盆炎凈膠囊可行性研究報告

承德頸復康藥業(yè)集團科研工程可行性爭論報告研發(fā)日期：20231工程周期:20231202312盆炎凈膠囊可行性爭論報告一、立題目的與背景WS-B-2387-97“盆炎凈顆?！钡母咨限D(zhuǎn)變劑型而成，具有清熱利3濕，和血通絡，調(diào)經(jīng)止帶之成效，用于濕熱下注，過多，盆腔炎見以上的證侯者。是臨床常用中成藥之一，療效精準，且未見明顯的毒副作用。慢性盆腔炎屬十大難治病癥之一。是婦科常見病，多發(fā)病，其特點是病程長，反復發(fā)作，久治難愈，近年發(fā)病又有明顯增多的趨當機體抵抗力較差時，可有急性發(fā)作。慢性盆腔炎是由感染、免疫功30％－60％，25－40感染因素的增多，患病率有漸漸上升的趨勢。據(jù)世界衛(wèi)生組織估量，3310－20％素消炎治療，但療效并不抱負，長期應用還會引起毒副作用，使肝、腎功能受損，并引起體內(nèi)菌群失調(diào)，免疫力下降。西醫(yī)目前尚缺乏便利有用、療效顯著的方法。而中醫(yī)目前對該病有較為系統(tǒng)的的生疏，治療該病積存了豐富的閱歷，具有辨證論治、治法多樣、療效精準、微循環(huán)的效果，具有寬闊的進展前景。依據(jù)本病的臨床特點，中醫(yī)藥常將其歸屬于“痛經(jīng)經(jīng)過長期的臨床醫(yī)療實踐，對本病的治療用藥方面，做了廣泛、深入景。20類型:(l中成藥。如:婦科千金片、婦科千金膠囊、婦炎凈膠囊、婦樂沖劑、花紅顆粒、花紅片、金雞顆粒、金雞膠囊、金雞片、盆炎凈顆粒、婦炎康復顆粒、婦炎康復膠囊、婦炎康復片、闌尾消炎片、宮炎平片、野菊花栓、盆炎清栓等，此類中成藥品種最多，由此也可看出，目前盆腔炎有區(qū)分，有的偏于寒涼，清熱作用較強，對急性盆腔炎也較適用，如婦樂沖劑、闌尾消炎片;有的含有補益藥以兼顧正氣與脾胃，更適用于長期服用，如婦科千金片、盆炎凈顆粒等。有的偏于(清熱)解毒，有的偏于(清熱)燥濕，但幾乎都同時具有活血化癖的成效?！?〕成效以活血化癖為主，主治氣滯血疲型盆腔炎的中成藥。如:潮安膠囊、宮炎康顆粒、宮炎康片、婦炎康片、止痛化瘤膠囊等。型的盆腔炎，止痛化癮膠囊偏于活血消癮，軟堅散結(jié)，適用于己形成包塊的盆腔炎?！?〕成效補益氣血、調(diào)經(jīng)止痛，用于氣血虧虛型盆腔炎的中成藥。如:婦寶沖劑和女金丸，此類中成藥種類較少。其中婦寶沖劑藥性偏涼，女金丸藥性偏熱，分別適用于虛熱型和虛寒型的盆腔炎。盆炎凈顆粒正是針對以清熱(解毒)利濕為主，主治濕熱(熱毒)蘊一，處方由“忍冬藤、雞血藤、狗脊、蒲公英、益母草、車前草、赤芍、川芎”等八位藥組成。全方針對濕熱下注之盆腔炎的濕、熱、疲根本病因病機，全面施治，以祛邪為主，補益為輔，組方嚴謹，選藥精當。該藥經(jīng)藥效學與臨床爭論，療效滿足，且臨床應用多年，普遍2023家根本藥物名目中，作為婦科其次批非處方藥、甲類應用于臨床。盆炎凈顆粒在療效精準同時，也存在一些缺乏：制劑服用劑量大；用開水沖服，服用不便，口感差，攜帶不便利；質(zhì)量標準僅有兩項定性鑒別，不能對制劑進展嚴格質(zhì)量掌握。針對以上問題，我們選擇該品種治理方法》的指導，嚴格依據(jù)《藥爭論的技術(shù)要求》等法規(guī)文件精神，對盆炎凈顆粒進展進一步的爭論，形成盆炎凈膠囊，膠囊劑不僅可以掩蓋服用時的不良口味，便利患者的服用，還用力于運輸、貯存的經(jīng)濟效益。二、研發(fā)內(nèi)容及工藝路線1.處方組成忍冬藤雞血藤狗脊蒲公英益母草車前草赤芍川芎制法862701.2590℃，參加乙醇使含醇量為65％，攪勻，靜置12清夜，70℃1.30－1.3580℃減壓枯燥，粉成細粉，參加適量淀粉，混勻，制粒，參加0.5％硬脂酸1000爭論內(nèi)容生產(chǎn)工藝的爭論質(zhì)量標準的適應性爭論產(chǎn)品穩(wěn)定性的爭論中試試驗和生產(chǎn)放大行試驗。工藝流程圖盆炎凈膠囊工藝流程圖見下頁盆炎凈膠囊工藝流程圖忍冬藤、雞血藤、狗脊、蒲公英、益母草、車前草、赤芍、川芎”減壓濃縮乙醇濃縮液包裝材料濾液稠膏細粉減壓濃縮乙醇濃縮液包裝材料濾液稠膏細粉淀粉顆粒硬脂酸鎂膠囊生產(chǎn)工藝流程圖圖例流向成品物料工序三、技術(shù)的創(chuàng)性盆炎凈膠囊與盆炎凈顆粒兩種劑型相比較，其在工藝、服用量、質(zhì)量標準、臨床療效等方面都有比較明顯的優(yōu)勢。工藝方面：盆炎凈膠囊與原顆粒劑比較，處方一樣，生產(chǎn)工藝無了輔料的用量。盆炎凈膠囊生產(chǎn)工藝，可滿足膠囊劑的制備要求，且簡潔易行，到達了劑型改革的目的。已大大降低，而且避開了顆粒劑沖服時的不良口感。鑒別，無含量測定，鑒別工程少，藥品質(zhì)量不能嚴格掌握，療效牢靠性差。盆炎凈膠囊的質(zhì)量標準增加了蒲公英、益母草的鑒別，并且增液相色譜法，操作易行，方法先進，為盆炎凈膠囊的質(zhì)量供給了牢靠保證。鼠肉芽腫試驗、熱板法致小鼠苦痛試驗、醋酸致小鼠扭體試驗。把試驗7〔阿司匹林、中藥組〔金雞膠囊、顆粒組〔盆炎凈顆粒、高、中、低劑量組〔盆炎凈膠囊。試驗結(jié)果說明：盆炎凈膠囊臨床等效劑量〔中劑量組〕對醋酸致小鼠腹品種金雞膠囊。步，改進并完善了原劑型的缺陷。四、預期的成果20231202312完成了上述工作，并取得了藥品注冊批件。五、經(jīng)濟效益與社會效益分析52料動力費、技術(shù)轉(zhuǎn)讓費、差旅費等相關(guān)費用。具體本錢如下：材料費167萬元；燃料動力費：6萬元；技術(shù)轉(zhuǎn)讓費221萬元。型選擇，因產(chǎn)品具有安全、有效、無毒副作用特點，產(chǎn)品生產(chǎn)上市后會給企業(yè)帶來很好的經(jīng)濟效益和社會效益。5000就業(yè)崗位問題，而且為企業(yè)制造利潤600150放，符合環(huán)保要求。六、工程風險研發(fā)產(chǎn)品，劑型。眾所周知對于一個科研工程來說,一般要經(jīng)幾年,甚至幾十年努力，要花費大量的人力、物力，財力，其結(jié)果是成功或失敗,效益是大或是小都存在肯定的風險。預先做出準確的計算是不行能的,因此在選監(jiān)管越來越嚴格，研發(fā)的成果也面臨著很大的