醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件全套

醫(yī)療器械質(zhì)量管理

體系文件（2017年版）公司名稱：***有限公司TOC\o"1-5"\h\zMH-YLQXZZ001質(zhì)量管理職責(zé) 1MH-YLQXZD-001質(zhì)量管理的規(guī)定制度 5MH-YLQXZD-002療器械供貨商資格審核管理制度 7MH-YLQXZD-003醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度 9MH-YLQXZD-004醫(yī)療器械收貨管理制度 11MH-YLQXZD-005醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度 13MH-YLQXZD-006醫(yī)療器械庫(kù)房貯存管理制度 15MH-YLQXZD-007醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度 17MH-YLQXZD-008醫(yī)療器械銷售管理制度 19MH-YLQXZD-009醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度 21MH-YLQXZD-010不合格醫(yī)療器械管理制度 23MH-YLQXZD-011醫(yī)療器械退、換貨管理制度 25MH-YLQXZD-012醫(yī)療器不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度 27MH-YLQXZD-013醫(yī)療器械召回規(guī)定管理制度 30MH-YLQXZD-014設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)和維護(hù)管理制度 34MH-YLQXZD-015衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 36MH-YLQXZD-016質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度 38MH-YLQXZD-017質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度 40MH-YLQXZD-018醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度 43MH-YLQXZD-019質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 45MH-YLQXZD-020質(zhì)量管理自查管理制度 47MH-YLQXCX-001醫(yī)療器械資質(zhì)審核程序 MH-YLQXCX-002醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)控制程序 MH-YLQXCX-003醫(yī)療器械收貨控制程序 MH-YLQXCX-004醫(yī)療器械驗(yàn)收控制程序 MH-YLQXCX-005醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序 MH-YLQXCX-006醫(yī)療器械銷售程序 MH-YLQXCX-007醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序 MH-YLQXCX-008醫(yī)療器械運(yùn)輸程序 MH-YLQXCX-009醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨操作程序 MH-YLQXCX-010醫(yī)療器械退'換貨操作程序 MH-YLQXCX-011醫(yī)療器械召回操作程序 MH-YLQXCX-012不合格醫(yī)療器械控制處理操作程序 MH-YLQXCX-014售后服務(wù)質(zhì)量控制管理程序MH-YLQXCX-015客戶質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告程序 MH-YLQXCX-016計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作程序 MH-YLQXCX-017質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制程序 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖 99MH-YLQXZZ001質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱：質(zhì)量管理職責(zé)編 號(hào) ：MH-YLQXZD-001起草部門：質(zhì)檢部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2017年11月20日版本號(hào)：2017變更記錄：變更原因：目的：建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理職責(zé)。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。范圍：適用于公司質(zhì)量管理。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容：企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人；全面負(fù)責(zé)公司日常管理；為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理提供必要地物質(zhì)條件；保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)；5.1.5.確保企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作；獨(dú)立履行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量職責(zé)；在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理行使裁決權(quán)；承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)；內(nèi)審員崗位職責(zé)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的設(shè)計(jì)、編制和修訂；負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系在公司的運(yùn)行；負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核；負(fù)責(zé)檢查企業(yè)在質(zhì)量管理中的漏洞和不足，并提出改進(jìn)意見；熟悉ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，制定本企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)管部質(zhì)量職責(zé)組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。5.4.2.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范。負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核。5.4.5.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。5.4.8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理。組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核。5.4.11.組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。5.4.12.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。質(zhì)檢員質(zhì)量職責(zé)負(fù)責(zé)按法定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)、退換療器械逐批進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)、品明、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、效期、注冊(cè)號(hào)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一查驗(yàn)；驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫(kù)。驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記。規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范。購(gòu)銷員質(zhì)量職責(zé)5.6.1負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械的采購(gòu)銷售工作。對(duì)所采購(gòu)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)具體責(zé)任。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械供銷客戶合法資質(zhì)的索取和質(zhì)量信息及不良反應(yīng)信息的收集報(bào)告。保管員質(zhì)量職責(zé)對(duì)醫(yī)療器械在庫(kù)儲(chǔ)存質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。5.7.2.憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收。按醫(yī)療器械類別、批號(hào)、效期和屬性分區(qū)儲(chǔ)存，五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容，實(shí)行色標(biāo)管理。正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳帳相符。對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，專帳管理。保持庫(kù)房環(huán)境清潔整齊，物品擺放有序，不準(zhǔn)無(wú)關(guān)人員隨意進(jìn)入庫(kù)房，做好庫(kù)房安保工作。售后服務(wù)員質(zhì)量職責(zé)5.8.1.負(fù)責(zé)本公司所售產(chǎn)品的售后服務(wù)工作，履行“為客戶服務(wù)”、“對(duì)客戶負(fù)責(zé)”、“讓客戶滿意”的宗旨。本公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品均與廠商簽訂售后服務(wù)承諾書，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，售后技術(shù)咨詢、維護(hù)及時(shí)到位等優(yōu)良服務(wù)。定期走訪客戶，積極征詢意見，保持信息溝通，提高服務(wù)質(zhì)量。對(duì)售后產(chǎn)品出現(xiàn)的質(zhì)量問題，經(jīng)質(zhì)檢部門確認(rèn)后，由本公司負(fù)責(zé)，由其他原因造成的問題，本公司積極協(xié)助予以解決。與銷售客戶簽訂售后服務(wù)承諾書，公布售后服務(wù)電話.文件名稱：質(zhì)量管理的規(guī)定制度編號(hào)：MH-YLQXZD-001起草部門：質(zhì)檢部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2017年11月20日版本號(hào)：2017變更記錄：變更原因：1.目的：為了確保本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量，特建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。范圍：適用于公司質(zhì)管部、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部、倉(cāng)儲(chǔ)部等部門。責(zé)任：公司各部門對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。內(nèi)容：嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等法魯律法規(guī)，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，在《經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營(yíng)銷活動(dòng)。企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的人員必須具有高中以上（含高中）文化程度，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無(wú)不良品行記錄，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后上崗。堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則選擇醫(yī)療器械供貨商，對(duì)供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）合法性、資質(zhì)、誠(chéng)信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。同時(shí)應(yīng)對(duì)供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證、索取法人授權(quán)委托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議”、“售后服務(wù)承諾書”或購(gòu)貨合同。.首營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對(duì)其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。5.9.電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來(lái)信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。文件名稱：醫(yī)療器械供貨商資格審核管理制度編號(hào)：MH-YLQXZD-002起草部門：采購(gòu)部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2017年11月20日版本號(hào)：2017變更記錄：變更原因：1.目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。責(zé)任：質(zhì)管部、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：定義：首營(yíng)企業(yè)指采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)；首營(yíng)品種指本企業(yè)首次采購(gòu)的醫(yī)療器械。首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位或經(jīng)營(yíng)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)銷售品種范圍、地域、有效期限，注明銷售人員身份證號(hào)碼，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說(shuō)明書等。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料報(bào)質(zhì)管部審核。5.8.進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)查驗(yàn)《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》及《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文說(shuō)明書和中文標(biāo)簽。與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。.應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)（品種）審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。文件名稱：醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度編 號(hào) ：MH-YLQXZD-003起草部門：采購(gòu)部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2017年11月20日版本號(hào)：2017變更記錄：變更原因：1.目的：為保證醫(yī)療器械的安全、有效，制定本項(xiàng)制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。范圍：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部責(zé)任：醫(yī)藥購(gòu)銷員內(nèi)容：醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)必須堅(jiān)持“按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。購(gòu)銷員必需從具有工商部門核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械,并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證。采購(gòu)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察。采購(gòu)的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。并附中文說(shuō)明書和中文標(biāo)簽。首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括：索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立采購(gòu)合同檔案。購(gòu)銷員不得采購(gòu)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，不得購(gòu)進(jìn)過(guò)期失效或國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械。.購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械要有合法票據(jù)并建立完整真實(shí)的購(gòu)進(jìn)記錄做到票、賬、貨相符。企業(yè)須將所有經(jīng)營(yíng)品種的產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方的資質(zhì)，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期核對(duì)資質(zhì)的有效性，及時(shí)更新。企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。文件名稱：醫(yī)療器械收貨管理制度編 號(hào) ：MH-YLQXZD-004起草部門：驗(yàn)收組起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2017年11月20日變更記錄：變更原因：1.目的：為確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫(kù)收貨質(zhì)量關(guān)，指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管員完成收貨任務(wù)，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確有效，制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。范圍：倉(cāng)儲(chǔ)部責(zé)任：倉(cāng)儲(chǔ)部收貨人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容：收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行查驗(yàn)核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知質(zhì)檢員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量、法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。文件名稱：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度編 號(hào) ：MH-YLQXZD-005起草部門：驗(yàn)收組起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2017年11月20日變更記錄：變更原因：1.目的：為確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫(kù)驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)，制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。范圍：質(zhì)管部責(zé)任：質(zhì)管部質(zhì)檢員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：從事醫(yī)療器械質(zhì)檢工作人員，須經(jīng)藥監(jiān)部門專業(yè)培訓(xùn)、經(jīng)考核合格后上崗。醫(yī)療器械驗(yàn)收，嚴(yán)格按照法律、法規(guī)要求和質(zhì)量管理規(guī)定條款，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械逐批查驗(yàn)，銷售退回醫(yī)療器械根據(jù)“退貨通知單”逐批查驗(yàn)。查驗(yàn)醫(yī)療器械應(yīng)詳細(xì)核對(duì)進(jìn)貨憑證、對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。質(zhì)檢員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，必須具有中文說(shuō)明書和中文標(biāo)簽，驗(yàn)明國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的進(jìn)口許可證。5.6對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，由驗(yàn)收員在入庫(kù)憑證上簽字后方可入庫(kù)。委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。文件名稱：醫(yī)療器械庫(kù)房貯存管理制度編 號(hào) ：MH-YLQXZD-006起草部門：倉(cāng)儲(chǔ)部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2017年11月20日變更記錄：變更原因：1.目的：為保證倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理的儲(chǔ)存，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量，制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。范圍：醫(yī)療器械在庫(kù)儲(chǔ)存適用本制度。責(zé)任：倉(cāng)儲(chǔ)部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記，驗(yàn)收不合格不得入庫(kù)，并交質(zhì)管部處理。內(nèi)容：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的類別、質(zhì)量特性對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分區(qū)儲(chǔ)存。正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無(wú)倒置現(xiàn)象。在人工作業(yè)的庫(kù)房，實(shí)行分庫(kù)（區(qū)）管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色；建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。企業(yè)醫(yī)療器械的貯存，應(yīng)符合以下要求：按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；5.4.4.按照醫(yī)療器械的類別和貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按無(wú)菌醫(yī)療器械、效期醫(yī)療器械、規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)時(shí)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：檢查并改善貯存與作業(yè)流程；檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；隨時(shí)觀察庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。文件名稱：醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度編 號(hào) ：MH-YLQXZD-007起草部門：倉(cāng)儲(chǔ)部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2017年11月20日變更記錄：變更原因：1.目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。范圍：醫(yī)療器械發(fā)貨、復(fù)核工作適用本制度。責(zé)任：醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)保管人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容：醫(yī)療器械出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。倉(cāng)儲(chǔ)部按照銷售訂單通知保管員發(fā)貨，保管員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將醫(yī)療器械交復(fù)核員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號(hào)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：1醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；醫(yī)療器械超過(guò)有效期；存在其他異常情況的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；.作業(yè)時(shí)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；裝車前檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后可裝車。委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理制度 編號(hào)：MH-YLQXZD-009起草部門：銷售部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2017年11月20日版本號(hào)：2017變更記錄：變更原因：目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。范圍：醫(yī)療器械制票、發(fā)貨、復(fù)核工作適用本制度。責(zé)任：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部、倉(cāng)庫(kù)部人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容：對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，需提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的購(gòu)貨者，銷售前對(duì)購(gòu)貨者的資質(zhì)證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法、可追溯。從事II、III類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：5.3.1醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。5.3.4.銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。文件名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度 編號(hào)：MH-YLQXZD-010起草部門：售后部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2017年11月20日版本號(hào)：2017變更記錄：變更原因：目的：為了更好地為顧客服務(wù)，保障商品質(zhì)量及有效使用，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。范圍：本公司經(jīng)營(yíng)所有產(chǎn)品。責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部隊(duì)本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容：負(fù)責(zé)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。5.2按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或約定相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持，設(shè)相應(yīng)的售后服務(wù)員。為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)，配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)的人員。加強(qiáng)對(duì)退、換貨的管理，保證退、換貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。按質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度 編號(hào)：MH-YLQXZD-011起草部門：質(zhì)量跟蹤起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2017年11月20日版本號(hào)：2017變更記錄：變更原因：目的：為嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械的控制管理，確保消費(fèi)者使用安全，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。范圍：質(zhì)檢員、質(zhì)量管理人員適用本制度。責(zé)任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理。內(nèi)容：質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。.在醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。報(bào)質(zhì)量管理部同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，確定退、換貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。.質(zhì)量管理部在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)出具不合格通知單，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部、業(yè)務(wù)部立即停止出庫(kù)、銷售。同時(shí)，按照銷售記錄追回已發(fā)出的不合格品，集中存放于不合格區(qū)，掛紅牌標(biāo)識(shí)。質(zhì)檢員在商品檢查維護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部即停止出庫(kù)。在檢查維護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止發(fā)貨。同時(shí)，已銷售的,按銷售記錄追回已銷售的不合格品。并將不合格品移放于不合格（區(qū)），掛紅牌標(biāo)識(shí)。上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)立即通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部停止銷售。同時(shí)，按銷售記錄追回發(fā)出的不合格品。并將不合格藥品移入不合格藥品（區(qū)），做好記錄，掛紅牌標(biāo)識(shí)，等待處理。不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度 編號(hào)：MH-YLQXZD-012起草部門：售后部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2017年11月20日版本號(hào)：2017變更記錄：變更原因：目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品退、換貨的管理，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品退、換貨的有效控制，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。范圍：適用于本公司購(gòu)進(jìn)退出和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理。責(zé)任：質(zhì)管部、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部等部門。內(nèi)容：定義：醫(yī)療器械退'換貨產(chǎn)品系指銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出的產(chǎn)品。銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品是指上級(jí)食品產(chǎn)品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知回收的產(chǎn)品和客戶要求退貨的產(chǎn)品。.購(gòu)進(jìn)退出的產(chǎn)品是指非質(zhì)量原因的在庫(kù)產(chǎn)品退貨和拒收產(chǎn)品退貨。銷后退回產(chǎn)品的管理：銷后退回的產(chǎn)品必須是本公司所售出的產(chǎn)品，并與原銷售出庫(kù)產(chǎn)品批號(hào)相符。銷后退回的產(chǎn)品，由倉(cāng)儲(chǔ)部收貨后，存放于有黃色標(biāo)志的退貨區(qū)，專人負(fù)責(zé)保管，并做好記錄。產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)銷后退回的產(chǎn)品按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期一年，但不得少于五年。銷后退回的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員移入合格品區(qū)；不合格的，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后移入不合格品區(qū)，并做好記錄。5.2.5.銷后退回的產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)質(zhì)量狀況判斷不明的，通知質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)，送法定產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。已辦理銷后退回手續(xù)的不合格產(chǎn)品，按《不合格醫(yī)療器械管理制度》處理。購(gòu)進(jìn)退出產(chǎn)品的管理：非質(zhì)量問題的購(gòu)進(jìn)拒收產(chǎn)品（超合同、無(wú)合同或不符合公司有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理：不符合公司有關(guān)規(guī)定的，由質(zhì)管部通知購(gòu)銷員辦理退貨手續(xù)。屬超合同、無(wú)合同的，由采購(gòu)員與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系后，辦理相關(guān)手續(xù)。5.3.2.非質(zhì)量問題的在庫(kù)產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)退出（批號(hào)調(diào)劑、產(chǎn)品滯銷等），由醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退'換貨手續(xù)。相關(guān)記錄、憑證齊全，妥善保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于五年。MH-YLQXZD-012醫(yī)療器不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度編 號(hào) ：MH-YLQXZD-013起草部門：質(zhì)量跟蹤起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2017年11月20日版本號(hào)：2017變更記錄：變更原因：1.目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械的銷售管理，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告，及時(shí)有效控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾使用安全，特制定本規(guī)定。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。范圍：公司銷售醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告、收集、監(jiān)測(cè)適用責(zé)任：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。內(nèi)容：基本概念5.1.1醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無(wú)關(guān)的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對(duì)疾病診治的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。只有通過(guò)醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測(cè)和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。報(bào)告原則基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。嚴(yán)重傷害包括三種情況：危及生命導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。5.2.2.瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)，會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告。.可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的事件。5.3認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時(shí)間時(shí)應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息，上報(bào)給質(zhì)量管理部門。經(jīng)辦人員及質(zhì)管部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對(duì)此問題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。5.7.加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說(shuō)明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。配備兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。文件名稱：醫(yī)療器械召回規(guī)定管理制度編號(hào)：MH-YLQXZD-014起草部門：質(zhì)量跟蹤起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2017年11月20日版本號(hào)：2017變更記錄：變更原因：1.目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管，保障患者使用安全，規(guī)避企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。范圍：業(yè)務(wù)員、保管員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械召回實(shí)行有效控制管理。內(nèi)容：定義：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。公司質(zhì)量管理部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他部門協(xié)助質(zhì)管部召回醫(yī)療器械的管理。完善醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，其他各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息體系。醫(yī)療器械召回的管理要求：建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息反饋記錄，各部門及時(shí)將信息及時(shí)反饋給質(zhì)管部門。建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售的可溯源性。質(zhì)量管理部門配備專人質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理、評(píng)估，并負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)立即停止銷售該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位、供應(yīng)商，并通知使用單位召回售出醫(yī)療器械，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估：公司有責(zé)任和義務(wù)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，提供有關(guān)資料。醫(yī)療器械缺陷調(diào)查的內(nèi)容包括：A、 召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息及實(shí)施召回的原因。B、 醫(yī)療器械使用是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽規(guī)定的要求。C、 醫(yī)療器械儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求。D、 對(duì)人體健康造成的傷害程度；E、 調(diào)查評(píng)估結(jié)果及召回時(shí)限。F、 召回分級(jí)醫(yī)療器械缺陷評(píng)估的主要內(nèi)容包括：A、 在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；B、 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；C、 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；D、 對(duì)人體健康造成的傷害程度；E、 傷害發(fā)生的概率；F、 發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；H、其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。實(shí)施“召回制度”的醫(yī)療器械根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回實(shí)行分級(jí)召回。分級(jí)召回分為：A、 一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；B、 二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；C、 三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。根據(jù)召回分級(jí)與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：A、 召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；B、 召回的原因；C、 召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；D、 召回醫(yī)療器械的處理方式。醫(yī)療器械召回必須制定召回計(jì)劃，召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：A、 醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量。B、 召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等。C、 召回信息的公布途徑與范圍。D、 召回的預(yù)期效果。E、 醫(yī)療器械召回后的處理措施。質(zhì)管部負(fù)責(zé)召回醫(yī)療器械的信息收集、管理及發(fā)布召回通知，銷售部負(fù)責(zé)召回已經(jīng)銷公司在作出醫(yī)療器械召回決定后，質(zhì)管部及時(shí)發(fā)出召回醫(yī)療器械的信息，通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部、儲(chǔ)運(yùn)部及銷售客戶，停止銷售和使用，限期召回剩下的未銷售和使用的醫(yī)療器械，同時(shí)通知供貨單位退貨，需要向相關(guān)職能部門報(bào)告的，立即報(bào)告。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門有要求的啟動(dòng)醫(yī)療器械召回后，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。公司對(duì)召回醫(yī)療器械處理做好詳細(xì)的記錄。除醫(yī)療器械監(jiān)管部門要求特殊管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀外，其他醫(yī)療器械按不合格醫(yī)療器械程序自行銷毀，在召回完成后，對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。MH-YLQXZD-014設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)和維護(hù)管理制度文件名稱：設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)和維護(hù)管理制度編 號(hào) ：MH-YLQXZD-015起草部門：質(zhì)檢部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2017年11月20日版本號(hào)：2017變更記錄：變更原因：1.目的：為了保證企業(yè)用于醫(yī)療器械的設(shè)施設(shè)備能正常發(fā)揮作用，為醫(yī)療器械質(zhì)量提供物質(zhì)保障，特制定本規(guī)定。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。范圍：本規(guī)定在檢查、保管、運(yùn)輸崗位適用。責(zé)任：養(yǎng)護(hù)檢查、保管、運(yùn)輸人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容：質(zhì)檢員負(fù)責(zé)建立設(shè)施設(shè)備檢查、維修、保養(yǎng)管理臺(tái)賬，并有登記、使用和定期檢定記錄。負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備及倉(cāng)庫(kù)計(jì)量器具的管理。儀器設(shè)備管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防塵、防潮、防震）、“四會(huì)”（即會(huì)操作、會(huì)保養(yǎng)、會(huì)檢查、會(huì)簡(jiǎn)單維修）、“四定”（即定人保管、定人維護(hù)、定室存放、定期校檢、驗(yàn)證），保證儀器設(shè)備性能安全可靠。儀器設(shè)備使用后要記錄工作情況、使用時(shí)間、使用人員，有無(wú)異?，F(xiàn)象發(fā)生等，填寫使用記錄表。使用完畢后，要做好現(xiàn)場(chǎng)清理工作，切斷電源，并做好防塵措施。保證儀器設(shè)備的正常運(yùn)行，維修、保養(yǎng)、檢定情況要有記錄。對(duì)冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)，冷藏車、冷藏保溫箱應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)重點(diǎn)保護(hù)和維修，防止使用不當(dāng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量失控。MH-YLQXZD-015衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號(hào):MH-YLQXZD-016起草部門：質(zhì)檢部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2017年11月20日版本號(hào)：2017變更記錄：變更原因：目的：為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，特制定本規(guī)定。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。范圍：本規(guī)定在全公司所有崗位適用。責(zé)任：公司行政部對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位衛(wèi)生責(zé)任管理。內(nèi)容：衛(wèi)生管理責(zé)任到人，到區(qū)域，辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，無(wú)污染源。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁平整、光潔，無(wú)碎屑剝落；地面光潔，無(wú)垃圾、塵土與污水。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，地面硬化或綠化。辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲飛揚(yáng)毛絮的草木，地面平整、光潔，無(wú)積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔、無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫(kù)房?jī)?nèi)物流暢通有序，并有安全防火、清潔、防蟲、防鼠防潮、避光、通風(fēng)等設(shè)施，無(wú)粉塵、污染物。庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備及醫(yī)療器械包裝不得積塵污損。在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號(hào)牌，勤洗澡、勤剪指甲、勤理發(fā)。每年定期組織一次全員健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。5.13.嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的人員，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。待身體恢復(fù)健康經(jīng)體檢合格后，方可上崗。建立員工健康檔案，健康檔案包括（健康查體計(jì)劃、健康查體表、健康查體匯總表、健康證），檔案至少保存五年。文件名稱：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度編號(hào):MH-YLQXZD-017起草部門：質(zhì)檢部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2017年11月20日版本號(hào)：2017變更記錄：變更原因：1.目的：為了不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全體員工質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。范圍：本規(guī)定在全公司所有崗位適用。責(zé)任：質(zhì)管部門協(xié)助行政部做好醫(yī)療器械質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。內(nèi)容：5.1質(zhì)量教育、培訓(xùn)與考核的管理職能5.1.1行政部為本公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作的管理部門，負(fù)責(zé)制定本公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)管理文件和每年度質(zhì)量教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)實(shí)施。5.1.2質(zhì)量管理部門協(xié)助開展有關(guān)質(zhì)量方面的繼續(xù)教育、培訓(xùn)及其考核。質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量管理及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。公司在崗員工須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)與考核。每年.企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員和從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售、采購(gòu)、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，每年度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。.因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交行政部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由行政部組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。5.9.培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉升、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。MH-YLQXZD-017質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度文件名稱：質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度編號(hào)：MH-YLQXZD-018起草部門：質(zhì)檢部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2017年11月20日版本號(hào)：2017變更記錄：變更原因：目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械購(gòu)、銷、存環(huán)節(jié)中的質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的管理以及明確各有關(guān)部門的責(zé)任，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。范圍：適用于本公司各個(gè)環(huán)節(jié)內(nèi)的質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的處理程序。責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)本制度的監(jiān)督執(zhí)行。內(nèi)容：醫(yī)療器械質(zhì)量事故的管理；重大質(zhì)量事故：由于保管不善，造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上；發(fā)貨、銷售出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；購(gòu)進(jìn)假劣、過(guò)期、淘汰產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響者。一般質(zhì)量事故：保管、維護(hù)不當(dāng)，一次性造成損失1000元以上，3000元以下者；購(gòu)銷失效、過(guò)期、淘汰產(chǎn)品，造成一定影響者。質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須半小時(shí)內(nèi)報(bào)公司總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部在1小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)部門；其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)由企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過(guò)3天；一般質(zhì)量事故應(yīng)2天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。發(fā)生事故后，要及時(shí)通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故原因不清不放過(guò)；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過(guò)，沒有制定防范措施不放過(guò)，及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。5.1.7.質(zhì)量事故處理：發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門負(fù)責(zé)人必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；.發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；.對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。質(zhì)量投訴銷售后的產(chǎn)品因質(zhì)量問題，或由購(gòu)買方向我公司提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。質(zhì)量投訴的管理部門為質(zhì)量管理部。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部接到客戶投訴后應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理人員匯報(bào)，雙方共同協(xié)商處理。在接到質(zhì)量投訴時(shí)，填寫《顧客投訴受理卡》?！额櫩屯对V受理卡》內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、類別、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、投訴人姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、投訴方式、投訴內(nèi)容等。接到客戶投訴后，質(zhì)量管理部門要先對(duì)投訴情況進(jìn)行了解、調(diào)查，并確定該投訴是否屬實(shí)，投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴(yán)重，然后安排進(jìn)行審核。質(zhì)量投訴屬于比較嚴(yán)重的，由質(zhì)量管理部門組織人員進(jìn)行核實(shí)，調(diào)查后，提出處理意見，并報(bào)經(jīng)理審批。檢查投訴的有關(guān)記錄憑證，如有關(guān)購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄等。一般質(zhì)量問題由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)與客戶進(jìn)行協(xié)商決定如何處理;并向客戶做耐心的解釋工作，提出對(duì)有問題的產(chǎn)品作退貨、換貨、退款處理的意見，報(bào)主管負(fù)責(zé)人審批。質(zhì)量管理部門將處理結(jié)果做詳細(xì)的記錄。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)‘客戶質(zhì)量投訴調(diào)查處理記錄’的填寫與存檔。經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后1個(gè)小時(shí)內(nèi)通知業(yè)務(wù)部門恢復(fù)銷售，解除該產(chǎn)品的控制措施。經(jīng)核實(shí)確認(rèn)質(zhì)量不合格，應(yīng)及時(shí)通知經(jīng)營(yíng)部門暫停銷售該產(chǎn)品，并及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，采取發(fā)出產(chǎn)品召回措施。同時(shí)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)向供貨單位進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量查尋。文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度編號(hào)：MH-YLQXZD-019起草部門：質(zhì)量跟蹤起草人：審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2017年11月20日版本號(hào)：2017變更記錄：變更原因：1.目的：為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，能夠第一時(shí)間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。范圍：適用于本公司內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)內(nèi)的質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的處理程序。責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)本制度的監(jiān)督執(zhí)行。內(nèi)容：醫(yī)療器械可追溯性，就是對(duì)醫(yī)療器械原料及部件來(lái)源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進(jìn)行追蹤，可追溯到每個(gè)具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，明確使用患者的情況及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。對(duì)于植入性、介入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用進(jìn)行全程追蹤的器械，以序列號(hào)為追溯主線和識(shí)別關(guān)鍵，對(duì)每個(gè)器械進(jìn)行追溯。三類醫(yī)療器械的可追溯方式是醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要采用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者 使用單位經(jīng)營(yíng)公司 生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復(fù)使用等情形。對(duì)于不植入人體但風(fēng)險(xiǎn)較高的器械，如一次性使用注射器等。這類產(chǎn)品是以批號(hào)為識(shí)別關(guān)鍵，一般不為每個(gè)單獨(dú)的器械編上序列號(hào)，僅以批號(hào)為追溯主線。對(duì)于某些成批生產(chǎn)的植入性或介入性醫(yī)療器械，在標(biāo)示批號(hào)的同時(shí)，還為其加上一個(gè)獨(dú)特的序列號(hào)，這樣就做到了序列號(hào)和批號(hào)相結(jié)合的追溯方式。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。MH-YLQXZD-019質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度文件名稱：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度編 號(hào) ：MH-YLQXZD-020起草部門：質(zhì)檢部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2017年11月20日版本號(hào)：2017變更記錄：變更原因：目的：為了使企業(yè)質(zhì)量管理制度能夠得到落實(shí)，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。范圍：本制度適用于質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理規(guī)定的落實(shí)。責(zé)任：公司各部門對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：制度的學(xué)習(xí)培訓(xùn)：認(rèn)真學(xué)習(xí)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)對(duì)企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)具體管理的約束尺度，是保證日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合法規(guī)要求的具體依據(jù)。因此，各部門應(yīng)將制度的學(xué)習(xí)予以足夠重視，安排足夠的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)時(shí)間。組織培訓(xùn)，做好輔導(dǎo)；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度具有較強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)性，行政部與質(zhì)量管理部應(yīng)做好制度的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、輔導(dǎo)工作。5.3.制度執(zhí)行情況的檢查考核；制度執(zhí)行情況的檢查考核形式為專業(yè)檢查考核。專業(yè)檢查考核由行政部組織，每年進(jìn)行一次。5.3.3每次檢查考核完畢后，由行政部寫出檢查考核總結(jié)報(bào)告或檢查考核通報(bào)。.對(duì)檢查考核中查出的問題，應(yīng)進(jìn)行梳理歸納后，提出書面改整通知書，明確整改責(zé)任人與整改期限，并作為下一周期檢查考核的重點(diǎn)檢查項(xiàng)。.制度執(zhí)行情況的檢查考核方法及內(nèi)容。1.資料檢查考核法對(duì)有關(guān)記錄、資料、票據(jù)、帳冊(cè)憑證等，對(duì)照有關(guān)制度要求，對(duì)相關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)價(jià)?，F(xiàn)場(chǎng)觀察法按照制度要求，對(duì)有關(guān)規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)操作或管理進(jìn)行抽查，對(duì)相關(guān)質(zhì)量制度的執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。知識(shí)測(cè)驗(yàn)法通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)提問或書面問卷測(cè)試，了解員工的質(zhì)量意識(shí)，及相關(guān)質(zhì)量管理制度的理解情況與掌握程度。5.4.制度執(zhí)行情況檢查考核結(jié)果的獎(jiǎng)罰，應(yīng)作好記錄，按公司有關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行。MH-YLQXZD-020質(zhì)量管理自查管理制度文件名稱：質(zhì)量管理自查管理制度編號(hào):MH-YLQXZD-021起草部門：質(zhì)檢部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2017年11月20日版本號(hào)：2017變更記錄：變更原因：目的：為了使企業(yè)質(zhì)量管理制度能夠得到落實(shí)，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。范圍：本制度適用于質(zhì)量管理自查管理制度管理規(guī)定的落實(shí)。責(zé)任：公司各部門對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：管理機(jī)構(gòu)、職責(zé)及管理制度。公司建有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有質(zhì)量管理部。公司負(fù)責(zé)人為領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、維護(hù)等工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理部及時(shí)收集有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的有關(guān)要求建立質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理部定期對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并記錄。人員條件及培訓(xùn)。公司負(fù)責(zé)人具有相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，具有所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，本科畢業(yè)，有三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決并指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問題。公司從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、維護(hù)、保管人員，須經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗。定期對(duì)各類人員進(jìn)行法律、法規(guī)、和專業(yè)技術(shù)及職業(yè)道德的教育和培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。設(shè)施與倉(cāng)庫(kù)設(shè)備。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及庫(kù)房布局，整潔、明亮，符合要求。公司兼營(yíng)醫(yī)療器械，在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)醫(yī)療器械專庫(kù)。設(shè)有待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)等區(qū)域。倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備基本符合經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械要求。儲(chǔ)存器械按照器械類別及特性要求，分區(qū)存放，掛有標(biāo)志。公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、檢查與維護(hù)等工作。5.3.5公司對(duì)所用儀器、設(shè)備定期進(jìn)行驗(yàn)證、檢定、檢查、維修、保養(yǎng)，建立管理檔案和使用記錄。進(jìn)貨公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，選擇具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)作為購(gòu)進(jìn)對(duì)象。購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或備案證明編號(hào)。首次經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品，有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部按要求填寫首營(yíng)品種審批表，經(jīng)質(zhì)管部審核，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。購(gòu)進(jìn)合同明確醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量條款，票據(jù)齊全，建立了購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄至少保存五年，植、介入產(chǎn)品記錄長(zhǎng)期保存。驗(yàn)收與檢驗(yàn)。公司設(shè)有質(zhì)檢員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)和退、換貨的驗(yàn)收工作，驗(yàn)收時(shí)按合同質(zhì)量條款和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)逐批（臺(tái)套）驗(yàn)收。并逐一檢查醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等內(nèi)容。.保管員憑質(zhì)檢員簽字的入庫(kù)憑證收貨，對(duì)有疑問部分拒收并要求質(zhì)管部處理。不合格品設(shè)有專用的不合格區(qū)。儲(chǔ)存。倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)倉(cāng)間溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)定時(shí)查看，超過(guò)規(guī)定時(shí)，并采取合適的通風(fēng)、降溫、除濕等調(diào)控措施，對(duì)金屬類器械采取有效的防護(hù)措施。公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械按一類、二類、三類分類存放，金屬類和乳膠制品類存放于貨架/貨墊上，與地面、墻頂、燈之間都保持有一定的距離。各儲(chǔ)存點(diǎn)都按類別掛有標(biāo)志。出庫(kù)和運(yùn)輸。醫(yī)療器械的出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則。出庫(kù)復(fù)核人員對(duì)出庫(kù)商品進(jìn)行數(shù)量的復(fù)核和質(zhì)量的檢查，并做有出庫(kù)復(fù)核記錄。在運(yùn)輸醫(yī)療器械商品過(guò)程中，嚴(yán)格按照包裝圖示標(biāo)志堆放，以保證運(yùn)輸過(guò)程不破損，使質(zhì)量不受影響。銷售和售后服務(wù)。醫(yī)療器械購(gòu)銷員必須經(jīng)培訓(xùn)考核合格，方能上崗，實(shí)是求是的介紹、宣傳所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。公司堅(jiān)持將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的醫(yī)院、診所及有資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位。.承擔(dān)一般性醫(yī)療器械的退、換貨義務(wù)。銷售時(shí)嚴(yán)格按國(guó)家的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。建立器械退、換貨及相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告制度和記錄。5.9.公司每年將執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行一次自查，并向市局提交年度自查報(bào)告。文件名稱：醫(yī)療器械資質(zhì)審核程序編號(hào)：MH-YLQXCX-001起草部門：質(zhì)檢部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2017年11月20日版本號(hào)：2017年變更記錄：變更原因：1.目的：建立資質(zhì)審核工作程序，規(guī)范對(duì)供銷客戶企業(yè)的審核工作，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本程序。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械供銷客戶資質(zhì)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械供銷客戶的資質(zhì)審核工作。職責(zé)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)量管理部對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：醫(yī)療器械購(gòu)銷員根據(jù)市場(chǎng)需要購(gòu)銷醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)履行以下程序：對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)了解下列情況：企業(yè)規(guī)模、歷史、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽(yù)等，并索取加蓋企業(yè)公章原印章的以下資料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證》復(fù)印件；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》副本復(fù)印件;相關(guān)印章印模、隨貨同行單（票）樣式；5.1.1.4.開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；加蓋供銷單位法人印章或簽名的法人授權(quán)委托書，應(yīng)載明授權(quán)購(gòu)銷的品種、地域，期限、被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼；購(gòu)銷人員身份證復(fù)印件；售后質(zhì)量服務(wù)承諾書。購(gòu)銷員進(jìn)入XXXX系統(tǒng)填寫《醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)審批表》，由經(jīng)營(yíng)部長(zhǎng)簽署意見后附上述有關(guān)資料，交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量副總審批同意后方可作為合格客戶開展業(yè)務(wù)。質(zhì)量管理部審查程序：審查資料是否完備。審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章、所購(gòu)銷醫(yī)療器械是否超出企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。必要時(shí)由質(zhì)量管理部會(huì)同經(jīng)營(yíng)部進(jìn)行實(shí)地考察，了解企業(yè)職工素質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)狀況，重點(diǎn)審查企業(yè)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制的有效性和完整性。資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)束后，由經(jīng)營(yíng)部和質(zhì)管部負(fù)責(zé)人寫出考察評(píng)定。并在“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽署意見；質(zhì)量副總根據(jù)業(yè)務(wù)部門及質(zhì)管部負(fù)責(zé)人的意見進(jìn)行審批。質(zhì)管員將“醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)審批表”及有關(guān)資料統(tǒng)一進(jìn)行維護(hù)、分類存檔。對(duì)審核合格的企業(yè)，列入合格客戶單位；并告知經(jīng)營(yíng)部。文件名稱：醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)控制程序編號(hào)：MH-YLQXCX-002起草部門：采購(gòu)部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2017年11月20日版本號(hào)：2017年變更記錄：變更原因：1.目的：依法經(jīng)營(yíng)，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本公司，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量及使用安全有效。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。范圍：適用于公司醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)全過(guò)程的質(zhì)量控制。職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)管部對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。內(nèi)容：供貨方評(píng)定供貨方必須是具有合法《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致，并在有效期內(nèi)。以供貨方提供的質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案中提供的數(shù)據(jù)資料評(píng)定其供貨能力醫(yī)療器械只能在“合格供應(yīng)商一覽表”規(guī)定的供貨方處采購(gòu)。應(yīng)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)、交貨及時(shí)和服務(wù)滿意的原則。5.3.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種供貨方對(duì)首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動(dòng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)審核表”，首次購(gòu)進(jìn)的品種，應(yīng)填報(bào)“首營(yíng)品種審批表”，并附規(guī)定資料。按審批表要求，經(jīng)經(jīng)營(yíng)部和質(zhì)管部審核，由公司質(zhì)量副總經(jīng)理審批后方可經(jīng)營(yíng)。所附資料主要有：醫(yī)療器械生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件及所附的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、同批號(hào)醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書或合格證等。以上資料均須加蓋供貨企業(yè)原印公章或供貨企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。建立合格供貨方名單首企首營(yíng)資質(zhì)經(jīng)審批后，系統(tǒng)自動(dòng)生成合格供貨方檔案；質(zhì)管部每年年終組織對(duì)合格供應(yīng)商進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評(píng)定，審核其質(zhì)量體系、醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及價(jià)格等是否滿足規(guī)定要求；購(gòu)進(jìn)程序經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)編制醫(yī)療器械采購(gòu)訂單，經(jīng)營(yíng)銷總監(jiān)審批后方可進(jìn)貨。與供貨方簽訂采購(gòu)合同及售后服務(wù)承諾書，明確質(zhì)量責(zé)任；合同內(nèi)容包括：簽訂合同地點(diǎn)、簽約人、品種、規(guī)格、型號(hào)或序號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)單位、價(jià)格、交貨期、交貨地點(diǎn)等。對(duì)于包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸及有特殊要求的醫(yī)療器械，必須在采購(gòu)文件中注明相關(guān)質(zhì)量?jī)?nèi)容；5.5.3.合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款有：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品合格證和同批號(hào)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；5.5.4.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書》、《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》復(fù)印件，并加蓋供貨方及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。從港、澳、臺(tái)進(jìn)口首營(yíng)品種需有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及相關(guān)證明文件，并加蓋供貨方質(zhì)管部原印章。5.6.記錄應(yīng)對(duì)所有供貨方的評(píng)審作出記錄；供貨方提供的證照和有關(guān)證書復(fù)印件，進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書和注冊(cè)證書復(fù)印件、合同履行、合同變更和解除合同的往來(lái)信件、電話記錄、傳真等均應(yīng)歸檔。所有采購(gòu)文件及相關(guān)記錄應(yīng)妥善保存超過(guò)有效期后1年，但不少于5年。文件名稱：醫(yī)療器械收貨控制程序編號(hào)：MH-YLQXCX-003起草部門：采購(gòu)部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2017年11月20日版本號(hào)：2017變更記錄：變更原因：1.目的：規(guī)范醫(yī)療器械收貨工作，確保器械質(zhì)量。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》、等法律法規(guī)。范圍：適用于公司醫(yī)療器械收貨全過(guò)程的質(zhì)量控制。職責(zé)：公司保管員對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。內(nèi)容：醫(yī)療器械到貨時(shí)，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械不同類別和特性，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)照醫(yī)療器械采購(gòu)記錄和隨貨同行單（票）進(jìn)行查驗(yàn)，做到票、賬、貨相符。收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械隨貨同行單（票）等相關(guān)資料，沒有隨貨同行單（票）或隨貨同行單（票）、印章與備案樣式不符的，不得收貨；5.1.2.收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)，如隨貨同行單（票）中供貨單位、生產(chǎn)廠商、名稱、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨人、收貨地址等內(nèi)容與采購(gòu)定單內(nèi)容不符的，不得收貨，并通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理；采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)與供貨單位核實(shí)隨貨同行單（票）相應(yīng)內(nèi)容不符的原因，由于供貨單位操作原因造成的隨貨同行單（票）內(nèi)容差錯(cuò)的，應(yīng)當(dāng)由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，收貨人員方可收貨；對(duì)于數(shù)量不符的，應(yīng)當(dāng)與供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，并按照采購(gòu)制度的要求重新辦理采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)記錄與醫(yī)療器械隨貨同行單（票）數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；不屬于以上情形的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。醫(yī)療器械到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查核實(shí)。應(yīng)當(dāng)檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知供貨單位并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；應(yīng)當(dāng)根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門處理；供貨方委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索要委托運(yùn)輸醫(yī)療器械記錄，并對(duì)照記錄內(nèi)容核實(shí)發(fā)貨時(shí)間、運(yùn)輸方式、承運(yùn)單位、車牌號(hào)、駕駛?cè)藛T姓名等內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知供貨單位并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；將待驗(yàn)醫(yī)療器械按類別、批號(hào)碼放，對(duì)賦有電子監(jiān)管碼的醫(yī)療器械應(yīng)將條碼朝外碼放，便于進(jìn)行掃描和采集。5.4.銷售退回的醫(yī)療器械，收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門的退貨憑證、系統(tǒng)中的銷售出庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核記錄對(duì)銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械后，方可收貨并放置于符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除醫(yī)療器械的運(yùn)輸防護(hù)包裝，對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)輸包裝清潔后檢查包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)包裝擠壓變形、破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)予以拒收。醫(yī)療器械待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收醫(yī)療器械的設(shè)施設(shè)備應(yīng)該能滿足驗(yàn)收要求。待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)示，并與其他區(qū)域有效隔離；特殊管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在符合其安全控制要求的專用區(qū)域內(nèi)待驗(yàn)；驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)清潔，不得污染醫(yī)療器械；收貨員在隨貨同行單（票）上簽字或蓋章，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件中錄入“采購(gòu)收貨單”或“銷售退回收貨單”確認(rèn)后，方可通知質(zhì)檢員進(jìn)入驗(yàn)收操作程序。文件名稱：醫(yī)療器械驗(yàn)收控制程序編號(hào)：MH-YLQXCX-004起草部門：驗(yàn)收組起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2017年11月20日版本號(hào)：2017變更記錄：變更原因：1.目的：對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確保入庫(kù)醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格醫(yī)療器械入庫(kù)。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。范圍：適用于公司所有醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程。職責(zé)：質(zhì)檢員對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收負(fù)責(zé)。內(nèi)容：驗(yàn)收員憑醫(yī)療器械入庫(kù)憑證（合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械按《質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入庫(kù)憑證相符，然后對(duì)照入庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。按規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。驗(yàn)收完畢后，對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽,及時(shí)填寫產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。醫(yī)療器械在貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，電腦打出驗(yàn)收入庫(kù)單，并簽名負(fù)責(zé)。如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，則實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫(kù)。填寫拒收?qǐng)?bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié)論做出入庫(kù)或退貨處理。文件名稱：醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序編號(hào)：MH-YLQXCX-005起草部門：驗(yàn)收組起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2017年10月20日批準(zhǔn)日期：2017年11月18日?qǐng)?zhí)行日期：2017年11月20日版本號(hào)：2017變更記錄：變更原因：1.目的：明確儲(chǔ)存條件，使醫(yī)療器械質(zhì)量在儲(chǔ)存過(guò)程中能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定符合要求，并做到醫(yī)療器械出入庫(kù)及儲(chǔ)存期間票、帳、貨相符。依據(jù)：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。范圍：適用于公司所有醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存全過(guò)程。職責(zé)：質(zhì)量管理員、保管員、質(zhì)檢員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。保管員負(fù)