GB 8369.1-2019一次性使用輸血器第1部分：重力輸血式

ICS1104020

C31..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB83691—2019

代替.

GB8369—2005

一次性使用輸血器

第1部分重力輸血式

:

Transfusionsetsforsinleuse—Part1Gravitfeed

g:y

(ISO1135-4:2015,Transfusionequipmentformedicaluse—

Part4:Transfusionsetsforsingleuse,gravityfeed,MOD)

2019-10-14發(fā)布2021-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB83691—2019

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

通用要求

3…………………1

輸血器組件的命名

3.1…………………1

無菌的保持

3.2…………………………1

材料

4………………………2

物理要求

5…………………3

微粒污染

5.1……………3

泄漏

5.2…………………3

拉伸強(qiáng)度

5.3……………3

輸血插口穿刺器

5.4……………………3

管路

5.5…………………3

血液及血液成分過濾器

5.6……………3

滴斗與滴管

5.7…………………………4

流量調(diào)節(jié)器

5.8…………………………4

血液及血液成分的流速

5.9……………4

注射件

5.10………………4

外圓錐接頭

5.11…………………………4

保護(hù)套

5.12………………4

化學(xué)要求

6…………………4

還原物質(zhì)易氧化物

6.1()………………4

金屬離子

6.2……………4

酸堿度滴定

6.3…………………………5

蒸發(fā)殘渣

6.4……………5

浸提液紫外吸光度

6.5…………………5

環(huán)氧乙烷殘留量

6.6……………………5

生物要求

7…………………5

總則

7.1…………………5

無菌

7.2…………………5

熱原

7.3…………………5

溶血

7.4…………………5

毒性

7.5…………………5

血液成分殘留評定

7.6…………………5

血液成分損傷評定

7.7…………………6

標(biāo)志

8………………………6

總則

8.1…………………6

Ⅰ

GB83691—2019

.

單包裝

8.2………………6

貨架或多單元包裝

8.3…………………6

包裝

9………………………7

處置

10………………………7

附錄規(guī)范性附錄物理試驗

A()…………8

附錄規(guī)范性附錄化學(xué)試驗

B()…………10

附錄規(guī)范性附錄生物試驗

C()…………12

附錄資料性附錄設(shè)計與實施指南

D()…………………13

附錄資料性附錄本部分與的技術(shù)性差異及其原因

E()ISO1135-4:2015…………15

參考文獻(xiàn)

……………………17

圖輸血器示例

1……………2

圖輸血插口穿刺器尺寸

2…………………3

表微粒數(shù)污染評價

A.1……………………8

表本部分與的技術(shù)性差異及其原因

E.1ISO1135-4:2015…………15

Ⅱ

GB83691—2019

.

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

一次性使用輸血器由以下部分組成

GB8369《》:

第部分重力輸血式

———1:;

第部分壓力輸血設(shè)備用

———2:;

……

本部分為的第部分

GB83691。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用輸血器與相比除編輯性修改外主要技

GB8369—2005《》,GB8369—2005,

術(shù)變化如下

:

標(biāo)準(zhǔn)名稱增加重力輸血式范圍縮小為重力輸血式輸血器見第章

———“”,(1);

刪除了輸血器的標(biāo)記示例見年版

———“”(20053.3.1);

修改了圖輸血器圖例見圖年版的圖

———1(1,20051);

修改了微粒污染指標(biāo)和其試驗方法見年版的

———(A.1,2005A.1);

刪除了進(jìn)氣器件的圖示標(biāo)記和相關(guān)要求等與國際標(biāo)準(zhǔn)一致見年版的圖和

———、,(20053.3.2、2

5.5);

將全文的瓶塞穿刺器修改為輸血插口穿刺器增加了輸血插口穿刺器的部分要求見

———“”“”,(5.4,

年版的

20055.4);

修改了血液及血液成分過濾器的要求和相應(yīng)試驗方法見年版的和

———(5.6,20055.7A.4);

注射件位置要求修改為強(qiáng)制性要求見年版的

———(5.10,20055.11);

外圓錐接頭要求修改為強(qiáng)制性要求見年版的

———(5.11,20055.12);

修改了還原物質(zhì)的要求和試驗方法的表示方法見和年版的和

———(6.1B.2,20056.1B.2);

生物要求增加了血液成分殘留評定和血液成分損傷評定見和

———(7.67.7);

標(biāo)志中增加了可用的符號表明含有某種所關(guān)注的物質(zhì)存在的要求見的

———ISO70002725(8.1

注

);

包裝增加了要求見

———(9.3);

增加了處置要求見第章

———(10)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用輸血器具第部分一次性使用輸血器

ISO1135-4:2015《4:

重力輸血式

》。

本部分與相比存在技術(shù)性差異這些差異涉及的條款已通過在其外側(cè)頁面空白

ISO1135-4:2015,

位置的垂直單線進(jìn)行了標(biāo)示附錄中給出了相應(yīng)技術(shù)性差異及其原因的一覽表

(︱),E。

本部分做了下列編輯性修改

:

增加了資料性附錄提供了我國輸液器的設(shè)計與實施指南

———D,;

增加了資料性附錄給出了與相比相應(yīng)技術(shù)性差異及其原因的一覽表

———E,ISO1135-4:2015。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司山

:、、

東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司山東新華安得醫(yī)療用品有

、、

限公司天津哈娜好醫(yī)材有限公司江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

、、。

Ⅲ

GB83691—2019

.

本部分主要起草人賈彧飛盧文博高亦岑王毅王海銀孟凱董超群喬春霞朱麗劉炳榮

:、、、、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB8369—1987、GB8369—1993、GB8369—1998、GB8369—2005。

Ⅳ

GB83691—2019

.

一次性使用輸血器

第1部分重力輸血式

:

1范圍

的本部分規(guī)定了一次性使用重力輸血式醫(yī)用輸血器的材料物理化學(xué)和生物等要求

GB8369、、、。

本部分適用于一次性使用的與血液及血液成分容器和靜脈器具配合使用的重力輸血式輸血器

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定錐頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

分析實驗室用水規(guī)范和試驗方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

人體血液及血液成分袋式塑料容器第部分用于標(biāo)簽和使用說明的圖形符號

GB/T14232.22:

(GB/T14232.2—2015,ISO3826-2:2008,IDT)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1