GB 38455-2019眼科儀器角膜曲率計(jì)

ICS1104070

C40..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB38455—2019

代替

YY0579—2016

眼科儀器角膜曲率計(jì)

Ophthalmicinstruments—Ophthalmometers

(ISO10343:2014,MOD)

2019-12-31發(fā)布2022-01-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB38455—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………2

通用要求

4.1……………2

曲率半徑測(cè)量

4.2………………………2

主子午線軸向的測(cè)量

4.3………………2

目鏡調(diào)整若適用

4.4()…………………3

試驗(yàn)方法

5…………………3

概述

5.1…………………3

曲率半徑測(cè)量要求檢查

5.2……………3

主子午線軸向測(cè)量要求檢查

5.3………………………3

隨附文件

6…………………4

標(biāo)記

7………………………4

附錄資料性附錄檢查主子午線軸向的試驗(yàn)裝置和試驗(yàn)設(shè)置

A()……5

參考文獻(xiàn)

………………………7

GB38455—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替眼科儀器角膜曲率計(jì)與相比除編輯性修改外

YY0579—2016《》,YY0579—2016,

主要技術(shù)變化如下

:

增加了角膜折光常數(shù)的術(shù)語(yǔ)和定義見

———“”(3.5);

刪除了角膜前表面光焦度的術(shù)語(yǔ)和定義見年版的

———“”(20163.5);

增加了角膜屈光度的術(shù)語(yǔ)和定義見

———“”(3.6);

增加了電氣安全和電磁兼容性的通用要求見

———(4.1);

修改了型角膜曲率計(jì)曲率半徑測(cè)量范圍和測(cè)量允差要求型角膜曲率計(jì)曲率半徑測(cè)量允

———A,B

差要求見年版的

(4.2,20164.2)。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用眼科儀器角膜曲率計(jì)

ISO10343:2014《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比在結(jié)構(gòu)上有部分調(diào)整將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中改為本標(biāo)準(zhǔn)并增加

ISO10343:2014,5.25.2.1,

和

5.2.25.3。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比存在技術(shù)性差異這些差異涉及的條款已通過(guò)在其外側(cè)頁(yè)邊空白位

ISO10343:2014,

置的垂直單線進(jìn)行了標(biāo)示

(|)。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO10343:2014:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見第章第章

●GB9706.1IEC60601-1(4.1、6、7);

增加引用見

●YY0505(4.1)。

增加了第章試驗(yàn)方法的數(shù)據(jù)處理方法使試驗(yàn)方法具有可操作性見

———5,(5.2.2、5.3.2)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人賈曉航王敬濤彭建華胡一平

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0579—2005、YY0579—2016。

Ⅰ

GB38455—2019

眼科儀器角膜曲率計(jì)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了連續(xù)或者數(shù)字指示角膜曲率計(jì)的術(shù)語(yǔ)和定義要求和試驗(yàn)方法

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于連續(xù)或者數(shù)字指示角膜曲率計(jì)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY05051-2::

(YY0505—2012,IEC60601-1-2:2004,IDT)

光學(xué)和光學(xué)儀器眼科學(xué)分度盤刻度

ISO8429(Opticsandopticalinstruments—Ophthal-

mology—Graduateddialscale)

眼科儀器基本要求和試驗(yàn)方法第部分眼科儀器通用要求

ISO15004-1:20061:(Ophthalmic

instruments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part1:Generalrequirementsapplicable

toallophthalmicinstruments)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

角膜曲率計(jì)ophthalmometer

用于測(cè)量人眼角膜和或接觸鏡中心區(qū)域主子午線曲率半徑和軸向的儀器

/。

32

.

與距離有關(guān)的角膜曲率計(jì)distance-dependentophthalmometer