2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關考試題庫帶答案解析

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關考試題庫帶答案解析單選題（共100題）1、復方磷酸可待因糖漿屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】C2、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經營資格的定點藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經營資質。胰島素說明書關于貯藏的要求是，不使用的胰島素應貯存于2～8℃的冰箱內(不要太接近冷凍室)。A.對到貨的藥品進行逐批抽樣驗收B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應當開箱檢查至最小包裝C.胰島素如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫D.胰島素到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收【答案】C3、國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔了全國的藥品供應，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經營行為不規(guī)范。目前，全國已有數千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經銷已經成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。A.按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.毒性中藥品種應專柜陳列D.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列【答案】C4、藥物按處方配好加工成一定劑型供臨床使用的是A.中藥配方顆粒B.中成藥C.中藥材D.中藥飲片【答案】B5、醫(yī)療機構制劑是指A.醫(yī)療機構根據本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑B.醫(yī)療機構根據本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑C.醫(yī)療機構根據本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑D.醫(yī)療機構根據本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑【答案】C6、關于處方權的說法，正確的是A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構均有相應的處方權B.經注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應的處方權C.醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經考核合格取得麻醉藥品處方權后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方【答案】C7、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構為A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家人力資源和社會保障部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級人力資源和社會保障部門【答案】C8、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）屬于A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】C9、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗的臨床試驗是A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】A10、某藥品生產企業(yè)生產注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標簽標明的適應癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊時，核準的藥品標準中的適應癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。A.請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用B.請仔細閱讀說明書或在醫(yī)師指導下使用C.請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用D.請仔細閱讀說明書或按說明使用或在藥師指導下購買和使用【答案】A11、買賣藥品批準證明文件，有違法所得的A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款C.處2萬元以上10萬元以下的罰款D.處1萬元以上3萬元以下的罰款【答案】B12、按照全面深化行政審批制度改革、進一步簡政放權的精神，國家分批取消或調整了部分與藥品相關的行政審批事項。下列項目屬于已被取消審批的事項是A.藥品委托生產許可B.中藥材GAP認證C.藥品零售企業(yè)GSP認證D.互聯網藥品交易服務企業(yè)審批【答案】B13、關于藥品生產的說法，正確的是A.開辦藥品生產企業(yè)，應當經國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》B.采用國家藥品標準或省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片C.藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核備案D.經具有合法資格的藥品生產企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產藥品【答案】B14、包括樣品檢驗和藥品標準復核的是A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗【答案】B15、及時對嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例報告進行調查核實或組織專家進行分析、評價，向國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康委報告A.藥品生產企業(yè)B.醫(yī)療預防保健機構發(fā)現嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例C.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例D.國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構【答案】D16、《中國藥典》最早出版于（）。A.1953年B.1963年C.1977年D.1985年【答案】A17、（2021年真題）關于藥品安全信息公開的說法，錯誤的是A.藥品安全信息公開應當遵循全面、及時、準確、客觀、公正的原則B.藥品安全監(jiān)管信息公開清單包括公開事項、具體內容、公開時限、公開部門等C.公開的具體內容包括藥品的產品注冊、生產經營許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、行政處罰等信息D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負責公布本地藥品安全信息【答案】D18、《藥品經營質量管理規(guī)范》的法律層級屬于（）A.法律B.行政法規(guī)C.規(guī)范性文件D.部門規(guī)章【答案】D19、制藥公司因經營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經營負責人。可當該公司負責人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責人在辦理準銷證和準入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產品通過了GMP質量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費用。該負責人在進一步調查后得知事情真相：原來該地已經有一家制藥企生產同類產品，該地為保護本地產品，一直嚴禁外地產品進入。A.行政壟斷B.行政干預C.行政保護D.地方正當保護【答案】A20、（2020年真題）根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回的管理要求是（）A.一級召回只適用于使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品B.在啟動召回計劃3日內，應將調查評估報告和召回計劃提交給國家藥品監(jiān)督管理部門備案C.在作出召回決定后24小時內，應通知有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品D.藥品生產企業(yè)應每日向國家藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況【答案】C21、第一類互聯網藥品交易服務為A.為藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務B.為藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯網藥品交易C.為向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務D.通過互聯網向上網用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務活動【答案】A22、某藥品生產企業(yè)獲知其生產的新藥監(jiān)測期內的某中藥注射劑，導致一名患者出現過敏性休克，最終死亡。A.A型藥品不良反應B.B型藥品不良反應C.C型藥品不良反應D.D型藥品不良反應【答案】B23、某藥廠生產的鹽酸林可霉素注射液所標明的適應癥超出規(guī)定范圍，該藥品應A.確認為假藥B.確認為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處【答案】A24、非處方藥說明書中必須標注，采用加重字體印刷的是A.請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用B.請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用C.警示語D.忠告語【答案】B25、A省藥品生產企業(yè)生產某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告，對該雜志社處以罰款的部門是A.A省的藥品監(jiān)督管理部門B.B省的藥品監(jiān)督管理部門C.A省的工商行政管理部門D.B省的工商行政管理部門【答案】D26、互聯網藥品交易服務的形式不包括A.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務B.藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯網藥品交易C.藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務D.藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務【答案】D27、下列可以列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經營許可證經營范圍內的藥品是A.胰島素外的肽類激素B.第一類精神藥品C.藥品類易制毒化學品D.冷藏、冷凍藥品【答案】D28、藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后通知有關藥品經營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是三級召回應為A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時【答案】D29、A醫(yī)療機構已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本醫(yī)療機構欲為自己開具美沙酮針劑。A.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品B.甲具有醫(yī)師處方權，可以為自己開具麻醉藥品C.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格之后，才可以為自己開具麻醉藥品D.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品【答案】A30、只能由公安機關實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權的行政處罰是A.限制人身自由B.吊銷許可證C.較少數額罰款D.沒收違法所得【答案】A31、藥品的標簽分為A.內標簽、中標簽、外標簽B.內標簽、外標簽C.內標簽、外標簽、運輸標簽D.內標簽、外標簽、包裝標簽【答案】B32、下列藥品零售連鎖企業(yè)的經營行為，合法的是A.計算機系統(tǒng)支持門店自行采購藥品的操作B.計算機系統(tǒng)支持門店自行解除由總部做出的質量控制和藥品鎖定指令C.計算機系統(tǒng)支持門店間信息顯示和業(yè)務往來D.藥品零售連鎖企業(yè)總部確保門店各崗位人員有效執(zhí)行總部下發(fā)的質量管理體系文件【答案】D33、根據《藥品質量抽查檢驗管理辦法》（國藥監(jiān)藥管[2019]34號）對本行政區(qū)域內生產環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯網銷售第三方平臺的藥品質量開展抽查檢驗的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市縣兩級藥品監(jiān)督管理部門D.各級藥品檢驗所【答案】B34、我國實施基本藥物制度的目標不包括A.保證群眾基本用藥需求B.促進社會公平正義C.體現基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性D.促進藥品降價，減輕群眾負擔【答案】D35、國家藥品監(jiān)督管理部門對生產、經營和使用的藥品質量進行的抽查檢驗屬于A.評價抽驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.監(jiān)督抽驗【答案】A36、組織在省級公共資源交易平臺集中采購第二類疫苗的是A.省級疾病預防控制機構B.縣級疾病預防控制機構C.市級疾病預防控制機構D.疫苗生產企業(yè)【答案】A37、（2018年真題）關于經營者履行“三包或其他責任義務”的說法,錯誤的是（）A.經營者提供的商品不符合質量要求的,消費者可以依照國家規(guī)定退貨B.經營者提供的商品不符合質量要求的經營者應當承擔退貨運輸等必要費用C.消費者采用郵購方式購買的商品若不滿意退貨商品的運費由消費者承擔費D.經營者采用郵購方式銷售商品，消費者有權自收到商品十日內無理由退貨【答案】D38、負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家中醫(yī)藥管理局E.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】B39、藥品生產企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的要求一級召回應A.每日報告B.每2日報告C.每3日報告D.每7日報告【答案】A40、企業(yè)向個人消費者提供互聯網藥品交易服務應,具有完整保存交易記錄的A.能力、設施和設備B.設施、設備及相關管理制度C.藥品配送系統(tǒng)D.管理制度與措施企業(yè)向個人消費者提供互聯網藥品交易服務應,【答案】A41、使用醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的，應實施A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回【答案】B42、（2019年真題）減毒活疫苗說明書中應標注的字樣是A.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”B.黑體字警示語C.“在藥師指導下購買和使用”D.“免費”【答案】A43、根據國務院發(fā)布的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，關于我國藥品安全管理的目標任務，下列說法錯誤的是A.2018年底前，完成國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥固體制劑的一致性評價B.藥品定期安全性更新報告評價率達到100％C.從2020年1月1日起，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數超過4人D.從2020年1月1日起，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格參考答案：A您的答案：未作答【答案】A44、（2020年真題）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產許可證》，屬于（）A.行政許可B.行政處罰C.行政復議D.行政強制【答案】A45、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程和相關記錄建立的說法，錯誤的是A.應制定藥品流通環(huán)節(jié)操作規(guī)程及計算機系統(tǒng)操作規(guī)程B.企業(yè)建立的記錄應真實、完整、準確、有效和可追溯C.應根據工作情況，隨時填寫書面記錄及憑證，做到字跡清晰，不得隨意涂改和撕毀D.更改記錄的，應注明理由、日期并簽名【答案】C46、藥品廣告必須符合真實性和合法性要求，不得在藥品廣告中出現A.忠告語B.藥品批準文號C.醫(yī)療機構名稱、地址D.藥品經營企業(yè)名稱【答案】C47、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條》，從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務的審批部門是()A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門D.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B48、根據《藥品管理法》，未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，給予的行政處罰不包括A.責令關閉B.沒收違法生產、銷售的藥品C.沒收違法所得D.并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）【答案】D49、（2019年真題）甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細詢問甲，了解患者是否發(fā)燒、是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）。A.可以銷售，但應提供必要的用藥指導B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗，不應銷售C.沒有見到患者本人，不應銷售D.經與執(zhí)業(yè)藥師電話確認后，可以銷售【答案】B50、（2016年真題）2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期【答案】C51、列入現行第二類精神藥品品種目錄的是A.麥角酸B.地芬諾酯C.氯胺酮D.麥角胺咖啡因片【答案】D52、甲省乙市的A藥品生產企業(yè)，經審查批準在丙省電視臺發(fā)布廣告，A在丙省電視臺發(fā)布廣告前需要到哪個部門進行備案A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.丙省藥品監(jiān)督管理部門C.乙市藥品監(jiān)督管理部門D.乙市工商行政管理部門【答案】B53、經營者提供商品或服務有欺詐行為的，應當A.原價賠償B.沒有磨損的，原價賠償C.有磨損的，折價賠償D.按消費者購買商品的價款或接受服務的費用雙倍賠償【答案】D54、某市乙藥品生產企業(yè)擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產品宣傳中，涉嫌篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調查。A.國家藥品監(jiān)督管理部門?B.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門?C.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門?D.企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門?【答案】B55、關于藥品生產的說法，正確的是A.開辦藥品生產企業(yè)，應當經國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》B.經縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品C.藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準D.采用企業(yè)內定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片【答案】C56、說明書成分項應列出主要成分名稱，簡述活性成分來源A.多組分或者化學結構尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品B.中藥、天然藥物C.輔料可能引起嚴重不良反應的藥品D.注射劑【答案】A57、應符合藥用要求，不得對制劑質量產生不良影響A.潔凈室（區(qū)）B.制劑配制所用的物料C.制劑室應有的文件包括D.制劑室應有配制管理、質量管理的制度和記錄包括【答案】B58、甲藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有關材料可以采取的措施是A.行政強制措施B.行政處罰C.行政強制執(zhí)行D.行政訴訟【答案】A59、屬于二級保護野生藥材物種且是毒性藥材的是A.羚羊角B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥【答案】D60、（2018年真題）屬于分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是（）A.當歸B.防風C.杜仲D.羚羊角【答案】C61、《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》屬于A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】D62、《中藥材生產質量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。A.GAPB.GLPC.GCPD.GSP【答案】A63、關于興奮劑管理的說法，錯誤的是A.普通患者按藥品說明書和醫(yī)囑服用含興奮劑藥品是安全無危害的B.運動員使用興奮劑破壞公平競賽精神，并且濫用對人體健康危害比較大，需要加強管理C.由于這類藥品只具有興奮性，所以稱之為興奮劑D.興奮劑是興奮劑目錄所列運動員禁用物質，含興奮劑的藥品運動員慎用【答案】C64、（2015年真題）產品上市需要取得注冊證，經營需要辦理許可手續(xù)的是（）A.第二類醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】C65、（2016年真題）承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是A.商務部B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局C.工業(yè)和信息化部D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會【答案】C66、（2016年真題）每批生物制品出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于A.評價抽驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.監(jiān)督抽驗【答案】B67、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.黨參【答案】C68、麻黃堿藥品發(fā)布廣告的情況屬于A.不得發(fā)布廣告B.無需審查發(fā)布廣告C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。D.在所有媒介發(fā)布廣告【答案】A69、需要具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營產品可追溯的醫(yī)療器械經營企業(yè)是A.第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)B.第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)C.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)D.第四類醫(yī)療器械經營企業(yè)【答案】C70、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發(fā)現該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。A.按假藥論處B.為假藥C.按劣藥論處D.為劣藥【答案】A71、根據《藥品管理法》，關于藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的說法，錯誤的是A.責令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款B.對直接負責的主管人員和其他直接責任人員處三萬元以下的罰款C.對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分D.因出具的檢驗結果不實造成損失的，應承擔相應的賠償責任【答案】B72、對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品A.藥品生產企業(yè)B.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和使用單位C.藥品經營企業(yè)和使用單位D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】A73、根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定，麥角胺咖啡因片屬于A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥【答案】C74、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任?！皹嫵煞缸锏模婪ㄗ肪啃淌仑熑巍?，“依法追究刑事責任”屬于A.行政處分B.民事責任C.刑事責任D.行政處罰【答案】C75、《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的期限應在期滿前A.3年B.30日C.5年D.6個月【答案】D76、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》經營者在生產經營活動中采取不實手段對自己的商品、服務做虛假表示、說明或者承諾，或者不當利用不同類別的商業(yè)標識制造市場混淆，使誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯系。該經營者的行為屬于A.混淆行為B.互聯網不正當競爭行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.商業(yè)賄賂行為【答案】A77、我國負責藥品儲備的主管部門是A.商務管理部門B.工業(yè)和信息化部C.國家發(fā)展和改革委員會D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局【答案】B78、必須使用獨立的廠房與設施A.青霉素類等高致敏性藥品B.β-內酰胺結構類藥品C.放射性藥品D.強毒微生物及芽孢菌制品【答案】A79、下列關于醫(yī)療器械經營與使用管理的說法，錯誤的是A.從事第三類醫(yī)療器械的經營企業(yè)，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可B.經營第一類醫(yī)療器械實行備案管理C.醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度D.使用植入類醫(yī)療器械時.應將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數信息記載到病歷中【答案】B80、屬于麻醉藥品的是A.曲馬多B.美沙酮C.司可巴比妥D.麥角新堿【答案】B81、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的醫(yī)療用毒性藥品處方應該是A.一次有效B.兩次有效C.三次有效D.多次有效【答案】A82、根據《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構議管理的指導意見》,我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的基本思路是()A.取消與社會保險經辦機構簽訂服務協(xié)議的要求，加強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查和前置審批B.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查和簽訂定點服務協(xié)議的程序要求社保行政部門不再進行干預C.嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查條件,完善社會保險經辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的程序D.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查程序,完善社會保險經辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的程序【答案】D83、關于藥品安全風險管理、藥物警戒、藥品不良反應及其之間關系的說法，錯誤的是A.藥品安全的風險管理，是一系列藥物警戒行動和干預，旨在識別、預防和減少藥品相關風險，是對藥品整個生命周期全面和持續(xù)降低風險的過程，旨在實現效益風險最小化B.藥物警戒重點關注藥物臨床試驗階段的藥品安全性問題，藥品不良反應重點關注上市后階段的藥品安全性問題C.藥物警戒關注的范圍更廣，不僅包括藥品不良反應，而且還包括其他與用藥有關的有害反應D.藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件、識別風險信號、評估風險獲益和控制不合理的風險【答案】B84、說明書成分項應列出全部輔料名稱A.多組分或者化學結構尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品B.中藥、天然藥物C.輔料可能引起嚴重不良反應的藥品D.注射劑【答案】D85、《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求做法不正確的是A.處方藥.非處方藥分區(qū)陳列B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D.毒性中藥品種單獨陳列【答案】D86、根據《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則》，說明書中有關【注意事項】說法錯誤的是A.處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成分，應在該項下列出B.尚不清楚有無注意事項的，可不列出C.需要定期檢查肝功的，應在該項下列出D.煙酒對藥物療效有影響的，應在該項下列出【答案】B87、甲醫(yī)療機構擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D88、可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標準是A.中國藥典B.炮制標準C.藥品注冊標準D.行業(yè)標準【答案】B89、關于醫(yī)療器械管理的說法，正確的是（）A.經營第一類、第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理B.超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類醫(yī)療器械C.第二、三類醫(yī)療器械產品名稱應與醫(yī)療器械注冊證中的產品名稱一致D.第二、三類醫(yī)療器械實行注冊管理，境內醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證【答案】C90、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現某團伙成立的“醫(yī)學研究機構”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤?，6月就變成“腎病專科”了。檢查中還發(fā)現，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經批準。A.可卡因B.嗎啡C.可待因D.逍遙丸【答案】D91、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調控溫度的設備，經營冷藏藥品的專用冷藏設備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。A.該企業(yè)經營中藥飲片，還應具有存放中藥飲片和處方調配的設備B.該企業(yè)經營第二類精神藥品，當具有儲存藥品的貨架C.該企業(yè)營業(yè)場所內應當具有儲存藥品的貨架和柜臺D.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應具有所需的調配工具、包裝用品【答案】B92、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備和使用基本藥物的比例是A.30%B.50%C.80%D.100%【答案】D93、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的A.安全保障權B.自主選擇權C.公平交易權D.獲得賠償權【答案】C94、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌美乳化妝品，王某對該產品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現紅腫、痛癢。經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產品。A.功能類化妝品B.營養(yǎng)素補充劑類化妝品C.特殊用途化妝品D.非特殊用途化妝品【答案】C95、藥品零售企業(yè)應當查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記的是（）A.單味罌粟殼B.復方磷酸可待因溶液C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑D.復方甘草片【答案】C96、某片劑的有效期為2年。A.有效期至2013年11月01日B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31日D.有效期至2013年10月30日【答案】B97、甲藥店經營品種有含麻黃堿類復方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識。此藥品系由國內乙藥品生產企業(yè)生產。甲藥店發(fā)現某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機關報告。經查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認定乙藥品生產企業(yè)生產的上述含麻黃堿類復方制劑包裝標識違法。A.按劣藥論處罰B.責令改正C.給予警告D.情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品注冊證書【答案】A98、下列藥品中可以作為醫(yī)療機構制劑的是A.麻醉藥品B.中藥注射劑C.放射性藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】A99、“×××皮炎平”為某公司注冊商標，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準文號是國藥準字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。A.每一個說明書要么寫規(guī)格5g/支，要么寫規(guī)格10g/支B.標簽明顯區(qū)別C.標簽規(guī)格項5g/支或10g/支明顯標注D.標簽的內容、格式及顏色必須一致【答案】D100、根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.非處方藥說明書應當列出所用的全部輔料名稱C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱【答案】D多選題（共50題）1、取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的必備條件包括A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目B.具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的.專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度【答案】ABCD2、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列敘述正確的有A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明B.運輸第一類精神藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本C.第二類精神藥品經營企業(yè)應當在藥品庫房中設置專區(qū)儲存第二類精神藥品D.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售【答案】ABD3、《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中應酌情從重處罰的情形有A.生產、銷售的假藥以孕產婦為主要使用對象B.生產、銷售的假藥是疫苗C.在公共衛(wèi)生事件期間，生產、銷售用于應對突發(fā)事件的假藥D.3年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰【答案】ABC4、中藥包括A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.草藥【答案】ABC5、關于GAP說法，正確的有（）。A.從事中藥材生產的企業(yè)必須通過GAP認證并取得GAP證書B.GAP適用于中藥材(包括植物藥和動物藥)生產全過程C.實施GAP有利于促進中藥標準化、現代化D.GAP是中藥材生產質量管理規(guī)范【答案】BCD6、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，私人診所可以配備的藥品有A.限制使用級抗菌藥物B.常用藥品C.急救藥品D.診斷藥品【答案】BC7、生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構按照根據集中采購結果簽訂合同，應明確的內容有A.品種、規(guī)格B.數量、價格C.付款時間D.履約方式、違約責任【答案】ABCD8、根據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》及相關規(guī)定，從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)包括A.醫(yī)療器械注冊人B.醫(yī)療器械備案人C.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)D.醫(yī)療器械零售企業(yè)【答案】ABCD9、有關廣告審查管理的說法，正確的有A.藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜B.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提出C.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口代理人等廣告主所在地的廣告審查機關提出D.產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為一年?！敬鸢浮緼BC10、重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制的成員是A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家衛(wèi)生健康委員會C.發(fā)展改革宏觀調控部門D.工商行政管理部門【答案】AB11、執(zhí)業(yè)藥師的權力包括A.對于不正確的處方藥調配、銷售或服務予以糾正B.拒絕任何明顯危害患者生命安全或身體健康、違反法律或社會倫理道德的購藥要求C.拒絕調配和銷售有配伍、使用禁忌或超劑量的處方D.依法組織制定、修訂并監(jiān)督實施能夠有效保證藥品質量和藥學服務質量的管理規(guī)章和制度【答案】ABCD12、公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政復議法》申請行政復議的情形有A.認為行政機關違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務的B.認為行政機關侵犯合法的經營自主權的C.對行政機關撤銷其許可證、資格證的決定不服的D.認為對行政機關工作人員的獎懲決定不服的【答案】ABC13、按照新修訂《藥品注冊管理辦法》的注冊分類，中藥可分為A.中藥創(chuàng)新藥B.中藥改良型新藥C.古代經典名方中藥復方制劑D.同名同方藥【答案】ABCD14、中藥材專業(yè)市場嚴禁A.銷售進口中藥材B.銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材C.未經批準以任何名義或方式經營中藥飲片、中成藥和其他藥品D.非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材【答案】BCD15、藥品生產企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當采取的措施有A.及時告知醫(yī)務人員相關信息B.修改標簽和說明書C.暫停生產、銷售D.主動召回【答案】ABCD16、記錄保存至超過疫苗有效期2年的有A.生產企業(yè)的銷售記錄B.批發(fā)企業(yè)的購銷記錄C.疾病預防控制機構的購進記錄D.疾病預防控制機構的分發(fā)、供應記錄【答案】ABCD17、不得作為醫(yī)療機構制劑申報的是A.含有未經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種B.變態(tài)反應原C.市場上已有供應的品種D.外用藥品【答案】AC18、建立健全藥品供應保障體系的主要內容有A.建立國家基本藥物制度B.規(guī)范藥品經營使用C.規(guī)范藥品生產流通D.完善藥品儲備制度【答案】ACD19、我國執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中的基本準則包括A.遵紀守法、愛崗敬業(yè)B.遵從倫理、服務健康C.自覺學習、提升能力D.履職盡責、指導用藥【答案】ABC20、根據《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，到2020年健康中國的目標是A.建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高B.健康服務體系完善高效，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務和基本體育健身服務C.促進全民健康的制度體系更加完善，健康領域發(fā)展更加協(xié)調D.健康生活方式得到普及，健康服務質量和健康保障水平不斷提高【答案】AB21、（2020年真題）關于法律效力的說法，正確的有（）A.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定B.行政法規(guī)之間對同一事項，新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決C.同一機關制定的法規(guī)，新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定D.上位法的效力高于下位法【答案】ACD22、關于中藥飲片管理規(guī)定的說法，正確的有A.生產中藥飲片必須有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》B.國家藥品標準沒有規(guī)定的，中藥飲片的炮制必須按照省藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽D.中藥飲片生產企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝、改換標簽【答案】ABC23、審批藥品廣告的審查機關向申請人發(fā)出復審通知的情形包括A.國家藥品監(jiān)督管理部門認為廣告內容不符合規(guī)定B.省級以上廣告監(jiān)督管理機關提出復審建議的C.廣告監(jiān)督管理機關人員瀆職的D.藥品廣告審查機關認為應當復審的其他情形【答案】ABD24、某醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設計技術不成熟，導致測試結果不準確，影響患者血糖測試結果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說明，也拒絕消費者的退貨要求和提供賠償，該企業(yè)的行為所侵犯的消費者的權益有A.安全保障權B.知悉真情權C.人格尊嚴權D.獲取賠償權【答案】ABD25、下列按假藥論處的是A.未標明有效期的藥品B.不注明生產批號的藥品C.所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品D.依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品【答案】CD26、關于同品種藥品標簽規(guī)定的說法，正確的是A.同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致B.同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注C.同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別D.同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽可以標注兩個規(guī)格，并標明此包裝的規(guī)格【答案】ABC27、關于含麻黃堿類復方制劑管理的說法，正確的有A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制荊，應設專柜由專人管理C.從事含麻黃堿類復方制劑批發(fā)業(yè)務的藥品經營企業(yè)，應具有蛋白同化制劑、肽類激素的經營資質D.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應查驗購買者的身份證件并進行登記【答案】BCD28、行政處罰的種類包括A.警告B.罰款C.拘役D.吊銷許可證【答案】ABD29、關于藥品零售企業(yè)陳列與儲存藥品管理要求的說法，正確的有（）A.將處方藥與非處方藥集中擺放，都不得采用開架自選的方式陳列和銷售B.第二類精神藥品應當單獨陳列，毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列C.拆零銷售的藥品應當集中存放于拆零專柜或專區(qū)D.不同批號的中藥飲片裝斗前，應當清斗并記錄【答案】CD30、新型冠狀病毒肺炎（新冠肺炎）爆發(fā)，感染人數和死亡人數超過了2003年爆發(fā)的非典型肺炎，國家高度重視這種疾病的防治，當疫苗和治療藥物暫不明確時。采取各種措施加快相關疫苗和治療藥物研發(fā)。在藥品注冊方面可以啟用的快速通道是A.突破性治療藥物程序B.附條件批準程序C.優(yōu)先審評審批程序D.特別審批程序【答案】ABCD31、（2020年真題）關于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗收活動管理要求的說法，正確的有（）A.藥品到貨時，應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品B.到貨藥品出現破損、污染、滲液等包裝異常的，應當開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品應當在冷庫中待驗有D.對到貨藥品應逐件檢查并驗收，外包裝完整的，可不開箱檢查【答案】ABC32、在銷售前或者進口時，應當通過批簽發(fā)審核檢驗的是（）。A.疫苗類制品B.血液制品C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.抗生素【答案】ABC33、醫(yī)療機構購進抗菌藥物，應優(yōu)先選用A.《國家基本藥物目錄》收錄的抗菌藥物品種B.《國家基本醫(yī)療、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種C.《國家處方集