醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理意見

關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑治理的意見醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑是醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定的中藥處方制劑。長期以來，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑在滿足臨床需求、促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)進(jìn)展方面發(fā)揮了重要作用，但是，也存在進(jìn)展不平衡、與中醫(yī)臨床需求結(jié)合不夠、優(yōu)勢和特色表達(dá)不突出等問題。依據(jù)《藥品治理法》及相關(guān)規(guī)定，為〔20236〕〔國發(fā)〔〕2機構(gòu)中藥制劑進(jìn)展，現(xiàn)提出以下意見：一、深刻生疏進(jìn)展醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的重要意義醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑以臨床應(yīng)用效果良好的中藥處方為根底表達(dá)了中醫(yī)地域特色、醫(yī)院特色、?？铺厣歪t(yī)生的臨床閱歷，彌補市售中成藥產(chǎn)品缺乏，有利于滿足群眾的中醫(yī)藥效勞需求；?？萍搬t(yī)院特色建設(shè)與進(jìn)展，有利于保持發(fā)揮中醫(yī)藥特色與優(yōu)〔國發(fā)〔2023〕22號〕中指出，要“鼓舞和支持醫(yī)療機構(gòu)社會有格外重要的意義。二、進(jìn)展醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的根本原則劑型的傳統(tǒng)特色和合理性。況。結(jié)合。數(shù)據(jù)的積存和效果的評價。六是求進(jìn)展。進(jìn)展醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑要把社會效益放在首名科、名院建設(shè)和中醫(yī)藥事業(yè)進(jìn)展效勞。三、加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑注冊治理(一)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)依據(jù)《藥品有效和質(zhì)量可控。應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊治理方法》根底。(二)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊治理方法》中規(guī)定，依據(jù)中〔即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)根底發(fā)生變化的具有5年以上〔含5年〕使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13—17。型、現(xiàn)代劑型，也包括按傳統(tǒng)方法制成的酒劑、酊劑。5〔5使用歷史是指能夠供給5〔如醫(yī)師處方，科研課題記錄，臨床調(diào)劑記錄等0的臨床病歷。(三)醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的臨床爭論應(yīng)留意安全性評價。不具按規(guī)定向藥品監(jiān)視治理部門備案的其他醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會進(jìn)展審查。(四)以下狀況不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑治理范圍：藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用。鮮藥榨汁?！惨蝗艘环健硲?yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。四、完善醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的配制治理中藥制劑的質(zhì)量治理水平。備配制條件或配制力量缺乏，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)視治理部門批配制。(三)《中國藥典》制劑通則中未規(guī)定微生物檢查要求的，其等前處理和提取用水可使用符合衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的飲用水。五、加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑