GB 7544-2004天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗方法

CS11.200C63中華人民共和國國家木GB7544-2004/ISO4074:2002代替GB7544.1—1999等天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗方法Naturallatexrubbercondoms-Requirementsandtestmethods（ISO4074:2002,IDT)2004-04-09發(fā)布2004-08-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB7544—2004/ISO4074:2002次前言引育圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4質(zhì)量驗證··········5設(shè)計爆破體積和壓力7穩(wěn)定性和儲存期試驗9可見缺陷10包裝完整性…………12檢驗報告…附錄A（規(guī)范性附錄)適用于轉(zhuǎn)移規(guī)則的足夠數(shù)量的連續(xù)生產(chǎn)批評定的抽樣方案A.1A.2抽樣附錄B（資料性附錄)用于孤立生產(chǎn)批合格評定的抽樣方案·附錄C（規(guī)范性附錄)單個包裝避孕套潤滑劑總量的測定C.1原理C.2儀器C.3C.4潤滑劑回收率C.5結(jié)果的表達(dá)………附錄D（規(guī)范性附錄)長度的測定10D.1原理10D.2儀器10步驃D.3D.4結(jié)果表達(dá)附錄E（規(guī)范性附錄)寬度的測定E.1原理E.2儀器E.3步驃E.4：結(jié)果表達(dá)附錄F（規(guī)范性附錄)厚度的測定F.1J原理F.2儀器F.3步驃12

GB7544-2004/ISO4074:2002F.4結(jié)果表述········12附錄G（規(guī)范性附錄)爆破體積和壓力的測定13G.1原理18儀器G.213G.3G.4結(jié)果表述附錄H（規(guī)范性附錄)避孕套的熱空氣老化1：·······H.1原理儀器15H.2H.3試樣準(zhǔn)備15H.415附錄1（規(guī)范性附錄)避孕套試片扯斷力和伸長率的測定原理16試樣的準(zhǔn)備……1.31.426結(jié)果計算I.5附錄」（規(guī)范性附錄)通過實際時間穩(wěn)定性的研究測定儲存期18J.1原理………·J.2步璨………………J.3儲存期的驗證·J.4檢驗報告………….附錄K（資料性附錄)指導(dǎo)和分析加速老化研究的指南K.1原理88K.2指導(dǎo)加速老化研究的步驃K.3分析加速老化數(shù)據(jù)以評估暫定的儲存期儲存期評估的試驗……K.4用阿列紐斯方程分析加速老化研究的指南K.5附錄L（規(guī)范性附錄)針孔試驗L.1總則L.2漏水試驗L.3電檢試驗L.4結(jié)果表述附錄M（規(guī)范性附錄)包裝完整性試驗M.1概述·M.2檢驗方法附錄N（規(guī)范性附錄)試驗報告附錄○（資料性附錄)測定爆破體積和壓力的充氣裝置的校正20O.1系統(tǒng)檢查規(guī)則0.2夾具滑動力檢查0.3充氣長度檢查0.4脹氣套泄漏檢查290.5供氣泄漏檢查29

GB7544-2004/ISO4074:2002O.6壓力表的校正29（7空氣流量的調(diào)節(jié)和校正O.8在線的體積或流量計的校正30O.9計時器檢查……………31○.10自動記錄的合格檢定31.11重要公式…31附錄P（資料性附錄)說明boooooooooooooooooooooooooooor32P.1總則32P.25.3.2和6.1·…………P.36.3具有"超強(qiáng)”的產(chǎn)品要求·P.4第7章··：·…··32P.5？P.6C.4精密度和偏差33P.7D.3.2潤滑劑的去除37P.8.3.234P.9附錄1·………………P.10附錄L34參考文獻(xiàn)35

GB7544一2004/ISO4074:2002前本標(biāo)準(zhǔn)為全文強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO4074:2002《天然膠乳橡膠避孕套-一技術(shù)要求和試驗方法》英文版)本標(biāo)準(zhǔn)代替GB7544.1—1999《橡膠避孕套第1部分：技術(shù)要求》、GB/T7544.2—1999《橡膠避孕套第2部分：長度的測定》、GB/T7544.3—1999《橡膠避孕套第3部分：寬度的測定》、GB/T7544.5一1999《橡膠避孕套第5部分;針孔漏水試驗方法》GB/T7544.6一1999《橡膠避孕套第6部分:爆破體積和爆破壓力的測定》、GB/T7544.7一1999《橡膠避孕套第7部分:熱空氣老化》、GB/T7544.9—1999《橡膠避孕套第9部分:拉伸性能的測定》和GB/T7544.10—1999《橡膠避孕套第10部分:消費包裝的避孕套的包裝與標(biāo)志》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB7544—1999橡膠避孕套系列標(biāo)準(zhǔn)相比主要變化如下：-本標(biāo)準(zhǔn)將原有的8個系列標(biāo)準(zhǔn)修訂成一個標(biāo)準(zhǔn)，將技術(shù)要求放在前面的正文部分，將試驗方法放在后面的附錄部分，共有16個附錄;-本標(biāo)準(zhǔn)最大的變化是將原標(biāo)準(zhǔn)中三個產(chǎn)品級別,即優(yōu)等品（等同ISO4074:1996)、一等品和合格品·所對應(yīng)的合格質(zhì)量水平AQL修訂成一個產(chǎn)品級別,其AQL等同于ISO4074:2002:-本標(biāo)準(zhǔn)對避孕套老化前后的爆破體積的合格指標(biāo)進(jìn)行了修訂，原標(biāo)準(zhǔn)中避孕套的合格爆破體積為不小于0.00592可dm2,可是13個避孕套距開口端(70±5）mm處的平均寬度，而在本標(biāo)準(zhǔn)中按13只避孕套距閉口端(75±5）mm處的平均寬度所處的三個不同范圍來規(guī)定其合格爆破體積.原來的爆破體積和壓力的合格質(zhì)量水平AQL分別為1.0.現(xiàn)在合并成1.5.(GB7544.1—1999年版的第7章表1,本版附錄A的表A.2);-本標(biāo)準(zhǔn)增加了穩(wěn)定性和儲存期試驗的內(nèi)容(見第7章)·本標(biāo)準(zhǔn)增加了超強(qiáng)避孕套的要求(見6.3)；本標(biāo)準(zhǔn)增加了指導(dǎo)和分析加速老化研究的指南(見7.4)：本標(biāo)準(zhǔn)增加了通過實際時間穩(wěn)定性的研究測定儲存期(見7.3)本標(biāo)準(zhǔn)增加了包裝完整性的要求和試驗方法(見第10章)；本標(biāo)準(zhǔn)增加了單個包裝避孕套潤滑劑總量測定的試驗方法(見5.2)；本標(biāo)準(zhǔn)在漏水試驗中增加了電檢試驗方法(見附錄L.3)；本標(biāo)準(zhǔn)增加了可見缺陷(見第9章）本標(biāo)準(zhǔn)增加了測定爆破體積和壓力的充氣裝置的校正方法（見附錄〇)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F、附錄G、附錄H、附錄1、附錄J、附錄L、附錄M和附錄N為規(guī)范性附錄·附錄B、附錄K、附錄○和附錄P為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由中國石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國橡膠與橡膠制品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會膠乳制品分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由中橡集團(tuán)株洲橡膠塑料工業(yè)研究設(shè)計院負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：湯勝修、鄭三陽、甘金生、李惠、凌克勤、何家磐、黎燕、陳影、張帆張建敏、韓春陽。本標(biāo)準(zhǔn)歷次版本發(fā)布情況為：-GB7544—1987、GB7544-1992、GB14830—1993、GB7544.1—1999；-GB/T6762.1—1986、GB/T6762.1—1992、GB/T7544.2—1999；-GB/T6762.2-1986、GB/T6762.2-1992、GB/T7544.3—1999；

GB7544-2004/ISO4074:2002-GB6762.3-1986GB/T6762.3-1992、GB/T7544.5-1999；-GB6762.4—1986、GB/T6762.4-1992丶GB/T7544.6—1999；-GB7545-1987、GB/T7545-1992、GB/T7544.7-1999；.GB7546一1987、GB/T7546一1992、GB/T7544.9一1999；-GB6762.5一1986、GB/T6762.5一1992GB/T7544.10一1999

GB7544一2004/ISO4074:2002完好的膠乳膜能夠?qū)θ梭w免疫缺陷病毒(HIV)、性傳播疾?。⊿TIs)的傳染介質(zhì)和精子進(jìn)行隔離為幫助確保避孕套有效避孕并用以防止STIs的傳播，最基本的是避孕套要適合于陰莖、無針孔、并有足夠的物理強(qiáng)度保證使用中不破裂，采用正確的包裝以在賠存期內(nèi)得到保護(hù)，并采用正確的標(biāo)簽以指導(dǎo)使用。所有這些問題在本標(biāo)準(zhǔn)中都涉及到了。避孕套及任何潤滑劑、助劑、敷料、單包裝材料或涂粉·宜既不含有也不釋放足以產(chǎn)生危害的物質(zhì)以在正常存或使用條件下不會引起毒性、過敏、局部刺激或其他危害。避孕套的安全性，尤其是局部刺激與致敏風(fēng)險的評價試驗方法宜參見GB/T16886/ISO10993。避孕套是醫(yī)療器械。因此宜在良好的質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)。宜參見（B/T19000/ISO9000族、YY/T0316/ISO14971和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之一:YY/T0287/ISO13485或ISO13488。避孕套是非無菌醫(yī)療器械,制造商宜采取相應(yīng)的措施使生產(chǎn)和包裝過程中產(chǎn)品的微生物污染至最小。ISO4074的第一版要求制造商在新型或改進(jìn)的避孕套在產(chǎn)品投放市場前進(jìn)行穩(wěn)定性試驗，并開始進(jìn)行實際時間穩(wěn)定性試驗，以確定存壽命。第7章中描述了這方面的要求。實際時間穩(wěn)定性試驗可視為制造商對其產(chǎn)品進(jìn)行上市后監(jiān)管要求的一部分。這些要求用以保證制造商在產(chǎn)品投放市場之前有足夠的數(shù)據(jù)來支持存壽命指標(biāo)，并提供給管理方、第三方實驗室和買方評審。它們也可用以限定第三方進(jìn)行長期穩(wěn)定性研究的要求。SO/TC157/WG14正在制定一項本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用指南(ISO16038)。本標(biāo)準(zhǔn)包含了當(dāng)制造商聲稱“超強(qiáng)”時的拉伸性能要求(扯斷力)。附錄I提供了測定扯斷力和扯斷伸長率的試驗方法。這在制造商的質(zhì)量體系中和在很特別的買方合同中可能有用。附錄P給出了本標(biāo)準(zhǔn)的一些章的包括技術(shù)說明在內(nèi)的背景信息。附錄P中章與正文中的章相對應(yīng)

GB7544-2004/ISO4074:2002天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗方法1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由天然膠乳制造,提供消費者用于避孕目的和有助于防止性傳播疾病的避孕套的最低技術(shù)要求和試驗方法。：規(guī)范性引用文件2下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)·然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件·其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。（B/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗計劃（GB/T2828.1-2003,ISO2859-1:1999,IDT)YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(YY0466—2003.ISO15223:2000,IDT）SO188硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗EN980用于醫(yī)療器械標(biāo)簽的圖解符號術(shù)語和定義3GB/T2828.1確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1合格質(zhì)量水平AQLacceptablequalitylimit在抽樣檢查中,認(rèn)為可以接受的連續(xù)提交檢查批的過程平均上限值。3.2避孕套condom消費者在性交時戴在陰莖上的用于避孕和防止性傳播疾病的醫(yī)療器械。3.3消費包裝Consumerpackage分發(fā)給消費者的.包含一個或多個單個包裝的包裝。3.4失效日期expiryda