衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)一、第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。

GMP!!藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版2023/2/22一、第二十條

凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌藥品的操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識(shí)。未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督GMP!!藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版無菌附錄2023/2/23主要內(nèi)容一、人員衛(wèi)生二、微生物基礎(chǔ)知識(shí)2023/2/24法規(guī)要求

第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。

一、人員衛(wèi)生2023/2/25法規(guī)要求

第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查

一、人員衛(wèi)生2023/2/26法規(guī)要求

第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

一、人員衛(wèi)生2023/2/27法規(guī)要求

體表傷口患有傳染病：呼吸道傳染?。毫餍行愿忻?，肺結(jié)核，腮腺炎，麻疹，百日咳等（空氣傳播）體表傳染?。貉x病，沙眼，狂犬病，破傷風(fēng)，淋病等（接觸傳播）

一、人員衛(wèi)生2023/2/28法規(guī)要求

其他可能污染藥品疾?。浩ぐ_、真菌感染的皮膚病等一、人員衛(wèi)生2023/2/29法規(guī)要求

其他可能污染藥品疾病：皮癬、真菌感染的皮膚病等一、人員衛(wèi)生2023/2/210法規(guī)要求

第三十三條

參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入——生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。

一、人員衛(wèi)生2023/2/211法規(guī)要求

第三十五條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

一、人員衛(wèi)生2023/2/212摘下個(gè)人飾物：耳環(huán)、手表、戒指、項(xiàng)鏈等不得留長(zhǎng)指甲提醒：進(jìn)入潔凈區(qū)人員不得化妝，否則需清洗去除化妝品2023/2/213一、人員衛(wèi)生人體是一個(gè)永不休止的污染媒介。

人是藥廠中最不清潔的成份，是最大的污染源。我體檢過了,沒問題!2023/2/214

人類是第一的(主要)污染源。人們每24小時(shí)就會(huì)脫落皮膚表面上最外層的皮細(xì)胞。這等于每天高達(dá)109（1000，000，000）=10億個(gè)細(xì)胞的數(shù)量。2023/2/215人帶來的污染來源人的頭發(fā)和皮膚液滴衣著化妝品和珠寶手飾人的操作（生產(chǎn)過程中人員不當(dāng)?shù)牟僮魉鸬幕祀s和誤差）

2023/2/216人是

最大的

污染源人體內(nèi)外表面廣泛存在微生物人體攜帶的微生物根據(jù)衛(wèi)生情況不同因人而異2023/2/217未洗的手清水漂洗的手

2023/2/218洗凈的手洗凈的手

(用皂液)(用消毒劑)

2023/2/219難以覺察的口腔微滴（說話、噴嚏）人是最大的

污染源2023/2/220坐著不動(dòng)能產(chǎn)生10萬個(gè)顆粒走能產(chǎn)生500萬個(gè)顆粒跑能產(chǎn)生1500萬個(gè)顆粒人是最大的污染源2023/2/221人是第一的(主要)污染源。怎么辦？2023/2/222根據(jù)污染源查找解決方法2023/2/223工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足------保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。法規(guī)要求：附錄第二十四條2023/2/224人是第一的(主要)污染源。清洗、包裹

根據(jù)不同潔凈區(qū)要求，穿戴不同衣服2023/2/225人是第一的(主要)污染源。包裹物件包括：帽子、口罩、眼罩、無菌服、鞋子/鞋套、手套2023/2/226解決方法

人的頭發(fā)和皮膚

清洗、包裹2023/2/227第一步：

用清水潤(rùn)濕雙手及手腕以上10厘米洗手2023/2/228第二步：

均勻涂上洗手液洗手2023/2/229第三步：

掌心相對(duì)，手指并攏相互摩擦

洗手2023/2/230第四步：手心對(duì)手背沿指縫相互摩擦交換進(jìn)行

洗手2023/2/231第五步：

掌心相對(duì)，雙手交叉，沿指縫相互摩擦

洗手2023/2/232第六步：彎曲各手指關(guān)節(jié)，在另一手掌旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行

洗手2023/2/233第七步：一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行

洗手2023/2/234第八步：搓洗手腕，交換進(jìn)行。

洗手2023/2/235第九步：將手及手腕用水沖洗干凈，最后才可以用干凈的手將干凈的水龍頭關(guān)掉。洗手2023/2/236第十步：然后在烘手器下吹干洗手2023/2/237洗手手的細(xì)菌對(duì)照實(shí)驗(yàn)2023/2/238未洗的手漂洗的手

(只用清水)2023/2/239洗凈的手洗凈的手

(用皂液)(用消毒劑)

2023/2/240從上到下需要將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋、包裹。穿上合適的鞋子和/或鞋套。確保包裹效果。避免帶入潔凈區(qū)外的污染物更潔凈衣2023/2/241萬級(jí)更衣：連體服須將鞋套套好，

戴上手套，手套將袖口包裹更潔凈衣2023/2/242法規(guī)要求：附錄第二十四條正確穿戴潔凈服，必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物；口罩要罩住口鼻；潔凈鞋應(yīng)能遮蓋住全腳。并定期按規(guī)定清洗。離開潔凈室，必須脫掉潔凈服裝。

2023/2/243更衣頭發(fā)應(yīng)完全包在帽子內(nèi)YESNONO2023/2/244潔凈區(qū)更衣不能配戴手表、首飾2023/2/245更衣YESNO鞋套不能有破損2023/2/246定時(shí)或在任何關(guān)鍵操作前，應(yīng)消毒手套2023/2/247填寫批記錄后，手套應(yīng)消毒2023/2/248主要內(nèi)容一、人員衛(wèi)生二、微生物基礎(chǔ)知識(shí)2023/2/249微生物的危害微生物中也有一部分能引起人及動(dòng)、植物發(fā)生病害，這些具有致病性的微生物，稱為病原微生物。從藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生學(xué)而言，微生物對(duì)藥品的原料、生產(chǎn)環(huán)境和成品的污染是造成生產(chǎn)失敗、可以導(dǎo)致產(chǎn)品腐敗變質(zhì)、成品不合格的重要因素。2023/2/250微生物的危害2023/2/251微生物的危害2023/2/252

在藥品生產(chǎn)過程中，根據(jù)GMP中潔凈度級(jí)別要求以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)物料、產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境需進(jìn)行控制的污染（有害）微生物主要為

細(xì)菌和真菌（霉菌、酵母菌）。藥品生產(chǎn)需控制的微生物2023/2/253微生物五大共性體積小，面積大；吸收多，轉(zhuǎn)化快；生長(zhǎng)旺，繁殖快；適應(yīng)強(qiáng)，易變異；分布廣，種類多；2023/2/254微生物的概念

是所有形體微小，單細(xì)胞或個(gè)體結(jié)構(gòu)較為簡(jiǎn)單的多細(xì)胞，甚至沒有細(xì)胞結(jié)構(gòu)的低等生物的通稱。肉眼不能直接觀察到微生物，必須經(jīng)光鏡或電鏡放大幾百倍，乃至幾萬倍方能看到。2023/2/255微生物的分類微生物類群十分龐雜，主要包括細(xì)菌、放線菌、真菌（霉菌、酵母菌）、立克次體、螺旋體、枝原體、衣原體與病毒等，還包括顯微藻類和原生動(dòng)物。2023/2/256幾種微生物的比較類型真菌細(xì)菌立克次體衣原體枝原體病毒直徑（μm）1~5.00.5~2.00.2~0.50.2~0.30.2~0.25<0.25可見性光鏡光鏡光鏡光鏡勉強(qiáng)可見光鏡勉強(qiáng)可見電鏡2023/2/257細(xì)菌的大小圖

2023/2/258細(xì)菌的繁殖

(1)充足的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)（碳源、氮源、無機(jī)鹽、水）(2)適宜的酸堿度(3)合適的溫度(4)必要的氣體環(huán)境（CO2和氧氣）

生長(zhǎng)繁殖的條件

2023/2/259繁殖最適條件對(duì)比微生物酸堿度溫度細(xì)菌pH7.0~7.537℃真菌(霉菌、酵母菌）pH4.5~6.022~28℃2023/2/260微生物的分類按細(xì)胞結(jié)構(gòu)的有無，可分為兩大類群非細(xì)胞型微生物（不具細(xì)胞結(jié)構(gòu)）

無細(xì)胞結(jié)構(gòu)，無產(chǎn)生能量的酶系統(tǒng)，由單一核酸（DNA/RNA）和蛋白質(zhì)衣殼組成，必須在活細(xì)胞內(nèi)增殖。如：病毒、噬菌體、類病毒和朊病毒2023/2/261烈性噬菌體生活周期概要2023/2/262埃博拉病毒

virus-ebola噬菌體2023/2/263禽流感病毒2023/2/264流感病毒

virus-influenza2023/2/265微生物的分類細(xì)胞型微生物原核細(xì)胞型：?jiǎn)渭?xì)胞生物，細(xì)胞核分化程度低，只有DNA盤繞而成的擬核，無核仁和核膜。如：細(xì)菌、放線菌、螺旋體、立克次體、衣原體、枝原體等2023/2/266細(xì)菌的形態(tài)2023/2/267大腸埃希菌

Escherichiacoli

金黃色葡萄球菌Staphylococcusaureus2023/2/268沙門菌

Salmonella銅綠假單孢菌

Pseudomonasaeruginosa2023/2/269枯草芽孢桿菌

Bacillussubtilis生孢梭菌

Clostridium

2023/2/270放線菌2023/2/271細(xì)菌的繁殖二分裂的無性繁殖（即裂殖，通過細(xì)胞分裂的方式繁殖）一般細(xì)菌約20~30分鐘繁殖一代

細(xì)菌的繁殖方式

2023/2/272<==細(xì)菌細(xì)胞分裂的電鏡超薄切片圖桿菌二分裂過程模式圖2023/2/273細(xì)菌的繁殖速度細(xì)菌一般每20-30分鐘即可分裂一次2023/2/274勾端螺旋體2023/2/275立克次體（rickettsiae）

一種微小的寄生的細(xì)菌。

右圖是動(dòng)物的淋巴細(xì)胞，紅色的是寄生的立克次體。2023/2/276衣原體

姬姆薩染色，油鏡10*100，見到一個(gè)大單核細(xì)胞，胞漿內(nèi)有球形和橢圓形的包含體——衣原體。2023/2/277枝原體掃描電鏡圖片枝原體（mycoplasma）以前被認(rèn)為是最小的能獨(dú)立存活的原核生物，以前也被認(rèn)為是地球上迄今為止被發(fā)現(xiàn)的最小的細(xì)胞生物。全世界90%的豬體內(nèi)寄生著枝原體。2023/2/278微生物的分類細(xì)胞型微生物真核細(xì)胞型：細(xì)胞核的分化程度高，有核膜、核仁和染色體，能進(jìn)行有絲分裂。如：真菌（酵母菌、念珠菌、霉菌）、藻類等。2023/2/279真菌單細(xì)胞：呈圓形或卵圓形。如酵母菌、白色念珠菌。多細(xì)胞：由菌絲和孢子組成，并交織成團(tuán)，稱絲狀菌或霉菌。結(jié)構(gòu)復(fù)雜，個(gè)體較大的，如蘑菇。2023/2/280真菌：酵母菌形態(tài)：通常有球狀、卵圓狀、橢圓狀、柱狀和香腸狀等。結(jié)構(gòu)：2023/2/281酵母菌2023/2/282酵母菌繁殖方式

無性繁殖——芽殖(主要方式)、

裂殖

有性繁殖——產(chǎn)生子囊孢子

2023/2/283白色念珠菌2023/2/284霉菌Mold是一些絲狀真菌的通稱，其菌體由分枝或不分枝的菌絲構(gòu)成，許多菌絲交織成團(tuán)。

大?。壕z直徑約2~10μm，比一般的桿菌及放線菌菌絲約寬幾到幾十倍。

2023/2/285黑曲霉可引起燒傷病人皮膚感染或真菌性肺部感染2023/2/286青霉菌及其菌落2023/2/287霉菌繁殖方式無性繁殖——無性孢子繁殖（最常見），菌絲也可延伸、分枝而生長(zhǎng)。有性繁殖——有性孢子繁殖（不常見）2023/2/288霉菌繁殖方式2023/2/289因?yàn)殒咦臃敝呈敲咕闹饕敝撤绞?，孢子?shù)量大，具一定抗性，繁殖能力極強(qiáng),一條菌絲可產(chǎn)生很多個(gè)孢子，孢子又可生