GB 9706.2-2003醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求

ICS11.040.20C45中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.2-2003/IEC60601-2-16:1998代替GB9706.2—1991醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求Medicalelectricalequipment-Part2-16:Particularrequirementsforthesafetyofhaemodialysis.haemodiafiltrationandhaemofiltrationequipment（IEC60601-2-16:1998,IDT)2003-10-09發(fā)布2004-06-01實(shí)施華人民共和國中發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB9706.2-2003/IEC60601-2-16:1998二前言1EC前言IEC引言第一篇概述·1范圍和目的2術(shù)語和定義通用要求………6識(shí)別、標(biāo)記和文件…….第二篇?環(huán)境條件…第三篇對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)……19連續(xù)漏電流和患者輔助電流第四篇?對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)….第五篇對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)36電磁兼容性………………第六篇對易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)第七篇對超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù).44溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、滅菌和消毒·49第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)51危險(xiǎn)輸出的防止……第九篇?不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)：環(huán)境試驗(yàn)第十篇結(jié)構(gòu)要求………………·……………·……………·……·5456_元器件和組件…………57網(wǎng)電源部分,元器件和布線…附錄L（規(guī)范性附錄）參考文獻(xiàn)本標(biāo)準(zhǔn)提到的出版物附錄AA（資料性附錄）通用指南及原理說明

GB9706.2-2003/IEC60601-2-16：1998GB9706本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性本部分等同采用IEC60601-2-16《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求》(1998年2月第二版)。本部分應(yīng)與GB9706.1一1995(idtIEC60601-1:1988醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》配合使用。本部分的要求優(yōu)先適用于該部分的相應(yīng)要求。與GB9706.2一1991相比，本部分在技術(shù)內(nèi)容上已從"血液透析"擴(kuò)展為"血液透析、血液透析濾過和血液濾過"。本部分還給出附錄AA(資料性附錄)。對一些與非常重要的要求所相適應(yīng)的原理·在附錄AA中作出說明。本部分的附錄L是規(guī)范性附錄，附錄AA為資料性附錄。本部分從實(shí)施之日起,代替GB9706.2—1991《醫(yī)用電氣設(shè)備血液透析裝置安全專用要求》本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出本部分由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本部分主要起草人：莫富誠、王培連、黃志新。本部分于1991年10月首次發(fā)布,2003年第一次修訂

GB9706.2-2003/IEC60601-2-16:1998IEC前IEC(國際電工委員會(huì))是一個(gè)由所有的國家電工委員會(huì)（IEC國家委員會(huì))組成的世界性標(biāo)準(zhǔn)化組織。IEC的宗旨是促進(jìn)對電氣和電子領(lǐng)域中所有標(biāo)準(zhǔn)化問題開展國際合作。為此.除進(jìn)行其他工作外,IEC還發(fā)布國際標(biāo)準(zhǔn)。各項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)委托技術(shù)委員會(huì)制定;任何IEC國家委員會(huì)若關(guān)切所議項(xiàng)目·都可以參加該標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。與IEC保持聯(lián)系的各國際組織，官方的或非官方的,也可參加標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。IEC與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO)按雙方確定的條件緊密合作。2）由于每個(gè)技術(shù)委員會(huì)都有對問題關(guān)切的各國家委員會(huì)派出的代表，因此，IEC有關(guān)技術(shù)問題的正式?jīng)Q定或協(xié)議，盡可能表達(dá)出國際上對所議項(xiàng)目的一致意見。3所形成的文件是建議性的，供國際上采用,并以標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報(bào)告或指南的形式發(fā)布。在此意義上它們已得到各國家委員會(huì)認(rèn)同。4為了促進(jìn)國際上使用的統(tǒng)一,IEC各國家委員會(huì)同意在其國家標(biāo)準(zhǔn)和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中.鮮明地盡可能采用IEC國際標(biāo)準(zhǔn)。若在IEC標(biāo)準(zhǔn)與對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)之間出現(xiàn)分歧,應(yīng)在后者中明確指出、5）IEC沒有表明其批準(zhǔn)的標(biāo)記程序,也不對任何申明符合其某項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備負(fù)責(zé)。6）請注意，本標(biāo)準(zhǔn)的某些要素有可能屬專利內(nèi)容，但I(xiàn)EC對任何一項(xiàng)或所有這樣的專利概不負(fù)責(zé)鑒別。國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-16,由IEC醫(yī)療實(shí)踐中的電氣設(shè)備62技術(shù)委員會(huì)的醫(yī)用電氣設(shè)備62D分技術(shù)委員會(huì)制定。本標(biāo)準(zhǔn)的文本以下述文件為基礎(chǔ)FDIS(國際標(biāo)準(zhǔn)最終草案)投票表決報(bào)告62D/254/FDIS62D/271/RVD在上表所指的投票表決報(bào)告中，可找到有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)投票表決批準(zhǔn)的全部情況附錄AA僅為參考資料。

GB9706.2-2003/IEC60601-2-16：1998IEC引本專用標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的最低安全專用要求，可看作是對血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的操作規(guī)定了安全的實(shí)際程度。本專用標(biāo)準(zhǔn)沒有把采用透析液再生系統(tǒng)的特定安全情況考慮在內(nèi)。本專用標(biāo)準(zhǔn)對經(jīng)修正案1號(hào)(1991)和修正案2號(hào)（1995)修訂的IEC60601-1(第二版，1988)《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》.即下稱“通用標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行修訂并作補(bǔ)充(見1.3).在各項(xiàng)要求之后是各項(xiàng)相關(guān)試驗(yàn)的規(guī)定。根據(jù)62D分技委于1979年Washington會(huì)議上作出的決議,通用指南和原理說明"部分在適當(dāng)處對較重要的要求作了一些注釋,已包括在附錄AA之中。標(biāo)有★號(hào)的章節(jié)，在附錄AA中有注釋。據(jù)認(rèn)為，了解這些要求的依據(jù)不僅有助于正確地執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)，而且可根據(jù)臨床實(shí)踐的變化或技術(shù)發(fā)展的新成果，及時(shí)地促進(jìn)對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行必要的修訂。但是，該附錄不屬本標(biāo)準(zhǔn)的要求部分

GB9706.2-2003/IEC60601-2-16：1998醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求第一篇概述本部分等同采用國際電工委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-16:1998(第二版)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求》。范圍和目的除下述內(nèi)容外.通用標(biāo)準(zhǔn)的本條款適用：1.1范圍增加：本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定單人用血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備(見2.101條所下定義)的最低安全要求。這些裝置供醫(yī)務(wù)人員使用或供在專家監(jiān)督下使用，包括由患者操作的血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備。這些專用要求不適用于——體外管路，-透析器，一濃縮透析液，水凈化設(shè)備：一-腹膜透析設(shè)備(IEC60601-2-39:1999)1.3專用標(biāo)準(zhǔn)增加：本專用標(biāo)準(zhǔn)參考經(jīng)修正案1號(hào)(1991)和修正案2號(hào)（1995)修訂的GB9706.1—1995(idtIEC60601-1:1988)醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》。在本專用標(biāo)準(zhǔn)中，GB9706.1簡稱為“通用標(biāo)準(zhǔn)”或"通用要求”.本專用標(biāo)準(zhǔn)的篇條編號(hào)對應(yīng)于通用標(biāo)準(zhǔn)的篇條編號(hào)。對通用標(biāo)準(zhǔn)文宇的更動(dòng),規(guī)定使用下述詞語表示：“代替”一-表示通用標(biāo)準(zhǔn)中的條款已被本專用標(biāo)準(zhǔn)的文宇完全代替“增加”—--表示本專用標(biāo)準(zhǔn)的條款是對通用標(biāo)準(zhǔn)的要求的增添?！靶薷摹?-表示通用標(biāo)準(zhǔn)的條款已作修改，如本專用標(biāo)準(zhǔn)的文字所示對通用標(biāo)準(zhǔn)條款或編號(hào)的增加以數(shù)字標(biāo)記,從101起，增加的附錄