藥品冷鏈認(rèn)證檢查

藥品冷鏈驗(yàn)證檢查基本內(nèi)容1.藥品冷鏈管理概述2.藥品冷鏈驗(yàn)證監(jiān)督與檢查目錄一、藥品冷鏈管理概述藥品冷鏈管理概述1.1

冷鏈的概念1.2

冷鏈檢查的依據(jù)1.3冷鏈檢查的內(nèi)容及要點(diǎn)1.4

冷鏈檢查的原則1.5

冷鏈檢查的目標(biāo)1.6

冷鏈檢查方法概述1.7

冷鏈檢查中常見(jiàn)缺陷目錄1.1

冷鏈的概念冷鏈的概念冷鏈：coldchain是指藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、使用全過(guò)程中，始終處于藥品標(biāo)示的特定必需低溫環(huán)境下，以防止藥品質(zhì)量變質(zhì)，保證藥品質(zhì)量安全的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。冷鏈物流“3T原則”藥品最終質(zhì)量取決于3個(gè)條件：Time儲(chǔ)存與運(yùn)輸時(shí)間Temperature儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度Tolerance藥品的耐儲(chǔ)存性冷藏藥品在流通中由于時(shí)間—溫度的消耗將導(dǎo)致質(zhì)量降低持續(xù)累積，其結(jié)果是不可逆的因此對(duì)于不同的藥品品種應(yīng)根據(jù)其標(biāo)示的儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件，采取正確、有效的質(zhì)量控制措施藥品冷鏈監(jiān)督發(fā)展第一階段：起步階段2013.6.1前，標(biāo)準(zhǔn)缺失、監(jiān)管模糊第二階段：初步實(shí)施階段2013.6.1——2015底，應(yīng)對(duì)檢查第三階段：逐步深化階段2016.1——，明確標(biāo)準(zhǔn)、落實(shí)監(jiān)管發(fā)展目標(biāo)：全程供應(yīng)鏈追溯階段

數(shù)據(jù)共享、質(zhì)量追溯、責(zé)任明確藥品冷鏈管理的特點(diǎn)適用性準(zhǔn)確性穩(wěn)定性均衡性延續(xù)性有效性追溯性現(xiàn)階段冷鏈監(jiān)管的目標(biāo)冷鏈文件體系建立健全

——與企業(yè)管理實(shí)際相符冷鏈專(zhuān)業(yè)人員配置到位

——實(shí)際操作符合規(guī)范及制度冷鏈設(shè)施設(shè)備配備齊全

——與藥品品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)冷鏈技術(shù)文件真實(shí)有效

——與設(shè)施設(shè)備匹配、應(yīng)用于實(shí)際管理冷鏈溫濕度監(jiān)測(cè)合規(guī)

——數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯1.2

冷鏈檢查的依據(jù)藥品冷鏈檢查的依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號(hào)）1.3冷鏈檢查的內(nèi)容及要點(diǎn)藥品冷鏈檢查的內(nèi)容驗(yàn)證技術(shù)文件冷鏈管理及操作文件冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸人員冷藏冷凍藥品進(jìn)存銷(xiāo)記錄冷藏冷凍儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備冷藏冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄數(shù)據(jù)1.4

冷鏈檢查的原則藥品冷鏈檢查原則文件數(shù)據(jù)真實(shí)完整原則設(shè)施設(shè)備配備適用原則設(shè)施設(shè)備滿(mǎn)足品種原則設(shè)施設(shè)備真實(shí)使用原則供應(yīng)鏈全過(guò)程可控原則質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有效防范原則監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)有效追溯原則1.5

冷鏈檢查的目標(biāo)藥品冷鏈檢查的目標(biāo)管理文件與管理實(shí)際是否相符設(shè)施設(shè)備配備是否匹配適用設(shè)施設(shè)備是否能正確真實(shí)使用藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程是否全冷鏈控制驗(yàn)證實(shí)施是否真實(shí)符合標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)是否真實(shí)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)是否完整真實(shí)1.6

冷鏈檢查方法概述藥品冷鏈檢查方法管理文件與經(jīng)營(yíng)品種對(duì)照法操作文件與設(shè)施設(shè)備對(duì)照法驗(yàn)證文件與操作文件對(duì)照法入庫(kù)記錄與監(jiān)測(cè)記錄對(duì)照法庫(kù)存記錄與儲(chǔ)存容量對(duì)照法運(yùn)輸記錄與運(yùn)輸設(shè)備對(duì)照法現(xiàn)場(chǎng)操作與工作記錄對(duì)照法1.7

冷鏈檢查中常見(jiàn)缺陷冷鏈檢查常見(jiàn)缺陷儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相符運(yùn)輸過(guò)程未真實(shí)使用冷鏈運(yùn)輸設(shè)備儲(chǔ)存溫度控制條件與品種標(biāo)示不符保溫箱冷藏箱達(dá)不到保溫運(yùn)輸時(shí)限溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)或記錄數(shù)據(jù)造假收貨未檢查索取運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄驗(yàn)證報(bào)告及數(shù)據(jù)造假未按規(guī)定進(jìn)行定期或?qū)ｍ?xiàng)驗(yàn)證二、藥品冷鏈驗(yàn)證監(jiān)督與檢查目錄藥品冷鏈驗(yàn)證檢查2.1藥品冷鏈驗(yàn)證概述2.2驗(yàn)證過(guò)程控制及文件

2.3冷庫(kù)驗(yàn)證檢查2.4冷藏車(chē)驗(yàn)證檢查2.5冷藏箱、保溫箱驗(yàn)證檢查2.6溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證檢查目錄2.1藥品冷鏈驗(yàn)證概述藥品冷鏈驗(yàn)證概述2.1.1

藥品冷鏈驗(yàn)證的發(fā)展2.1.2

藥品驗(yàn)證管理的范圍2.1.3

藥品驗(yàn)證的分類(lèi)2.1.4

藥品驗(yàn)證的目標(biāo)及作用2.1.5

現(xiàn)階段驗(yàn)證檢查的重點(diǎn)驗(yàn)證的定義證明任何規(guī)程、工藝、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的活動(dòng)Validation：Actionofprovingthatanyprocedure,process,equipment,material,activityorsystemactuallyleadstotheexpectedresults——《GuidelinesonGoodDistributionPracticeofMedicinalProductsforHumanUse》2.1.1藥品冷鏈驗(yàn)證的發(fā)展應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)階段測(cè)試評(píng)價(jià)階段確認(rèn)適用階段冷鏈審計(jì)階段2.1.2藥品驗(yàn)證管理的范圍冷藏冷凍儲(chǔ)存設(shè)施：冷庫(kù)冷藏冷凍運(yùn)輸設(shè)備：冷藏車(chē)、保溫車(chē)

冷藏箱、保溫箱溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：軟件及硬件驗(yàn)證范圍及目的（第1條）驗(yàn)證范圍

冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證目的確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全2.1.3藥品驗(yàn)證的分類(lèi)評(píng)價(jià)性驗(yàn)證：確認(rèn)是否能達(dá)到預(yù)期使用目標(biāo)應(yīng)用性驗(yàn)證：通過(guò)分析測(cè)試數(shù)據(jù)調(diào)整或改進(jìn)設(shè)施設(shè)備性能以達(dá)到預(yù)期目標(biāo)審計(jì)性驗(yàn)證：核實(shí)是否符合約定的性能參數(shù)定期驗(yàn)證：在規(guī)定的期限內(nèi)按計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證專(zhuān)項(xiàng)驗(yàn)證：在規(guī)定的條件發(fā)生時(shí)進(jìn)行針對(duì)性驗(yàn)證，如使用前驗(yàn)證、維修驗(yàn)證、改變使用條件或目標(biāo)驗(yàn)證、重新啟用驗(yàn)證、極端條件驗(yàn)證等驗(yàn)證類(lèi)型（第5條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證驗(yàn)證類(lèi)型（第5條）相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證，對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件。當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)，要查找原因、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過(guò)1年。根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時(shí)間限度；超過(guò)最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證驗(yàn)證類(lèi)型使用前驗(yàn)證：對(duì)新建冷庫(kù)、大修或改造的冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)在使用前先予驗(yàn)證定期驗(yàn)證：正常使用的冷庫(kù)規(guī)定至少每年進(jìn)行一次驗(yàn)證停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證：冷庫(kù)停用一段時(shí)間后如需開(kāi)啟使用，企業(yè)應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行設(shè)備檢查、評(píng)估或驗(yàn)證，確定該冷庫(kù)設(shè)備設(shè)施狀況與性能符合條件方可使用2.1.4藥品驗(yàn)證的目標(biāo)及作用確認(rèn)性能

確認(rèn)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)是否能達(dá)到預(yù)期或設(shè)計(jì)的使用目標(biāo)確定方法

在確認(rèn)符合目標(biāo)的前提下，確定設(shè)施設(shè)備的正確使用方法應(yīng)用性驗(yàn)證的目標(biāo)企業(yè)對(duì)自己所使用的設(shè)施設(shè)備實(shí)施的驗(yàn)證均屬于應(yīng)用性驗(yàn)證目標(biāo)：測(cè)試設(shè)施設(shè)備性能及參數(shù)判斷設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常驗(yàn)證過(guò)程中調(diào)試處理存在的偏差問(wèn)題確認(rèn)設(shè)施設(shè)備是否能符合使用目標(biāo)確定設(shè)施設(shè)備正確的使用條件及方法應(yīng)用性驗(yàn)證實(shí)施的前提設(shè)施設(shè)備安裝、交付配套設(shè)施（供電、環(huán)境）保障到位設(shè)施設(shè)備參數(shù)設(shè)置正確設(shè)施設(shè)備故障徹底排除設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常驗(yàn)證測(cè)試系統(tǒng)及設(shè)備安裝調(diào)試完成驗(yàn)證系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集、顯示正常驗(yàn)證偏差及風(fēng)險(xiǎn)處理（第4-4條）在驗(yàn)證過(guò)程中，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施驗(yàn)證實(shí)施的必備基礎(chǔ)驗(yàn)證的目的是通過(guò)驗(yàn)證一系列的測(cè)試，判斷或發(fā)現(xiàn)設(shè)施設(shè)備可能存在的與預(yù)期使用目標(biāo)不一致或不符合的缺陷、偏差，并針對(duì)性的進(jìn)行調(diào)整和糾正處理在實(shí)施驗(yàn)證的過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的缺陷和偏差進(jìn)行及時(shí)處理，在確定設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行的基礎(chǔ)上實(shí)施驗(yàn)證才有意義驗(yàn)證實(shí)施正式開(kāi)始的前提必須確認(rèn)被驗(yàn)證設(shè)施所有功能正常，方可正式開(kāi)始測(cè)試——采集數(shù)據(jù)！冷庫(kù)溫度驗(yàn)證分析圖例2.1.5

驗(yàn)證檢查的重點(diǎn)所有冷鏈設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)是否驗(yàn)證是否按規(guī)定實(shí)施定期驗(yàn)證及專(zhuān)項(xiàng)驗(yàn)證驗(yàn)證是否真實(shí)實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程是否進(jìn)行設(shè)施設(shè)備偏差處理驗(yàn)證過(guò)程文件是否完整驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否合規(guī)真實(shí)驗(yàn)證結(jié)果是否應(yīng)用于文件修訂冷鏈實(shí)際操作是否與驗(yàn)證結(jié)果相符案例1:驗(yàn)證數(shù)據(jù)的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用必須通過(guò)驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中必須能夠通過(guò)數(shù)據(jù)分析、判斷設(shè)施設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況對(duì)存在的設(shè)備故障、參數(shù)設(shè)置不適宜、布局或擺放不合理、操作不規(guī)范等問(wèn)題，必須現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)整、處理調(diào)整、處理問(wèn)題（偏差處理）之后進(jìn)行再測(cè)試，直至達(dá)到使用目標(biāo)條件不恰當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)采集方式如果驗(yàn)證過(guò)程中不能在現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)測(cè)試數(shù)據(jù)，不得用于應(yīng)用性驗(yàn)證方法現(xiàn)場(chǎng)未根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備偏差處理的驗(yàn)證，是不正確的應(yīng)用性驗(yàn)證！要警惕不具備現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)、分析數(shù)據(jù)的條件，自行編制

驗(yàn)證報(bào)告的第

三方實(shí)施方式！案例2：驗(yàn)證結(jié)論的確定依據(jù)驗(yàn)證必須針對(duì)每一項(xiàng)目作出結(jié)論驗(yàn)證結(jié)論的依據(jù)必須是實(shí)際測(cè)試數(shù)據(jù)用數(shù)據(jù)說(shuō)話，是驗(yàn)證的準(zhǔn)則沒(méi)有實(shí)際測(cè)試的數(shù)據(jù)不得妄加推論不得以一定條件下的測(cè)試結(jié)果推論或假設(shè)其他條件下的驗(yàn)證結(jié)論不得依據(jù)不符合使用目標(biāo)的數(shù)據(jù)，想當(dāng)然推論正確的使用條件2.2驗(yàn)證過(guò)程控制及文件驗(yàn)證職責(zé)（第2條）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T(mén)共同實(shí)施驗(yàn)證工作驗(yàn)證計(jì)劃（第3條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作驗(yàn)證控制文件（第4條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存驗(yàn)證方案內(nèi)容（第4條）驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件驗(yàn)證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。企業(yè)需制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程驗(yàn)證控制文件內(nèi)容《驗(yàn)證方案》

一設(shè)備一方案《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》、《驗(yàn)證操作規(guī)程》

一類(lèi)設(shè)備一標(biāo)準(zhǔn)，一類(lèi)設(shè)備一規(guī)程《驗(yàn)證報(bào)告》

一設(shè)備一報(bào)告

評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施“驗(yàn)證的實(shí)施人員”組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分工組織監(jiān)督：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批組織實(shí)施：質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織技術(shù)操作：布點(diǎn)、測(cè)試、采集、圖表參與配合：倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸報(bào)告編制：結(jié)果分析、整體評(píng)價(jià)驗(yàn)證設(shè)備及系統(tǒng)描述驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)設(shè)備的名稱(chēng)型號(hào)技術(shù)參數(shù)實(shí)施校準(zhǔn)的法定計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)及資質(zhì)驗(yàn)證設(shè)備傳感器校準(zhǔn)情況驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)設(shè)備（案例）驗(yàn)證數(shù)據(jù)測(cè)試及采集系統(tǒng)：《企業(yè)藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)控軟件V5.5》（中華人民共和國(guó)國(guó)家版權(quán)局計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書(shū)號(hào)：軟著登字第BJ34612號(hào)）；驗(yàn)證數(shù)據(jù)處理及分析系統(tǒng)：《冷鏈溫濕度驗(yàn)證分析系統(tǒng)V1.0》（中華人民共和國(guó)國(guó)家版權(quán)局計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書(shū)號(hào)：軟著登字第0442353號(hào)）。無(wú)線溫濕度驗(yàn)證儀（中華人民共和國(guó)國(guó)家版權(quán)局“實(shí)用新型專(zhuān)利證書(shū)證書(shū)號(hào)第2333379號(hào)”）驗(yàn)證設(shè)備最大允許誤差參數(shù)冷庫(kù)溫濕度均衡性分布測(cè)試

（案例）驗(yàn)證期間冷庫(kù)內(nèi)整體空間各驗(yàn)證測(cè)試點(diǎn)的溫濕度數(shù)據(jù)連續(xù)采集本項(xiàng)目配置驗(yàn)證設(shè)備36

個(gè)連續(xù)采集數(shù)據(jù)時(shí)間不得小于48小時(shí)，數(shù)據(jù)采集記錄間隔時(shí)間為2分鐘測(cè)試期間庫(kù)房按動(dòng)態(tài)作業(yè)模式正常運(yùn)行，保持正常實(shí)際作業(yè)狀態(tài)測(cè)試期間溫控系統(tǒng)按照使用要求設(shè)定控制參數(shù)測(cè)試期間庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)保持正常運(yùn)行和記錄測(cè)試期間人員出入及作業(yè)應(yīng)當(dāng)符合

《冷鏈操作規(guī)定》驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容（第4條）驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告：驗(yàn)證實(shí)施人員驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)采集的數(shù)據(jù)匯總企業(yè)可以采用電子數(shù)據(jù)形式保存，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)可以在計(jì)算機(jī)上查詢(xún)、核實(shí)驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)當(dāng)將“各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表”全部列出不需要強(qiáng)制要求企業(yè)必須將“驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)”書(shū)面打印出來(lái)驗(yàn)證實(shí)景照片驗(yàn)證冷庫(kù)特征的至少3張掛滿(mǎn)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)的實(shí)景照片至少3張被驗(yàn)證冷藏車(chē)帶有車(chē)牌號(hào)的車(chē)廂驗(yàn)證照片被驗(yàn)證冷藏箱、保溫箱現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證的操作照片驗(yàn)證實(shí)景照片（案例）驗(yàn)證實(shí)景照片（案例）

驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)分布（第7條）應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。（一）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。（二）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專(zhuān)門(mén)布點(diǎn)。（三）每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過(guò)2米。（四）庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。（五）每個(gè)冷藏車(chē)箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算（六）每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)分布示意圖驗(yàn)證持續(xù)時(shí)間（第8條）應(yīng)當(dāng)確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)（一）在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)（二）在冷藏車(chē)達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于5小時(shí)（三）冷藏箱或保溫箱經(jīng)過(guò)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿(mǎn)載裝箱后，按照最長(zhǎng)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)（四）驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘驗(yàn)證數(shù)據(jù)（第9條）應(yīng)當(dāng)確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效、可追溯，并按規(guī)定保存驗(yàn)證設(shè)備（第10條）驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍其溫度測(cè)量的最大允許誤差為±0.5℃法定計(jì)量機(jī)構(gòu)是指各級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)依法設(shè)置或者授權(quán)建立并經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)組織考核合格的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)經(jīng)考核合格的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)由組織考核的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)批準(zhǔn)并頒發(fā)計(jì)量授權(quán)證書(shū)（“計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)授權(quán)證書(shū)號(hào)”）計(jì)量授權(quán)證書(shū)校準(zhǔn)證書(shū)被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍檢查溫度傳感器設(shè)備的校準(zhǔn)證書(shū)，核實(shí)校準(zhǔn)所使用的“溫度標(biāo)準(zhǔn)值（℃）”是否在2℃—10℃之間“測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度U”是否≤0.5℃如以上兩個(gè)指標(biāo)有任一個(gè)不符合要求，應(yīng)當(dāng)判定為此項(xiàng)不符合要求驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用（第11條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理驗(yàn)證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目第三方驗(yàn)證（第12條）企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過(guò)程符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求驗(yàn)證實(shí)施要點(diǎn)設(shè)備符合項(xiàng)目齊全數(shù)據(jù)真實(shí)結(jié)果應(yīng)用2.3冷庫(kù)驗(yàn)證檢查冷庫(kù)驗(yàn)證項(xiàng)目（第6條）1.溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)4.開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析6.對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估7.在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿(mǎn)載驗(yàn)證8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿(mǎn)載驗(yàn)證溫度分布均衡性測(cè)試三維圖例冷庫(kù)儲(chǔ)存區(qū)域示意圖冷庫(kù)儲(chǔ)存區(qū)域示意圖開(kāi)門(mén)測(cè)試溫度數(shù)據(jù)曲線圖冷庫(kù)停機(jī)保溫測(cè)試數(shù)據(jù)曲線圖地區(qū)高溫或低溫測(cè)試如果冷庫(kù)設(shè)置屬于室內(nèi)庫(kù)，或稱(chēng)為“庫(kù)中庫(kù)”，即冷庫(kù)安裝在企業(yè)常溫庫(kù)或陰涼庫(kù)房?jī)?nèi)，企業(yè)可以在全年常溫庫(kù)或陰涼庫(kù)環(huán)境溫度相對(duì)較高的條件下實(shí)施年度驗(yàn)證（常溫庫(kù)在25℃～30℃之間，陰涼庫(kù)在15℃～25℃之間）如果冷庫(kù)屬于露天庫(kù)，即冷庫(kù)作為獨(dú)立建筑，直接在露天環(huán)境下建設(shè)、安裝，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年冬季相對(duì)低溫季節(jié)（12月～次年1月之間）、夏季相對(duì)高溫季節(jié)（7月～8月）分別進(jìn)行本項(xiàng)目的驗(yàn)證測(cè)試空載和滿(mǎn)載空載是指冷庫(kù)未放置任何貨物的情況滿(mǎn)載是指庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品的數(shù)量達(dá)到理論最大容量的70%以上時(shí)的狀況如果使用藥品作為滿(mǎn)載測(cè)試替代物品，可使用需陰涼儲(chǔ)存藥品不得使用對(duì)庫(kù)房環(huán)境、儲(chǔ)存藥品有污染或其他質(zhì)量影響的滿(mǎn)載代用物品，不得使用需常溫儲(chǔ)存的藥品，不得使用空包裝箱等2.4冷藏車(chē)驗(yàn)證檢查冷藏車(chē)驗(yàn)證的項(xiàng)目（第6條）1.車(chē)廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)4.開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)車(chē)廂溫度分布及變化的影響5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車(chē)廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析6.對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估7.在冷藏車(chē)初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿(mǎn)載驗(yàn)證8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿(mǎn)載驗(yàn)證冷藏車(chē)開(kāi)門(mén)測(cè)試驗(yàn)證數(shù)據(jù)曲線圖冷藏車(chē)滿(mǎn)載停機(jī)保溫測(cè)試驗(yàn)證數(shù)據(jù)曲線圖冷藏車(chē)高溫和低溫測(cè)試檢查每一個(gè)冷藏車(chē)的驗(yàn)證方案及報(bào)告，確定是否在本地區(qū)高溫和低溫等極端外部環(huán)境條件下，分別進(jìn)行了冬季保溫效果評(píng)估、夏季制冷效果評(píng)估對(duì)于企業(yè)冷藏車(chē)配送的地區(qū)，累年日平均氣溫穩(wěn)定不低于0攝氏度，且上一年單日平均氣溫最低不低于5攝氏度的地區(qū)，企業(yè)可以只在全年夏季相對(duì)高溫季節(jié)（7月—8月）進(jìn)行本項(xiàng)目的驗(yàn)證測(cè)試?yán)洳剀?chē)的驗(yàn)證冷藏車(chē)驗(yàn)證ABDC長(zhǎng)距離運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程模擬試驗(yàn)控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車(chē)內(nèi)保溫時(shí)間的驗(yàn)證溫度分布驗(yàn)證（測(cè)出車(chē)內(nèi)的溫度最高、最低