采購(gòu)及銷(xiāo)售的GSP相關(guān)知識(shí)

會(huì)計(jì)學(xué)1采購(gòu)及銷(xiāo)售的GSP相關(guān)知識(shí)基礎(chǔ)名詞解釋?zhuān)篏SP：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范首營(yíng)：首次進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)的品種、客戶(hù)、供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)范圍：經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類(lèi)別經(jīng)營(yíng)方式：藥品企業(yè)經(jīng)營(yíng)的模式采購(gòu)人員：藥品企業(yè)經(jīng)法人委托的合法的采購(gòu)人員銷(xiāo)售人員：藥品企業(yè)經(jīng)法人委托的合法的銷(xiāo)售人員第1頁(yè)/共19頁(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品生物制品中藥材、中藥飲片、中成藥化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品對(duì)于零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，應(yīng)當(dāng)先確定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，屬于經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥，再在經(jīng)營(yíng)范圍中核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。經(jīng)營(yíng)方式：生產(chǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)，需具備藥品生產(chǎn)許可證及GMP證書(shū)批發(fā)：藥品批發(fā)企業(yè)，需具備藥品經(jīng)營(yíng)許可證及GSP證書(shū)零售：藥品個(gè)體零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需具備藥品經(jīng)營(yíng)許可證及GSP證書(shū)零售（連鎖）：藥品經(jīng)營(yíng)連鎖企業(yè)及其門(mén)店，需具備藥品經(jīng)營(yíng)許可證及GSP證書(shū)第2頁(yè)/共19頁(yè)生產(chǎn)許可證上的代碼分類(lèi)：大寫(xiě)字母為生產(chǎn)企業(yè)類(lèi)別代碼，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X順序填寫(xiě)

H：化學(xué)藥Z：中成藥S：生物制品T：體外診斷試劑Y：中藥飲片Q：醫(yī)用氧等F：藥用輔料J：空心膠囊C：特殊藥品

X：其他（如中藥提取物，中藥配方顆粒等）小寫(xiě)字母為原料藥、制劑代碼，按a、b順序填寫(xiě)a：原料藥b：制劑對(duì)每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，填寫(xiě)一個(gè)類(lèi)別代碼及相應(yīng)原料藥或制劑代碼后，再填寫(xiě)另一個(gè)類(lèi)別代碼及相應(yīng)原料藥或制劑代碼。

第3頁(yè)/共19頁(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證證書(shū)編號(hào)的區(qū)別：批發(fā)企業(yè)：證書(shū)首字為該企業(yè)注冊(cè)時(shí)所在地的省縮寫(xiě)，后兩位大寫(xiě)字母為AA第4頁(yè)/共19頁(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證證書(shū)編號(hào)的區(qū)別：零售企業(yè)：證書(shū)首字為該企業(yè)注冊(cè)時(shí)所在地的省縮寫(xiě)，后兩位大寫(xiě)字母為DA第5頁(yè)/共19頁(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證證書(shū)編號(hào)的區(qū)別：零售連鎖企業(yè)：證書(shū)首字為該企業(yè)注冊(cè)時(shí)所在地的省縮寫(xiě)，后兩位大寫(xiě)字母為BA第6頁(yè)/共19頁(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)間的供銷(xiāo)關(guān)系：（常規(guī)情況下）藥品生產(chǎn)企業(yè)：僅能從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)本企業(yè)生產(chǎn)許可證上核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)的藥品所需生產(chǎn)原料藥及輔料，可銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品到批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部（禁止供貨零售連鎖企業(yè)門(mén)店）藥品批發(fā)企業(yè)：可以從生產(chǎn)企業(yè)中購(gòu)進(jìn)，銷(xiāo)售給批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部（禁止供貨零售連鎖企業(yè)門(mén)店）、零售企業(yè)。藥品零售連鎖企業(yè)：可以從生產(chǎn)企業(yè)中購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售給批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部（禁止供貨零售連鎖企業(yè)門(mén)店）藥品零售企業(yè)：可以從批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)總部（禁止供貨零售連鎖企業(yè)門(mén)店）購(gòu)進(jìn)除零連鎖門(mén)店及個(gè)體零售企業(yè)外，不得直接向消費(fèi)者個(gè)人銷(xiāo)售藥品。第7頁(yè)/共19頁(yè)首營(yíng)資料所需內(nèi)容：首營(yíng)供貨商：營(yíng)業(yè)執(zhí)照GSP/GMP證書(shū)藥品經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)許可證本年度或上一年度公示表法人委托書(shū)（必須注明銷(xiāo)售區(qū)域、授權(quán)期限、品種、銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件并加蓋法人證明）銷(xiāo)售人員學(xué)歷證明文件（需注意銷(xiāo)售人員最低學(xué)歷為高中）質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)質(zhì)量體系調(diào)查表開(kāi)戶(hù)證明及開(kāi)票資料發(fā)票模板（加蓋發(fā)票章）出庫(kù)單模板（加蓋出庫(kù)章）印章印模模板（鮮章，不得使用復(fù)印件）合同第8頁(yè)/共19頁(yè)首營(yíng)資料所需內(nèi)容：首營(yíng)客戶(hù)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照GSP/GMP證書(shū)藥品經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)許可證本年度或上一年度公示表法人委托書(shū)（必須注明采購(gòu)區(qū)域、授權(quán)期限、品種、采購(gòu)人員身份證復(fù)印件并加蓋法人證明）采購(gòu)人員學(xué)歷證明文件（需注意采購(gòu)人員需具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷）收提貨人委托書(shū)（必須注明授權(quán)期限、品種、提貨人員身份證復(fù)印件并加蓋法人證明）質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)質(zhì)量體系調(diào)查表開(kāi)戶(hù)證明及開(kāi)票資料發(fā)票模板（加蓋發(fā)票章）印章印模模板（鮮章，不得使用復(fù)印件）合同第9頁(yè)/共19頁(yè)首營(yíng)資料所需內(nèi)容：首營(yíng)品種：藥品批件/再注冊(cè)批件/進(jìn)口藥品注冊(cè)證（海外）/醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證（港澳臺(tái)）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品包裝及說(shuō)明書(shū)原件藥品包裝及說(shuō)明書(shū)復(fù)印件市級(jí)以上檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)生產(chǎn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)企業(yè)GMP證書(shū)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證第10頁(yè)/共19頁(yè)批準(zhǔn)文號(hào)的分類(lèi)（新藥證書(shū)編號(hào)并不等于藥品批準(zhǔn)文號(hào)）國(guó)產(chǎn)藥品為藥品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字（大寫(xiě)字母）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)進(jìn)口藥品為進(jìn)口藥品注冊(cè)證（大寫(xiě)字母）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)港澳臺(tái)地區(qū)藥品為醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證（大寫(xiě)字母）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)H為化學(xué)藥品S為生物制品Z為中藥J代表進(jìn)口分包裝（對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前面加字母B）第11頁(yè)/共19頁(yè)如何判斷企業(yè)是否能經(jīng)營(yíng)某一個(gè)藥品：1.核對(duì)該企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證是否具備該藥品的經(jīng)營(yíng)范圍2.核對(duì)該藥品的供應(yīng)商是否具備該藥品的經(jīng)營(yíng)范圍3.核對(duì)該藥品的資質(zhì)第12頁(yè)/共19頁(yè)GSP采購(gòu)流程在系統(tǒng)中的操作過(guò)程：采購(gòu)入庫(kù)：采購(gòu)人員錄入計(jì)劃生成采購(gòu)訂單——倉(cāng)庫(kù)人員收貨——驗(yàn)收員驗(yàn)收——質(zhì)管部審核——倉(cāng)管員將藥品歸類(lèi)入庫(kù)購(gòu)進(jìn)退出：采購(gòu)人員填寫(xiě)采購(gòu)?fù)嘶厣暾?qǐng)——業(yè)務(wù)部主管審核——質(zhì)管部審核——倉(cāng)庫(kù)人員揀貨——倉(cāng)管員復(fù)核出庫(kù)購(gòu)進(jìn)退出單據(jù)完成后打印，相關(guān)人員簽名后交給質(zhì)量管理員，制作退貨通知書(shū)后歸檔第13頁(yè)/共19頁(yè)GSP銷(xiāo)售流程在系統(tǒng)中的操作過(guò)程：銷(xiāo)售出庫(kù)：銷(xiāo)售人員錄入銷(xiāo)售訂單——業(yè)務(wù)部審核——質(zhì)管部審核——倉(cāng)管員揀貨——倉(cāng)庫(kù)人員復(fù)核出庫(kù)銷(xiāo)后退回：銷(xiāo)售人員填寫(xiě)銷(xiāo)售退回申請(qǐng)——業(yè)務(wù)部主管審核——質(zhì)管部審核——倉(cāng)庫(kù)人員收貨——驗(yàn)收員驗(yàn)收——倉(cāng)管員歸類(lèi)入庫(kù)銷(xiāo)后退回單據(jù)完成后打印，相關(guān)人員簽名后交給質(zhì)量管理員，制作退貨通知書(shū)后歸檔第14頁(yè)/共19頁(yè)購(gòu)銷(xiāo)存軟件系統(tǒng)使用注意事項(xiàng)：1.一人一賬戶(hù)，不得使用他人賬戶(hù)進(jìn)行操作（每個(gè)崗位對(duì)應(yīng)相應(yīng)的GSP要求的工作，不得隨意使用他人賬戶(hù)進(jìn)行操作，不得未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)私自更改操作流程，不得私自進(jìn)行單據(jù)更改操作。）2.如果出現(xiàn)系統(tǒng)操作失誤，第一時(shí)間通知質(zhì)量管理部門(mén)，不要隨意切換賬號(hào)隨意更改相應(yīng)內(nèi)容，以免出現(xiàn)GSP條例中禁止的情形。3.購(gòu)銷(xiāo)存系統(tǒng)有兩個(gè)賬套，一個(gè)為藥品賬套，一個(gè)為食品賬套，登陸使用時(shí)注意不要進(jìn)行錯(cuò)誤的系統(tǒng)操作。第15頁(yè)/共19頁(yè)關(guān)于發(fā)票的相關(guān)問(wèn)題：1.發(fā)票應(yīng)在出庫(kù)單生成后盡快開(kāi)出，避免出現(xiàn)貨票賬不相符的情形。（銷(xiāo)售給零售個(gè)體企業(yè)必須票貨通行，不得隨后補(bǔ)開(kāi)發(fā)票，屬于重點(diǎn)星號(hào)項(xiàng)目，不得出現(xiàn)違規(guī)的條款。）2.供貨商的購(gòu)進(jìn)發(fā)票也需要盡快獲取，最大期限為三個(gè)月內(nèi)，避免過(guò)期。3.獲得發(fā)票后，購(gòu)進(jìn)發(fā)票先交到質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行系統(tǒng)登記然后與其他單據(jù)一并遞交到財(cái)務(wù)部門(mén)。銷(xiāo)售發(fā)票開(kāi)具后，把開(kāi)票申請(qǐng)單遞交質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行系統(tǒng)登記，然后再寄出給客戶(hù)。4.自己對(duì)發(fā)票的來(lái)往做好登記，避免出現(xiàn)發(fā)票尚未開(kāi)具無(wú)人管理的情況。第16頁(yè)/共19頁(yè)其他補(bǔ)充：1.中藥材及飲片出庫(kù)單必須標(biāo)注產(chǎn)地，如果沒(méi)有規(guī)格，則必須填寫(xiě)包裝規(guī)格2.一個(gè)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少需要兩名執(zhí)業(yè)藥師，一位為企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，一位為企業(yè)質(zhì)管部經(jīng)理，上訴兩個(gè)崗位屬于對(duì)執(zhí)業(yè)藥師證有硬性要求。質(zhì)量管理四大員，質(zhì)管員，