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蛋白質(zhì)戲法:肽有前景本報記者王晶深圳報道
早年還是燒傷專業(yè)博士生的袁建成,由于一段分子鏈而轉(zhuǎn)變了命運(yùn)。
1995年,在重慶第三軍醫(yī)高校的試驗(yàn)室里,袁建成和導(dǎo)師反復(fù)討論能反抗傷后感染的物質(zhì),由于人體長期使用抗生素會產(chǎn)生抗藥性,查找替代產(chǎn)品是他們討論的課題,多肽因此進(jìn)入他們的視線。
多肽,簡潔來說是蛋白質(zhì)的片段。通過化學(xué)提取合成,能應(yīng)用在包括免疫調(diào)整、止血、治療腫瘤等領(lǐng)域。那時國外的多肽合成技術(shù)已經(jīng)成熟,但成本仍舊居高不下,而中國并沒有把握此核心技術(shù)。袁建成模糊意識到,假如能用本地的技術(shù)將其產(chǎn)業(yè)化,多肽藥物將具有寬闊的商業(yè)前景。
想法冒出來后,恰逢一位做石油貿(mào)易的實(shí)業(yè)家曾少貴正在查找投資項(xiàng)目。項(xiàng)目道出,兩人一拍即合,一家專注于多肽領(lǐng)域的公司由此而生,那是1998年。
一晃十年過去。提起這段故事時,已是深圳市翰宇生物工程有限公司(以下簡稱“翰宇”)總裁的袁建成頗有些感慨。雖然至今仍沒有自主研制出多肽新藥,但袁建成認(rèn)為,磨礪十年,公司已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了部分藥品的規(guī)模化生產(chǎn),在行業(yè)內(nèi)爭取到了話語權(quán)。
“仿制”起步
“多肽藥物在國內(nèi)沒方法做產(chǎn)業(yè)化,技術(shù)是瓶頸?!北е〗?jīng)的想法,1999年,袁建成去了美國考察,參觀了最好的多肽討論室后,回來和董事長曾少貴說,“肯定要搞研發(fā),肯定要成立自己的專業(yè)試驗(yàn)室”。
袁建成用了兩個“肯定”強(qiáng)調(diào)了自己的態(tài)度。
2000年,翰宇在深圳市高新技術(shù)區(qū)征地12000平方米,前后投資了2億元籌建生物醫(yī)藥園,擬建成國內(nèi)最大的肽類產(chǎn)品原料生產(chǎn)基地。對于當(dāng)時的狀況,袁建成回憶說,沒有該領(lǐng)域?qū)I(yè)人才,人要自己培育,技術(shù)要結(jié)合國外的文獻(xiàn)來摸索,“就這樣開頭做,很難”。
目前,全世界大約有10~20家多肽原料藥生產(chǎn)商,主要集中在歐洲,如比利時UCB公司、丹麥PPL公司、瑞士Bachem公司以及NPE新系統(tǒng)公司,而制劑則完全被大型制藥公司壟斷。目前,印度和中國尚無企業(yè)通過多肽藥物DMF和COS認(rèn)證。
據(jù)資料介紹,由于合成技術(shù)的簡單性,用于肽類原料藥的制劑成本都特別昂貴,同時需要繁瑣的高效液相純化過程,最終導(dǎo)致價格昂揚(yáng),有些產(chǎn)品甚至高達(dá)數(shù)千美元/克。據(jù)悉,像生物活性多肽產(chǎn)品進(jìn)口一克要近兩萬美元。
但兩年下來,翰宇還是有了挫折感。集中力氣在開發(fā)新藥,這家年輕的公司遇到了資金和技術(shù)的雙重門檻。生存的壓力讓創(chuàng)始人開頭思索公司進(jìn)展的方向問題。
“1998年到2022年這四年時間,公司從5個人進(jìn)展到40個人左右。我當(dāng)時考慮的是我和曾總可以堅(jiān)持下來,但這個團(tuán)隊(duì)不肯定能堅(jiān)持下來。假如還是圍圍著抗菌肽(當(dāng)時自主研發(fā)的新藥)去布局,開發(fā)的周期、面臨的風(fēng)險,對我們都是極大的考驗(yàn)?!痹ǔ烧f,“開發(fā)一種新藥,國外多則要花10億美金,國內(nèi)也要花幾千萬,上億元?!边@對于尚處進(jìn)展初期的,純粹依靠民營資本的翰宇而言,有些不切實(shí)際。
于是,為了“解決生存問題”,曾少貴和袁建成打算臨時停止新藥的研發(fā),轉(zhuǎn)而選擇了仿制藥的領(lǐng)域?!霸陬愋蜕?,我們選擇的是國外已經(jīng)上市但國內(nèi)沒有的產(chǎn)品,而這些產(chǎn)品在國外已經(jīng)過了專利愛護(hù)期的。”不過,相比國內(nèi)做化學(xué)仿制藥的企業(yè),翰宇選擇的都是以多肽領(lǐng)域?yàn)橹鞯姆轮扑帯?/p>
沿著這個路子,翰宇搭建起來的研發(fā)團(tuán)隊(duì)逐步堅(jiān)實(shí),資金也良性滾動。2022年,翰宇已經(jīng)有8個品種的多肽仿制藥上市,銷售額在8000萬左右。
“三位一體”模式
國內(nèi)做與多肽相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè),袁建成估量有700家。這些企業(yè)的生存模式,多是專注于一塊,即做外包的定制服務(wù)、原料藥生產(chǎn)及制劑的生產(chǎn)的其中一塊,“但我們是‘三位一體’”。
之所以選擇“三位一體”,袁建成認(rèn)為三者是相互貫穿同時起著補(bǔ)充的作用。例如定制服務(wù)對于“把握最新的國內(nèi)外多肽的藥物研發(fā)技術(shù),把握討論的趨勢”特別有價值。而生產(chǎn)原料藥并供應(yīng)制劑生產(chǎn),能保持價格的競爭力和產(chǎn)品的品質(zhì)。
對于定制服務(wù),袁建成提到藥明康德模式,后者只在化學(xué)制藥領(lǐng)域做研發(fā)定制服務(wù),而翰宇則專注于多肽領(lǐng)域。“這塊業(yè)務(wù)的價格會比批量生產(chǎn)高,但產(chǎn)能很小且花費(fèi)的時間很長?!痹趪鴥?nèi),大約有30家企業(yè)有定制服務(wù)業(yè)務(wù),但他們的營業(yè)額“沒有超過500萬元的”。從規(guī)模上比較,袁建成認(rèn)為從設(shè)備到人員,翰宇都具有競爭力。
而在原料藥這塊,袁建成的思路是對外出口向各家企業(yè)供應(yīng)原料,定位于“原料藥供應(yīng)商”。而在國內(nèi)的銷售上則只供應(yīng)自己的制劑。緣由在于“制劑之間存在競爭,把原料把握在自己手里,能‘保證產(chǎn)品的競爭力’”。
對于第三塊業(yè)務(wù),即制劑生產(chǎn)方面,在第一輪融資后,翰宇將投入建設(shè)新的生產(chǎn)線。袁建成表示,之前“受限于產(chǎn)能,翰宇的產(chǎn)品已經(jīng)不能滿意市場的供應(yīng)”。
據(jù)了解,翰宇在出口方面的業(yè)務(wù)占整個業(yè)務(wù)20%,在袁建成看來,中國市場當(dāng)然很大,但比起國外的醫(yī)藥市場,中國仍舊太小?!爸袊t(yī)藥(愛股,行情,資訊)市場只占全球醫(yī)藥市場的6%—7%。而美國占到了將近50%,接下來是日本,歐洲?!?/p>
因此,“我們應(yīng)當(dāng)把眼界放得更開闊一點(diǎn)”,袁建成如是表示。
前景:世界級?
今年3月7日,軟銀賽富(SAIFPartner)聯(lián)手深圳市創(chuàng)新投資集團(tuán)有限公司共出資1500萬美元投資翰宇。據(jù)悉,軟銀賽富合伙人閻焱去年5月與曾少貴及袁建成接觸,6月由具有醫(yī)藥背景的合伙人徐航跟進(jìn),雙方在9月就簽定協(xié)議書。
而軟銀賽富和深創(chuàng)投對翰宇的定位是“世界級的多肽制藥廠”。袁建成說,投資機(jī)構(gòu)認(rèn)為,“作為這個行業(yè)內(nèi)的公司,你肯定要有話語權(quán)”。
對于公司進(jìn)展的方向,袁建成表示,“仿制藥這條路子,我們現(xiàn)在還在走。我們看到國外有許多的多肽藥,中國老百姓無法去用,是由于這些藥沒法產(chǎn)業(yè)化。”不過,盡管肽類產(chǎn)品的大規(guī)模生產(chǎn)仍舊遭受技術(shù)難題,但需求的上升也促使著翰宇這類的公司快馬加鞭。
據(jù)法國SENN化學(xué)公司統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示,目前全球醫(yī)藥市場銷售總額約為6500億美元,而與多肽藥物相關(guān)的產(chǎn)品(合成肽、氨甲基多肽模擬物、蛋白包括抗體等)市場銷售額達(dá)到了500億美元以上。據(jù)醫(yī)藥界行業(yè)猜測:將來5年多肽類治療藥物每年將高于15%的幅度擴(kuò)張,估計(jì)到2022年,全球多肽藥物市場的消耗價值將超過800億美元,多肽原料藥可超過50億美元,市場潛力巨大。
“創(chuàng)新藥我們不是不做,要進(jìn)展到肯定程度才能做。開發(fā)一種新藥,人才技術(shù)資金(需求)擺在那。”袁建成表示,現(xiàn)在翰宇在進(jìn)展的其次個階段,“或許在這個階段的末期,我們的創(chuàng)新藥就會出來。”對于一家定位于自主研發(fā)型的公司來說,翰宇仍舊盼望在條件成熟的時候,開發(fā)出國產(chǎn)品牌的多肽新藥。
量力而為,循序漸進(jìn),比起國外的醫(yī)藥巨頭,規(guī)模尚小的翰宇需要有足夠的急躁與“城府”,這樣
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