2023年質(zhì)量管理部工作總結(jié)及2023年工作計(jì)劃

第5頁(yè)共5頁(yè)2023年?質(zhì)量管理部?工作總結(jié)及?2023年?工作計(jì)劃?又到了一年?的最后幾天?，很多單位?崗位準(zhǔn)備寫?工作總結(jié)的?時(shí)候!藥圈?發(fā)起了【有?獎(jiǎng)___】?__年藥學(xué)?工作總結(jié)，?__年藥學(xué)?工作計(jì)劃。?希望更多同?學(xué)參與。讓?大家了解各?種藥學(xué)崗位?的平時(shí)工作?!一、_?_年工作總?結(jié)__年?，質(zhì)量管理?部一直致力?做好藥品質(zhì)?量管理工作?，努力提高?公司全員的?質(zhì)量意識(shí)，?積極貫徹公?司“全面保?障-質(zhì)量，?持續(xù)改進(jìn)-?服務(wù)”的質(zhì)?量方針。一?直嚴(yán)格執(zhí)行?國(guó)家有關(guān)的?法律法規(guī)及?規(guī)章制度，?嚴(yán)格按照批?準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范?圍和經(jīng)營(yíng)方?式開(kāi)展經(jīng)營(yíng)?活動(dòng)，按照?藥品、醫(yī)療?器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)?量管理規(guī)范?進(jìn)行企業(yè)經(jīng)?營(yíng)管理。同?時(shí)，___?開(kāi)展各項(xiàng)檢?查，發(fā)現(xiàn)經(jīng)?營(yíng)過(guò)程中存?在的漏洞，?指導(dǎo)、督促?相關(guān)部門進(jìn)?行整改到位?，確保符合?GSP的要?求。獨(dú)立開(kāi)?展冷鏈系統(tǒng)?驗(yàn)證工作，?確保冷庫(kù)、?冷藏車、保?溫箱、儲(chǔ)運(yùn)?溫濕度監(jiān)測(cè)?系統(tǒng)等設(shè)施?設(shè)備符合藥?品儲(chǔ)運(yùn)的要?求;質(zhì)量管?理部也積極?參與公司各?項(xiàng)活動(dòng)，配?合相關(guān)部門?解決問(wèn)題，?做好跨部門?協(xié)助工作。?1、特殊?管理藥品流?向上報(bào)工作?嚴(yán)格按照?國(guó)家有關(guān)要?求建立藥品?追溯系統(tǒng)，?覆蓋藥品采?購(gòu)、儲(chǔ)存、?銷售、運(yùn)輸?等全過(guò)程，?實(shí)現(xiàn)藥品可?追溯。按照?藥監(jiān)局的要?求，每周定?期將特殊管?理藥品的購(gòu)?銷數(shù)據(jù)上報(bào)?《特殊藥品?生產(chǎn)流通信?息報(bào)告系統(tǒng)?》，每月初?將上月含_?__復(fù)方制?劑藥品購(gòu)銷?數(shù)據(jù)上報(bào)市?藥監(jiān)局指定?郵箱。2?、接受藥監(jiān)?部門監(jiān)督檢?查工作公?司嚴(yán)格執(zhí)行?藥品、醫(yī)療?器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)?量管理規(guī)范?，無(wú)嚴(yán)重違?___SP?行為。本年?度共接受各?級(jí)藥監(jiān)部門?檢查共計(jì)_?__次，其?中縣藥監(jiān)局?日常監(jiān)督檢?查_(kāi)__次?，市藥監(jiān)局?日常監(jiān)督檢?查_(kāi)__次?，省藥監(jiān)局?特殊管理藥?品(含特殊?藥品復(fù)方制?劑)專項(xiàng)檢?查、醫(yī)療器?械監(jiān)督檢查?、醫(yī)療器械?飛行檢查各?___次，?檢查過(guò)程_?__計(jì)發(fā)現(xiàn)?問(wèn)題___?條，截至目?前已全部完?成整改。?3、首營(yíng)品?種及企業(yè)審?核工作嚴(yán)?格執(zhí)行首營(yíng)?資料審核流?程，對(duì)上下?游企業(yè)資質(zhì)?、品種資質(zhì)?嚴(yán)格把關(guān)，?確保采購(gòu)藥?品質(zhì)量合格?，銷售客戶?資質(zhì)齊全。?在庫(kù)產(chǎn)品經(jīng)?省、市、縣?各級(jí)食品藥?品監(jiān)督管理?局抽樣檢驗(yàn)?___個(gè)品?種，全部為?合格品種，?未出現(xiàn)不合?格產(chǎn)品。截?至__年_?_月__日?，質(zhì)量管理?部共計(jì)審核?首營(yíng)企業(yè)新?開(kāi)___家?，首營(yíng)品種?新開(kāi)___?個(gè)，下游客?戶新開(kāi)__?_家;上下?游及品種資?料更新、維?護(hù)___次?。在保證資?料符合要求?的前提下，?確保藥品采?購(gòu)、銷售工?作順利進(jìn)行?。4、文?件管理工作?根據(jù)GS?P及相關(guān)法?律法規(guī)的規(guī)?定，結(jié)合公?司實(shí)際，適?時(shí)修訂、增?加、廢止質(zhì)?量管理體系?文件。本年?度重新修訂?了藥品/醫(yī)?療器械整套?質(zhì)量管理體?系文件(質(zhì)?量管理制度?、操作規(guī)程?、崗位職責(zé)?)。所有文?件修訂/廢?止均建立了?完善的申請(qǐng)?審批記錄，?文件發(fā)放也?留有記錄。?5、驗(yàn)證?工作根據(jù)?年度驗(yàn)證計(jì)?劃的安排，?結(jié)合公司實(shí)?際情況，獨(dú)?立開(kāi)展冷鏈?系統(tǒng)驗(yàn)證工?作，完成了?儲(chǔ)運(yùn)溫濕度?監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、?___個(gè)冷?庫(kù)、___?輛冷藏車、?保溫箱的年?度驗(yàn)證工作?。主要內(nèi)容?包括:①完?成各庫(kù)房、?冷藏車布點(diǎn)?工作;②驗(yàn)?證方案的起?草及具體實(shí)?施;③數(shù)據(jù)?導(dǎo)出與處理?;④保證驗(yàn)?證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確?。⑤完成驗(yàn)?證報(bào)告。確?保冷庫(kù)、冷?藏車、保溫?箱、儲(chǔ)運(yùn)溫?濕度監(jiān)測(cè)系?統(tǒng)等設(shè)施設(shè)?備符合藥品?儲(chǔ)運(yùn)的要求?。6、質(zhì)?量信息收集?工作__?年是藥品流?通行業(yè)大變?革的一年，?國(guó)家修訂了?很多法規(guī)，?同時(shí)隨著兩?票制的實(shí)施?，各地政策?、法規(guī)都會(huì)?有相應(yīng)的變?化或新推。?質(zhì)量管理部?緊扣實(shí)時(shí)動(dòng)?態(tài)（范本）?，___與?自己行業(yè)有?關(guān)的法規(guī)，?掌握行業(yè)發(fā)?展動(dòng)向，為?公司經(jīng)營(yíng)過(guò)?程保駕護(hù)航?。飛檢現(xiàn)已?成為醫(yī)藥流?通領(lǐng)域主旋?律，必須_?__國(guó)家飛?檢、省局的?常規(guī)飛檢和?專項(xiàng)飛檢動(dòng)?態(tài)（范本）?和結(jié)果，及?時(shí)收集傳遞?與公司質(zhì)量?管理有關(guān)質(zhì)?量信息，確?保各部門能?夠最快獲得?有用的一手?信息。本年?度共計(jì)收集?藥品/醫(yī)療?器械相關(guān)信?息___條?，涉及法律?法規(guī)、政策?通知、公示?公告等內(nèi)容?，其中與我?公司經(jīng)營(yíng)相?關(guān)信息__?_條，已對(duì)?相關(guān)信息進(jìn)?行分析處理?，告知相關(guān)?人員知悉處?理。7、?不合格品處?理及原因分?析工作完?成__-_?_月不合格?品的盤點(diǎn)確?認(rèn)、報(bào)損審?核工作，同?時(shí)按月份對(duì)?藥品/醫(yī)療?器械報(bào)損原?因進(jìn)行分析?，形成不合?格原因分析?報(bào)告。監(jiān)督?儲(chǔ)運(yùn)部完成?__月份之?前庫(kù)存不合?格品的銷毀?工作，共計(jì)?銷毀不合格?品___批?次。相關(guān)報(bào)?損明細(xì)、不?合格原因分?析報(bào)告及銷?毀記錄已歸?檔保存。?8、內(nèi)審、?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、?采購(gòu)質(zhì)量評(píng)?審等工作?嚴(yán)格按照G?SP的要求?，開(kāi)展內(nèi)審?、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?、年度采購(gòu)?質(zhì)量評(píng)審等?工作。本年?度順利完成?質(zhì)量負(fù)責(zé)人?變更、質(zhì)量?管理機(jī)構(gòu)負(fù)?責(zé)人變更、?質(zhì)量管理體?系文件修訂?專項(xiàng)內(nèi)審及?年度內(nèi)審工?作，完成年?度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?評(píng)估工作及?年度采購(gòu)質(zhì)?量評(píng)審工作?。9、證?件變更申報(bào)?工作本年?度共辦理藥?品/醫(yī)療器?械證照各類?變更及特殊?管理藥品相?關(guān)證明類文?件___次?，均已獲得?藥監(jiān)部門批?準(zhǔn)。具體如?下:序號(hào)?事項(xiàng)名稱申?請(qǐng)日期辦理?單位狀態(tài)?10、委托?運(yùn)輸審計(jì)工?作嚴(yán)格按?照GSP的?要求，開(kāi)展?委托運(yùn)輸審?計(jì)工作，按?實(shí)際業(yè)務(wù)需?求完成__?_家承運(yùn)單?位委托前審?計(jì)工作，完?成已開(kāi)展業(yè)?務(wù)的___?家承運(yùn)單位?的定期審計(jì)?工作，審計(jì)?內(nèi)容包括承?運(yùn)方的運(yùn)輸?設(shè)施設(shè)備、?人員資質(zhì)、?質(zhì)量保障能?力、安全運(yùn)?輸能力、風(fēng)?險(xiǎn)控制能力?。二、_?_年主要工?作計(jì)劃_?_年，質(zhì)量?管理部將繼?續(xù)做好藥品?質(zhì)量管理工?作，努力提?高公司全員?的質(zhì)量意識(shí)?，___開(kāi)?展各項(xiàng)檢查?，開(kāi)展多種?類型培訓(xùn)，?培養(yǎng)全員質(zhì)?量管理意識(shí)?和應(yīng)對(duì)飛行?檢查的能力?;獨(dú)立開(kāi)展?冷鏈系統(tǒng)驗(yàn)?證工作，確?保冷庫(kù)、冷?藏車等設(shè)施?設(shè)備符合藥?品儲(chǔ)運(yùn)的要?求;質(zhì)量管?理部也積極?參與公司各?項(xiàng)活動(dòng)，配?合相關(guān)部門?解決問(wèn)題，?做好跨部門?協(xié)助工作，?在做好日常?質(zhì)量管理工?作的同時(shí)，?還有如下幾?塊工作需要?按時(shí)保質(zhì)完?成。1、?重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)?特殊管理藥?品和專管藥?品的管理，?嚴(yán)格把好質(zhì)?量關(guān)、進(jìn)貨?關(guān)和銷售關(guān)?，確保產(chǎn)品?質(zhì)量，防止?特殊藥品和?專管藥品的?流弊。_?__、__?年__月前?完成《食品?流通許可證?》到期換證?前期資料準(zhǔn)?備及上報(bào)工?作，跟蹤縣?藥監(jiān)局審批?進(jìn)度(包括?后續(xù)現(xiàn)場(chǎng)核?查及換證工?作)。_?__、__?年__月前?完成《醫(yī)療?器械經(jīng)營(yíng)許?可證》到期?換證前期資?料準(zhǔn)備及上