā)現(xiàn)潛在不符合時，應(yīng)采取預(yù)防措施。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)通過實施質(zhì)量出不符合工作或?qū)芾眢w系或技術(shù)運作政策和程序有偏離時實施糾正措施。原因分析糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。糾正措施的選擇和實施和實施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。糾正措施應(yīng)與問題的嚴重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)。實驗室應(yīng)將糾正措施所導(dǎo)致的任何變更制定成文件并加以實施。4.11.4糾正措施的監(jiān)控效的。4.11.5附加審核4.14審核。

方針、質(zhì)量目標，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、管理評審來持續(xù)改進管理體系的適宜性、充分性和有效性。預(yù)防措施應(yīng)識別技術(shù)方面和管理體系方面所需的改進和潛在不符合的原和監(jiān)控，以減少這類不符合情況發(fā)生的可能性并改進。預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。4.10實驗室應(yīng)通過利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施和管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。記錄的控制總則實驗室應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、管理評審報告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。防止丟失的環(huán)境適宜的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定保存期。所有記錄應(yīng)予安全保護和保密。未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。技術(shù)記錄實驗室應(yīng)將原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑的足夠信息的

（記錄的控制）4.5.11檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持記錄管理程序保護、檢索、保留和處置符合要求。操作人員和結(jié)果校核人員的標識。定任務(wù)分類識別。當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字據(jù)的丟失或改動。內(nèi)部審核實驗室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動進行內(nèi)部審

（內(nèi)部審核）4.5.12檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其核以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本標準的要求內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉運作是否符合管理體系和本準則的要求管理體系是否得到有效的實施和及管理體系的全部要素，包括檢 測和（或）校準。 持內(nèi)部審核通常每年一次由質(zhì)量負責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案內(nèi)審當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運作的有效性，或?qū)嶒炇覚z測和施。如果調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已受影響，應(yīng)書面通知客戶。以記錄。跟蹤審核活動應(yīng)驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。

構(gòu)應(yīng)：依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗檢測機構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的職責(zé)、策劃要求和報告；規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；選擇審核員并實施審核；確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者；及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；管理評審室的管理體系和檢測和(或)校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的變更或改進。評審應(yīng)考慮到：——政策和程序的適用性；——管理和監(jiān)督人員的報告；——近期內(nèi)部審核的結(jié)果；——糾正措施和預(yù)防措施；——由外部機構(gòu)進行的評審；——實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果；——工作量和工作類型的變化；——客戶反饋；——投訴；——改進的建議；——其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓(xùn)。措施在適當(dāng)和約定的時限內(nèi)得到實施。

保留形成文件的信息（管理評審）4.5.1312以往管理評審所采取措施的情況；與管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；客戶滿意度、投訴和相關(guān)方的反饋；質(zhì)量目標實現(xiàn)程度；政策和程序的適用性；管理和監(jiān)督人員的報告；內(nèi)外部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；檢驗檢測機構(gòu)間比對或能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；資源的充分性；應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性；改進建議；管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容：改進措施；總則括：——人員（5.；——設(shè)施和環(huán)境條件（5.3；——檢測和校準方法及方法確認（5.4；——設(shè)備（5.；——測量的溯源性（5.6；——抽樣（5.；——檢測和校準物品的處置（5.8。（各類檢測之間和（各類）訓(xùn)和考核人員、選擇和校準所用設(shè)備時，應(yīng)考慮到這些因素。

管理體系所需的變更；資源需求。人員 4.2具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員實驗室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備從事檢測和(或)校準評4.2.1檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，對人員資格確認、任用價結(jié)果、簽署檢測報告和校準證書的人員的能力當(dāng)使用在培員工時應(yīng)授權(quán)和能力保持等進行規(guī)范管理檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)與其人員建立勞動或錄用對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督對從事特定工作的人員應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、關(guān)系，明確技術(shù)人員和管理人員的崗位職責(zé)任職要求和工作關(guān)系使其滿培訓(xùn)、經(jīng)驗和(或)可證明的技能進行資格確認。 足崗位要求并具有所需的權(quán)力和資源履行建立實施保持和持續(xù)改進管應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計劃應(yīng)與實驗室當(dāng)4.2.2檢驗檢測機構(gòu)的最高管理者應(yīng)履行其對管理體系中的領(lǐng)導(dǎo)作用和承前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)對這些培訓(xùn)活動的有效性進行評價。 諾負責(zé)管理體系的建立和有效運行確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標確保技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。

體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果運用過程方法建立管理體系和分析風(fēng)險（或?qū)嶒炇覒?yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。 4.2.3檢驗檢測機構(gòu)的技術(shù)負責(zé)人應(yīng)具有中級及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)4.2.4檢驗檢測機構(gòu)的授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或些信息應(yīng)易于獲取。設(shè)施和環(huán)境條件

證書。證書以及提出意見和解釋的人員員，對檢驗檢測人員包括實習(xí)員工進行監(jiān)督。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員培訓(xùn)程序培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)和能力確認的日期。4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求4.3.1境條件，應(yīng)有利于檢測和(或)校準的正確實施。 場所，包括固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所。4.3.2定成文件。 4.3.3檢驗檢測標準或者技術(shù)規(guī)范對環(huán)境條件有要求時或環(huán)境條件影響室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻檢測的開展時，應(yīng)停止檢驗檢測活動。射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)4.3.4應(yīng)有效地隔離在相鄰的區(qū)域內(nèi)進行的不相容的活動應(yīng)采取措施以有效隔離應(yīng)采取措施以防止干擾或者交叉污染對影響檢驗檢測質(zhì)量防止交叉污染。 區(qū)域的使用和進入加以控制，并根據(jù)特定情況確定控制的范圍。室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的程度。應(yīng)采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)，必要時應(yīng)制定專門的程序。檢測和校準方法及方法的確認總則實驗室應(yīng)使用適合的方法和程序進行所有檢測和/或校準，包括被檢測和/或校準物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備，適當(dāng)時，還應(yīng)包括測量不確定度的評定和分析檢測和/或校準數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準結(jié)果，實驗室應(yīng)具有所有相

（檢驗檢測方法及方法的確認）4.5.14檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法（含自制方法）。應(yīng)優(yōu)先使用標準方法，并確保使用標準的有效版本。在使用標準方法前，應(yīng)進行證實。在使用非標準方法（含自制方法）進行證實或確認/應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱（見4.3）。對檢測和校準方法的偏離， 非標準方法（含自制方法）的使用，應(yīng)事先征得客戶同意，并告知客僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定經(jīng)技術(shù)判斷授權(quán)和客戶接受的情況下才允相關(guān)方法可能存在的風(fēng)險需要時檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持開發(fā)自制方許發(fā)生。方法的選擇實驗室應(yīng)采用滿足客戶需求并適用于所進行的檢測和/或校準的方實驗室應(yīng)確保使用標準的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時，應(yīng)采用附加細則對標準加以補充，以確保應(yīng)用的一致性。了變化，應(yīng)重新進行證實。當(dāng)認為客戶建議的方法不適合或已過期時，實驗室應(yīng)通知客戶。實驗室制定的方法應(yīng)指定具有足夠資源的有資格的人員進行。溝通。非標準方法當(dāng)必須使用標準方法中未包含的方法時，應(yīng)遵守與客戶達成的協(xié)議，

法控制程序，自制方法應(yīng)經(jīng)確認。且應(yīng)包括對客戶要求的清晰說明以及檢測和/或校準的目的。所制定的方法在使用前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認。方法的確認定要求得到滿足。實驗室應(yīng)對非標準方法、實驗室設(shè)計（制定）//或抵御來自樣品（或測試物）基體干擾的交互靈敏度。測量不確定度的評定 （測量不確定度的評定）4.5.15檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)需要建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程準類型都應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。 序。檢測實驗室應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。某些情況的數(shù)據(jù)。量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。數(shù)據(jù)控制應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。

（數(shù)據(jù)控制）4.5.16檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對媒介上的數(shù)據(jù)予以保護，應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)確保：適用性進行適當(dāng)確認；建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。這些程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)準數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。

設(shè)備 4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施實驗室應(yīng)配備正確進行檢測和（或）校準（包括抽樣、物品制備、4.4.1檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)配備滿足檢驗檢（包括抽樣物品制備數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣測量和檢測設(shè)備當(dāng)實驗室需要使與分析要求的設(shè)備和設(shè)施用于檢驗檢測的設(shè)施，應(yīng)有利于檢驗檢測工作用永久控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本標準的要求。 的正常開展檢驗檢測機構(gòu)使用非本機構(gòu)的設(shè)備時應(yīng)確保滿足本準則要求4.4.2合檢測和（或）校準相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量備和設(shè)施的配置、維護和使用滿足檢驗檢測工作要求。或值，應(yīng)制定校準計劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入使用前應(yīng)進4.4.3檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對檢驗檢測結(jié)果抽樣結(jié)果的準確性或有效性有顯行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標準規(guī)范。影響的設(shè)備包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設(shè)備有計劃地實檢定或校設(shè)備在使用前應(yīng)進行核查和（或）校準（見5.6）。 。設(shè)備在投入使用前，應(yīng)采檢定或校等方以確認其是否滿足檢驗設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于實驗室有關(guān)人員取用。

檢測的要求，并標識其狀態(tài)。針對校準結(jié)果產(chǎn)生的修正信息，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保在其檢測結(jié)果及相用于檢測和校準并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件如可能均關(guān)記錄中加以利用并備份和更新。檢驗檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保應(yīng)加以唯一性標識。 護以避免出現(xiàn)致使檢驗檢測結(jié)果失效的調(diào)整檢驗檢測機構(gòu)的參考標準（或錄。該記錄至少應(yīng)包括：設(shè)備及其軟件的識別；制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見5.5.2）；當(dāng)前的位置（如果適用）；制造商的說明書（如果有），或指明其地點；則和下次校準的預(yù)定日期；設(shè)備維護計劃（適當(dāng)時），以及已進行的維護；設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。

驗檢測結(jié)果相關(guān)性或準確性的證據(jù)。保持相關(guān)的程序。設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時實驗室應(yīng)具有安全處置、運輸存放使用和有計劃維護測量設(shè)備備能正常工作為止應(yīng)核查這些缺陷或超出規(guī)定限度對以前檢驗檢測結(jié)果的程序，以確保其功能正常并防止弄臟或損壞。 影響。4.4.6SI作為止。實驗室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測和（或準的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見4.9）。定的程序進行。當(dāng)校準產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。測和（或）校準結(jié)果失效的調(diào)整。5.6.1總則用于檢測和（或校準的對檢測、校準和抽樣結(jié)果的準確性或有效性（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），特定要求校準進行的校準和測量可溯源到國際單位制（SI）。校準實驗室通過不間斷的校準鏈或比較鏈與相應(yīng)測量的SI單位基準SISI過參比國家測量標準來達到。國家測量標準可以是基準，它們是SI單位的原級實現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的SI（或符合確定的計量規(guī)范聲明的測量結(jié)果（見5.10.4.2）。某些校準目前尚不能嚴格按照SI準應(yīng)通過建立對適當(dāng)測量標準的溯源來提供測量的可信度，例如：——使用有能力的供應(yīng)者提供的有證標準物質(zhì)來對某種材料給出可靠的物理或化學(xué)特性；（或準?？赡軙r，要求參加適當(dāng)?shù)膶嶒炇议g比對計劃。檢測測量不確定度。測量無法溯源到SI議標準（見5.6.2.1.2）。參考標準和標準物質(zhì)參考標準5.6.2.1考標準在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準。標準物質(zhì)可能時，標準物質(zhì)應(yīng)溯源到SI測量單位或有證標準物質(zhì)。只要技術(shù)和經(jīng)濟條件允許，應(yīng)對內(nèi)部標準物質(zhì)進行核查。期間核查及標準物質(zhì)進行核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。運輸和儲存以防止污染或損壞，確保其完整性。抽樣 （抽樣）4.5.17制的因素，以確保檢測和校準結(jié)果的有效性。（或）有文件中，同時告知相關(guān)人員。環(huán)境條件（如果相關(guān)）合適，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法。檢測和校準物品的處置 （檢驗檢測樣品的處置）實驗室應(yīng)有用于檢測（或校準物品的運輸接收處置保護、4.5.18檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持樣品管理程序，以保護樣品的完整性存儲、保留和（或）清理的程序，包括為保護檢測和（或）校準物品的完為客戶保密檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有樣品的標識系統(tǒng)并在檢驗檢測整個期間保整性以及實驗室與客戶利益所需的全部條款。 留該標識在接收樣品時應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的實驗室應(yīng)具有檢測和（或的細分和物品在實驗室內(nèi)外部的傳遞。檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證 （檢驗檢測結(jié)果質(zhì)量保證）4.5.19查。這種監(jiān)控應(yīng)有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：定期使用有證標準物質(zhì)進行監(jiān)控，和（或）展內(nèi)部質(zhì)量控制；參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；使用相同或不同方法進行重復(fù)檢測或校準；對存留物品進行再檢測或再校準；分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。結(jié)果報告總則

計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題方法和計劃并加以評價。（結(jié)果報告）4.5.20檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結(jié)果，并實驗室應(yīng)準確、清晰、明確和客觀地報告每一項檢測、校準，或一系符合檢驗檢測方法的規(guī)定。結(jié)果通常應(yīng)以檢驗檢測報告或證書的形式發(fā)出。列的檢測或校準的結(jié)果，并符合檢測或校準方法中規(guī)定的要求。結(jié)果通常應(yīng)以檢測報告或校準證書的形式出具，并且應(yīng)包括客戶要求的、說明檢測或校準結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。這些信息通常是5.10.2和5.10.3或5.10.4中要求的內(nèi)容。

檢驗檢測報告或證書應(yīng)至少包括下列信息：標題；標注資質(zhì)認定標志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）；檢驗檢測機構(gòu)的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機在為內(nèi)部客戶進行檢測和校準或與客戶有書面協(xié)議的情況下，可用簡構(gòu)的地址不同）；化的方式報告結(jié)果。對于5.10.2至5.10.4中所列卻未向客戶報告的信息，應(yīng)能方便地從進行檢測和/或校準的實驗室中獲得。

檢驗檢測報告或證書的唯一性標（如系列號檢測報告和校準證書下列信息：標題（例如“檢測報告”或“校準證書”）；/（的地址不同）；檢測報告或校準證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標

測報告或證書結(jié)束的清晰標識；客戶的名稱和地址（適用時）；對所使用檢驗檢測方法的識別；檢驗檢測樣品的狀態(tài)描述和標識；期和進行檢驗檢測的日期；對檢驗檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時，提供檢驗檢測機構(gòu)或其識，以確保能夠識別該頁是屬于檢測報告或校準證書的一部分，以及表明他機構(gòu)所用的抽樣計劃和程序的說明；檢測報告或校準證書結(jié)束的清晰標識；客戶的名稱和地址；所用方法的識別；檢測或校準物品的描述、狀態(tài)和明確的標識；

檢驗檢測報告或證書的批準人；檢驗檢測結(jié)果的測量單位（適用時）；驗檢測樣品的符合性情況。對結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的檢測或校準物品的接收日期和4.5.21當(dāng)需對檢驗檢測結(jié)果進行說明時，檢驗檢測報告或證書中還應(yīng)包括進行檢測或校準的日期；計劃和程序的說明；檢測和校準的結(jié)果，適用時，帶有測量單位；檢測報告或校準證書批準人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標識；相關(guān)時，結(jié)果僅與被檢測或被校準物品有關(guān)的聲明。檢測報告當(dāng)