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文檔簡介

1、. 云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司驗證文件 第 PAGE 頁 / 共 NUMPAGES 6頁 ; 云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司DXDK-80型顆粒分裝機 再驗證報告編號：YZ-SBB107-12 目 錄 1、概述2. 再驗證所需文件檢查報告表一3.安裝確認報告4運行確認報告5性能確認報告6.驗證報告審批表7.驗證證書1、概述：DXDK-80顆粒包裝機采用光電一體化技術，能自動完成制袋、可調(diào)杯計量、充填、打印日期、封合部位打口、計數(shù)等級功能。還配置了高精度自動恒溫儀表控制熱封溫度。并且本機還采用了無極調(diào)整制袋長度機構和智能型商標定位裝置，適合于小顆粒容量的顆粒狀物品。2、驗證所需資料檢查表一序號項

2、目要求檢查結(jié)果結(jié)論1DXDK-80顆粒包裝機安裝調(diào)試記錄檔案室口合格口不合格2儀器儀表檢定記錄及檢定證書檔案室口合格口不合格3DXDK-80顆粒包裝機操作手冊檔案室口合格口不合格4DXDK-80顆粒包裝機操作、清潔、維護保養(yǎng)程序檔案室口合格口不合格檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人: 復核日期： 年 月 日3安裝確認表二序號項目要求檢查結(jié)果結(jié)論1電源380V口合格口不合格2工作環(huán)境應達到300000級口合格口不合格3榮杯15g，不銹鋼（304）口合格口不合格4熱封墊硅橡膠口合格口不合格5加熱管180W,16X95口合格口不合格檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人: 復核日期： 年 月 日

3、4運行確認表三序號項目要求檢查結(jié)果結(jié)論1口合格口不合格2口合格口不合格3口合格口不合格檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人: 復核日期： 年 月 日5性能確認表四序號項目要求檢查結(jié)果結(jié)論1口合格口不合格2口合格口不合格檢查人： 檢查日期： 年 月 日復核人: 復核日期： 年 月 日再驗證報告審批表公司驗證委員會：本次DXDK-80型顆粒分裝機再驗證已按批準的驗證方案實施驗證，現(xiàn)將驗證報告結(jié)果提交驗證委員會審批。 驗證報告名稱DXDK-80型顆粒分裝機再驗證報告審核情況部 門 名 稱評價及意見簽 名審核日期設 備 部生 產(chǎn) 部質(zhì) 量 部生產(chǎn)總監(jiān)結(jié)論：驗證委員會批準人：日期： 年 月 日 驗 證 證 書驗證編號：YZ-SBB107-12名稱：DXDK-80型顆粒分裝機該設備已按驗證方案進行了設備驗證，驗證結(jié)果符合設備要求及生產(chǎn)工藝要求，準予使用

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