儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序

程序文件版號/修訂2016/7編號名稱儀器設(shè)備的控制與管理程序共7頁 第7頁生效日期：編制： 審核： 批準(zhǔn)：1目的為使本中心所有在用儀器設(shè)備始終保持正常工作狀態(tài)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效可用，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，強化對儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效管理，特編制本程序。2范圍本程序文件適用于檢驗檢測儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購與驗收、使用授權(quán)與管理、期間核查、保養(yǎng)維護、維修、降級、報廢等領(lǐng)域的工作。3職責(zé)中心主任負(fù)責(zé)儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購的批準(zhǔn)。技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核儀器設(shè)備采購申請，批準(zhǔn)設(shè)備操作規(guī)程、期間檢查規(guī)程、使用授權(quán)申請。專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對本領(lǐng)域內(nèi)涉及的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選用、驗收及監(jiān)督使用。？總工辦負(fù)責(zé)組織設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購、驗收、建檔、期間核查、報廢等。檢測部門負(fù)責(zé)儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)購置的申請、驗收、使用、保養(yǎng)維護、修理，保管使用等工作。辦公室（財務(wù)室）負(fù)責(zé)建立設(shè)備固定資產(chǎn)臺賬。？？4儀器設(shè)備管理程序儀器設(shè)備配置根據(jù)中心開展的檢驗檢測項目及相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求和工作量的需要，檢驗檢測部門提出滿足需要的儀器設(shè)備包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配置方案。技術(shù)負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員論證配置方案的符合性。配置應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：a）儀器設(shè)備的測量參數(shù)范圍、測量穩(wěn)定性、分辨力、準(zhǔn)確度要求；b）儀器設(shè)備的操作條件、極限條件、先進性、自動化要求；c）儀器設(shè)備的量值溯源性、運行檢查和維護、保養(yǎng)要求；d）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求；e）對供貨廠商的售后服務(wù)與培訓(xùn)要求；f）業(yè)務(wù)量、儀器設(shè)備的價格等其它要求。4.2.1檢驗檢測部門需購置儀器設(shè)備時，由購置申請人填寫《儀器設(shè)備購置申請記錄》，填寫所購儀器設(shè)備的名稱、型號、量程、精度或不確定度、推薦廠商、用途及預(yù)計使用時間等要求。經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人同意后簽字交總工辦。程序文件版號/修訂2016/7編號名稱儀器設(shè)備的控制與管理程序共7頁 第7頁生效日期：編制： 審核： 批準(zhǔn)：4.2.2總工辦組織相關(guān)人員對擬購設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)、性能進行論證，根據(jù)掌握廠商情況，提出采購意見，供技術(shù)負(fù)責(zé)人審核；重大、高精密設(shè)備的購置論證應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人召集相關(guān)人員討論確定。對大型重要的儀器設(shè)備，中心主任決定采購方式后，相關(guān)部門應(yīng)對擬購生產(chǎn)廠家已售儀器設(shè)備的使用情況進行考察評價。如有可能對生產(chǎn)廠家進行實地考察，保證購置設(shè)備的適用性。中心設(shè)備管理員將論證確認(rèn)后的采購申請報中心主任批準(zhǔn)。中心設(shè)備管理員負(fù)責(zé)同供貨商的聯(lián)系，并索取合同書，確定技術(shù)指標(biāo)、運輸、安裝調(diào)試、質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)、驗收程序，售后服務(wù)、付款方式等，協(xié)助簽訂訂貨合同。外單位借用本單位設(shè)備時，應(yīng)到總工辦填寫借用單，由總工辦組織進行資格審核，確認(rèn)能正確操作時，方可借出，并在借出和返還時進行狀態(tài)驗收，本單位需租借用外單位檢測儀器時，應(yīng)由檢測部門提出申請，由總工辦負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員聯(lián)系，核實對方儀器設(shè)備性能檢測使用要求后，同對方簽訂租賃協(xié)議。租賃的設(shè)備同本中心自購設(shè)備等同管理，租賃周期一般為一個資質(zhì)認(rèn)定周期。4.3儀器設(shè)備驗收儀器設(shè)備到貨后，由中心設(shè)備管理員組織部門設(shè)備管理員、設(shè)備使用人、保管人，必要時通知供貨商一起開箱驗收，驗收內(nèi)容如下：。外觀檢查1、檢查儀器設(shè)備內(nèi)外包裝是否完好，是否標(biāo)明：儀器編號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、出廠日期、生產(chǎn)廠、接收單位，是否是生產(chǎn)廠原廠包裝、有無拆封、破損、碰傷、浸濕、受潮、變形等情況。2、檢查儀器設(shè)備及附件外表有無殘損、銹蝕、碰傷等。3、根據(jù)合同，查看是否符合合同要求。對照合同看商標(biāo)，是否為三無產(chǎn)品、貼牌產(chǎn)品、非合同訂購品牌產(chǎn)品。4.3.1.2數(shù)量驗收：1、以供貨合同和裝箱單為依據(jù)，查看數(shù)量，檢查主機、附件的規(guī)格、型號、配置及數(shù)量，并逐件清查核對。2、認(rèn)真檢查隨機資料是否齊全，如儀器說明書、操作規(guī)程、檢修手冊、產(chǎn)品檢驗合格證書、保修單等。程序文件版號/修訂2016/7編號名稱儀器設(shè)備的控制與管理程序共7頁 第7頁生效日期：編制： 審核： 批準(zhǔn)：4.3.1.3質(zhì)量驗收（性能驗收）:1、質(zhì)量驗收采取全面驗收測試，不得抽檢和漏檢。2、要嚴(yán)格按照合同條款、儀器使用說明書、操作手冊的規(guī)定和程序進行安裝、試機。3、依據(jù)儀器說明，認(rèn)真進行各種技術(shù)參數(shù)測試，檢查儀器的技術(shù)指標(biāo)和性能是否達到要求。中心設(shè)備管理員組織供應(yīng)商、部門設(shè)備管理員、儀器設(shè)備責(zé)任人（使用人），進行安裝、調(diào)試、溯源，確認(rèn)符合規(guī)定的技術(shù)條件后，設(shè)備責(zé)任人填寫XJC-JL-038-2016《儀器設(shè)備驗收記錄》，交中心設(shè)備管理員審核后總工辦存檔。并同時建立儀器設(shè)備保養(yǎng)、維護、維修使用記錄。儀器設(shè)備附帶的計算機軟件的驗收，由使用部門負(fù)責(zé)人組織儀器設(shè)備使用人進行。儀器設(shè)備附帶的軟件驗收的內(nèi)容應(yīng)包含：軟件成果正確、可靠、實用性先進性、符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，數(shù)據(jù)采集的完整性；數(shù)據(jù)修約、處理結(jié)果及判定的準(zhǔn)確性；結(jié)構(gòu)清晰，操作方便，可維護性好；通用性好，功能齊全，便于查詢和統(tǒng)計；文檔資料齊全；軟件系統(tǒng)的安全性。驗收人負(fù)責(zé)填寫《計算機軟件驗證評審記錄》。驗收合格的設(shè)備，.總工辦負(fù)責(zé)對設(shè)備進行自編號，填寫《儀器設(shè)備管理的總體要求記錄》，建立儀器設(shè)備檔案-。填寫固定資產(chǎn)申請單，報辦公室建立固定資產(chǎn)臺賬。經(jīng)驗收不合格的設(shè)備，由總工辦辦理退換手續(xù)?？偣まk負(fù)責(zé)組織對設(shè)備供應(yīng)商進行評價，具體執(zhí)行《服務(wù)和供應(yīng)品的管理程序》。4.4設(shè)備標(biāo)識總工辦負(fù)責(zé)將儀器設(shè)備的相關(guān)信息輸入智慧檢測系統(tǒng)中，制作帶有二維碼的設(shè)備固定資產(chǎn)標(biāo)識。標(biāo)識內(nèi)容包括設(shè)備名稱、設(shè)備型號、設(shè)備編號、責(zé)任人及識別設(shè)備的基本情況的二維碼。責(zé)任人負(fù)責(zé)將標(biāo)識貼于設(shè)備醒目位置。通過掃描二維碼可識別設(shè)備的基本情況。儀器設(shè)備量值溯源結(jié)果，和量具實施“綠、黃、紅"三色溯源狀態(tài)標(biāo)識管理三色標(biāo)識的使用范圍如下：a）綠色標(biāo)識：正常使用標(biāo)識，經(jīng)檢定/校準(zhǔn)/驗證滿足使用量值和功能要求的儀器設(shè)備、量具。程序文件版號/修訂2016/7編號名稱儀器設(shè)備的控制與管理程序共7頁 第7頁生效日期：編制： 審核： 批準(zhǔn)：b）黃色標(biāo)識：限制使用標(biāo)識，某個功能或某一指標(biāo)達不到儀器本身要求，但又可以限制使用的儀器設(shè)備、量具。c）紅色標(biāo)識：停用標(biāo)識，儀器設(shè)備損壞，或經(jīng)檢定/驗證/自檢后證實技術(shù)指標(biāo)達不到使用要求的，或超過檢定/校準(zhǔn)/驗證/自檢周期的，或懷疑儀器設(shè)備失準(zhǔn)或有問題的。在以下情況，可以用其它適宜的方式加以控制：a）使用標(biāo)簽將會影響設(shè)備的準(zhǔn)確性；b）設(shè)備的使用環(huán)境或介質(zhì)，不允許加貼標(biāo)簽或標(biāo)記；c）設(shè)備太小無法使用標(biāo)簽或進行標(biāo)記。部門設(shè)備管理員、責(zé)任人發(fā)現(xiàn)檢定標(biāo)識損壞或脫落時，應(yīng)及時到中心設(shè)備管理員處領(lǐng)取新標(biāo)識及時更新。儀器設(shè)備使用5.1大型或重要的儀器設(shè)備應(yīng)授權(quán)使用。檢測部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指定主要設(shè)備使用人，并填寫XJC-JL-078-2016《儀器設(shè)備使用授權(quán)記錄》報技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。必要時，負(fù)責(zé)組織儀器設(shè)備使用人員編寫儀器設(shè)備的操作規(guī)程并審核認(rèn)可，具體執(zhí)行XJC-CX-004-2016《文件管理程序》。5.2檢測人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)、詳細(xì)了解儀器設(shè)備的使用要求，熟練掌握儀器的性能和操作程序后編制儀器設(shè)備操作規(guī)程報本部門負(fù)責(zé)人審核。5.3檢測部門將審核后的設(shè)備操作規(guī)程報技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后，由總工辦備案，受控發(fā)放使用。5.4對于使用環(huán)境要求嚴(yán)格、測量精度較高或貴重的精密儀器設(shè)備，應(yīng)委派專人操作、責(zé)任及日常維護。5.5當(dāng)檢測人員需要自行編制檢測軟件-總工辦組織對其適用性和有效性進行驗證，并填寫XJC-JL-051-2016《計算機軟件驗證記錄》，具體執(zhí)行《數(shù)據(jù)控制和信息化管理程序》5.6儀器設(shè)備首次使用前及每次周期溯源后，設(shè)備使用人或責(zé)任人應(yīng)對溯源情況進行核查，并對溯源結(jié)果進行確認(rèn)，確認(rèn)符合要求后，方可使用。確認(rèn)人填寫儀器設(shè)備量值溯源確認(rèn)記錄》。具體執(zhí)行《量值溯源程序》。5.7檢測人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)，熟練掌握儀器設(shè)備性能及操作規(guī)程后，方可上機操作，并按規(guī)定填寫程序文件版號/修訂2016/7編號名稱儀器設(shè)備的控制與管理程序共7頁 第7頁生效日期：編制： 審核： 批準(zhǔn)：5.8檢測過程中要嚴(yán)格按規(guī)定的程序進行操作，避免誤操作和使用超檢定周期的儀器，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時，立即停止操作，并上報檢測部門負(fù)責(zé)人。5.9攜帶儀器設(shè)備到現(xiàn)場檢測時，執(zhí)行《現(xiàn)場檢測儀器設(shè)備使用和管理程序》。儀器設(shè)備維護和保養(yǎng)儀器設(shè)備責(zé)任人應(yīng)經(jīng)常對其責(zé)任的儀器設(shè)備進行維護保養(yǎng)、通電、去塵、去濕、加油等功能性檢查，并填寫XJC-JL-042-2016《儀器設(shè)備定期保養(yǎng)記錄》儀器設(shè)備維修、降級和報廢儀器設(shè)備發(fā)生故障后，使用人應(yīng)向本部門設(shè)備管理員提出維修要求，本部門設(shè)備管理員應(yīng)組織使用人、責(zé)任人查找故障原因，進行修理，并做好維修記錄。如檢測部門不能維修，應(yīng)=報中心設(shè)備管理員組織通知廠方或?qū)I(yè)維修人員進行維修。需停用維修時應(yīng)上報技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。修復(fù)后的儀器設(shè)備必要時應(yīng)由中心設(shè)備管理員組織校準(zhǔn)或功能性檢查，達到要求后，方可投入使用，并將所有資料存檔。對儀器設(shè)備的某一功能或某一量程不能修復(fù)，其余量程還可使用時，應(yīng)由中心設(shè)備管理員辦理降級使用手續(xù)，報技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。對不能修復(fù)的儀器設(shè)備，應(yīng)由設(shè)備責(zé)任人員填寫XJC-JL-035-2016《儀器設(shè)備維修/降級/報廢/停用報批表》，說明報廢理由，報檢測部門負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)后，由總工辦組織評定并報技術(shù)負(fù)責(zé)人審核。對發(fā)現(xiàn)故障時及故障前一定時期內(nèi)所檢測的結(jié)果有懷疑的，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織檢測部門進行追溯。報廢儀器設(shè)備應(yīng)由總工辦匯總報中心主任批準(zhǔn)。儀器設(shè)備故障的處理當(dāng)發(fā)生儀器設(shè)備故障時，如因過載、錯誤操作、顯示結(jié)果可疑、通過溯源表明有缺陷或突發(fā)性停電，應(yīng)立即停止使用，必要時粘貼“停用”標(biāo)識，并在《儀器設(shè)備使用記錄》中記錄。檢測負(fù)責(zé)人應(yīng)對檢測結(jié)果進行評價，并報告部門負(fù)責(zé)人。檢測部門負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員，必要時匯報技術(shù)負(fù)責(zé)人，分析儀器設(shè)備故障的原因，及對以往檢測造成的影響，按《不符合檢測工作控制程序》的規(guī)定，評定不合格的嚴(yán)重程度，提出處理意見，并做好記錄。當(dāng)有充分證據(jù)證明，儀器設(shè)備故障沒有對正在進行或以往的檢測結(jié)果造成影響，可以不采取追溯措施。當(dāng)評審結(jié)果表明使用該儀器設(shè)備的檢測結(jié)果出現(xiàn)明程序文件版號/修訂2016/7編號名稱儀器設(shè)備的控制與管理程序共7頁 第7頁生效日期：編制： 審核： 批準(zhǔn)：顯的誤差風(fēng)險，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對已測數(shù)據(jù)重新進行確認(rèn)或進行重新檢測。如涉及檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)書面通知所有的相關(guān)方，并承擔(dān)因此帶來的損失。儀器設(shè)備期間核查檢測部門負(fù)責(zé)人應(yīng)按要求組織設(shè)備責(zé)任人或使用人編寫儀器設(shè)備期間運行檢查規(guī)程，并定期按其進行期間核查。具體執(zhí)行XJC-CX-022-2016《期間核查程序》設(shè)備檔案中心設(shè)備管理員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案的建立，儀器設(shè)備檔案包括以下內(nèi)容：a）《儀器設(shè)備基本情況記錄》包含：儀器設(shè)備的名稱、型號、控制編號；接收日期和啟用日期；制造商名稱；接收時的狀態(tài)（如全新、用過、改裝）；目前放置位置等內(nèi)容；b）《儀器設(shè)備購置申請記錄》、購置發(fā)票的復(fù)印件；合格證（適應(yīng)時）；c）《儀器設(shè)備驗收記錄》、設(shè)備符合規(guī)定要求的驗證證據(jù)（適應(yīng)時）；d）《儀器設(shè)備量值溯源結(jié)果確認(rèn)記錄》、檢定/校準(zhǔn)/驗證等溯源證書；e）《儀器設(shè)備使用記錄》f）《期間核查記錄》（適應(yīng)時）；g）《儀器設(shè)備維護保養(yǎng)記錄》；h）《儀器設(shè)備維修記錄》；i）《儀器設(shè)備停用、降級和報廢記錄》j）《計算機軟件驗證記錄》（適應(yīng)時），設(shè)備自帶軟件使用說明及相關(guān)安裝文件；k制造商提供的儀器設(shè)備使用說明書；自編的儀器設(shè)備操作規(guī)程（適應(yīng)時）;l）附件相關(guān)資料（適應(yīng)時）；m）自制設(shè)備的研制報告、鑒定證明（適應(yīng)時）等。對無法建立檔案的量具或其它物品，中心設(shè)備管理員負(fù)責(zé)建立《儀器設(shè)備臺帳記錄》，臺帳內(nèi)容應(yīng)包括：a）設(shè)備的名稱；b）編號或其它唯一性標(biāo)識；。）目前使用和存放位置；d）詳細(xì)的技術(shù)指標(biāo)；e）溯源周期等。程序文件版號/修訂2016/7編號名稱儀器設(shè)備的控制與管理程序共7頁 第7頁生效日期：編制： 審核： 批準(zhǔn)：5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購與驗收檢測部門負(fù)責(zé)制定本部門檢測工作所用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種、數(shù)量及質(zhì)量指標(biāo)的清單，報總工辦匯總制定中心標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)清單。檢測部門填寫XJC-JS-036-2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)購置申請記錄》，部分負(fù)責(zé)人簽字后交總工辦審核，中心主任批準(zhǔn)后實施采購。采購人員應(yīng)采購有質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，質(zhì)量保證模式可采取下列三種：a）獲得國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)許可證；b）有計量部門出具證書證明其級別和不確定度；c）在規(guī)定的有效使用期限內(nèi)。5.1.5采購的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)到貨后由總工辦組織使用部門驗收。驗收人員應(yīng)認(rèn)真填寫《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗收記錄》。記錄至少要包括：RM名稱、編號、批號、特性量值、不確定度、有效日期、購入日期、購入數(shù)量、生產(chǎn)商、驗收人、驗收結(jié)論等。5.1.6驗收時，驗收人應(yīng)對照《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)購置申請記錄》核對相關(guān)信息是否符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購申請的要求外，還需檢查包裝完好性（或密封度）、證書與實物的對應(yīng)性。適用時，還要檢查證書中標(biāo)明的特性量值、不確定度、基體組成、有效日期、保存條件、安全防護、特殊運輸要求等內(nèi)容。對于有低溫等特殊運輸要求的RM，可行時，要檢查運輸狀態(tài)。如有必要，可以采用合適的實驗手段確認(rèn)RM的特性量值、不確定度、基體組成等特性。當(dāng)對同一種RM更換了生產(chǎn)商或批次，可行時，實驗室需對新舊RM進行比較，確保滿足使用要求。當(dāng)RM用于校準(zhǔn)、方法確認(rèn)、量值傳遞與溯源時，要盡可能使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品（CRM）。5.1.7驗收合格的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用部門負(fù)責(zé)填寫《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗收記錄》，建立XJC-JL-040-201《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)登記臺帳》。不合格的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)總工辦負(fù)責(zé)辦理退貨。5.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的入庫、標(biāo)識、存貯與標(biāo)定驗收合格的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)由使用部門負(fù)責(zé)在包裝上粘貼“綠色”合格標(biāo)識，登記入庫由使用部門指定責(zé)任人保管。？？標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)說明書中的要求和保存規(guī)定進行貯存，對有危害或有危險的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)實施安全隔離，對貯存環(huán)境條件要求較高時，應(yīng)建立環(huán)境監(jiān)控手段和設(shè)施，責(zé)任人應(yīng)做好《檢測環(huán)境監(jiān)控記錄》對超過檢定有效期或保質(zhì)期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，使用人應(yīng)及時上報，中心設(shè)備管理員應(yīng)及時“粘貼”紅色停用標(biāo)識，防止誤用。同時應(yīng)組織相關(guān)檢測室將過期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行核查驗證，核查活動應(yīng)執(zhí)行XJC-CX-021-2016《期間核查程序》，需要由計量檢定機構(gòu)完成的驗證應(yīng)執(zhí)行XJC-CX-027-2016《量值溯源程序》。程序文件版號/修訂2016/7編號名稱儀器設(shè)備的控制與管理程序共7頁 第7頁生效日期：編制： 審核： 批準(zhǔn)：5.2.3.1經(jīng)驗證合格的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由設(shè)備