風(fēng)險管理報告

風(fēng)險管理報告（模版）編寫:×××風(fēng)險管理參加人員：×××××××××日 期: 年月 日評 審: ×××日 期: 年月 日批 準(zhǔn): ×××日 期: 年月 日XXXXXXXXXXXXXXXX公司（蓋章）PAGEPAGE10目 錄第一章 概述第二章 風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工

風(fēng)險可接受準(zhǔn)則預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施驗證第一章概述編制依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（按企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的類型列舉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以下標(biāo)準(zhǔn)為舉例）YY0316-2008——風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用GB/T9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：通用安全要求注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（XXXX YZB/國XXXX-2009）其他標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的有關(guān)資料使用說明書醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等專業(yè)文獻中的文章和其他信息目的和適用范圍XXXXXXXX評價，證實對產(chǎn)品的風(fēng)險已進行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。本報告適用于……產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于批量生產(chǎn)階段。產(chǎn)品描述本風(fēng)險管理的對象是……(如能加入照片或圖片最適應(yīng)癥：禁忌癥：（）風(fēng)險管理計劃及實施情況簡述XXXX20XX理活動的策劃，指定了風(fēng)險管理計劃（文件編號：XXXX，XX。可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則、風(fēng)險管理活動計劃等內(nèi)容。XXXX20XX（XXXX評估及糾正。第二章 風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工風(fēng)險管理小組（team：評審人員部門職務(wù)職責(zé)和權(quán)限XXX總經(jīng)理評審組組長對風(fēng)險管理的實施負(fù)責(zé)XXX技術(shù)部組員從技術(shù)角度估計故障的發(fā)生概率第三章 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則1.風(fēng)險的嚴(yán)重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險定義輕度1輕度傷害或無傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災(zāi)難性4多人死亡或重傷2.風(fēng)險的概率分級等級名稱發(fā)生概率舉例說明極少1<10-6非常少210-4～10-6很少310-2～10-4偶爾410-1～10-2有時51～10-1經(jīng)常6>1嚴(yán)重程度概率4嚴(yán)重程度概率4災(zāi)難性3致命2中度1輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶爾4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A：可接受的風(fēng)險；R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險；U：不經(jīng)過風(fēng)險收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險第四章 預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定企業(yè)以YY0316-2008附錄C為基礎(chǔ)對醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有問題清單如下：表1 XXXX產(chǎn)品安全特征問題清單問題內(nèi)容醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？是否有能量給予患者或從患者身上獲??？是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液血或移植？醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)

特征判定 可能的危害 危害標(biāo)識期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？是否進行測量？進行分析處理？醫(yī)療器械是否醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？的能量或物質(zhì)輸出？對環(huán)境影響敏感？影響環(huán)境？有基本的消耗品或附件？和校準(zhǔn)？有軟件？有儲存壽命限制？長期使用效應(yīng)？何種機械力？器械的壽命？預(yù)期一次性使用？醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？使用信息？是否需要建立或引入新的制造過程？附錄AC.2.29醫(yī)療器如用戶界面？計特性是否可能促成使用錯誤？否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否有控制接口？否顯示信息？否由菜單控制？否由具有特殊需要的人使用？否用于啟動使用者動作?使用報警系統(tǒng)？以什么方式被故意地誤用？持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？預(yù)期為移動式或便攜式？用是否依賴于基本性能？第五章 判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風(fēng)險控制方案XXXX表2：XXXX產(chǎn)品的初始危害分析表危害危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害初始風(fēng)險控制方案分析電能危害H1能量危害H2信息危害H3生物危害H4電能危害H5運行危害H6電磁能危H7害機械能危H8害。。。第六章 風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施驗證公司對已知危害進行風(fēng)險評價，按照風(fēng)險可接受準(zhǔn)則判斷每個危害的風(fēng)險是否達到可接受水平，對合理可行降低的風(fēng)險、不經(jīng)過風(fēng)險/收益分析既判定為不可接受的風(fēng)險采取控制措施，并對XXXX產(chǎn)品風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施3：風(fēng)險估計采取控制措施采取新措施后風(fēng)險估計是否產(chǎn)危害編號風(fēng)險估計采取控制措施采取新措施后風(fēng)險估計是否產(chǎn)危害編號危害類型（若是，嚴(yán)重度 概率風(fēng)險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平嚴(yán)重度H1H2H3H4H5H6H7H8電能危害害害害害運行危害危害危害。。。第七章 綜合剩余風(fēng)險評價（還要說明采控制），經(jīng)評審小組確認(rèn)：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可接受。具體評價方面：1）單個風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾的情況。警告的評審（結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10號令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。和同類產(chǎn)品進行比較XXX公司的XXX型XXXXX公司的XXX型XX產(chǎn)品從性能指標(biāo)到功能及臨床使用上是相同的。5）與類似功能產(chǎn)品進行比較（必要時）6）專家結(jié)論充分的溝通后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險可接受。第八章 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息醫(yī)療器械XXXXXXXX（表4），以決定是否需要改進產(chǎn)品（尤其安全性）和服務(wù)要時，風(fēng)險管理小組開展活動實施動態(tài)風(fēng)險管理。表4：X