FITR紅外光譜儀確認方案設(shè)計

實用文檔廣西浦北制藥廠質(zhì)檢部FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀確認方案--------- 制藥廠實用文檔目錄確認目的確認人員及時間表儀器介紹確認內(nèi)容及可接受的標(biāo)準(zhǔn)儀器校準(zhǔn)要求確認過程中的培訓(xùn)相關(guān)SOP制定和完善異常和偏差處理確認的結(jié)果和分析確認報告的編寫附錄實用文檔.確認目的：按照GMP的要求，需要對該儀器進行安裝確認、運行確認、性能確認，以確定目前的實驗室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器是否具有良好的檢測性能，能否滿足驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)和我們?nèi)粘７治鰷y試工作的需要。二. 確認小組人員職責(zé)及時間計劃時間計劃：FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀是根據(jù)質(zhì)量控制的目的和要求，在調(diào)研的基礎(chǔ)上，公司于2015年2月購置的精密儀器，所以儀器的確認為新購安裝調(diào)試確認，由廠商技術(shù)人員和企業(yè)確認小組人員共同組成確認小組現(xiàn)場安裝、調(diào)試、校正，進行確認。確認小組人員職責(zé)人員姓名職務(wù)職責(zé)組長質(zhì)檢部長主持儀器確認工作組員儀器操作員協(xié)助儀器確認和熟悉操作維護儀器組員儀器主管協(xié)助儀器確認組員廠家技術(shù)員對儀器進行安裝確認和培訓(xùn)三. 儀器介紹儀器名稱：傅里葉變換紅外光譜儀 儀器型號：FTIR-650（調(diào)配）廠商：天津港東科技發(fā)展股份有限公司儀器類別：C類 安裝地點：精密儀器室廠商儀器編號：M6HB0202 使用單位儀器編號：YQ-C-009實用文檔四.確認內(nèi)容及可接受的標(biāo)準(zhǔn)IQ（安裝認證）1.1安裝環(huán)境環(huán)境溫度：15~35℃；室內(nèi)相對濕度：<70%；供電電源：電壓220V，頻率為50Hz；本傅里葉變換紅外光譜儀及其附件都是在的室內(nèi)使用的，儀器應(yīng)安裝在清潔無塵、無振動、遠離電磁干擾、無腐蝕性氣體、通風(fēng)良好、恒溫恒濕的實驗室。檢查儀器安裝與使用所處的環(huán)境條件，是否符合上述要求。1.2軟件安裝系統(tǒng)配置要求FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀的軟件要求計算機要達到一定的配置才可以運行，要求計算機的配置如下（滿足條件畫√）：CPU主頻在500MHz以上；內(nèi)存在128M以上；要求計算機具有USB2.0接口。硬盤空間在1G以上；顯存在4M以上；支持VGA模式的顯示器，支持分辨率在1024×768以上；鼠標(biāo)鍵盤和CD-ROM；打印機；□Windows98，Windows2000，WindowsXP操作系統(tǒng)。如果是 Windows98操作系統(tǒng)，必須具有 InternetExplorer5.0 或更高版本。安裝人員簽字 用戶簽字或蓋章年 月 日 年 月 日1.3安裝列表實用文檔□開箱，檢查裝箱清單，按清單驗收。□確認安裝環(huán)境?！鯇x器平穩(wěn)地放在安裝臺上?！跤肬SB接線將紅外光譜儀連接到電腦?！醮_認所有設(shè)備都備都已經(jīng)連接好，例如：打印機或者電腦等，打開光譜儀的開關(guān)。□將安裝光盤插入

CD-ROM，安裝儀器操作軟件。□運行儀器。安裝人員簽字

用戶簽字或蓋章年 月

日

年 月 日OQ、PQ（操作認證、性能認證）2.1測試準(zhǔn)備(1)0.05mm聚苯乙烯薄膜標(biāo)準(zhǔn)樣品。開機預(yù)熱15min。2.2本底光譜能量分布（測試條件：采集空氣本底光譜， 4cm-1,32次）能量指標(biāo)要求在E4000cm-1/Emax≥10%。2.3100%T線傾斜范圍（測試條件：采集空氣本底光譜和空氣樣品光譜， 4cm-1,32次）-1 -13200cm~2800cm，要求100%T線傾斜范圍為99.5～100.5%T;-1 -12200cm~1900cm，要求100%T線傾斜范圍為99.5～100.5%T;-1-1，要求100%T線傾斜范圍為98.0～102.0%T;800cm~500cm2.4信噪比（測試條件：采集空氣本底光譜和空氣樣品光譜，4cm-1,32次）在2100cm-1處，SNR≥15000:1(p-p)2.5分辨率（測試條件：采集空氣本底光譜和空氣樣品光譜，1.5cm-1,32次）采用空氣中水峰測定，采集本底光譜，獲得本底光譜能量圖，采用峰的半高寬定實用文檔義，計算所選擇 1900～1700cm-1范圍內(nèi)對稱水峰譜線的半高寬。2.6波數(shù)準(zhǔn)確度（測試條件：采集空氣本底光譜和 0.05mm聚苯乙烯標(biāo)樣光譜，4cm-1,32次）設(shè)定儀器分辨率 4cm-1,掃描32次，采集空氣本底光譜，然后放入 0.05mm厚的聚苯乙烯薄膜標(biāo)樣，采集樣品透過率光譜，測量聚苯乙烯薄膜的 3個特征峰位的實測值。測量

3次，計算每次測量值與特征峰位之差并取最大值，最大值不超過±

2cm-1。表一聚苯乙烯薄膜峰位序號

吸收峰峰位

/cm-11

3081.872

1601.153

906.622.7波數(shù)重復(fù)性（測試條件：透過率、正常、正常、正常 ）設(shè)定儀器分辨率 4cm-1,掃描32次，采集空氣本底光譜，然后放入 0.05mm厚的聚苯乙烯薄膜標(biāo)樣，采集樣品透過率光譜，測量聚苯乙烯薄膜的3個特征峰位的實測值。連續(xù)重復(fù)測量6次，測量聚苯乙烯薄膜的3個峰位（表一）的實測值，每個峰位的最大值與最小值之差，最大差值不超過±1cm-1。五、儀器校驗要求：確認該紅外光譜儀的校驗情況，結(jié)果記錄在附錄中的儀器校驗檢查記錄中。應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定進行定期校驗，應(yīng)在校驗有效期內(nèi)使用。六、確認過程中的培訓(xùn)，包括儀器操作，校準(zhǔn)和維護標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1儀器操作培訓(xùn)：由廠商技術(shù)人員現(xiàn)場培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄2儀器的檢驗和維護培訓(xùn)：由廠商技術(shù)人員現(xiàn)場培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄七、相關(guān)SOP的制定和完善，包括儀器操作和維護保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：在確認過后制訂，并在儀器使用前批準(zhǔn)儀器校驗和維護操作規(guī)程：在確認過后制訂，并在儀器使用前批準(zhǔn)實用文檔八、異常與偏差處理：若確認過程中發(fā)現(xiàn)異常情況或確認的數(shù)據(jù)結(jié)果與正常范圍出現(xiàn)偏差需按照《檢驗結(jié)果超標(biāo)及超趨勢管理規(guī)程》采取相應(yīng)的措施，詳見確認報告。.確認的結(jié)果及分析：通過對確認結(jié)果和數(shù)據(jù)進行分析，確認該紅外光譜儀有操作和維護保養(yǎng)規(guī)程，安裝、運行和性能是否正常，是否滿足日常檢驗工作的要求，是否達到了最初的確認目的，詳見確認報告。十.確認報告的編寫?！Υ_認結(jié)果的總結(jié)概述·確認結(jié)果和記錄·確認支持性文件，如標(biāo)準(zhǔn)品和儀器標(biāo)準(zhǔn)證書，廠工程師的證書應(yīng)附于確認報告·對確認過程中偏差的總結(jié)報告·確認結(jié)論經(jīng)，是否滿足使用要求·制訂儀器操作維護校驗 SOP,有儀器使用維護培訓(xùn)情況。附上廠家工程師培訓(xùn)記錄·儀器再確認要求實用文檔十一附錄附錄1儀器的校驗、檢查、維護記錄設(shè)備名稱傅里葉變換紅外光譜儀型號FTIR-650制造商天津港東科技發(fā)展股份有限公司儀器編號M6HB0202生產(chǎn)日期2015年2月企業(yè)編號YQ-C-009使用科室質(zhì)檢中心放置地點精密儀器室儀器的校驗、檢查、維護記錄時間儀器的校驗檢查情況檢查人復(fù)核人有效期至2015年2月15日經(jīng)校驗檢查確認，儀器滿足日常使用楊長安（廠家技李萬里2016．2術(shù)員）實用文檔附錄2儀器安裝環(huán)境檢查記錄設(shè)備名稱傅里葉變換紅外光譜儀型號FTIR-650制造商天津港東科技發(fā)展股份有限公司儀器編號M6HB0202生產(chǎn)日期2015年2月企業(yè)編號YQ-C-009使用科室質(zhì)檢中心放置地點精密儀器室安裝條件要求是否符合溫度15~35℃□是□否濕度<70%□是□否電源電壓220V，頻率為50Hz□是□否其它條件 清潔無塵、無振動、遠離電磁干擾、無腐蝕性□是□否氣體、通風(fēng)良好、恒溫恒濕安裝人員簽字用戶簽字或蓋章確認年月日年月日實用文檔附錄3.OQ、PQ（操作認證、性能認證）記錄設(shè)備名稱傅里葉變換紅外光譜儀型號FTIR-650制造商天津港東科技發(fā)展股份有限公司儀器編號M6HB0202生產(chǎn)日期2015年2月企業(yè)編號YQ-C-009使用科室質(zhì)檢中心放置地點精密儀器室測試準(zhǔn)備項目 是否符合要求0.05mm聚苯乙烯薄膜標(biāo)準(zhǔn)樣品 □是 □否開機預(yù)熱15min □是 □否本底光譜能量分布項目 實測 是否符合要求E4000cm-1Emax □是 □否E4000cm-1/Emax項目-1 -13200cm~2800cm-1 -12200cm~1900cm-1 -1800cm~500cm項目TminTmax-Tmin

100%T線傾斜范圍測定值標(biāo)準(zhǔn)要求是否符合要求99.5～100.5T%□是□否99.5～100.5T%□是□否98.0～102.0T%□是□否信噪比在2100cm-1處，SNR≥15000:1(p-p)測定波數(shù)2100cm-1處實用文檔100/（Tmax-Tmin）是否符合要求

□是

□否分辨率

不低于

2cm-1序號

吸收峰峰位

/cm-1

吸收峰半高寬

是否符合要求1

□是

□否波數(shù)準(zhǔn)確度±2cm-1特征吸收峰峰位/cm-13081.871601.15906.62第1次測試第2次測試第3次測試最大偏差值是否符合要求 □是 □否 □是 □否 □是 □否波數(shù)重復(fù)性±1cm-1第1次測試第2次測試第3次測試第4次測試第5次測試第6次測試最大偏差值是否符合要求確認

□是 □否單位名稱使用部門使用人

□是

□否

□是

□否實用文檔儀器名稱 傅里葉變換紅外光譜儀 型號 FTIR-650年 月 日附錄4 再確認項目和周期實用文檔制造廠商天津港東科技發(fā)展股份有儀器編號M6HB0202限公司生產(chǎn)日期2015年2月企業(yè)編號YQ-C-009使用科室質(zhì)檢中心放置地點精密儀器室序項目標(biāo)準(zhǔn)驗證方法周期號1線路連接所有設(shè)備都備都已目測一年經(jīng)連接好2附件檢查齊全完整目測一年3清潔清潔無塵、目測一年4外觀檢查清潔無塵、無破損目測一年功能測試 方法、5 波數(shù)準(zhǔn)確度 ±2cm-16 波數(shù)重現(xiàn)性 ±1cm-17分辨率在2100cm-1處，SNR≥15000:1(p-p)8 100%平直度 100%線偏差≤4%T

國家計量檢定規(guī)程一年JJG694-2007，中國藥典2010版附錄國家計量檢定規(guī)程一年JJG694-2007，中國藥典2010版附錄